Zehn Fragen zur Bundestagswahl 2013

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1 Zehn Fragen zur Bundestagswahl Preise und Kosten Seit drei Jahren sind die Preise für festbetragsfreie Arzneimittel auf dem Stand von 2009 eingefroren und zusätzlich um 10 % gekürzt. Dieses Sonderopfer Pharma läuft zum Jahreswechsel aus. Welche Maßnahmen zur Kostensteuerung planen Sie ab 2014 für festbetragsfreie Arzneimittel? Der erhöhte Herstellerabschlag von 16 Prozent und das Preismoratorium sind bis zum 31. Dezember 2013 befristet und laufen dann aus. An dieser Regelung wollen wir nichts ändern. Die hält den mit dem AMNOG eingeschlagenen Weg grundsätzlich für sinnvoll. Allerdings haben wir bereits frühzeitig die folgenden Alternativvorschläge gemacht, mit denen die Qualität und die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung weiter verbessert werden könnte. Bei Medikamenten, deren Preis in Deutschland deutlich über dem europäischen Durchschnittspreis liegt, wird der Preis auf den europäischen Durchschnittspreis gesenkt. Jedes neue Arzneimittel muss seine Wirtschaftlichkeit nachweisen (die Kosten-Nutzen-Bewertung muss zum Zeitpunkt der Arzneimittelzulassung vorliegen), um neben der arzneimittelrechtlichen Zulassung auch seine Erstattungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung zu erhalten. Das finanzielle Risiko bei der Anwendung innovativer Krebstherapien wird zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellern geteilt. Der Gemeinsame Bundesausschuss erstellt eine Positivliste aller Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können. 1

2 FDP Das mit dem GKV-Änderungsgesetz beschlossene Preismoratorium läuft am aus. Planungen für Maßnahmen zur Kostensteuerung ab 2014 bestehen nicht. Die Linke Wir sehen Arzneimittel vorrangig als Hilfe für kranke Menschen, nur in zweiter Linie als Kostenfaktor. Voraussetzung dafür sind bedarfsgerechte Arzneimittel mit einem positiven und gut untersuchten Nutzen-Risiko-Verhältnis. DIE LINKE fordert daher eine bedarfsorientierte Forschung, aber auch die Einschränkung von Marketingaktivitäten bei den Ärztinnen und Ärzten und Apothekerinnen und Apothekern sowie in der breiten Öffentlichkeit. Preise und Nutzen müssen in einem Solidarsystem in einem vernünftigen Verhältnis zueinander stehen, denn verschwendete Beiträge sind keine Privatangelegenheit. Deswegen wollen wir den rationalen, wissenschaftsbasierten Arzneimittelgebrauch fördern. Dafür sollten evidenzbasierte Leitlinien mehr Bedeutung erlangen, wie auch die Apotheker- und die Ärzteschaft in ihrem Konzept für eine bessere Arzneimittelversorgung gefordert haben. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) gilt zuvorderst für neue Arzneimittel und das volle dadurch zu erwartende Einsparvolumen wird sich erst über längere Zeit ergeben. Die sehr moderate Ausgabenentwicklung für Arzneimittel in der GKV ist vor allem auf die Herstellerrabatte nach 130 a Abs. 1a in Verbindung mit dem Preismoratorium nach 130 a Abs. 3a zurückzuführen. Wenn das Preismoratorium ausläuft, steht zu befürchten, dass die Hersteller mit einem Preissprung reagieren, um die Auswirkungen des von ihnen kritisierten AMNOG zu kompensieren. Zudem können die Herstellerrabatte in den Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Unternehmen und GKV-Spitzenverband berücksichtigt werden, so dass die Rabatte nach 130a SGB V ohnehin vor allem diejenigen Arzneimittel betreffen, die vor Inkrafttreten des AMNOG ohne jede Preisregulierung auf den Markt kamen und auch heute noch nicht generikafähig sind. Die Linksfraktion hat die Verlängerung der erhöhten Herstellerrabatte und des Preismoratoriums um zwei Jahre im Gesundheitsausschuss des Bundestages beantragt. DIE LINKE fordert eine behördliche Preisfestsetzung auf Basis des patientenrelevanten Nutzens, wie es sie in vielen Ländern Europas gibt. Das Durcheinander aus gesetzlichen und Verhandlungsrabatten durch Hersteller, Großhändler und Apotheken wollen wir langfristig beenden zugunsten einer transparenten Preisgestaltung, die dann grundsätzlich auch für Arzneimittel in der stationären Versorgung Anwendung findet. Die Reimportquote wollen wir abschaffen. Wir sprechen uns für eine Bewertung auch des Bestandsmarktes aus. Dies ist im Interesse der Patienten, die eine valide Nutzeninformation erhalten, der Pharmaunternehmen, weil die Behandlung patentgeschützter Medikamente nicht vom Zeitpunkt ihres Markteintritts abhängig gemacht wird und der Versicherten, deren Beiträge wirtschaftlich verwendet werden. Durch einen raschen Bestandsmarktaufruf werden Preismoratorium und Zwangsrabatt überflüssig. 2

3 2. Rabattverträge Krankenkassen nehmen Rabatte von nahezu 100 Prozent. Das heißt: Um am Markt zu bleiben, müssen Hersteller ihre Produkte fast verschenken. Die Folge: Die industrielle Basis in Deutschland ist brüchig geworden. Die Versorgung ist in Gefahr. Welche Perspektive hat die Generika-Industrie in Deutschland unter Ihrer Regierung? Mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) wurden auch die berechtigten Interessen der Generikahersteller berücksichtigt. Das Festbetragssystem bleibt erhalten. Bei der jährlichen Anpassung der Festbetragshöhe sollen die Zuzahlungsfreistellungsgrenzen (30 % unter Festbetrag) berücksichtigt werden. Dadurch wird eine Preisspirale nach unten (Kellertreppeneffekt) vermieden. und CSU haben sichergestellt, dass genügend Anbieter im Markt bleiben und der Preiswettbewerb nicht mittelfristig durch Oligopolisierung eingeschränkt wird: Die Rabattverträge wurden weiterentwickelt, Vertragsbedingungen werden verstetigt, Zuständigkeit der Zivilgerichtsbarkeit für das Vergaberecht wurde hergestellt, Flankierende Regelungen zum Erhalt des Wettbewerbs getroffen. Für Rabattverträge gelten Vorschriften des Kartellrechts. Die Rechtswegzuweisung für Klagen erfolgt zu den Zivilgerichten. Versicherte können durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ein anderes als das Rabatt-Präparat ihrer Krankenkasse wählen. Die Krankenkasse erstattet in diesem Fall die Kosten, jedoch höchstens in der Höhe, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte. Generika ist ein unverzichtbarer Bestandteil einer wirtschaftlichen und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung. Die setzt sich deshalb dafür ein, dass es gute Rahmenbedingungen für die Entwicklung der Generika-Industrie in Deutschland gibt. FDP Die Ergebnisse von Rabattverhandlungen beruhen nicht auf einseitigen Diktaten der Krankenkassen, sondern sind Ergebnisse von Verhandlungen, denen beide Seiten zugestimmt haben. Generell haben sich die Rabattverträge als Wettbewerbsinstrument etabliert. Sie können wichtige Preisimpulse bei der Versorgung mit Arzneimitteln setzen und für eine effiziente Verwendung der knappen Mittel bei der Arzneimittelversorgung in der GKV sorgen. Insgesamt werden wir uns unverändert für ein wettbewerblich orientiertes Gesundheitssystem einsetzen. Die Marktteilnehmer können auf einen sicheren und verlässlichen Ordnungsrahmen bauen. 3

4 Die Linke DIE LINKE teilt die Auffassung, dass sich die Versorgung durch die Rabattverträge verschlechtert hat. Das trifft analog auch auf Hilfsmittelausschreibungen zu. Der Zwangsaustausch in der Apotheke verunsichert die Patientinnen und Patienten und verschlechtert die Compliance bzw. Adhärenz. Dabei sollte eine hochwertige und patientenorientierte Arzneimittelversorgung den rationalen Gebrauch von Medikamenten fördern. Wir wissen aus der Arzneimittel- und aus der Placeboforschung, wie groß der Einfluss verschiedenster Parameter auf den therapeutischen Effekt ist. Das Vertrauen in das verordnete notwendige Arzneimittel zu fördern, ist zuvorderst eine Frage des Patientenschutzes. Letztlich müssen die Einsparungen aufgrund der Rabattverträge auch abgeglichen werden mit den negativen Auswirkungen auf die Therapie. Die Kosten von Non-Compliance werden allein in Deutschland auf ca. 10 Mrd. Euro geschätzt. Rabattverträge sind daher nicht nur Zeichen einer Gesundheitspolitik, die mehr auf die Lohnnebenkosten schaut als auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten, sie sind letztlich auch ausgesprochen kurzsichtig. Hinzu kommt, dass Rabattverträge intransparent sind und einer gleichwertigen Versorgungsqualität für alle entgegenstehen. Sie fördern die weitere Oligopolisierung der Herstellerlandschaft. Ihre Umsetzung in den Apotheken ist sehr aufwändig. Dieser Aufwand war nicht zuletzt mitverantwortlich für die Honorarerhöhungen bei den Apotheken - auch das muss bei der Gesamtrechnung berücksichtigt werden. Vor allem wegen der therapierelevanten, aber auch wegen der gesundheitsökonomischen Auswirkungen lehnt DIE LINKE Arzneimittelrabattverträge und andere Selektivverträge ab. Stattdessen können wir uns eine stringentere Anwendung der Festbetragsregelungen vorstellen. Diese war und ist dafür verantwortlich, dass die Generika die Ausgabenentwicklung bei Arzneimitteln positiv beeinflusst haben. Realistische Festbeträge, zu denen die Entwicklung und Herstellung von Generika solide kalkuliert werden kann und Abschaffung der Rabattverträge - so stellen wir uns eine gute Generikaversorgung vor. Zusätzlich sollte ein reibungsloser Übergang von der Originalia- zur Generika-Versorgung nach Ablauf der Exklusivrechte gewährleistet werden. Falls hier weiterhin mit Tricks etwa in der Patentpolitik der Unternehmen gearbeitet wird, sollte die Bundesregierung oder falls notwendig der Gesetzgeber aktiv werden. Wir werden die Entwicklung hier weiter verfolgen und gegebenenfalls parlamentarisch und außerparlamentarisch aktiv werden. Grundsätzlich halten wir die Rabattverträge für ein geeignetes Instrument, um übermäßig steigenden Arzneimittelpreisen zu begegnen. Ihre durchschnittliche Höhe lag 2012 nach den uns vorliegenden Daten bei rund 38 Prozent. Von einem erzwungenen Verschenken würden wir deshalb nicht sprechen. Hinzu kommt, dass das Pharmaunternehmen den Preis, den es bei einer Ausschreibung bietet, selbst festlegt. Die Ausschreibungen von Rabattverträgen unterliegen den Regelungen des Vergaberechts. Die noch ohne Beachtung des Vergaberechts beschlossenen Rabattverträge sind im April dieses Jahres ausgelaufen. Außerdem sind nach geltender Rechtslage das Kartell- und Missbrauchsverbot des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) anwendbar. Ob diese Regelungen zur Aufrechterhaltung der notwendigen Anbietervielfalt und zum Schutz der berechtigten wirtschaftlichen Interessen der Generikaindustrie ausreichend sind, wird zu überprüfen sein. Aufschlüsse erhoffen wir uns von einem Gutachten über die Auswirkungen der Ausschreibungen auf die Generikaindustrie, dass das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie in Auftrag gegeben hat und das voraussichtlich um die Jahreswende vorliegen wird. 4

5 3. Sicherheit mit Augenmaß Die Industrie bekennt sich vorbehaltlos zu einem hohen Niveau an Sicherheit und Qualität. Der Aktionsplan für Arzneimitteltherapiesicherheit des BMG entwickelt sich jedoch zu einer Bühne für überzogene, unsinnige und wirtschaftlich gerichtete Interessen. Die Apotheker wollen zum Beispiel vorschreiben, dass der Wirkstoffname groß auf der Packung aufgedruckt wird. Ein Schelm, wer Böses dabei denkt. Der Gesetzgeber ist nicht gefordert. Es braucht jedoch die kritische Aufmerksamkeit engagierter Abgeordneter. Wollen Sie sich in die Ausgestaltung der Arzneimitteltherapiesicherheit einbringen? Für und CSU ist die Arzneimittelsicherheit ein hohes Gut, so dass wir uns auch weiterhin so weit wie möglich in diesen Bereich einbringen werden. Die unterstützt alle Maßnahmen, die die Therapiesicherheit für Patientinnen und Patienten verbessert. Deshalb begrüßen wir es, dass mehrere Akteure in diesem wichtigen Bereich bereits tätig geworden sind. In einer älter werdenden Gesellschaft wächst auch die Zahl der Patientinnen und Patienten, die auf Dauer mehrere Arzneimittel einnehmen müssen. Gerade bei diesen Fällen von Polypharmazie ist die Gefahr am größten, dass es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommt oder dass die Arzneimittel nicht oder nicht richtig eingenommen werden. Hier kommt es in Zukunft auch darauf an, dass wir es schaffen, auf überflüssige Arzneimittelverordnungen zu verzichten. Auch dies ist ein Beitrag für mehr Sicherheit bei der Arzneimitteltherapie. FDP Die Arzneimittelsicherheit befindet sich in Deutschland auf einem sehr hohen Niveau. Diesen Status quo haben wir in den vergangenen Jahren gefestigt, indem wir die Fälschungssicherheit durch mehr Transparenz in der Wertschöpfungskette der Hersteller sowie die Einführung neuer Sicherheitsmerkmale auf Verpackungen weiter erhöht haben. Außerdem haben wir den Apotheken verbindlich QM-Systeme für die Herstellung vorgeschrieben und die Bedeutung der Beratung und deren Umsetzung in der Praxis gestärkt. Auch in der nächsten Wahlperiode werden wir mit sinnvollen Änderungen diesen Kurs fortsetzen. Mit Blick auf die diametralen Interessen der verschiedenen Leistungserbringer und träger werden wir für einen praktikablen und fairen Interessenausgleich sorgen. Die Linke DIE LINKE begrüßt grundsätzlich den Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS). Er enthält sinnvolle Maßnahmen zur Erhöhung der AMTS, er zeigt aber auch eine gewisse Doppelzüngigkeit, mit der hier gehandelt wird. Es ist nicht schlüssig, einerseits zu Recht festzustellen, dass Unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAE) erhebliche gesundheitliche und finanzielle Folgen haben und dann andererseits die Therapie-Adhärenz der Patientinnen und Patienten hinter die Rabatte der Krankenkassen zurück zu stellen. DIE LINKE argumentiert konsequent aus Patientensicht: Im Mittelpunkt aller Bemühungen muss die gute Versorgungsqualität stehen. Wir sind davon überzeugt, dass eine patientenorientierte Arzneimittelversorgung gleichzeitig auch eine wirtschaftliche Versorgung ist, da sie zielführend ist und Folgebehandlungen vermeiden hilft. 5

6 Die angesprochene Forderung der Apothekerinnen und Apotheker ist eine Reaktion auf die Zwangsumstellung der Medikation aufgrund der Rabattverträge. Wie bereits ausgeführt fordern wir die Abschaffung der Rabattverträge und das Ende des Zwangsumtauschs. Die vorgeschlagenen Maßnahmen der Apothekerschaft und Ärzteschaft zur besseren Arzneimittelversorgung (ABDA/KBV-Modell) zur Erhöhung der AMTS finden die Unterstützung der LINKEN. Die Fraktion DIE LINKE im Bundestag hat im Zuge des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes für die Erprobung des Medikationsmanagements gestimmt. Grundsätzlich erachten wir in Übereinstimmung mit internationalen Forschungsdaten eine gute Pharmazeutische Betreuung als wertvolles Mittel gegen vermeidbare UAE. Dies ist ein Grund für unsere Ablehnung des Arzneimittel-Versandhandels. Wir halten es für sinnvoll, die Arzneimitteltherapiesicherheit zu einem Thema auch der Bundesregierung zu machen. Besonderes Augenmerk wollen wir legen auf die Situation der Patientinnen und Patienten, die täglich mehrere Wirkstoffe einnehmen müssen. Fast ein Drittel der Versicherten ist von Polypharmazie betroffen. Personen über 65 Jahre nehmen im Durchschnitt jeden Tag rund 7 verschiedene Wirkstoffe ein. Dabei ist die Selbstmedikation noch nicht einmal erfasst. Diese Menge ist therapeutisch kaum zu kontrollieren, führt durch die Belastung des bei Älteren ohnehin schwächeren Stoffwechsels zu hohen Gesundheitsrisiken und hat auch negative Auswirkungen auf die Therapietreue. Für geboten halten wir deshalb neben einer besseren Sensibilisierung der Patienten, der Pflegenden und der Ärzte die stärkere Einbindung der Apothekerschaft. Zudem sind mehr klinische Arzneimittelstudien bei älteren Menschen sowie Leitlinien zur Medikation bei Multimorbidität erforderlich. Den von Ihnen kritisierten Vorschlag der Apothekerschaft halten wir zumindest für erwägenswert. Zu prüfen wäre, ob durch einen solchen Aufdruck zum Beispiel Verwechslungen in den Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen reduziert werden könnten. 6

7 4. Corporate Governance im G-BA Die Kassen entscheiden im G-BA über die Rahmenbedingungen ihrer eigenen Verhandlungen: Zuerst entscheiden Sie unparteiisch über den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels. Dann nutzen sie den selbst gesteckten Rahmen parteiisch für die Verhandlungen mit dem Hersteller. Diese Ämterhäufung ist international beispiellos und für die Kassenvertreter eine ständige Versuchung zum Machtmissbrauch. Werden Sie das Stimmrecht der Kassen im G-BA beschränken? Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hat sich bewährt. Erstmals werden die Preise für neue Medikamente von ihrem tatsächlichen Nutzen abhängig gemacht. Das ist ein großer Fortschritt hin zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Gesundheitswesen. Notwendige Klarstellungen haben wir im Rahmen des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften umgesetzt. Die hält die Übertragung der untergesetzlichen Normgebung auf den G-BA für sinnvoll und zielführend. Der GBA hat sich grundsätzlich bewährt, auch wenn es immer wieder Kritik von Beteiligten und Interessengruppen an einzelnen Beschlüssen gibt. Diese Kritik liegt angesichts der großen finanziellen Bedeutung des Gesundheitswesens und der Relevanz der G-BA Beschlüsse dafür in der Natur der Sache begründet. Wir werden die Tätigkeit des G-BA weiterhin aufmerksam begleiten. Sollten sich Anhaltspunkte dafür finden, dass hier nachgebessert werden muss, so werden wir entsprechende Maßnahmen prüfen. FDP Ganz grundsätzlich hat sich die mit dem AMNOG eingeführte frühe Nutzenbewertung bewährt. Eine Änderung des Stimmrechts in Bezug auf die Nutzenbewertung ist nicht geplant. Wir sind aber auch bereit, notwendige und sinnvolle Anpassungen zu beschließen, wie wir es bereits getan haben, z.b. mit der Möglichkeit, mit formalen Fehlern behaftete Dossiers sofort erneut vorzulegen oder auch der Auswahl der Vergleichstherapie. Wir werden den konstruktiven Dialog mit den Partnern aus der Industrie weiter fortsetzen, da wir der Meinung sind, dass sich Innovationen auszahlen und entsprechend honoriert werden müssen. Preisdumping zugunsten der Kassen wird es mit uns nicht geben. Die Linke Die gemeinsame Selbstverwaltung, mit einer paritätischen Besetzung der Gremien aus Kostenträger- und Leistungserbringer-Vertreterinnen und Vertretern bei unparteiischen Vorsitzenden als Zünglein an der Waage, hat sich nach Auffassung der LINKEN grundsätzlich bewährt, obwohl wir durchaus Defizite bei der Transparenz, der demokratischen Legitimierung und zum Teil der Umsetzung der Gemeinwohlverpflichtung sehen. Perspektivisch halten wir eine stärkere Beteiligung von Patientenvertreterinnen und -vertretern für richtig. Für das volle Stimmrecht der Patientenbank im G-BA muss die Patientenvertretung aber personell und finanziell aufgewertet werden. Eine Beschränkung der Kassenseite im G-BA halten wir nicht für notwendig oder zielführend. Der erweckte 7

8 Eindruck, die Kassen würden den G-BA dominieren, ist unzutreffend, denn für einen Beschluss in ihrem Sinne müssten entweder die Leistungserbringerseite oder die unparteiischen Vorsitzenden überzeugt werden. Obwohl wir nicht mit jedem Beschluss des G-BA übereinstimmen, halten wir seine Arbeit doch insgesamt für fachlich sehr fundiert und transparent. DIE LINKE hat die Preisfindung bei neuen Arzneimitteln durch Verhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband immer kritisiert. Allein der (Zusatz- Nutzen) sollte entscheidend sein für den Arzneimittelpreis und nicht die Interessen der Verhandlungspartner. Wir setzen uns daher für eine behördliche Preisfestsetzung nach einer frühen Nutzenbewertung ein, die in regelmäßigen Abständen oder auf begründeten Antrag überprüft wird. In der GKV sind die Krankenkassen nicht nur Kostenträger. Sie haben darüber hinaus eine besondere Systemverantwortung, die sich u.a. in ihrer öffentlichrechtlichen Rechtsform und ihrer Beteiligung an der gemeinsamen Selbstverwaltung ausdrückt. Die mit der These vom Governance-Problem verbundene Vorstellung, dass die Krankenkassen lediglich Vertreter eines Partikularinteresses sind und die gemeinsame Selbstverwaltung bloß ein Organ des Interessenausgleiches ist, halten wir deshalb für nicht zutreffend. Allerdings kann die Doppelrolle der Kassen sowohl als Kosten- und Systemträger zu Spannungen führen. Die mit der 3. AMG-Novelle verbundene stärkere Entkoppelung von Nutzenbewertung und Preisverhandlungen wird deshalb von uns unterstützt. Weiter gehenden Handlungsbedarf sehen wir vorerst nicht. 8

9 5. Austausch in der Apotheke Seit 2010 können Arzneimittel in der Apotheke ausgetauscht werden, auch wenn die Zulassung für den konkreten Fall fehlt. Hauptsache billig. Dieses Geschenk an die Kassen-Lobby hat nicht nur eine Lücke in den Verbraucherschutz gerissen. Durch die sozialrechtliche Entwertung der Zulassung fehlt auch die Grundlage für die Forschung an bekannten Wirkstoffen. Wer soll Investitionen in Forschung rechtfertigen, wenn das Sozialrecht alles über einen Kamm schert? Werden Sie die Bestimmungen für den Austausch in der Apotheke überprüfen? Es sind bisher keine konkreten Änderungen im Bereich der Arzneimittelabgabe in der Apotheke geplant. Die hat die Vorgehensweise der Koalition frühzeitig kritisiert und sich schon während des Gesetzgebungsverfahrens gegen eine Kann -Regelung ausgesprochen. In der parlamentarischen Beratung haben wir darauf hingewiesen, dass sich die Situation für die Betroffenen nicht verbessern wird, weil unklare bzw. unterschiedlich interpretierbare Regelungen getroffen werden. Die hat sich von Anfang an für eine klare und für alle Betroffenen und Beteiligten einheitliche und verpflichtende Regelung ausgesprochen. Ziel muss es sein, dass Patientinnen und Patienten so gut wie möglich versorgt werden. Die Kritik der Koalitionäre an Apothekern und Kassen ist völlig fehl am Platz, weil die Ursache für die bisher nicht zustande gekommene Einigung bei der Ausnahmeliste die schlechte Gesetzgebung von Union und FDP ist. Wir werden die entsprechenden Bestimmungen umgehend ändern. FDP Die mit dem AMNOG eingeführte aut-idem-regelung wurde als Teil des Maßnahmenpakets zur Konsolidierung der GKV-Finanzen beschlossen. Die Pflicht zur Abgabe preisgünstiger, wirkstoffgleicher Arzneimittel sorgt dafür, dass bedeutende Einsparungen im Bereich der Arzneimittelversorgung erzielt werden können. Der Vorwurf des mangelnden Verbraucherschutzes aufgrund der Sparanstrengungen greift allerdings nicht, da wir im Gesetz festgelegt haben, dass das Austauschpräparat in Wirkungsstärke und Packungsgröße mit dem verordneten Arzneimittel identisch und für die gleiche Indikationsstellung des Arztes zugelassen sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform haben muss. Mögliche Beeinträchtigungen bei Therapietreue, und Therapiesicherheit sowie der Beratung durch die Apotheker akzeptieren wir nicht, weshalb der behandelnde Arzt in besonderen Fällen eine Ausnahme von der Austauschpflicht anordnen kann. Da sich das System bewährt hat und keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind, planen wir aktuell keine Änderungen. 9

10 Die Linke DIE LINKE lehnt Rabattverträge und den damit einhergehenden Zwangsumtausch grundsätzlich ab. Wir stimmen mit dem BPI überein, dass die seit 2010 geltende Regelung das Problem verschärft. Denn dass Menschen Arzneimittel einnehmen, die für ihre Erkrankung nicht zugelassen sind, ist nicht nur eine Entwertung der Zulassung, sondern führt vor allem die Packungsbeilage als Gebrauchsinformation ad absurdum. Wenn diese ihren Zweck erfüllt, müsste sie in diesen Fällen zu Recht zur Therapieverweigerung führen. Dieser Auswuchs macht die Unsinnigkeit der Rabattverträge und die vollkommen falsche Prioritätensetzung deutlich. Ob es aber sinnvoll ist, wirkidentische Arzneimittel für unterschiedliche Indikationen auf dem Markt zu haben, steht auf einem anderen Blatt. Auch die wirtschaftlich motivierte Marktrücknahme von MabCampath hat erneut Rufe nach einer Überprüfung der entsprechenden Zulassungs- und Lizenzregelungen laut werden lassen (vergleiche Kleine Anfrage der Linksfraktion Beeinträchtigung der Arzneimitteltherapie durch wirtschaftliche Interessen der Pharmaindustrie, Drucksache 17/11080). Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) hat in einer Stellungnahme aus dem Jahr 2009 darauf hingewiesen, dass für Generika berechtigt angenommen werden kann, dass sie die gleiche Wirksamkeit in allen den Anwendungsgebieten aufweisen, für welche das Referenzarzneimittel zugelassen wurde. Diese Auffassung liegt auch dem erleichterten Zulassungsverfahren für Generika zugrunde. Allerdings hat sich erwiesen, dass es einzelne Indikationen und Arzneimittelgruppen gibt, bei denen die Austauschbarkeit nicht vollständig gegeben ist. Deshalb hat der Gesetzgeber dem GKV- Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband den Auftrag gegeben, bis zum August dieses Jahres eine Liste nicht austauschfähiger Arzneimittel zu vereinbaren. Diese Frist konnte aufgrund unterschiedlicher Auffassungen der Verhandlungspartner über die Ausgestaltung der Liste nicht eingehalten werden. Trotzdem halten wir die beschlossenen Regelungen grundsätzlich für ausreichend. Therapeutische Probleme infolge der aut-idem-regelung sollten sich durch die vorgesehene Substitutionsausschluss-Liste vermeiden lassen. Sollten sich Krankenkassen und Apothekerschaft nicht doch noch einigen können, müsste die Liste durch die Schiedsstelle beschlossen werden. 10

11 6. Innovationen ohne faire Verhandlungen Ein Konstruktionsfehler im AMNOG hat dazu geführt, dass Deutschland zur NO GO AREA für bestimmte Arzneimittel geworden ist. Der Grund: Verweigert der G-BA das Zusatznutzen-Label (z.b. aus formalen Gründen), dann darf das Ergebnis der anschließenden Verhandlung höchstens auf dem Niveau der billigsten Vergleichstherapie liegen. Diese Regelung hat bereits absurde Konstellationen hervorgebracht. So muss zum Beispiel ein notwendiges Arzneimittel für Epilepsie-Patienten aus den Nachbarländern importiert werden. Darüber hinaus stehen inzwischen große Innovationsvorhaben bei pflanzlichen Arzneimitteln auf der Kippe, weil mit diesem Verfahren keine Chance auf faire Verhandlungen besteht. Die Regelung ( 130 b Abs. 3 SGB V) ist praxisuntauglich. Werden Sie Voraussetzungen für faire Verhandlungen schaffen? Planen Sie Ausnahmen für neue Wirkstoffe aus der Pflanzenmedizin? Wie bereits ausgeführt hat sich das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) bewährt. Erstmals werden die Preise für neue Medikamente von ihrem tatsächlichen Nutzen abhängig gemacht. Das ist ein großer Fortschritt hin zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Gesundheitswesen. Notwendige Klarstellungen haben wir im Rahmen des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften umgesetzt. Darüber hinausgehende Ausnahmen für einzelne Präparate sind nicht geplant. Die ist für faire Verhandlungen. Sollten sich Anhaltspunkte dafür finden, dass hier nachgebessert werden muss, so werden wir entsprechende Maßnahmen prüfen. FDP Darüber hinaus bleibt festzustellen. dass die Befürchtungen der Hersteller unbegründet sind, dass der Zusatznutzen von Innovationen nicht entsprechend nachweisbar ist. In den laufenden und abgeschlossenen Verfahren hat sich gezeigt, dass gut 2/3 aller Arzneimittel einen Zusatznutzen aufweisen. Dieser Wert liegt sogar ein Stück weit über dem europäischen Durchschnitt bei vergleichbaren Bewertungsverfahren. Ansonsten bleibt es dabei, dass die Nutzenbewertung ein lernendes System ist. Wir sind daher bereit, notwendige und sinnvolle Anpassungen vorzunehmen. Das angesprochene Problem der Ablehnung eines Zusatznutzens aus formalen Gründen haben wir bereits in der AMG-Novelle 2012 entschärft. Die Linke DIE LINKE stimmt mit dem BPI überein, dass allein aus formalen Gründen keine sinnvolle Therapie von der Versorgung ausgeschlossen werden sollte. Andererseits sind die Hersteller aufgefordert, die Anforderungen der Gemeinsamen Selbstverwaltung, die letztlich Gesetzesvorgaben umsetzen, zu erfüllen. Bei dem angesprochenen Antiepileptikum handelt es sich wohl um Retigabin (Trobalt ). Das vom Hersteller eingereichte Dossier zur Nutzenbewertung nach 35 a SGB V hat nach Ansicht des G-BA den gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben nicht genügt, denn ein Nutzenvergleich mit der vorgegebenen Vergleichstherapie ist nicht vorgelegt worden. Ein solches Vorgehen wäre auch bei einer Arzneimittelzulassung nicht toleriert worden. Wir gehen davon aus, 11

12 dass solche Probleme bei der von uns unterstützten frühen Nutzenbewertung vorübergehend sind. Grundsätzlich ist es sinnvoll, dass sich Zulassungsbehörde, G-BA und Hersteller vor den Phase III-Studien über die erforderlichen Studien verständigen und den Unternehmen so Planungssicherheit geben. DIE LINKE hat die diesbezüglichen Gesetzes-Vorgaben unterstützt. Für DIE LINKE gelten keine generellen Vorbehalte gegenüber einzelnen Therapierichtungen. Die entscheidende Frage ist immer die nach dem Nutzen-Risiko- Verhältnis. Dieses sollte für alle Therapien gleich welcher Art positiv sein. DIE LINKE ist für die schnellstmögliche Aufnahme auch komplementärer Methoden, für die dieser Nachweis geführt wurde. Bei komplementärmedizinischen Therapien sind zum Teil angepasste Studiendesigns notwendig, um eine Aussage treffen zu können. Von Befürwortenden wie von Gegnerinnen und Gegnern wurden Forschungen durchgeführt, die nicht als zielführend und ergebnisoffen bezeichnet werden können. Hier fordern wir therapieangemessene Forschungsmethoden. Umgekehrt sollte beim Nutzen nicht mit zweierlei Maß gemessen und z. B. Komplementärmethoden wegen zu vernachlässigender Nebenwirkungen einfach durchgewunken werden. Denn jede nutzlose Therapie birgt die Gefahr, dass eine nutzbringende Therapie dafür unterlassen wird. Insofern halten wir Erleichterungen für die Erstattungsfähigkeit von Phytopharmaka nicht für zielführend. In dem von Ihnen beschriebenen Fall ist gar keine Preisverhandlung vorgesehen. Kann kein Zusatznutzen nachgewiesen werden, wird das Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Das halten wir auch für richtig. Der Solidargemeinschaft kann nicht zugemutet werden, viel Geld für Arzneimittel zu bezahlen, deren Patientennutzen nicht über dem weitaus preiswerterer Präparate liegt. Der Nachweis des Zusatznutzens wurde aber jüngst mit der bereits erwähnten 3. AMG-Novelle verändert und für Arzneimittel, bei denen es Auseinandersetzungen über die Vergleichstherapie gab, eine erneute Zusatznutzenbewertung ermöglicht. 12

13 7. Nutzenbewertung: Einbindung medizinischer Fachgesellschaften Die Zukunft eines neuen Arzneimittels in Deutschland hängt vom Ergebnis der Nutzenbewertung ab. Zentraler Bestandteil der Nutzenbewertung ist der Vergleich mit dem medizinischen Standard ( zweckmäßige Vergleichstherapie ). Zunächst muss festgelegt werden: Was ist die zweckmäßige Vergleichstherapie? Das ist eine rein medizinische Frage. Die medizinischen Fachgesellschaften müssen daher wirksam eingebunden werden. Eine Möglichkeit zur Stellungnahme ist wenig mehr als ein Feigenblatt. Wie werden Sie die medizinische Wissenschaft bei der Nutzenbewertung wirksam einbinden? Auch hier verweisen wir auf die jüngsten Änderungen der 3. AMG-Novelle. Die sieht es als unerlässlich an, dass die medizinische Wissenschaft wirksam bei der Nutzenbewertung eingebunden ist. Sollten sich Anhaltspunkte dafür finden, dass hier nachgebessert werden muss, so werden wir entsprechende Maßnahmen prüfen. FDP Die Einbeziehung von weiterer Sachkunde wie den Stellungnahmen medizinischer Fachgesellschaften ist bei Entscheidungen über die Nutzenbewertung unbestritten sinnvoll. Insofern hat auch der G-BA die Stellungnahmen zu berücksichtigen, die der Gesetzgeber ermöglicht hat. Die Linke Der Gemeinsame Bundesausschuss ist zur Hälfte mit Vertreterinnen und Vertretern der Leistungserbringerseite besetzt. Diese repräsentieren unter anderem die Ärzteschaft innerhalb der gemeinsamen Selbstverwaltung. Die medizinischen Fachgesellschaften haben jede Möglichkeit, auf das Votum der Ärztevertreterinnen und vertreter Einfluss zu nehmen, sind selbst aber nicht Teil der Selbstverwaltung und nicht legitimiert, über den Leistungskatalog der GKV mitzuentscheiden. Den Eindruck, dass die Möglichkeit von Stellungnahmen ein Feigenblatt wäre, können wir nicht teilen. Im Laufe der Nutzenbewertung finden sowohl beim G-BA als auch beim Institut für die Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Expertenanhörungen statt. Die medizinische Wissenschaft spiegelt sich in den internationalen Studienpublikationen wieder. Auf Grundlage dieser Publikationen erfolgt die Nutzenbewertung beim IQWiG und damit wird das weltweit verfügbare Wissen der medizinischen Wissenschaft systematisch recherchiert und einbezogen. Die Würdigung der Stellungnahmen erfolgt ausführlich und transparent bei G-BA-Beschlüssen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln, auch zur Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die Fachgesellschaften sind nach unserer Auffassung in das Verfahren der Nutzenbewertung durch schriftliche und mündliche Stellungnahmen ausreichend eingebunden. 13

14 8. Daten in der Forschung Die Gesellschaft erwartet von Arzneimittelherstellern Forschung in vielerlei Hinsicht. In der klassischen F&E sollen neue Arzneimittel (weiter-) entwickelt werden. In der Versorgungsforschung soll der Einsatz bereits zugelassener Arzneimittel im Echtbetrieb untersucht werden. In beiden Bereichen sind Daten das zentrale Element. Auf der europäischen Ebene wird für klinische Arzneimittelstudien die Veröffentlichung von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen geplant. Damit wären sensible Daten ungeschützt auch außerhalb Europas. In Deutschland erhält die Industrie als einziger Akteur keinen Zugang zu den anonymisierten Routine-Daten der GKV ohne dass dadurch irgendjemand geschützt würde. Es wird deutlich: Der Rechtsrahmen für das Verhältnis Industrie und Daten ist höchst unbefriedigend. Halten Sie es für notwendig, das Verhältnis Industrie und Daten neu zu gestalten? Wir setzen uns für den Schutz unternehmens- und patientenrelevanter Daten ein. Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz haben wir einen wichtigen Schritt für die Versorgungsforschung durch die Neufassung der 303a ff. SGB V getan. Insgesamt möchten wir auch zukünftig die Versorgungsforschung weiterentwickeln und werden in diesem Rahmen auch den Zugang zu Routinedaten immer unter der Prämisse des Datenschutzes prüfen. Die fordert bereits seit langem, dass die Industrie alle Studien - unabhängig von den Ergebnissen - im Deutschen Register Klinischer Studien veröffentlichen muss. Diese Veröffentlichungspflicht bezieht sich auf alle klinischen Studien, nicht nur auf Studien zu Arzneimitteln sondern z.b. auch auf Studien zu Medizinprodukten oder neuen Behandlungs- und Untersuchungsverfahren. FDP Derzeit wird auf europäischer Ebene über die Datenschutz-Grundverordnung beraten, die insbesondere das Verhältnis von Datenschutz und Wirtschaft bestimmen wird. Wir begrüßen für diesen Bereich des privaten Datenschutzes, dass die Kommission eine Verordnung zur Reform des Datenschutzrechts vorgelegt hat. Ein modernes, technikneutrales Datenschutzrecht mit Wirkung für die gesamte EU ist notwendig, darf dabei aber nicht hinter dem hohen deutschen Datenschutzniveau zurückbleiben. Die Koalitionsfraktionen haben hierzu bereits eine Stellungnahme zur Datenschutzverordnung eingebracht (BT- Drs. 17/11325). Die Linke Die Arzneimittelversorgung ist ein Gut von hohem Gemeinwohlbelang. DIE LINKE kritisiert, dass die pharmazeutische Industrie der damit einhergehenden Verantwortung nicht an jeder Stelle nachgekommen ist. Dafür gibt es Belege: Zurückgehaltene Negativstudien, Ghost-Writing, nachträgliche Endpunktänderung von Studien zur Marketingverwendung, Anwendungsbeobachtungen ohne Forschungswert etc. haben das Vertrauen in die kommerzielle pharmazeutische Forschung beschädigt. Arzneimittel sind besondere Güter und die Gewährleistung ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität hoheitliche Aufgabe. Viele Fehleinschätzungen zum Nutzen neuer Arzneimittel der letzten Jahre beruhten auf unvollständigen oder geschönten Daten. Dabei kann jede 14

15 Fehleinschätzung Leben kosten. DIE LINKE begrüßt daher die frühe Nutzenbewertung als positive Initiative. Die Linksfraktion hat bereits im Jahr 2010 einen Antrag zur Veröffentlichung aller relevanten Daten von klinischen Studien im Bundestag eingebracht (Bundestag-Drs. 17/893) sowie Maßnahmen zum Schutz der ärztlichen Unabhängigkeit gefordert (vgl. unter anderem die Drucksachen 17/11515, 17/11080, 17/12213, 17/10547, 17/13588, 17/7372). Wir unterstützen die Bestrebungen auf europäischer Ebene Daten klinischer Studien zukünftig möglichst umfassend zu veröffentlichen. Eine Abgrenzung dessen, was unter Geschäfts- und Betriebsgeheimnis fällt, muss vorgenommen werden, hier besteht jedoch ein Interpretationsspielraum, der von Ihnen vermutlich weiter gefasst wird, als wir das tun würden. Mit dem Versorgungsstrukturgesetz wurde der Kreis der Akteure, die unter bestimmten Voraussetzungen Zugriff auf die anonymisierten Routine-Daten der GKV haben, deutlich erweitert. Darin manifestiert sich die wachsende Bedeutung, die die Leistungs- und Abrechnungsdaten der Krankenkassen für die Versorgungssteuerung und auch die Versorgungsforschung haben. Wir gehen davon aus, dass angesichts der notwendigen Weiterentwicklung der Versorgungsstrukturen, dem wachsenden Bedürfnis nach Qualitätstransparenz und der Zielvorstellung eines lernenden Gesundheitssystems der Stellenwert der Verwendung dieser Daten weiter wachsen wird. In diesem Zusammenhang wird auch der Kreis der Nutzungsberechtigten erneut zu diskutieren sein. 15

16 9. Emanzipation besonderer Therapierichtungen Die Arzneimittel-Richtlinien behandeln die Arzneimittel der Komplementärmedizin quasi als Arzneimittel zweiter Klasse nachrangig zu einem allopathisch/chemischen Arzneimittel. Dies schafft Probleme in der Versorgung; viele Anwendungsmöglichkeiten bleiben ungenutzt. Wollen Sie die Komplementärmedizin als gleichrangige Therapieform im SGB V verankern? Die Union setzt sich seit jeher für die freie Arztwahl und für die Therapiefreiheit der Ärzte ein und wird dies auch weiterhin tun. Sie hat der Hinweis auf Frau Prof. Dr. med. Veronica Carstens sei erlaubt den Naturheilmitteln und der Naturheilmedizin seit jeher große Bedeutung beigemessen und dafür Sorge getragen, dass die besonderen Therapierichtungen nicht gänzlich aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen wurden. Dass wir auch in Zukunft der Naturheilmedizin einen besonderen Stellenwert einräumen, zeigt sich daran, dass wir uns für Bonus-Modelle, Wahl- und Selbstbehalttarife einsetzen. Diese geben den Versicherten die Möglichkeit, über den bisherigen Versorgungsumfang hinaus Leistungen, zum Beispiel Naturheilverfahren, hinzuzuwählen. Damit wollen wir dem Wunsch vieler Versicherter Rechnung tragen, Leistungen der Naturheilmedizin zu Lasten einer Krankenkasse abrechnen zu können. Dazu gehört auch die Verfügbarkeit der Arzneimittel der besonderen Therapierichtung im Rahmen notwendiger Gesetze und Vorschriften. Das SGB V schließt in Bezug auf die Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen die besonderen Therapierichtungen explizit nicht aus. Mit der Gesundheitsreform 2007 haben die Krankenkassen zudem die Möglichkeit erhalten, ihren Mitgliedern auch Leistungen im Bereich der besonderen Therapierichtungen über entsprechende Wahltarife anzubieten. Damit können gesetzlich Versicherte neben der klassischen Schulmedizin auf Wunsch auch Leistungen z.b. der Naturheilmedizin mit Ihrer Kasse abrechnen. Auch die Verfügbarkeit von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen ist jederzeit gegeben, sofern die arzneimittelrechtlichen und zulassungsrechtlichen Anforderungen erfüllt sind. Die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen ergibt sich aus der Arzneimittel-Richtlinie, die der Gemeinsame Bundesausschuss unter Berücksichtigung des Ziels einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten sowie des Nachweises der Wirksamkeit beschließt. Insofern ist die die Verfügbarkeit keine primär politische Frage. FDP Für uns Liberale sind Vielfalt, Wahlfreiheit und Wettbewerb genau wie die Therapiefreiheit der Heilberufler wichtige Elemente für ein funktionierendes und leistungsfähiges Gesundheitssystem. Deshalb stehen wir der Komplementärmedizin offen gegenüber und sehen sie als eine mögliche Option, um wieder gesund werden zu können. Auch um den Einsatz etablierter Naturheilverfahren ohne starke Evidenzbasis zu stärken, haben wir mit dem Versorgungsstrukturgesetz den Kassen die Möglichkeit gegeben, sog. Satzungsleistungen anzubieten. Einige Kassen wie die Techniker Krankenkasse nutzen diese Möglichkeit intensiv, um den Versicherten umfangreiche Naturheilverfahren anzubieten. Solange der Gemeinsame Bundesausschuss einen 16

17 Nutzennachweis nicht abgelehnt hat, steht der Erstattung alternativer Behandlungsmethoden zumindest als Satzungsleistung nichts im Wege. Dennoch gilt in unserem über Beiträge finanzierten und somit finanziell gedeckelten Gesundheitssystem zum Schutze der Versichertengemeinschaft, dass eine effiziente Nutzung der Mittel gewährleistet werden muss. Aus diesem Grunde wurden die Selbstverwaltungspartner im G-BA damit beauftragt, die Wirkung und den Nutzen von Behandlungsmethoden zu bewerten und zu bemessen, so dass am Ende ein möglichst großer Nutzen für die Patienten entsteht. Solange dieser Nutzen nicht nach den gängigen wissenschaftlichen Methoden belegbar ist, kann auch eine Aufnahme in den Leistungskatalog der GKV und somit eine allgemeine Erstattungspflicht nicht erfolgen. Die Linke DIE LINKE wendet sich gegen die Ungleichbehandlung unterschiedlicher Therapierichtungen. Der patientenrelevante Nutzen ist maßgeblich egal, ob es sich um Arzneimittel, Operationsmethoden oder Akkupunktur handelt. Es sind allerdings Studiendesigns zu entwickeln und anzuwenden, die tatsächlich Aussagen über den patientenrelevanten Nutzen mit den Kriterien Morbidität, Mortalität und Lebensqualität erlauben. Die Gleichwertigkeit einer Therapierichtung ist dann eine Frage der medizinischen Wissenschaft und keine politische, eine besondere Erwähnung der Komplementärmedizin ist daher nach Ansicht der LINKEN nicht notwendig. Wir Grünen machen uns seit Jahren dafür stark, Schul- und Komplementärmedizin gleichberechtigt zu behandeln und auch miteinander zu verbinden. So haben sich z.b. bei der Behandlung von Krebskranken integrative Ansätze als sehr erfolgreich erwiesen. Allerdings dürfen nach unserer Ansicht nur solche Leistungen über das Solidarsystem finanziert werden, die ihre Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter Erkrankungen auch unter Beweis gestellt haben. Diesem Anspruch werden auch viele von der Schulmedizin angewendete Leistungen nicht gerecht. Und von der Komplementärmedizin wird häufig behauptet, dass sich diese mit ihrem individuellen Ansatz sogar vollständig einer systematischen Evaluierung entziehe. Diese Praxis und Annahme halten wir für falsch. Wir wollen sowohl in der Schulmedizin als auch in der Komplementärmedizin mehr Evidenz und Transparenz schaffen. Dazu sind Studiendesigns und Evaluationsmethoden zu entwickeln, die den unterschiedlichen Ansätzen gerecht werden. Wir setzen uns deshalb dafür ein, dass der Bund die Versorgungsforschung und hier verorten wir auch die Komplementärmedizin stärker fördert. 17

18 10. Lieferengpässe Seit über einem Jahr klagen Krankenhäuser über Lieferengpässe bei einzelnen Arzneimitteln. Bisher haben diese Lieferengpässe noch nicht zu Versorgungslücken geführt. Damit dies so bleibt, muss die pharmazeutische Industrie gestärkt werden. Planen Sie Maßnahmen, um die Produktion auf europäischem Boden zu stärken? Als erste Maßnahme gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln wurde ein neues Register beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet. Wesentliches Ziel des Registers ist es, dass Ärzte und Apotheker durch rechtzeitige Information auf Lieferengpässe bei bestimmten Arzneimitteln reagieren und sofern möglich auch Therapiealternativen erschließen können. Ein ähnliches Register der amerikanischen Gesundheitsbehörde konnte in den USA dazu beitragen, die Zahl der Versorgungsengpässe deutlich zu reduzieren. Wir werden die Versorgungssituation weiterhin sehr aufmerksam verfolgen und prüfen, inwieweit zusätzliche Maßnahmen zur Abwendung von Versorgungsengpässen notwendig sind. Seit über einem Jahr mehren sich die Berichte, dass aufgrund von Lieferengpässen lebensnotwendige Arzneimittel - vor allem Zytostatika und Antibiotika - in den Krankenhausapotheken knapp werden oder sogar fehlen. Diese Versorgungsengpässe treten plötzlich und in den meisten Fällen ohne Vorabinformation durch die Arzneimittelhersteller auf. Als eine wichtige Ursache wird die Verlagerung und Konzentration der Arzneimittel- oder Rohstoffherstellung in Drittländer gesehen. Dieser seit Anfang des Jahrtausends andauernde Prozess hat dazu geführt, dass bestimmte Wirkstoffe weltweit nur noch von wenigen Herstellern produziert werden. Falls Qualitätsmängel bei der Herstellung auftreten, es zu Produktions- und Lieferverzögerung bei den benötigten Rohstoffen kommt, oder Produktionsketten zu Gunsten von ertragreicheren Arzneimitteln geschlossen werden, kann es zu deutlichen Verzögerungen und Lieferengpässen kommen. Die hat zur Lösung dieser Problematik konkrete Vorschläge gemacht. In einem parlamentarischen Antrag fordern wir: Den Aufbau eines zentralen Melderegisters für Arzneimittel-Lieferengpässe in die Wege zu leiten. Den gesetzlichen Bereitstellungsauftrag für Arzneimittelhersteller zu erweitern und die Länderbehörden mit erweiterten Durchgriffsrechten auszustatten. Eine ausreichende Vorhaltung von lebensnotwendigen Arzneimitteln sicherzustellen. Transparenz über die Herkunft von Arzneimitteln und die zur Herstellung verwendeten Vorprodukte zu schaffen. Zu prüfen, ob bei der Rückgabe von Arzneimittelzulassungen durch den Hersteller aus profitorientierten Gründen der Patentschutz eingeschränkt werden kann. FDP Die auftretenden Lieferengpässe von bestimmten Arzneimitteln im Krankenhausbereich war in der Tat ein Problem, das es schnell zu lösen galt. Deshalb hat das Bundesministerium für Gesundheit nach mehreren Gesprächen mit den Selbstverwaltungspartnern auf Seiten der Hersteller, des Großhandels sowie der Ärzte- und Apothekerschaft als Ad-Hoc- Maßnahme ein Register über Lieferengpässe bei Arzneimitteln beim BfArM etabliert. Dadurch soll die Kommunikation 18

19 zwischen den beteiligten Kreisen verbessert und Transparenz erhöht werden, so dass auftretende Schwierigkeiten schnell erkannt und gebannt werden können. Dennoch werden wir zusammen mit dem Gesundheitsministerium die Versorgungssituation weiterhin sehr aufmerksam beobachten und einschätzen, inwieweit zusätzliche Maßnahmen zur Abwendung von Versorgungsengpässen in Betracht kommen müssen. In Bezug auf die Produktionsbedingungen von pharmazeutischen Herstellern in Deutschland planen wir im Moment keine gesonderten Einzelregelungen. Wir werden uns weiterhin mit aller Kraft dafür einsetzen, dass unsere Wirtschaft auch zukünftig von einem wettbewerblichen Ordnungsrahmen profitiert, der den Unternehmen Sicherheit bietet und für Fortschritt, Effizienz und Innovationskraft sorgt. Dabei können sich die Unternehmen auch auf den Schutz ihres geistigen Eigentums verlassen. Beeinträchtigungen wie in Indien oder anderen Schwellenländern sind bei uns undenkbar. Die Linke Das Thema von Lieferengpässen ist nicht neu. Selbst bei einfachen Substanzen wie Azetylsalizylsäure (ASS) zur parenteralen Applikation berichten Krankenhäuser von dauerhaften Bezugsproblemen. Die Linksfraktion hat dazu im Sommer 2012 eine Kleine Anfrage an die Bundesregierung gestellt (Drucksache 17/10284). Wir sehen die Ursache für Lieferengpässe für neue Arzneimittel vor allem in einer Konzentration von Produktionskapazitäten, was die Herstellung günstiger, aber auch anfälliger macht. Aus welchen Gründen die angesprochenen ASS-Präparate nicht ausreichend zur Verfügung stehen, darüber können wir nur spekulieren. DIE LINKE sieht die Pharmaindustrie in jedem Fall in der Pflicht, die Lieferfähigkeit ihrer Produkte sicherzustellen. Wir befürworten das eingerichtete Register für bestehende und zu befürchtende Lieferengpässe, um einen Überblick über das Versorgungsgeschehen zu erhalten und zeitnah reagieren zu können. Die Bevorratung mit wichtigen Arzneimitteln sollte angemessen sein und nicht zuletzt müssen die Aufsichtsbehörden besser als bisher die Möglichkeit erhalten, die Herkunft der Arzneimittel und deren Inhaltsstoffe nachzuprüfen und so störungsanfällige Produktions- und Einkaufsstrategien identifizieren zu können. Das vor Kurzem auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtete Register, das Auskunft über bestehende Lieferengpässe bei Arzneimitteln gibt, muss weiterentwickelt werden. Die Arzneimittelhersteller sollten zur Meldung von Lieferengpässen verpflichtet und auch für die Beteiligung von Krankenhaus-Apotheken und des Großhandels gesorgt werden. Außerdem sollte geprüft werden, ob der Patentschutz eines Arzneimittels in solchen Fällen eingeschränkt werden kann, in denen der Hersteller aus Gründen der Gewinnmaximierung die Zulassung eines Produktes zurück gibt. Es geht nicht an, dass ein Pharmaunternehmen auf die Zulassung eines Arzneimittels für eine bestimmte Indikation verzichtet, um dasselbe Medikament für eine andere Indikation mit einem höheren Preis wieder auf den Markt zu bringen. Der BPI dankt den Parteien für die Antworten! Ansprechpartner: Sebastian Hofmann, Leiter Gesundheitspolitik, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. 19