Weitere Themen in 2007: Patienteninformation/ -aufklärung (18.09.) Finanzplanung in Klinischen Studien (11.12.) Themen in 2008: Nach Ihren Wünschen

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1 Weitere Themen in 2007: Patienteninformation/ -aufklärung (18.09.) Finanzplanung in Klinischen Studien (11.12.) Themen in 2008: Nach Ihren Wünschen 1

2 DFG/BMBF Ausschreibung Klinische Studien Steffen P. Luntz Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Mit Beiträgen von DFG und BMBF

3 Zweck erhöhte Akzeptanz klinischer Forschung über realistisch geplante, klinisch relevante Projekte langfristig als Standard-Förderverfahren zu etablieren Fördervolumen Mio Mio Mio DFG

4 interventionell, prospektiv, multizentrisch, Patienten-orientiert DFG: kontrollierte, nicht pharmakologische Therapie-, Diagnosestudien, Sekundärprävention, Prognose Studien BMBF: Arzneimittel-Therapiestudien, systematische Reviews Nicht: monozentrisch, Gesundheitsökonomie, Phase I Studien, gewerbliche Projekte DFG Antragsleitfaden

5 2-stufig (englisch) Stufe 1 (Vorantrag) Antragsskizze, 6-seitig Outline vorhanden verbindlich Stufe 2 Hauptantrag, 15 Seiten (outline), zzgl. diverser Anlagen u.a. Sponsordeklaration DFG Antragsleitfaden

6 DFG Auskünfte/ eigene Erfahrungen 6

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8 Inhaltliche Gestaltung der Anträge 3. JUSTIFICATION OF DESIGN ASPECTS 3.1 CONTROL(S)/COMPARATOR(S) Justify the choice of control(s)/comparison(s) 3.2 INCLUSION/EXCLUSION CRITERIA Justify the population to be studied (generalisability / representativeness) 3.3 OUTCOME MEASURES Justify the endpoints chosen (other trials / guidelines) Justify clinical relevance of the outcome measures 8

9 Inhaltliche Gestaltung der Anträge 3.5 PROPOSED SAMPLE SIZE/POWER CALCULATIONS justification for the assumptions underlying the power calculations. Give evidence on -compliance -loss to follow up rate 3.6 FEASIBILITY OF RECRUITMENT What is the evidence that the intended recruitment rate is achievable (e.g. pilot study, preceding trials)? 6.4 SAFETY Give name and affiliation of independent DSMB members. 9

10 Inhaltliche Gestaltung der Anträge Monitoring Monitoring-Verantwortliche Erläuterung der Monitoring-Strategie, Darstellung der Monitoring Schwerpunkte Source data verification: Prozentsatz der Daten, die verifiziert werden (ggf. unterschiedliche Anteile für bestimmte Datengruppen) Angabe der Montitoring-Tage pro Visit und Prüfzentrum 10

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12 Beispiel Verfahren 2004: Antragsvolumen 850t Spanne 64t-1,6Mio Zuschlag HD ~2,8Mio (2 Projekte) 12

13 Aufwand realistisch ermitteln Fallzahl, Laufzeit, Umfang Eigenbedarf Beteiligte (Zentren, Dokumentation etc.) versteckte Kosten bedenken Sponsorfunktion nach AMG Logistik, Material, Reisekosten, Gebühren Vorgaben berücksichtigen DFG Personalkosten Tabelle DFG Vordruck /05 13

14 zwischen Skizze und Hauptantrag 14

15 Finanzierungsplan - Allgemeines wer / was, wozu, wie lange, wie häufig? was kostet es? nachvollziehbar vollständig möglichst knapp keine Unterfinanzierung der Studie Finanzvolumen muss den Gutachtern plausibel werden 15

16 Finanzierungsplan - Patientenfallgeld Arzt, 12 h / Patient Rekrutierung, Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien (2,5 h) Aufklärung des Patienten (1 h) Erläuterung der Lebensqualitätsbögen (1 h) Koordinierung aller studienbedingten Untersuchungen (3 h) Durchführung der Nachuntersuchungen (1,5 h) Dokumentation (ecrf) (3 h) 70 Patienten * 12 h * 37 = Referenzpathologie (s. S. 9 Studienprotokoll) 70 Patienten * 30 = S Patientenfallgelder:

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18 Skizze, eingereicht Skizze, begutachtet Hauptantrag gefördert (1) 2005 (2) 2006 (3) 18

19 Quelle: Dr. Isabell Hahn, Projektträger im DLR 19

20 international mind. 2 Fachgutachter können vorgeschlagen werden Rückmeldung gemäß Bewertungskatalog 1 Biometriker Paneldiskussion Schwellenscore nötig zur Hauptantragstellung DFG Auskünfte/ eigene Erfahrungen 20

21 PROJEKTTRÄGER FÜR DAS Dr. Isabell Hahn Projektträger im DLR Gesundheitsforschung KKS Symposium; Leipzig; 13/ Förderprogramm Klinische Studien, 2. Aufruf (2005) Auswertung der gutachterlichen Bewertung von 193 eingegangenen Skizzen: 1. Scores 6 (excellent) - 5 (very good) - 4 (good) 3 (satisfactory) - 2 (unsatisfactory) - 1 (poor) 2. Comments on major shortcomings 21

22 PROJEKTTRÄGER FÜR DAS Dr. Isabell Hahn Projektträger im DLR Gesundheitsforschung KKS Symposium; Leipzig; 13/ Anteil der Scores in 193 analysierten Skizzen (%)

23 PROJEKTTRÄGER FÜR DAS Dr. Isabell Hahn Projektträger im DLR Gesundheitsforschung KKS Symposium; Leipzig; 13/ Mängel / Schwächen in 193 analysierten Skizzen (%) sample size / power 36 outcomes 32 impact 24 methods against bias controls analyses evidence

24 PROJEKTTRÄGER FÜR DAS Dr. Isabell Hahn Projektträger im DLR Gesundheitsforschung KKS Symposium; Leipzig; 13/ Fallzahl (36%) -In der Regel Basis für Fallzahlberechnung unklar - Effektgrößen überschätzt / nicht belegt -Annahmen zur Compliance fehlen/unklar Endpunkte (32%)- mangelnde klinische Relevanz / Rationale nicht beschrieben -Surrogatparameter -zu viele Outcomes -zu diffuse Endpunkte -Messmethode(n) nicht validiert 24

25 PROJEKTTRÄGER FÜR DAS Dr. Isabell Hahn Projektträger im DLR Gesundheitsforschung KKS Symposium; Leipzig; 13/ Verzerrung (22%) -Confounder -Verzerrung beim Einschluss -Beobachter Bias Kontrollen (22%) -Goldstandard fehlt - Rationale für Kontrolle(n) unklar -historische Kontrollen 25

26 PROJEKTTRÄGER FÜR DAS Dr. Isabell Hahn Projektträger im DLR Gesundheitsforschung KKS Symposium; Leipzig; 13/ Evidenz (20%) -Zielsetzung nicht überzeugend -da Evidenz nicht gut belegt Analyse (20%) -Rationale fehlt -methodologisch inadäquat -Beschreibung unvollständig -Interimanalysen fehlen 26

27 PROJEKTTRÄGER FÜR DAS Dr. Isabell Hahn Projektträger im DLR Gesundheitsforschung KKS Symposium; Leipzig; 13/ Intervention (19%) -ungeeignet die Frage zu beantworten -Art / Dauer nicht OK -zu vage beschrieben Rekrutierung (14%) -Rekrutierbarkeit der Patientenzahlen nicht realistisch / nicht belegt 27

28 PROJEKTTRÄGER FÜR DAS Dr. Isabell Hahn Projektträger im DLR Gesundheitsforschung KKS Symposium; Leipzig; 13/ Selektion (14%) -Begründung der zu untersuchenden Population unzulänglich -Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zweifelhaft Pilotdaten (10%) -Untersuchung verfrüht -Pilotdaten fehlen 28

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31 detaillierten und aktuellen Informationen für Ihre Aufmerksamkeit 31