Medizinprodukte - Marktüberwachung/Vigilanz

Medizinprodukte - Marktüberwachung/Vigilanz Dr. Ekkehard Stösslein Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Tel.: +49-228-207 5384 Fax: +49-228-207-5300 e.stoesslein@bfarm.de 1

Inhalt Grundzüge des Meldesystems Bearbeitung von Vorkommnismeldungen im BfArM Beispiele für Bewertungen des BfArM Etwas Statistik Probleme bei der Vorkommnisbearbeitung Wesentliche Punkte zum Vigilanzsystem in der EU- Verordnung 2

Aufgaben des BfArM aus dem MPG => Sonderzulassung von Medizinprodukten im Interesse des Gesundheitsschutzes ( 11 Abs.1 MPG) => Entscheidungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten ( 13 Abs.3 MPG) => Zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei der Anwendung und Verwendung von Medizinprodukten ( 29 MPG) => Genehmigung klinischer Prüfung und Bewertung von SAE ( 20 i.v. mit 22a MPG idf vom 29.7.2009) => Konsultationsverfahren bei Kombinationsprodukten (RL 65/65 EWG) => Beratung der zuständigen Behörden und Benannten Stellen hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und zu Fragen der Sicherheit von Medizinprodukten ( 32 (1) MPG) 3

legt u.a.fest, Wer Was Wann Wem melden muss. MPSV Hersteller/Bevollmächtigter/Einführer, Sponsoren & Prüfer (professionelle) Anwender/Betreiber, Vertreiber Vorkommnisse; Rückrufe (letztere NUR durch Hersteller/Bevollmächtigte/Einführer), Ausnahmen für Hersteller bzgl. der Meldung von Vorkommnissen; SAEs entsprechend der Eilbedürftigkeit der Risikobewertung, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen; bei Gefahr im Verzug unverzüglich; Rückrufe spätestens mit Beginn der Umsetzung; SAEs unverzüglich; Anwender/Betreiber unverzüglich BfArM oder Paul Ehrlich Institut (Anhang II Produkte zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut oder Gewebespenden sowie Infektionskrankheiten betreffend) 4

Vorkommnis im Sinne der MPSV Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Produktproblem möglichen/vorhandenen Kausalzusammenhang Tod oder schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes => Ergonomieprobleme können darunter fallen 5

Anwendungsfehler Definition: Handlung oder Auslassen einer Handlung, welche ein anderes Ergebnis hat, als vom Hersteller vorgesehen oder vom Anwender erwartet wird. (Quelle: MEDDEV 2.12/1 rev 6) Können grob unterteilt werden in Gebrauchstauglichkeitsund Anwenderfehler Gebrauchstauglichkeit gehört zu den grundlegenden Anforderungen (Anhang I Nr. 1) und ist somit Produkteigenschaft 6

Anwendungsfehler Nach der MPSV sind Anwendungsfehler, die auf Gebrauchstauglichkeitsprobleme beruhen und zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt haben, geführt haben könnten oder führen können, meldepflichtig. Das gilt auch für korrektive Maßnahmen im Zusammenhang mit Gebrauchstauglichkeitsproblemen. Anwenderfehler sind unabhängig von den Konsequenzen nach der MPSV nicht meldepflichtig. 7

Elektronische Meldung Nach 7 MPSV sollen Vorkommnisse, korrektive Maßnahmen und SAEs elektronisch gemeldet werden. Vorteile für den Hersteller: Einheitliches europäisches Meldeformular für Vorkommnisse und korrektive Maßnahmen (Anhänge der MEDDEV); wird auch für SAEs kommen Mehrfache Klarstellung, dass alle europäischen Behörden die elektronische Meldung auf dem MEDDEV-Formular akzeptieren 8

Elektronische Meldung Variante 1: Meldeformular von der BfArM-Webseite herunterladen und ausfüllen Administrative Daten könne gespeichert werden (Vorlagen kreieren) Zeigt Pflichtfelder in Abhängigkeit des Reporttyps an Erzeugt eine xml-datei, deren Struktur europäisch abgestimmt wurde Dokument ist schreibgeschützt nach Absenden an die Behörde 9

Elektronische Meldung Variante 2: aus der eigenen Datenbank heraus die xml-datei erstellen http://www.bfarm.de/cln_103/en/meddev/form/functions/formme ddev-node.html ist der Link zu der xsd, die dafür benötigt wird Beschreibt Struktur, Pflichtfelder und mögliche Einträge bei Listenfeldern etc. Validieren Sie das Ergebnis Ihres Exports gegen die xsd 10

Organisation der Abteilung Medizinprodukte Abteilung 9 Medizinprodukte Dr. Lauer, W. Vz: 5325 5235 FG 91 Vereinfachte Verfahren FG 92 Nichtaktive MP FG 93 In-vitro-Diagnostika FG 94 Aktive Medizinprodukte FG 95 Klinische Prüfung Fr. Dr. Rämsch- Günther Dr. Heinz, B. Dr. Siekmeier, R. Dr. Stößlein, E. Dr. Lauer, W * Alle administrativen Kräfte + 2 WA Mediziner Chemikerin Zahnärzte Biochemiker Labormediziner Chemiker Physiker Ingenieure Biologin Medizintechniker Mediziner Biologen Medizintechniker * komm. Leitung 12

Allgemeine Handhabung von Meldungen * Administrative Arbeit, Kenntnisnahmen * Indentifikation eilbedürftiger Fälle * Anwendermeldungen => Hersteller mdb um - Einschätzung, ob meldepflichtiges Vorkommnis vorliegt - falls ja, Erstmeldung durch den Hersteller abgeben * Alle eintreffenden Meldungen werden an zumindest 2 Landesbehörden kopiert: => für den Hersteller/Bevollmächtigten/Vertreiber => für den Anwender 13

Allgemeine Handhabung von Meldungen * Bewertung der Meldung (interne Kriterien, MPSV) * Bei korrektiven Maßnahmen: * Einstellen der Kundeninformationen auf die BfArM-Webseite ohne Änderungen * National Competent Authority Report an die anderen Mitgliedsstaaten (Hersteller oder Bevollmächtigter in DE) * Information aller Beteiligten über die BfArM-Bewertung (LBen, Hersteller, ggf. Anwender/Betreiber/Patient etc.) * LBen sind an die Bewertung des BfArM nicht gebunden 14

Interne Bewertungskriterien Ursachen Art und Indikation des Produktes Verfügbarkeit risikoärmerer Alternativen Konzept der integrierten Sicherheit Häufigkeit vergleichbarer Meldungen Risikobewertung Betroffene Populationen (z.b. Babies, Kinder, Senioren) Auftretenswahrscheinlichkeit Schweregrad des Schadens... Risikoanalyse des Herstellers Normen 15

Korrektive Maßnahmen Bei der Auswahl ist das Prinzip der integrierten Sicherheit anzuwenden Maßnahmeempfehlungen sind schriftlich in deutscher Sprache abzugeben Keine Werbung für Dienstleistungen oder Produkte Vorlage zu Inhalt und Struktur auf der BfArM-Webseite unter Medizinprodukte => Formulare => 3. Eintrag von oben 16

Elektrisch betriebene Pflegebetten * 17 Fälle zwischen 1998 und März 2001 mit 13 toten Patienten * Betraf verschiedene Produkte verschiedener Hersteller * Ursachen: - 5 x Netzanschlußkabel - 2 x fehlender Nässeschutz am 220V-Motor - 2 x inadäquate Instandhaltung - 8 x keine Untersuchung möglich/ursache nicht exakt eingrenzbar 19

Patientenschutzdecken Zweckbestimmung: zu verhindern, daß Patienten Katheter, Schläuche oder Verbände berühren, lösen oder entfernen und bei inkontinenten Patienten zu verhindern, daß die Windeln entfernt werden. 2 tödliche Unfälle Anwender: Geriatrie 20

Patientenschutzdecken 21

Beatmungsgerät Hintergrund * Anwendermeldung: keine Beatmung trotz korrekt eingestellter Werte; keine Alarmierung des Gerätes Hersteller Quelle: PhilippN, wikipedia * Anwenderfehler: Gerät wurde in den Wartungsmodus gebracht; dort bestimmungsgemäß keine Beatmung und keine Alarmierung 22

Bewertung des BfArM Beatmungsgerät * Um in den Wartungsmodus zu gelangen, müssen 2 direkt nebeneinander liegende Tasten kurz hintereinander bedient werden: Alarm-Unterdrückung und 100% O 2 * Ergonomiefehler mit dem Risiko der unabsichtlichen Fehlbedienung in Notfallsituationen * Nur in der Gebrauchsanweisung findet sich ein Hinweis auf die Auswirkung dieser Kombination korrektive Maßnahme des Herstellers nach intensiver Diskussion * Markierung der beiden Tasten hinsichtlich der Funktion Wartungsmodus * Gut erkennbarer Warnhinweis auf dem Display erscheint im Wartungsmodus 23

Informationen über Risiken durch Medizinprodukte Risikomeldungen an das BfArM Anzahl der Risikomeldungen IVD nicht-aktive MP aktive MP 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 Risikomeldungen Gesamtzahl: 2000: 1934 2001: 2019 2002: 2266 2003: 2535 2004: 3097 2005: 3387 2006: 3862 2007: 4646 2008: 4883 2009: 4894 2010: 5780 2011: 6138 2012: 8211 21 33 987 1080 58 1213 926 906 995 207 200 121 1519 1665 1298 1116 1378 1515 235 1858 1769 506 392 583 2087 2141 1884 2179 2290 2361 482 2506 2792 573 474 4238 2395 3269 3400 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 200 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Anzahl der Risikomeldungen, Stand 22.01.2013 25

Informationen über Risiken durch Medizinprodukte Anzahl der Risikomeldungen 2000-2012 Produktgruppe 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006* 2007* 2008* 2009* 2010* 2011* 2012* Aktive Implantate 363 369 416 449 597 648 851 1178 1163 1137 1261 1447 1677 Injektion/Infusion/Transfusion/Dialyse 412 393 359 474 520 652 696 645 691 649 813 983 898 Nichtaktive Implantate** 410 431 517 598 671 713 779 874 982 1046 1136 976 2695 Medizinische Elektronik und Elektromedizin 135 168 189 173 151 197 195 278 283 320 467 439 435 Dentalprodukte 67 46 61 74 144 163 196 155 197 196 162 154 204 OP-Ausrüstung und Anästhesie 134 117 137 129 169 157 190 229 255 278 329 378 432 Orthopädie- und Rehabilitationstechnik 73 63 92 95 105 128 134 118 125 140 147 132 184 Humanmedizinische Instrumente 68 146 131 77 158 130 132 140 138 144 198 182 239 Physikalische Therapie 36 55 47 59 53 75 64 56 70 78 79 78 80 Ophthalmologische Technik 38 17 26 25 33 30 63 75 53 49 110 112 163 Allg. med. Behandlungseinrichtungen/-geräte/-hilfsmittel 61 84 106 125 139 127 137 114 150 146 219 285 259 Optik/Feinmechanik 21 15 22 18 20 21 38 38 33 45 51 51 55 Radiologische Technik 25 24 32 38 55 48 51 81 104 121 131 210 130 Verbandmaterial/Unterlagen 16 22 26 22 21 27 34 24 29 53 83 72 68 Empfängnisregelung 24 7 10 17 10 11 14 11 21 8 8 17 10 Strahlentherapie/Strahlenschutz 11 13 22 11 16 25 22 22 65 39 65 94 59 In-vitro-Diagnostika 21 33 58 121 200 207 235 583 504 406 482 476 573 Elektro-Magnetische Felder 6 4 4 14 19 14 6 9 6 23 20 22 22 Ultraschalltechnik 11 7 8 11 13 10 24 13 11 14 13 22 21 Medizinische Datenverarbeitung (Software) 2 5 3 5 3 4 0 1 2 0 4 6 6 Summe 1934 2019 2266 2535 3097 3387 3861 4644 4882 4892 5778 6136 8210 01.01.2000-31.12.2012, Stand 22.01.2013, + * 12 Vorkommnisse ohne Zuordnung, + ** 128 Einzelvorkommnisse in 9 Sammelmeldungen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 15.3.2013, Vigilanzsystem 26

Statistische Auswertung der im Zeitraum 01.01.2005 bis 31.12.2012 abschließend bewerteten Risikomeldungen Verteilung nach Risikoklassen MP - Klasse I 2542 MP - Klasse I MP - Klasse I steril 7 122 MP - Klasse IIa 3689 MP - Klasse IIb 8699 MP - Klasse III 4153 Aktives Implantat 7381 IVD - Anhang II Liste A 2 IVD - Anhang II Liste B 1050 IVD zur Eigenanwendung 266 Sonstiges IVD Besonderes Produkt Nicht bekannt 7 1416 2751 Stand 03.04.2013 Anzahl der auswertbaren Risikomeldungen: 32085 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 27

Statistische Auswertung der im Zeitraum 01.01.2005 bis 31.12.2012 abschließend bewerteten Risikomeldungen Fehlerarten 1 Funktionsausfälle und Fehlfunktionen Ausbleibende Alarmierung 2,3 Elektrische Fehler Übermäßige Temperaturen und Zündung Softwareprobleme eigener Art Mechanische Probleme (Potentielle) Unsterilität / Kontamination 609 523 569 596 4290 7768 11206 Defizite in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung Zusätzliche spezielle Fehlerarten bei IVD Medizinisches Erscheinungsbild (hilfsweise) Multifaktorielles Erscheinungsbild 3 Sonstiges 85 618 455 1844 3781 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 11000 12000 13000 1 Welches unerwünschte Produktverhalten bzw. welche unerwünschte Produkteigenschaft bestand vor Eintreten der Auswirkung? 2 Falls zutreffend kann bei Ausbleibender Alarmierung eine weitere Fehlerart angegeben werden. 3 modifizierte Erfassung seit 01.01.2006 Anzahl der auswertbaren Risikomeldungen: 32085, Stand 03.04.2013 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Statistische Auswertung der im Zeitraum 01.01.2005 bis 31.12.2012 abschließend bewerteten Risikomeldungen Fehlerart: Mechanische Probleme Brüche, Rupturen (z. B. von Elektroden, Gehäusen, Kathetern), Loslösung (von Produktteilen) Risse, Löcher, sonstige Undichtigkeiten des Produktes Abrasion, vorzeitiger Verschleiß Lockerung (z. B. Prothesen), Migration (z. B. Stents) 216 402 1851 6189 Korrosion 20 Verschluss, Verstopfung Deformierung Überlaufen, Verschütten, Auslaufen Fehlerhafte Verbindung / Inkompatibilität von Komponenten Abkippen, Umfallen, Loslösung oder Herunterfallen von Geräten und Anlagen (-bestandteilen) Einklemmungen, Strangulation Mechanische Verletzungsgefahr (an exponierten Teilen) Sonstige 267 298 54 404 533 213 74 685 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 Stand 03.04.2013 Anzahl der auswertbaren Risikomeldungen: 11206 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Statistische Auswertung der im Zeitraum 01.01.2005 bis 31.12.2012 abschließend bewerteten Risikomeldungen Fehlerursachen 1 Design- / Konstruktionsfehler 5510 Produktionsfehler 4530 Andere produktbezogene Ursache 1539 Multifaktorielle Ursachen 2 220 Nicht produktbezogene Ursache 13292 Ursache nicht bekannt / nicht feststellbar 7097 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 11000 12000 13000 14000 15000 1 Wodurch wurde das Problem ausgelöst (am Anfang liegende, erste konkret bestimmbare Ursache in einer möglicherweise vorhandenen Ursachenkette)? 2 Erfassung seit 01.01.2006, Stand 05.04.2013, Anzahl der auswertbaren Risikomeldungen: 32188 Da es in der Vergangenheit zu Fehlinterpretationen gekommen ist, wird der Punkt Gemäß Hersteller kein Produktfehler nunmehr unter Dr. der Ekkehard Rubrik Nicht Stößlein produktbezogene Ursache als Punkt "kein Produktfehler, nicht spezifiziert" aufgelistet. Inhaltliche Änderungen sind damit nicht verbunden. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Erstmeldungen: notwendige Informationen Ausführliche Beschreibung des Vorkommnisses z.b.: Wer war beteiligt? z. B. Patient (Erwachsener, Kind, Kleinkind), Angehöriger, Arzt, Pflegepersonal, Mitarbeiter d. Herstellers Wo geschah das Vorkommnis? z. B. Unfallort, Krankenzimmer, OP-Saal, Intensivstation, Rettungswagen, Patientenwohnung Wann geschah das Vorkommnis z. B. während einer Untersuchung, Behandlung, Operation, Reanimation, Herstellerinternen Untersuchung; Tag Wiss. der Beirat offenen 25.01.201 Tür 15.09.2012 Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit32 32

Erstmeldungen: notwendige Informationen Was ist geschehen und wie und auf welche Weise ist es geschehen? Verlauf des Vorkommnisses; Einzelheiten in zeitlicher Reihenfolge; wie ist der Fehler zu erkennen; Angabe des Gerätestatus zum Zeitpunkt des Vorkommnisses; Fehlermeldungen (deutsch, genauer Wortlaut) Anwenderkontaktdaten (kein Vertrieb, Serviceunternehmen etc.) sind notwendig Tag Wiss. der Beirat offenen 25.01.201 Tür 15.09.2012 Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit33 33

Erstmeldungen: Negativbeispiel Vorkommnismeldung erfolgt mit Minimalinformation und kausal kaum verständlich Patient wurde auf der Intensivstation ohne Alarmierung tot im Bett aufgefunden. Der Patient war Schrittmacherträger. Pulsoximetrie und Herzfrequenz im Normalbereich... Vorkommnismeldungen in Laborsprache see, error message on the xxxx: x10mon.doc and after reloading SW: x10monl.doc. No pulse tone and no alarm tone, turn on / off and tone is ok. The machine was in the doctors office on 7 / 25 / 00 but was used before on 34

Folgemeldungen Einzige Information ist: Das Vorkommnis wird noch untersucht. Ein Abschlussbericht wird übermittelt nach Abschluss der Untersuchungen. => nicht ausreichend Welche Untersuchungen sind abgeschlossen mit welchem Ergebnis Welche Untersuchungen sind noch geplant / in der Durchführung Tag Wiss. der Beirat offenen 25.01.201 Tür 15.09.2012 Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit35 35

Abschlußberichte: erwarteter Inhalt Angabe der vom Hersteller durchgeführten Produktuntersuchungen Methoden einschließlich der Bestehen -Kriterien, Umfang, Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse Interpretation Beifügung von Speicherdaten, Fotos etc., wenn sie zum Verständnis Nachweis beitragen. Darstellung des Kausalzusammenhangs, Ursache/Wirkung: auf Weg führte die Fehlerursache zum Fehlererscheinungsbild, ähnliche Vorkommnisse (D, EU, WW), Verkaufszahlen und welchem Der Bericht sollte von einem Leser mit Sachverstand, ohne detaillierte spezielle Fachkenntnisse (IT, Elektrotechnik, Informatik, Materialwissenschaften etc.), ohne Rückfragen zu verstehen sein und ein vollständiges, nachvollziehbares Bild von einem Ereignis oder einem Sachverhalt vermitteln. Tag Wiss. der Beirat offenen 25.01.201 Tür 15.09.2012 Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit36 36

Abschlußberichte: Negativ-Beispiel Beispiel: EM => Gerät lässt sich nicht anschalten. (26 Tage nach Auftreten des Ereignisses gemeldet) Inhalt des Abschlussberichtes: Das Gerät wurde durch den lokalen Vertreiber untersucht. Weitere Informationen liegen hier nicht vor. Basierend auf der Meldung des Anwenders gehen wir von einer Fehlfunktion aus; die Ursache konnte jedoch, basierend auf den Angaben des Anwenders, nicht ermittelt werden. 12 (2) MPSV: Der Verantwortliche nach 5 des Medizinproduktegesetzes hat die für die Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen unverzüglich durchzuführen und der zuständigen Bundesoberbehörde die Ergebnisse mitzuteilen. Er hat zu jeder Meldung einen Abschlussbericht sowie auf Verlangen alle zweckdienlichen Unterlagen,. Tag Wiss. der Beirat offenen 25.01.201 Tür 15.09.2012 Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit37 37

Abschlußberichte: unnütze Schleifen Das Loch in dem Punpenschlauch war die Ursache des Vorkommnisses. Verwendung von Bauteilbezeichnungen (entweder unspezifische Bezeichnungen wie z. B. Schlauch oder Anschluss oder als firmeninterne Eigenbezeichnungen) ohne dass deren Einbausituation/Funktion am Gerät erklärt wird. Hier im Beispiel Schlauch wurde auf Nachfrage dann eine sehr schöne Übersichtszeichnung geliefert. Eine ergänzende Erklärung in der Abschlussmeldung zur Funktion des Schlauches erbrachte dann alle für die Bewertung notwendigen Informationen. Tag Wiss. der Beirat offenen 25.01.201 Tür 15.09.2012 Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit38 38

Zusammenfassung zu Erst- und Abschlußmeldungen verständliche Vorkommnismeldungen und Abschlußberichte klare Gliederung der Berichte vergleichbar mit wissenschaftlichen Arbeiten einen verständlichen Sprachstil /keinen Firmenslang Schlußfolgerung muss auch für Dritte nachvollziehbar sein Tag Wiss. der Beirat offenen 25.01.201 Tür 15.09.2012 Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit39 39

Sonstiges Stellungnahme auf Anwendermeldungen Nachvollziehbare Begründung anhand der Vorkommnisdefinition aus der MPSV (!), falls das Ereignis nicht als meldepflichtig angesehen wird Ca. 30 d nach Übermittlung der Anwendermeldung an den Hersteller durch das BfArM schickt dieser eine Erstmeldung ohne jegliche Zusatzinformation gegenüber der Anwendermeldung 3 (6) MPSV letzter Satz gibt BfArM die Möglichkeit, abweichend von der Auffassung des Herstellers eine Meldung zu verlangen Tag Wiss. der Beirat offenen 25.01.201 Tür 15.09.2012 Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit40 40

Sonstiges Datum des nächsten Berichts wird vom BfArM als Prozesssteuerung verwendet Datum eintragen und einhalten Anzahl gleicher Vorkommnisse Wird verneint, wenn z. Bsp. der Bruch einer Leiterwendel oder Spule nicht an der exakt gleichen Stelle passiert (mm-genau!) Tag Wiss. der Beirat offenen 25.01.201 Tür 15.09.2012 Bundesinstitut für Das Arzneimittel BfArM ist ein und Bundesinstitut Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit41 41

EU-Verordnung: Vigilanzsystem Meldungen von Vorkommnissen und korrektiven Maßnahmen unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 d Sammelmeldungen möglich Anwender sollen ermutigt werden, zu melden Elektronische Vigilanzdatenbank (vollständiger Zugriff MS, angemessener Zugriff für Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit, Single-Portal-Lösung mit Verteilung an bestimmte MS) Bewertung der Vorkommnisse und FSCA national (zentral) Behörde entscheidet, ob es sich um ein Vorkommnis handelt

EU-Verordnung: Vigilanzsystem FSN müssen außer in dringenden Fällen von der koordinierenden Behörde freigegeben werden, einheitlich sein und sind öffentlich Koordinierende Behörde für ähnliche Vorkommnisse und bei korrektiven Maßnahmen mit umfangreichen und aufwändigen Aufgaben im Rahmen der Risikobewertung, ABER: jede Behörde kann eigene Untersuchungen eröffnen und Maßnahmen implementieren Meldung von Trends auch für nicht-schwerwiegende Vorkommnisse und zu erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind

EU-Verordnung Vigilanzsystem: Durchführungsermächtigungen Ermächtigung an die Kommission zur Durchführung von Rechtsakten zu (r) Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und FSCAs im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten; harmonisierte Formate für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und FSCAs, periodischer Sammelmeldungen, Trendmeldungen seitens der Hersteller Fristen für die Meldungen harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 63.

Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 46