Medizinprodukte. ehealth Grundlagen MiG Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH
|
|
- Otto Meissner
- vor 6 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Medizinprodukte ehealth Grundlagen MiG Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH
2 Block Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent Gastvortrag Einführung in das Gesundheitswesen (1) Busse I Einführung in das Gesundheitswesen (2) Busse Status quo und digitale Ansätze im Gesundheitswesen Busse Knöppler IT Grundlagen Zarnekow II IT- und Prozess-Compliance im Gesundheitswesen Zarnekow IT Sicherheit & Sicherheitsmanagement Zarnekow Telematikinfrastruktur Stephani Medizinprodukte Busse III Praxisbeispiel Krankenhaus Zarnekow Telemonitoring & Telemedizin Busse Schirmann mhealth Sensorik Zarnekow Hilbel Krankenhaus IT intern & Kommunikation extern Busse Hahn IV mhealth I Zarnekow Kretschmann mhealth II Zarnekow Opoku Klausurvorbereitung Klausur Blankenhagel/ Stephani Seite 2
3 Agenda Definition und Abgrenzung zu Arzneimitteln Inverkehrbringung Marktzulassung Klassifizierungselemente Problemfeld medizinische Apps Neue Medizinprodukteverordnung Erstattung Seite 3
4 Definition Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, [ ] einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind [ ] und die im Gegensatz zu Arzneimitteln ihre Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen. Seite 4
5 Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel Seite 5
6 Software als Medizinprodukt Ist ein Medizinprodukt, wenn es einen therapeutischen oder diagnostischen Anwendungsbereich gibt z.b. Entscheidungs-Unterstützungssoftware, medizinische App zur Berechnung der Medikations-Dosierung für einen Patienten Ist kein Medizinprodukt, wenn es ein reines Informationssystem darstellt z.b. Krankenhausinformationssystem für Management/ Verwaltung des Krankenhauses, Software für allgemeine Zwecke, Fitness- oder Wellnessprodukte Entscheidend ist die medizinische Zweckbestimmung Seite 6
7 Beispiele von Software, die in der Regel kein MP sind Betriebssystemsoftware (z.b. Windows, Linux) Register (z.b. Krebsregister, Implantat-Register) Bildarchivierungssystem (PACS) zur reinen Archivierung Telemedizinische Software zum reinen Datentransfer Fitness, Wellness, Sport oder Ernährungs-Apps (Abgrenzung nach 3 MPG) Krankenhausinformationssysteme (KIS) für die Verwaltung von Patientendaten Quelle: Beispiele zur Abgrenzung von medizinischen Apps, BfARM, 2017 Seite 7
8 Beispiele von Software, die in der Regel MP sind Entscheidungsunterstützungs-Software Bildarchivierungssystem (PACS), die eine direkte Diagnose ermöglichen soll Planungssysteme für die Strahlen- und Chemotherapie Telemedizinische Software zur Befundungsunterstützung App zur EKG Betrachtung/Auswertung Software, die verschiedene Programme zur gezielten Stimulation von kognitiven Funktionen beinhaltet, wie interaktive Spiele und Übungen Quelle: Beispiele zur Abgrenzung von medizinischen Apps, BfARM, 2017 Seite 8
9 Modularer Ansatz Krankenhausinformationssystem Patientenverwaltungssystem Administrative IT-systeme Medizinische IT-systeme Kein MP Kein MP MP Hersteller entscheidet, ob einzelnes Modul oder gesamtes System zertifiziert werden soll Quelle: MEDDEV-Leitfaden für Software Seite 9
10 Medizinische Zweckbestimmung Die Zweckbestimmung wird definiert aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien, die vom Hersteller angegeben werden Hinweise wie Nicht zur Befundung geeignet oder Das ist kein Medizinprodukt werden nicht berücksichtig bzw. befreien den Hersteller nicht von der Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für ein Medizinprodukt Seite 10
11 Inverkehrbringung von Medizinprodukten Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung): CE-Kennzeichnung Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von Normen Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren verbindliche (bisherige) RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL: 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte) detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen) Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar Seite 11
12 In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Inverkehrbringung von Medizinprodukten Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung): Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller CE-Kennzeichnung Ein Aktives Medizinprodukt ist ein festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro- Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Untersuchung von aus dem Körper stammenden Stromquelle oder einer anderen Energiequelle Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert: Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen verwendet wird und ausschließlich oder Körper Erfüllung oder der durch grundlegenden die Schwerkraft Anforderungen erzeugten durch Anwendung von Normen hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern: Durchführung Energie) vorgeschriebener abhängig ist. Konformitätsbewertungsverfahren - über physiologische oder pathologische Zustände oder verbindliche (bisherige) RL für MP beschränken sich auf die Nennung - über angeborene sog. grundlegender Anomalien oder - zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Anforderungen der zutreffenden RL: Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) oder 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) - zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte) CAVE: In-vivo-Diagnostika (z.b. Kontrastmittel) fallen in Deutschland unter das Arzneimittelgesetz! detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen Seite 12 ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen) Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar
13 Inverkehrbringung/Zertifizierung von Medizinprodukten Art des Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Umfang der Beteiligung einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) ist vom potenziellen (Gesundheits-)Risiko der Produkte nicht von ihrer Wirksamkeit abhängig (Logik des Binnenmarktes!) aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG): keine weitere Unterscheidung nach Risikogesichtspunkten MP nach RL 93/42/EWG: Produktdifferenzierung nach festgelegten Kriterien in Klassen In-vitro-Diagnostika (98/79/EG): Einteilung in Gruppen Konformitätsbewertungsverfahren sowie deren Durchführung sind in der dt. Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt. Diese verweist auf entsprechende Anhänge der europäischen Richtlinien. Seite 13
14 Inverkehrbringung/Zertifizierung von Medizinprodukten einheitliches Zulassungsverfahren in Europa wird jeweils von Benannten Stellen (Zertifizierungsstellen) durchgeführt in Deutschland derzeit 10, z. B. TÜV, BerlinCert (an der TUB) in der EU insgesamt ca. 50 (in vielen Ländern nur 1 oder gar keine) Benennende Behörden der Benannten Stellen in Dtl: Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten: nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik: aktive Medizinprodukte Ziel: Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren Hersteller muss Produktsicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit nachweisen Zulassung basiert auf Überprüfung der Qualität und der Qualitätssicherungsmaßnahmen Seite 14
15 Klassifizierung von Medizinprodukten nach RL 93/42/EWG Wozu? zur Abschätzung des potentiellen Risikos Wie? durch die Einteilung in Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) Wonach? Anwendung der 18 Regeln im Anhang IX der Richtlinie (93/42/EWG) unter Berücksichtigung aller Charakteristika des MP Zweckbestimmung Angewandte Technologie (aktiv, nicht aktiv...) Anwendungsart, -dauer (<1h, <30d, >30d), -ort Seite 15
16 Zunehmendes Gefährdungspotenzial des Medizinproduktes Klassen von Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG I Produkte mit niedrigem Risiko, die meisten nicht-invasiven Produkte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente IIa nicht aktive Produkte mit mittlerem Risiko, invasive und nichtinvasive Produkte für kurzzeitige Benutzung IIb aktive Produkte mit mittlerem Risiko, die Substanzen oder Energie mit potentiellem Risiko emittieren, und Produkte für längere Nutzung III Produkte mit hohem Risiko und solche, die mit dem Gefäßsystem oder dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen Seite 16
17 Zulassung nach Produktklassen nach RL 93/42/EWG Klassifizierung der Medizinprodukte gem. Anhang IX Medizinprodukte-RL Klassen I, IIa, IIb, III I, IIa EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII IIb, III EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III IIa, IIb, III EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang II vollständiges Qualitätssicherungssystem I I 1, IIa, IIb, III EG-Prüfung gemäß Anhang IV I 1, IIa, IIb, III EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang V (Qualitätssicherung der Produktion) I 1, IIa, IIb EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VI (Qualitätssicherung der Produkte) IIa, IIb ohne Prüfung der Produktauslegung (Abschnitt 4) III mit Prüfung der Produktauslegung (Abschnitt 4) CE Beteiligung einer benannten Stelle nicht erforderlich CE + Kennnummer der benannten Stelle Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich Umfang der Beteiligung ist abhängig vom Risikograd des Medizinproduktes Seite 17
18 Klassifizierungsregeln Nicht invasive Produkte Invasive Produkte Zusätzliche Regeln für aktive Produkte Besondere Regeln Regel 1-4 Regel 5-8 Regel 9-12 Regel Seite 18
19 Zusatzregeln für aktive (energiebetriebene) Produkte Hierzu gehört auch stand-alone Software Regel 9 (aktive therapeutische Produkte, um biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen ): grundsätzlich :Klasse IIa bei potentieller Gefährdung: Klasse Iib zur Leistungssteuerung oder Leistungskontrolle von aktiven therapeutischen Produkten: Klasse IIb Regel 10 (aktive diagnostische Produkte, um eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen ): grundsätzlich: Klasse IIa mit potentieller Gefährdung (z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems): Klasse IIb zur Aussendung ionisierender Strahlung und Produkte zur Steuerung oder Kontrolle solcher Produkte: Klasse IIb Seite 19
20 Zusatzregeln für aktive (energiebetriebene) Produkte Hierzu gehört auch stand-alone Software Regel 11 (aktiven Produkte zur Abgabe von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten und anderen Stoffen an den Körper oder/und für deren Entfernung): grundsätzlich: Klasse IIa bei potentieller Gefährdung: Klasse Iib Regel 12: alle anderen aktiven Produkte: Klasse I Grundsätzlich gilt für Software die Auffangregel 12, und somit die Risikoklasse I Außer: die Software ist dazu bestimmt, direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktion zu ermöglichen oder für die radiologische Diagnostik/Therapie bestimmt (dann Klasse IIa oder IIb) Seite 20
21 Besondere Regeln Regel 13: Produkte zu deren Bestandteil ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden kann: Klasse III Regel 14: Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbaren Krankheiten: IIb Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbaren Krankheiten,wenn diese implantiert werden oder wenn es sich um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung handelt: Klasse III Regel 15: Produkte speziell zur Desinfektion von Produkten: Klasse IIa Produkte zur Desinfektion, Reinigung, Spülung und zum Hydratisieren von Kontaktlinsen: Klasse IIb Regel 16: Nicht-aktive Produkte zur Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern: Klasse IIa (neu: digitaler Röntgenbildempfänger: IIb) Regel 17: Produkte, die unter Verwendung von tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt werden: Klasse III Regel 18: Blutbeutel: Klasse IIb Seite 21
22 Beispiel: Benannte Stellen Seite 22
23 Problem: Medizinische Apps Markt unterscheidet sich vom konventionellen MP-Markt: Seite 23 Hersteller: häufig branchenfremd, schnellere Herstellung Zielgruppe: bisher überwiegend Gesunde (teilweise mit Risikofaktoren), Nutzergruppe und -umgebung unklarer Angebotsform: Internet, Appstores, häufig kostenlos / niedrigpreisig Release-Zyklus: meist weniger als 1 Jahr bzw. laufend Plattformen: vielfältiger Risikoklassifizierung: nicht immer eindeutig Quelle: Knöppler: Transfer von digital Health Anwendungen 2016
24 Ist das bestehende Zulassungsverfahren passend für die digitalen Angebote? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) geht grundsätzlich davon aus, dass die Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) ausreichend sind, um den Markt für medizinische Apps zu regulieren Seite 24
25 Neue Medizinprodukte-Verordnung soll mehr Klarheit bringen Neue MDR (medical devices regulation 2017/745) seit April 2017 EU-weit veröffentlicht und tritt ab Mitte 2020 verpflichtend in Kraft u.a. klarere Regeln für Software Seite 25 Software zur Vorhersage/Prognose von Krankheiten wird als MP gezählt Neue Regel 10a: Software, die Informationen bereitstellt um Entscheidungen zur Diagnose und Therapie zu beeinflussen, fällt in die Klasse IIa (oder höher sofern sie indirekt oder direkt einen größeren Schaden verursachen kann) Software, die dazu gedacht ist, physiologische Prozesse zu überwachen, fällt in Klasse IIa, es sein denn, dass Veränderungen von Vitalparametern zur unmittelbaren Gefahr für den Patienten werden können dann ist die Software in Klasse IIb einzuordnen. Jede andere Software fällt in Klasse I Quelle:
26 Zertifizierung bedeutet nicht automatisch Kostenübernahme durch die GKV! 1. Marktzugang von Medizinprodukten 2. Erstattung von Medizinprodukten Seite 28
27 Erweiterung des Dreiecks (für Medizinprodukte) Zahler (GKV) Beitrag/Steuern Vergütung für Produkt und/oder Dienstleistung Regulierer Patient med. Leistungserbringer (z.b. Krankenhaus) Zuzahlungen Hilfsmitteldistributeur (z.b. Sanitätshaus) Hersteller Seite 27
28 Medizinprodukte nach Vergütungsgesichtspunkte Medizinprodukte Kategorie I Hilfsmittel i.d.r. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.b. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt Kategorie II Implantate & Endo-Prothesen Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.b. Gelenk- Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund Kategorie III Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen: IIIa: Investition IIIb: Refinanzierung über Dienstleistungen Seite 28
29 Erweiterung des Dreiecks (für Medizinprodukte) Zahler (GKV) Beitrag/Steuern Vergütung für Produkt und/oder Dienstleistung II III b Patient II III b med. Leistungserbringer (z.b. Krankenhaus) Zuzahlungen I (Investition) III a I II Hilfsmitteldistributeur (z.b. Sanitätshaus) I Hersteller NB: I, II, IIIa und IIIb beziehen sich auf die Kategorien in der vorherigen Abbildung Seite 29
30 Kategorie I: Hilfsmittel Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln nach 33 SGB V Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln sowie die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Seite 30
31 Kategorie I: Hilfsmittel Begrenzung der Versorgung mit Hilfsmitteln 33 Abs. 1 Satz 5: Wahl von Hilfsmitteln / zusätzlichen Leistungen durch den Seite 31 Versicherten, die das Maß des Notwendigen übersteigen Mehrkosten / höhere Folgekosten trägt der Versicherte 33 Abs. 2, 3, 4: Begrenzung bei Sehhilfen / Kontaktlinsen Details regelt die HilfsM-RL 33 Abs. 5: Krankenkasse kann Hilfsmittel leihweise überlassen 33 Abs. 6: Verträge nach 127 Abs. 1 zwischen Krankenkassen und Leistungserbringer über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Versorgung der Versicherten i.d.r. nur durch Vertragspartner 33 Abs. 7 & 36: Begrenzung des Leistungsumfangs durch vertraglich vereinbarte Preise oder Festbeträge 33 Abs. 8 i.v.m. 61 S. 1: Zuzahlungen 10%, max. 10,- je Indikation und Monat 34 Abs. 4: Ausschluss durch Verordnung des BMG ( geringer oder umstrittener therapeutischer Nutzen )
32 Kategorie I: Hilfsmittel Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln G-BA regelt Grundlagen für die Verordnung von Hilfsmitteln in der Hilfsmittel-Richtlinie ( 92 SGB V) GKV Spitzenverband erstellt systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis (HMV), legt soweit erforderlich besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest und führt das HMV regelmäßig fort ( 139 SGB V, Abs. 1 & 2) Hersteller stellt Antrag zur Aufnahme des Hilfsmittels an GKV Spitzenverband - Nachweis von: Funktionstauglichkeit und Sicherheit, Erfüllung der Qualitäts-anforderungen, soweit erforderlich den medizinischen Nutzen ( für MP i.s.d. 3 Abs. 1 MPG gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit mit der CE-Kennzeichnung als grundsätzlich erbracht) ( 139 SGB V, Abs. 3 & 4) GKV Spitzenverband entscheidet über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins HMV (teilweise prüft der Medizinische Dienst) ( 139 SGB V, Abs. 3) GKV Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden, legt die Einzelheiten der Versorgung fest und setzt einheitliche Festbeträge fest ( 36 SGB V) Seite 32
33 Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis: Produktgruppen Titel Nr. der Produktgruppe Titel Nr. der Produktgruppe Absauggeräte 01 Krankenfahrzeuge 18 Adaptationshilfen 02 Krankenpflegeartikel 19 Applikationshilfen 03 Lagerungshilfen 20 Badehilfen 04 Messgeräte für Körperzustände/ -funktionen 21 Bandagen 05 Mobilitätshilfen 22 Bestrahlungsgeräte 06 Orthesen 23 Blindenhilfsmittel 07 Prothesen 24 Einlagen 08 Sehhilfen 25 Elektrostimulationsgeräte 09 Sitzhilfen 26 Gehhilfen 10 Sprechhilfen 27 Hilfsmittel gegen Dekubitus 11 Stehhilfen 28 Hilfsmittel fürkehlkopflose 12 Stomaartikel 29 Hörhilfen 13 Schienen 30 Inhalations-/ Atemtherapiegeräte 14 Schuhe 31 Inkontinenzhilfen 15 Therapeutische Bewegungsgeräte 32 Kommunikationshilfen 16 Toilettenhilfen 33 Kompressionstherapie 17 Verschiedenes 99 Seite 35 33
34 Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis: Produktgruppe 16 Kommunikationshilfen Seite 34
35 Medizinprodukte nach Vergütungsgesichtspunkte Medizinprodukte Kategorie I Hilfsmittel i.d.r. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.b. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt Kategorie II Implantate & Endo-Prothesen Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.b. Gelenk- Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund Kategorie III Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen: IIIa: Investition IIIb: Refinanzierung über Dienstleistungen Seite 35
36 III Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung (im Krankenhaus) Wirtschaftsgut Anlagegut Verbrauchsgut Errichtung und Erstausstattung ND 3 Jahre Wiederbeschaffung ND < 3 Jahre (Gebrauchsgut) Investitionskostenfinanzierung über staatliche Fördermittel Betriebskostenfinanzierung über das deutsche Fallpauschalensystem (G- DRG) Seite 36
37 Noch mehr Interesse an Gesundheit? Seite 37
1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.
Klassifizierung gemäß 93/42/EWG ANHANG IX KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. DEFINITONEN 1. Definitionen zu den Klassifizierungsregeln 1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene
MehrGuideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung
Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung CMI Workshop Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang 29.11.2011 Bundesministerium für Gesundheit Seite 1 Aufgabenbereiche
MehrMedizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen I
Management im Gesundheitswesen III Industrie Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen I Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin
MehrRichtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung
Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz SPECTARIS-Infoveranstaltung München, 10. Januar 2014 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich
MehrMedizinproduktegesetz (MPG)
Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare
MehrKlassifizierung von Medizinprodukten
Klassifizierung von Medizinprodukten Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass jedes Medizinprodukt einer bestimmten Klasse zugeordnet werden muss. Von dieser Zuordnung hängt das weitere
MehrHilfsmittelversorgung von Pflegeheimbewohnern
Absauggeräte (Produktgruppe 01) Sekret-Absauggeräte, netzabhängig (01.24.01) () Absauggeräte, die ausschließlich von einem Versicherten genutzt werden, dienen der Unterstützung und der Durchführung der
MehrCE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen. Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 23.
CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 23. September 2015 Übersicht I. Europäische und nationale Vorgaben für die
Mehr(Orthopädische) Hilfsmittelversorgung aus Sicht des MDK
(Orthopädische) Hilfsmittelversorgung aus Sicht des MDK Dr. Lothar Kern Fachbereich Hilfsmittel und Medizinprodukte MDK Bayern 17. Wissenschaftliche Tagung des ASBH Beirates 21. November 2015 Wer ist der
MehrInhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1
Inhaltsverzeichnis Vorwort Inhaltsübersicht III X Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Richtlinie über Medizinprodukte 1 Rechtliche Grundlagen in der Europäischen Union (EU) 1 Rechtliche Grundlagen
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des
MehrNicht Invasiv. Regel 1-4. D:\flash_work\Klassifizierung von MP\DOC\flow_chart_1.odg Version 2.5 Nicht Invasiv Andreas Hilburg
Nicht nvasiv Regel 1-4 Start 0.0.0 Produkt invasiv? Dringt das Produkt, durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper ein? 1.1.0 2.0.0 Regel 2 Produkt für die
MehrDie Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck
Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT 12.06.2008 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von
MehrControl 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik
Control 2010 Qualitätssicherung in der Geschäftsbereiche Consulting The Business Designers Investitionsunabhängige Beratung Management Consulting Compliance Consulting IS/CSV Consulting Engineering The
MehrKonformitätsbewertung 3.9 A 3
Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 A 3 Reihenfolge bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG legt fest, welche Konformitätsbewertungsverfahren
MehrFinanzierung von Medizintechnikprodukten in Deutschland im internationalen Kontext
Finanzierung von Medizintechnikprodukten in Deutschland im internationalen Kontext Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH Fachgebiet Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO
MehrHilfsmittel-Richtlinie
Informationen für Ärzte Hilfsmittel-Richtlinie Neufassung der Richtlinie für die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung Neuausgabe 2012 Am 1. April 2012 ist die Neufassung der
MehrKlassifizierung von Medizinprodukten
KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. DEFINITIONEN 1. Definitionen zu den Klassifizierungsregeln 1.1. Dauer Vorübergehend einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt. Kurzzeitig einen Zeitraum von bis zu
MehrAbschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich
13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.
MehrKonformität in der Apheresetechnik. Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow
Konformität in der Apheresetechnik Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow Institut für Angewandte Biowissenschaften e.v., 1999 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik Wichtige Rechtsvorschriften
MehrWas ist für den Anwender interessant und wie kommen Produkte auf den Markt?
Was ist für den Anwender interessant und wie kommen Produkte auf den Markt? 3. Workshop Neue Horizonte für metallische Biomaterialien http://medalt.h-e-s.de/image/image_gallery?img_id=30298747 http://www.ifam-dd.fraunhofer.de/de/zellulare_metallische_werkstoffe/offenzellige_metallschaeume/technologie/biomaterialien/werkstoffe/_jcr_content/stage/image.img.jpg/1317812850007.jpg
MehrForderungen der DGHO unter Berücksichtigung der Rolle von Ethik-Kommissionen und des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) bei Klinischen Studien
Berlin, 17.6.2014: Pressekonferenz: Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien eine Chance für den Forschungsstandort Deutschland Forderungen der DGHO unter Berücksichtigung der Rolle von Ethik-Kommissionen
MehrHinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Kunden bzw. Patienten über Wundversorgung und/oder Verbandmittel.
I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Kunden bzw. Patienten über Wundversorgung und/oder Verbandmittel. Beachten Sie, dass dieser Arbeitsbogen aus datenschutzrechtlichen
MehrBeschaffung von Medizinprodukten
Beschaffung von Medizinprodukten Dipl.-Ing. Franz Josef Fegerl TÜV Österreich, Leiter des Institutes für Medizintechnik Das österreichische Medizinproduktegesetz (MPG) BGBl.-Nr. 657/1996, geändert durch
MehrMedizinprodukte - was Hersteller und Händler wissen sollten
Medizinprodukte - was Hersteller und Händler wissen sollten I. Medizinprodukte ein Überblick 1. Anwendungsbereich des Gesetzes über Medizinprodukte Schon der Begriff der Medizinprodukte ist nicht leicht
MehrEinführung in den Bereich der Hilfsmittel
Management im Gesundheitswesen Industrie Einführung in den Bereich der Hilfsmittel Dr. Cornelia Henschke cornelia.henschke.1@tu-berlin.de FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)
MehrMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung
MehrWichtige Punkte der Qualitätssicherung in einer ärztlichen Privatapotheke
Gesundheitsdirektion Wichtige Punkte der Qualitätssicherung in einer ärztlichen Privatapotheke Symposium Vereinigung Zürcher Internisten Universität Irchel 28. Januar 2016 Janine Arvedson, Heilmittelinspektorin
MehrFinanzierung von Medizintechnikprodukten in Deutschland im internationalen Kontext
Finanzierung von Medizintechnikprodukten in Deutschland im internationalen Kontext Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH Fachgebiet Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO
MehrCheckliste Technische Dokumentation Produktname
Teil 1: Allgemeines Qualitätsmanagement Nr. Vorgelegte Dokumentation Anmerkung 1 Managementhandbuch 2 Spezielle Prozessanweisungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen 3 Mitgeltende Formblätter
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216
MehrTragende Gründe. Vom 22. November Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf... 4
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur ambulanten Sanierungsbehandlung von Trägern des Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
MehrRegulierungsanforderungen an Medizinprodukte Apps
Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung 2016 1. Dezember 2016, Stade de Suisse, Bern Regulierungsanforderungen an Medizinprodukte Apps Bernhard Bichsel, Leiter Abteilung Medizinprodukte Swissmedic
MehrMed-Info. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. TÜV SÜD Product Service GmbH. Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche
Med-Info Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Praxisorientierte Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte und Anforderungen der Richtlinie
MehrGesundHeits GmbH Deutschland. Änderungen in der Hilfsmittelversorgung aufgrund des GKV Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV WSG)
Änderungen in der Hilfsmittelversorgung aufgrund des GKV Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV WSG) Wie funktioniert ein Homecare - Unternehmen Definition: Die Versorgung der betroffenen Menschen mit beratungsintensiven
MehrPraktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten
Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten Andreas Clarin Hygieneakademie Ruhr, Essen Definition Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,
MehrTechnische Orthopädie Hilfsmittel - Regularien
24.02.2012 Charité Technische Orthopädie Hilfsmittel - Regularien Agenda 1. Gesetzliche Grundlagen zur Himi-Versorgung Wie verordne ich das Himi richtig? Was gehört alles auf das Rezept? Zustandserhebung,
MehrDer gesetzliche Rahmen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus der Sicht der behördlichen Überwachung
Der gesetzliche Rahmen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus der Sicht der behördlichen Überwachung Katharina Lehnigk, Schwerin 01. Juni 2007 01.06.2007 1 Sachzusammenhang Rechtsgebiete
MehrVIELFALT IN DER GESUND- HEITSVERSORGUNG. Produktabgrenzung und Einordnung in der Selbstmedikation
VIELFALT IN DER GESUND- HEITSVERSORGUNG Produktabgrenzung und Einordnung in der Selbstmedikation Was bedeutet Gesundheitsversorgung im Rahmen der Selbstmedikation? Die eigenständige Therapie eines Patienten
MehrEuropäische Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte
Europäische Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte Wilfried Schulz Physikalisch-Technische Bundesanstalt Braunschweig Inhaltsübersicht Anforderungen der Messgeräterichtlinie (MID) Begriffe Modulare
MehrGesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom
Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom 07.03.2014 Langtitel Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
MehrAuS VErAnTworTung für SichErhEiT und QuAliTäT. www.mdc-ce.de
Aus Verantwortung für Sicherheit und Qualität. www.mdc-ce.de Unser Unternehmen. Der Name mdc medical device certification steht für Qualität und Sicherheit im sensiblen Gebiet der Medizinprodukte und des
MehrMobile Endgeräte und Apps in der Medizin Chancen und Risiken aus Sicht der MT- Industrie
Chancen und Risiken aus Sicht der MT- Industrie Marcus Wenzel Dipl.-Ing. Medizinische Apparatetechnik Philips GmbH Healthsystems Q&R Manager Regulatory Affairs Was versteht man unter mobilen Endgeräten?
MehrArbeitsgebiet: Grundlagen. EG-Konformitätserklärungen für Maschinen und Einbauerklärungen für unvollständige Maschinen - Beispiele
Arbeitsgebiet: Grundlagen EG-Konformitätserklärungen für Maschinen und Einbauerklärungen für unvollständige Maschinen - Beispiele Akkreditierte Zertifizierungsstelle SCESp 0008 Bestell-Nr. CE08-17.d Europäisch
MehrKlinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software
Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software 13. Linzer Forum Medizintechnik 5.10.2016 Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, Wien Klinische Bewertung Aufgaben des Herstellers Teil
MehrKlassifizierungsregeln bei Medizinprodukten
bei Medizinprodukten Unter Verwendung von Material von Dr. Johann Rader TÜV SÜD Product Service GmbH, München 1/56 Regel 1 (nicht-invasive Produkte) Regel 1 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven
Mehrelmug4future 2015 Friedrichroda Solutions for Industry and R&D EU-Konformitätsverfahren für medizinische Software nach Produktklassen
EXCO. elmug4future The Quality 2015 Friedrichroda Company Solutions for Industry and R&D für medizinische Software nach Produktklassen Technologiekonferenz elmug4future 2015 Friedrichroda 01.07.2015 /
MehrTeil 7. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 1
Teil 7 Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 1 VII. Arzneimittel und Medizinprodukte Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 2 Arzneimittelgesetz Arzneimittel
Mehrum eine Behinderung auszugleich. Hilfsmittel müssen durch einen Vertragsarzt verordnet werden. Wofür können die Kosten übernommen werden?
Hilfsmittel Hilfsmittel machen es Ihnen leichter, mit einer Behinderung oder den Folgen einer Krankheit zu leben. Zu den Hilfsmitteln zählen zum Beispiel Hörgeräte, orthopädische Schuhe oder Rollstühle.
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.
MehrSoftware als Medizinprodukt
Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification
MehrGrundlagen der Homecare- Versorgung in Deutschland
Offenes Forum Homecare vom 12. bis 14. Februar 2008 auf der Altenpflege + ProPflege, Hannover Grundlagen der Homecare- Versorgung in Deutschland Jana Künstner Leiterin Referat Homecare Bundesverband Medizintechnologie
MehrMEDIZINISCHE INFORMATIK. Nach Dr. Google nun Prof. App? Chancen und Risiken von Gesundheitsapps
MEDIZINISCHE INFORMATIK UNIVERSITÄT HEIDELBERG HOCHSCHULE HEILBRONN Nach Dr. Google nun Prof. App? Chancen und Risiken von Gesundheitsapps Heidelberg, 22. Juni 2016 Campus Heilbronn Dipl.-Inform. Med.
MehrBUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II
1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,
MehrKeine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung
Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte
MehrKonformitätsbewertung 3.9 A 10
Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 A 10 Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-,
MehrErrichten. Sterilisation+Desinfektion+Reinigung von MP
Medizinproduktegesetz (MPG) 1.1.1997 Klinische Bewertung + Prüfung Herstellung Funktionstüchtigkeit Inbetriebnahme Instandhaltung Errichten Betrieb Inverkehrbringen Leistungsfähigkeit Überwachung Sicherheit
MehrHilfsmittelversorgung von Pflegeheimbewohnern
Absauggeräte (Produktgruppe 01) Sekret-Absauggeräte, netzabhängig (01.24.01) () Absauggeräte, die ausschließlich von einem Versicherten genutzt werden, dienen der Unterstützung und der Durchführung der
MehrNominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen
Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Austria GmbH, Bischofshofen 2 Abteilung für Hygiene, Sozial und Umweltmedizin, Ruhruniversität
MehrSkalpell, Spritze oder Koloskop. Mehrfach verwenden eine sichere Sache?!
Infektionen im Krankenhaus Pro Jahr erleiden in Deutschland ca. 600.000 800.000 Patienten Infektionen, die sie sich im Krankenhaus zuziehen. Nosokomiale Infektionen Ca. 50.000 Patienten sterben an diesen
MehrWozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG)
Gesetzliche Regelungen für Arzneimittel Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG) 1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung
MehrQualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.
Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Symposium Hannover / K. Thorn Warum Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung?
MehrDie Sicht des Gesetzgebers
Essen, 23. Februar 2005 Aufbereitung von Medizinprodukten die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht des Gesetzgebers Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 1 Gliederung
MehrArbeitsgebiet: Grundlagen. Beispiele für EG-Konformitätserklärungen für Maschinen, unvollständige Maschinen und Persönliche Schutzausrüstungen (PSA)
Arbeitsgebiet: Grundlagen Beispiele für EG-Konformitätserklärungen für Maschinen, unvollständige Maschinen und Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) Akkreditierte Zertifizierungsstelle SCESp 008 Bestell-Nr.
MehrHilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung
in der gesetzlichen Krankenversicherung Fachanwälte für Verwaltungsrecht Via Futura Bamberg, 23./24.03.2013 Referent: Jürgen Greß Fachanwalt für Sozialrecht Rechtsanwälte Hoffmann & Greß Fürstenrieder
MehrNeuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller
Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller Dr. Michael Rinck ZPT St.Ingbert, 04. Juni 2009 Übersicht Änderung der gesetzlichen Regelungen in Europa Medizinprodukte Angrenzende Bereiche
MehrBezirksregierung Münster Dezernat 24 Domplatz Münster Fax: +49 (251)
Bezirksregierungen Münster Anzeige gemäß 67 Abs. 1 u. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen gemäß 13 Abs.
MehrVerteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Politische Ebene Bundesbehörden Ministerien, insbesondere
MehrDie Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen
Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Risiken erkennen, minimieren, finanzieren heute und morgen SAQ Fachgruppe Medizinprodukte Hersteller, 22.3.2007, Zofingen Monika Gattiker
MehrMedizinprodukte. Merkblatt zur EU-Richtlinie 93/42/EWG (und 2007/47/EG)
Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie Merkblatt zur EU-Richtlinie 93/42/EWG (und 2007/47/EG) Richtlinie über Sie stellen oder Zubehör her, handeln mit diesen
MehrCE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen
CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 19. Juni 2015 Übersicht I. Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten II. III.
MehrBiologische Sicherheitsprüfungen nach DIN EN ISO 10993
Biologische Sicherheitsprüfungen nach DIN EN ISO 10993 Referentin: Kontakt: Mirjam Ruess Mirjam.Ruess@dqs.de Seite 1/ 10-2009 Inhalt 1. Klassifizierung von Medizinprodukten 2. Regulatorische Vorgaben 3.
MehrRückblick und aktuelle Entwicklungen in der Hilfsmittelversorgung
Rückblick und aktuelle Entwicklungen in der Hilfsmittelversorgung Warum ist die Weiterbildung von Hilfsmittelexperten notwendig? Dipl. Ing. Norbert Kamps Beratender Ingenieur für Hilfsmittelversorgung
MehrKonzept Notfallplan-Beratung für Medizinische Gas Management Systeme , Heideck Joachim Wasner
26.11.2013, Heideck Joachim Wasner Inhalt 1. Externe Anforderungen / Presse 2. Rechtlicher Rahmen zur Errichtung und den Betrieb von Medizinprodukten 3. Anforderungen an die Auslegung und die Betriebssicherheit
Mehr26. Sitzung des Gesundheitsforschungsrates (GFR) am 12. Dezember 2008. Entschließung. Klinische Studien in der Medizintechnik
26. Sitzung des Gesundheitsforschungsrates (GFR) am 12. Dezember 2008 Entschließung Klinische Studien in der Medizintechnik Auf Anregung seines Medizintechnischen Ausschusses hat der Gesundheitsforschungsrat
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel
MehrZentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der ZAMM Zentrum für angewandte Messtechnik Memmingen GmbH In der Neuen Welt 10 87700 Memmingen
MehrAbgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft
Abgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft Antje Preußker Wissenschaftliche Leitung BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln 19. September 2016 Schwerpunkt Nahrungsergänzungsmittel steht für
MehrDas Bewertungsverfahren des G-BA nach 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. Einbettung in die Methodenbewertung
Das Bewertungsverfahren des G-BA nach 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse Informationsveranstaltung am 20. Mai 2016 Einbettung in die Methodenbewertung Dr. Dietrich Sonntag
MehrAktuelle Neuigkeiten aus dem Lebensmittelrecht. September 2012 Joachim Mehnert
Aktuelle Neuigkeiten aus dem Lebensmittelrecht September 2012 Joachim Mehnert Überblick Grundlagen was wissen meine Fachleute? was enthält meine HACCP Schulung? Welche Details sind relevant? Änderungen/Hinweise
MehrMedizinische Apps Mögliche Helfer für Arzt und Patient
Seiten-Adresse: https://www.telemedbw.de/de/fachartikel/medizinischeapps-moegliche-helfer-fuer-arzt-und-patient/ Telemedizin BW Telemedizin Medizinische Apps Mögliche Helfer für Arzt und Patient Das Smartphone
MehrHealtH ClaIms Gesundheitsbezogene Aussagen für Lebensmittel
HealtH ClaIms Gesundheitsbezogene Aussagen für Lebensmittel Warum gibt es die Health-Claims-Verordnung? Jeder Mensch verzehrt täglich Lebensmittel. Diese müssen grundsätzlich sicher sein, d. h. sie dürfen
MehrOrphan Drugs. Arzneimitteltherapie seltener Krankheiten
Orphan Drugs Arzneimitteltherapie seltener Krankheiten Seltene Krankheiten 30 Millionen Europäer, davon etwa 4 Millionen Deutsche, leiden an seltenen Krankheiten. Als selten gilt hier eine Krankheit, wenn
Mehr1.1 Inhaltsverzeichnis
Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis 1.1 1.1 Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen
Mehrdes ergänzten Bewertungsausschusses nach 87 Abs. 5a SGB V in seiner 3. Sitzung am 20. Juni 2014
BESCHLUSS des ergänzten Bewertungsausschusses nach 87 Abs. 5a SGB V in seiner 3. Sitzung am 20. Juni 2014 zur Anpassung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes zur Vergütung der Leistungen der ambulanten
MehrArzneimittelrechtliche Bestimmungen bei der Behandlung von Bienen. Dr. Daniela Pietsch
Arzneimittelrechtliche Bestimmungen bei der Behandlung von Bienen Dr. Daniela Pietsch Überblick Arzneimittelbegriff Verkaufsabgrenzung von Arzneimitteln (AM) und Bezugsmöglichkeiten für Tierhalter Anwendungsmöglichkeiten
MehrBUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH
1 von 1 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2008 Ausgegeben am 19. Februar 2008 Teil II 66. Verordnung: Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Produkten
MehrSind Kürzungen durch Kostenträger bei Kostenvoranschlägen und Rechnungen hinzunehmen?
Sind Kürzungen durch Kostenträger bei Kostenvoranschlägen und Rechnungen hinzunehmen? Europäisches Bildungszentrum Bundesfachschule für Orthopädie-Schuhtechnik Samstag, 21. November 2015 1 Gliederung Einführung
MehrAktuelle Verträge des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik (Stand 1. Juli 2016)
Aktuelle Verträge des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik (Stand 1. Juli 2016) AOK BV PG 24 Prothesen 1900000 gekündigt zum 30.06.2009, regional unterschiedliche Fortgeltung (OT-1 Vertrag) (OT-2
MehrUnterstützte Kommunikation im System der Gesundheitsversorgung Probleme in der Versorgung mit Hilfsmitteln der Produktgruppe 16 Kommunikationshilfen
Unterstützte Kommunikation im System der Gesundheitsversorgung Probleme in der Versorgung mit Hilfsmitteln der Produktgruppe 16 Kommunikationshilfen Frankfurt, 18. Januar 2008 Carla Grienberger, IKK-Bundesverband
MehrEntscheidungserhebliche Gründe
Entscheidungserhebliche Gründe zum Beschluss des Bewertungsausschusses nach 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 376. Sitzung am 22. Juni 2016 zur Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit Wirkung
MehrGKV - Leistungen und Beziehungen zu Leistungserbringern
Management im Gesundheitswesen Krankenversicherung und Leistungsanbieter GKV - Leistungen und Beziehungen zu Leistungserbringern Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen,
MehrUnterstützte Kommunikation aus Sicht der Sozialmedizin
Unterstützte Kommunikation aus Sicht der Sozialmedizin Dr. P. Schunda Facharzt für HNO-Heilkunde Sozialmedizin Ärztliches Qualitätsmanagement Geschäftsbereich Krankenhaus Team Consulting Stationär MDK
MehrReferent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de
ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de DQS Medizin nprodukte GmbH Übersicht Basics Wann ist ein MP Software? Markteinführung vor der 62304 alles
MehrSteffen Wolf Referat II 4 - Technischer Verbraucherschutz, Marktaufsicht
Die einheitliche Überwachung in Deutschland 15. DGSV-Kongress vom 03.10. 05.10.2011 in Fulda Steffen Wolf Referat II 4 - Technischer Verbraucherschutz, Marktaufsicht 1 Gliederung Kompetenz von Bund und
MehrDer Medizinprodukteberater. Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik
Der Medizinprodukteberater Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik Agenda 1. Definition des Begriffs Medizinprodukt 2. Der Begriff des Medizinprodukteberaters 3. Aufgaben
MehrGesundheits-Apps mit Hand und Fuß Nutzerorientiert im Einklang mit Medizinproduktegesetz und klinischer Evidenz.
Gesundheits-Apps mit Hand und Fuß Nutzerorientiert im Einklang mit Medizinproduktegesetz und klinischer Evidenz. Preventicus erkennt und verhindert die Eskalation von Zivilisationskrankheiten. Mit einem
MehrErgänzende Schutzzertifikate für Medizinische Geräte/Medizinprodukte?
Ergänzende Schutzzertifikate für Medizinische Geräte/Medizinprodukte? Dr. Matthias Kindler 1 Erzeugnis Zulassung CE-Zertifizierung gleichgestellt zu Arzneimittelzulassung gemäß Richtlinie 2001/83/EG SPC
MehrKasper & Kollegen Rechtsanwälte Kassel
Kasper & Kollegen Rechtsanwälte Kassel Wolfsschlucht 18A 34117 Kassel Telefon: 0561/20865900 Telefax: 0561/20856909 www.rae-med.de und Berufsordnung werden wir Ärzte in die Zange genommen? Kooperation
Mehr