Checkliste für die Begutachtung zur Akkreditierung einer Stelle für forensische Leichenuntersuchung

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1 Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF Staatssekretariat für Wirtschaft SECO Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS Checkliste für die Begutachtung zur Akkreditierung einer Stelle für forensische Leichenuntersuchung ISO/IEC 17020:1998 Dokument Nr. 612.dw Ausgabe Februar 2013, Rev. 01 Seite 1 von 28

2 I. Allgemeines Diese Checkliste entspricht im Wesentlichen der Standard-Checkliste (SAS-Dokumenten-Nummer 602.dw). Sie ist durch fachspezifische Fragen ergänzt worden. Sie basiert auf der Norm ISO/IEC 17020:1998 und dem entsprechenden Leitfaden von EA IAF/ILAC-A4:2004 EA IAF/ILAC Guidance on the Application of ISO/IEC 17020:1998, 23 November 2004, Issue 1. Die Fragen richten sich an eine Inspektionsstelle, die forensische Untersuchungen und Probenahmen an verstorbenen Personen gemäss den Anforderungen der Norm ISO/IEC durchführt. In dieser Checkliste wird die Stelle für forensische Leichenuntersuchungen oft in der Kurzform als Inspektionsstelle bezeichnet; die Begriffe sind inhaltlich gleichwertig. Diese Checkliste unterstützt als Arbeitsmittel das Begutachtungsteam der SAS und erlaubt eine effizientere Vorbereitung und Durchführung der Begutachtung. Die erste Spalte Norm referenziert die Punkte der Norm sowie des EA IAF/ILAC Leitfadens. Die sich daraus ergebenen Fragen stehen in der 3. Spalte. Die Inspektionsstelle soll diese Fragen grundsätzlich vor der Begutachtung durch Selbstdeklaration in der Spalte Referenzen/Erläuterungen unter Angabe entsprechender eigener Referenzdokumente (z.b. Kapitel im QMHB, VA, AA, FO, CL) beantworten. Nicht zutreffende Forderungen der Norm sind in dieser Spalte als "N.Z." (nicht zutreffend) zu kennzeichnen und entsprechend zu begründen. Die ausgefüllte Checkliste und der auf Grund des Vorgesprächs bereinigte Entwurf des Geltungsbereichs sind dem zuständigen leitenden Begutachter gemäss den Angaben im SAS-Leitfaden 601 mindestens vier Wochen vor der Begutachtung zu übergeben. In der vorliegenden Checkliste wird bei Personen- und Funktionsbezeichnungen aus Gründen der Vereinfachung nur die männliche Form verwendet, auch wenn beide Geschlechter gemeint sind. Bearbeitet von den Mitgliedern der ad-hoc Arbeitsgruppe Forensische Medizin: Frau Dr. U. Germann, IRM St. Gallen Herr Prof. Dr. Th. Sigrist, IRM St. Gallen Herr Dr. R. Straub, SAS, Bern-Wabern Herr Dr. D. Wyler, IRM Chur 612.dw, , Rev d Seite 2 von 28

3 II. Abkürzungen und Definitionen AA Arbeitsanweisung Beschwerden Beziehen sich auf die Tätigkeit der Inspektionsstelle; sind gleichbedeutend mit Reklamationen. CL Checkliste. Dokumente, Aufzeichnungen In der Regel können die Dokumente und Aufzeichnungen in schriftlicher oder elektronischer Form (PC) aufbewahrt werden. Bei der elektronischen Form müssen die Zugänglichkeit, die Zugriffsrechte und die Sicherung geregelt sein. Funktionalität Die Soft- und Hardware müssen die Anforderungen an die richtige Verwertung der Eingaben, Berechnungen, Änderungen, Speicherungen, Übermittlung, Fehleranzeige und Datenschutz sicherstellen. Integrität Schutz von Daten und Informationen vor unbeabsichtigten oder wissentlichen Veränderungen. Vertraulichkeit Schutz von Daten und Informationen vor Zugriff durch unberechtigte Personen. Archivierung Schutz nicht mehr benötigter Daten (Soft- und Hardware, Dokumente, Messdaten, Aufzeichnungen) vor Fremdeinflüssen (Umgebung, Personen), um dauernde Verwendbarkeit während der gesamten Aufbewahrungszeit sicherzustellen. Einsprachen (auch Rekurse) Beziehen sich auf das Ergebnis der Inspektion und werden üblicherweise nur im gesetzlich geregelten Bereich verwendet. Sie werden in der Norm als Einsprüche bezeichnet. EA European Co-operation for Accreditation EA IAF/ILAC-A4: 2004 Guidance on the Application of ISO/IEC 17020:1998, 23 November 2004, Issue 1 FO Formular IEC International Electrotechnical Commission ISO International Standard Organization ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation IAF International Accreditation Forum Korrekturmassnahme in der Norm als Nachbesserung bezeichnet Leiter der Inspektionsstelle in der Norm als technischer Leiter bezeichnet N.Z. nicht zutreffend PC Personal Computer Personal in der Norm als Beschäftigte bezeichnet QM Qualitätsmanagement QMHB Qualitätsmanagement-Handbuch Rückverfolgbarkeit in der Norm als Rückführbarkeit bezeichnet VA Verfahrensanweisung 612.dw, , Rev d Seite 3 von 28

4 Inspektionsstelle Datum der Begutachtung: Leitende(r) Begutachter(in): Fachexperte(n): 612.dw, , Rev d Seite 4 von 28

5 lll. Inhaltsverzeichnis Die Nummerierung in Klammern bezieht sich auf die entsprechenden Kapitel der Norm ISO/IEC 17020: Rechtliche Identifizierbarkeit (3) Verwaltungstechnische Anforderungen (3) Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität (4) Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität (4) Vertraulichkeit (5) Organisation und Geschäftsführung (6) Personal (8) Personal (8) Qualitätsmanagementsystem (7) Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte (9) Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen (10) Umgang mit Proben und Gegenständen der Inspektion (11) Aufzeichnungen (12) Inspektionsberichte und bescheinigungen (13) Unterbeauftragung (14) Beschwerden und Einsprachen (15) Zusammenarbeit (16) dw, , Rev d Seite 5 von 28

6 Norm 1. Rechtliche Identifizierbarkeit (3) J N Referenzen / Erläuterungen Name und Adresse der Stelle oder der Institution, der die Stelle für forensische Leichenuntersuchung (Inspektionsstelle) unterstellt ist*) *) Aus dem Formular "Antrag zur Akkreditierung" zu übernehmen und an der Begutachtung zu überprüfen Eintrag im Handelsregister *) *) Aus dem Formular "Antrag zur Akkreditierung" zu übernehmen und an der Begutachtung zu überprüfen Name und Adresse der Inspektionsstelle*) *) Aus dem Formular "Antrag zur Akkreditierung" zu übernehmen und an der Begutachtung zu überprüfen Existieren rechtliche Grundlagen für die Identifizierbarkeit der Institution resp. der Inspektionsstelle? Existieren detaillierte Organigramme für die rechtliche Identifizierbarkeit der Inspektionsstelle? Tätigkeitsgebiet der Inspektionsstelle (allgemein)? Ist das Tätigkeitsgebiet (Geltungsbereich) festgelegt, für welches die Akkreditierung beantragt ist*)? *) Aus dem Formular "Antrag zur Akkreditierung" zu übernehmen und an der Begutachtung zu überprüfen Führt die Inspektionsstelle anlässlich der forensischen Leichenuntersuchung "funktionelle Prüfungen", "analytische Prüfungen" resp. "ablaufbezogene Prüfungen" durch? Anmerkung: Erfolgen solche Prüfungen in einem Laboratorium unter definierten Umgebungsbedingungen, mit speziellen Einrichtungen und Prüfverfahren, werden diese im Geltungsbereich der Akkreditierung nach ISO/IEC nicht aufgeführt sondern benötigen zusätzlich eine Akkreditierung nach ISO/IEC dw, , Rev d Seite 6 von 28

7 Norm 2. Verwaltungstechnische Anforderungen (3) J N Referenzen / Erläuterungen a) Bestehen für die rechtliche Identifizierbarkeit der Stelle für forensische Leichenuntersuchung ein oder mehrere detaillierte Organigramme? b) Bestehen rechtliche Grundlagen für die durchzuführenden Arbeiten (Leistungsauftrag)? Gehört die Inspektionsstelle einer staatlichen Institution an? a) Wenn ja, ist die Inspektionsstelle organisatorisch klar identifizierbar? b) Wenn nein, sind andere klar identifizierbare Merkmale vorhanden (z.b. Handelsregisterauszug)? a, 3.3b 2.3 Sind die einzelnen fachlichen Tätigkeitsbereiche der Inspektionsstelle schriftlich festgehalten? Ist der Umfang einer forensischen Leichenuntersuchung durch einen individuellen Vertrag oder durch einen allgemeinen Leistungsauftrag geregelt? 10.5a 10.5a 2.5 Existiert ein Verfahren für die Überprüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen (für Inspektionsleistungen)? 2.6 Wird durch dieses Verfahren sichergestellt, dass nur Aufträge entgegengenommen werden, für welche a) die Anforderungen (auch die gesetzlichen) festgelegt, dokumentiert und verstanden sind? b) die Inspektionsstelle über die notwendige Kapazität verfügt? c) die Inspektionsstelle über die fachlichen Fähigkeiten und die notwendige technische Ausrüstung verfügt? d) die Sicherheitsrisiken bekannt sind? e) allenfalls notwendige, zusätzliche Unterlagen und notwendige Unteraufträge festgelegt sind? f) die Auftragsbedingungen bekannt und akzeptiert sind? g) allfällige Abweichungen vom Auftrag vor der Aufnahme der Tätigkeiten geklärt sind? h) die überprüften und/oder mit dem Auftraggeber besprochenen Punkte festgehalten sind? Anmerkung: Für Routinearbeiten kann sich diese Analyse auf die Faktoren Zeit und Personalressourcen beschränken. Sie soll aber in jedem Fall dokumentiert sein. 612.dw, , Rev d Seite 7 von 28

8 Norm 2. Verwaltungstechnische Anforderungen (3) J N Referenzen / Erläuterungen 10.5a b 2.7 Werden Arbeitspapiere, digitale Daten etc., welche die Leichenuntersuchung dokumentieren, während einer bestimmten Zeit aufbewahrt? 2.8 a) Besteht eine angemessene Haftpflichtversicherung oder finanzielle Abdeckung für die Inspektionsstelle oder für die Institution (Behörde), zu der sie gehört? b) Wurde eine Risikoanalyse durchgeführt? Verfügt die Inspektionsstelle über schriftliche Unterlagen, in denen die Geschäftsbedingungen*) dargelegt sind? *) Leistungsangebot, Voraussetzungen und Art der Leistungserbringung, Tarife 612.dw, , Rev d Seite 8 von 28

9 Norm 3. Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität (4) J N Referenzen / Erläuterungen Besteht die Möglichkeit kommerzieller, finanzieller oder sonstiger Beeinflussung der Stelle für forensische Leichenuntersuchung, namentlich ihrer Inspektionstätigkeit? a 3.2.a Bestehen Verfahren, welche den Einfluss aussenstehender Personen oder Organisationen auf die Inspektionsstelle verhindern? b a) Wird einem Befangenheitsvorwurf gegenüber Beschäftigten der Inspektionsstelle begegnet? b) Besteht eine Ausstandsregelung (z.b. für den Fall, dass ein Beschäftigter direkte private oder berufliche Beziehung zum behandelnden Fall und den daran beteiligten Personen hat)? Erfüllt die Stelle für forensische Leichenuntersuchung die Anforderungen an die Unabhängigkeit von Inspektionsstellen des Typs A? 4.2.1, A , A , A , A3 Kriterien für Typ A Anwendbar auf eine Inspektionsstelle, die als Drittpartei in keiner Verbindung steht mit den untersuchten Fällen (Third Party): 3.4 a) Ist die Inspektionsstelle von den Parteien, welche durch die forensische Leichenuntersuchung betroffen sind, vollständig unabhängig? b) Beschäftigt die Inspektionsstelle keine Personen, die als Partei ein Interesse am Ausgang der forensischen Leichenuntersuchung haben könnten? c) Beschäftigt die Inspektionsstelle keine Personen, welche private oder berufliche Beziehung zu dem zu behandelnden Fall und den daran beteiligten Personen haben. d) Sind die Dienstleistungen der Inspektionsstelle für alle Behörden der Rechtspflege in gleichem Masse zugänglich? e) Sind Dienstleistungen für Private geregelt? 4.2.1, A3 f) Gelten für alle möglichen Interessenten (Auftraggeber) von Dienstleistungen vergleichbare finanzielle und sonstige Bedingungen? Kriterien für Typ B Anwendbar auf eine angegliederte Inspektionsstelle, welche nur Fälle ihrer eigenen Organisation inspiziert: 612.dw, , Rev d Seite 9 von 28

10 Norm 3. Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität (4) J N Referenzen / Erläuterungen 4.2.2, B , B , B3 a) Besteht eine klare Trennung der Verantwortlichkeiten zwischen dem Personal der Inspektionsstelle und Personal, welches mit anderen Aufgaben betraut ist? Ist diese Trennung organisatorisch und aus der Hierarchie der Gruppe ersichtlich und dokumentiert? b) Ist die Inspektionsstelle klar von der restlichen Organisation getrennt, welche sich auch mit dem entsprechenden Fall beschäftigt? c) Beschränken sich die Leistungen der Inspektionsstelle klar auf die Gruppe, welcher sie angehört? d) Ist dies dokumentiert? Kriterien für Typ C Anwendbar auf eine Inspektionsstelle, die Fälle behandelt, welche sowohl aus der eigenen Organisation als auch von ausserhalb derselben stammen: 4.2.3, C.1 a) Gibt es organisatorische Massnahmen und/oder Verfahrensanweisungen, welche innerhalb der Organisation eine angemessene Trennung von Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit Inspektionsleistungen sicherstellen? b) Gibt es Weisungen für den Fall, dass ein Beschäftigter der Inspektionsstelle straf- oder zivilrechtlich in den zu inspizierenden Fall involviert ist? 612.dw, , Rev d Seite 10 von 28

11 Norm 4. Vertraulichkeit (5) J N Referenzen/Erläuterungen Wird die vertrauliche Behandlung der Informationen aus der Inspektionstätigkeit sichergestellt? Existieren dazu gesetzliche Grundlagen, und sind sie umgesetzt? Ist geregelt, dass Unterauftragnehmer die gleichen Anforderungen an die Vertraulichkeit erfüllen? 5 5a 5 5a 5 5a 4.2 Werden die Eigentumsrechte, welche im Rahmen der forensischen Leichenuntersuchung auftreten, durch die Inspektionsstelle oder deren Unterauftragnehmer angemessen gewahrt? Werden sichergestellte Materialien (Asservate) so aufbewahrt, dass sie nicht Schaden nehmen? 4.3 Wird die vertrauliche Behandlung von Informationen aus der Inspektionstätigkeit eines Unterauftragnehmers gewährleistet? Ist das Verfügungsrecht über die Leiche und über sichergestellte Asservate geregelt? 5 5a 4.4 Ist das Einsichtsrecht in die Inspektionsergebnisse geregelt? 612.dw, , Rev d Seite 11 von 28

12 Norm 5. Organisation und Geschäftsführung (6) J N Referenzen / Erläuterungen a 5.1 Ist die Stelle für forensische Leichenuntersuchung in Bezug auf qualifizierte Beschäftigte, technische Einrichtungen und zweckmässige Räumlichkeiten so ausgestattet und organisiert, dass sie ihre fachlichen Aufgaben erfüllen kann? Gibt es schriftlich festgelegte Rechte und Pflichten für alle Mitarbeiter der Inspektionsstelle (Pflichtenhefte/Stellenbeschreibungen)? Ist die hierarchische Gliederung des Personals in einem Organigramm dargestellt? 6.1, 6.2a 5.3 Ist die hierarchische Position des Leiters der Inspektionsstelle und des Qualitätsverantwortlichen im Organigramm klar ersichtlich und namentlich ausgewiesen? Bietet die Inspektionsstelle auch Prüfungen an? Wenn ja: a) Sind die Beziehungen zwischen Inspektionsund Prüftätigkeiten eindeutig festgelegt? b) Werden diese Leistungen im akkreditierten Bereich angeboten? Ist die Inspektionsstelle einem Leiter unterstellt, a) der die notwendige fachliche Qualifikation und Erfahrung für diese Aufgabe besitzt b) und über organisatorische Kompetenz verfügt? Trägt der Leiter der Inspektionsstelle die Gesamtverantwortung für die Inspektionstätigkeit in Übereinstimmung mit der ISO/IEC 17020? 6.3a 5.7 Falls für die Leitung der Inspektionsstelle mehrere Personen verantwortlich sind, sind deren Aufgaben klar definiert, abgegrenzt und dokumentiert? a) Ist der Leiter der Inspektionsstelle fest angestellt? b) Kann sich die Stellvertretung durch vergleichbare fachliche Qualifikationen ausweisen? Ist eine wirksame Beaufsichtigung der Inspektionstätigkeit durch fach- und verfahrenskundige Personen sichergestellt? a) Ist innerhalb der Inspektionsstelle die kompetente Stellvertretung jeder Schlüsselstellung sichergestellt? b) Ist der Fall geregelt, wenn der zuständige Verantwortliche abwesend ist und kein Stellvertreter bestimmt wurde oder nicht verfügbar ist? 5.11 Ist die Fachkompetenz a) beim Einsatz neuer technischer Anlagen sichergestellt? 612.dw, , Rev d Seite 12 von 28

13 Norm 5. Organisation und Geschäftsführung (6) J N Referenzen / Erläuterungen b) bei neuen forensischen Fragestellungen gewährleistet? Bestehen Stellenbeschreibungen für alle Mitarbeiter der Inspektionsstelle, sofern sie einen Einfluss auf die Qualität der Dienstleistungen ausüben können? SAS 5.13 Verfügen diese über einen gültigen Anstellungsvertrag? Sind die Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung, an das Fachwissen und die Erfahrung festgelegt? 612.dw, , Rev d Seite 13 von 28

14 Norm 6. Personal (8) J N Referenzen / Erläuterungen a) Beschäftigt die Inspektionsstelle eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern mit genügender Sachkenntnis für alle Belange der Leichenuntersuchung? b) Welches ist der Anstellungsgrad der Beschäftigten? c) Werden temporäre Beschäftigte angestellt? Verfügen die Beschäftigten der Inspektionsstelle über angemessene fachliche und berufliche Qualifikation, Schulung und Erfahrung? Verfügen die Beschäftigten der Inspektionsstelle über ausreichende Kenntnisse der Anforderungen an die Untersuchung von Leichen? Sind die Beschäftigten der Inspektionsstelle in der Lage, Abweichungen von den Anforderungen richtig zu beurteilen und darüber zu berichten? Hat die Inspektionsstelle ein dokumentiertes Aus-, Weiter- und Fortbildungssystem? 8.3b 6.6 Wird der Schulungsbedarf für alle Beschäftigten mindestens einmal pro Jahr erhoben und in einem Schulungsplan festgehalten? Nimmt die Schulung Rücksicht auf Fähigkeiten, Qualifikation und Erfahrung der zu schulenden Beschäftigten? 8.3a,b 6.8 Ist die Einführung neuer Mitarbeiter geregelt (Themen, Einarbeitungszeit, Tutoring [Arbeit unter Aufsicht])? 8.3c 6.9 Befähigt die ständige Fortbildung die Beschäftigten, mit der Entwicklung der Technik und dem modernen Stand des Wissens Schritt zu halten? Führt die Inspektionsstelle Aufzeichnungen über wissenschaftliche oder andere Qualifikationen, über Schulungen und Erfahrungen jedes einzelnen Beschäftigten? Stellt die Inspektionsstelle ihren Mitarbeitern Anleitungen für das Verhalten während der Arbeitszeit zur Verfügung? Ist die Vergütung der Beschäftigten von der Anzahl durchgeführter Inspektionen unabhängig? Ist die Vergütung der Beschäftigten vom Ergebnis der durchgeführten Inspektionen unabhängig? 612.dw, , Rev d Seite 14 von 28

15 Norm 6. Personal (8) J N Referenzen / Erläuterungen 6.4, EA- 5/01, G b 6.14 Wird jährlich eine repräsentative Anzahl begleiteter Leichenuntersuchungen durch die Inspektionsstelle durchgeführt, so dass jeder Arzt und jeder technische Angestellte (Präparator) mindestens einmal innert 5 Jahren (Akkreditierungsperiode) begleitet und das beobachtete Vorgehen systematisch ausgewertet wird (Witness Audit)? 6.15 Verfügen die Personen, welche die Ärzte und technischen Angestellten begleiten, über die dafür notwendige Erfahrung, Fach- und Sozialkompetenz? 612.dw, , Rev d Seite 15 von 28

16 Norm 7. Qualitätsmanagementsystem (7) J N Referenzen / Erläuterungen Hat die Leitung der Inspektionsstelle oder deren übergeordnete Stelle ihre Geschäftspolitik, ihre Zielsetzungen und ihre Verpflichtungen hinsichtlich Qualität festgelegt? Ist sichergestellt, dass die Geschäftspolitik von allen Beschäftigten verstanden und umgesetzt wird? Betreibt die Inspektionsstelle ein wirksames QM- System, das der Art, dem Tätigkeitsfeld und dem Umfang der ausgeführten Tätigkeiten entspricht? Ist das QM-System vollständig dokumentiert? Besteht ein QM-Handbuch? Enthält dieses folgende Angaben? a) Allgemeine Angaben (Firmenname, Telefon usw. sowie Gesellschaftsform) b) Erklärung der Geschäftsführung über ihre, auf Qualität bezogene Geschäftspolitik und ihre Zielsetzungen zur Förderung der Qualität sowie ihre Verpflichtungen c) Angaben der Geschäftsführung zur Person, die mit der Handhabung des QM-Systems beauftragt ist d) Beschreibung der Tätigkeits- und Aufgabenbereiche der Inspektionsstelle e) Angaben über die Beziehungen der Inspektionsstelle zur übergeordneten Organisation f) Organigramm(e) mit sämtlichen Tätigkeiten und Beziehungen organisatorischer und funktioneller Natur g) Erforderliche Stellenbeschreibungen oder Pflichtenhefte h) Erklärung zur Geschäftspolitik im Hinblick auf die nötige Qualifikation, Einführung und Schulung des Personals i) Verfahrensanweisungen für interne Audits j) Verfahren für Dokumentenlenkung k) Verfahrensanweisungen für Rückmeldungen und Korrekturmassnahmen l) Verfahrensanweisungen für Bewertungen des QM-Systems durch die Geschäftsführung (Management-Review) m) Hinweise auf andere qualitätsrelevante Dokumente, die für die Inspektionsstelle Gültigkeit haben und von den relevanten Normen gefordert werden (bspw. ISO/IEC 17020, 17025) n) Verteiler für das Qualitätsmanagement- Handbuch Ist ein QM-Verantwortlicher der Inspektionsstelle bestimmt? Hat er ein klares Pflichtenheft? 612.dw, , Rev d Seite 16 von 28

17 Norm 7. Qualitätsmanagementsystem (7) J N Referenzen / Erläuterungen Hat der QM-Verantwortliche direkten Zugang zur obersten Leitung der Organisation? Ist die Aktualisierung des QM-Systems sichergestellt? Unterhält die Inspektionsstelle ein System, das sie zur Lenkung aller wesentlichen Dokumente verwendet? 7.6a 7.11 Stellt das Dokumentenlenkungs-System den Zugriff auf die gültigen Ausgaben sicher? 7.6b 7.12 Werden Änderungen von Unterlagen freigegeben (Genehmigungsvermerk) und sind die genehmigten Unterlagen an den betroffenen Stellen rechtzeitig verfügbar? 7.6c 7.13 Werden ungültige Dokumente aus dem Verkehr gezogen und wird ein Exemplar archiviert? 7.6c 7.14 Ist die Archivierungsdauer überholter Dokumente festgelegt? 7.6d 7.15 Werden Dritte, soweit notwendig, über Änderungen unterrichtet? Werden interne Audits durchgeführt? Besteht ein Auditplan? 7.7b 7.18 Berücksichtigt dieser alle Aspekte des Managementsystems und der Akkreditierungsnorm der Inspektionsstelle über einen angemessenen Zeitraum (jährliche Audits über einen Zeitraum von max. 5 Jahren)? Sind die Auditoren angemessen qualifiziert und auditieren nicht Tätigkeiten, die sie selbst durchgeführt haben? Bestehen Verfahren, die bei Feststellung von Unzulänglichkeiten im QM-System oder in der Ausführung von Inspektionen Rückmeldungen und Korrekturmassnahmen vorsehen? Wird das QM-System periodisch bewertet, um seine Eignung und Wirksamkeit sicherzustellen? Werden die Ergebnisse solcher Bewertungen aufgezeichnet? 612.dw, , Rev d Seite 17 von 28

18 Norm 8. Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte (9) J N Referenzen / Erläuterungen Verfügt die Inspektionsstelle über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte für ihre Tätigkeit? Genügen sie zur Erledigung der durchzuführenden Aufgaben? a) Ist der Zugang zu den Räumlichkeiten geregelt? b) Ist die Verwendung der Geräte und Einrichtungen geregelt? 2a 8.3 Wird sichergestellt, dass die Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte nur durch dafür autorisierte Beschäftigte verwendet werden? 8.4 Ist das Vorgehen geregelt, wenn Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte von nicht autorisierten Personen verwendet werden? Gilt dies auch, wenn die Inspektionsstelle fremde Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte verwendet? Entsprechen die Geräte dem Stand der Technik? 9.4 4a 8.6 Sind alle Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte gekennzeichnet und in einer Inventarliste erfasst? Werden die Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte nach dokumentierten Verfahrensanweisungen und Anleitungen kontrolliert und gewartet? Ist die eventuell erforderliche Kalibrierung der Einrichtungen und Geräte in einer Verfahrensanleitung geregelt? 9.6a 8.9 Sind die Kalibrierungen (wo dies möglich und von Bedeutung ist) auf SI-Einheiten bzw. nationale oder internationale Normale rückführbar? Können vorgenommene Messungen der Inspektionsstelle, sofern machbar, auf nationale und internationale Messnormale zurückgeführt werden? Kann die Inspektionsstelle die Korrelation und die Genauigkeit ihrer Messresultate nachweisen, sofern die Rückverfolgbarkeit auf nationale Normale nicht möglich ist? SAS 8.12 Nimmt die Inspektionsstelle an Ringversuchen resp. Vergleichsprüfungen teil? Werden die Referenznormale der Inspektionsstelle ausschliesslich zur Kalibrierung verwendet? 612.dw, , Rev d Seite 18 von 28

19 Norm 8. Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte (9) J N Referenzen / Erläuterungen Werden die Referenznormale der Inspektionsstelle von einer Stelle kalibriert (z.b. akkreditierte Kalibrierstelle), welche die Rückverfolgbarkeit auf nationale und internationale Messnormale gewährleistet? Werden die Einrichtungen und Geräte, falls erforderlich, zwischen den regulären Kalibrierungen überprüft? Sind Referenzmaterialien auf national oder international genormte Referenzmaterialien rückführbar? Verfügt die Inspektionsstelle für die Beschaffung und den Einsatz von qualitätsrelevanten neuen Einrichtungen, Geräten und Verbrauchsmaterialien über mindestens die folgenden Verfahren: a) Auswahl geeigneter Lieferanten? b) Erstellung zweckdienlicher Beschaffungsunterlagen? c) Eingangskontrolle angelieferter Gegenstände und Verbrauchsmaterialien? d) Sicherstellung geeigneter Lagereinrichtungen der gelieferten Gegenstände? 9.12 e) Periodische Überprüfung des Zustands dieser Gegenstände und Verbrauchsmaterialien, um Minderungen der Brauchbarkeit festzustellen? 9.11 f) Sicherstellung, dass von verwendeten, gelagerten und ausgesonderten Verbrauchsmaterialien (z.b. Chemikalien) kein Gesundheitsrisiko ausgeht? 9.13a 8.18 Sind Software und automatisierte Geräte, welche für Inspektionszwecke verwendet werden, für ihren Verwendungszweck verifiziert und validiert worden? 9.13b 8.19 a) Bestehen Verfahren, die die Richtigkeit und Vollständigkeit automatisch ermittelter Inspektionsdaten sicherstellen? b) Werden sie angewandt? 9.13b 8.20 Werden die Daten gesichert? 9.13c 8.21 Werden Computer und automatisierte Einrichtungen sorgfältig überwacht und gewartet, so dass ihre ordnungsgemässe Arbeitsweise sichergestellt ist? 9.13d 8.22 Bestehen Anweisungen zum Datenschutz (missbräuchliche Verwendung von Daten) und zur Datensicherheit (Beeinträchtigung der Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten)? Hat die Inspektionsstelle dokumentierte Anweisungen für die Behandlung fehlerhafter Einrichtungen und Geräte erlassen? 612.dw, , Rev d Seite 19 von 28

20 Norm 8. Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte (9) J N Referenzen / Erläuterungen Werden fehlerhafte Einrichtungen und Geräte unverzüglich ausser Betrieb genommen und deutlich gekennzeichnet? Werden die Auswirkungen fehlerhafter Einrichtungen und Geräte auf bereits erhaltene Messergebnisse und Inspektionsresultate nachgeprüft und gegebenenfalls berichtigt? Existierten Aufzeichnungen über Einrichtungen, Geräte und Software betreffend Kennzeichnung, Kalibrierung, Wartung und weiterer wichtiger Angaben? 612.dw, , Rev d Seite 20 von 28

21 Norm 9. Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen (10) J N Referenzen / Erläuterungen a) Verwendet die Inspektionsstelle bei ihrer Tätigkeit Verfahren und Anweisungen, welche nationale und internationale Anforderungen berücksichtigt? b) Werden Abweichungen von den gültigen Verfahren und Anweisungen begründet und dokumentiert? Verfügt die Inspektionsstelle über geeignete dokumentierte Anleitungen und benutzt sie diese für: a) Planung und Durchführung der Leichenuntersuchung? b) Probenahme? c) Weiteren Umgang mit der Leiche und mit Leichenteilen? Verfügt die Inspektionsstelle über Verfahren zur Entnahme, Identifizierung und Lagerung von Proben? a) Wenn die Inspektionsstelle nicht genormte Verfahren und Anweisungen bei der Leichenuntersuchung anwendet, sind diese geeignet und vollständig dokumentiert? b) Wird die Eignung dieser Verfahren und Anweisungen durch Validierung belegt? Werden die Anleitungen, Normen und schriftlichen Anweisungen, Merkblätter, Checklisten und Referenzdaten für die Tätigkeit der Inspektionsstelle stets auf dem neuesten Stand gehalten? Sind diese Unterlagen den Beschäftigten leicht verfügbar? Verfügt die Inspektionsstelle über ein System zur Auftragsprüfung und Steuerung der Arbeiten? 10.5a 9.8 Stellt das System die ausreichende Sachkompetenz und die notwendigen Hilfsmittel sicher? 10.5b 9.9 Werden die Bedürfnisse und besonderen Bedingungen der Kunden hinreichend erfasst und dem Personal eindeutig weitergegeben? 10.5c 9.10 Kommen die geeigneten Einrichtungen, Geräte und Hilfsmittel zum Einsatz? 10.5d 9.11 Werden die laufenden Arbeiten durch systematische Kontrollen überwacht, durch regelmässige Bewertungen ergänzt und durch die Umsetzung von geeigneten Korrekturmassnahmen beherrscht? 612.dw, , Rev d Seite 21 von 28

22 Norm 9. Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen (10) J N Referenzen / Erläuterungen 10.5e 9.12 Werden abgeschlossene Arbeiten auf Erfüllung der Anforderungen überprüft? Werden die während der Inspektion ermittelten Feststellungen und Daten rechtzeitig aufgezeichnet, um den Verlust wichtiger Informationen zu verhindern? Werden Berechnungen und Übermittlung von Daten kontrolliert? a) Hat die Inspektionsstelle dokumentierte Anleitungen zur Einhaltung der Sicherheitsvorschriften? b) Werden die Sicherheitsvorschriften eingehalten? 612.dw, , Rev d Seite 22 von 28

23 Norm 10. Umgang mit Proben und Gegenständen der Inspektion (11) J N Referenzen / Erläuterungen Werden Leichen oder Leichenteile sowie die Asservate (Proben, Gegenstände), die untersucht oder sichergestellt werden, eindeutig gekennzeichnet? Erfolgen Rückfragen beim Auftraggeber, wenn - Zweifel an der Identität der Leiche bestehen, - standardisierte Vorgehensweisen nicht eingehalten werden können, - das Untersuchungsmaterial für die Beantwortung der Fragestellung nicht geeignet erscheint? Ist der schonende und möglichst veränderungsfreie Umgang mit der Leiche bei Transport, Lagerung und Vorbereitung sichergestellt? Sind dokumentierte Anweisungen zum Umgang mit und zum Schutz von Leichen und Leichenteilen sowie von Asservaten und anderen zu inspizierenden Gegenständen vorhanden, um unerwünschte Veränderungen zu vermeiden oder zu minimieren? 612.dw, , Rev d Seite 23 von 28

24 Norm 11. Aufzeichnungen (12) J N Referenzen / Erläuterungen a) Unterhält die Inspektionsstelle ein ihren Verhältnissen angepasstes, zweckmässiges System für Aufzeichnungen, welches die von der Norm geforderten Nachweise liefert. b) Werden Aufzeichnungen während oder unmittelbar nach erfolgter Inspektion angefertigt? Werden die Vorschriften des Datenschutzes respektiert? Enthalten diese Aufzeichnungen genügend Informationen, um eine befriedigende Beurteilung der Inspektionen zu ermöglichen? Werden die Aufzeichnungen während einer genügend langen Zeit sicher aufbewahrt? Erfolgt die Aufbewahrung der Aufzeichnungen so, dass die Vertraulichkeit gegenüber dem Auftraggeber gewahrt bleibt? 612.dw, , Rev d Seite 24 von 28

25 Norm 12. Inspektionsberichte und bescheinigungen (13) J N Referenzen / Erläuterungen Werden von der Inspektionsstelle Berichte zuhanden der Auftraggeber erstellt? Sind die darin festgehaltenen Angaben plausibel und so weit wie möglich auch später nachprüfbar? a) Enthalten die Inspektionsberichte alle Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen? b) Sind die Angaben lesbar, richtig, genau und eindeutig? Sind sie einheitlich aufgebaut und bezüglich der Anforderungen vollständig? Enthalten sie die zur Interpretation und zum Verständnis der Resultate notwendigen Informationen? Werden Ergebnisse, die ein Unterauftragnehmer der Inspektionsstelle geliefert hat, eindeutig als solche ausgewiesen? Werden Inspektionsberichte nur von dazu berechtigten Beschäftigten der Inspektionsstelle unterzeichnet oder in anderer Weise genehmigt? Werden Berichtigungen oder Ergänzungen nach der Herausgabe des Inspektionsberichtes aufgezeichnet und begründet? 612.dw, , Rev d Seite 25 von 28

26 Norm 13. Unterbeauftragung (14) J N Referenzen / Erläuterungen Führt die Inspektionsstelle die vertraglich übernommenen Inspektionen selbst durch? Werden allfällige Unterauftragnehmer für Inspektionen auf die Erfüllung der entsprechenden Norm der Reihe EN und ISO/IEC überprüft? a) Wird der Kunde vor der Vergabe eines Unterauftrags an einen Dritten informiert und um seine Einwilligung angegangen? b) Wurde der Unterauftragnehmer vom Auftraggeber der Inspektionsstelle akzeptiert? c) Was folgt nach einer Ablehnung? Werden Aufzeichnungen über die Abklärung der fachlichen Kompetenz vorgesehener Unterauftragnehmer bei der Inspektionsstelle aufbewahrt? Führt die Inspektionsstelle a) ein Verzeichnis aller Unterauftragnehmer? b) Nachweise (Aufzeichnungen) über alle in Unterauftrag vergebenen Fälle? Ist eine erfahrene Person für die Vergabe und Beurteilung von Unteraufträgen bestimmt? Bleibt die Inspektionsstelle in diesem Falle (13.6) für die Feststellung der Übereinstimmung mit den Anforderungen verantwortlich? 612.dw, , Rev d Seite 26 von 28

27 Norm 14. Beschwerden und Einsprachen (15) J N Referenzen / Erläuterungen Hat die Inspektionsstelle dokumentierte Verfahrensanweisungen für die Behandlung von Beschwerden von Auftraggebern oder anderer Parteien festgelegt, die sich auf die Tätigkeiten der Inspektionsstelle beziehen? Hat die Inspektionsstelle dokumentierte Verfahrensanweisungen für die Untersuchung und Behandlung von Einsprachen festgelegt? Bestehen auch Einspracheverfahren für Ergebnisse von Inspektionen, welche die Stelle auf Grund gesetzlich übertragener Zuständigkeit ausführt? SAS 14.4 Bestehen auch Einspracheverfahren für Ergebnisse von Inspektionen, die ohne gesetzliche Zuständigkeit ausgeführt werden? Werden Aufzeichnungen über Beschwerden und Einsprachen und über die getroffenen Massnahmen geführt? 612.dw, , Rev d Seite 27 von 28

28 Norm 15. Zusammenarbeit (16) J N Referenzen / Erläuterungen Besteht ein Erfahrungsaustausch mit anderen Inspektionsstellen? Ist die Inspektionsstelle an Arbeiten zur Erstellung von Normen (Gesetze, Verordnungen, Fachgremien) beteiligt? 612.dw, , Rev d Seite 28 von 28