Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion

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1 Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion Heike Martiny Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin Technische Hygiene Fortbildungsveranstaltung des Senats für Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz Berlin, 09. Nov ember 2010

2 Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion Desinfektion von Medizinprodukten

3 Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion Desinfektion von Medizinprodukten Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln Manuelle und maschinelle Verfahren Chargen und Routinekontrollen

4 Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten - aufgestellt von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Novelle 2005, Änderung von Ausschluss von der Blutspende Zeitlich begrenzte Rückstellungskriterien Exposition mit dem Risiko, eine übertragbare Infektion zu erwerben nach Endoskopien/Biopsien/ Katheteranwendungen mit Ausnahme von Einmalkathetern für vier Monate

5 Anforderungen Sterilisation von Medizinprodukten Für ein in der Endverpackung zu sterilisierendes M edizin produkt, das als Steril gekennzeichnet werden soll, muß die theoretische Wahrscheinlichkeit, daß sich auf dem Produkt ein lebensfähiger Mikroorganismus b efindet, kleiner oder gleich eins in 1 x 10 6 Produkten sein. = Sterility Assurance Level (SAL) von 10-6

6 Desinfektion Reduktion oder Durch die Desinfektion wird ein Gegenstand oder eine Fläche in einen Zustand versetzt, in dem keine Infektion mehr davon ausgehen kann.

7 Desinfektion Chemische Verfahren PhysiPPhkalische Verfahren Thermische Verfahren UV-Strahlen Chemothermische Verfahren Trockene Hitze feuchte Hitze Verbrennen Auskochen Waschen Feuchte Hitze Strömender Dampf

8 Aufbereitung Instrumente (1) Reinigen manuell mas chinell (2) Desinfizieren manuell maschinell (3) Sterilisieren

9 Anforderungen an chemische Desinfektionsmittel (1) 1. Desinfizierende Wirkung breites Wirkungsspektrum kurze Einwirkungszeit geringer Seifen-/Eiweißfehler geringe Temperatur- und ph-wertabhängigkeit 2. Materialeigenschaften gute Materialverträglichkeit keine Rückstände im Material

10 Anforderungen an chemische Desinfektionsmittel (2) 3. Medizinische Aspekte keine allergische Wirkung keine akute und/oder chronische toxische Wirkung keine mutagene oder cancerogene Wirkung keine Geruchsbelästigung 4. Umwelthygienische Aspekte keine Belastung der Raumluft gute biologische Abbaubarkeit in Kläranlage (und Deponie) keine Belastung des Grund-, Oberflächen- und Trinkwassers

11 Desinfektionsverfahren (RKI-Empfehlung 2001) Die verwendeten Desinfektionsverfahren müssen nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein (Wirkungsbereich AB.). Von dem gereinigten und desinfizierten Medizinprodukt darf bei Kontakt mit Haut und Schleimhaut keine Infektionsgefahr ausgehen. Den thermischen Verfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ist wegen der zuverlässigeren Wirksamkeit (z.b. der geringeren Beeinträchtigung durch Restverschmutzungen) der Vorrang vor chemischen und chemo-thermischen Desinfektionsverfahren zu geben (Kat. IB)

12 Wirkungsspektrum gemäß RKI-Liste Desinfektion A: veg. Bakterien, Pilze und Pilzsporen B: A und Viren C: B und Sporen niedriger Resistenz, z.b. Bacillus anthracis-sporen Sterilisation D: C und Sporen höherer Resistenz

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14 Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln Wirkungsspektrum bakterizid levurozid / fungizid tuberkulozid / mykobakterizid begrenzt viruzid / viruzid sporozid

15 Leistung von Desinfektionsmitteln (VAH-Liste) Instrumentendesinfektion Bakterizid 5 log 10 -Stufen Leverozid / Fungizid / Tuberkulozid / Mykobakterizid 4 log 10 -Stufen

16 Einfluß der Hilfsstoffe auf die Wirksamkeit M. terrae, Quantitativer Suspensionstest, 15 min, 4% Reduktionsfaktoren von Rezepturvarianten eines Instrumentendesinfektionsmittels Laurylpropylendiamin (15,6%), Dodecylbispropylentriamin (5,1%), Hilfsstoffe variabel 5 Reduktionsfaktoren >5, ,7 1,9 1,95 1,98 1,99 2,05 2,1 2,1 2,15 2,3 2,35 2,38 2,5 2,68 2,95 2,99 3,2 3,25 3, A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T Quelle: Knieler R (1997): Moderne Desinfektionsmittel, Hygiene und Medizin (22): S. 487

17 Für die abschließende Instrumentendesinfektion 1 gibt die Anlage Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention [9] vor, dass hierfür nur Desinfektionsmittel mit viruzider Wirksamkeit anzuwenden sind. 1 Von abschließender Instrumentendesinfektion wird gesprochen, wenn der Desinfektion keine Sterilisation folgt.

18 Desinfektionswirkung Begrenzt viruzid Wirksam gegen behüllte Viren wie HBV, HIV und HCV Die Wirksamkeit ergibt sich aus der Begutachtung gegenüber Vakz inia- und dem Bovinen Virusdiarrhoe-Virus (BVDV). Eine Aus lobung gegen einzelne behüllte Viren entfällt.

19 Desinfektionswirkung Viruzid Wirksam gegen behüllte Viren und zusätzlich gegen unbehüllte Viren, wie Adeno-, Hepatitis A, Noro- und Rota-Virus Die Wirksamkeit ergibt sich aus der Begutachtung gegenüber Vakzinia- und dem Bovinen Virusdiarrhoe-Virus (BVDV) sowie zusätzlich gegen Adeno-, Polio (Impfstoffstamm LSc-2ab) -Virus und Simianvirus 40.

20 Wirksamkeit gegen Aktive Substanzen Bakterien Pilze Myko- Viren mit Viren ohne Hülle Sporen Flüchtigkeit bakterien Hülle lipophil leicht Hydrolipophil phil Halogenderivate -Natriumhypochlorit -Jod Phenolderivate - o-phenylphenol -Triclosan Aldehyde - Formaldehyd - Glyoxal - Glutaral(di)aldehyd (Glutaral) Alkohol (mit kurzer Kette) - z.b. Ethanol, Propanol Aktiv-Sauerstoff - Peressigsäure Amine Glucoprotamin Quats - z.b. Benzalkoniumchlorid, Octenidin Guanidinderivate - z.b. Chlorhexidin, Polyhexanid flüchtig gering flüchtig flüchtig gering flüchtig flüchtig flüchtig flüchtig flüchtig nicht flüchtig nicht flüchtig nicht flüchtig

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22 Abbau OECD- screening-test bzw. OECD-confirmatory-test 90% innerhalb eines bestimmten Zeitraumes primär abgebaut primärer Abbau erste Stufe jedweden Abbaues sekundärer Abbau Endoxidation zu CO 2 und H 2 O Organisation for Economic Cooperation and D evelopment

23 Desinfektionsmittel Kontakt Wirkungsprinzipien Wirkstoffmolekül Mikroorganismus Grenzflächenphänomene Lösungsmittel und Schaumregulatoren Tenside und u. a. Emulgatoren (oberflächenaktiv) Hydrophile Mikroorganismen Hydrophobe Mikroorganismen Wasserphase Mikroorganismus Hydrophilie der flüssigen Phase Benetzungsfähigkeit z. B. Polio-Virus z. B. Mycobacterium terrae

24 Untersuchungen zur mikrobiologischen Wirksamkeit von Mitteln zur Desinfektion zahnärzlticher Abformmaterialien anhand eines Modellversuches unter praxisnahen Bedingungen Ostapowicz, Gunda; Inaugur al-dissertation, 1999

25 Untersuchungen zur mikrobiologischen Wirksamkeit von Mitteln zur Desinfektion zahnärzlticher Abformmaterialien anhand eines Modellversuches unter praxisnahen Bedingungen Ostapowicz, Gunda; Inaugur al-dissertation, 1999

26 Untersuchungen zur mikrobiologischen Wirksamkeit von Mitteln zur Desinfektion zahnärzlticher Abformmaterialien anhand eines Modellversuches unter praxisnahen B edingungen Ostapowicz, Gunda; Inaugural-Dissertation, 1999

27 Manuelle Instrumentendesinfektion Trockenentsorgung Schutzhandschuhe Gelenkinstrumente öffnen Spülschatten vermeiden Luftblasen vermeiden Kaltes Wasser, kein NaCl Konzentration (HBV?) Einwirkzeit keine Holzbürsten Nachspülen mit vollentsalztem Wasser Trocknen nicht vergessen Wanne abdecken Standzeit

28 Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln Die AGMP hat auf ihrer 11. Sitzung am 12. und 13. M ärz 2008 die "Empfehlung." verabschiedet Erstellt von: Projektgruppe RKI-BfArM-Empfehlung Datum: ; Unterschrift: Dr. H.-U. Heidrich (Vorsitzender) Beschlossen von: Arbeitsgruppe Medizinprodukte Datum: ; Unterschrift: R. Kollinger (Vorsitzende)

29 Arbeitsgruppe Medizinprodukte Seite 7 Medizinprodukte der Risikogruppen Kritisch A und Semikritisch B sind bevorzugt maschinell aufzubereiten. Medizinprodukte der Risikogruppe Kritisch B sind grundsätzlich maschinell aufzubereiten. In begründeten Fällen (z. B. Herstellervorgabe, maschinelles Verfahren im konkreten Falle nicht durchführbar) kann eine manuelle Reinigung/ Desinfektion durchgeführt werden

30 Schematische Darstellung der Temperatur / Zeitkurve des Programms "Vario" T ( C) Vorspülen DOS-Reiniger Neutralisation Zwischenspülen Zwischenspülen Desinfektion Trocknen DOS: Dosierung t (Min.)

31 DIN EN ISO Begriffe 3.1: A0 das durch das Desinfektionsverfahren abgegebene Zeitäquivalent in Sekunden bei 80 C in Bezug auf einen Keim mit einem z- Wert von 10 K

32 A 0 -Wert A 0 = Zeitäquivalent bei 80 C in s, in dem bestimmte Gruppen von Mikroorganismen abgetötet werden A 0 - Wert von 600 zur Abtötung vegetativer Bakterien, Pilze, Pilzsporen und thermolabiler Viren z.b. 10 min 80 C A 0 - Wert von 3000 zur Inaktivierung von thermostabilen Viren wie HBV, z.b. 5 min 90 C

33 Thermische Desinfektion (z = 10 K) ( C) (sec) (sec) (sec) (min)

34 Temperaturkurve (Thermologger) Temperaturverlauf "Vario-Programm" Vorwaschen Reinigen 12:13:40 12:16:04 12:18:28 12:20:52 12:23:16 12:25:40 12:28:04 12:30:28 12:32:52 12:35:16 12:37:40 12:40:04 12:42:28 12:44:52 12:47:16 12:49:40 12:52:04 12:54:28 12:56:52 12:59:16 13:01:40 13:04:04 13:06:28 13:08:52 13:11:16 13:13:40 13:16:04 13:18:28 13:20:52 13:23:16 13:25:40 13:28:04 13:30:28 13:32:52 13:35:16 13:37:40 13:40:04 Ablaufzeit Temperatur C Ablauf Desinfektion Trocknung Zwischenspülen Ablauf Ablauf Ablauf

35 Studien zur Wirksamkeit des Turbocids, einem Gerät zur Reinigung, Desinfektion und Schmierung von zahnärztlichen Winkelstücken Daniel Raab, Inaugural-Dissertation 2007 Wasserkanal Luftkanal K = Kontrolle HV 1 = 1x Aufbereitung HV 2 = 2x Aufbereitung HV 3 = 1x Reinigung HV 4 = 4x Reinigung HV 5 = 1x Reinigung + 4x Desinfektion O = Ausreißerwerte (liegen 1,5 bis 3 Box-Längen von der Box entfernt) * = Extremwerte

36 Bedienung des DAC UNIVERSAL 1/7 - Hand- & Winkelstücken, Aufsätze Adapterdeckel in den Deckelhalter des Autoklaven einführen. und/oder Luftmotoren ACHTUNG! Instrumentenköpfe soll sich innerhalb der Abmessungen der Kammer befinden. Evt. führen Sie den Adapterdeckel von Hand in die Kammer ein und überprüfen die Position.

37 Creutzfeldt - Jakob - Erkrankung (CJD) Wirksam Dampf-Sterilisation Vakuum-Verfahren C und 20 min Einwirkzeit Strömungsverfahren 126 C und 4 h Einwirkzeit 132 C und 1h Einwirkzeit Unwirksam trockene Hitze 160 C und 24 h Einwirkzeit Gammastrahlen 1,5 x 10 5 Gy

38 Bestätigte BSE-Fälle insgesamt BSE (Bovine Spongiforme Enzephalopathie) schwammartige Hirnkrankheit des Rindes eine Erkrankung bei Rindern mit Veränderungen des Gehirns. Krankheit erstmals 1986 UK beschrieben Deutschland: Rinder auf BSE getestet (ca / Test (2006)) 406 Fälle von BSE amtlich festgestellt

39 Bestätigte BSE-Fälle Deutschland Jahr Fälle Gesamt 406 Stand: 30. September 2010

40 BSE-Überwachung Brenig, Schütz; GIT Labor-Fachzeitschrift 4/2006 Nachweis nur im Endstadium der Infektion Aufdeckung von 2-3 % der Infektionen Untersuchung von 300 mg Hirn des zuerst betroffenen Vaguskerns Kosten führen zum früheren Schlachten 2002: 30% < 24 Monate 2004: 45% < 24 Monate > 45% der geschlachteten Rinder in der BRD nicht getestet Folgen: BSE-Fälle/Jahr in der BRD

41 Tote gesamt ** ; Stand: ** Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Syndrom* DEATHS OF DEFINITE AND PROBABLE CJ Jahr Sporadisch Iatrogen Familiär GSS* vcjk Tote gesamt

42 vcjk-fälle (Stand: Oktober 2010) COUNTRY TOTAL NUMBER OF PRIMARY CASES (NUMBER ALIVE) TOTAL NUMBER OF SECONDARY CASES: BLOOD TRANSFUSION (NUMBER ALIVE) CUMULATIVE RESIDENCE IN UK > 6 MONTHS DURING PERIOD UK 171 (4) 3 (0) 174 France 25 (1) - 1 Rep. of Ireland 4 (0) - 2 Italy 2 (1) - 0 USA 3 (0) - 2 Canada 1 (0) - 1 Saudi Arabia 1 (0) - 0 Japan 1 (0) - 0 Netherlands 3 (0) - 0 Portugal 2 (0) - 0 Spain 5 (0) - 0

43 Desinfektion Chemische Verfahren Physikalische Verfahren Thermische Verfahren UV-Strahlen Chemothermische Verfahren Trockene Hitze Feuchte Hitze Verbrennen Auskochen Waschen Feuchte Hitze Strömender Dampf