Anhang 2 zur Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte

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1 ICS Anhang 2 zur Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte Guideline for the validation and routine control of sterilization processes with moist heat for medical device products, Annex 2 Ausgabedatum: 1.Jänner 2001 Fachnormenausschuss 215 Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten

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3 Seite 1 Inhaltsverzeichnis 1 Kommissionierung Allgemeine Angaben und Vorbedingungen Allgemeine Angaben Identifikation des Sterilisators Organisatorische Vorbedingungen zur Validierung Technische Vorbedingungen zur Validierung bei Sterilisatoren die vor Inkrafttreten der ÖNORM EN 285 geliefert wurden Prüfung des Vorliegens der Dokumentation des Sterilisators und des Zubehörs Umgebungsbedingungen, Betriebsmittel, Ausrüstung, Wartung des Sterilisators Angaben zur Dampfversorgung Beschreibung des Allgemeinzustandes des Sterilisators bei Aufnahme der Validierungsarbeiten Betriebsorganisation - Kontrolle der Qualitätssicherung Ergebnisse von im Zuge der Kommissionierung durchgeführten Prüfungen Wasseranalyse (nach ÖNORM EN 285, Anlage B, Tabelle B 1) Erweiterte Prüfung Dampfqualitätsprüfung (Nichtkondensierbare Gase, NCG) nach ÖNORM EN 285 bzw. einer gegen EN 285 validierten Methode Umgebungstemperatur/ -feuchte Umgebungstemperatur ( C) im Aggregateraum (10 cm neben Steuereinheit) 13 2 Leistungsbeurteilung Erhebungen zur Leistungsbeurteilung Erfassung der Problemgüter hinsichtlich Sterilisierbarkeit Erfassung der vom Betreiber festgelegten Beladungskonfigurationen Erfassung der Prüfkonfigurationen (PK) Prüfumfang Kalibrierung der Meßgeräte des Prüflabors Prüfungen Vakuumdichtheit Bowie&Dick-Test (durchgeführt während Messung Nr.: ) Temperaturprofil (als Teil der Kommissionierung) Prüfung der Reproduzierbarkeit (als Teil der Kommissionierung) Messungen mit vor Ort verwendetem Sterilisiergut Kontrolle der Meß- und Registriereinrichtungen 25 3 Bewertung Bewertung der Vorbedingungen, Kommissionierung und Zustandsbeschreibung Bewertung der Leistungsbeurteilung nach ÖNORM EN Bewertung der Leistungsbeurteilung nach Punkt 10 bzw. Anhang 1, Punkt Gesamteinschätzung und Begründung Vorbedingungen, Kommissionierung und Zustandsbeschreibung Leistungsbeurteilung 29 5 Vorgeschlagene Maßnahmen zur Behebung erkannter Mängel 30 6 Bestätigung der Validierung 31

4 Seite 2 Vorwort Dieser Anhang dient zur Erfassung der während der Validierung von Dampfsterilisationsverfahren ermittelten Daten und ist als Praxishilfe gedacht. Die einzelnen Formularblätter können, aber müssen nicht in dieser Form übernommen werden. Für die erneute Leistungsbeurteilung können beispielsweise die Kapitel 1.1.1, 1.1.2, 1.5, 2 und 3 herangezogen werden. Dieser Anhang unterliegt nicht dem Vervielfältigungsvermerk.

5 Seite 3 Kommissionierung 1.1 Allgemeine Angaben und Vorbedingungen Allgemeine Angaben Datum bzw. Nummer des Auftrages: Name und Anschrift des Auftraggebers: Name und Anschrift des Betreibers: Hygienebeauftragter: Für die Sterilisation verantwortlich: Kurzbezeichnung des Sterilisators: Standort des Gerätes: Datum der Prüfung: Anlaß der Prüfung: Art der Prüfung: Name und Anschrift des Prüflabors: - Neuinbetriebnahme - Erstvalidierung eines bereits betriebenen Gerätes - wesentliche Prozeßparameteränderungen - Ablauf der Prüffrist - Kommissionierung - Leistungsbeurteilung - Rekommissionierung - erneute Leistungsbeurteilung Name des Prüfers: Datum der letzten Prüfung: Datum der letzten techn. Wartung:

6 Seite Identifikation des Sterilisators Ident.-Nr. (Bezeichnung): Hersteller: Typ: Herstellnummer: Baujahr: Kammervolumen in Liter: Fassungsvermögen in StE: Lieferant: Erstinbetriebnahme: Durchlader: ja nein Verfahren: Gerät entspricht EN 285: ja nein Beschreibung event. Änderungen seit der letzten Prüfung: Organisatorische Vorbedingungen zur Validierung Sind Bescheinigungen von vorangegangenen Prüfungen bzw. Kommissionierungen, Leistungsbeurteilungen, und die dazugehörigen Prüfberichte vorhanden? Liegen Packlisten sowie die Gesamtgewichtsangabe jener Sets vor, die im zu prüfenden Sterilisator sterilisiert werden sollen? Liegen die zur Leistungsbeurteilung vorgesehenen Programme mit den dazugehörigen Beladungskonfigurationen dokumentiert vor? Existieren Richtlinien des Betreibers über: - Verpackung des Sterilisiergutes? - Beladung des Sterilisators? ja nein Bemerkungen/Werte grau hinterlegete Ja-Felder sind Muß-Bestimmungen grau hinterlegtes Ja mit RK ist Muß-Bestimmung bis zur Rekommissionierung

7 Seite Technische Vorbedingungen zur Validierung bei Sterilisatoren die vor Inkrafttreten der ÖNORM EN 285 geliefert wurden Ist der zu überprüfende Dampfsterilisator mit einer Absolutdruckmeßeinrichtung zur Erfassung des Druckes in der Sterilisierkammer ausgerüstet? Ist der zu überprüfende Dampfsterilisator mit einem automatischen Bowie & Dick-Test-Programm ausgerüstet? ja nein Bemerkungen/Werte Ist der zu überprüfende Dampfsterilisator mit einem automatischen Vakuumtest-Programm ausgerüstet? Sind die Programme des zu überprüfenden Dampfsterilisators mit einem fraktionierten Vakuumverfahren oder einem gleichwertigen Verfahren ausgestattet? Sind die zur Installation der Prüfmeßgeräte notwendigen Anschlüsse vorhanden? - 1 -Kammerstutzen für den Anschluß des Temperaturprüfkopfes und/oder - 1/2 -Stutzen für den Anschluß des Prüf- Druckaufnehmers Verfügt der zu überprüfende Dampfsterilisator über eine analoge oder digitale Erfassungseinrichtung für Kammerdruck und -temperatur über die Zeit (Linienschreiber oder digitaler Drucker zur Erfassung aller Prozeßschritte)? Temperatursensoren Klasse A nach IEC 751 oder Thermoelement Toleranzklasse 1 nach IEC 584? 2 voneinander unabhängige Temperatursensoren mit Anschluß gemäß ÖNORM EN 285 Bild 3? RK RK Störungsmeldung und Prozessunterbrechung bei: - Abweichungen von Prozeßparametern (> 1K) RK - Störungen in der Betriebsmittelversorgung - Druckabfall in der Türdichtungsleitung Erfolgt eine analoge oder digitale Erfassung von Druck und Temperatur in der Sterilisierkammer über die Zeit Anzeigendes Meßgerät für Kammerdruck. bzw.- temp. und Manteldruck vorhanden? Chargenzähler vorhanden? analog RK RK digital

8 Seite 6 ja nein Bemerkungen/Werte gegenseitige Verriegelung der Türen bei doppeltüriger Geräteausführung? Luftfilter mit Rückhaltevermögen >99,5 % für Teile >0,3 µm? RK RK Dynamische Manteldrucksteuerung o. ä. zur Vermeidung einer Überhitzung? Notsteuerung zur Rückführung des Druckes auf atm. Druck? Handsteuerung zur Weiterführung des Programmes? Unabhängiger Linienschreiber für Druck und Temperatur (>4 mm/min. Papiervorschub) Meßwertdrucker: Verfahrensparameter gemäß ÖNORM EN 285 Tabelle 3 spezifiziert und dokumentiert Anzeige des Prozeßschrittes bei dem eine Störung auftrat Sind die Rohrleitungen für das Sterilisationsmedium aus Edelstahl ausgeführt? Definierte Entnahmestelle für Dampfkondensat nach ÖNORM EN 285 ausgeführt Ausführung der Vakuumanlage für Endvakuum von mind. 70 mbar ausgelegt (ev. bis 40 mbar für Trocknung erforderlich)? - Anzeigen vorhanden für: Tür verriegelt In Betrieb Zyklus Ende Störung Verfahrensschritte Anmerkungen:

9 Seite Prüfung des Vorliegens der Dokumentation des Sterilisators und des Zubehörs ja nein Bemerkungen Techn. Spezifikation des Sterilisators: Techn. Spezifikation des Zubehörs: (zb. Dampferz., Registriereinr.) Bedienungsanweisung: Bedienungsanweisung (Kurzform): aktuelle Beschreibungen der einzelnen Sterilisationsprogramme (sind beizulegen): Wartungshandbuch mit kompletten Aufzeichnungen Sicherheitstechn. Abnahmeprüfung Bescheinigung über die Typprüfung Bescheinigung über die Werksprüfung Bescheinigung über die Prüfung nach Aufstellung Druckbehälterbescheinigung Bescheinigung über die Konformitätserklärung (CE- Kennzeichnung) Nachweis über die Durchführung derzeit der letzten Prüfung durchgeführten Maßnahmen zur Behebung festgestellter Abweichungen Werden die vom Hersteller des Sterilisators vorgegebenen Wartungsintervalle eingehalten? Liegen aktuelle Kalibrierbescheinigungen für die Instrumentierung vor? Temperatur Druck Gibt es Kontroll- oder Prüfberichte die belegen, daß es keine Störungen von bzw. zu anderen Geräten gibt (elektromagn. Verträglichkeit)? nach EN 285 welche? andere Anmerkungen:

10 Seite Umgebungsbedingungen, Betriebsmittel, Ausrüstung, Wartung des Sterilisators Angaben zur Dampfversorgung Art der Dampfversorgung Eigendampf Fremddampf Ferndampf Leitungslänge vom Dampferzeuger bzw. Übergabestelle zum Sterilisator Abstand von der letzten Druckreduzierung bis zum Sterilisator (min. 4m) Abstand von der letzten Kondensatentwässerung bis zum Sterilisator (max. 1,5 m) Druck am Dampferzeuger oder Übergabepunkt des Ferndampfes Abschlämmung m m m bar absolut automatisch manuell Frequenz: / Speisewasseraufbereitung für den Dampferzeuger durch: Enthärtungsanlage Umkehrosmose Ionenaustauscher einfach zweifach Entgasungsvorrichtung Destillation keine Leitfähigkeitsüberwachung des Speisewassers: ja nein automatisch Grenzwertüberwachung Absolutwertüberwachung Aufzeichnung der Daten Kontrolle durch Mitarbeiter Kontrolle mit externem Meßgerät Aufzeichnung der Daten im Zeitabstand von Tagen Festgelegter Grenzwert der Leitfähigkeit µs/cm gemessene Extremwerte seit der letzten Überprüfung von bis µs/cm

11 Seite 9 ja nein Bemerkungen Liegt eine den Vorgaben entsprechende Speisewasseranalyse vor? Liegt eine den Vorgaben entsprechende Messung der NCG vor (max. 3 Monate alt)? EV EV Umgebungsbedingungen des Sterilisators gemäß Angaben des Herstellers eingehalten? (ÖNORM EN 554 Pkt. A ; ÖNORM EN 285, Pkt. 13.9) - Umgebungstemperatur (< 35 C): EV - relative Feuchte (< 85 %): EV Raumbelüftung vorhanden? Be-/Entlüftung des Aggregateraums? Raumtrennung für Be- und Entladung Entnahmeseite Raumklasse II nach ÖNORM H6020 (3-stufige Filterung) Gibt es Kontroll- oder Prüfberichte die belegen, daß sich die bei leerer Sterilisierkammer aufgezeichneten und angezeigten Temperaturen und Drücke mit den angegebenen Werten für das Verfahren innerhalb festgelegter Grenzen vergleichen assen? Gibt es Dokumentationen die belegen, daß bei allen Druck- und Temperaturverhältnissen kein eindeutiger Austritt folgender Medien erfolgt? EV EV Druckluft: Kaltwasser: Abwasser: Dampf: Gibt es Kontroll- oder Prüfberichte die belegen, daß folgende Parameter in Übereinstimmung mit den Sterilisatorspezifikationen stehen? EV - Dampfqualität: - Speisewasserqualität (Messung direkt beim Dampferzeuger): - Kondensatqualität: - Kaltwasserdruck: - Kaltwassertemperatur: - Dampfdruck (Dampfversorgung): - Druckluftdruck: EV: Kann im Zuge der Erstvalidierung durchgeführt werden

12 Seite 10 ja nein Bemerkungen OPTION: Liegen Kalibrier- bzw. Justierprotokolle des Luftdetektors vor? Werden zur Absicherung der Sterillisationssicherheit Inspektions- und Wartungsarbeiten durchgeführt und wie sind diese geregelt? es existiert ein Wartungsplan Bem.: RV der Wartungsplan wurde eingehalten der Wartungsplan wurde nicht eingehalten die Einhaltung des Wartungsplan konnte nicht überprüft werden die vom Hersteller angegebenen oder vom Gerät angezeigten Wartungsintervalle wurden eingehalten es existiert kein Wartungsplan es wurden regelmäßig Wartungen durchgeführt und dokumentiert ( 1 ) es wurden sporadisch Wartungen durchgeführt und dokumentiert es wurden keine Wartungen durchgeführt Anmerkungen: 1 Mindestanforderung

13 Seite Beschreibung des Allgemeinzustandes des Sterilisators bei Aufnahme der Validierungsarbeiten 1.4 Betriebsorganisation - Kontrolle der Qualitätssicherung Existieren Arbeitsanweisungen bezüglich: - Entsorgung des Sterilisiergutes? - Aufbereitung? - Instrumentenpflege? - Verpackung? - Folienschweißgerät? - der Beladung des Sterilisators? - Chargendokumentation? - Transport der Sterilgüter? - Lagerung der Sterilgüter (Art und Fristen)? Gibt es regelmäßige Kontrollen die belegen, daß die existierenden Arbeitsanweisungen eingehalten werden? Erfolgt die Aufbereitung maschinell (ausgenommen Sondergüter)? Haben die Maschinen ausreichende Kapazität? ja nein Bemerkungen Gibt es Kontrollen oder Prüfungen hinsichtlich der Reinigungs- und Desinfektionswirkung? RV Werden für jede Charge folgende Parameter überwacht - Dosierung der Waschmedien - Temperaturen Wird eine Chargendokumentation geführt? RV

14 Seite 12 ja nein Bemerkungen Gibt es ein System zur Absicherung des täglichen Betriebes am Sterilisator (Routineprüfungsplan)? wenn ja, sind folgende Prüfungen vorgesehen? - Vakuumtest - Dampfdurchdringungstest (Bowie&Dick-Test bzw. gleichwertige Systeme) - täglich - Aufzeigen der Übereinstimmung mit den Spezifikationen für den Sterilisationszyklus - regelmäßige thermometrische Prüfung an einer spezifizierten Beladung - Prüfung der Funktion des Luftnachweisgerätes (sofern angeschlossen) Existiert eine entsprechende Freigabedokumentation Gibt es ein System zur Absicherung des laufenden Bedarfs an Schulungen der Mitarbeiter? ja nein es existiert ein Schulungsplan für alle mit der Sterilisation beauftragten Mitarbeiter der Schulungsplan wurde eingehalten es existieren Schulungsnachweise die Einhaltung des Schulungsplan konnte nicht überprüft werden der Schulungsplan wurde teilweise eingehalten es existiert kein Schulungsplan alle mit der Sterilisation beauftragten Mitarbeiter nahmen an Schulungen oder Einweisungen teil ( 2 ) es existieren Schulungsnachweise ein Teil der mit der Sterilisation beauftragten Mitarbeiter nahmen an Schulungen oder Einweisungen teil die mit der Sterilisation beauftragten Mitarbeiter nahmen nicht nachweislich an Schulungen oder Einweisungen teil die mit der Sterilisation beauftragten Mitarbeiter besitzen lt. Auskunft ausreichendes Grundwissen über Sterilisation und können den Sterilisator zuverlässig bedienen Anmerkungen: 2 Mindestanforderung

15 Seite Ergebnisse von im Zuge der Kommissionierung durchgeführten Prüfungen Wasseranalyse (nach ÖNORM EN 285, Anlage B, Tabelle B 1) Parameter Wert der Tabelle B 1 Speisewasser Kondensat aus Dampfprobe Speisewasser Analysenwerte Kondensat Leitfähigkeit (bei 20 C ) 5 µs/cm 3 3 µs/cm µs/cm µs/cm ph 5 bis 7 5 bis 7 Farbe farblos, klar ohne Rückstände farblos, klar ohne Rückstände Härte 0,02 mmol/l 0,02 mmol/l mmol/l mmol/l Erweiterte Prüfung Parameter Wert der Tabelle B 1 Speisewasser Kondensat aus Dampfprobe Speisewasser Analysenwerte Kondensat Verdampfungsrückstände 10 mg/l 1,0 mg/kg mg/l mg/kg Silizium, Si0 2 1 mg/l 0,1 mg/kg mg/l mg/kg Eisen 0,2 mg/l 0,1 mg/kg mg/l mg/kg Kadmium 0,005 mg/l 0,005 mg/kg mg/l mg/kg Blei 0,05 mg/l 0,05 mg/kg mg/l mg/kg Schwermetalle außer Eisen, Kadmium, Blei 0,1 mg/l 0,1 mg/kg mg/l mg/kg Chloride 2 mg/l 0,1 mg/kg mg/l mg/kg Phosphate 0,5 mg/l 0,1 mg/kg mg/l mg/kg Vorhandene Analyseprotokolle des Betreibers beilegen! Das letzte Protokoll darf max. 3 Monate alt sein (Datum der Prüfung) Umgebungstemperatur/ -feuchte Temperatur ( C) rel.feuchte (%) im Toleranzbereich Beladungsseite Entladungsseite Umgebungstemperatur ( C) im Aggregateraum (10 cm neben Steuereinheit) - maximale Temperatur während der Leistungsbeurteilung 4 C 3 gemäß Leitlinie 4 Die Temperatur wird gemessen, wenn keine Bescheinigung gemäß ÖNORM EN 285, Abschnitt 14 vorliegt.

16 Seite Dampfqualitätsprüfung (Nichtkondensierbare Gase, NCG) nach ÖNORM EN 285 bzw. einer gegen EN 285 validierten Methode NCG-Messung Nr.: (ermittelt während Messung Nr.: ) Betriebszustand: 5 Datum: Meßzeit: Kondensatmenge: Gasmenge: Beginn: Ende: spez. Gasmenge: % Leitfähigkeit des Speisewassers: Wassertemperatur: Beginn: C ml ml Ende: C µs/ cm NCG-Messung Nr.: (ermittelt während Messung Nr.: ) Betriebszustand: Datum: Meßzeit: Kondensatmenge: Gasmenge: Beginn: Ende: spez. Gasmenge: % Leitfähigkeit des Speisewassers: Wassertemperatur: Beginn: C ml ml Ende: C µs/ cm NCG-Messung Nr.: (ermittelt während Messung Nr.: ) Betriebszustand: Datum: Meßzeit: Kondensatmenge: Gasmenge: Beginn: Ende: spez. Gasmenge: % Leitfähigkeit des Speisewassers: Wassertemperatur: Beginn: C ml ml Ende: C µs/ cm 5 vorzugsweise bei kritischen Betriebszuständen wie zb: nach Befüllen des Dampferzeugers mit Speisewasser,nach einer Abschaltphase von 2 Tagen während der Abnahme großer Dampfmengen durch andere Nutzer (nur bei zentraler Dampfversorgung)

17 Seite 15 2 Leistungsbeurteilung 2.1 Erhebungen zur Leistungsbeurteilung Erfassung der Problemgüter hinsichtlich Sterilisierbarkeit Existiert Sterilisiergut, dessen Aufbau oder Zusammensetzung erschwerte Bedingungen darstellen? ja nein Wenn ja, welches? Problemgüter oder -verpackung hinsichtlich Luftentfernung Prog. Komplexe Hohlkörper (Schläuche, Katheter, etc.) größte Länge: Durchmesser: mm mm pneumatische oder elektromotorische Antriebe Problemgüter oder -verpackung hinsichtlich Dampfdurchdringung Prog. Textilien: Baumwolle imprägniertes Mischgewebe Laminat oder ähnliches Problemgüter oder -verpackung hinsichtlich Wärmelast Prog. Container mit Instrumenten > 20 kg Schwere Einzelteile Problemgüter oder -verpackung hinsichtlich Überhitzung Prog. Kunstharzgriffe Verpackungsmaterialien Problemgüter hinsichtlich Kondensatablauf Prog. Produkte mit offenen Hohlräumen ohne Entwässerung Schlauchpakete als Maschinenantriebe Schläuche

18 Seite Erfassung der vom Betreiber festgelegten Beladungskonfigurationen Konfig. Nr Konfigurationsbezeichnung Programm 6 Temperatur Erfassung der Prüfkonfigurationen (PK) PK Nr.: 7 besteht aus: (event. nur Code oder Nummer des Gutes eintragen) Programm: Prüfumfang Messung Nr. Prüfung / Konfiguration Programm: Vakuumtest Temperaturprofil Temperaturprofil Bowie&Dick-Test 6 zu den angemeldeten Programmen ist die aktuelle Beschreibung beizulegen 7 andere, in 1.2 angeführte Konfigurationen werden durch die jeweilige Prüfkonfiguration abgedeckt

19 Seite Kalibrierung der Meßgeräte des Prüflabors Referenzmeßgerät-Temperatur Hersteller: Type: Ser. Nr.: Klasse: Datum der letzten Kalibrierung: Kalibrierstelle: Referenzmeßgerät-Druck Hersteller: Type: Ser. Nr.: Klasse: Datum der letzten Kalibrierung: Kalibrierstelle: Waage Hersteller: Type: Ser. Nr.: Klasse: Datum der letzten Kalibrierung: Kalibrierstelle: Leitfähigkeitsmeßgerät Hersteller: Type: Ser. Nr.: Klasse: Datum der letzten Kalibrierung: Kalibrierstelle: P 8 Hygrometer Hersteller: Type: Ser. Nr.: Klasse: Datum der letzten Kalibrierung: Kalibrierstelle: 8 Kalibrierung durch Prüfstelle möglich

20 Seite 18 Registriereinrichtung (Schreiber/PC) Hersteller: Type: Ser. Nr.: Klasse: Datum der letzten Kalibrierung: Kalibrierstelle: Drucksensor für Registriereinrichtung Hersteller: Type: Ser. Nr.: Klasse: Datum der letzten Kalibrierung: Kalibrierstelle: Durchführung der internen Kalibrierung bei der Druck-Meßkette Datum der Kalibrierung der Meßkette: Umgebungstemp. während der Kalibrierung: Kalibriermedium: Medientemperatur während der Kalibrierung: Datum der nächsten Kalibrierung der Meßkette: Prüfeinrichtung zur Erfassung von nichtkondensierbaren Gasen Hersteller: Type: Ser. Nr.: Klasse: Datum der letzten Kalibrierung: Kalibrierstelle: Anmerkungen:

21 Seite 19 Durchführung der internen Kalibrierung der Temperatur-Meßkette: Zeitpunkt der Kalibrierung vor der Leistungsbeurteilung: nach der Leistungsbeurteilung: Ref. Temperatur Fühler Nr. 01 Fühler Nr. 02 Fühler Nr. 03 Fühler Nr. 04 Fühler Nr. 05 Fühler Nr. 06 Fühler Nr. 07 Fühler Nr. 08 Fühler Nr. 09 Fühler Nr. 10 Fühler Nr. 11 Fühler Nr. 12 Fühler Nr. 13 Fühler Nr. 14 Fühler Nr. 15 Fühler Nr. 16 Fühler Nr. 17 Fühler Nr. 18 Fühler Nr. 19 Fühler Nr. 20 Fühler Nr. 21 Fühler Nr. 22 Fühler Nr. 23 Fühler Nr. 24

22 Seite Prüfungen Vakuumdichtheit Prüfung der Vakuumdichtheit vor Anschluß der Temperaturfühler (Druckmessung über die Sterilisatorausrüstung) Zeit gemessener Druck: 1. bei Abschalten der Vakuumpumpe p1= mbar 2. nach Minuten p2= mbar 3. nach weiteren 10 Minuten p3= mbar Ergebnis = p3 - p2 mbar Prüfung der Vakuumdichtheit nach Anschluß der Temperaturfühler: (Druckmessung mit Drucksensor der Prüfausrüstung) Zeit gemessener Druck: 1. bei Abschalten der Vakuumpumpe p1= mbar 2. nach p2= mbar 3. nach weiteren 10 Minuten p3= mbar Ergebnis = p3 - p2 mbar Prüfung der Vakuumdichtheit nach Abbau der Prüfausrüstung: (Druckmessung über die Sterilisatorausrüstung) Zeit gemessener Druck: 1. bei Abschalten der Vakuumpumpe p1= mbar 2. nach p2= mbar 3. nach weiteren 10 Minuten p3= mbar Ergebnis = p3 - p2 mbar Bowie&Dick-Test (durchgeführt während Messung Nr.: ) Testsystem: Ch Nr: Verwendbar bis: Farbumschlag vollständig: ja nein

23 Seite Temperaturprofil (als Teil der Kommissionierung) Messung Nr: : Bestimmung des Leerkammerprofils bei C Programmname / Temperatur / Einwirkzeit: / / Anordnung der Beladung und der Temp.-Fühler im Sterilisator (event. Skizze, Foto): Beladungsdarstellung: TE Nr Platz: 01 Drain Entladeseite E II hinten (h) 14 E I 15 mitte (m) 16 vorne (v) 17 A B Beladeseite

24 Seite Prüfung der Reproduzierbarkeit (als Teil der Kommissionierung) Messung Nr.: Prüfkonfiguration Nr.: : Kleine Ladung Textilien ( ) Programmname / Temperatur / Einwirkzeit: / / Meßstellenprotokoll Anordnung der Beladung und der Temp.-Fühler im Sterilisator (evtl. Skizze, Foto): Beladungsdarstellung: Prüfung mit Wäschepaket nach ÖNORM EN Fühler Nr.: = Drain Antenne Fühler Nr.: unter oberster Tuchlage Fühler Nr.: (*) 6. Tuchlage über Zentrum Fühler Nr.: (*) 3. Tuchlage über Zentrum Fühler Nr.: Paket-Zentrum Fühler Nr.: 3. Tuchlage unter Zentrum Fühler Nr.: 6. Tuchlage unter Zentrum Fühler Nr.: (*) ober unterster Tuchlage Fühler Nr.: (*) Hinweis: mit (*) gekennzeichnete Fühler können entfallen! Bemerkungen zur Durchführung: Prüfpaket in Ebene: Gewicht vor der Messung: Gewicht nach der Messung:

25 Seite Messungen mit vor Ort verwendetem Sterilisiergut Messung Nr.: Prüfkonfiguration Nr.: Programmname / Temperatur / Einwirkzeit: / / Beschreibung der Beladungseinheiten:(Verpackung, Material, Menge, Gewicht, Zustand,... ): (ggf. Kopien von Herstellerunterlagen beilegen)

26 Seite 24 Meßstellenprotokoll zu Messung Nr.: Anordnung der Beladung und der Temp.-Fühler im Sterilisator (event. Skizze, Foto): Beladungsdarstellung: Fü.: Platz: 01 Drain Ref.-paket: Gew. vor Gew. nach Ref.-paket: Gew. vor Gew. nach

27 Seite Kontrolle der Meß- und Registriereinrichtungen (Vergleich der Meßwerte Sterilisator / Prüfgeräte während stabiler Phasen) Ermittlung der Daten während Messung Nr.: 1. Wert Programmname: Programmphase: Anzeige Sterilisator T D Anzeige Registriergerät: Anzeige Prüfgerät: 2. Wert Programmname: Programmphase: Anzeige Sterilisator T D Anzeige Registriergerät: Anzeige Prüfgerät: 3. Wert Programmname: Programmphase: Anzeige Sterilisator T D Anzeige Registriergerät: Anzeige Prüfgerät: 4. Wert Programmname: Programmphase: Anzeige Sterilisator T D Anzeige Registriergerät: Anzeige Prüfgerät: Maximale Abweichungen: Druck (mbar) Temperatur (K) Sterilisator Registriergerät

28 Seite 26 3 Bewertung 3.1 Bewertung der Vorbedingungen, Kommissionierung und Zustandsbeschreibung Bewertungskriterium ja nein Bemerkungen und Abweichungen muß Spezifikationen Spezifikation vorhanden Änderungen seit der letzten Überprüfung Änderungen dokumentiert Prüfbescheinigungen vorhanden Umgebungsbedingungen und Betriebsmittel komplett dokumentiert Änderungen seit der letzten Überprüfung Änderungen dokumentiert Wasseranalyse Wert/Werte eingehalten Dampfqualität Gasanteil 3,5 Vol % Wartung, Pflege und Kalibrierung d. Instrumentierung Dokumentation vollständig Kalibrierungsintervalle spezifiziert - wie spezifiziert? Kalibrierung innerhalb dieser Spezifikation erfolgt? Kalibrierung nach letzter technischer Änderung Kalibrierung der Meßkette des Prüflabors erfolgt Ergebnisse innerhalb der Toleranzen Prüfergebnisse Vakuumtest: zulässiger Druckanstieg über 10 min < 1,3 mbar/min Leerkammer: Anforderungen der ÖNORM EN 554 eingehalten B&D-Test des Betreibers: gleichmäßige Farbänderung des gesamten Indikatorsystems small load / B&D-Test mit Norm-PP: gleichmäßige Farbänderung des gesamten Indikatorsystems

29 Seite Bewertung der Leistungsbeurteilung nach ÖNORM EN 554 Programm Nr.:, Konfiguration Nr.: Bewertungskriterium ja nein Bemerkungen und Abweichungen muß Thermoelektrische Messungen gemessener Programmablauf mit Herstellerspezifikation identisch gemessener Programmablauf mit Meßschrieb des Sterilisators identisch innerhalb festgelegter Grenzen innerhalb festgelegter Grenzen Ausgleichszeit eingehalten: - Volumen 800 l: 15 sec - Volumen > 800 l: 30 sec Wird die 5 K - Grenze der Nutzraumtemperatur ( Antenne ) innerhalb der ersten 60 sec. zur Referenztemperatur eingehalten (nur Small- Load-Test) Wird die 2 K - Grenze der Nutzraumtemperatur ( Antenne ) nach der ersten 60 sec. zur Referenztemperatur eingehalten (nur Small-Load- Test) Sterilisationstemperatur = Mindesttemperatur Liegen die gemessenen Temperaturen während der Haltezeit im 3K- Temperaturband - relative Abweichung untereinander 2K - Schwankung je Meßpunkt 1K Liegt die theoretische Sattdampftemperatur während der Haltezeit im 2K-Band Nachweis der Trockenheit/ Unversehrtheit des Gutes Sichtkontrolle des Gutes: äußerlich trocken Wiegen des Gutes: Wäschepaket: Gewichtsdifferenz 1% Instrumentensieb/ - Container Gewichtsdifferenz 0,2 % Verpackung und/oder Gut mechanisch intakt ggf. Schadensliste beilegen

30 Seite Bewertung der Leistungsbeurteilung nach Punkt 10 bzw. Anhang 1, Punkt (Sterilisatoren, die vor Inkrafttreten der ÖNORM EN 285 in Betrieb genommen wurden) Programm Nr.:, Konfigurations Nr.: Bewertungskriterium ja nein Bemerkungen und Abweichungen muß gemessener Programmablauf mit Herstellerspezifikation identisch gemessener Programmablauf mit Meßschrieb des Sterilisators identisch Ausgleichszeit eingehalten: - Volumen 800 l: 15 sec (*) - Volumen > 800 l: 30 sec (*) Wird die 5 K - Grenze der Nutzraumtemperatur ( Antenne ) innerhalb der ersten 60 sec. zur Referenztemperatur eingehalten (nur Small- Load-Test) Wird die 2 K - Grenze der Nutzraumtemperatur ( Antenne ) nach der ersten 60 sec. zur Referenztemperatur eingehalten (nur Small-Load- Test) Sterilisationstemperatur = Mindesttemperatur Liegen die gemessenen Temperaturen während der Haltezeit im 4K- Temperaturband innerhalb festgelegter Grenzen innerhalb festgelegter Grenzen - relative Abweichung untereinander 2K Liegt die theoretische Sattdampftemperatur während der Haltezeit im 2K-Band (Angabe des Wertes) Nachweis der Trockenheit/ Unversehrtheit des Gutes Sichtkontrolle des Gutes: äußerlich trocken Wiegen des Gutes: Wäschepaket: Gewichtsdifferenz 1% Instrumentensieb/ - Container Gewichtsdifferenz 0,2 % Verpackung und/oder Gut mechanisch intakt ggf. Schadensliste beilegen (*) -Bei verlängerter Ausgleichszeit bis 30 sec. / 1 min ist die Abwesenheit von Luft durch andere geeignete Prüfverfahren nachzuweisen!

31 Seite 29 4 Gesamteinschätzung und Begründung 4.1 Vorbedingungen, Kommissionierung und Zustandsbeschreibung Prüfkomplex Vorbedingungen bestanden ja nein Begründung Kommissionierung Zustandsbeschreibung 4.2 Leistungsbeurteilung Prüfkonfiguration Nr.: bestanden ja nein Begründung

32 Seite 30 5 Vorgeschlagene Maßnahmen zur Behebung erkannter Mängel Prüfkomplexe Maßnahmen Vorbedingungen Kommissionierung Zustandsbeschreibung Leistungsbeurteilung Routinekontrollen Sonstiges

33 Seite 31 6 Bestätigung der Validierung Geräte -Nr.: Hersteller: Aufgrund der durchgeführten Prüfungen, der vorliegenden Prüfzeugnisse und Dokumentationen gelten die Sterilisationsverfahren in o.a. Sterilisator für folgende Konfigurationen nach ÖNORM EN 554 als validiert: Angabe der Programme/ Konfigurationen nächster routinemäßiger Termin für erneute Leistungsbeurteilung bis: Unterschrift des Verantwortlichen für die Prüfung: Ort / Datum: Stempel: Unterschrift Unterschrift des Verantwortlichen für die Erstellung des Berichtes: Ort / Datum: Stempel: Unterschrift Unterschrift des Verantwortlichen für die Annahme in der Einrichtung: Ort / Datum: Stempel: Unterschrift