22 Todesfälle durch Fixierung 19 fehlerhafte Fixierung 2 Fixierungen durch Gürtel oder Bettlaken

Transkript

1 22 Todesfälle durch Fixierung 19 fehlerhafte Fixierung 2 Fixierungen durch Gürtel oder Bettlaken korrekt Pat. zu gelenkig Suizid natürlicher Tod Universität München und Wien untersuchen 26 Todesfälle im Fixiergurt

2 Medizinprodukterecht Grundlagen Gesetze Verordnungen Verwaltungsvorschriften Empfehlungen Bekanntmachungen Richtlinien EUR- Lex Leitlinien Normen Arbeitsschutzgesetz Unfallverhütungsvorschriften

3 Medizinprodukterecht Grundlagen Thema heute Medizinproduktegesetz MPG seit 1995 Medizinprodukte- Betreiberverordnung MPBetrV seit 1998

4 Medizinprodukterecht Grundlagen Thema heute We uie n i t kon n r de rlic ng a h st s a ep Medizinproduktegesetz MPG seit 1995 Medizinprodukte- Betreiberverordnung MPBetrV seit 1998

5 Medizinprodukterecht Grundlagen Thema heute Organisationshandbuch Dienstanweisung im Intranet

6 Medizinprodukterecht Grundlagen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Thema heute Organisationshandbuch BfArM 19

7 Medizinprodukterecht Grundlagen Thema heute Organisationshandbuch BfArM dann gibt es auch noch 21

8 Medizinprodukterecht Grundlagen Thema heute Organisationshandbuch BfArM dann gibt es auch noch

9 Medizinprodukterecht Grundlagen Thema heute Organisationshandbuch BfArM dann gibt es auch noch 22

10 Medizinprodukterecht Grundlagen Thema heute 2012 Organisationshandbuch BfArM dann gibt es auch noch 23

11 MPG Begriffe Anwender Patienten Dritte

12 MPG Begriffe In den Verkehr bringen Errichten In Betrieb nehmen Betreiben Anwenden

13 MPG Begriffe Zweck des Gesetzes Verkehr regeln Sicherheit, Eignung, Leistung sicherstellen Schutz und Gesundheit der Beteiligten

14 MPG Begriffe Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Medizinprodukte Zubehör> eigenständiges Medizinprodukt

15 MPG Begriffe Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Medizinprodukte Zubehör> eigenständiges Medizinprodukt Nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht, aber als solches eingesetzt

16 MPG Begriffe Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Verbot bei Gefährdung der Sicherheit und Gesundheit Verfalldatum abgelaufen

17 MPG Begriffe Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Medizinprodukte Instrumente Apparate- Gegenstände Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen Software Schutzausrüstung In vitro Diagnostik

18 MPG Begriffe Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Medizinprodukte bei Krankheiten Verletzungen und Behinderungen Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs zur Empfängnisverhütung

19 MPG Hauptwirkung Begriffe nicht Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Medizinprodukte Wirkung Pharmakologisch Immunologisch Metabolisch sondern meist technisch- physikalisch Wirkung der MP kann durch Medikamente unterstützt werden

20 MPG Begriffe Desinfektionsmittel und Antiseptika zum äußerlichen Gebrauch am Menschen Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Medizinprodukte Wirkung Desinfektionsmittel speziell zum Desinfizieren von Medizinprodukten Allzweck-Desinfektionsmittel und Sterilisationsmittel (z.b. Ethylenoxid)

21 MPG Begriffe Desinfektionsmittel und Antiseptika zum äußerlichen Gebrauch am Menschen Arzneimittel Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Desinfektionsmittel speziell zum Desinfizieren von Medizinprodukten Zubehör zu Medizinprodukten Medizinprodukte Wirkung Allzweck-Desinfektionsmittel und Sterilisationsmittel (z.b. Ethylenoxid) Biozid- Produkt

22 MPG Begriffe Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Medizinprodukte Zweckbestimmung Prävention Diagnostik Therapie Rehabilitation Empfängnisverhütung Implantation

23 MPG Begriffe Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Medizinprodukte Zweckbestimmung Prävention Diagnostik Therapie Rehabilitation Empfängnisverhütung Implantation kb c e Zw n u m m i t es g e H s de rs e l l e t rs

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26 Klassen Eingruppierung Dauer Ort zentrales Nerven- Kreislaufsystem wiederverwertbares chirurgisches Instrumentarium Aktives Medizinprodukt biologisches Material (Mensch- Tier)

27 Klassen Eingruppierung I Kompressionsstrumpf Pflegebett Rollstuhl Fieberthermometer

28 Klassen Eingruppierung I IIa Desinfektionsmittel Einwegspritzen Hörgerät

29 Klassen Eingruppierung I IIa IIb Beatmungsgerät Blutspendebeutel Dialysegerät Kondome

30 Klassen Eingruppierung I IIa IIb III Herzkatheter Herzschrittmacher resorbierbares Nahtmaterial Intrauterinpessar (Spirale) Brustimplantat

31 MPBetrV Inverkehrbringen- Betreiben- Anwenden Riskoabwehr Prüfungen

32 Beteiligte Hersteller Zweckbestimmung Anwendungsbeschränkungen Gerätekombinationen Erstmaliges Inverkehrbringen in Europa

35 Beteiligte Hersteller Lieferant Verkauft baut auf prüft Organisiert Einweisung

36 Beteiligte Hersteller Lieferant Betreiber für Betrieb verantwortlich Natürliche oder juristische Person z. B. Krankenkassen für Pflegebetten Beachte mitgebrachte Geräte Auch außerhalb von Gesundheitseinrichtungen

37 Beteiligte Hersteller Lieferant Betreiber für Betrieb verantwortlich geeignete Personen Instandhaltung, Aufbereitung, Dokumentation

38 Beteiligte Hersteller Lieferant Kontaktperson Koordiniert interne Prozesse Setzt korrektive Maßnahmen um Betreiber Beauftrage für Medizinprod.- Sicherheit Heidrun Isenmann

39 Beteiligte Hersteller Lieferant Prüfungen- Kontrollen- Reparaturen Einweisungen organisieren Gerätebücher Betreiber Beauftrager für Medizinprod.- Sicherheit Medizintechnik Michael Bergmann 4110

40 Beteiligte Hersteller Lieferant Betreiber Beauftrager für Medizinprod.- Sicherheit Medizintechnik MP Verantwortlicher MP Beauftragter Benannter Hauptansprechpartner vor Ort Einweisungsbedarf ermitteln Einweisen Gebrauchsanweisung Meldung von Vorkommnissen Teilnahme an Ersteinweisungen

41 Beteiligte Hersteller Lieferant Betreiber Beauftrager für Medizinprod.- Sicherheit Medizintechnik MP Verantwortlicher MP Beauftragter Benannter Hauptansprechpartner vor Ort Einweisungsbedarf ermitteln Einweisen Gebrauchsanweisung vereinfachte Gerätebücher Meldung von Vorkommnissen Teilnahme an Ersteinweisungen MP Verantwortlicher delegiert i. d. R. Verantwortung bleibt

42 Beteiligte Hersteller Lieferant Betreiber Beauftrager für Medizinprod.- Sicherheit Medizintechnik MP Verantwortlicher MP Beauftragter Sichere Anwendung geeignetes, eingewiesenes Personal Zweckbestimmung Zubehör vereinfachtes Gerätebuch vor Ort

45 Beteiligte Hersteller Lieferant Betreiber Beauftrager für Medizinprod.- Sicherheit Medizintechnik MP Verantwortlicher MP Beauftragter Anwender ist, wer ein MP im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt

46 Beteiligte Hersteller Lieferant Betreiber Beauftrager für Medizinprod.- Sicherheit Medizintechnik MP Verantwortlicher MP Beauftragter Anwender Aufgaben Zweckbestimmung und Vorschriften beachten Funktionsprüfung ordnungsgemäßer Zustand Prüfplakette Gebrauchsanweisung beachten

47 Beteiligte Hersteller Einweisung Lieferant Medizinprodukte dürfen Betreiber nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür Beauftrager für Medizinprod.- Sicherheit erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen Medizintechnik MP Verantwortlicher MP Beauftragter Anwender

48 Beteiligte Hersteller Lieferant Betreiber Beauftrager für Medizinprod.- Sicherheit Medizintechnik MP Verantwortlicher MP Beauftragter Anwender Einweisung Vor Aufnahme der Tätigkeit Bei Änderungen Bei Vorkommnissen Jährlich

49 Beteiligte Einweisung Vor Aufnahme der Tätigkeit Bei Änderungen Bei Vorkommnissen Jährlich Hersteller Lieferant Betreiber Beauftrager für Medizinprod.- Sicherheit Medizintechnik MP Verantwortlicher MP Beauftragter Anwender Ausnahme Selbsterklärend Baugleich

50 Beteiligte Hersteller Lieferant Betreiber Einweisung Vor Aufnahme der Tätigkeit Bei Änderungen Bei Vorkommnissen Jährlich Beauftrager für Medizinprod.- Sicherheit Medizintechnik MP Verantwortlicher MP Beauftragter Anwender Fü ein h sc r e hr ü f te h ä r e rtlic G es ntwo n i e era n hre lbst v ü s F se a rd s

51 Geräte laut Anlage gefährliche energetisch betriebene Geräte Anlage 1

52 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie

53 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz Therapie mit Druckkammern Therapie mittels Hypothermie Säuglingsinkubatoren externe aktive Komponenten aktiver Implantate

54 Geräte laut Anlage Anlage 1 Besonderheiten Funktionsprüfung am Betriebsort Beauftragte Person vor Ort anhand der Gebrauchsanweisung geschult Anwendung nur durch vom Hersteller oder Beauftragten geschultes Personal

55 Geräte laut Anlage Geräte mit messtechnischen Kontrollen Anlage 1 Anlage 2

56 Anlage 2 Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) Therapiedosimeter

57 Geräte laut Anlage Anlage 1 Nachfolgende implantierbare Produkte Anlage 2 Aktive implantierbare Medizinprodukte Anlage 3 Herzklappen nicht resorbierbare Gefäßprothesen und-stützen Gelenkersatz für Hüfte oder Knie Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen Brustimplantate

58 Geräte laut Anlage Anlage 1 Anlage 2 Anlage 3 Aktive implantierbare Medizinprodukte Nachfolgende implantierbare Produkte r a b ich e r r Herzklappen ln e n e e g g e a r T s 3 n ss nicht Gefäßprothesen eresorbierbare n t l o a erh ntatpa rhalb v V und-stützen la inne p m I nt Gelenkersatz für Hüfte oder Knie e i t a P Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen Brustimplantate

59 Anwendung Vor Einweisung Zustand des Gerätes Funktionsprüfung Zweckbestimmung Zubehör- Gerätekombination

60 Anwendung Vor Während Überwachung Störungen beherrschen Dokumentation

61 Anwendung Vor Während Nach Aufbereitung - unkritische - semikritische - unkritische MP Dokumentation

62 Vorkommnis Sofort Patient versorgen Räumliche Dokumentation Wer war beteiligt? MP sicherstellen (Gutachter) Meldung

63 Vorkommnis Sofort Dokumentation Was ist passiert Wer war dabei Wie wurde reagiert mit welchem Ergebnis Nachdokumentation deutlich machen

64 Vorkommnis Sofort Was ist passiert Wer war dabei Wie wurde reagiert mit welchem Ergebnis Nachdokumentation kenntlich machen Dokumentation he c i l n ö s r Pe tiz o n en t k A

65 Vorkommnis Sofort Dokumentation Bei Ermittlungen Akte kopieren Vorgesetzte informieren Kein Eingeständnis Vernehmung ggf. mit Beistand (Anwalt) Zeugnis- Aussageverweigerungsrecht

66 Vorkommnis Sofort Akte kopieren Vorgesetzte informieren Kein Eingeständnis Vernehmung ggf. mit Beistand (Anwalt) Zeugnis- Aussageverweigerungsrecht Dokumentation tb h c i s Vor Bei Ermittlungen en g a s s u ei A

67 ... zum Schluss Ordnungswidrigkeiten Verfalldatum agbelaufen Anwendung ohne Einweisung falsche Aufbereitung

68 ... zum Schluss Ordnungswidrigkeiten Anwendung bei sicherheitsrelevaten Mängeln Verdacht auf Gefährdung nur mögliche Patientengefährdung Straftatbestand 5 bis aft H re h a J

69 ... zum Schluss Ordnungswidrigkeiten Straftatbestand mir wichtig Medizintechnik nutzen Einmalartikel sind Einmalartikel

70 ... zum Schluss Ordnungswidrigkeiten Straftatbestand mir wichtig Einweisung (Besonderheiten Anlage 1) Ich habe die Einweisungsinhalte vollumfänglich verstanden

71 ... zum Schluss Ordnungswidrigkeiten Straftatbestand mir wichtig Gebrauchsanweisung... Einweisung (Besonderheiten Anlage 1) Zweckbestimmung... Anwendungsbeschränkungen... Verwendungszweck...

72 ... zum Schluss Einweisung (Besonderheiten Ich kann das Gerät sicher anwenden, Anlage erkenne Fehler und Alarme und reagiere sicher in Alarmsituationen Ordnungswidrigkeiten Straftatbestand mir wichtig 1)