Die neue EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika - Einleitung und State of Play

Transkript

1 Transferinitiative RLP Mainz, Die neue EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika - Einleitung und State of Play Birgit Schäfer, VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e.v.

2 Inkrafttreten HEUTE Anwendungsbeginn 5 Jahre Übergangszeit Wahlfreiheit Inverkehrbringen nach der alten Rili 98/79/EG oder der neuen EU Verordnung

3 Sekundäre Gesetzgebung in der IVDR 1

4 Übergangszeitraum Art. 110 IVDR Was ist vor Geltungsbeginn möglich? ( ) Inverkehrbringen IVDD (Rili 98/79) -konformer Produkte Inverkehrbringen IVDR-konformer Produkte Was gilt zum Stichtag des Geltungsbeginns? Notifizierungen nach IVDD der Benannten Stellen sind ungültig Aber beachte Art. 110 Abs. 3: Geeignete Überwachung der von Ihnen zertifizierten Produkte muss ermöglicht werden Was ist nach Geltungsbeginn möglich, sprich ab dem ? IVDD-Bescheinigungen behalten bis spätestens ihre Gültigkeit Deshalb: Inverkehrbringen IVDD (Rili 98/79)-konformer Produkte weiterhin bis möglich (siehe Art 110 Abs. 3) Inverkehrbringen IVDR-konformer Produkte

5 Übergangszeitraum Art. 110 IVDR IVDR-konforme Produkte vor dem Art. 110 Abs. 5 - Anforderungen IVDR Einschränkung nach Abs.7 - Produkte, die Art unterliegen Abverkaufsregelung: (-), keine Anwendung Ja, aber Ab : Normalfall IVDRkonforme Produkte IVDD-konforme Produkte nach dem Art. 110 Abs. 2: - Gültige Bescheinigung BS - KEINE wesentliche Änderung Max. bis !! Anforderungen an IVDR (+): - Überwachung - Marktüberwachung - Vigilanz - Registrierung -> Verantwortung BS bleibt bestehen Betroffenheit gering, da Zertifikat einer BS erforderlich

6 Abverkaufsregelung, Art. 110 Abs. 4 IVDR Fallgruppe 2: Inverkehrbringen eines IVDD-Produktes mit gültiger Bescheinigung nach 98/79/EG- Richtlinie Fallgruppe 1: Inverkehrbringen eines IVDDkonformes Produktes Nicht für den Handel mit gebrauchten Produkten Geltungsbeginn IVDR Handeln bis zu 3 Jahre nach Geltungsbeginn

7 Übergangsfristen zum Nachlesen NAKI (Nationaler Implementierungskreis) UG 1 Übergangsbestimmungen CAMD (Competent Authorities for Medical Devices)

8 MPG Reloaded? State of Play MedizinproduktebetreiberVO MPSV - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPKPV Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukte DIMDI-Verordnung MPAV HWG

9 Was sind Inhouse-Tests und sind diese auch IVDR konform? Art. 5 Abs. 5 IVDR vs. 3 Nr. 22 MPG Medizinprodukte aus Eigenherstellung Ist Inhouse identisch mit RUI (Research only Product)? Wer und was ist eine Gesundheitseinrichtung im Sinne der IVDR? Neue Anforderungen? Nationale Alleingänge möglich? Was macht das BMG? Was bedeutet Industrieller Maßstab? Wo endet meine Herstellerverantwortung? - Für alle Klassen - nur in einer Einrichtung - QMS! - ISO od. vergleichbaren Standard - Begründung, dass kein CE markierter Test die benötigten Spezifikationen erfüllt - Behördliche Überwachung - zugängliche Erklärung über Inhouse hergestellte Tests - nationale Einschränkungen Anbieter laboratoriumsmedizinischer Dienstleistungen aus dem Internet? State of Play

10 Art. 10 ff. - Aufgaben der verschiedenen Wirtschaftsakteure Die neue Verordnung sieht verschiedene Wirtschaftsakteure vor: Hersteller 10 Bevollmächtigter 11 Importeure 13 Händler 14 Haftbar für Schäden gemäß 10 (15),11 (5); Person zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften 15(1),(4) Einmalige Registrierungsnummer gemäß 28 (1+2) in EUDAMED Erstellen, bzw. Vorhalten und Überprüfen: der EU-Konformitätserklärung Register für Vorkommnisse Weitergabe an Importeur/Bevollmächtigter /Hersteller IFU, Namen des Herstellers/Importeurs als direkten Abspechpartner UDI zur Nachverfolgung der Produkte Kooperation mit den zuständigen Behörden Beachten Sie Art. 16, Sie könnten Hersteller werden

11 Herstellerpflichten -Artikel 10 Was ist neu - Was ist OEM/PLM? OEM Hersteller Werden Produkte von einem Dritten konzipiert oder hergestellt, sind Angaben zur Identität Bestandteil der zu registrierenden Informationen nach Artikel 27 I Verpflichtender Versicherungsschutz Abschluss einer Versicherung abhängig von Produktpalette (Risikoklassen) oder Nachweis, dass ausreichend Deckungssumme vorliegt, für den Fall von Schädigungen, die durch das Produkt entstehen Person, zuständig für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (Art. 15) Sicherheitsbeauftragter Medizinproduktebetreiber-VO Studium (Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder Ähnliches) + 1 Jahr Erfahrung oder 4 Jahre Erfahrung Aufgaben können von mehreren Personen geteilt werden, aber ein Verantwortlicher/Ansprechpartner erforderlich Person muss nicht im Unternehmen präsent sein, lediglich erreichbar

12 Produktregistrierung, Art. 24 IVDR ivm Anhang VI UDI-DI (Device Identifier) statische Daten UDI = UDI-DI + UDI-PI Das ist die Device-Identifikation eines spezifischen Models und dient in der UDI-Datenbank als Schlüssel. Bsp: Alle Kits eines Produktes/ Kitgröße haben die gleiche UDI-DI UDI-PI (Production Identifier) dynamische Daten Der Produktions-Identifier kennzeichnet jede einzelne Instanz eines Produkts bzw. eines Batches. Bsp: Jede Abfüllung/Charge hat somit eine eigene UDI-PI Eudamed?

13 Klassifizierung

14 Klassifizierung woher kommen wir Liste A (beinhaltet Kalibrier- und Kontrollmaterial) Blutgruppenbestimmung: AB0 System Rhesus (C, c,d,e,e) anti-kell Virologie: HIV 1 und -2 HTLV I und II Hepatitis (B,C,D) Creutzfeldt-Jacob-Krankheit (vcjk) Liste B (beinhaltet Kalibrier- und Kontrollmaterial) Unter anderem: anti-duffy (Fy), anti-kidd irreguläre anti-erythrocyten-ab Rubella, Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Chlamydia HLA tissue groups Tumormarker: PSA Trisomie 21 Selbsttests: Blutglukoseselbstmessung Selbsttests ANDERE Benannte Stellen in ca. 20% der IVDs involviert

15 Klassifizierung unter der neuen IVDR* D Tests zur Viruslastbestimmung Alle Tests zum Blutscreening (Chagas & Syphilis) + ehemals Annex II A der Richtlinie Regel 1 & 2 C Übertragbare Erreger, fast alle CD x, Tests bei denen die Entscheidung Patientenmanagement wesentlich beeinflusst, Pränataltests, Krebs, etc Alle Gentests Regel 2, 3 & 4 A Allgemeinen Laborbedarf, falls Zweckbestimmung IVD Unkritisches Zubehör, Puffer, allgemeine Nährmedien, Instrumente Regel 5 * ca. 85% aller IVD benötigen nun eine Benannte Stelle Alles andere Klasse B

16 Klassifizierungsregeln für spezielle IVD Companion Diagnostics: Klasse C oder D Regel 3 Selbsttests: Klasse C, außer Tests auf Schwangerschaft, Fruchtbarkeit und Cholesterin und einige Tests bei denen die Ergebnisse aus dem Urin bestimmt werden (Klasse B) Regel 4 Near Patient Testing: Den jeweiligen Regeln entsprechend Rule 4 Konformitätsbewertung steht hierzu im Widerspruch Software: Standalone ( classified in their own right ), sonst mit seinem IVD klassifiziert Instrumente: Klasse A

17 Klare Regeln, klare Einstufung? Ergänzungstests Alle Regeln sollen auch für Ergänzungstests gelten Definition? (Regel 1.10) Unbestimmte Rechtsbegriffe, die einer EU-einheitliche Interpretation benötigen Was bedeutet lebensbedrohlich? Wie ist ein hohes oder wahrscheinlich hohes Risiko der Verbreitung definiert? Was ist die state of the art of medicine in Europa (Irland vs. Deutschland)? Welche Produkte fallen (noch) nicht unter die Regeln? (Regel 6: dann immer B) EU-Guidance in Arbeit Ziel: Veröffentlichung Mitte 2019

18 Konformitätsbewertungsverfahren Übersicht Achtung: Sterile Podukte?

19 Konformitätsbewertungsverfahren Übersicht Merke: Klassifizierung bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung Spezielle Bewertungsverfahren für POCT, Selbsttests, Companion Diagnostics (EMA) -> Annex IX Abs. 5 1 State of Play: - Durchführungsrechtsakt Notified bodies scope of designation ( ) - Benennungen: aktuell 0, aber ab Q1/2019 erwartet - Beratungen auf EU-Ebene laufen, um mögliche Engpässe zu verhindern; Verbände sind in die Diskussion eingebunden - Sampling Plan??? (Stichproben für B+C) - Siehe Art. 48 Abs. 7, 9 IVDR ( Bewertung der technischen Dokumentation gem. den Abschnitten des genannten Anhangs, zumindest für ein repräsentatives Produkt pro Produktkategorie bzw. Produktgruppe)

20 Konformitätsbewertung Referenzlaboratorien für IVDs der Klasse D, Art. 100 IVDR batch release - Pflicht Einhaltung der Common Specification (CS) wird überprüft ( Nicht zwingend heutige CTS) Entwicklung von Common Specifications für alle IVDs der Klasse D (Möglichkeit der Entwicklung von CS auch für IVDs der Klasse C) Referenzlaboratorien geben wissenschaftliche Stellungnahmen ab an überwachende Behörden und benannte Stellen Benennung der Labore erst 18 Monate vor Ende Übergangszeit -> Keine neuen Klasse D - IVD

21 und vergessen Sie nicht die general safety and performance requirements Elektromagnetische Kompatibilität (e.g. IEC standards) Vernetzung von Komponenten (if you have devices interacting) Softwaresicherheit (within networks, hospitals, etc.) Chemische Sicherheit (any harm for patients, users, staff ) Biologische Sicherheit (any harm for patients, users, staff ) Physikalische Sicherheit(any harm for patients, users, staff ) Gebrauchstauglichkeit (especially for self tests and near patient tests) Umweltanforderungen (REACH, disposal route) andere zu erfüllende Gesetze/Vorgaben (e.g. machinery directive, REACH, RoHS, etc.).

22 Birgit Schäfer Rechtsanwältin Stellv. Geschäftsführerin VDGH e.v. Neustädtische Kirchstr Berlin schaefer@vdgh.de