Röntgenverordnung (RöV) Betrieb von medizinischen Röntgeneinrichtungen

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1 Hessisches Ministerium für Soziales und Integration Röntgenverordnung (RöV) Betrieb von medizinischen Röntgeneinrichtungen Bei Nutzung einer Röntgeneinrichtung durch mehrere Strahlenschutzverantwortliche Heinz-Günter Bienfait

2 TÜV SÜD, Frankfurt am Main Anlass Sichere Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen Anlagen werden legal betrieben fachkundiges Personal für die Anwendung rechtfertigende Indikation durch fachkundigen Arzt Qualitätssicherung bei der Anwendung von Röntgenstrahlung Verantwortlichkeit der atomrechtlichen Aufsichtsbehörden Arbeit der Ärztlichen Stelle 2

3 TÜV SÜD, Frankfurt am Main Anlass Zunehmend werden Röntgeneinrichtungen von mehreren Strahlenschutzverantwortlichen genutzt. Insbesondere im medizinischen Bereich ist dieser Sachverhalt vorzufinden. Die Auslastung hochwertiger Röntgeneinrichtungen (wie z.b. CT, Herzkatheter- Arbeitsplatz) kann dadurch optimiert werden. So können externe (natürliche oder juristische) Personen durch eine vertragliche Nutzungsvereinbarung mit dem Besitzer der Röntgeneinrichtung, z. B. den Strahlenschutzverantwortlichen einer Gemeinschaftspraxis oder einem Krankenhaus, eigenverantwortlich Röntgenstrahlung am Menschen anwenden. 3

4 Anzahl der in Hessen betriebenen Röntgeneinrichtungen und Störstrahler (laut Auswertung aus dem Hessischen Röntgenkataster) Humandiagnostik Teleradiologie Therapie Zahnmedizin Tiermedizin Technik Störstrahler Gesamtzahl keine großen Veränderungen bzgl. der Gesamt-Anzahl der Röntgenanlagen 4

5 Änderungen bzgl. der Betreiber von Röntgeneinrichtungen sehr unterschiedlichen Konstellationen: Gemeinschaftspraxen, Praxisgemeinschaften, Apparategemeinschaften, Medizinische Versorgungszentren, Belegärzte in Krankenhäusern, Röntgenabteilungen in Krankenhäusern übergegangen an niedergelassene Praxen oder Gemeinschaftspraxen, externe Ärzte mit Nutzungsverträgen in Krankenhäusern. zusätzliche Betreiber in der Nutzung der Röntgengeräte, die nicht immer diese Tätigkeit nach 4 RöV ordnungsgemäß anzeigen, Schwierigkeiten bei der Festlegung der Betreibereigenschaften eines Arztes oder einer Ärztin in jedem Einzelfall. 5

6 Rechtliche Grundlagen Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung ist das eigenverantwortliche Verwenden oder Bereithalten einer Röntgeneinrichtung zur Erzeugung von Röntgenstrahlung ( 2 Nr. 3 RöV). Für diesen Betrieb (oder einer wesentlichen Veränderung des Betriebs) bedarf derjenige, der diese Tätigkeit ausüben möchte, einer Genehmigung nach 3 Abs. 1 RöV haben muss oder eine Anzeige nach 4 Abs. 1 RöV zu erstatten hat. Das Anzeigeverfahren ist der Regelfall, da es sich meist um Röntgeneinrichtungen handelt, die nach dem Medizinprodukterecht in Verkehr gebracht wurden. 6

7 Rechtliche Grundlagen Eigenverantwortliches Verwenden einer Röntgeneinrichtung Ein wesentliches Indiz für den eigenverantwortlichen Betrieb einer Röntgeneinrichtung - also das Vorliegen einer genehmigungspflichtigen bzw. anzeigepflichtigen Tätigkeit ist: die Möglichkeit der Abrechenbarkeit (gegenüber Krankenkassen, Privatpatienten oder einem Krankenhaus) der Leistung. Auch das eigenverantwortliche Stellen der rechtfertigenden Indikation und/oder die Befundung können als Indizien für eine derartige Tätigkeit gewertet werden. 7

8 Rechtliche Grundlagen Eigenverantwortliches Verwenden einer Röntgeneinrichtung Strahlenschutzverantwortlicher und somit eigenverantwortlicher Verwender einer Röntgeneinrichtung ist daher auch der fachkundige, selbständig tätige Arzt, der die rechtfertigende Indikation einer Röntgenuntersuchung stellt und die Röntgenaufnahmen selbst auswertet (befundet), die Röntgenuntersuchung aber nicht selbst durchführt. Die Röntgenuntersuchung kann in diesen Fällen z. B. von der Röntgenabteilung eines Krankenhauses nach Anweisung des fachkundigen Arztes durchgeführt werden. 8

9 Rechtliche Grundlagen Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung ist das eigenverantwortliche Verwenden oder Bereithalten einer Röntgeneinrichtung zur Erzeugung von Röntgenstrahlung ( 2 Nr. 3 RöV). Für diesen Betrieb bedarf derjenige, der diese Tätigkeit ausüben möchte, einer Genehmigung nach 3 Abs. 1 RöV oder muss eine Anzeige nach 4 Abs. 1 RöV erstatten. Das Anzeigeverfahren ist der Regelfall, da es sich meist um Röntgeneinrichtungen handelt, die nach dem Medizinprodukterecht in Verkehr gebracht wurden. Eine Anzeige nach 4 Abs. 1 RöV muss auch erstattet werden wenn die Röntgeneinrichtung schon durch andere Nutzer angezeigt ist. 9

10 Rechtliche Grundlagen Der Antragsteller einer Genehmigung zum Betreiben einer Röntgeneinrichtung bzw. der Anzeigende darf mit Zugang der Genehmigung oder zwei Wochen nach der Vorlage der Anzeige die genehmigte bzw. angezeigte Röntgeneinrichtung betreiben. Bei der Genehmigung (Entgegennahme der Anzeige) handelt es sich um einen personen- und anlagenbezogenen Verwaltungsakt. Ab diesem Zeitpunkt hat eine Person die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen entsprechend 13 Abs. 1 RöV wahrzunehmen. Die juristische oder natürliche Person wird dann vom Antragsteller zum Genehmigungsinhaber. 10

11 Rechtliche Grundlagen Gleichzeitig ist der Betrieb einer Röntgeneinrichtung unverzüglich bei der Ärztlichen Stelle anzumelden (auch dann wenn die Röntgeneinrichtung von einem anderen Nutzer (SSV) schon der Ärztlichen Stelle gemeldet wurde) 17a Abs. 4 RöV. Ein Abdruck der Anmeldung ist der zuständigen Behörde zu übersenden. Die Beendigung des Betriebs einer Röntgeneinrichtung muss den zuständigen Stellen (Vollzugsbehörde (Rp) und ÄSH) unverzüglich mitgeteilt werden. 11

12 Ärztliche Stelle Hessen Röntgengeräte in Nutzung SSV mit Fremdgerätenutzung Gesamtzahl der in der Ärztlichen Stelle Hessen registrierten Röntgengeräte und Strahlenschutzverantwortlichen (SSV) mit Nutzung fremder Geräte (lt. Statistik Hessisches Röntgenkataster: 2412 Geräte Humandiagnostik und Teleradiologie) Zeigen SSV mit Fremdgerätenutzung immer die Tätigkeit nach 4 RöV ordnungsgemäß an? Ist daher die Datenlage vollständig bei Ärztlicher Stelle und bei atomrechtlicher Aufsichtsbehörde? 12

13 Ärztliche Stelle Hessen Geräte SSV ohne eigene Röntgengeräte % 3% 10% 11% Angiographiegerät C-Bogen mobil CT-Gerät 4% 5% 6% Konventionelles Aufnahmegerät Mammographiegerät Mobiles Aufnahmegerät 43% Standarddurchleuchtungsger ät Knochendichtemessgerät 13

14 TÜV-Süd, Frankfurt am Main Genehmigungs- bzw. Anzeigeinhaber bei juristischen Personen (rechtsfähige Personenvereinigungen) juristische Personen des privaten Rechts, z.b. eingetragene Vereine (e.v.), Aktiengesellschaften (AG), Gesellschaften mit beschränkter Haftung (GmbH), eingetragene Genossenschaften (eg), Stiftungen des bürgerlichen Rechts juristische Personen des öffentlichen Rechts, z.b. Gebietskörperschaften (Bundesrepublik, Bundesland, Gemeinde), Stiftung des öffentlichen Rechts, Anstalt des öffentlichen Rechts (sofern ihr die Rechtsfähigkeit im Einzelfall durch Gesetz verliehen worden ist), Kirchen / öffentlich-rechtliche Religionsgemeinschaften als Körperschaften des öffentlichen Rechts eigener Art. Die juristische Person selbst beantragt die Genehmigung oder erstattet die Anzeige! 14

15 Genehmigungs- bzw. Anzeigeinhaber bei juristischen Personen (nicht rechtsfähige bzw. teilrechtsfähige Personenvereinigungen) Bei Personengesellschaften beantragt jede einzelne Person, die Röntgenstrahlung eigenverantwortlich anwendet, die Genehmigung oder erstattet die Anzeige! Hierzu gehören z.b. - offene Handelsgesellschaften (ohg), - Kommanditgesellschaften (KG), - Partnergesellschaften (PartG), - Gesellschaften des bürgerlichen Rechts (GbR) auch BGB- Gesellschaften genannt. 15

16 System Belegärzte im Krankenhaus Belegarzt für Röntgeneinrichtung, die er mit betreibt: nicht im Krankenhaus angestellt, wendet eigenverantwortlich Röntgenstrahlung an, erhält keine Vergütung vom Krankenhaus, nutzt Dienste, Einrichtungen und Mittel des Krankenhauses, hat die Möglichkeit selbst abzurechnen. Krankenhaus hält Anlage bereit / betreibt eigenverantwortlich: Anzeige nach 4 RöV des Krankenhauses und jedes Belegarztes erforderlich; ebenso: Anmeldung bei der Ärztlichen Stelle Hessen 16

17 zusätzliche Betreiber / Wegfall eines Betreibers an Röntgeneinrichtungen im Krankenhaus Beispiel: Röntgenabteilung eines Krankenhauses (juristische Person) wird von diesem betrieben und nach 4 RöV angezeigt. Ein zusätzlicher Betreiber (niedergelassener Arzt) nutzt (betreibt) die Röntgenanlage im Krankenhaus ebenfalls Anzeige nach 4 des hinzukommenden Betreibers erforderlich; Anmeldung bei der Ärztlichen Stelle erforderlich. Verlässt der Betreiber wieder die Institution: Abmelden des zusätzlichen Betreibers bei der atomrechtlichen Aufsichtsbehörde und der Ärztlichen Stelle. 17

18 Schwerpunktation der atomrechtlichen Aufsichtsbehörden Hessen Überprüfung der Einhaltung der Anzeigepflicht zusätzlicher Betreiber: Auswahl einer 3%igen Stichprobe aller Betriebe mit medizinischen Röntgeneinrichtungen (ca. 30 Krankenhäuser) Auswahl bestimmter Röntgeneinrichtungen (Standort, Gerätespezifikation) Anschreiben an die Strahlenschutzverantwortlichen (SSV) Angaben des SSV Angaben der zusätzlichen SSV (Namen und weitere persönliche Angaben, Fachkunden, Tätigkeiten an welcher Röntgeneinrichtung) Aufsichtsbehörde: Abgleich mit dem Stand der Anzeigen nach 4 RöV 18

19 Ziele: Informationen / Schwerpunktaktion Nutzung von Kooperationsmöglichkeiten auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten von Gerätetechnik, Räumlichkeiten, personeller Ausstattung, Fachkompetenz; Klarstellung und Abgrenzung der jeweiligen Verantwortlichkeiten Delegation von Aufgaben Strahlenschutzorganisation (Strahlenschutzbevollmächtigter) Ziel: Sichere Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen immer rechtfertigende Indikation von einem Arzt mit der entsprechenden Fachkunde technisch einwandfreie Röntgeneinrichtungen (Stand der Technik, wesentliche Änderungen) Qualitätssicherung intern und durch die Ärztliche Stelle gezieltes Aufsichtshandeln der zuständigen Behörden 19

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Diskussion Fragen Heinz-Günter Bienfait Hessisches Ministerium für Soziales und Integration 20