TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG P.O. box 24 44 07310 Saalfeld Germany TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Tel. +49 3671 586 0 Fax +49 3671 586 41 105 med@trumpfmedical.com FSCA Ref. Nr. Trumpf4 Datum 19.02.2016 Dringende Sicherheitsinformation Korrekturmaßnahme betreffend Federarme der Trumpf Medical OP Leuchten, Kamera und Monitorsysteme Zweijährliche Kontrolle der Schweißnähte Sehr geehrter Kunde, sehr geehrte Kundin, im Rahmen unserer Produktüberwachung erachten wir es als unsere Pflicht, Sie über die Risiken für Patienten und Nutzer zu informieren, die bei der Verwendung folgender Produkte auftreten können: Produktname Seriealnummern iled 3/5 TruLight 3000/5000 Helion/Xenion S/M/L TruVidia SD alle TruVidia HD VidiaPort (Monitorhalterungen) Beschreibung des Problems: Trumpf Medical wurde durch seinen Lieferanten darauf aufmerksam gemacht, dass es im Laufe der Zeit in den Schweißnähten der Federarme zu Ermüdungsbrüchen kommen kann, wenn diese einem massiven Druck ausgesetzt sind. Trumpf Medical hat bisher keine Reklamationen zu dieser Art von Fehlern erhalten. Der Lieferant hat zu einer optischen Kontrolle der Schweißnähte in zweijährlichen Abständen geraten, wie bereits seit Juli 2010 in den Gebrauchsanweisungen empfohlen. Diese Kontrolle sollte daher für alle Trumpf Medical OP Leuchten, Kamera und Monitorarmsysteme und Federarme ausgeführt werden.
Erforderliche Maßnahmen: Wenn bei Ihnen die zweijährliche Wartung ansteht, kontaktieren Sie bitte den zulässigen Service Partner, um einen Termin für diese vorbeugende Wartung mitsamt einer optischen Kontrolle der Schweißnähte zu vereinbaren. Die üblichen Instandhaltungskosten können anfallen. Wenn die zweijährliche Wartung nicht ansteht und Ihr zulässiger Service Partner im Rahmen der letzten Wartung keine Kontrolle der Schweißnähte durchgeführt hat, kontaktieren Sie diesen, um einen Serviceeinsatz zur optischen Kontrolle der Schweißnähte zu vereinbaren. Bewahren Sie den Anhang zur Gebrauchsanweisung (Anhang 2) zusammen mit Ihren Trumpf Gebrauchsanweisungen auf, und stellen Sie sicher, dass die vorbeugenden Wartungsanforderungen für dieses Produkt in allen zusätzlichen Stellen, in denen sie aufbewahrt werden, aktualisiert werden. Füllen Sie die angehängte Empfangsbestätigung aus und schicken Sie diese an uns zurück (Anhang 1). Bitte beachten Sie: Durch Ausfüllen der Empfangsbestätigung bezeugen Sie die Erfüllung Ihrer Pflicht zur Aktualisierung aller notwendigen Gebrauchsanweisungen in Ihrer Einrichtung. Weitergabe dieser Informationen: Bitte stellen Sie sicher, dass in Ihrem Unternehmen alle Nutzer der o.g. Geräte die Informationen zu diesem Sicherheitsproblem erhalten. Falls Sie betreffende Geräte Dritten zur Verfügung gestellt haben, lassen Sie diesen bitte eine Kopie dieser Information zukommen, oder informieren Sie die oben genannte Kontaktperson darüber. Empfangsbestätigung: Bitte bestätigen Sie den Erhalt dieser Sicherheitsinformation durch Rücksendung des ausgefüllten Formulars im Anhang 1. Eine rechtzeitige Rücksendung erspart Ihnen weiteren Schriftverkehr zu diesem Thema. Diese Maßnahmen sind erforderlich, um die Sicherheit von Patienten und Nutzern zu gewährleisten. Wir bitten hierfür um Ihr Verständnis. Kontaktperson Trumpf Medical: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Frau Julia Bielmeier Carl Zeiss Str. 7 9 D 07318 Saalfeld Tel. +49 3671 586 504 Fax +49 3671 586 41 487 med service@trumpfmedical.com Die zuständige Landesbehörde hat eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Dr. Manfred Fehn Leiter Qualitätssicherung Anhänge: Anhang 1 Anhang 2 Empfangsbestätigung Zusatz zur Gebrauchsanweisung
Anhang A Federam Materialnummern Mat. Nr. Beschreibung 0376288 Federarm 3kg, 3-polig (Swing) 0376289 Federarm 12-18kg, 5-polig Kamera eco 0376290 Federarm TFT Stop AC 2000, 9-15kg 0376291 Federarm TFT Stop AC 3000, 12-18kg 0376292 Federarm TFT Stop Space bis 30kg 0376293 Federarm 3-polig NRH 0376294 Federarm 5-polig NRH 0376295 Federarm 3-polig NRH gerader Abgang 0376296 Federarm 5-polig NRH gerader Abgang 0379528 FA AC 3000, Stop 7-11kg 0385719 FA AC 2000 NRH mobil 3-polig, 12-18kg NG 1387323 Federarmsicherungssegment AC 3000 1387324 Federarmsicherungssegment AC 2000 1388338 Federarm 12-18 kg 3-polig, HEL2 1388339 Federarm 12-18 kg 5-polig HEL2 1388340 Federarm 12-18 kg 9-polig (HELION) 1408906 FA AC2 Stop max. 11kg 1471010 FA AC 2000 3-polig, 12-18kg 1471011 FA AC 2000 Stop 12-18kg 1471012 FA AC 2000 NRH 3-polig, 12-18kg 1471013 FA AC 2000, 7-polig, 12-18kg 1471014 FA AC 2000 NRH 7-polig, 12-18kg 1471015 FA AC 3000 3-polig, 23-30kg 1471016 FA AC 2000 Stop 6-11kg 1471017 FA AC 2000 TruVidia 7-polig, 3,5-7kg 1471018 FA AC 2000 Stop 3,5-7kg 1471351 FA AC 3000 NRH 3-polig, 23-30kg 1502084 FA AC2 NRH für HEL2, 3-POL 1504731 Federarm 9-POLIG NRH HEL2 1507085 (R)FEDERARM AC 2000 1645860 FA AC 2000 NRH mobil 7-polig, 12-18kg NG 1645861 FA AC 2000 NRH 7-polig, 12-18kg NG 1649687 FA AC 2000 SlimLine STOP, 12-18kg 1649872 FA AC 2000 SlimLine 3-polig, 12-18kg 1649997 Deckenrohr 2f Slimline 1000 1774143 Ausleger AC 2000, 750mm, 3-polig 1982310 FA AC 2000 MAVIG Protegra2 6-11kg 1982311 FA AC 2000 MAVIG Protegra2 12-18kg 1982312 FA AC 2000 3-polig, 13,5-21kg 1982313 FA AC 2000 NRH 3-polig, 13,5-21kg 4024211 Federarm AC 2000 4024212 FA AC2 Stop
4024213 FA AC3 4024214 FA AC 3000 Stop, 12-18kg 4024215 FA AC 5000 Stop 4024651 FA AC 3000, 7-polig 4024652 FA AC2 3K 4024848 Federarm AC 3000 NRH 4025574 FA AC 3000 Stop 23-30 kg 4025575 FA AC 5000 Stop max. 15 kg 4025576 FA AC2 K TruVidia 8800900 Federarm HELION L+ 12,5 kg 5-polig 8800901 Federarm HELION M+ 12,5 kg 3-polig 8800905 Federarm HEL L/L+, 11,4 kg 3-polig 8800906 Federarm HELION M NRH 8800907 Federarm FA 77 V 11,4 kg 3-polig 8800908 Federarm FA 77 V 6,8 kg 3-polig 8800909 Federarm für L-Leuchte So-Version 8800910 Federarm für M-Leuchte So-Version 8800911 Federarm FA 77 V 13 kg 3-polig 8800915 Federarm FA 77 N 11,4 kg 5-polig 8800916 Federarm FA 77 N 6,8 kg 5-polig 8800919 Federarm FA 77 N 13 kg 5-polig 8800920 Federarm FA 77 N 8,9 kg 5-polig 8800925 Federarm FA 77 N 11,4 kg 7-polig 8800926 Federarm Helion M NRH 7-polig 8800929 Federarm FA 77 N 13 kg 7-polig 8800930 Federarm FA 77 N 8,9 kg 7-polig 8801000 Federarm HELION M+ 8,3 kg 5-polig 8801001 Federarm HELION M+ 8,3 kg 3-polig 8801007 Federarm AC 2000, 9-15 kg ohne Elektrik 8801008 Federarm AC 2000, 7-12 kg 5-polig 8801009 Federarm AC 2000, 12-18 kg 5-polig 8801010 Federarm Acrobat 2000 12-18 kg 8801011 Federarm 8801012 Federarm AC 2000 7-15 kg 3-polig mit 8801013 Federarm AC 2000, 9-15 kg 7-polig 8801014 Federarm für Helion M 8801015 Federarm AC 2000, 1-3,5 kg 7-polig 8801016 Federarm AC 2000, 9-15 kg 5-polig 8801017 Federarm HELION S Mobile 8801018 Federarm AC 2000, 12-18 kg 3-polig 8801019 Federarm AC 2000, 1-3,5 kg 3-polig 8801020 Federarm AC 2000, 12-18 kg 7-polig 8801021 Federarm AC 2000, 1-3,5KG, Adapt. Verbind. 8801033 Federarm Deckenanschluss HELS 8801050 Federarm AC 3000, 12-18 kg ohne Elektrik 8801051 Federarm SPACE 20-40 kg ohne Elektrik 8801101 Federarm SWING 2-3 kg 3-POLIG 120 Volt 8801102 Federarm SWING 2-3 kg 3-POLIG 230 Volt 8801103 Federarm für HELION S
8801104 Federarm SWING 2-3 kg 3-polig 8807200 Federarm 6,5kg für HELION M+ Mobile 8894025 Federarm WA 77, 8,3 kg 3-polig 1425487 FA AC2 STOP 3,5KG - MAX 7KG 1768718 FA AC 77, NRH 3-POLIG 0385246 FA AC2000 NRH 3-POLIG, 12-18KG 4024790 FA AC3000 NRH 7-POLIG 1419354 FA AC3000 STOP (17-26KG) 0384021 FA AC2000 NRH MOBILE 3-POLIG 12-18KG 0385247 FA AC2000 NRH MOBILE 7-POLIG 12-18KG 1695239 ACHSE 1F WL 800, 3-POLIG + FA SWING 1695224 ACHSE 1F ZA 800, 3-POLIG + FA SWING 1886331 BEFESTIGUNGSSATZ FA AC 77/2000/SWING 1695225 MOBILER STÄNDER TL1000, 3-POLIG + FA SWING
Anhang 2 Anhang zur Gebrauchsanweisung Gilt für die unten aufgeführten Modelle und Gebrauchsanweisungen: Produktname Gebrauchsanweisung Sprache iled 3/5 TruLight 3000/5000 Helion/Xenion S/M/L TruVidia SD TruVidia HD 1558932 DE 1558934 EN 1558938 FR 1558940 IT 1558941 ES 1670868 BR 1681890 SE 1459251 CN 1528403 DE 1528404 EN 1574960 FR 1574959 IT 1574961 ES 1625125 PT 1761156 CN 1606264 SE 1528403 SI 1758965 NL 1441784 DE 1441785 EN 1441858 IT 1822985 CN 1400191 DE 1400160 EN 1513140 DE 1513141 EN 1534320 FR 1534309 IT 1534321 ES 1708839 PT 1733281 SE 2013220 CN VidiaPort In den o.g. Gebrauchsanweisungen Alle
Zweijährliche Wartung Die Wartung dieses Gerätes darf ausschließlich durch den Trumpf Medical Kundendienst oder autorisierten Partner erfolgen. HINWEIS Beachten Sie die Wartungsintervalle Die Funktionsprüfung umfasst insbesondere folgende Prüfmaßnahmen am Tragarmsystem: Sichtprüfung auf Rissbildung im Bereich der Schweißstellen. Bitte bewahren Sie diese Benachrichtigung stets zusammen mit der Original-Gebrauchsanweisung auf.