Studienplanung nach dem PICOT Schema

Transkript

1 Studienplanung nach dem PICOT Schema Andre Mihaljevic, Christiane Soyer

2 Sind Studien kompliziert? ICH-GCP guidelines

3 Sind Studien kompliziert? ICH-GCP guidelines

4 Sind Studien kompliziert?

5 Sind Studien kompliziert?

6 Sind Studien kompliziert?

7 Sind Studien kompliziert?

8 Sind Studien kompliziert?

9 Sind Studien kompliziert?

10 Sind Studien kompliziert?

11 Sind Studien kompliziert?

12 Sind Studien kompliziert?

13 Sind Studien kompliziert? 53 Dokumente!

14 Sind Studien kompliziert? Keep it simple!

15 Ablauf einer klinischen Studie 5. Ergebnis Bericht / Publikation 4. Schritt Abschluss / Auswertung 3. Schritt Qualitätssicherung 2. Schritt Initiierung / Durchführung 1. Schritt Planung / Vorbereitung Idee / Fragestellung

16 Studienidee Machbarkeitsprüfung:

17 PICOT Schema

18 PICOT Schema P - Patient

19 PICOT Schema I - Intervention

20 I - Intervention Arzneimittelstudie (12. AMG 4 Absatz 23) Jede beim Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit zu überzeugen. Medizinprodukt-Studie (Richtlinien MPG) Studien mit neuen Geräten od. Implantaten (Operationen, Anästhesie, Röntgen, Strahlentherapie) Sonstige Studien - nicht interventionelle Studien - Erforschung neuer chirurgischer od. radiologischer Therapieansätze - präklinische Studien - Therapieoptimierungsstudien - Ökonomische Studien

21 PICOT Schema C - Comparison

22 C - Comparison Deutsches Ärzteblatt Jg. 107 Heft April 2010

23 C - Comparison.In fünf Studien hat die Firma Lilly ihre Substanz Olanzapin mit Risperidon verglichen (Ergebnis 5 : 0 für Olanzapin) und in vier Studien die Firma Janssen ihr Risperidon mit Olanzapin (Ergebnis 3 : 1 für Risperidon).

24 PICOT Schema O - Outcome

25 O - Outcome J Gen Intern Med 26(11):

26 O - Outcome Alle randomisiert-kontrollierten Studien Juni 2008 bis Dez 2010 Arzneimittel Studien 6 highest-ranking medical journals o NEJM o Journal of the American Medical Association o The Lancet o Annals of Internal Medicine o British Medical Journal o Archives of Internal Medicine

27 O - Outcome Surrogate Parameter (37%) Composite outcomes (34%) Krankheits-spezifisches Überleben (27%)

28 PICOT Schema T - Time

29 PICOT Schema Bonus I Prävalenz der Erkrankung in Deutschland bezogen auf Inzidenz der Erkrankung in Deutschland bezogen auf /Jahr

30 PICOT Schema Bonus II Wie häufig wird das Verfahren derzeit pro Jahr in Deutschland durchgeführt? Wie hoch sind die Kosten für die Einzelbehandlung?

31 PICOT Schema Bonus III Welches sind die 3 wichtigsten Publikationen zu der Erkrankung (z.b. Reviews)?

32 What s next? Biometriker

33 Biometrie Das Durchlaufen dieser Entwicklungsstadien ist relevant für die Zulassung eines Medikaments. (präklinische Entwicklung) Phase I: Erstanwendung am Menschen, Toxizität und Metabolismus, Dosisfindung (Fallzahl klein <50) Phase II: Dosis-Effekt-Beziehung, Wirksamkeit, Dosisoptimierung, Verträglichkeit (Fallzahl mittel ) Phase III: Wirksamkeit und Verträglichkeit, Erfassung weniger häufiger Nebenwirkungen (Fallzahl groß ) Phase IV: (Marketingstudie) Untersuchung zugelassenes Medikament unter breiter Anwendung (Fallzahl sehr groß >300) Das Design einer Studie bestimmt ihre wissenschaftliche Aussagekraft. Randomisiert - nicht-randomisiert Placebokontrolliert nicht placebokontrolliert doppelblind einfachblind prospektiv retrospektiv Multi-Center-Studie - Single-Center- Studie Multiple-Dose-Studie - Single-Dose- Studie Cross-Over-Studie

34 Entwurf eines Studienprotokolls gefördert vom

35 Entwurf eines Studienprotokolls gefördert vom 1. Deckblatt 2. Verantwortlichkeiten und Adressen 3. Synopse + Flow Chart 4. Einleitung + Ziele 5. Studiendesign 6. Studienpopulation 7. Prüfmedikation / Prüfverfahren 8. Studienablauf und Untersuchungsmethoden 9. Risiko-Nutzen-Bewertung 10. Methoden zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit 11. Biometrischer Analyseplan 12. Datenmanagement 13. Qualitätskontrolle + -sicherung 14. Ethische Belange, Datenschutz, Versicherung 15. Allgemeine Bestimmungen etc. 16. Literaturverzeichnis 17. Anlagen

36 Entwurf eines Studienprotokolls gefördert vom Flow chart

37 Entwurf eines Studienprotokolls gefördert vom Tabelle

38 Weniger ist mehr!

39 Team LKP / Hauptprüfer Prüfärzte Biometriker Klinische Studie Datenmanager / Monitor Beteiligte Kliniken und Institutionen Projektmanager/ Studienkoordinator Study Nurse

40 Team

41 Team

42 CHIR-Net Studiennetzwerk der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

43 CHIR-Net

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45 Finanzen Kostenkalkulation Fixe Kostenkomponenten Variable Kostenkomponenten Unabhängig von Patientenanzahl Abhängig von Patientenanzahl Projektmanagement einer Studie Patientenerfassung Studienvorbereitung Untersuchungskosten Multizentr. Studiendurchführung Dokumentation/Data entry Finanzverwaltung Monitoring Statistik

46 Prozentuale Gesamtkostenaufteilung gefördert vom Protokoll, EE, Pat.-Info <5% Projektmanagement 10-20% CRF-Erstellung <5% Gebühren, Versicherung 5-15% Stud.-spez. Diagnostik 0-30% Apotheke (Medikation) 2-20% Dokumentation 5-10% SAE-Management <5% Datenmanagement 5-10% Monitoring 5-30% Biometrie 5-10% Berichte, Publikation <5% Studientreffen <5% Pat.-Pausch. (ext. Zentren) 20-50% Klinikoverhead 5-30% Audit <5%

47 Ausschreibung Klinische Studien

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49 Ausschreibung Klinische Studien Deadline 16. Dezember 2012

50 CHIR-Net online

51 CHIR-Net online

52 CHIR-Net online

53 Vielen Dank!