Innovatives Risikomanagement für die Entwicklung von Medizingeräten der Zukunft

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1 1 Innovatives Risikomanagement für die Entwicklung von Medizingeräten der Zukunft electronic goes medical, München Dr. Henrik J. Putzer Marco Radzio

2 Frühe Medizingeräte Trepanation des Schädels bereits bei den Inka Quelle: Images of the Human Body (The Pepin Press / Agile Rabbit Editions, Amsterdam 2005) Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

3 Motivation Erkenntnis 1: Evolution von Medizingeräten (Komplexität) Intuitive Surgical, Inc. - da Vinci Surgical System Moderne Medizingeräte Höhere funktionale Komplexität Neue Technologien Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

4 Motivation Erkenntnis 2: Evolution von Methoden nötig! Evolution der (Entwicklungs-) Methoden? Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

5 Evolution von Medizingeräten Entwicklungs-Methoden und Ansatzpunkte nach: Prof. Dr. Christian Johner, MedConf2011 weitere Säulen Medical Device Directive umgesetzt durch Medizin Produkte Gesetz ergänzt MPV, MPSV, [ ] fordert fordert fordert fordert Software- Lebenszyklus Qualitätsmanagement Risikomanagement Gebrauchstauglichkeit standardisiert standardisiert standardisiert standardisiert IEC ISO ISO IEC fordert Alle Prozesse & Methoden sind relevant! zentral: Risikomanagement Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

6 Modell der Risikoanalyse Bisheriger Ansatz für Risikomanagement externe Wechselwirkung Aktion der Anwender Auswirkung (inkl. Schäden) an Patient, Anwender oder Umgebung Anwender Medizinprodukt Patient Gebrauchstauglichkeit IEC Gerätesicherheit IEC Risikomanagement ISO Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

7 Modell der Risikoanalyse Lösung: Evolution der Methode Lösung: Funktionale Sicherheit (FuSi) Typische Normen (anderer Branchen) IEC61508 (generisch / Anlagentechnik) ISO26262 (Automotive) DIN EN (Bahntechnik) Nicht noch eine Norm zur Umsetzung! Die Idee umsetzen! Bestehende Erfahrung nutzen! Historie & Ausblick FuSi für komplexe Embedded Systems / Mechatronik Einige haben eigene Standards, andere lehnen sich an FDA: erste Anzeichen (generic infusion pump, Code-Analyse, ) Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

8 Funktionale Sicherheit (FuSi) Integration in das bestehende Risikomanagement Def GuR SiKo Impl Assess CAPA Sicherheits-Lebenszyklus ( Definition ) Gefahrenanalyse & Risikobewertung Sicherheitskonzept Implementierung Begutachtung (Assessment) Feldbeobachtung & CAPA Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

9 Beispiel: FuSi für einen OP-Roboter Definition und Abgrenzung Def GuR SiKo Impl Assess CAPA Chirurg Nutzer/User: Tech. SYSTEM: Fkt: bewegen Konsole Medizingerät Roboter Fkt: rückmelden Patient Das Produkt soll den Arzt bei der Führung des OP-Werkzeugs unterstützen. Der Roboter soll das OP-Werkzeug gemäß Eingaben an der Konsole bewegen. Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

10 Beispiel: FuSi für einen OP-Roboter Gefahrenanalyse GuR SiKo Impl Quelle: DIN EN ISO14971, Anhang E Def Fkt: bewegen Gefährdungen?!? 10 Assess CAPA Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical 2013

11 Beispiel: FuSi für einen OP-Roboter Gefahrenanalyse Def GuR SiKo Impl Assess CAPA Methodik: ALT: Check-Liste (E.M.I.) ungeeignet (Bewegungsenergie?) NEU: funct. hazard analysis (FHA) Betrachtung aller Funktionen Anwendung der Leitworte (HAZOP) Beispiel: Fkt: bewegen Nr Funktion Hazard Situation Person Harm [ ] Schäden durch OP-Zeit- 1 bewegen nicht bewegen Operation Patient Verlängerung 2 bewegen mehr bewegen Vorbereitung Personal Schnitt/Bruch 3 [ ] Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

12 Beispiel: FuSi für einen OP-Roboter Risikobewertung Quelle: DIN EN ISO14971, Anhang E und D Def GuR SiKo Impl Assess CAPA Severity S techn. System Fehlfunktion Integrity I Exposure E Controllability C Risiko = S Occurance Risiko = S C E Integrity Umformung: Integrity = f( Risiko S C E ) Safety Integrity Level (1 bis 4) Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

13 Def GuR SiKo Impl Assess CAPA Beispiel: FuSi für einen OP-Roboter Funktionales Sicherheitskonzept Spezifikation der Nutzer-Funktion (NF) Sensor(s) GuR & Sicherheits-Ziele Sicherheits-Funktion NF SF (Control Measure) Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical Methodik Beispiel Actuator(s) ALT: Measures NEU: Sicherheits-Ziel und Sicherheits-Funktion (funktionale Abstraktionsebene!) Hazard: mehr bewegen SiZiel: ungewollte Bewegung vermeiden SiFkt (Überwachung): Movement-Envelope SiFkt (Reaktion): sichere Abschaltung Wirkkette: immer vom Sensor zum Aktuator

14 Beispiel: FuSi für einen OP-Roboter Anforderungen an die (SW-) Realisierung Quelle: IEC61508:2010 Band 3, Tabelle B.2 Dynamic analysis and testing Def GuR SiKo Impl Assess CAPA Spezifikation der Nutzer-Funktion (NF) Sensor(s) GuR & Sicherheits-Ziele Sicherheits-Funktion safety integrity level (SIL) NF SF (Control Measure) Tailoring der Methoden & Maßnahmen gemäß SIL Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical Anforderungen an Prozesse, Methoden und Maßnahmen Actuator(s) gemeinsame Implementierung von Funktion (NF) und Safety (SF)

15 Beispiel: FuSi für einen OP-Roboter Begutachtung Erinnerung: Def GuR SiKo Impl Assess CAPA Methodik Begutachtung ALT: Re-Assessment Bewertung einschließlich der Sicherheitsmaßnahmen NEU: Begutachtung Risiko = S Occurance Risiko = S C E Integrity Umformung: Integrity = f( Risiko S C E ) Überprüfung der Einhaltung der Implementierungsvorgaben Re-Assessment nicht notwendig, da die Maßnahme hinreichend ausgelegt wurde (front loading) Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

16 Beispiel: FuSi für einen OP-Roboter Feldbeobachtung & CAPA S x E x C Def GuR SiKo Impl Assess CAPA Unternehmensziele Anwender-Anforderungen Prozesse & Erfahrung RiskMgt CAPA Feldbeobachtung & Analysen Entwicklung Produkt / Medizingerät Markt Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

17 Funktionale Sicherheit (FuSi) Vorteile Quelle: DIN EN ISO14971, Bild 1 Strukturierung & Klarheit für die Funktionale Sichtweise ( Defintion ) Gefahrenanalyse & Risikobewertung Sicherheitskonzept Implementierung Begutachtung (Assessment) Feldbeobachtung & CAPA Si.-Ziel Si.-Fkt. Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical klares, einheitliches Verständnis im Team klare Abstraktion & klare Sprache Methode funktioniert vorwärts Traceability zu Anforderungen Vollständigkeit klare Parameter & Wiederholbarkeit einheitlicher SIL für das ganze System kein ALARP-Bereich explizite Sicherheits-Ziele explizite Sicherheits-Funktionen (klare funktionale Ebene) klare Gesamtarchitektur klares Vorgaben zur Implementierung (Prozesse, Maßnahmen & Methoden) Einsparpotentiale (kleinerer teurer Systemumfang) kein Re-Assessment (Begutachtung & Prozessprüfung) Planungssicherheit Ansatz für CAPA & Prozess-Verbesserung (Traceability bis i.d. Technik, klare Parameter)

18 Funktionale Sicherheit (FuSi) Ist Funktionale Sicherheit etwas für mich? Mein (zukünftiges) Produkt ist technisch anspruchsvoll realisiert komplexe Funktionen nutzt neuen Technologien (inkl. SW) Wettbewerbsvorteile sichern Entwicklungsprozess verbessern An diesem Vortrag könnte etwas dran sein... Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

19 Innovatives Risikomanagement Empfehlungen (1) Starten Sie oder nicht? Für Ihr Produkt relevant? Funktionale Sicherheit insgesamt einzelne Methoden (z.b. FHA) für Ihr Produkt relevant? Investition Management-Entscheidung Mandat & Auftragsklärung Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

20 Innovatives Risikomanagement Empfehlungen (2) Starten Sie frühzeitig! Nutzen Sie den Wettbewerbsvorteil bevor Mitbewerber Sie abhängen! bevor Ihre Produkte Sie abhängen! Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

21 Innovatives Risikomanagement Empfehlungen (3) Starten Sie praktisch! Lassen Sie Ihr Team nicht an unverdauten Prozessen werkeln! Sammeln Sie Erfahrung im Pilotprojekt! Prozesse und Etablierung später! Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

22 Innovatives Risikomanagement Empfehlungen (4) Starten Sie kooperativ! Verzahnung zwischen Funktion und Sicherheit (Sicherheit in das Produkt hineindesignen) Verzahnung mit anderen Prozesse (z.b. Anforderungs-Management) Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

23 Innovatives Risikomanagement Empfehlungen (5) Starten Sie kompetent! Erfinden Sie das Rad nicht neu! Nutzen Sie jahrelange Erfahrung aus anderen Branchen! Nutzen Sie die richtigen Methoden Nutzen Sie Methoden richtig Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

24 Innovatives Risikomanagement Zusammenfassung Erfolgsfaktor: moderne Medizingeräte Risiko: Komplexität & Technologie Lösung: Funktionale Sicherheit Teil des Risikomanagements (FHA+PHA) Strukturierte Umsetzung ISO14971 Motivation Gute und sichere Produkte Verbesserung der Prozesslandschaft Politik & Marktpositionierung Empfehlungen Starten Sie oder nicht? Starten Sie frühzeitig, praktisch & kooperativ! Starten Sie mit einem kompetenten Partner! Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical

25 Vielen Dank für Ihr Interesse. Dr. Henrik J. Putzer Marco Radzio techcos GmbH Leopoldstraße 244 D München Deutschland Tel.: Innovatives Risikomanagement - electronic goes medical