U P D A T E B I O F R O N T E R A A G

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1 U P D A T E B I O F R O N T E R A A G Gewinn je Aktie 14e/15e/16e alt -0,42/-0,10/+0,08 neu -0,42/-0,10/+0,08 Empfehlung Kursperformance kaufen 52 Wochen-Hoch ,08 52 Wochen-Tief ,00 3 M relativ zum CDAX ,50 % 6 M relativ zum CDAX ,40 % Quelle: Lang & Schwarz Broker GmbH Aktionärsstruktur Streubesitz ~55,0 % Maruho Co. Ltd. 20,1 % Maschmeyer Gruppe 10,3 % Heidelberg Innovation 4,4 % Andere ~10.0 % Quelle: Biofrontera AG, Lang & Schwarz Broker GmbH Analyst Thomas Schießle Wertpapieranalyst DVFA Erstpublikation 31.März 2014 Strategisch Die regionale Ausweitung der PDT-Therapie in die USA und die Indikationserweiterung auf BCC sind die entscheidenden Wertetreiber des Geschäftsmodells beides mit relevanter Umsatzwirkung ab Auf absehbare Zeit bleibt also die NAV-Bewertung ausschlaggebend. Einschätzung Den Zielkurs sehen wir im Fall des (durch mögliche Upfrontzahlungen) durchfinanzierten Fremdvermarktungsszenarios mit Umsatzaufteilung unverändert bei 4,43/Aktie. Vergibt man Vertriebsrechte für die USA wird nach unserer Prognose ab 2016 nachhaltig Gewinn geschrieben Entscheidung über US-Strategie Fremd- oder Eigenvertrieb in den USA? Im ersten Fall wäre man durchfinanziert, verzichtet aber auf markante Ergebnisbeiträge; im zweiten Fall wären die hohen US-Gewinne mit einer deutlichen Kapitalerhöhung verbunden und die Gewinnschwelle verschiebt sich u.e. in das Jahr Neun Monate 2014 Das operative Geschäft verbessert sich Erlöstrends intakt, Kostenentwicklung im Griff. Q3/14-EPS -0,11 nach -0,13 im Q3/13. Jahresprognose bestätigt. Beharrungskräfte des AK-Marktes Die Beharrungskräfte des AK-Marktes sind im In- und Ausland weiterhin groß. Obgleich Ameluz aktuell die effizienteste Methode zur Behandlung von Aktinischer Keratose (AK) ist. Durch die angestrebte konsequente Ausweitung der Indikationen (zuerst AK-Flächentherapie, dann Basalzellkarzinom (BCC)) für Ameluz wird man die Position in der PDT-Therapie deutlich stärken und ab 2016 die Wachstumsdynamik spürbar beschleunigen. AMELUZ (AK) in den USA Nach dem erfolgreichen Pre-NDA-Meeting mit der FDA ist mit der Einreichung des Dossiers zum Ende Q1/15 zu rechnen das Risiko des Geschäftsmodells sinkt. Nach Prüfung durch die FDA könnte im 1.Hj/16 die Zulassungserteilung für AMELUZ erfolgen. Zuvor, u.e. bis Mitte 2015, ist die Entscheidung über die Vermarktungsstrategie zu fällen: Lizenz-Vergabe Marketingpartnerschaft Co-Marketing Eigenvertrieb? Eigenvermarktung in den USA Zusätzliches Umsatzpotential in Höhe von total (bis 2023) über 160 Mio. p.a. entstünde bei Eigenvermarktung von AMELUZ in den USA. Der alternative Zielkurs stiege u.e. auf indikativ 4,82/Aktie. Andererseits wäre eine spürbare Barkapitalerhöhung nötig, den Kapitalbedarf schätzen wir auf über 30 Mio. (Finanzierung des operativ defizitären Geschäftsjahrs 2015; zusätzlicher Kapitalbedarf für den US-Antritt). Newsflow Rekrutierungsabschluss für EU-PhIII Studie (Ameluz in BCC) bis Q1/15e; Ameluz -Dossier-Einreichung vor Mitte 2015e;. Entscheidung über US- Strategie bis Mitte FDA-Zulassung bis Ende Q1/16e.

2 Erfolgreiches Pre-NDA-Meeting AMELUZ -Dossier-Einreichung bei der FDA bis April 2015 Insbesondere für die amerikanische Zulassung hat Biofrontera eine weitere PhaseIII-Studie zur Flächentherapie der AK durchgeführt. Die Heilungsraten lagen bei dieser Studie sogar noch etwas höher als bei den bisherigen PhaseIII-Studien (91% der Patienten vollständig von allen AK befreit), was nach Expertenmeinung an der hier verwendeten, von Biofrontera neu entwickelten, PDT-Lampe BF- RhodoLED liegen könnte. Mit dem erfolgreichen Verlauf des Pre- NDA Meetings mit der FDA am ist man dann auf dem Zulassungsfahrplan für den US-Markt einen großen Schritt vorangeschritten. Wie geplant dürfte der Antrag auf Marktzulassung für die PDT-Behandlung mit A-meluz und BF-RhodoLED bei der FDA gegen Ende des Q1/15 eingereicht werden. Im November meldete der Leverkusener Dermatologiespezialist die Einreichung eines sogenannten»pediatric Waiver«, dessen Genehmigung von der Verpflichtung zur Durchführung von Studien bei Kindern befreit. Im Falle Ameluz eine reine Formsache. Von größerer Bedeutung ist die Zuerkennung des zeitgleich beantragten»user Fee Waiver«. Diese Verzichtserklärung seitens der FDA wird kleinen Unternehmen erteilt und ermöglicht die Zulassung des ersten Medikaments ohne Gebühren bei der FDA, die ansonsten deutlich über $ 2 Millionen betragen. Einen ähnlichen Status hatte Biofrontera zuvor bereits bei der europäischen Zulassungsbehörde erlangt. Zur Klärung des Zulassungsfahrplans kommen die u.e. überzeugenden Studiendaten. Beides zusammen macht eine Zulassung durch die FDA wahrscheinlich. Nach Prüfung durch die US-FDA könnte somit im 1.Hj/16 die Zulassungserteilung für Ameluz erfolgen. Vermarktungs-, Produktions- und Erstattungsfragestellungen für die PDT-Therapie werden in den kommenden Quartalen eine größere Bedeutung bekommen. USA-Lizenzierung: Marketing-Partnerschaft, Co-Marketing oder Eigenvertrieb? Das Unternehmen sieht seine Kernkompetenz in der Produktentwicklung, im Vertrieb und in der organisatorischen Abwicklung des Pharmageschäfts. Die Produktion der Medikamente hingegen gehört nicht dazu; konsequenterweise ist die Wirkstoffproduktion in die Hände eines FDAzertifizierten Lohnproduzenten gegeben worden. Levulan Preiserhöhung in den USA Der Aufbau eines wissenschaftlichen Beirats für den amerikanischen Markt ist erfolgt und die Präsenz auf einschlägigen Kongressen wird verstärkt werden. Es gilt, die Meinungsführer unter der Ärzteschaft mit Ameluz vertraut zu machen und weitere klinische Daten zu erheben. Was die Erstattung durch US-Krankenkassen betrifft, ist kein Neuland zu betreten, denn mit dem Hauptwettbewerbsprodukt Levulan (Sun Pharmaceuticals) ist bereits eine PDT-Therapie abrechnungsfähig. Der Originator Dusa wurde 2012 vom Spezialpharmaunternehmen Sun Pharmaceuticals übernommen. Metvix war ebenfalls vorübergehend in den USA zum Einsatz bei PDT zugelassen, die Zulassung wurde jedoch zurückgezogen. Der abgerechnete Medikamentenpreis war seit Jahren mit circa $ 175,-/Behandlung recht konstant. Seit diesem Jahr ist der Preis deutlich gestiegen. Der offizielle Produktpreis von heute $ 249,- wird voll erstattet und um eine Behandlungspauschale den»procedure Code«in Höhe von $ 132,00 ergänzt.

3 Lang & Schwarz B R O K E R G m b H Update Biofrontera Damit bewegt sich der Produktpreis in Richtung der in Deutschland üblichen Kategorie von knapp 200,- je Präparat. Die aktuelle Marktgröße des US-Marktes für die PDT-Behandlung von AK dürfte derzeit also bei rund $ 105 Mio. liegen. Damit ist das jährliche Marktvolumen bereits heute ca. 15% größer als in den Projektionen der Experten vorhergesagt; das Wachstum scheint unverändert deutlich zweistellig zu sein. Was den Vertrieb angeht, plant das Management um Prof. Dr. Lübbert grundsätzlich ein Vermarktungsabkommen nach dem bei Biofrontera für europäische Ländermärkte etablierten Muster. Typischerweise trägt der lokale Vertriebspartner alle Kosten des Zulassungsprozesses und der Vermarktung und zahlt Biofrontera 50% der mit Ameluz erwirtschafteten Nettoumsätze. Zu Beginn der Zusammenarbeit erhält Biofrontera eine Vertragsabschlusszahlung, die quasi die bis dorthin aufgelaufenen Aufwendungen honoriert und eine Kompensation für die Vermarktungsexklusivität darstellt. In den USA mit Co-Marketingpartner die offizielle Strategie Bei der Vertragsgestaltung ist die Aufteilung des Nettoumsatzes von zentraler wirtschaftlicher Bedeutung. In den USA ist eine paritätische 50:50-Co-Marketing in den USA Erlösteilung zwischen Vertriebspartner und Medikamentenhersteller dürfte schwer zu erreichen sein eher ungewöhnlich. Vielmehr sind Aufteilungen von 20 zu 80 bis 30 zu 70 gängige Vertragsmuster zwischen dem Vertriebspartner, der die Verkaufsrechte erhält, und dem Produktinhaber (Biofrontera) und lokaler Vertriebsgesellschaft. Es dürfte u.e. also einiges Verhandlungsgeschick erfordern, das bei Biofrontera etablierte 50:50Partnermodell auch in den USA umzusetzen. In punkto Kooperationsabkommen zur Vermarktung von Ameluz in den USA gibt es zudem eine Vielzahl von Varianten in Bezug auf die Komponenten Vorabzahlung und Umsatzbeteiligung. Grundsätzlich gilt: je größer der Vermarktungspartner desto höher sein Umsatzanteil. Auf der anderen Seite ist ein großes Unternehmen auch in der Lage eine hohe Vertragsabschlussgebühr zu zahlen. Hingegen dürfte ein kleinerer Vertriebspartner finanziell an erfolgsorientierten Zahlungen, d.h. an geringeren Umsatzanteilen, interessiert sein, als am Anfang in finanzielle Vorleistung zu gehen. Aufgrund der Marktgröße, der -struktur und der Wettbewerbslandschaft scheint uns eine Co-Vermarktungsstrategie, also sowohl Eigenals auch Fremdvertrieb wenig sinnvoll. Ein Lizenzmodell schließlich würde bedeuten, dass der bedeutendste Ländermarkt gänzlich außerhalb der Kontrolle der Leverkusener bearbeitet würde. Was spricht für Eigenvertrieb in den USA? US-Eigenvertrieb rechnet Würde der Weg der Eigenvermarktung eingeschlagen, könnte die sich u.e. nach 30 Monaten Vermarktungsstrategie u.e. aggressiver und gleichzeitig nachhaltiger gestaltet werden. Die Gretchenfrage neben der Finanzierungsfrage lautet in diesem Zusammenhang, ob es durch den Aufbau einer eigenen US-Struktur Biofrontera gelingt, die damit verbundenen geschätzten rund 25 Mio. Zusatzkosten durch die vollständige Vereinnahmung der in den USA erreichten Produkterlöse zu erzielen? Gelingt es also die Mitarbeiter zu rekrutieren, die mit dem spezifischen Markt vertraut sind? Können Meinungsführer unter der Ärzteschaft von Ameluz überzeugt werden? Kann darüber hinaus das Produktportfolio sinnvoll um zusätzliche dermatologische Produkte erweitert werden? Um somit die Erlösbasis des Unternehmens zu stärken und das Marktrisiko zu senken?

4 Lang & Schwarz B R O K E R G m b H Update Biofrontera Das zusätzliche Investment entspräche geschätzten rund $ 33 Mio. Typische Markteroberungsphasen erreichen eine Marktdurchdringung von ca. 30% nach weniger als vier Jahren (so gesehen bei Ameluz im Laufe des Jahres 2019e). Zwischen hälftiger und vollständiger Erlösvereinnahmung bei Biofrontera liegen in den ersten drei Jahren der Vermarktung in den USA kumuliert über $ 70 Mio. D.h. nach rund 30 Monaten wären die Aufwendungen für einen eigenen Vertrieb (ca. 40 Vertreter), den Strukturkosten für die Niederlassung, sowie die Kosten für die den Ärzten anfänglich zur Verfügung zu stellenden Behandlungslampen, sowie, nicht zu vergessen, die wissenschaftliche, juristische und regulatorische Unterstützung, bezahlt. Wenn US-Eigenvertrieb Was die laufenden Präsenzkosten eines firmeneigenen -> Kapitalerhöhung 2015 Vertriebsauftritts betrifft, so entspricht u.e. ein Marktanteil in Höhe von anfänglich rund 10% des relevanten Marktes diesen Kosten. Fazit: Wirtschaftlich gesehen, wäre es also durchaus sinnvoll, einen Eigenvertrieb aufzubauen. Zumal die strategische Option zur Portfolioerweiterung nur so gewahrt bliebe. Die Entscheidung müsste bis Jahresmitte 2015 fallen, um die Pre-Marketing-Aktivitäten rechtzeitig zu starten. Die Finanzierungsfrage, d.h. das Investorenvertrauen, ist dafür allerdings zwingende Voraussetzung. Den Ankeraktionären kommt besondere Bedeutung zu. Beide Adressen sind»vom Fach«und werden sich der Logik und Arithmetik der Strategievarianten wohl nicht verschließen. Höheren Umsatz- und Gewinnerwartungen stehen ein längerer und schwierigerer Weg dorthin gegenüber. Bewertungsmethode unverändert zwei Varianten für die USA-Strategie Der entscheidende Bewertungshebel bleibt der bis Mitte 2016 anvisierte Eintritt in den US-PDT-Markt (> 100e Mio. p.a.), wo die Erfahrungsbasis bereits deutlich breiter als in der EU ist. Wir rechnen für 2016 mit über 3 Mio. Erlösanteilen (50:50-Aufteilung) aus den USA, wenn Ameluz Marktanteile von der bisher einzig zugelassenen PDT-Behandlung mit dem Levulan Kerastick (Blaulichtlampe) erobert. Der Weg dorthin kostet rund 10 Mio. und ist bei einem im September mit knapp 10 Mio. berichteten Cashbestand durchfinanziert. Variante 1: Co-Marketing in den USA Der aktuelle Zeitplan führt bis ins Jahr 2023 zu abgezinsten Einnahmeströmen (WACC von 10,97% und 12,19%) der PDT-Behandlung Mögliche Upfront-Zahlung mit Ameluz aus der EU in Höhe von etwa 29 Mio. ( 1,30/Aktie) schlösse Finanzierunglücke 2015 und Dank des durch die Preiserhöhungen größer gewordenen Marktes (und des jüngst gefallenen Euro zum US-$) aus den USA von 101 Mio. ( 4,57/Aktie). Nach Verrechnung mit dem aktuellen Brutto-Schuldenstand ( 0,50/Aktie) und den Konzernkosten in ähnlicher Höhe ( 0,45/Aktie) verbleibt ein NAV von rund 100 Mio. ( 4,49/Aktie). Bei US-Co-Marketing: Zielkurs 3,43/Aktie Den Zielkurs ermitteln wir aus den SOTP-Werten der künftigen Europaund US-Ergebnissen (abzüglich dem aktuellen Schuldenstand). Diesen Wert ( 4,49/Aktie) vergleichen wir mit Peergroup-Unternehmen. Den Zielkurs sehen wir unverändert bei 3,43/Aktie.

5 Variante 2: Eigenvermarktung in den USA Bei US-Eigenvermarktung Zielkurs von 4,82/ Aktie und Finanzierungslücke 2015 Würde der Weg des Direktvertriebs eingeschlagen, rechnen wir für 2016 mit über 6 Mio. Erlösen aus den USA, wenn Ameluz mit rund 40 Vertretern verkauft wird. Den mit 14,63% abgezinsten Wert dieser Strategievariante beziffern wir auf ca. 216 Mio. ( 9,74/Aktie). Wir unterstellen eine weniger steile Marktkpenetrationsgeschwindigkeit, die über die Jahre schließlich zu einer, im Vergleich zum Co-Marketing-Modell, höheren Marktdurchdringung durch Ameluz führen sollte. Die SOTP-Bewertung brächte somit einen abdiskontierten Unternehmenswert von indikativ Mio. bzw. 9,55 /22,19 Mio. Stück Aktien, was sich zu einer aktuellen Marktkapitalisierung von knapp 60 Mio. vergleicht. Den Ziel-kurs sehen wir in diesem Fall indikativ - bei 4,82/22,19 Mio. Stück Aktien. Der Weg dorthin kostet aus unserer heutigen Sicht rund 25 Mio. und würde bei dem vorhandenen Finanzmittelbestand (inklusive der in diesem Fall wegfallenden Upfrontzahlungen) eine Finanzierungslücke ab Mitte 2015 von u.e. rund 30 Mio. entstehen lassen und eine spürbare Barkapitalerhöhung wäre absehbar. Indikationsausweitung überwindet den strategischen Nachteil Indikationsausweitung für Ameluz auf BCC wird noch wichtiger Ameluz PhIII (BCC) Rekrutierungsende in Sicht Das Spezial-Pharma-Unternehmen aus Leverkusen wächst im Dermatologiemarkt mit der Eigenentwicklung Ameluz (Behandlung von bösartigen Tumoren in der obersten Hautschicht (Deutschland 8 Mio. Fälle/Jahr) seit 2012 rasant. Zuerst im Inland und seit 2013 auch im Ausland, seitdem die Markteinführung ab 2012 länderweise in Europa vorangetrieben wird. Die Erfahrungen aus den Ländermärkten zeigen, dass die heute noch fehlende Einsatzmöglichkeit des PDT-Präparats Ameluz in der klinisch etablierten Indikation Basalzellkarzinom (BCC) im Gegensatz zu den Wettbewerbs-Therapien wie insbesondere Met-vix die Markteroberung wesentlich einschränkt. Da die alternativen Behandlungsmethoden für den Arzt weniger zeitaufwändig sind, ist dieser Prozess trotz der großen Überlegenheit von Ameluz beim klinischen Ergebnis nachhaltig zäh. Dieses Problem wird sich beim Basalzellkarzinom (BCC) voraussichtlich nicht in der gleichen Weise stellen, weshalb diese Indikationserweiterung ein umso wichtigerer Bestandteil der Wachstumsstrategie von Biofrontera ist, zumal die Wachstumsperspektiven hier nach jüngsten Einschätzungen von Branchenexperten spürbar vergrößert wurden, denn künftig könnte auf (auch kosmetisch wenig vorteilhafte) Operationen verzichtet werden, wenn neue Medikamente wie Ameluz zur Verfügung stehen werden. Im Frühsommer startete die Phase III Studie (Ameluz vs. Metvix ) mit der Rekrutierung von rund 360 Patienten, die an leichter bis milder BCC erkrankt sind, in zunächst 8 Zentren, deren Anzahl auf inzwischen 27 ausgeweitet wurde. Mit der Fertigstellung der Rekrutierung wird Anfang nächsten Jahres gerechnet, so dass die Indikationsausweitung (zuerst bei der EMA) voraussichtlich Anfang 2016 erfolgen könnte. Gleichwohl, entscheidenden Einfluss auf die Erfolgsrechnung wird der Fortgang der Markteroberung USA haben (siehe Seite 2).

6 Guidance bleibt valide Guidance 2014 ist valide, aber eine Herausforderung Für das Geschäftsjahr 2014 sah die Finanzplanung aus Leverkusen ursprünglich einen Jahresumsatz von 5 bis 6 Mio. (bis zu +90% ggü. Vj.) vor, was aus heutiger Sicht schwer erreichbar scheint. Zeitgleich dürften die Projektverschiebungen für niedrigere Ist- im Vergleich zu den Plan-Werten bei den Entwicklungskosten ( 7 bis 8 Mio.) sorgen, was sich bereits in den Q3/14-Zahlen andeutet. Im Saldo könnte so der ursprünglich anvisierte operative Fehlbetrag von 10 bis 11 Mio. (bis zu +40% ggü. Vj.) seine Gültigkeit behalten. Vor dem Hintergrund des bis September gezeigten operativen Geschäftsganges bleibt unsere Umsatz- und Ergebnis-Erwartung für das Geschäftsjahr 2014 unverändert. Wir planen die Produkterlöse (insbesondere der EU-Vertriebspartner) für 2014 weiterhin konservativ. Die in den vergangenen Monaten dazugekommenen Vertriebsvereinbarungen für die Ländermärkte Schweiz und Liechtenstein, sowie den israelischen Markt, lösen kleinere Downpayments aus und dürften erst im späteren Verlauf des kommenden Jahres Umsatzrelevanz erlangen. Was zusätzliche Erlöse aus dem wichtigen Ländermarkt Spanien betrifft, gilt Ähnliches. Zuvor dürfte ein hoch fünfstelliger Euro-Betrag bis ins Frühjahr 2015 in den Aufbau einer eigenen Niederlassung fließen. Auch die eigenständige Eroberung des PDT-Marktes bei unserem französischen Nachbarn ist mit überschaubaren Kosten verbunden und dürfte erst zum Jahresende 2015 zu Zusatzerlösen führen. Wir reduzieren unsere Jahresumsatzerwartung auf 3,3 Mio. (+8% ggü. Vj.) und erwarten unverändert einem Nettoverlust von gut 11 Mio. (EPS: -0,49). Q3/14 zeigt erfreulichen Geschäftsgang Bis September 2014: Umsatz +7%; EPS -0,36 nach -0,34 im Vorjahr Die zugrunde liegenden Nachfragetrends behielten auch im Spätsommer ihre Richtung und Dynamik. Doch wirkten nun im Q3/14 die Lagereffekte in der Distributionskette stark positiv, während diese Pendelbewegung zwischen Produktion und Apothekenverkäufen bzw. Bestellungen der ausländischen Distributoren in den Quartalen zuvor dämpfend wirkten. Das negative 9-Monats-EPS erreichte -0,36/Aktie nach -0,34 im Vorjahreszeitraum. Im jüngsten Quartal erzielte Biofrontera mit 0,775 Mio. ein deutliches Umsatzplus von 61 % gegenüber dem Q3/13. In Deutschland gelang dem hauseigenen Marketingteam in diesen drei Monaten eine Erlösausweitung um 54 %. Klare Marktanteilsgewinne wurden also verbucht. Bessere Wirksamkeit verbunden mit zusätzlichen kosmetischen Effekten überzeugt eine wachsende Zahl an Ärzten. Dabei unterstützte der Rollout der Wirkkosmetik Belixos diese Aktivitäten. Mit dem bis jetzt erreichten Erfolg von Belixos ist man in Leverkusen sehr zufrieden; zumal weniger der kurzfristige Umsatz- als vielmehr die mittelfristig erzielbare Bekanntheit der Pflegemarke Belixos und die steigende Sensibilität, was das Wohlbefinden der Haut betrifft, im Vordergrund stehen. Diese Achtungserfolge in der Wahrnehmung des zusehends breiter werdenden Belixos -Portfolios allerdings schlagen sich in der konsolidierten Umsatzzeile weder heute noch in den nächsten Quartalen substantiell nieder.

7 Für die ersten neun Monate des Jahres ergibt sich ein gruppenweiter Umsatz von 1,992 Mio. Der 9-Monats-Zuwachs von fast 7 % setzte sich aus einem Inlandsplus von 31 % (auf 1,399 Mio.) und einem Rückgang bei den Verkäufen ins Ausland von 34,5 % auf 0,523 Mio. zusammen. Dem Rückgang bei Biofronteras Lieferungen an die ausländischen Lizenzpartner standen zwar Umsatzsteigerungen in den einzelnen Ländern entgegen, im Berichtszeitraum wurde jedoch vorwiegend bereits vorhandene Ware am Markt platziert. Besonders in Kliniken ist es schwierig, Ameluz zu positionieren, solange das Medikament nur für die Behandlung von aktinischen Keratosen (AK), nicht aber zur Behandlung von Basalzellkarzinomen (BCC) zugelassen ist. U.E wird es erst zu einer wesentlichen Umsatzerweiterung kommen, wenn die entsprechende Ausweitung der Zulassung erreicht ist. Läuft alles nach Plan, sollte eine EU-weite Marktzulassung Anfang 2016 erreichbar sein. Brutto-Marge von 30,7 % auf 56,1 % ausgeweitet Die Umsatzkosten konnten zeitgleich um 32 % gemindert und das Bruttoergebnis somit auf 1,117 Mio. annähernd verdoppelt werden. Die entsprechende Marge verbesserte sich auf Jahresfrist von 30,7 % auf 56,1 %, was dem konsequenten Kostenmanagement als auch dem inzwischen deutlich reduzierten Aufwand für die 2013 initiierten Qualifizierungsmaßnahmen bei Produktionsmethoden und Herstellern zuzuschreiben ist. Die Verwaltungs- und Vertriebskosten ( 5,588 Mio.) zeigten in der kumulierten Sicht die planmäßige und kräftige Ausweitung. Der Zulassungsprozess in den USA sowie der Aufbau der firmeninternen Infrastruktur wurden hier als wesentliche Treiber genannt. Der F&E- Aufwand blieb mit 3,147 Mio. noch unter der Planung. Die Steigerung um 62 % geht auf die klinischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Indikationserweiterung für das Basalzellkarzinom (BCC) und der Zulassung von Ameluz in den USA zurück. Das negative Halbjahres-Betriebsergebnis -4,852 Mio. wurde in den jüngsten drei Monaten um 2,546 Mio. auf -7,965 Mio. ausgeweitet, die Verlustausweitung reduzierte sich von 46 % zum auf 32,3 % per Konsequenterweise verbesserte sich das Quartals-EPS von -0,13 im Q3/13 auf -0,11. Und der monatliche Finanzmittebedarf liegt bei 0,850 Mio. Per standen liquide Mittel in Höhe von 9,96 Mio. zur Verfügung. 2015/2016 werden wohl die wichtigsten Jahre der Unternehmensgeschichte 2015 erwarten wir im Inland anhaltende Dynamik Die Zeichen für eine gewisse Wachstumsbelebung bei Biofrontera sind u. E gut. Sowohl das in Deutschland mittelfristig angestrebte und 2014 realisierte Umsatzwachstum von rund 30% p.a. könnte u.e. auch 2015 leicht übertroffen werden. Absatzbezogen dominiert Ameluz aktuell mit über 65% Marktanteil am PDT-Markt in Deutschland. Weiteres Wachstum muss also zu Lasten von anderen Behandlungsmöglichkeiten der AK jenseits der PDT-Anwendungen gehen, die weit über 90% des Marktes repräsentieren. Mehr Fokus auf die Gefahren und mehr Vorbeugung, verbunden mit den wachsenden ästhetischen Anforderungen, der im Mittel immer jünger werdenden Patientenschaft, sollte die Wechselbereitschaft der niedergelassenen Hautärzte künftig erhöhen.

8 Ab Januar sollen in Deutschland eine Form des hellen Hautkrebs (Stachelzellkrebs) und Vorstufen davon (»aktinische Keratosen«) erstmals in die Liste der Berufskrankheiten aufgenommen werden. Damit haben alle Outdoor-Arbeiter von der Baubranche bis zur Seefahrt einen geregelten Anspruch darauf, dass ihr Hautkrebs-Fall von der Unfallversicherung geprüft wird. Dazu leitet in der Regel ein Hautarzt seine Diagnose in Form einer Ärztlichen Anzeige an die Unfallversicherung weiter. Die Unfallversicherung kalkuliert bis 2020 bereits rund 20,5 Mio. mehr Leistungen für Hautkrebs pro Jahr erwarten wir im Ausland Umsatzzuwächse NEU: Spanien in Eigenregie Ein Glücksfall! Kostenentwicklung 2015: je nach US-Strategie Auch bei den Entwicklungen der Umsätze in den europäischen Ländern, die mit Hilfe von Vertriebspartnern bearbeitet werden, zeigen sich positive Tendenzen. Da die Vertriebspartner im Jahr 2014 weitgehend Ameluz aus ihrem Bestand verkauft haben, waren die Lieferungen von Biofrontera in diese Länder in 2014 gering, was 2015 deutlich anders aussehen sollte. Wir erwarten Umsatzzuwächse im hoch einstelligen Prozentbereich. Grundsätzlich dürfte die Umsatzentwicklung in den europäischen Ländermärkten, die als Hospitalmärkte eine hohe Affinität zur Indikation BCC haben, auch 2015 herausfordernd bleiben. Aus der Ausweitung der europäischen Vermarktung auf weitere Länder kann die Geschäftsplanung für 2015 u.e. noch nicht mit kräftigen Impulsen rechnen. Wesentliches Augenmerk wird jedoch der Ländermarkt Spanien auf sich ziehen. Und das nicht nur, weil die Verkaufserlöse in diesem bedeutenden europäischen Markt für photodynamische Therapie künftig nicht mehr mit Allergan zu teilen sein werden, sondern weil die Rückgabe ohne finanziellen Ausgleich erfolgte! Vertriebspartner Allergan SA wird dort alle Vertriebs- und Marketingaktivitäten für Ameluz und BF-RhodoLED im Frühjahr 2015 an Biofrontera zurückgeben. Warum? Weil im Zuge der Übernahme von Allergan durch Actavis das Indikations- und Produktportfolio geschärft wurde und dermatologische Produkte im Besonderen nicht mehr»core«sein werden. Nach Erhalt aller notwendigen regulatorischen Voraussetzungen wie Preisfestsetzung und voller Erstattung hatte Allergan mit großem Erfolg Ameluz im spanischen Markt eingeführt. Dabei konnte Allergan bei einer größeren Anzahl spanischer Krankenhäuser Ameluz für den Einsatz in der photodynamische Therapie erfolgreich platzieren. Des Weiteren wird Allergans Key Account Manager Dermatologie vor Ort weiter mit Ameluz und künftig für Biofrontera arbeiten und somit einen möglichst reibungslosen Übergang der Vertriebs- und Marketingaktivitäten in Spanien gewährleisten. Die Umsätze aus Produktverkäufen werden in weniger als 12 Monaten ausreichen, die zusätzlichen und überschaubaren Investitionen in Vertrieb und Marketing bei Biofrontera auszugleichen. Was bleibt, ist, den dominierenden Hospitalmarkt, in dem der Wettbewerber eine dominierende Position inne hat, auf die Indikationserweiterung um BCC vorzubereiten und somit den größeren Teil des relevanten Patientenaufkommens in den Kliniken anzusprechen und ab 2016 Marktanteile zu erobern. Der in den vergangenen Quartalen gesehene Personalaufbau wird sich u.e fortsetzen. Zum beschäftigte Biofrontera 41 Mitarbeiter, 12 Monate zuvor waren es 39 Kolleginnen und Kollegen. Im US-Fremdvertriebsszenario könnten die operativen Kosten im Vergleich zum Vorjahr etwas sinken, wenn die F&E-Kosten eingedämmt werden. Der Aufbau einer eigenen US-Struktur würde Zusatzkosten auslösen.

9 AKTUALISIERUNGEN Ein Anspruch der Empfänger auf Veröffentlichung von aktualisierten Analysen besteht nicht. Die Lang & Schwarz Broker GmbH behält sich vor, Aktualisierungen von Analysen unangekündigt vorzunehmen. Interessenkonflikte In den Finanzanalysen sind Umstände oder Beziehungen, die Interessenkonflikte begründen können, weil sie die Unvoreingenommenheit der Mitarbeiter der Lang & Schwarz Broker GmbH, die die Analyse erstellt haben der Lang & Schwarz Broker GmbH als für die Erstellung verantwortlichen Unternehmen oder mit ihr verbundener Unternehmen oder der sonstigen für die Lang & Schwarz Broker GmbH oder die Lang & Schwarz-Gruppe tätigen und an der Erstellung mitwirkenden Personen oder Unternehmen gefährden könnten, anzugeben. Offenlegungspflichtige Informationen über Interessen oder Interessenkonflikte liegen insbesondere vor, wenn 1. wesentliche Beteiligungen (= Beteiligung > 5 % des Grundkapitals) zwischen den o.g. Personen oder Unternehmen und den Emittenten, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, bestehen, 2. o.g. Personen oder Unternehmen Finanzinstrumente, die selbst oder deren Emittenten Gegenstand der Finanzanalyse sind, an einem Markt durch das Einstellen von Kauf- oder Verkaufsaufträgen betreuen (Market Making/Designated Sponsoring), 3. o.g. Personen oder Unternehmen innerhalb der vorangegangenen zwölf Monate an der Führung eines Konsortiums für eine Emission im Wege eines öffentlichen Angebots von solchen Finanzinstrumenten beteiligt waren, die selbst oder deren Emittenten Gegenstand der Finanzanalyse sind, 4. o.g. Personen oder Unternehmen innerhalb der voran-gegangenen zwölf Monate gegenüber Emittenten, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, an eine Vereinbarung über Dienstleistungen im Zusammenhang mit Investmentbanking-Geschäften gebunden waren oder in diesem Zeitraum aus einer solchen Vereinbarung eine Leistung oder ein Leistungsversprechen erhielten, soweit von der Offenlegung dieser Informationen keine vertraulichen Geschäftsinformationen betroffen sind, 5. o.g. Personen oder Unternehmen mit Emittenten, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, eine Vereinbarung zu der Erstellung der Finanzanalyse getroffen haben, 6. o.g. Personen Vorstands- oder Aufsichtsratsmandate bei Emittenten, deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, wahrnehmen oder 7. o.g. Personen oder Unternehmen sonstige bedeutende finanzielle Interessen in Bezug auf die Emittenten haben, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind.

10 Compliance Die Lang & Schwarz Broker GmbH hat in Umsetzung der gesetzlichen und aufsichtsrechtlichen Regelungen interne organisatorische und regulative Vorkehrungen getroffen, um Interessenkonflikte bei der Erstellung und Weitergabe von Finanzanalysen zu vermeiden. Insbesondere bestehen institutsinterne Informationsschranken, die den Zugang der Analysten zu Insiderinformationen verhindern. Die Einhaltung wird durch den Compliance-Beauftragten der Bank überwacht. Zuständige Aufsichtsbehörde: Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht Graurheindorfer Straße 108 Marie-Curie-Straße Bonn Frankfurt am Main Lang & Schwarz Broker GmbH Die Geschäftsführung Düsseldorf,