1.1 Grundannahmen der Gesundheitsnorm DIN EN 15224 für den Gesundheits- und Sozialbereich Das Konzept der Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die zentrale Grundlage für die Entwicklung dieser neuen Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem in Gesundheitseinrichtungen. Im Jahr 1985 stellte die WHO erstmalig die Forderung auf, gemeinsam gültige Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen und der Medizin zu entwickeln und einzuführen. Daraufhin wurde ein Europäisches Projektkomitee (CEN = Committee for Standardisation) gegründet, welches die spezifischen Anforderungen erarbeiten sollte. Seit dem Jahr 2004 arbeitet eine europäische Task Force an der Festlegung der Anforderungen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse erfolgte der konkrete Auftrag, hieraus eine europäische Norm zu entwickeln. Im darauffolgenden Schritt wurde ein nationaler Spiegelausschuss zur Bearbeitung von Stellungnahmen gegründet. Inhaltlich besteht die Herausforderung, die verschiedenen Gesundheitssysteme in Europa auf einen gemeinsamen Standard in einem Qualitätsmanagementsystem anzugleichen. Im Ergebnis der Einigung wurden die aus der DIN ISO 9001 Grundanforderungen Spezifikationen für die Gesundheitsversorgung abgeleitet, angepasst und erläutert. Das bedeutet, dass die DIN ISO 9001 die Grundlage der DIN EN 15224 darstellt. Die Zusatzanforderungen der DIN EN 15224 sind im Normenaufbau der 9001 eingearbeitet und kenntlich gemacht. Der inhaltliche Schwerpunkt liegt in der systematischen Prävention der Versorgungsprozesse und der Analyse und Minimierung 11
von Risikosituationen innerhalb der Organisation und für die zu betreuenden Menschen. 1.2 Entstehung der DIN EN 15224 Von besonderem Interesse der Entwicklung der sogenannten Gesundheitsnorm sind die Rahmenbedingungen der Entstehung und die Hintergründe. Hinter dem Anspruch, eine gemeinsame Gesundheitsnorm zu entwickeln, steckt ein globales, europaweites Projekt. Bereits 1985 erhob man auf der Ebene der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Forderung nach international abgestimmten Qualitätsmanagementsystemen für Mediziner im Gesundheitswesen. Nachdruck erhält diese Grundanforderung durch die zusätzliche Zielsetzung, in allen Ländern der europäischen Gemeinschaft den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen vergleichbarer Qualität zu öffnen und den Austausch über die Grenzen zu fördern. In einem europäischen Projekt wurde seit dem Jahr 2003 an einem fachbezogenen normativen Dokument für ein gemeinsames QM-System im Dienstleistungsbereich der Gesundheitsversorgung gearbeitet. Der hierbei vereinbarte Konsens entwickelte sich dahingehend, dass für das QM-System die Grundanforderungen der DIN ISO Normen zugrunde gelegt werden. Gemeinsames Projektziel war es, eine für alle Länder branchenbezogene Anleitung zu schaffen, um die Anwendung der damals sehr abstrakten DIN EN ISO 9001 zu erleichtern. Dies wurde durch Übersetzung der Forderungen in den Sprachgebrauch des Gesundheitswesens realisiert. Hierbei fand ergänzend die Einbeziehung des klinikspezifischen Risikomanagements zur Unterstützung der Patientensicherheit statt. Das Europäische Komitee für Normung (Comité Européen de Normalisation) entwickelte somit die bereichsspezifische Norm DIN EN 15224 für Organisationen der Gesundheits- und Sozialeinrichtungen. Die aktuelle DIN EN ISO 9001:2008 wurde als Grundanforderung einbezogen. Die spezifischen Anforderungen und Zusätze der DIN EN 12
1.3 Begriffsklärung: Risiko und Risikomanagement 15224 für Gesundheitsdienstleistungen sind mit blauer Schrift in Kursivformat in der ursprünglichen Norm kenntlich hervorgehoben. Daher ist eine Erweiterung eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems nach 9001:2008 für Gesundheits-und Sozialdienstleister anhand dieser gekennzeichneten Kriterien durch Erweiterung und Ergänzung sehr gut möglich. Auch bei einem QM-Systemwechsel von einem anderen QM- Modell müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß 9001:2008 plus Zusatzanforderungen bearbeitet und integriert werden. Der besondere Fokus der DIN EN 15224:2012 liegt im systematischen Umgang mit Risiken und/oder Risikosituationen in der Gesundheitsversorgung. Hervorzuheben sind hierbei die Einschätzung von Risi ken schon in allen Maßnahmen zur Planung von Betreuung oder Versorgung von Bedürftigen oder Patienten. Aufgrund der Früherkennung von Risiken sollen Maßnahmen zur Absicherung und Minimierung von Risiken systematisch eingeleitet werden. Auch bei den Durchführungsrichtlinien von Dienstleistungen soll auf mögliche Risiken hingewiesen und eingegangen werden. Da an den Schnittstellenprozessen immer wieder Gefahren entstehen können, muss die bestmögliche Lenkung der Arbeitsabläufe auch im interdisziplinären Kontext und unter der Einbeziehung aller am Dienstleistungsprozess Beteiligter abgesichert werden. Die bisherigen Anregungen zur Leistungsverbesserung eines bestehenden Systems nach 15224 kann dem Leitfaden der 15592:2007 entnommen werden. Die bisherigen Grundsätze zum QM aus der DIN EN ISO 9001:2008 bilden auch in der DIN EN 15224 den systematischen Grundansatz dar. Die besonderen Zusatzanforderungen finden sich vor allem in der Integration des klinischen Risikomanagements. 1.3 Begriffsklärung: Risiko und Risikomanagement Die Erkenntnisse über das Ausmaß von Patientenrisiken haben wesentlich dazu beigetragen, dass in den vergangenen Jahren das Bewusstsein im 13
Gesundheitswesen, und vor allem in Krankenhäusern, geschärft wurde. So wurden verschiedene Maßnahmen, wie die Verpflichtung zur Risikomanagementeinführung, ergriffen. Die Ziele eines klinischen Risikomanagements sind zum einen die Absicherung der Versorgungsprozesse und zum anderen die Absicherung des Krankenhauses gegen ungerechtfertigte Anspruchsstellungen. Das Konzept soll die ständige Verbesserung der Krankenhausprozesse fokussieren. Das Risikomanagement soll als Präventionskonzept die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Fehlern reduzieren (Führing/Gausmann, 2004). Daher entstehen im Krankenhaus zunehmend verschiedene Reportingsysteme zur Erfassung von beinahe aufgetretenen oder tatsächlich aufgetretenen Fehlern. In der DIN EN 15224 wird ein Risiko als eine Kombination der Wahrscheinlichkeit eines möglichen Zwischenfalls und der damit verbundenen Folgen definiert. Somit wird ein Risiko darin gesehen, wenn aus einer Situation negative Folgen entstehen könnten. Ein klinisches Risiko liegt dann vor, wenn eine negative Auswirkung auf einen Versorgungsprozess entstehen könnte. Hierbei können auch nicht klinische Risiken ein klinisches Risiko verursachen, wenn negative Auswirkungen auf vereinbarte Qualitätsmerkmale zu verzeichnen sind. Das Berichtswesen unterstützt die effektive Bearbeitung von Fehlern, um deren zukünftiges Auftreten zu verhindern. In enger Verbindung mit dem Wort»Risiko«steht das Wort»Gefahr«. Eine allgemeine Bedrohung einer konkreten Zielerreichung wird als Gefahr bezeichnet. Ein Risiko kann die Gefahr genau bezeichnen und bewerten.»ein Risiko ist eine nach Häufigkeit (Eintrittswahrscheinlichkeit) und Auswirkung bewertete und konkrete Bedrohung eines zielorientierten Systems. Das Risiko betrachtet stets die negative, unerwünschte und ungeplante Abweichung von den Systemzielen«(Brühwiler, 2001, S. 8). Laut DIN EN 15224 entsteht ein Risiko aus der Wahr scheinlichkeit eines Zwischenfalls und seiner Konsequenzen. Somit entstehen Risiken bereits vor und während eines Arbeitsschritts. Das Risikomanagement ist der prozesshafte aktive Umgang mit der Erkennung und der Weiterbearbeitung von potenziellen Gefahren und Risiken. Das Risikomanagement ist eine Managementmethode zur Verhinderung risikoinduzierter Beeinträchtigungen der Versorgungsqualität und umfasst alle Entscheidungen und Handlungen, die dazu dienen: 14
1.3 Begriffsklärung: Risiko und Risikomanagement Risiken umfassend und frühzeitig zu erkennen, Risiken zu beeinflussen, mit dem Ziel der Vermeidung oder Verminderung und Risiken zu bewältigen eventuell durch Übertragung auf eine Versicherung. Risikomanagement Beobachtung/Wahrnehmung Risikoeintritt Einschätzung/Erfassung von Risiken Überwachung der Prozesse Analyse und Bewertung Korrekturmaßnahme Fehlermanagement Maßnahmen zur Risikomitigation (Abschwächung) z. B. Änderung von Standards Abb. 1: Regelkreis Risikomanagementprozess nach Middendorf (2006) Für das Gesundheitswesen wird folgende Definition favorisiert:»risikomanagement ist eine Managementmethode, die das Ziel hat, in einer systematischen Form Fehler zu erkennen, zu analysieren und zu vermeiden sowie die Folgen von Fehlern zu minimieren«(conrad, 2010, S. 153). Als Basis dienen dem Risikomanagement die Unternehmensziele und die Unternehmensstrategie. Dieses systematische Vorgehen wird als Risikomanagementprozess definiert. In der Grundlagenliteratur wird der Risikomanagementprozess in vier grundsätzliche Schritte eingeteilt: 15
Risikoidentifikation Risikobewertung Risikobewältigung Risikocontrolling Dabei können die ersten zwei Phasen als Risikoidentifikation und Risikobewertung zur Risikoanalyse zusammengefasst werden. Unter einem Risikomanagementsystem werden in der DIN EN 15224 alle systematischen Aktivitäten zur koordinierten Steuerung der Prozesse zur Risikominimierung gesehen. Hierbei werden die Risikoanalyse, Maß nahmen der Risikoabschätzung, Risikobewertung, Risikobehandlung, Risikoübernahme und die Risikokommunikation eingeschlossen. 1.4 Ziele des Risikomanagements im Krankenhaus Die höchste Priorität und Zielsetzung im klinischen Risikomanagement besteht darin, die bestmögliche Patientensicherheit zu ermöglichen. Die Sicherheit der Patienten soll nicht durch fehlerhafte Produkte oder mangelhafte Leistungsprozesse gefährdet werden (Seghezzi, 1994). Das Risikomanagement im Krankenhaus ist ein systematischer Prozess mit Erkennen, Analysieren, fortlaufender Minimierung und Monitoring von Risiken im medizinischen Klinikalltag. Im Krankenhausbereich wird im Rahmen der Diskussion vor allem die Patientensicherheit und die Fehlerprävention fokussiert (s. hierzu Ergebnisse der Deutschen Krankenhaus Gesellschaft aus dem Jahr 2008 zur Verbreitung des klinischen Risikomanagements in Deutschland). Folgende Zielerreichungen sollten ein Risikomanagementsystem im Bereich Krankenhaus unterstützen: persönlicher Schutz aller Beteiligten, Schutz der Sachwerte, Erhalt ökonomischer Ressourcen, Schutz vor finanziellen Verlusten, Erhalt einer positiven außenwirksamen Darstel- 16
1.4 Ziele des Risikomanagements im Krankenhaus lung (Jakolow-Standke, 2010). Um diese Ziele zu erreichen, müssen folgende Merkmale in das Risikomanagement einfließen: Fehlervorbeugung, umgehendes Reagieren auf Fehler und Einbeziehung des Patienten durch geeignete und rechtzeitige Informationstransfers. Abb. 2: Auswirkungen des Risikomanagementprozesses Zentrales Ziel für die Maßnahmen im Risikomanagement ist, das Bestehen des Unternehmens durch gezielte Beobachtung von Risiken gegenwärtig und zukünftig abzusichern. Dazu gehört auch, die Existenzgefährdung oder gar Existenzvernichtung durch gezielte Gegenmaßnahmen abzuwehren. Middendorf (2006) definiert Risikomanagement als das aktive Bearbeiten von Risiken durch eine zielgerechte Planung und die geeignete Koordination von Maßnahmen und deren Ausführung. Dies soll dazu dienen, dass Systemziele wie geplant erreicht werden können. Innerhalb des Krankenhauses sollen durch Maßnahmen des Risikomanagements alle Risiken bereits in den Prozessen erfasst und beeinflusst werden und vor allem die Schnittstellen transparenter gemacht werden. Die Patienten und die Öffentlichkeit sollen dadurch Vertrauen in das Krankenhaus, seine Leistungsfähigkeit und in die Sicherheit der Dienstleistungen gewinnen, so dass das Image des Krankenhauses nicht leidet (Paula, 2007). Kommt es dennoch zu einem Schadensfall, sollen zusätzliche Kosten vermieden werden. Das Risikomanagement im Schadensfall dient auch der Minderung von Regressforderungen und dem Schutz vor unberechtigten Klagen. Das 17
Risikomanagement im Kranken hausbereich obliegt der Krankenhausleitung und muss ein Bestandteil der festzulegenden unternehmerischen Gesamtstrategie des Krankenhauses sein, die regelmäßig auf erreichte Ergebnisse zu überprüfen ist. Ein Risikomanagementsystem sollte daher immer zukunftsorientiert ausgerichtet sein (Hentze/Kerres, 2010). Ob die Anwendung von Maßnahmen im Risikomanagement effektiv ist, lässt sich in der Regel nicht erkennen und auch der Nutzen ist schwer zu bewerten.»werden Maßnahmen des Risikomanagements nicht oder nicht zweckgerecht durchgeführt, wird dies erst transparent, wenn tatsächlich ein unerwünschtes Ereignis auftritt und die Folgen bereits spürbar sind«(seghezzi, 1994, S. 119). Da sich die Risiken niemals vollständig vermeiden lassen, sind das Risikomanagement und dessen Maßnahmen ein kontinuierlicher Prozess, der intern im Management fokussiert werden muss. 1.5 Grundsätze der einleitenden Inhalte der DIN EN 15224 In der Einleitung der DIN EN 15224 Norm werden die besonderen Grundbegriffe der Gesundheitsversorgung prozessual integriert und aufgenommen. Die Qualität der Gesundheitsversorgung und deren speziellen Anforderungen werden in Begriffsdefinitionen festgeschrieben. Somit wird versucht, über diese Grundlagen einen gemeinsamen länderübergreifenden Kontext zu gestalten. In den Ausführungen zu einem Konzept der Gesundheit werden die Ziele und Grundbegriffe der WHO in spezielle Zusatzanforderungen der sogenannten Qualitätsmerkmale einbezogen. Das Gesundheitskonzept basiert auf den Anforderungen der WHO und deren internationalen Klassifikationen der ICF. Die ICF ist wie die ICD ein Teil der WHO-Familie der Internationalen Klassifikationen. Während die ICD 18
1.5 Grundsätze der einleitenden Inhalte der DIN EN 15224 Krankheiten klassifiziert, klassifiziert die ICF die Folgen von Krankheiten in Bezug auf Körperfunktionen, Aktivitäten und Teilhabe. Die Blickwinkel von ICD und ICF ergänzen sich in den Anforderungen für Gesundheitsdienstleister. Zusammen liefern sie ein umfassendes Bild von der Gesundheit eines Menschen. Damit schaffen sie eine länderübergreifende Grundlage für Entscheidungen über individuelle Behandlungen, Betreuung und Versorgung für alle Dienstleister in der Gesundheitsversorgung. Somit ist der Bezug auf die Gesundheitsversorgung und auf soziale Betreuung gegeben. Hieraus ergibt sich der erweiterte Anwendungsbereich der Norm für Gesundheits- und Sozialdienstleister. In der Grunddefinition werden alle Aspekte von Prävention und Gesundheit einbezogen. Der Begriff der Gesundheitsversorgung umfasst daher vielfältige Versorgungsformen und Dienstleistungen der Betreuung und Versorgung von bedürftigen Menschen, Patienten und anderen Empfängern von Diensten. Hieraus ergibt sich der vielfältige Ansatz der DIN EN 15224. Der vereinbarte Qualitätsbegriff der Norm wurde auf die spezifi schen Dienstleistungsanforderungen im Gesundheits- und Sozialwesen angepasst. Um die Qualität bewertbar zu machen, wurden Qualitätsmerkmale als qualitative Anforderung der jeweiligen Dienstleistung definiert. Die Qualitätsmerkmale sollen von Beginn der Dienstleistung über den gesamten Prozess beachtet und einbezogen werden. Die Arbeitsprozesse sollen auf diese Grundhaltungen ausgerichtet sein. Bei bestehenden Leitbildern, übergeordneten Qualitätszielen und/oder Präambeln sollten die Aspekte der Qualitätsmerkmale integriert werden. Die praktische Umsetzung könnte durch Aufnahme der Qualitätsmerkmale in Standards, Leitlinien oder weiterführende Regelungen als Zielsetzung für die Dienstleistung der jeweiligen Einrichtung gesteuert werden. Die Konkretisierung könnte über die Einbeziehung der Qualitätsmerkmale in das Qualitätsmanagementsystem erfolgen. Somit lassen sich die Aspekte hieraus in der praktischen Alltagsarbeit der Einrichtungen bewerten und damit auch operationalisieren. Über die Qualitätsmerkmale soll der Zusammenhang zwischen den Grundvoraussetzungen einer Einrichtung mit den Prozessabläufen und den Ergebnissen der Gesundheitsversorgung verbunden werden. 19
Voraussetzungen/Organisation/Strukturqualität angemessene, richtige Versorgung anbieten Verfügbarkeit der Dienstleistung gewährleisten Empfänger erhält/prozessqualität angemessene, richtige Versorgung Kontinuität der Versorgung Einbeziehung des zu Versorgenden auf den Patienten, einschließlich psychologischer und sozialer Unversehrtheit, ausgerichtete Versorgung Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit Ergebnisse/ Ergebnisqualität Wirksamkeit Effizienz evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung Gleichheit Abb. 3: Qualitätsmerkmale im Kontext einer Organisation 1.6 Grundsätze der Prävention von Gesundheitsrisiken Eine gesundheitsbewusste Lebensführung trägt nach Aussagen von Experten maßgeblich zur Erhaltung der Gesundheit bei. Auf seine Gesundheit zu achten und sich gesund zu halten, erfordert diesbezügliches Wissen und die Befähigung zur Übernahme von Eigenverantwortung. Aufgabe der Gesundheitsprävention ist es, dieses Wissen, die Befähigung und die Eigenverantwortung jedes Einzelnen zu entwickeln und zu stärken. Aufgrund der höheren Lebenserwartung werden die gezielte Gesundheitsförderung und Präventionen in jedem Lebensalter immer bedeutungsvoller. Im Rahmen von Betreuung, Förderung und Versorgung von anvertrauten Menschen in Gesundheits- und Sozialeinrichtungen wird die Fokussierung auf Prävention und Risikominimierung immer wichtiger. Die Prozesse müssen daher zwar stets für den zu Betreuenden individuell erbracht werden, sich aber an in der Einrichtung bewährte Regelungen/Standards orientieren. Mit der Einführung von Qualitäts- 20