MPG und Software - die leidige Frage nach der Klassifikation

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1 MPG und Software - die leidige Frage nach der Klassifikation

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3 Inhaltsverzeichnis Haftungsausschluß / Copyright II Inhaltsverzeichnis I Tabellenverzeichnis II 1. Zusammenfassung 4 2. Grundlagen 5 3. Definitionen / Begriffsbestimmungen Definitionen entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG Dauer Medizinprodukt Zubehör Invasive Produkte Aktives Medizinprodukt Aktives therapeutisches Medizinprodukt Aktives diagnostisches Medizinprodukt Hersteller Zweckbestimmung Inverkehrbringen Inbetriebnahme Begriffsbestimmungen außerhalb der Richtlinie Software Produkt Risiko Risikoanalyse Risikobewertung Risikokommunikation Risikomanagement 9 4. Was ist ein Medizinprodukt? Abgrenzung: IT-Produkt oder Medizinprodukt? Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information - DIMDI Beispiel für die Zuordnung Medizinprodukt ja/nein Beispiel Betriebssysteme / allgemeines Anwendungsprogramm Beispiel Kombination Medizingerät und Software Beispiel Netzwerksoftware beim Monitoring Beispiel Zuordnung Arztpraxissoftware DOCconcept Beispiel Krankenhaussoftware Cymed Beispiel elektronische Gesundheitskarte (egk) In welche Klasse gehört das Medizinprodukt? Übersicht bzgl. Klassen und Regelanwendung Einordnung von Software Medizinprodukte mit Messfunktion Beispiel Archivsystem Beispiel Informationssystem Beispiel PACS Beispiel Teleradiologie nach Röntgenverordnung (RöV) Beispiel PC Medical PC Medizinprodukt PC MPG: Pflichten für den Hersteller Anzeigepflicht 20 I

4 6.2 Kennzeichnung des Produktes Kennzeichnungsbeispiel für Binden (Produktklasse I) Kennzeichnungsbeispiel für Katheter (Produktklasse IIa) Medizinprodukteberater Rechtliche Grundlage Aufgaben Sachkenntnis Sicherheitsbeauftragter Rechtliche Grundlage Aufgaben Sachkenntnis Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldewesen Umgang mit Vorkommnissen Beispiele Aus der Sicht des Betreibers bzw. Anwenders Wer ist ein Betreiber? Medizinprodukt ist falsch klassifiziert bzw. nicht als Medizinprodukt gekennzeichnet Unklare Angaben zur Zweckbestimmung Anwender als Medizinprodukt-Hersteller Straf- und Bußgeldvorschriften Zu erwartende Änderungen Glossar Literatur37 Anhang 1. Regeln zur Klassifizierung von Software Regel Regel Regel Regel Anhang 2. Beispiel für Dokumentation des Risikomanagement Risiko-Analyse Risiko-Evaluation Risiko-Kontrolle Formular zur Erstellung einer FMEA 42 Anhang 3. Beispiel für Dokumentation des Vorgehens bei Produktrückruf und Meldung an die zuständige Behörde 44 Anhang 4. Beispiel für Inhaltsverzeichnis einer Technische Dokumentation 46 Sichwortverzeichnis 47 Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Grenzwerte Erdableitstrom für Medizinprodukte 18 Tabelle 2 Formular zur Erstellung einer FMEA 42 Tabelle 3 Kriterien für Bewertungszahlen der System-FMEA Produkt 43 II

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6 1. Zusammenfassung Die Frage Medizinprodukt ja/nein ist immer im Einzelfall zu beantworten, jedoch kann eine Anscheinsannahme hinsichtlich des eingesetzten Verwendungszweckes erfolgen: Reine Archivsysteme sind nicht unbedingt als Medizinprodukt einzuordnen. Systeme, deren primärer Zweck die Unterstützung der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen ist, sind Medizinprodukte. Ist ein Software-Produkt als Medizinprodukt anzusehen, so erfolgt die Einordnung in eine der MPG-Klassen 1, 2 oder 3 entsprechend den Regeln aus Teil 2 vom Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD). Ein Großteil der Software fällt hierbei in den Bereich der Klassifizierung 1. Hierbei gilt: Hersteller von unsterilen Medizinprodukten der Klasse I, die keine Messfunktion besitzen, können ihre Produkte unter vollständiger Eigenverantwortung entsprechend Anhang VII (EG-Konformitätserklärung: der Hersteller erklärt die Übereinstimmung seiner Produkte mit der MDD) mit einem CE-Zeichen ohne Kenn-Nummer versehen; die Einschaltung einer Benannten Stelle ist bei diesem Verfahren nicht vorgesehen. Alle anderen Medizinprodukte erfordern eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle, bevor der Hersteller das CE-Kennzeichen in Verbindung mit der Kenn-Nummer der Benannten Stelle auf seinen Produkten anbringt. Die CE-Kennzeichnung wird auf dem Medizinprodukt selbst (bei Software z. B. im about - Dialog) angebracht. Ist dies nicht möglich, erfolgt die Kennzeichnung auf der Verpackung oder auf den Begleitunterlagen. Die Kennzeichnung bestehend aus den Buchstaben CE mit einem vorgeschriebenen Schriftbild und einer Mindesthöhe von 5 mm muss dabei gut sichtbar, leserlich und dauerhaft angebracht sein. Unabhängig von der Zuordnung ist für ein Medizinprodukt immer eine Technische Dokumentation erforderlich. Der empfohlene Mindestinhalt einer Technischen Dokumentation entsprechend Anhang VII MDD besteht aus [17]: - Inhaltsverzeichnis - Konformitätserklärung des Herstellers - Eine allgemeine Beschreibung des Produktes einschließlich der geplanten Varianten - Konstruktionsunterlagen einschließlich Bestimmung der Merkmale von Ausgangsmaterialien, Leistungsmerkmalen und grenzen der Produkte, Herstellungsverfahren - Beschreibung, wie die Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden - Ergebnisse der Risikoanalyse (Beispiel siehe Anhang 2) - Ergebnisse von Berechnungen und Prüfungen (z. B. Software-Test zur Qualitätssicherung) - Liste der ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen (siehe Liste bei 16) - Nachweis über die Kompatibilität mit anderen Produkten (z. B. mit Software eingesetzte Hardware) - Ggf. klinische Daten - Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (z. B. CE-Kennzeichen und Handbuch) - Ggf. relevante Literatur und Ergebnisse von Datenbankrecherchen. 4

7 2. Grundlagen Es gibt drei europäische Richtlinien für das Gebiet der Medizinprodukte: Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) Richtlinie 98/78/EWG über In-vitro-Diagnostica (IVDD) Richtlinie 2001/104/EG (Änderung der Richtlinie 93/42/EWG). Diese Richtlinien legen die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten fest. Sie gelten für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in der EU. Beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind alle einschlägigen EU-Richtlinien zu beachten. Dazu gehören, je nach Medizinprodukt: EU-Richtlinie für einfache Druckbehälter (87/404/EWG) EU-Druckgeräterichtlinie (97/23/EG) EU-Richtlinie für ortsbewegliche Druckgeräte (1999/36/EG) EU-Richtlinie für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (99/5/EG) EU-Richtlinie zu nicht selbständigen Waagen (90/384/EWG) ATEX-Richtlinie (93/15/EWG EU-Richtlinie über Aerosolpackungen (75/324/EWG). Die EU-Richtlinien werden durch ein Gesetz und mehrere Verordnungen in deutsches Recht umgesetzt: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG) Verordnung über Medizinprodukte (MPV) Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, MPSV) Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV). 5

8 3. Definitionen / Begriffsbestimmungen 3.1 Definitionen entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG Dauer Vorübergehend Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt. Kurzzeitig Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt. Langzeitig Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt Medizinprodukt Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; - Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; - Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann Zubehör Zubehör ist jeder Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann Invasive Produkte Invasives Produkt Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt. Körperöffnung Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma. Implantierbares Produkt Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff - ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder 6

9 - eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben. Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben Aktives Medizinprodukt Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen Aktives therapeutisches Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen Aktives diagnostisches Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Missbildungen zu liefern Hersteller Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen Zweckbestimmung Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist Inverkehrbringen Inverkehrbringen ist die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt. 7

10 Inbetriebnahme Inbetriebnahme ist die Phase, in der ein Produkt erstmals bestimmungsgemäß auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet werden kann 3.2 Begriffsbestimmungen außerhalb der Richtlinie Software Stand heute wird in keinem Gesetz der Begriff Software definiert. Die Bundesregierung hielt eine solche Definition für nicht ratsam, da zu befürchten wäre, dass sie alsbald durch die Entwicklung überholt würde [24]. Meist wird in der Kommentarliteratur auf die Definition in 1 (i) der Mustervorschriften der WIPO hingewiesen [25, 26]. Hiernach umfasst der Begriff des Computerprogramms eine Folge von Befehlen, die nach Aufnahme in einem maschinenlesbaren Träger fähig sind zu bewirken, dass eine Maschine mit informationsverarbeitenden Fähigkeiten eine bestimmte Funktion oder Aufgabe oder ein bestimmtes Ergebnis anzeigt, ausführt oder erzielt [25, 26]. Dieser Regelungsverzicht führt dazu, dass die Abgrenzung des eigentlichen Programms von anderen Teilen eines Softwarepakets im Dunkeln bleibt. Unstreitig entsprechen im Bereich von Microsoft Windows Dateien mit der Kennung exe oder com dem Softwarebegriff. Fraglich ist aber, ob sonstige Dateien wie beispielsweise Grafikdateien oder Help-Texte in einem Softwarepaket als Computerprogramm subsumiert werden können [27]. In diesem Zusammenhang ist auch Art. 1 Abs. 3 der EU-Datenbankrichtlinie zu berücksichtigen, der zwischen den Rechten an einer Datenbank und den Rechten an den zu ihrer Schaffung oder zu ihrem Zugang verwendeten Computerprogrammen unterscheidet [28] Produkt Nach Art. 2 Produkthaftungsrichtlinie (ProdH-RL) ist ein Produkt jede bewegliche Sache einschließlich der Elektrizität [29]. Erfasst sind auch bewegliche Sachen, die einen Teil einer anderen beweglichen oder einer unbeweglichen Sache bilden Risiko Entsprechend der Definitionsbeschreibung in der EU-Basis-Verordnung handelt es sich bei einem Risiko um eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer die Gesundheit beeinträchtigenden Wirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge der Realisierung einer Gefahr [30] Risikoanalyse Risikoanalyse ist der Prozess, welcher aus den folgenden drei miteinander verbundenen Einzelschritten besteht[30]: Risikobewertung Risikomanagement und Risikokommunikation Risikobewertung Eine Legaldefinition des Begriffs Risikobewertung findet sich in Art. 3 Nr. 11 der EU-Basis- Verordnung [30]. Demnach ist die Risikobewertung ein wissenschaftlich untermauerter Vorgang mit den vier Stufen der Gefahrenidentifizierung, der Gefahrenbeschreibung, der Expositionsabschätzung und der Risikobeschreibung. 8

11 3.2.6 Risikokommunikation Risikokommunikation bezeichnet im Rahmen der Risikoanalyse den interaktiven Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahren und Risiken, risikobezogene Faktoren und Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Wissenschaftlern und anderen interessierten Kreisen einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen; [30] Risikomanagement Eine Legaldefinition des Risikomanagement enthält Art. 3 Nr. 12 Basis-Verordnung der EU [30]. Risikomanagement ist der von der Risikobewertung zu unterscheidende Prozess der Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Beteiligten unter Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer berücksichtigenswerter Faktoren und gegebenenfalls der Wahl geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten. Entscheidungen des Risikomanagements können vielfältig sein, vom Erlass von Rechtsvorschriften, Vollzugsmaßnahmen insbesondere der Lebensmittel- und Futtermittelüberwachung, bis hin zu dem Entschluss, die Öffentlichkeit über die möglichen negativen Folgen eines Produkts oder eines Verfahrens zu informieren. Denkbar ist auch lediglich das in Auftrag geben von Forschungsprojekten oder Empfehlungen. 9

12 4. Was ist ein Medizinprodukt? Das MPG, zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes vom 29. Juli 2009, regelt in 3 die Begrifflichkeiten. In Abschnitt (1) heißt es [1]: Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Entscheidend für die Entscheidung Medizinprodukt ja/nein ist die Antwort auf die Frage: Wozu dient das Gerät, die Vorrichtung oder das System? Ein Produkt wird nur durch den beabsichtigten Gebrauch ( intended use ), also die sogenannte Zweckbestimmung, zum Medizinprodukt erhoben. Dieser beabsichtigte Gebrauch wird aber nicht durch den Anwender (den Arzt), sondern durch den Hersteller festgelegt. Der Begriff der Zweckbestimmung wird wiederum durch das MPG in 3 Absatz 10 geregelt [1]: Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist. Diese Aussagen sind allgemein genug, um einerseits die bisher erfassten Medizingeräte, andererseits aber auch zukünftige Entwicklungen abzudecken. Auch Software, die für medizinische Zwecke eingesetzt wird, fällt auf diese Weise unter das Gesetz. D. h., eine frei aus dem Internet herunterladbare Software zur Betrachtung von DICOM-Bilddaten ist zunächst kein Medizinprodukt. Durch die Festlegung der Zweckbestimmung als Software zur Befundung am Menschen wird daraus jedoch ein Medizinprodukt. Hat der Hersteller der Software die Anwendung für medizinische Zwecke ausgeschlossen, handelt der Arzt beim Einsatz der Software eigenverantwortlich und haftet dementsprechend selbst bei evtl. Fehlentscheidungen. 4.1 Abgrenzung: IT-Produkt oder Medizinprodukt? Die von der EU zur Verfügung gestellten MEDDEV-Guidelines erleichtern die Klassifizierung [2, 3]. MEDDEV-Guidelines sind Erläuterungen der Europäischen Kommission zu den Richtlinien 90/185/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EWG [3]. Die MEDDEV-Papiere haben empfehlenden Charakter und sind somit nicht rechtsverbindlich; sie geben den Stand der jeweiligen Diskussion bei der Umsetzung der EG-Richtlinien wieder. 10

13 Basierend auf MEDDEV 2.1/1 erfolgt eine Abgrenzung zwischen Software als Medizinprodukt (medical purpose) und Software für allgemeine EDV-Anwendungen (multiple purpose) diskutiert. 4.2 Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information - DIMDI Das DIMDI empfiehlt zur Klassifikation die Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) [5]: Zur Unterstützung der gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben im Rahmen des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist die Anwendung einer einheitlichen Nomenklatur für Medizinprodukte erforderlich. Die deutschsprachige Version 1.0 der Nomenklatur UMDNS (1996), die das DIMDI herausgibt, ist bis auf Weiteres dafür zu verwenden. Durch die Einführung der Version 1.1 ist keine Überarbeitung der bisher nach dem MPG erfolgten Anzeigen erforderlich. Der UMDNS wird vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) für die Verschlüsselung von Medizinprodukten im Rahmen gesetzlicher Aufgaben empfohlen, bis eine einheitliche europäische Nomenklatur zur Verfügung steht. Die angesprochene einheitliche Nomenklatur, welche mittelfristig die UMDNS ersetzen wird, ist die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) [6]: Die englischsprachige GMDN wurde vom Europäischen Komitee für Normung CEN entwickelt und als Projekt von der Europäischen Kommission finanziert. Es ist vorgesehen, die GMDN in den hauptsächlichen Sprachen der EU-Mitgliedsstaaten zu übersetzen. Bis eine deutsche Übersetzung der GMDN verfügbar sein wird, werden der UMDNS und die EDMA-Klassifikation als offizielle Nomenklaturen in Deutschland benutzt. In der UMDNS in der Version 1.0 wie auch 1.1 finden sich folgende Begrifflichkeiten [7]: Bilddaten-Archivierungs- und Übertragungssystem (17-960), Computer (10-977), Daten-Management-System (17-762), Informationssystem (17-222) Informationssystem, ambulante Versorgung (18-116) Informationssystem, Kardiologie (18-119) Informationssystem, Krankenhaus (18-120) Informationssystem, Labor (15-124) Informationssystem, Praxismanagement (18-101) Informationssystem, Radiologie (17-175) Informationssystem, Risikomanagement (18-122) Patienten-Kommunikations-Konsole (15-617) Radiologiesystem, Standard (17-153) Simulator (15-059) Teleradiologiesystem (Röntgenbildübertragung) (16-994) Übertragungs-/Empfangssystem, Telefon (17-602) Video-System (15-966) Videokonferenzsystem, Telemedizin (18-138) 11

14 Damit dürften sich ohne dass hier alle Begriffe zitiert wurden - die im Gesundheitswesen eingesetzte Software unschwer als Medizinprodukt klassifizieren lassen, vorausgesetzt die medizinische Zweckbestimmung ist gegeben. 4.3 Beispiel für die Zuordnung Medizinprodukt ja/nein Beispiel Betriebssysteme / allgemeines Anwendungsprogramm Betriebssysteme (z. B. Unix oder Linux) oder Anwendungsprogramme wie beispielsweise Office-Pakete werden als sogenannte Maintenance-Software angesehen und werden nicht als Medizinprodukt deklariert [2] Beispiel Kombination Medizingerät und Software Software, die direkt zum Betrieb eines Medizinproduktes wie ein Monitor oder Beatmungsgerät benötigt wird, stellt nach MEDDEV 2.1/1 ein Medizinprodukt dar und wird durch die Konformitätserklärung des Gerätes abgedeckt [2]: Software related to the funtioning of a medical device may be a part of a device Beispiel Netzwerksoftware beim Monitoring Software, welche zur Weiterleitung von Messwerten und Alarmen dient, ist ein eigenständiges Medizinprodukt und muss entsprechend MEDDEV 2.1/1 eine eigene Konformitätserklärung haben, da mit ihr sowohl Alarme transferiert als auch Veränderungen an einem Monitor im intensivmedizinischen Netzwerk vorgenommen werden[2]: Software intended for use with multiprupose informatic equipment for a proper diagnostic or therapeutic tool (software for programminf a medical device) Beispiel Zuordnung Arztpraxissoftware DOCconcept Die Webseite der Arztpraxissoftware von DOCexpert bietet bei der Nutzung der Software DOCconcept z. B. folgende Unterstützungsleistungen bei der Behandlung eines Patienten an: Abruf aller relevanten Informationen zur Patientenbehandlung (Abbildung 1, 1) Unterstützung bei Planung von Impfungen (Abbildung 1, 2)

15 Abbildung 1: Praxissoftware Docconcept D. h., die Zweckbestimmung der Software entspricht eindeutig 3 Abs. 1 MPG. Damit ist die Software als Medizinprodukt einzuordnen Beispiel Krankenhaussoftware Cymed Die Krankenhaussoftware Cymed schreibt auf der Webseite (Abbildung 2, 1) von TietoEnator: In allen Bereichen stehen die Aufgaben der Patientensteuerung, Behandlungsplanung, medizinischen Dokumentation und der Befundung im Vordergrund. Zudem wird damit geworben, dass Cymed auf Basis der mit dem Cyway-Path-Designer erstellten Pfade selbständig Behandlungsschritte vorschlägt (Abbildung 2, 2). 1 2 Abbildung 2: Krankenhaus-Software Cymed Auch hier entspricht damit die Zweckbestimmung der Software 3 Abs. 1 MPG. Somit würde auch diese Software ein Medizinprodukt darstellen. 4.4 Beispiel elektronische Gesundheitskarte (egk) Die elektronische Gesundheitskarte (egk) wird in dem Moment zum Medizinprodukt, in dem Daten auf ihr gespeichert werden, die medizinisch zur Befundung, Diagnose und/oder Therapiefindung genutzt werden (können) [10]. Sobald Patientendaten (z. B. Notfalldaten) auf der egk gespeichert werden oder die egk Zugriff auf gespeicherte Patientendaten (z. B. im Sinne einer elektronischen Patientenakte, EPA) erlaubt, muss auch die egk als Medizinprodukt gewertet werden. Im ersteren Fall (auf der Karte gespeicherte Daten) muss die egk als Patienten-Daten-Managemen-System 13

16 angesehen werden, im zweiten Fall (Zugriffsvoraussetzung) zumindest als notwendiges Bestandteil eines Patienten-Verwaltungs-Systems. Die gematik selbst schreibt zu den Zielen auf ihrer Webseite: Die neue Telematikinfrastruktur und die elektronische Gesundheitskarte tragen maßgeblich dazu bei, unnötige Doppeluntersuchungen zu vermeiden, die Verordnung ungeeigneter Arzneimittel zu reduzieren und Arbeitsabläufe zu optimieren (Abbildung 3, 1). D. h., die egk beeinflusst welche Untersuchungen durchgeführt werden bzw. welche Arzneimittel verordnet werden. 1 Abbildung 3: Ziele der gematik Damit stimmt die Zweckbestimmung der egk mit der Beschreibung des 3 Abs. 1 MPG überein und damit stellt die egk unter dieser Betrachtung ebenfalls ein Medizinprodukt dar. 14

17 5. In welche Klasse gehört das Medizinprodukt? Entsprechend 13(1) MPG werden Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend ihrem Gefährdungspotential in die Klassen I (niedriges Risiko), IIa, IIb und III (hohes Risiko) eingestuft. Hierzu stellt die Richtlinie 18 Klassifizierungsregeln bereit. Die Kriterien dieser Regeln richten sich allgemein nach Invasivität, Energie, Anwendungsort, Anwendungsdauer und Gebrauchshäufigkeit. Verantwortlich für die Klassifizierung ist der Hersteller. Eigenständige Software selbst ist entsprechend Anhang IX Absatz 1.4 der Richtlinie 93/42/EWG als aktives Medizinprodukt [17]. Für aktive Produkte sind die Regeln 9 bis 12 anzuwenden. Treffen Regel 9 bis 11 nicht zu, so fällt das Produkt in die Klasse 1, denn nach Regel 12 gilt: Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet. D. h., jedes Software-Medizinprodukt kann in eine Klasse eingruppiert werden. Bei Streitfragen legen die Behörden die endgültige Klassifizierung fest. Die Bewertung kann im Auftrag des Herstellers auch ein Bevollmächtigter im Sinne des 3 Absatz 16 des MPG durchgeführt werden. 5.1 Übersicht bzgl. Klassen und Regelanwendung Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt: Klasse I o Keine methodische Risiken o Geringer Invasivitätsgrad o Kein oder unkritischer Hautkontakt Klasse IIa o Anwendungsrisiko o Mäßiger Invasivitätsgrad o Kurzzeitige Anwendungen in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen Klasse IIb o Erhöhtes methodisches Risiko o Systematische Wirkungen o Langzeitanwendungen o Nicht invasive Empfängnisverhütung Klasse III o Besonders hohes methodisches Risiko o Langfristige Medikamentenabgabe o Unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem o Invasive Empfängnisverhütung und natürlich invasive Empfängnisverhütung Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I) und Im (Klasse I mit Messfunktion). Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung des Medizinproduktes, d. h., sie liegt in der Verantwortung des Herstellers, wie er das Medizinprodukt definiert (Invasiv, Nicht-Invasiv, Aktiv oder Sonstiges): Medizinprodukt Klasse I Klasse II Klasse III Nicht-invasiv Regel 1, 2, 4 Regel 2, 3, 4 Invasiv Regel 5, 6 Regel 5, 6, 7, 8 Regel 6, 7, 8 Aktiv Regel 12 Regel 9, 10, 11 Sonstige Regel 15, 16 Regel 13, 14, 17 15

18 5.2 Einordnung von Software Software ist als aktives Medizinprodukt entsprechend Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG anzusehen, da die Nutzung bzw. der Betrieb von Software von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle ist. Entsprechend Teil 2 Anwendung der Regeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG sind damit die Regeln 9 bis 12 zuständig. D. h.: Die Regeln 9 bis 11 treffen auf Software nicht zu, nach Regel 12 ist Software daher der Klasse I zuzuordnen. Sollte die Software Messfunktionen aufweisen, ist sie entsprechend in die Klass Im einzuordnen. Bei einer Kombination mir einem anderen Medizinprodukt ist die Software entsprechend der höheren Medizinprodukt-Klasse zu klassifizieren. Bei Produkten der Klasse I führt der Hersteller in eigener Verantwortung das Konformitätsbewertungsverfahren durch. Für jedes Produkt wird eine Technische Dokumentation mitsamt Risikomanagement erstellt und für die Überprüfung durch Behörden bereitgehalten Medizinprodukte mit Messfunktion Zu den klassischen Messfunktionen gehören beispielsweise Entfernungs- und Winkelmessung in der Bildverarbeitung. Ob einzelne Funktionen des Controllings, in welchen Therapieerfolge überwacht und gesteuert werden (z. B. Controlling misst, dass die Anzahl der postoperativen Pneumonien bei geänderten Operationsregime gestiegen ist, daher erfolgt eine Rückkehr zum alten Procedere), ebenfalls zu den Messfunktionen gehören, wird derzeit kontrovers diskutiert. Bei Medizinprodukten mit Messfunktion reicht ein Konformitätsbewertungsverfahren in eigener Verantwortung des Herstellers auch bei Produkten der Klasse I nicht aus. Entsprechend Anhang VII Absatz 5 der Richtlinie 93/42/EWG muss zusätzlich ein Verfahren nach Anhang IV, V oder VI angewandt werden, wenn auch ausschließlich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen. Die Abnahme muss durch eine Benannte Stelle erfolgen, die Voraussetzung für die Abnahme ist abhängig vom gewählten Verfahren, d. h.: Anhang IV: EG-Prüfung Hierbei handelt es sich um ein Konformitätsverfahren, in welchem die Benannte Stelle überprüft, ob jedes Produkt bzw. eine Stichprobe von Produkten aus homogenen Chargen den Anforderungen entspricht. Anhang V: Qualitätssicherungsverfahren hinsichtlich der Produktion Bei diesem Konformitätsverfahren wird auf ein Qualitätssicherungssystem Bezug genommen, welches alle Schritte von der Beschaffung der Rohstoffe bis zur Endkontrolle beinhalten muss. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muss die Übereinstimmung der Produkte mit der Technischen Dokumentation sichergestellt werden. Anhang VI: Qualitätssicherungsverfahren hinsichtlich des Produktes Das in diesem Anhang beschriebene Konformitätsbewertungsverfahren bezieht sich auf ein Qualitätssicherungssystem, welches lediglich die Endkontrolle umfasst. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muss die Übereinstimmung der jeweiligen Produkte mit der Technischen Dokumentation sichergestellt werden. 16

19 5.3 Beispiel Archivsystem Patientendatenmanagementsysteme (PDMS), die als reines Archivsystem (z. B. zur Aufbewahrung der Dokumente entsprechend den rechtlichen Vorgaben) betrieben werden, sind gemäß MEDDEV 2.1 nur dann ein Medizinprodukt, wenn sie mit einer medizinischen Zweckbestimmung vom Hersteller versehen werden [4]: Software for handling general patient-related data There is no medical purpose in the case of software used for administration of general patient data. 5.4 Beispiel Informationssystem Dient ein PDMS der Behandlung/Betreuung des Patienten (indem beispielsweise Vorbefunde wie Labordaten oder EKG zur Befundung vorgehalten und dargestellt werden) entsprechend der Definition eines Medizinproduktes gemäß 3 MPG, ist wiederum die medizinische Zweckbestimmung gegeben und es handelt sich um ein Medizinprodukt der Klasse I. 5.5 Beispiel PACS Die Projektgruppe Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) des Gesundheitsministeriums hatte die Aufgabe, Regeln für die Einordnung eines PACS aufzustellen [8]. Hierbei kam die AGMP zu folgenden Ergebnissen, die der Öffentlichkeit leider nur sehr begrenzt zur Verfügung gestellt wurden [9]: Reine Bildbetrachtungs- und Archivierungssoftware, die Daten nicht verändern oder verändern kann, wird nach Regel 12 in die Klasse I eingruppiert, bestehen zusätzlich Möglichkeiten zum Messen (z. B. Winkel, Entfernung) oder Berechnen (z. B. Fläche, Volumen) ist es ein Produkt der Klasse I mit Messfunktion. Sind Bildbearbeitungsfunktionen (z. B. Filter, Glättung) in der Software enthalten, dann sind die Systeme der gleichen Klasse zuzuordnen wie das bildgebende Gerät, d. h.. bei einem PACS, an welchem nur Ultraschall-Modalitäten angeschlossen sind, gilt die Klasse Klass IIa, sonst IIb. 5.6 Beispiel Teleradiologie nach Röntgenverordnung (RöV) Bei der Teleradiologie nach Röntgenverordnung wird der Befund von dem Radiologen gestellt, der sich nicht am Ort der Untersuchung aufhält. Ohne dass das Teleradiologieprodukt ihm das Bild übermittelt, kann der Befund nicht erstellt werden und die medizinische Zweckbestimmung ist daher gegeben, es handelt sich um ein Medizinprodukt. Wenn die Teleradiologiesoftware nicht direkt mir einer Modalität wie beispielsweise ein MRT- oder CT-Gerät verbunden ist, wird sie entsprechend Regel 12 in die Klasse I eingruppiert, sonst ist die Teleradiologiesoftware der gleichen Klasse wie der Modalität zuzuordnen. 5.7 Beispiel PC Medizinprodukte und PC verschmelzen zunehmend funktionell und technisch untrennbar miteinander. Dabei sind folgende Aspekte zu beachten [14]: 1. Es gibt mittlerweile PC`s (Rechner), die nach DIN EN entwickelt und gebaut sind. Nur diese halten die Anforderungen der DIN EN ein (z. B. Ableitströme, Luft- und Kriechstrecken) und verfügen zusätzlich über einen Potenzialausgleichsbolzen. 2. Bei Systemen, die nach 10 Medizinproduktegesetz (MPG) Abs. 2 aus Medizinprodukten und Nichtmedizinprodukten (wie z. B. Rechnern) kombiniert werden, muss die Zweckbestimmung nach 3 MPG Abs. 10 den Hinweis auf 17

20 Kombination mit PC`s enthalten, z. B. durch spezifische Produktbeschreibung oder zur Schnittstellenbeschreibung. Aufgrund der erheblich kürzeren Lebens- und Nutzungsdauern von PC`s gegenüber Medizinprodukten muss der Betreiber die formalrechtlichen Anforderungen bei einem PC-Austausch einer Kombination beachten. Eine wesentliche Vereinfachung und Erleichterung im Service- bzw. Austauschfall besteht darin, dass bzw. wenn der Hersteller/Lieferant des Systems in den Unterlagen noch weitere prinzipielle Angaben, Vorgaben oder Hinweise für einzusetzende Rechner (Hardware, Software) macht. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn der PC nicht durch den Lieferanten/Hersteller geliefert wird, sondern der Kauf des PC dem Anwender überlassen wird [2, 14, 15]. PC`s können formalrechtlich in drei Formen in der Medizintechnik eingesetzt werden [14]: - PC nach DIN EN PC nach DIN EN (Medical PC) - PC als Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung entsprechend der medizinischen Zweckbestimmung nach 3 MPG und Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen Ein normaler PC einschließlich seiner Betriebssoftware hat als Einzelgerät keine erkennbare Funktion, welche die Diagnose und/oder Therapie in der Humanmedizin unterstützt und damit primär keine medizinische Zweckbestimmung. Erst die medizinische Zweckbestimmung des PC incls. einer spezifischen Software für medizinische Zwecke macht daraus ein Medizinprodukt. Die medizinische Zweckbestimmung ist also immer an die auf einem PC eingesetzte Software gebunden. Dies bedeutet, dass ein PC allein gar nicht zum Medizinprodukt werden kann, selbst wenn er die sicherheitstechnischen Anforderungen der DIN EN erfüllt [14] Medical PC Ein System aus PC mit Monitor und Drucker kann bis zu 10,5 ma Ableitstrom aufweisen. Für Medizinprodukte gilt die DIN EN (IEC 601), die Grenzwerte für Ableitströme definiert: Grenzwerte Erdableitstrom Normalfall (n. c. = normal case) Fehlerfall (s. f. c. = single failure case) DIN EN Abschnitt 0,5 ma 1 ma 19.3 Tabelle 4 DIN EN Abschnitt 5.2 3,5 ma 3,5 ma Tabelle 17 Tabelle 1: Grenzwerte Erdableitstrom für Medizinprodukte Wird ein PC mit Monitor mit einem Medizinprodukt in der unmittelbaren Patientenumgebung über ein Datenkabel (USB-Kabel usw.) leitfähig verbunden, (d. h. ohne galvanische Trennung zu einem medizinischen elektrischen System), darf im Normalzustand der Grenzwert des Erdableitstromes nach DIN EN nicht überschritten werden. Die vermehrt auf dem Markt angebotenen, sogenannten Medical PC`s erfüllen üblicherweise diese Anforderungen an elektrische Sicherheit, halten die Grenzwerte der Ableitströme ein und verfügen über einen Anschluss für den zusätzlichen Potenzialausgleich [2, 14, 15]. Derartige PC`s erfüllen in der Regel aber nicht die Vorraussetzungen an ein Medizinprodukt, da die Anforderungen an elektrische Sicherheit nur einen Teil der Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie MDD 93/42/EWG darstellen und keine 18

21 medizinische Zweckbestimmung bzw. kein Konformitätsbewertungsverfahren mit CE- Kennzeichnung nach MDD 93/42/EWG vorliegt [2, 14, 15]. In der Praxis werden Medizinprodukte (medizinisches-technisches Gerät) mit einem PC (Nichtmedizinprodukt) bestehend aus Hard- und Software zu einem System kombiniert, wobei auf dem Nichtmedizinprodukt PC funktional untrennbar das Medizinprodukt Software läuft Medizinprodukt PC Der PC wird dann zum Medizinprodukt, wenn in ihm Spezial-Hardware (z. B. Messaufnehmer für Signale wie Video oder Audio oder sogar Vitalfunktionen) eingebaut ist, so dass die medizinische Zweckbestimmung direkt mit der Hardware zusammenhängt. D. h., die Hardware des PC ist ein wesentlicher Bestandteil des Medizinproduktes [2, 14, 15]. Die Zuordnung erfolgt dann entsprechend der Klassifizierung des Medizinproduktes. 19

22 6. MPG: Pflichten für den Hersteller 6.1 Anzeigepflicht Hersteller von Medizinprodukten müssen nach 25 MPG der zuständigen Behörde die Art der Tätigkeit (Herstellung oder Import), die Anschrift der Betriebsstätte oder Einrichtung (im Falle des Imports auch die Anschrift der Betriebsstätte des tatsächlichen Herstellers), die für diese verantwortliche Person, die hergestellte bzw. importierte Medizinproduktekategorie anzeigen [23]. Die Anzeige erfolgt online beim DIMDI: Der Internet-Link zum Online-Erfassungsformular ist (Benutzerneme und Passwort erforderlich). 6.2 Kennzeichnung des Produktes Eine der Grundlegenden Anforderungen an di Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten ist die in Anhang I teil II Abschnitt 13 der Richtlinie 93/42/EWG beschriebene Bereitstellung von Informationen dirch den Hersteller. Die Informationen bestehen aus Angaben Auf der Packungskennzeichnung und In der Gebrauchsggf. Besondere Anwendanweisung. Nach Abschnitt 13.3 muss die Kennzeichnung folgende Angaben enthalten [22]: a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers b) Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt c) Ggf. den Hinweis steril d) Ggf. den Loscode nach dem Wort Los oder die Seriennummer e) Ggf. das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung des Produkts möglich ist ( Haltbarkits- bzw. Verfallsdatum ) f) Ggf. den Hinweis, dass das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist g) Bei Sonderanfertigungen den Hinweis Sonderanfertigung h) Bei für klinische Prüfungen bestimmte Produkte den Hinweis nur für klinische Prüfung i) Ggf. besondere Hinweise zur Lagerung und/oder Handhabung j) Ggf. besondere Anwendungshinweise k) Ggf. Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen l) Bei aktiven produkten, mit Ausnahme der Produkte gemäß Buchstabe e, Angabe des Herstellungsjahres; diese Angabe kann in der Los- bzw. Seriennumer erscheinen m) Ggf. das Sterilisationsverfahren 20

23 6.2.1 Kennzeichnungsbeispiel für Binden (Produktklasse I) Abschn Buchstabe Abschn Anforderungen Abschn Notwendige Angaben / Symbole a Name oder Firma und Anschrift Hersteller Firma Wickelwohl, Altstadt, Deutschland b Art des Produkts oder Packungsinhalt Binde c Hinweis STERIL Entfällt d Ggf. LOS oder Seriennummer und Code (Ggf. Symbol nach DIN EN 980 ) e Haltbarkeitsdatum Entfällt f Ggf. zum Einmalgebrauch Ggf. Symbol nach DIN EN 980 g Hinweis Sonderanfertigung Entfällt h Hinweis nur für klinische Prüfungen Entfällt i Ggf. Hinweis zur Lagerung und/oder Handhabung Entfällt j Ggf. besondere Anwendungshnweise Entfällt k Ggf. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen Entfällt l Bei aktiven Produkten Herstellungsjahr Entfällt m Ggf. Sterilisationsverfahren Entfällt - CE-Kennzeichen und Nummer der zert. Stelle CE, Kennnr. entfällt Kennzeichnungsbeispiel für Katheter (Produktklasse IIa) Abschn Buchstabe Abschn Anforderungen Abschn Notwendige Angaben / Symbole a Name oder Firma und Anschrift Hersteller Firma StichZu, Altstadt, Deutschland b Art des Produkts oder Packungsinhalt Venenverweilkatheter mit Injektionsventil c Hinweis STERIL Ggf. Symbol nach DIN EN 980 d Ggf. LOS oder Seriennummer und Code (Ggf. Symbol nach DIN EN 980 ) e Haltbarkeitsdatum Ggf. Symbol nach DIN EN 980 f Ggf. zum Einmalgebrauch Ggf. Symbol nach DIN EN 980 g Hinweis Sonderanfertigung Nur falls zutreffend h Hinweis nur für klinische Prüfungen Nur falls zutreffend i Ggf. Hinweis zur Lagerung und/oder Handhabung Entfällt j Ggf. besondere Anwendungshnweise Entfällt k Ggf. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen Entfällt l Bei aktiven Produkten Herstellungsjahr Entfällt m Ggf. Sterilisationsverfahren Ggf. Symbol nach DIN EN CE-Kennzeichen und Nummer der zert. Stelle CE Artikelnummer Ggf. Symbol nach DIN EN

24 6.3 Medizinprodukteberater Rechtliche Grundlage Das MPG fordert mit 31 für den Vertrieb, aber auch Service, Produktmarketing usw. im Bereich der Medizinprodukte den Medizinprodukteberater mit bestimmten Qualifikationsanforderungen, die immer mehr auch für IT-Fachleute gelten: 31 Medizinprodukteberater (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist, darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information, und soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information. (2) Die Sachkenntnis besitzt, wer 1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen und technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte geschult worden ist oder 2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat. (3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen. (4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitigen Beeinflussungen, Fehlfunktion, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln. Die Ernennung wie auch firmeninterne Schulungen sollten zwecks Nachweis dokumentiert werden [21] Aufgaben Damit hat der Gesetzgeber dem Medizinprodukteberater mit 31 MPG die folgenden Aufgaben zugeordnet: fachlich über Medizinprodukte zu informieren in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen schriftliche Aufzeichnung und Übermittlung von Mitteilungen über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten an den Verantwortlichen nach 5 MPG oder dessen Sicherheitsbeauftragten nach 32 MPG zu übermitteln. D. h., ein Medizinprodukteberater muss sicherstellen, dass medizinische und technische Erkenntnisse und Forschungsergebnisse auf dem Gebiet der Medizinprodukte objektiv und fachkompetent zu den Fachkreisen (i. d. R Betreiber, Anwender und Entscheidungsträger im 22

25 medizinischen, kaufmännischen und technischen Bereich) gelangen. Weiterhin geht der Gesetzgeber davon aus, dass der Medizinprodukteberater sachkompetent in die Handhabung der Medizinprodukte einweisen kann. Die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters beziehen sich nicht ausschließlich auf Tätigkeiten im Außendienst. Auch Mitarbeiter im Innendienst wie Applikationsspezialisten u. a., die Betreiber, Anwender und sonstige Fachleute telefonisch oder über etc. informieren, müssen die vom Gesetzgeber geforderte Qualifikation aufweisen Sachkenntnis Ein Medizinprodukteberater verfügt dann über die geforderte Sachkenntnis, wenn er z. B. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, einem medizinischen oder aber einem technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat. Alternativ besitzt ein Medizinprodukteberater auch dann die geforderte Sachkenntnis, wenn er durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und soweit erforderlich in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat. Dies bedeutet, dass ein IT-Mitarbeiter sich die erforderliche Fach- und Sachkompetenz für die Tätigkeit in der Medizintechnik erwerben kann, indem er in diesem Bereich arbeitet, entsprechende Lehrgänge besucht oder sich autodidaktisch in das Regelwerk der Medizintechnik einarbeitet, wobei Letzteres zumindest einer Überprüfung/Bestätigung bedarf. Als Schulungsthemen für Medizinproduukteberater wird empfohlen [18, 20]: Grundlagen des Medizinprodukterechts, insbesondere die sich daraus ergebenden Pflichten zum Inverkehrbringen, Anwenden und Betreiben von Systemen und Kombinationen (Medizinprodukt und PC) Bedeutung der CE-Kenzeichnung Bedeutung der Zweckbestimmung Konformitätsbewertungsverfahren mit Grundlegenden Anforderungen und Risikomanagement Systeme nach 10 MPG und In-Haus-Herstellung nach 12 MPG Normen der Medizintechnik und Informationstechnologie wie DIN EN , VDE 0751, DIN EN 60950, VDE 0100 Teil 710 für die Elektroversorgung in Krankenhäusern mit den Raumgruppen usw. Unfallverhütungsvorschriften, Röntgenverordnung usw. Problematik der Ableitströme in der Medizin- und Bürotechnik 6.4 Sicherheitsbeauftragter Rechtliche Grundlage Das Medizinproduktegesetz enthält weder Vorgaben zur Erreichbarkeit noch wird verlangt, dass der Sicherheitsbeauftragte bei dem Medizinproduktehersteller beschäftigt ist. Ein Outsourcing ist also möglich, sofern die erforderliche Qualifikation vorhanden ist. Der Sicherheitsbeauftragte muss eine natürliche Person sein. Die Erreichbarkeit ist z.b. auch dann gegeben, wenn der Sicherheitsbeauftragte telefonisch (z.b. Mobilfunk) zu erreichen ist; er muss sich zur Erfüllung seiner Aufgaben nicht zwingend auf dem Firmengelände aufhalten. Ein Stellvertreter ist gesetzlich nicht vorgeschrieben. Ist die Vertretung relevanter Funktionsträger jedoch nicht geregelt, könnte dem Hersteller gegebenenfalls ein Organisationsverschulden vorgeworfen werden. 23