Med-Info Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Praxisorientierte Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte und Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG inkl. 2007/47/EWG Was versteht man unter einem Medizinprodukt? Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Zweck von Medizinprodukten Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung Abgrenzung zum Arzneimittel Die Hauptwirkung wird weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erzielt. Was versteht man unter Zubehör? Gegenstände, die selbst kein Medizinprodukt sind, sondern zusammen mit einem Medizinprodukt zu verwenden sind fallen ebenfalls in den Geltungsbereich der Richtlinie. Diese Gegenstände sind separat vom eigentlichen Produkt entsprechend IX der Medizinprodukterichtlinie zu klassifizieren und als eigenes Produkt entsprechend der Richtlinie zu behandeln. Ausnahmen bilden 1. Sonderanfertigungen, die gemäß schriftlicher Verordnung von qualifizierten Personen und ausschließlich für namentlich genannte Personen hergestellt werden. Serienmäßig hergestellte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen. 2. für klinische Prüfungen. Diese fallen in den Bereich der Richtlinie. Sie dürfen jedoch keine CE-Kennzeichnung haben. TÜV SÜD Product Service GmbH
Wer ist Hersteller im Sinne der Richtlinie? Die Richtlinie definiert als Hersteller die natür liche oder juristische Person, die verantwort lich ist für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das Inverkehrbringen in eigenem Namen, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Hersteller außerhalb der EU benötigen außerdem einen Repräsentanten innerhalb der EU. Grundlegende Anforderungen an das Produkt I der Richtlinie fordert u. a., dass die Sicherheit und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und gegebenenfalls Dritten bei sachgemäßer Verwendung des Produkts nicht gefährdet werden dürfen und etwaige Risiken des Produkts, verglichen mit dem damit verbundenen Nutzen, vertretbar sind. dass bei der Auslegung und der Konstruktion der die gewählten Lösungen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. dass die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen müssen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie geeignet sind, eine oder mehrere genannte Funktionen entsprechend den Vorgaben des Herstellers zu erfüllen. dass sich die Merkmale und Leistungen des Produkts nicht derart ändern dürfen, dass der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können. dass unerwünschte Nebenwirkungen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen dürfen. dass der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen eine klinische Bewertung umfassen muss. Neben diesen allgemeinen Anforderungen gibt es vor allem Anforderungen, die sich auf die Auslegung und die Konstruktion beziehen: Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften (Toxizität, Verträglichkeit etc.) Schutz vor Infektion und mikrobieller Kontamination (Verarbeitung, Verpackung) Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbeding ungen (Minimierung von Risiken) Messfunktion (Genauigkeit, Anzeigeeinrichtungen) Schutz vor Strahlung (beabsichtigte oder unbeabsichtigte Strahlung, ionisierende Strahlung) mit externer oder interner Energiequelle (Schutz vor elektrischen oder thermischen Risiken) Schutz vor Gefahren infolge einer Abgabe von Energie oder Stoffen an Patienten Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung) Ermittlung von klinischen Daten Klassifizierung der Medizinprodukte nach ihrem Gefährdungspotenzial IX der Richtlinie regelt entsprechend dem Gefährdungspotenzial die Einstufung der in die Klassen I (niedrig), IIa, IIb und III (hoch). Je nach Einstufung des Produkts kommen verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren infrage. Die Richtlinie beinhaltet 18 Klassifizierungsregeln. Die Kriterien sind Anwendungsdauer - Vorübergehend (unter 60 Min.) - Kurzzeitig (bis zu 30 Tagen) - Langzeitig (über 30 Tage) Invasivität - Nicht invasiv - Invasiv durch Körperöffnungen - Chirurgisch invasiv - Implantierbar Anwendungsort - Nicht invasiv - Am zentralen Kreislaufsystem - Am zentralen Nervensystem - Außerhalb davon Energieversorgung - Nicht aktiv - Aktiv
Übersicht über die Inhalte der Anhänge I: Grundlegende Anforderungen II: Vollständiges Qualitätssicherungssystem Der Hersteller verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, z. B. gemäß EN ISO 13485, erfüllt die zusätzlichen Anforderungen der Richtlinie (z. B. Marktüberwachung, Meldewesen, Aufbewahrung von Dokumenten, Erfüllung der grundlegenden Anforderungen nach I) und erklärt die Konformität seiner mit der Richtlinie. Bei n der Klasse III ist zusätzlich eine Produktauslegungsprüfung vorgeschrieben. III: Baumusterprüfung Eine führt eine Typprüfung entsprechend den grundlegenden Anforderungen nach I der Richtlinie durch und stellt eine Baumusterprüfbescheinigung aus. : Eine prüft die nach der Endproduktion durch Kontrolle entweder aller oder von Stichproben auf statistischer Basis. I: Qualitätssicherung Produkt Der Hersteller verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem für die Endprüfung der, z. B. entsprechend EN ISO 13485 (siehe auch II). Die Anforderungen an Design und Entwicklung, Kontrolle von und Service Provision sowie die Validierung von sprozessen und Service Provisionen sind ausgeschlossen. II: Der Hersteller gibt eine Konformitätserklärung ab, ohne dass er eine hinzuziehen muss. Er ist jedoch verpflichtet, eine technische Dokumentation bereitzuhalten, aus der hervorgeht, dass das Produkt die Grundlegenden Anforderungen erfüllt, und muss ein System für Marktüberwachung, Meldewesen, die Aufbewahrung von Dokumenten etc. eingerichtet haben. Nationale Umsetzung Die Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht lässt einige Unterschiede zu: so bei der Sprache, der Anmeldung der bei den Behörden und beim Betrieb der. In Deutschland wurde die Richtlinie am 2. August 1994 im Medizinproduktegesetz (MPG) in deutsches Recht umgesetzt. Dieses Gesetz wurde zuletzt geändert am 31. August 2015. : Qualitätssicherung Der Hersteller verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem für seine, die Prüfung und die Endabnahme, z. B. entsprechend EN ISO 13485 (siehe auch II). Anforderungen an Design und Entwicklung sind ausgeschlossen.
TÜV SÜD Product Service Medical and Health Services: Ihr Partner bei der Medizinproduktezulassung Durch jahrelange Erfahrung und branchenspezifisches Fachwissen decken wir alle Medizinprodukte und Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD), Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG (AIMDD) und Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD) ab. Als für Medizinprodukte führen wir die Kennnummer 0123. Durch unsere internationalen Kooperationen verschaffen wir Ihnen den Zugang zu weiteren Märkten wie z. B. Nordund Südamerika, Australien oder dem asiatisch-pazifischen Raum. Mit unserem freiwilligen TÜV SÜD-Prüfzeichen, bieten wir Ihnen ein optimales Zeichen, Ihre Kompetenz auch öffentlichkeitswirksam zu präsentieren. Sie erhalten von uns nicht nur die gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen und Zertifizierungen, sondern können auch von unserem umfangreichen Fachwissen profitieren und das weltweit. Mehr als 1.000 Kunden auf der ganzen Welt vertrauen auf unsere Kompetenzen und machen uns somit zum Marktführer. Mit über 44 Niederlassungen auf allen Kontinenten unterstützt Sie TÜV SÜD Product Service mit schnellem, kundenorientiertem Service.
Übersicht über die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren Klasse III Klasse IIa und IIb und III Klasse I, I* III EG-Baumusterprüfung, Baumusterprüfbescheinigung und Klasse IIa II.3 II.3 VII Vollständiges und II.4 Vollständiges und III EG-Prüfung basierend auf statistischen Methoden und III Keine sterilen EG-Prüfung basierend auf der Prüfung jedes einzelnen Produkts und III in der I Produkt Prüfung der Produktauslegung ausgestellt durch den Hersteller für Klasse-I- Bereithalten der Dokumentation * sterile, mit Messfunktion
Konformitätsbewertungsverfahren für der Klasse I Beispiele: Brillenfassungen, Gehhilfen II Herstellerselbsterklärung Nein Sterile, mit Messfunktion? Ja II / (IV) / V / VI prüft Sterilisation und/oder Messfunktion Konformitätsbewertungsverfahren für der Klasse IIa Beispiele: Hörgeräte, Kanülen II Herstellerselbsterklärung II I Komplettes, statistische Methode aller Produkt
Konformitätsbewertungsverfahren für der Beispiele: Infusionspumpen, Blutbeutel, Kontaktlinsen III Baumusterprüfung II I Komplettes, statistische Methode aller Produkt Konformitätsbewertungsverfahren für der Klasse III Beispiele: Nahtmaterial zur Anwendung am Herzen III Baumusterprüfung II Komplettes Prüfung der Produktauslegung, statistische Methode aller Ihr Ansprechpartner von TÜV SÜD Product Service informiert Sie gerne zu weiteren Details. TÜV SÜD Product Service GmbH Telefon: +49 89 5008-4747 E-Mail: productservice@tuev-sued.de TÜV SÜD Product Service GmbH, Medical and Health Services, Ridlerstr. 65, 80339 München www.tuev-sued.de/medinfo 2016 TÜV SÜD Product Service GmbH I PS-MKG/MHS/medinfo/27.1/de/DE