Die Onkologischen Zentren im Marien Hospital Witten nehmen an klinischen Studien teil. Ziele Durchführung klinischer Studien der Phase II und III nach den Richtlinien der GCP-ICH, Deklaration von Helsinki und des Arzneimittelgesetzes. Angebot neuer innovativer Therapien für Patientinnen und Patienten. Den Patientinnen und Patienten wird der Zugang zu Studien ermöglicht. Unterstützung der Forschung und Wissenschaft. Erfüllung der Zertifizierungskriterien onkologischer Zentren. Vorgehen Ist eine Studienteilnahme aufgrund medizinischer Einschlusskriterien durchführbar, wird die Patientin / der Patient vom Arzt und der Studienassistentin im Zentrum über eine mögliche Teilnahme informiert. Der einzelne Fall wird dann in der Tumorkonferenz vorgestellt, um eine Entscheidung über eine Empfehlung zur Studienteilnahme zu treffen. Die Aufklärung der Patientin erfolgt anhand der aktuellen Einwilligungserklärung der entsprechenden Studie. Zusätzliche Information zur Teilnahme werden im persönlichen Gespräch anhand der Broschüre Teilnahme an klinischen Studien gegeben. Nachfolgend finden Sie eine Liste der aktuell angebotenen Studien: SEG_STZ, Bericht, Dok.Nr.: 10057, Revision: 03.03.2016 1 / 8
Brustkrebszentrum Ennepe-Ruhr Kreis ADAPT Studie (Adjuvant Dynamic marker- Adjusted Personalized Therapy) HR+/Her2neu- und Her2neu+/HRhttp://www.wsg-online.com Die Studie richtet sich an Patientinnen mit primärem Brustkrebs. In der ADAPT Studie werden die persönlichen Risikofaktoren als auch das vorhergesagte Therapieansprechen berücksichtigt, um jeder Patientin eine individuelle, optimierte Therapie anzubieten. Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit und der Verträglichkeit der verabreichten Therapien sowie die Verteilung der Risikoprofile. Prospektive, multizentrische, randomisierte Phase III Studie. MALE Gepar Octo http://germanbreastgroup.de http://germanbreastgroup.de BMBC Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon Sie richtet sich an männliche Patienten mit Brustkrebs, in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie Multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Phase III-Studie mit zwei verschiedenen dosisdichten, dosisintensivierten Ansätzen für eine neoadjuvante Therapie bei Patienten mit unbehandeltem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium. Prospektive und retrospektive Registerstudie fer GermaBreastGroup ( GBG) in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) zur Diagnostikund Therapie von Hirnmetastasenbeim Mammakarzinom Start Q2 2016 SEG_STZ, Bericht, Dok.Nr.: 10057, Revision: 03.03.2016 2 / 8
http://www.germanbreastgroup.de Gain II http://www.germanbreastgroup.de Sophia Macro Genics Adjuvante Phase III Studie zum Vergleich zwischen einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC und einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtec-dtd. Sie richtet sich an Patientinnen mit einem frühen Hochrisiko Brustkrebs. A Phase 3 Randomized Study of MargetuximabPlus Chemotherapie vs. TrastuzumabPlus Chemotherapy in the Treatment of Patients with Her 2 neu metastatic breast cancer who have received two prior anti Her 2 therapies and require systemic treatment Lorelei http://www.roche.de Gepar OLA http://www.germanbreastgroup.de Eine randomisierte, doppelblinde Studieder Phase II mit neoadjuvantem Letrozol plus GDC-0032 vs. Letrozpl plus Placebo bei postmenopausalen Frauen mit ER positivem/her2 neu negativem Brustkrebs im Frühstadium GO28888 A randomized phase II trial to assess the efficacy of paclitaxel and Olaparib in Comparsion to Paclitaxel/ Carboplatin followed by Epirubicin/ Cyclophosphamid as neoadjuvant Chemotherapie in patients with HER 2 neu negative early breast Start Q2 2016 SEG_STZ, Bericht, Dok.Nr.: 10057, Revision: 03.03.2016 3 / 8
cancer and homologous recombination deficiency ( HRD patients with deleterious BRCA1/2 Tumour mutation and/or HRD score high) GO 29689 Macro Genics Phase 1 open label randomizedstudy of Start Q2 2016 GDC0810vs. Fulvestrantin postmenopausalwomen with advanded or metastatic ER+/ Her2- breast cancer resistantto aromatase inhibitor therapy ARB Phase 2 window of opportunity study of short term Start Q2 2016 preoperative treatment with enzalutamide( alone or in combination with Exemestan) in patients with primary breast cancer Olympia Olaparib als Post (Neo)-Adjuvante Behandlung Brawo http://www.germanbreastgroup.de Bei Patienten mit BRCA Mutation und Hoch-risiko HER2-negativen, primären Mamakarzinom Therapie des fortgeschrittenen, Hormonrezeptorpositiven Mammakarzinoms mit Afinitor und Exemestan http://www.novartis.de Helena http://www.roche.de Nicht interventionelle Studie für Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs (metastasiert oder lokal rezidivierend, inopreabel) Erstlinienbehandlung mit Perjeta nach adjuvanter Herceptin Therapie SEG_STZ, Bericht, Dok.Nr.: 10057, Revision: 03.03.2016 4 / 8
Gynäkologisches Krebszentrum Witten PAOLA AGO Studiengruppe Randomized, double blind, Phase III b-iv high grade serous or Endommetroid Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneaöl Cancer treated with Standard first line treatment, combining Platinum-Taxane Chemotherapy and bevacizumab concurrent with Chemotherapy and in maintenance Regsa NOGGO e.v Cone 2 Registerstudie prospektiv zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine Randomisierter Vergleich von zwei Operationsverfahren zur Entfernung dysplastisch veränderten Zellgewebes am Gebärmutterhals im Rahmen einer notwendigen Konisation hinsichtlich des Resektionsstatus SEG_STZ, Bericht, Dok.Nr.: 10057, Revision: 03.03.2016 5 / 8
Medizinische Klinik (MVZ) Studien der Onkologie OncoBos Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie von Epoetin Alpha HEXAL bei onkologischhämatologischen Patienten mit Chemotherapie bedingter Anämie http://www.hexal.de Axinotecan Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie von Axinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom. http://www.axios-pharma.de Axiplatin Axitaxel http://www.axios-pharma.de http://www.axios-pharma.de Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie mit Axiplatin Carboplatin zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadium III (Duke C)nach vollständiger Entfernung des Primärtumors und zur Behandlung eines metastasierenden kolorektalen Karzinoms. Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie von Axitaxel Paclitaxel in der Therapie maligner Tumore wie Ovarial -und Mamma Karzinom, nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom und AIDS assoziiertes Kaposi Sarkom http://www.aio-portal.de Prospective Randomized Multicenter Phase 2 Trialto Investigate Intensified neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Pancreatic Cancer SEG_STZ, Bericht, Dok.Nr.: 10057, Revision: 03.03.2016 6 / 8
Darmkrebszentrum Witten Panama Randomisierte Phase II Studie mit mfolfox6 und Panitumumab gefolgt von Erhaltungstherapie mit 5- FU / FA und Panitumumab gegenüber 5-FU /FA allein und Reinduktion mit mfolfox6 bei http://www.aio-portal.de Progression für die Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs. Impala http://www.aio-portal.de Evaluation einer immunmodulatorischen Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom mit Tumorreduktion bei Induktionstherapie ColoPredict Plus Registerstudie http://www.gso-hamburg.de Retro- und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom im Stadium II + III olitrap http://www.aio-portal.de Nicht interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metstasiertem kolorektalen Karzinom unter Zaltrap Therapie SEG_STZ, Bericht, Dok.Nr.: 10057, Revision: 03.03.2016 7 / 8
Gefäßchirurgische Klinik CAVA Randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie Start Q2 2016 Ultraschall beschleunigte Katheter-Thrombolyse in Kombination mit Standard-Antikoagulationstherapie und mit Standard-Antikoagulationstherapie allein für eine akut Primär iliofemorale tiefe Venenthrombose. IMS (Incision Management System) MPG Studie Randomisierte, multizentrische und unverblindete klinische Studie Die Reduktion von Wundinfektionen nach Gefäßchirurgischen Eingriffen über Leistungszugänge bei Risikopatienten durch die Verwendung des PREVENA TM Incision Management System (IMS) läuft SEG_STZ, Bericht, Dok.Nr.: 10057, Revision: 03.03.2016 8 / 8