Klinische Evaluierung der Blutdruck- und der Schlagvolumsmessung mit CardioMon I. Ohnutek I, V. Atteneder-Tischler II, J. Krocza III, S. Wassertheurer IV, G. Dickbauer III I Fachärztin für Innere Medizin II Ärztin für Allgemeinmedizin III Medifina Medizinprodukte-Vertriebs GmbH IV ARC Seiberdorf research GmbH, Geschäftsbereich Medizintechnik Einleitung Die Erhebung von hämodynamischen Parametern erfolgt nach wie vor meistens auf invasivem Wege mittels eines Pulmonaliskatheters (dh. es wird dabei ein Katheter über eine große Körpervene durch das rechte Herz bis in die Lungengefäße vorgeschoben) und der so genannten Thermodilutionsmethode. Als einziges nicht invasives Messverfahren steht derzeit eine impedanzkardiographische Messung mittels aufgeklebter Elektroden auf dem Brustkorb zur Verfügung. Eine Messung mit den bisher zugelassenen Geräten dauert etwa 20-25 Minuten und hat den Nachteil einer komplexen Verkabelung des Probanden, was weder im täglichen internistischen Routinebetrieb noch im Intensivbereich leicht zu bewerkstelligen ist. Motiviert durch das steigende Kostenbewusstsein im Gesundheitswesen werden in den letzten Jahren für die kardiologische Diagnostik zunehmend Verfahren zur Untersuchung der Pulswelle eingesetzt. Diese Verfahren haben den Vorteil, dass sie schnell sind und keinerlei zusätzliche Belastung für den Probanden darstellen. Prinzipiell lassen sich die nicht-invasiven Verfahren in impedanzkardiographische, plethysmographische und oszillometrische unterteilen. Während bei der Impedanzkardiographie ein Wechselstrom durch den Thorax des Patienten gesendet wird, um die Änderung der Impedanz durch die Herzaktivität zu bestimmen, analysieren die oszillometrischen und plethysmographischen Verfahren die Druckwelle, die sich in den Arterien fortpflanzt. Die ARC Seibersdorf research GmbH hat 2004 ein oszillometrisches Verfahren entwickelt und der Firma Medifina Medizinprodukte-Vertriebs GmbH, einem Spinoff von Seibersdorf, zur alleinigen Vermarktung übergeben. Medifina produziert und vertreibt nun dieses Produkt unter der eigenen Marke CardioMon. Das Gerät CardioMon absolvierte bereits die Typprüfung des TÜV Österreich und wurde nun im Rahmen dieser Studie klinisch validiert. CardioMon ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa. Bei CardioMon handelt es sich im Wesentlichen um eine handelsübliche Oberarm-Blutdruck-Messmanschette, welche die von den Pulswellen verursachten Druckschwankungen an eine Auswerteelektronik weiterleitet. Mittels eines zum Patent angemeldeten Algorithmus wird diese Pulskontur in die Druckkurve in der Aorta transformiert. Aus dieser wird der Parameter Schlagvolumen (und damit auch Herzzeitvolumen) abgeleitet. Die Messung ist nicht invasiv und dauert etwa 90 Sekunden. Validierung CardioMon 19.12.2006 Kürzel: 1 von 8
Ziel der Studie Vergleich des neu entwickelten Gerätes CardioMon zur Messung des Blutdruckes und des Herzzeitvolumens über Pulswellenmessung am Oberarm mit 1. einem Blutdruckmessgerät nach EN60-3 und -4 und 2. einem Referenzgerät zur SV-Messung (Impedanzkardiograph). Ziel der Studie war der Nachweis der Konformität nach dem MPG. Es sollte festgestellt werden, ob das Gerät den Blutdruck und das Schlagvolumen des menschlichen Herzens genauso gut bestimmen kann, wie die gewählten Referenzverfahren. Studiendesign Es handelt sich um eine prospektive, diagnostische Studie. Es wurden an normotonen, hypertonen und hypotonen Probanden/Probanden (siehe Häufigkeitsverteilungen) Blutdruckmessungen als auch Messungen des Schlagvolumens durchgeführt. Als statistisches Verfahren zur Feststellung der Äquivalenz wurde der Bland-Altman Plot gewählt. Methode Messung 1: Es wurde eine Blutdruckmessung nach EN 60-4 durchgeführt. Dazu wurde der Blutdruck von 2 Prüfern gleichzeitig mit CardioMon und auskultatorisch mit einem geeichten Manometer und einem Stethoskop mit 2 Hörern bestimmt. Das Aufpumpen und Ablassen der Manschette erfolgte durch CardioMon. Parallel zur Manschette war das Manometer, für beide Prüfer gut sichtbar, mit dem Gerät verbunden. Die Prüfer notierten zuerst unabhängig voneinander den am Manometer abgelesenen Blutdruck, und danach den von CardioMon berechneten. Messung 2: Es wurde das Schlagvolumen gleichzeitig mittels CardioMon und mit dem Referenzgerät bestimmt. Für die Vergleichsmessung wurden die Probanden für die Messung mit Referenzgerät mit Elektroden beklebt und alle Druckmanschetten angelegt. Die (kontinuierliche) Messung mit Referenzgerät wurde gestartet. Zur Bestimmung der internen Messgenauigkeit wurde die CardioMon-Messung zwei- bis dreimal unmittelbar hintereinander durchgeführt. Danach wurde die Messung mit dem Referenzgerät beendet. Alle Probanden wurden im Sitzen vermessen. Validierung CardioMon 19.12.2006 Kürzel: 2 von 8
Ergebnisse Blutdruckmessung Insgesamt wurden 90 Probanden vermessen. Davon schieden 5 aus medizinischen Gründen aus (Rhythmusstörungen, Barorezeptor), demnach sind 85 Probanden zulässig. Die Messungen wurden gemäß EN-60-3 und -4 parallel mit einem Doppelstethoskop und CardioMon durchgeführt. Für die Vergleichsmessungen wurde ein geeichtes Blutdruckmessgerät (Manometer) Type Boso K1 verwendet. 35 Häufigkeitsverteilung Blutdrücke 30 25 20 n 15 5 0 30 50 70 90 1 130 150 170 190 2 230 Sys Dia mmhg Validierung CardioMon 19.12.2006 Kürzel: 3 von 8
Systolischer Blutdruck Die Standardabweichung der Differenzen beträgt SD = 7,06 mmhg. Für die Konfidenzintervalle ergibt sich eine untere Grenze (Mean - 1,96*SD) von -13,71 mmhg und eine obere Grenze (Mean + 1,96*SD) von 13,97 mmhg. Der Mittelwert der Differenzen beträgt 0,13 mmhg. 25,00 Bland-Altman Plot Systole 20,00 15,00 Differenz [mmhg],00 5,00 0,00-5,00 -,00-15,00-20,00 90,00 1,00 130,00 150,00 170,00 190,00 2,00 Differenzen Mean Diff Mean +1,96SD Mean -1,96SD Mittelwert [mmhg] Diastolischer Blutdruck Die Standardabweichung der Differenzen beträgt SD = 5,7 mmhg. Für die Konfidenzintervalle ergibt sich eine untere Grenze (Mean - 1,96*SD) von -12,58 mmhg und eine obere Grenze (Mean + 1,96*SD) von 9,77 mmhg. Der Mittelwert der Differenzen beträgt -1,41 mmhg. 20,00 Bland-Altman Plot Diastole 15,00,00 Differenz [mmhg] 5,00 0,00-5,00 -,00-15,00-20,00 45,00 55,00 65,00 75,00 85,00 95,00 5,00 115,00 Differenzen Mean Diff Mean +1,96SD Mean -1,96SD Mittelwert [mmhg] Validierung CardioMon 19.12.2006 Kürzel: 4 von 8
Schlagvolumsmessung Insgesamt wurden 67 Probanden vermessen, 3 davon schieden aus medizinischen Gründen aus. 4 Probanden wurden doppelt gemessen, 1 Proband wurde 3-mal gemessen. Das ergibt 6 Mehrfachmessungen. Ohne Mehrfachmessungen sind somit 58 Probanden zulässig, mit den Mehrfachmessungen sind es 64. Die Messungen wurden parallel mit dem Referenzgerät und CardioMon durchgeführt. Nach Beginn der Aufzeichnung mit dem Referenzgerät wurden jeweils 2 (3) Messungen mit CardioMon durchgeführt. Bei 1 Probanden konnte nur 1 Messung mit CardioMon durchgeführt werden. 12 Häufigkeitsverteilung Alter 8 N 6 4 2 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 0 Alter 0 25 Häufigkeitsverteilung Blutdruck 20 N 15 5 0 30 40 50 60 70 80 90 0 1 120 130 140 150 160 170 180 190 200 Häufigkeit Sys Häufigkeit Dia mmhg Validierung CardioMon 19.12.2006 Kürzel: 5 von 8
Die Standardabweichung der Differenzen beträgt SD = 12,26 ml. Für die Konfidenzintervalle ergibt sich eine untere Grenze (Mean - 1,96*SD) von -19,36 ml und eine obere Grenze (Mean + 1,96*SD) von 28,69 ml. Der Mittelwert der Differenzen beträgt 4,66 ml. Diese Werte sind deutlich besser als jene Werte, die in der Literatur empfohlen werden. Die interne Standardabweichung der Messungen mit CardioMon ergab im Mittel 5,09 ml. 50,00 Bland-Altman Plot 40,00 30,00 20,00 Differenz [ml],00 0,00 -,00-20,00-30,00-40,00-50,00 45,00 50,00 55,00 60,00 65,00 70,00 75,00 80,00 Differenzen Mean Diff Mean +1,96SD Mean -1,96SD Mittelwert [ml] Validierung CardioMon 19.12.2006 Kürzel: 6 von 8
Zusammenfassung Im Rahmen dieser klinischen Evaluierung konnte nachgewiesen werden, dass CardioMon den Blutdruck und das Schlagvolumen des menschlichen Herzens mindestens so gut bestimmen kann, wie die gewählten Referenzverfahren: Vorgaben Blutdruck: Abs (Mean) < 5,0 mmhg SD < 8 mmhg Vorgaben Schlagvolumen: Abs (Mean) < ml SD CM < 20 ml Die Blutdruckmessung wurde nach EN 60-4 durchgeführt. Das Schlagvolumen wurde gleichzeitig mittels CardioMon und dem Referenzgerät bestimmt. Für die Standardabweichungen, Konfidenzinzervalle und Mittelwerte der Differenzen ergaben sich folgende Werte: SD (Mean-1,96*SD) (Mean+1,96*SD) MW Diff Systolischer Blutdruck: 7,06 mmhg -13,71 mmhg 13,97 mmhg 0,13 mmhg Diastolischer Blutdruck: 5,70 mmhg -12,58 mmhg 9,77 mmhg -1,41 mmhg Schlagvolumen: 12,26 ml -19,36 ml 28,69 ml 4,66 ml Die mittlere Standardabweichung der Schlagvolumsmessung beim CardioMon intern betrug 5,09 ml. Validierung CardioMon 19.12.2006 Kürzel: 7 von 8
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