Arzneimittel, die von Jänner - September 2017 neu zugelassen wurden bzw. Indikationserweiterungen erfahren haben (sortiert nach ATC-Code)

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1 Arzneimittel, die von Jänner - September 2017 neu zugelassen wurden bzw. Indikationserweiterungen erfahren haben (sortiert nach ATC-Code) WIRKSTOFF(E) GALLEN- UND LEBERTHERAPEUTIKA Obeticholsäure Ocaliva Intercept Pharma primäre biliäre Cholangitis in Verbindung mit A05AA04 Ursodeoxycholsre ANTIDIABETIKA Insulin glargin, Lixisenatid Suliqua 82296, Sanofi A10AE54 eine Kombination aus Basalinsulin Insulin glargin und den GLP-1-Antagonisten Lixisenatid, eingesetzt in Komb mit Metformin zur Behandlung des Diabetes Mel Typ II Linagliptin/Metformin Jentadueta/ 72672, Böhringer Ing. A10BD11 Indikationserweiterung: Die Kombination des DPP-4- Hemmers mit Metformin kann bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden: Wenn der Blutzucker trotz maximaler Metformin-Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann In Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, wenn mit diesen und Metformin keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann Bei Patienten, die bisher gleichzeitig mit Linagliptin und Metformin, aber in Form von getrennten Tabletten behandelt werden. Empagliflozin/ Metformin Synjardy/ 80550, 80503, 77480, Böhringer Ing. A10BD20 Indikationserweiterung: Der SGLT-2-Hemmer in fixer Kombination mit Metformin soll für die Behandlung von Erwachsenen zusätzlich zu Diät und körperlicher Aktivität eingesetzt werden, wenn mit Metformin allein oder Metformin und anderen Antidiabetika keine ausreichende Kontrolle des Diabetes mellitus Typ 2 erreicht wird. Saxagliptin ± Metformin Onglyza/ 73056, Komboglyze/ (seit 10/2017 außer Handel) AstraZeneca A10BH03 Indikationserweiterung: Die oralen Antidiabetika sollen künftig in Kombination mit verschiedenen anderen Antidiabetika einschließlich Insulin eingesetzt werden können, wenn mit diesen keine adäquate Kontrolle des Blutzuckers erreicht werden kann. Liraglutid Victoza/ 65297, (Gratisware - Ersteinstellung) Novo Nordisc A10BJ02 Indikationserweiterung: Basierend auf den Daten der LEADER-Studie wird jetzt die kardiovaskuläre Risikoreduktion durch Liraglutid in der Fachinformation berücksichtigt. Zudem wird nun auch die Möglichkeit der Kombination von Victoza mit allen Antidiabetika einschließlich kurz und lang wirksamer Insuline abgebildet Empagliflozin Jardiance/ 76164, Böhringer Ing. A10BX12 Indikationserweiterung: Der SGLT2-Hemmer soll zukünftig auch zur Reduktion kardiovaskulär bedingter Todesfälle bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden. Bisher lautete die Indikation: Zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Monotherapie, wenn Metformin nicht eingesetzt werden kann, oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, jeweils vorausgesetzt, dass Diät und Bewegung allein nicht ausreichen.

2 Exenatid Bydureon AstraZeneca A10BX04 Zulassungsänderung: Zur Behandlung von Personen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit anderen Blutzuckerspiegel-senkenden Medikamenten, wenn mit der derzeitigen Therapie, zusammen mit Diät und körperlicher Aktivität, keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht wird. BLUT-UND BLUTBILDENDE ORGANE Faktor VIII rekomb Kovaltry/ 81620, Bayer B02BD02 eine Weiterentwicklung des full-length unmodifizierten, humanen rekombinanten Faktor VIII Produktes Kogenate Bayer KARDIOVASKULÄRES SYSTEM Landiololhydrochlorid Rapibloc Amomed C07AB14 selektiver ß-Blocker - Supraventrikuläre Tachykardie; Nicht-kompensatorische Sinustachykardie Evoluzumab Repatha 82223, Amgen C10AX13 ein monoklonaler Antikörper, der durch Hemmung des Enzyms PCSK9 den LDL-Cholesterol-Spiegel effektiv senken kann CALCIUMHOMÖOSTASE Etelcalcetid Cinacalcet Parsabiv/ zur Behandlung des sek. Hyperaldoseronismus bei Amgen H05BX ,81495 Erw. mit CNI SYSTEMISCHE HORMONPRÄPARATE, EXKL. SEXUALHORMONE UND INSULINE Mimpara/ 53781, 66438, Amgen H05BX01 ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG Indikationserweiterung: Das Calcimimetikum soll künftig bei Kindern mit sekundärem Hyperparathyreoidismus mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD) und Erhaltungsdialyse ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können, wenn die Erkrankung mit Standardtherapie nicht adäquat kontrolliert werden kann. Lopinar/Ritonavir Emtricitabin, Tenofovir disoproxil Elvitegravir, Emtricitabin, Cobicistat, Tenofovir alafenamid Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofoviralafenamid Kaletra/71743, 55770, (abgeteilte Packung aus 55770) Truvada Genvoya Odefsey/ AbbVie J05AR10 J05AR03 J05AR18 J05AR19 HIV Infektionen Dolutegravir Tivicay/ ViiV Healthcare J05AX12 Indikationserweiterung: Die fixe gegen HIV gerichtete Kombination soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 14 Tagen eingesetzt werden können; bisher war die Anwendung ab einem Alter von 2 Jahren vorgesehen Indikationserweiterung: Die Kombination aus nukleosidischem und nukleotidischen Reverse- Transkriptase-Inhibitor (NRTI, NtRTI) soll künftig auch bei HIV1-infizierten Heranwachsenden (12 bis 18 Jahre) eingesetzt werden können, bei denen die Anwendung von First-Line-Therapeutika aufgrund von Resistenz oder Toxizität nicht möglich ist. Bisher war die Zulassung auf Erwachsene beschränkt. Außerdem ist die Kombination zur Präexpositionsprophylaxe bei Erwachsenen zugelassen. erste 4-fach Kombination zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1(HIV-1) infiziert sind. Die HI-Viren dieser Patienten dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase- Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen aufweisen Indikationserweiterung: zur Behandlung von HIVinfizierten Erwachsenen und Jugendlichen und zukünftig auch Kinder ab sechs Jahren

3 Sofosbuvir Ledispavir/Sofosbuvir Sovaldi/73621, (abgeteilte Packung aus 73621) Harvoni [76766, EE] J05AX15 J05AX65 Elbasvir Zepatier/ MSD J05AX68 chron Hepatitis C Sofosbuvir Sofosbuvir J05AX65 ANTINEOPLASTISCHE MITTEL Indikationserweiterung: Das direkt wirkende Virustatikum soll zukünftig bei chronischer Hepatitis C bei Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt werden können. Bisher war die Anwendung nur bei Erwachsenen zugelassen Indikationserweiterung: Die fixe gegen Hepatitis-Cgerichtete Kombination soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können. Bisher war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt; Indikationserweiterung: Die antiviralen Therapien sind nun auch zur Therapie der Hepatitis-C-Virus-Infektion bei Patienten ab 12 Jahren und 35 kg Körpergewicht zugelassen. Bisher war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt. Indikationserweiterung: Die antiviralen Therapien sind nun auch zur Therapie der Hepatitis-C-Virus- Infektion bei Patienten ab 12 Jahren und 35 kg Körpergewicht zugelassen. Bisher war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt. Venetoclax Venclyxto/ 81705, 81582, 81527,81583 ABBVie L01X Obinutuzumab Gazyvaro/74581 Roche L01XC15 Bevacizumab Nivolumab Avastin 52146,52401 Opdivo 76339, 82305, 76340, Roche BMS L01XC07 L01XC17 Der Vertreter der neuen Klasse der BCL2-Hemmer (Bcell lymphoma 2) soll als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bei Erwachsenen zugelassen werden, bei denen eine 17p-Deletion oder TP-53-Mutation vorliegt und bei denen Antagonisten des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht wirksam waren oder eine Therapie nicht möglich ist. Außerdem soll die Therapie zugelassen werden bei erwachsenen Patienten ohne 17p-Deletion oder TP-53-Mutation, bei denen sowohl die Immuntherapie als auch eine Therapie mit Antagonisten des B-Zell-Rezeptor- Signalwegs nicht wirksam waren. Die Therapie kann oral verabreicht werden. Indikationserweiterung: Der monoklonale Antikörper soll zukünftig in Kombination mit Chemotherapie gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom eingesetzt werden können. Bisher wurde die Therapie bei follikulärem Lymphom nach Versagen eines Rituximab-haltigen Regimes angewendet. Zudem wird Obinutuzumab bei chronisch lymphatischer Leukämie eingesetzt. Indikationserweiterung: Der Angiogenesehemmer soll zukünftig bei der Behandlung des ersten Rezidivs eines Platin-sensiblen Ovarialkarzinoms auch in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel eingesetzt werden können. Indikationserweiterung: Für den PD-1-Inhibitor wird ein weiteres Einsatzgebiet empfohlen: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich bei erwachsenen Patienten, wenn die Erkrankung unter oder nach einer Platin-basierten Therapie fortschreitet. Die Immuntherapie mit Nivolumab ist bisher zugelassen bei fortgeschrittenem malignen Melanom, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom sowie bei klassischem Hodgkin-Lymphom nach ASCT und Brentuximab-Vedotin.

4 Pembrolizumab Keytruda 74702, 81426,81808, 76799,77219 MSD L01XC18 Indikationserweiterung (I.Quartal 2017): Der monoklonale Antikörper soll als Monotherapie in der Erstlinienbehandlung bei metastasiertem NSCLC eingesetzt werden können bei erwachsenen Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem Tumor-Proportion- Score (TPS) 50 % exprimieren und keine Mutationen von EGFR oder ALK aufweisen. Bisher ist der Einsatz nur nach dem Versagen einer Chemotherapie vorgesehen. Pembrolizumab Keytruda 74702, 81426,81808, 76799, MSD L01XC18 Indikationserweiterung (II.Quartal 2017): Der PD- L1- Inhibitor soll zukünftig auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom eingesetzt werden, wenn ASCT und Brentuximab-Vedotin nicht zu einem Ansprechen führen oder eine Transplantation nicht infrage kommt und Brentuximab-Vedotin versagt hat. Pembrolizumab Keytruda 74702, 81426,81808, 76799,77219 MSD L01XC18 Indikationserweiterung (III.Quartal 2017): Der PD-L1- Hemmer soll zukünftig bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom eingesetzt werden können, die mit einer Platin-haltigen Chemotherapie vorbehandelt worden sind oder für die eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommt. Daratumumab Darzalex 80207, Janssen L01XC24 Indikationserweiterung: Der CD38-Antikörper soll künftig in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung Erwachsener mit multiplem Myelom eingesetzt werden können, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben. Bisher war Daratumumab als Monotherapie nach Versagen mindestens einer vorherigen Therapie zugelassen Olaratumab Lartruvo/ Aminolävulinsäure Ameluz/ Eli Lilly Biofrontera Bioscience GmbH L01XC27 L01XD04 Palbociclib Ibrance/ Pfizer L01XE33 ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, ist gegen den von Blutplättchen produzierten Wachstumsfaktor- Rezeptor α (PDGFR-α) gerichtet. Er ist zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom indiziert, für die eine kurative Behandlung im Sinne einer Operation oder einer Strahlentherapie nicht (mehr) infrage kommt. Olaratumab wird in den ersten Behandlungszyklen in Kombination mit dem Anthracyclin Doxorubicin eingesetzt. zur photodynamischen Therapie soll zukünftig auch zur Behandlung von oberflächlichen und/oder knotigen Basalzellkarzinomen bei Erwachsenen ein hochselektiver Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6. Er ist zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem Brustkrebs indiziert, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist. Palbociclib wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet oder bei Frauen, die bereits eine endokrine Therapie erhalten haben, in Kombination mit Fulvestrant. Dabrafenib Tafinlar 75288, Novartis L01XE23 Indikationserweiterung: für die Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) und BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Trametinib und Dabrafenib werden bisher alleine oder in Kombination in der Therapie des metastasierten Melanoms eingesetzt.

5 Trametinib Mekinist 81914, 80488, 80508, 81422, Novartis L01XE25 Indikationserweiterung: für die Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) und BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Trametinib und Dabrafenib werden bisher alleine oder in Kombination in der Therapie des metastasierten Melanoms eingesetzt. IMMUNSUPPRESSIVA Tofacitinib Baricitinib Xeljanz/ 80304, Olumiant/ 81676,81675 Pfizer Eli Lylly Canakinumab Ilaris/ Novartis L04AA29 L04AA37 L04AC08 Der selektive Hemmstoff der Januskinase (JAK) soll für die Behandlung von Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen werden, die auf mindestens ein Krankheitsmodifizierendes Arzneimittel (DMARD) nicht ausreichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Es wird in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, kann aber auch als Monotherapie angewendet werden, wenn Methotrexat unverträglich oder unwirksam ist. Der Wirkstoff ist ein Hemmstoff der Janus-Kinasen (JAK) und soll zugelassen werden zur Therapie der moderaten bis schweren rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten. Indikationserweiterung: Autoinflammatorisches periodisches Fiebersyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor periodisches Syndrom (TRAPS) Hyperimmunoglobulin D-Syndrom (HIDS)/Mevalonat- Kinase-Mangel (MKD) Familiäres Mittelmeerfieber (FMF); hier soll Canakinumab in Kombination mit Colchicin angewendet werden. Lenalidomid Revlimid/ 60659, 65502, 60657, 60658, 80665, 61052, 57570,60053, Celgene L04AX04 Indikationserweiterung: als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zur Erhaltung nach einer autologen Stammzelltransplantation Eculizumab Soliris/ 60028, Alexion L04AA25 Indikationserweiterung: Das selektive Immunsuppressivum soll künftig bei refraktärer generalisiserter Myasthenia gravis bei Patienten mit Antikörpern gegen den Acetylcholin-Rezeptor eingesetzt werden können. Adalimumab Humira/ 51474, Gratisware bei Ersteinstellung; 80664, 82375,77905 Abbvie L04AB04 Indikationserweiterung: Der TNF-α-Hemmer soll zukünftig zur Behandlung der pädiatrischen nicht infektiösen anterioren Uveitis bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder wenn diese nicht angezeigt ist. Bei der Uveitis war die Anwendung bisher auf Erwachsene beschränkt.

6 Daclizumab Zinbryta/ Biogen L04AC01 Anwendungseinschränkung: Der bei multipler Sklerose (MS) eingesetzte Immunmodulator soll einer Nutzen-Risiko-Überprüfung unterzogen werden, nachdem eine Patientin nach Behandlung mit Daclizumab an den Folgen eines akuten Leberversagens starb. Die Patientin hatte vier Injektionen Daclizumab erhalten und war vorschriftsmäßig hinsichtlich der Leberenzyme und des Bilirubinwertes kontrolliert worden. Die Patientin hatte außerdem ein Vitamin-D-Präparat und ein Medikament zur Entspannung der Muskulatur erhalten. Das PRAC empfiehlt, die Anwendung auf Erwachsene mit hochaktiver, schubförmig remittierender MS zu beschränken, bei denen vorherige Therapien versagten, sowie auf Patienten mit rasch fortschreitender schubförmiger MS, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden können. Tocilizumab RoActemra/ 63514, 63515,63513, Gratisware bei Ersteinstellung; 80831, 80832, 80830, Roche L04AC07 Regadenoson Rapiscan/ GE Healthcare L04AC10 Indikationserweiterung: Der IL-6-Inhibitor soll zukünftig bei Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis eingesetzt werden können. Der Immunmodulator ist bisher bereits in verschiedenen Situationen bei Patienten mit verschiedenen Formen der rheumatoiden Arthritis zugelassen ein selektiver koronarer Vasodilatator - zur Abklärung der koronaren Herzkrankheit Indikationserweiterung: Das Antiepileptikum soll Vimpat/ 76624, zukünftig auch bei Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung Lacosamid 62675, 62677, UCB N03AX18 der Epilepsie eingesetzt werden können. Bisher war die Anwendung ab 16 Jahren zugelassen. Cevimeline HCl Evoxac/ Daiichi N07AX03 Speichelersatz für Pat nach Strahlentherapie Eslicarbazepin Zebinix ANTIEPILEPTIKA Bial Portela Eisai N03AF04 PSYCHOLEPTIKA Indikationserweiterung: Bislang wurde das Antiepileptikum zur adjuvanten Therapie bei partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung eingesetzt. Zukünftig soll es bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie auch als Monotherapie bei partiellen Anfällen angewendet werden Paliberidonpalmitat Trevicta/ 80850, 80851, Janssen 3 Monatstherapie zur Erhaltungstherapie bei N05AX13 Schizophrenen RESPIRATIONSTRAKT Resilizumab Cinqaero/ 81088, Teva Pharmac. R03DX08 Der monoklonale Antikörper Reslizumab (Cinqaero ) kann bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma als Add-on-Therapeutikum zu Corticosteroiden und Bronchodilatatoren wie β2- Sympathomimetika eingesetzt werden. Über eine Hemmung von Interleukin 5 wird bei den Betroffenen die Anzahl der eosinophilen Granulozyten reduziert, die eine Schlüsselrolle in der Entzündungskaskade bei Asthma bronchiale spielen. Reslizumab ist als Langzeittherapeutikum vorgesehen. Ivacaftor Kalydeco Vertex R07AX02 zur Behandlung von Kindern mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg, die eine der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R VARIA

7 Desferasirox Exjade/ 82213, 80910, 62435, 62451, Novartis V03AC03 als Filmtablette ermöglicht die erleichterte Einnahme in der Indikation transfusionsbedingte Eisenüberladung und nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrom Sevelamercarbonat Renvela/ 64379, Genzyme Europe V03AE02 Indikationserweiterung: Zukünftig soll der Phosphatbinder auch bei Kindern mit Hyperphosphatämie ab einem Alter von 6 Jahren und einer Körperoberfläche von mindestens 0,75 m2 eingesetzt werden können, bisher war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt. Gadotersäure Clariscan/ 82228, Signa Architect V08CA02 ein MRI-Kontrastmittel zur Darstellung von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks für Erwachsene, Kinder und Jugendliche;sowie bei Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien bei Erwachsenen