Experten in der Analyse klinisch nutzbarer Behandlungsoptionen für jeden Krebspatienten.

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1 Experten in der Analyse klinisch nutzbarer Behandlungsoptionen für jeden Krebspatienten. Kurzübersicht Tumorprofilierungs- Services

2 Caris Life Sciences ist ein führendes Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Entwicklung und Bereitstellung von innovativen molekulardiagnostischen, prognostischen und theranostischen Dienstleistungen für die Behandlung von Krebserkrankungen. Unsere Mission ist eine Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung innovativer Technologien: von der Bereitstellung molekularbiologischer Laborleistungen höchstmöglicher Standards bis hin zur Entwicklung innovativer diagnostischer Services zur Verbesserung der Patientenversorgung Caris Molecular Intelligence -Leistungen kombinieren eine gründliche und genaue Analyse des individuellen Biomarkerprofils mit der verfügbaren klinischen Evidenz zur Identifizierung von Behandlungsmöglichkeiten, wenn Standardtherapieoptionen nicht zur Verfügung stehen analysieren den individuellen Tumor jedes Patienten mit modernsten Technologien stellen eine Korrelation zwischen Biomarker-Targets und Therapeutika auf Grundlage einer ausgiebigen Recherche der klinischen Literatur her geben eine Übersicht über Therapeutika, die mit einem möglichen Nutzen oder möglichen fehlenden Nutzen assoziiert sind, in einem klinisch nutzbaren Bericht Für die Erstellung eines Tumorprofils geeignete Patienten Molecular Intelligence -Services unterstützen die Erstellung eines individuellen Behandlungsplans, wenn therapeutische Fragestellungen bei Patienten mit nicht resezierbaren Primärtumoren oder Metastasierung bestehen, z.b.: Metastasierende refraktäre Erkrankungen nach Ausschöpfen der Standardtherapie, z.b. - Brustkrebs - Lungenkrebs - Eierstockkrebs - Darmkrebs Aggressive Krebserkrankungen mit wenigen Standardbehandlungsoptionen, z.b. - Melanom - Pankreaskrebs Seltene Tumore mit limitierten Standardbehandlungsoptionen, z.b. - Sarkome - Gliome - CUP (Cancer of Unknown Primary) Caris Molecular Intelligence -Services können zur Individualisierung der Therapieentscheidung beitragen: Selektion aus verfu gbaren Therapieoptionen mit wahrscheinlichem Benefit Erweiterung der therapeutischen Optionen durch vorher nicht beru cksichtigte Therapeutika Vermeidung von Therapieoptionen, wenn der Erfolg wenig wahrscheinlich ist

3 Caris Molecular Intelligence -Prozess Ein Onkologe möchte einem Patienten mit solidem Tumor und fehlenden Standardoptionen eine Behandlung anbieten Caris Molecular Intelligence -Optionen für die Tumorprofilierung Caris-Services können von Ärzten an die individuellen Bedürfnisse ihrer Patienten angepasst werden. Der Onkologe sendet eine TUMORPROBE EIN Das Caris-Labor testet die Tumorprobe auf TUMOR- BIOMARKER Krebsforscher und medizinische Onkologen veröffentlichen neue Biomarker-EVIDENZEN Fachleute von Caris analysieren verfügbare Evidenzen und fügen diese der Evidenz- DATENBANK hinzu OPTIONEN FÜR DIE PROFILERSTELLUNG: MI Profile Plattformu bergreifende Biomarker-Analyse fu r solide Tumoren zur Unterstu tzung der Therapieentscheidungen und Identifizierung von klinischen Studien, inklusive NGS-Mutationsanalyse. Zur Untertu tzung der Behandlung von aggressiven, seltenen oder refraktären Tumoren der Identifizierung von geeigneten klinischen Studien Einzeltestanforderungen Das Caris-Team analysiert die Biomarker-Ergebnisse und GLEICHT sie mit der Evidenz in der Caris-DATENBANK ab HER2 KRAS Sämtliche Biomarker-Tests, einschließlich des Next Generation Sequencing (NGS) Tumorpanels, können einzeln angefordert werden. Der REPORT mit Biomarkerdaten, Assoziation zu Behandlungsmöglichkeiten und klinischen Fachreferenzen wird erstellt Der Onkologe verwendet den Report als Grundlage für die THERAPIE- ENTSCHEIDUNG

4 MI Profile -Biomarker-Panel für solide Tumore Platform Biomarker Agent AR abiraterone, bicalutamide, flutamide cmet cmet inhibitors a EGFR (H-Score) cetuximab (NSCLC only) ER fulvestrant, tamoxifen, toremifene, anastrozole, exemestane, letrozole, megestrol acetate, leuprolide, goserelin everolimus, temsirolimus ERCC1 cisplatin, carboplatin, oxaliplatin (Ovarian only) HER2 trastuzumab, lapatinib, pertuzumab, TDM-1 everolimus, temsirolimus (Breast only) MLH 1,2,6 clinical trials (CRC only) MGMT temozolomide, dacarbazine (excl. Glioma) PD1, PD-L1 clinical trials PGP docetaxel, paclitaxel, nab-paclitaxel doxorubicin, liposomal-doxorubicin, epirubicin fulvestrant, tamoxifen, toremifene, IHC anastrozole, exemestane, letrozole, goserelin, PR megestrol acetate, leuprolide megestrol acetate, leuprolide PIK3CA a, mtor a, MEK a, angiogenesis a, IGF pathway inhibitors a PTEN FISH/CISH RRM1 SPARCm SPARCp TLE3 TOPO1 TOP2A TS TUBB3 ALK cmet HER2 ROS1 TOP2A trastuzumab (Breast only) gemcitabine nab-paclitaxel nab-paclitaxel docetaxel, paclitaxel, nab-paclitaxel (excl. Ovarian) irinotecan, topotecan doxorubicin, liposomal-doxorubicin, epirubicin (excl. Breast) capecitabine, fluorouracil, pemetrexed docetaxel, paclitaxel, nab-paclitaxel (excl. Breast) crizotinib (NSCLC only) cmet inhibitors a trastuzumab, lapatinib, pertuzumab, TDM-1 doxorubicin, liposomal-doxorubicin, epirubicin everolimus, temsirolimus (Breast only) crizotinib (NSCLC only) doxorubicin, liposomal-doxorubicin, epirubicin (Breast only) Platform Biomarker Agent PCR BRAF vemurafenib, dabrafenib, trametinib (Melanoma only) MEK and BRAF inhibitors a (excl. CRC) BRAF vemurafenib, dabrafenib, trametinib (Melanoma only) cisplatin, carboplatin, oxaliplatin BRCA1,2 PARP inhibitors, Purine antimetabolites, DNA minor groove binding agents ckit imatinib Next Generation Sequencing b,c Sanger sequencing Pyro sequencing Fragment Analysis EGFR GNA11 IDH1 KRAS NRAS PDGFRA PIK3CA PTEN RET VHL IDH2 MGMT-Me EGFRvIII MSI sunitinib (GIST only) erlotinib, gefitinib, afatinib (NSCLC only) HDAC a, MEK inhibitors a (uveal melanoma only) temozolomide, dacarbazine (high grade Glioma only) MEK and BRAF inhibitors a MEK and BRAF inhibitors a imatinib trastuzumab (Breast only) everolimus, temsirolimus, PIK3CA a /AKT a /mtor inhibitors a, acetylsalicylic acid a (excl. CRC) PIK3CA a, mtor a, MEK, angiogenesis a and IGF pathway inhibitors a vandetanib angiogenesis inhibitors a temozolomide, dacarbazine (Glioma only) temozolomide, dacarbazine (Glioma only) EGFR targeted peptide vaccine a ; EGFR viii targeted antibodies and antibody conjugates a ; EGFR TKIs a ; Pan-HER inhibitors a (Glioma only) clinical trials (CRC only) a Nur im Rahmen einer klinischen Studie verfügbare Medikamente b Für alle NGS-Gene werden pathogene Mutationen berichtet c MI Profile umfasst die Mutationsanalyse weiterer Gene mit Assoziation zu klinischen Studien, siehe Liste der NGS Biomarker

5 Next Generation Sequencing Mit Hilfe der Mutationsanalyse durch Next Generation Sequencing (NGS, Sequenzierung der nächsten Generation) können schnell somatische Mutationen in Hunderten von Hotspots des Krebsgenoms untersucht und umfassend ermittelt werden. Dadurch kann eine umfangreiche Analyse der Tumorbiologie erfolgen und die weitere Therapieauswahl individualisiert werden. NGS hat einen nachgewiesen positiven Effekt auf die Ergebnisse der Tumorprofilierung, da die Anzahl der identifizierten Mutationen im Vergleich zu anderen Sequenzierungsmethoden größer ist. Dadurch steigt die Wahrscheinlichkeit, relevante Optionen für eine Behandlung zu identifizieren. In MI Profile ist die Mutationsanalyse durch das komplette NGS Panel enthalten. Next Generation Sequencing Cancer Panel ABL1 AKT1 ALK APC ATM BRCA1 BRCA2 BRAF CDH1 ckit cmet CSF1R CTNNB1 EGFR ERBB2 (HER2) ERBB4 FBXW7 FGFR1 FGFR2 FLT3 GNA11 GNAQ GNAS HNF1A HRAS IDH1 JAK2 JAK3 KDR (VEGFR2) KRAS MLH1 MPL NOTCH1 NPM1 NRAS PDGFRA PIK3CA PTEN PTPN11 RB1 RET SMAD4 SMARCB1 SMO STK11 TP53 VHL

6 The pathology report must bear the name of the originating institution and be stamped controlled copy. Please send the original copy of the requisition with the specimen. All fields marked with an asterisk (*) are required. * Office/Facility Name Caris Account Number/Distributor * Last Name * First Name Initial * Ordering Physician Physician Address * Address * Address * City * Country * Postal Code * City * Country * Postal Code * Date of Birth (dd/mm/yyyy) * Gender Male Female * Phone Nr. Fax Nr. Phone Number Address * Institution/Hospital Name * Pathologist Name PATHOLOGY INFORMATION BILLING INFORMATION Hospitals/Clinics: Institutions will be billed after the tumour profiling is performed. SPECIMEN INFORMATION Include a copy of the pathology report. FFPE Block Unstained Slides TUMOUR PROFILING SERVICES (Choice Required) list of assays included in each profile can be found online at PROFILE (Choose one ) Comprehensive Plus Mutational Analysis by Next-Generation Sequencing ONLY IHC FISH or CISH Mutational Analysis Next-Generation Sequencing Pan-tumour, 44-gene sequencing profile (see reverse for biomarker list). AR cmet ER Special Instructions Next-Generation Sequencing. clinical evidence. Comprehensive EGFR (H-score; NSCLC Only) This requisition constitutes an order for services. I certify that the services are medically indicated and necessary, and that they will assist me treating my patient. Caris MPI, Inc. d/b/a Caris Life Sciences 2013 Caris Life Sciences and affiliates. All rights reserved. AM PM ERCC1 PTEN TOPO1 HER2 RRM1 TOP2A MGMT SPARCm TS ALK ROS1 BRAF (PCR; melanoma only) Next-Generation Sequencing: See reverse for panel. List the genes to be Pgp SPARCp TUBB3 cmet TOP2A MGMT-Me (PyroSeq; performed: PR TLE3 HER2 glioma only) Physician or Practitioner Signature Print Name Date Physician Initials EA61CE / Revision Date XX XX XX XX City Gate, St Jakobsstrasse XX XX 123ABC, Basel, CH X CARIS MOLECULAR INTELLIGENCE TM Bestellung von Caris Molecular Intelligence -Leistungen 1. Caris kontaktieren Kontaktieren Sie Caris Life Sciences, um das Anforderungsformular sowie das Versandkit für Tumorproben zu erhalten. Das neueste Anforderungsformular kann auch von folgender Website heruntergeladen werden: www. carislifesciences.eu/tumour-profilingservices. Wenden Sie sich an Ihre örtliche FedEx-Vertretung, um eine Abholung zu vereinbaren. Die Versandkosten werden im Voraus von Caris bezahlt. Geben Sie auf Anfrage von FedEx die Caris-FedEx-Kontonummer an, die auf dem Luftfrachtbrief von FedEx vorgedruckt ist. 4. Versenden Caris-Kundendienst Tel Senden Sie die Trackingnummer der Lieferung an den Kundendienst von Caris (unten rechts auf dem Luftfrachtbrief). Wir überwachen den Eingang des Versandkits. EUCustomerServices@carisls.com 2. Die Dokumente vorbereiten International Tumour Profiling Requisition Complete and fax or requisition with copy of pathology report to or or EUCustomerServices@carisls.com. TREATING PHYSICIAN INFORMATION PATIENT INFORMATION * Institution/Hospital Address: * City * Country * Postal Code * Phone Nr: * Fax Nr: Return Specimen Block To: Pathology Ordering Physician Caris to Archive Return addresses must be provided above in order to return block Patients: An agreed payment method is required before testing starts. A separate form is provided to request payment information. * Primary Tumour Type Shipment Tracking # * Specimen Site * Specimen/Block ID#(s) Date & Time of Collection Tissue Type(s): Duration of Fixation Indicate which profile is to be performed from the list below. See reverse side for profile details. While every effort is made to keep this requisition current, the definitive Reports a broad range of therapeutic associations. Includes expanded mutational analysis reporting for up to 44 genes by Reports a broad range of therapeutic associations. Includes only those sequencing biomarkers associated in our database with Individual Assay(s) (Due to the custom nature of individual test ordering, turn-around-time may differ from the above profiles) FINAL REPORT WILL BE DELIVERED IN ENGLISH. PLEASE SEE THE REVERSE FOR SPECIMEN REQUIREMENTS. Specimen must be sent to Caris Life Sciences, 4610 South 44th Place, Phoenix AZ 85040, USA / CLIA 03D Caris Life Sciences Europe Customer Services Phone: or / Fax or / EUCustomerServices@carisls.com. Füllen Sie das Anforderungsformular aus. Besorgen Sie den zur Tumorprobe gehörenden pathologischen Befund, und senden Sie beide Dokumente per oder Fax an den Kundendienst von Caris. Caris liefert den elektronischen MI Profile-Bericht in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach Eingang der Probe und der erforderlichen Dokumentation in unserem Labor. Das Caris-Team kontaktiert Sie im Falle von Anfragen (z. B., dalls die Menge des Tumorgewebes eine Priorisierung der Biomarker erforderlich macht). 5. Bericht in Empfang nehmen SAMPLE REPORT. ILLUSTRATIVE PURPOSES ONLY. NOT FOR CLINICAL USE. 3. Tumorprobe vorbereiten Informieren Sie Ihre Pathologieabteilung, damit diese die Probe an Caris Life Sciences zur Erstellung eines Tumorprofils sendet. Eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Probe wird bevorzugt. Alternative Probenformate werden auf der Rückseite des Anforderungsformulars im Abschnitt zu den Probenanforderungen aufgeführt. Kontaktieren Sie den Caris Kundendienst, wenn Sie weitere Fragen oder zusätzliche Wünsche haben oder mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter von Caris sprechen möchten. 6. Nachbetreuung Inhalt des Versandkits: Probe, gefrorener Kühlblock, pathologischer Befund und Kopie des Anforderungsformulars. Wenn nicht bereits geschehen, senden Sie bitte die Dokumente per Fax oder an den Kundendienst von Caris.

7 4 Klinisch nutzbare Assoziation mit mehr als 50 Wirkstoffen durch die von Caris verwendete Kombination verschiedener Technologien medizinische Fachveröffentlichungen umfassend ausgewertet und Evidenzniveaus bewertet. 4 Über Biomarker-Regeln zur Unterstützung von Therapieentscheidung etabliert. 4 Mehr als verschiedene Tumoren profiliert. 4 Klinisch nutzbare Biomarker Ergebnisse in ca 95% der Fälle entdeckt. 4 Pro Patient werden durchschnittlich 25 behandlungsrelevante Resultate erhalten. Wenn Sie Caris Molecular Intelligence -Leistungen anfordern oder mit einem Repräsentanten von Caris Life Sciences sprechen möchten, rufen Sie bitte unter der Nummer / an, oder senden Sie eine an EUCustomerServices@carisls.com, oder besuchen Sie unsere Website unter Ihre CARIS-Kontaktperson vor Ort: 2014 Caris Life Sciences und Tochtergesellschaften. Alle Rechte vorbehalten. EA118CG 10.14