Was ist anders bei Studien mit Medizinprodukten? CHRISTIAN WOLFLEHNER DR. ROBERT HEINZ & PARTNER GMBH CW RESEARCH & MANAGEMENT GMBH DACH SYMPOSIUM FREIBURG 07-MAR-2016 AMG versus MPG 2 Sehr viel Deckungsgleichheit bzw. ähnlichkeit (Allg. Voraussetzungen, Prüfplan, Ethikkommission, Sponsor, Prüfer, Monitor, Aufklärung und Einwilligung, Versicherung, Schutz bestimmter Personengruppen) Wichtigster Unterschied: Bei MP liegt die volle Verantwortung bei den Herstellern. Die Behörden kommen hier erst ins Spiel, wenn die Produkte auf dem Markt sind. 1
ICH-GCP DIN EN ISO 14155:2011 Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard Gemeinschaftliche Initiative von Aufsichtsbehörden und der pharmazeutischen Industrie Ziel ist, für die EU, Japan und USA einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten fördert Internationale Norm ISO Fachausschuss - Aufsichtsbehörden und (hauptsächlich) Medizinprodukteindustrie Ziel ist, die internationale Standardisierung von klinischen Studien von Medizinprodukten 3 ICH-GCP vs. DIN EN ISO 14155:2011 ICH-GCP DIN EN ISO 14155:2011 ICH-GCP Richtlinie eingeführt 1996 seither weitläufig angenommen: USA, Europa, Japan und viele mehr 1996: ISO 14155:1996 Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2003: ISO 14155:2003 Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen Teil 1: Generelle Anforderungen und Teil 2: Klinischer Prüfplan 2009: ISO 14155:2009 Update der Anhänge wegen RL 2007/47/EC 4 2
5 Gemeinsamkeiten Zum Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlergehens der Prüfungsteilnehmer (Rückzuführen auf die Grundsätze der Deklaration von Helsinki) Risiko vs. Nutzen Analyse Ethische Überlegungen Wissenschaftliche Durchführung der Prüfung um die Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten zu erhöhen Beide haben zum Ziel internationale regulatorische Prozesse zu vereinfachen, indem sie global anerkannte Richtlinien und Standards zur Durchführung klinischer Studien/Prüfungen herausgeben ICH-GCP vs. DIN EN ISO 14155:2011 Wonach sich richten? ICH-GCPoftmals zu sehr pharmazeutisch orientiert für Medizinproduktestudien: Terminologie: Herstellung nach GMP, Pharmakokinetik, Dosis- Wirkung Sicherheitsmeldungen: nicht immer analog anwendbar für Medizinprodukte Lücken in manchen Bereichen (Training, Datenmanagement ) ISO 14155 wirkt schwächer als ICH- GCP wurde z.t. abgewiesen (Japan) und kritisiert (USA) wirkt v.a. dort unzureichend, wo Gesetze auf ICH-GCP basieren Richtlinien fehlen in manchen Bereichen der Studiendurchführung (Qualitätssystem, SDV, Dokumentation, fortlaufender Review durch Ethikkommission) 6 3
7 DIN EN ISO 14155:2011 Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen Gute Klinische Praxis 2011: Komplette Revision des Standards (Struktur und Inhalt) Fokus auf Projektmanagement Mehrere GCP-Forderungen eingebaut Mehr Fokus auf Monitoring Mehr Fokus auf Dokumentation Änderungen in der Definition von Unerwünschten Ereignissen Viele weitere neue Definitionen (AEs, ADEs, Risikoanalyse, QM-System, CIP, IB, CRF, Audit, vorzeitige Studienbeendigung, essentielle Dokumente,..) ICH-GCP vs. DIN EN ISO 14155:2011 8 DIN EN ISO 14155:2011 Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen Gute Klinische Praxis Größere Abstimmung mit ICH-GCP Lücken der ISO 14155:2003 wurden geschlossen, Richtlinien für die Studiendurchführung und Verantwortlichkeiten stimmen mit ICH-GCP überein Allgemeine Akzeptanz, Harmonisiert mit ICH-GCP, aber angepasst für Studien mit Medizinprodukten 4
9 Zusammenfassung Die generellen Prinzipien von ICH GCP und der ISO 14155 sind die selben, abgesehen vom primären Fokus (Arzneimittel vs. Medizinprodukt) Historisch gesehen wurde ICH-GCP weitläufiger akzeptiert, während die ISO 14155 als schwächer angesehen wurde ISO 14155 wurde überarbeitet um diese Schwächen auszubessern und wird nun als mit ICH-GCP harmonisiert angesehen Die Unterschiede, die weiterhin bleiben, beziehen sich hauptsächlich auf die Unterschiede zwischen Arzneimittel-und Medizinproduktestudien (z. Bsp. Prüferqualifikation, Herstellung, Training, AEs) Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 10 5
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