Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme (SQS) Was hat sich geändert? Qualitätsmanagementsystem ISO 9001:2008 Occupational Health and Safety Management System OHSAS 18001:2007 r. Silvio Leonardi Copyright SQS SAQ 160508 1
SQS Positionspapier zur ISO 9001:2008 April 2008 Siehe: www.sqs.ch ie Änderungen der ISO 9001:2008 enthalten keine neuen Anforderungen, es sind Präzisierungen und Klarstellungen im Text. ie folgenden Ausführungen sind eine Übersicht dieser Änderungen in Stichworten. ie offizielle Herausgabe der ISO 9001:2008 wird im Oktober 2008 erfolgen. Copyright SQS SAQ 160508 2
Grundlagen Philosophie und Grundlagen der orm zu einem Qualitätsmanagementsystem haben sich nicht geändert: Prozessorientierter Ansatz 8 Managementgrundsätze 6 dokumentierte Verfahren Copyright SQS SAQ 160508 3
Prozessansatz: SIPOC Warum? Was? Wozu? Woher? Input Was? Wie? Wann? Von wem? Ablauf Tätigkeiten rfolgskritisches isikorelevantes Output Was? Wie? Wann? An wen? Wohin? ISO 9001:2000 Prozessnetz Schnittstellen Supplier > Input > Process SAQ 160508 > Output > Customer 4
Modell des prozessorientierten QMS nach ISO 9001 Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems K F O G essourcen- Management Input Verantwortung der Leitung Produkt-/ ienstleistungs- ealisierung Messung, Analyse, Verbesserung Output Produkt/ ienstleistung Z F I H I T K inbettung der 8 Management-Grundsätze Copyright SQS SAQ 160508 5
8 1 7 6 2 3 5 4 Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems K F O G essourcen- Management Input Verantwortung der Leitung Produkt-/ ienstleistungs- ealisierung Messung, Analyse, Verbesserung Output Produkt/ ienstleistung Z F I H I T K 1. Kundenorientierung Copyright SQS SAQ 160508 6
8 1 7 6 2 3 5 4 Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems K F O G essourcen- Management Input Verantwortung der Leitung Produkt-/ ienstleistungs- ealisierung Messung, Analyse, Verbesserung Output Produkt/ ienstleistung Z F I H I T K 2. Führung Copyright SQS SAQ 160508 7
8 1 7 6 2 3 5 4 Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems K F O G essourcen- Management Input Verantwortung der Leitung Produkt-/ ienstleistungs- ealisierung Messung, Analyse, Verbesserung Output Produkt/ ienstleistung Z F I H I T K 3. inbeziehung der Personen Copyright SQS SAQ 160508 8
8 1 7 6 2 3 5 4 Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems K F O G essourcen- Management Input Verantwortung der Leitung Produkt-/ ienstleistungs- ealisierung Messung, Analyse, Verbesserung Output Produkt/ ienstleistung Z F I H I T K 4. Prozessorientierter Ansatz Copyright SQS SAQ 160508 9
8 1 7 6 2 3 5 4 Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems K F O G essourcen- Management Input Verantwortung der Leitung Produkt-/ ienstleistungs- ealisierung Messung, Analyse, Verbesserung Output Produkt/ ienstleistung Z F I H I T K 5. Systemorientierter Managementansatz Copyright SQS SAQ 160508 10
8 1 7 6 2 3 5 4 Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems K F O G essourcen- Management Input Verantwortung der Leitung Produkt-/ ienstleistungs- ealisierung Messung, Analyse, Verbesserung Output Produkt/ ienstleistung Z F I H I T K 6. Ständige Verbesserung Copyright SQS SAQ 160508 11
8 1 7 6 2 3 5 4 Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems K F O G essourcen- Management Input Verantwortung der Leitung Produkt-/ ienstleistungs- ealisierung Messung, Analyse, Verbesserung Output Produkt/ ienstleistung Z F I H I T K 7. Sachbezogener Ansatz zur ntscheidungsfindung Copyright SQS SAQ 160508 12
8 1 7 6 2 3 5 4 Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems K F O G essourcen- Management Input Verantwortung der Leitung Produkt-/ ienstleistungs- ealisierung Messung, Analyse, Verbesserung Output Produkt/ ienstleistung Z F I H I T K 8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen utzen Copyright SQS SAQ 160508 13
Sog. okumentierte Verfahren nach ISO 9001 4.2.3 Lenkung von okumenten 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen 8.2.2 Internes Audit 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.5.2 Korrekturmassnahmen 8.5.3 Vorbeugungsmassnahmen Copyright SQS SAQ 160508 14
Änderung 4.1 ie Sicherstellung der Lenkung der ausgegliederten Prozesse entbindet die Organisation nicht von der Verantwortung für die rfüllung der Kundenanforderungen und gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. (es gilt ebenso die inhaltung von gesetzlichen Forderungen: > Gesetzeskonformität von Lieferanten!) Copyright SQS SAQ 160508 15
Änderung 5.5.2 er System-Beauftragte muss ein Mitglied der obersten Leitung sein. (kein Outsourcing zulässig) Copyright SQS SAQ 160508 16
Änderung 6.2.2 c Musste vorher nur die Wirksamkeit von Schulungen ermittelt werden, so muss die Organisation nun sicherstellen, dass die notwendigen Fähigkeiten (Kompetenzen) erreicht werden. Copyright SQS SAQ 160508 17
Änderung 6.3 c eu gehören auch information systems zu den unterstützenden ienstleistungen der Infrastruktur (nebst Transport oder Kommunikation) Copyright SQS SAQ 160508 18
Änderung 6.4 Als zur Arbeitsumgebung gehörend werden namentlich aufgeführt: Lärm, Temperatur, Feuchtigkeit, Beleuchtung, Wetter. Copyright SQS SAQ 160508 19
Änderung 7.2.1 Bei der rmittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt wird auch auf Verpflichtungen nach der Auslieferung verwiesen (z.b. Gewährleistungsbestimmungen, Instandhaltung, ntsorgung). Copyright SQS SAQ 160508 20
Änderung 7.3.1 Klarstellung der Begriffe, bzw. separater Tätigkeiten, von ntwicklungs-bewertung, -Verifizierung und -Validierung Copyright SQS SAQ 160508 21
Änderung 7.5.3 ie ückverfolgbarkeit muss über die ganze Produktrealisierung gewährleistet sein. Copyright SQS SAQ 160508 22
Änderung 7.5.4 Persönliche aten gehören ebenso zum igentum des Kunden. Copyright SQS SAQ 160508 23
Änderung 7.5.4 ine Anmerkung gibt Aufschluss darüber, dass die rmittlung der Kundenzufriedenheit nicht nur durch klassische Befragungen erfolgen kann. Alternativ werden mfragen unter den utzern, Analysen entgangener Geschäftsabschlüsse, Anerkennungen, Forderungen nach Garantieleistungen und Berichte von Händlern genannt. Copyright SQS SAQ 160508 24
Änderung 8.2.2 Für die Anleitung interner Audits wird auf die ISO 19011 verwiesen (vorher 10011-1 bis 3). Für die msetzung von präventiven und korrigierenden Aktionen wird das Management verantwortlich gemacht. Copyright SQS SAQ 160508 25
Änderung 8.2.3 Stärkerer Fokus auf die Messung von Prozessen, bzw. deren Wirksamkeit. Copyright SQS SAQ 160508 26
Änderung 8.3 s müssen (abhängig vom Gefährdungspotenzial) Massnahmen ergriffen werden, wenn ein fehlerhaftes Produkt entdeckt wird, nachdem es bereits ausgeliefert wurde. Hierzu zählen Themen wie Chargendokumentation und ückrufaktionen / otfallpläne u.a. Copyright SQS SAQ 160508 27
Summasummarum Gesunder Menschenverstand zur msetzung eines Qualitätsmanagementsystems genügt nach wie vor! Copyright SQS SAQ 160508 28
SQS Positionspapier zur OHSAS 18001:2007 ovember 2007 Bessere Kompatibilität zu ISO 9001 und ISO 14001 Übergangsfrist von 24 Monaten (bis 30.6.2009) Copyright SQS SAQ 160508 29
Änderungen 3. neu werden 23 Begriffe definiert (vorher 17) 4.3.4 Programme zu Arbeitsschutz und Gesundheit neu in 4.3.3 Zielsetzungen und Programme 4.5.2 neu Bewertung der Gesetzeskonformität in eigenem Kapitel Copyright SQS SAQ 160508 30
Änderung 4.3.1 eu: Hierarchie von Massnahmen zur isikominimierung limination Substitution Technische Massnahmen Organisatorische Massnahmen Persönliche Schutzausrichtung Copyright SQS SAQ 160508 31
Änderung 4.4.3.2 eu: Beteiligung und Konsultationen der Mitarbeitenden gefordert Copyright SQS SAQ 160508 32
Änderung 4.5.3.1 eu: auch bei incidents müssen rhebungen und Auswertungen durchgeführt werden, inkl. Festlegung von Präventions- und Korrekturmassnahmen Copyright SQS SAQ 160508 33
Änderung 4.6 eu: Inhalte der Management eview abschliessend gelistet Copyright SQS SAQ 160508 34
FAQ www.sqs.ch SQS-Kundenbetreuer / -Auditor silvio.leonardi@sqs.ch Copyright SQS SAQ 160508 35
Ich danke Ihnen für Ihre geschätzte Aufmerksamkeit und beantworte gerne noch Fragen Copyright SQS SAQ 160508 36