Schulungen/Seminare/Trainings/Workshops

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1 0118 Interner Auditor gemäss der EN ISO GRUPPE: Qualitätsmanagementverantwortliche und Mitarbeitende, die sich für die Durchführung interner Audits im Unternehmen in Bezug auf Managementsysteme interessieren. Interner Auditor unter Berücksichtigung der Unterschiede der einzelnen Managementsystem Normen Einführung in die Eigenschaften der angesprochenen Normen Auditarten und Auditziele Der Auditprozess Auditplanung und -vorbereitung Erarbeiten von Checklisten und Fragekatalogen Auditdurchführung und methodisches Vorgehen Gesprächsführung und Fragetechniken Bewertung der Auditergebnisse Auditdokumentation und Berichterstattung Auditcontrolling und Monitoring Sie sind in der Lage, ein internes Audit durchzuführen, unter Berücksichtigung der Normvorgaben der angesprochenen Normen sowie von Auditzielen und Auditelementen im Kontext der Prozessorientierung. Mittwoch, den 18. und Donnerstag, den 19. April 2018 (2 Tage) Kunden CHF /Nichtkunden CHF Veranstaltungen neu.docx Seite 1 von 10

2 0218 Interner Auditor ISO Medizinprodukte GRUPPE: Medizinprodukte-, Qualitätsmanagementverantwortliche und Mitarbeitende, die sich für die Durchführung interner Audits bei Unternehmen mit Bezug zu Medizinprodukten interessieren. Interner Auditor basierend auf der Norm ISO Medizinprodukte. Einführung in die Eigenschaften der Medizinprodukte Normen und Verordnungen Auditarten und Auditziele Der Auditprozess Auditplanung und -vorbereitung Erarbeiten von Checklisten und Fragekatalogen Auditdurchführung und methodisches Vorgehen Gesprächsführung und Fragetechniken Bewertung der Auditergebnisse Auditdokumentation und Berichterstattung Auditcontrolling und Monitoring Sie sind in der Lage, ein internes Audit durchzuführen, unter Berücksichtigung der Normvorgaben und der Medizinprodukte Verordnung MDR 2017/745. Mittwoch, den 21. und Donnerstag, den 22. März 2018 (2 Tage) Kunden CHF /Nichtkunden CHF Veranstaltungen neu.docx Seite 2 von 10

3 0318 Umsetzung der Norm ISO (Revision 2016) für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern GRUPPE: Medizinprodukte-, Qualitätsmanagementverantwortliche und Fachleute, die sich mit der Umsetzung und der praktischen Anwendung der Normanforderungen in Verbindung mit Medizinprodukten befassen. Dokumentationsanforderungen und deren Umsetzung im Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie der erforderlichen Prozessstruktur. Kennen Sie die speziellen Anforderungen an ein Managementsystem an die Dokumentation an die Ressourcen an den Verbesserungsprozess (CAPA) an das Risikomanagement an die Prozesse - Post market surveillance (PMS) - Meldung von Vorkommnissen (Vigilanz) - Meldung eines Vorfalls bezüglich Field Safety Corrective Action (FSCA)? Sie sind in der Lage, die Normanforderungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu verstehen und zu managen. Donnerstag, den 26. April 2018 (1 Tag) Kunden CHF 820. /Nichtkunden CHF 870. Veranstaltungen neu.docx Seite 3 von 10

4 0418 Nachhaltige Beschaffung unter Berücksichtigung der ISO GRUPPE: Qualitätsmanagement-, Einkaufsverantwortliche und Mitarbeitende, die sich für eine nachhaltige Beschaffung unter Berücksichtigung einer ökologischen, sozialen und umweltschonenden Einkaufspolitik interessieren. Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit bei Beschaffungsmassnahmen. Hinterfragen wie im Rahmen der Beschaffungstätigkeit angebotene Produkte und Dienstleistungen hergestellt wurden. Realisieren was wirtschaftlich, umweltschonend und gesundheitsverträglich ist. Erfüllen die Güter und Dienstleistungen, welche Sie in Erwägung ziehen auf ihrem gesamten Lebensweg die hohen wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Anforderungen? Wie erkennen Sie, nicht das billigste sondern das für Sie beste Preis-/Leistungsverhältnis des gewünschten Einkaufes? Bemühen Sie sich um die Auswahl von Umweltkriterien für Produkte wie: - Auswahl möglicher Produktkategorien - Konsultation interessierter Kreise - Marktuntersuchungen (z.b. Art, Umfang, Bearf) - Status der Produktanbieter - Umweltauswirkungen der Produkte - Gebrauchstauglichkeit der Produkte - Verfügbarkeit von Daten - Nationale und internationale rechtliche Bestimmungen? Sie sind in der Lage von Beginn bis Ende des Beschaffungsprozesses die unterschiedlichsten, umweltrelevanten Kriterien berücksichtigen. Donnerstag, den 07. Juni 2018 (1 Tag) Kunden CHF 820. /Nichtkunden CHF 870. Veranstaltungen neu.docx Seite 4 von 10

5 0518 Lieferantenaudit Lieferantenmanagement in der Medizinaltechnik GRUPPE: Medizinprodukte-, Qualitätsmanagementverantwortliche und Fachleute, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in das Lieferantenmanagement nach ISO 13485:2016 suchen Auditor für Lieferantenaudits bei Zulieferer zu Medizinprodukte Herstellern Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an das Lieferantenmanagement im Umgang mit Zulieferfirmen für Medizinprodukte Auswahl von Lieferanten Einkaufsspezifikationen Vertragsanforderungen (Qualitätssicherungsvereinbarung) Lieferantenüberwachung Lieferantenentwicklung Schwerpunkte eines Lieferantenaudits Sie sind in der Lage, ein ordnungsgemässes Lieferantenmanagement im Unternehmen zu führen und ein Lieferantenaudit im Bereich der Medizinprodukteindustrie erfolgreich umsetzen. Donnerstag, den 30. August 2018 (1 Tag) Kunden CHF /Nichtkunden CHF 870. Veranstaltungen neu.docx Seite 5 von 10

6 0618 Produktlebensweg gemäss ISO GRUPPE: Qualitätsmanagementverantwortliche, Mitarbeitende in Entwicklung, Beschaffung und Produktion, die sich für eine nachhaltige Lebenswegbetrachtung der produzierten Produkte unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Umwelt und der natürlichen Ressourcen verantwortlich fühlen. Kennen des Vorgehens zur Ermittlung eines Produktlebensweges gemäss den Anforderungen der Norm Es ist zu untersuchen, wie sich die Umwelteinwirkungen (jede Wirkung auf die Umwelt, die sich auf die Tätigkeit des Unternehmens zurückführen lässt) auf die Umweltauswirkungen (die Reaktion der Umwelt auf die vom Unternehmen verursachten Umwelteinwirkungen) verhalten. Lebenswegbetrachtungen der Produkte und Dienstleistungen bezüglich Rohstoffbeschaffung, Entwicklung, Herstellung, Transport/Lieferung, Nutzung, Behandlung am Ende des Lebenswegs und endgültige Beseitigung sowie die Ermittlung und Bewertung deren Umweltaspekte. Betrachtung von Kriterien die ungerechtfertigt die direkte oder indirekte Anwendung von besonderen Prozessen oder Fertigungsverfahren erfordern Wie wissen Sie was in punkto Umwelt alles in Ihren erstellten Produkten steckt Kennen Sie die vor- und nachgelagerten Prozesse Wie ist das Thema Umgang mit externen Partnern zu handhaben In wie weit hat die Lebenswegbetrachtung direkten Einfluss auf die strategischen und operativen Unternehmensziele Sie sind in der Lage von Beginn bis Ende des Produkt- oder Dienstleistungsprozesses die Lebenswegbetrachtung detailliert zu vollziehen und über verantwortbare oder nicht verantwortbare Umweltkriterien zu befinden. Donnerstag, den 13. September 2018 (1/2 Tag) 13:30 Uhr bis 17 Uhr Kunden CHF 300. /Nichtkunden CHF340. Veranstaltungen neu.docx Seite 6 von 10

7 0718 Managementreview Bericht korrekt GRUPPE: Geschäftsleiter und Qualitätsmanagementverantwortliche die den jährlichen Management Review einberufen, leiten und als Ergebnis den Jahresbericht verfassen. Kenntnisse über den normkonformen Aufbau eines Managementreview Berichtes unabhängig der angewandten Norm Dazu wird jährlich im Team ein Management Review Bericht ausgearbeitet. Überprüfen und bewerten Sie die Wirksamkeit und die Leistungen des Managementsystems. Kennen Sie die unterschiedlichen Anforderungen der gängigen Normen? Was sind die Bausteine dazu? Funktionieren diese und welche Ergebnisse liefern sie? Wurden die geplanten Massnahmen wirksam umgesetzt? Qualitätsleistung: wie überprüfen Sie diese und wie wurde diese umgesetzt? Wie sieht der Bewertungsraster aus für die Verbesserung Ihres Management-Systems, der Prozesse, Produkte und Dienstleistungen? Wie und womit ermitteln Sie die notwendigen Kennzahlen? Gibt es einen Massnahmenkatalog für die Zukunft? Wie dokumentieren und was veröffentlichen Sie? Sie sind in der Lage den von den unterschiedlichen Normen geforderten Management Review durchzuführen und einen aussagekräftigen Bericht zu erstellen. Donnerstag, den 20. September 2018 (Abends) 17:00 Uhr bis 19:30 Uhr Kunden CHF 300. /Nichtkunden CHF340. Veranstaltungen neu.docx Seite 7 von 10

8 0818 Arbeitssicherheit- und Gesundheitsschutzmanagementsystem ISO GRUPPE: Geschäftsleiter, Qualitätsmanagementverantwortliche, Sicherheitsverantwortliche für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz die sich für die betriebliche Sicherheit verantwortlich fühlen. Dokumentationsanforderungen und deren Umsetzung im Unternehmen Vertiefte Auseinandersetzung mit den Anforderungen und Schwerpunkten der Norm. Integration des Arbeitsschutz-Managementsystems in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem. Aufzeigen von praxisorientierten Methoden und erfolgsversprechenden Lösungsansätzen in Arbeitssicherheits- und Gesundheitsschutz bezogenen Schlüsselthemen. kennen Sie die speziellen Anforderungen: - an die Dokumentation - an die Ressourcen - an den Verbesserungsprozess - an das Risikomanagement - an die Prozesse? Sie sind in der Lage, die Normanforderungen im Zusammenhang mit Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz zu verstehen, zu managen und im Unternehmen umzusetzen. Sie nutzen Synergien zu bestehenden Managementsystemen für Qualität und/oder Umweltschutz und sind in der Lage, die Forderungen der ISO in ein bestehendes Managementsystem zu integrieren. Donnerstag, den 25. Oktober 2018 (1 Tag) Kunden CHF 820. /Nichtkunden CHF 870. Veranstaltungen neu.docx Seite 8 von 10

9 0918 Risikomanagement Medizinprodukte GRUPPE: Medizinprodukteverantwortliche und Fachleute, die bereits über Kenntnisse und Erfahrungen im Risikomanagement oder in anderen risikobasierten Managementbereichen verfügen. Risikomanagementprozess für Medizinprodukte basierend auf der Norm ISO Kennen Sie die Systematik bei der Ausarbeitung einer Risikobeurteilung? Wie ist Ihre Risikowahrnehmung und Risikokultur? Nach welchen Kriterien bestimmen Sie diese? Was beinhaltet Ihre Risikoanalyse? Welche Massnahmen leiten Sie ab bzw. treffen Sie? Wie erstellen Sie den Bericht? Sie sind in der Lage, das Risikomanagement für Medizinprodukte zu verstehen und zu managen. Donnerstag, den 08. November 2018 (1 Tag) Kunden CHF 820. /Nichtkunden CHF 870. Veranstaltungen neu.docx Seite 9 von 10

10 Intern Intern Workshops für unsere Auditoren Div Termine Auditorentag MD Workshop for Auditors div. dates MD Workshop for Experts div. dates Veranstaltungen neu.docx Seite 10 von 10