Reinraumtechnik Notwendigkeit einer Planung

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1 Reinraumtechnik Notwendigkeit einer Planung Florian Dittel elmug4future Suhl 26./ 27. Juni 2012

2 Agenda 1. Unterschiedliche Reinraumlösungen 2. Wann brauche ich eine Planung/Planer? 3. Wen benötige ich in meinem Planungsteam? 4. Wie sollte eine Planung aufgebaut sein? 5. Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer?

3 Agenda 1. Unterschiedliche Reinraumlösungen 2. Wann brauche ich eine Planung/Planer? 3. Wen benötige ich in meinem Planungsteam? 4. Wie sollte eine Planung aufgebaut sein? 5. Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer?

4 Unterschiedliche Reinraumlösungen für die Teile-Herstellung Offener Produktraum Begrenzter Produktraum PMG HKG, Class C Cleanroom REXAM Pharma Neuenburg, Class A Cleanroom

5 Unterschiedliche Reinraumlösungen für die Teile-Zuführung und Montage Offener Produktraum Begrenzter Produktraum RIWISA, CH-Hägglingen OKU, CleanCell_240

6 Unterschiedliche Reinraumlösungen für die Teile-Verpackung Begrenzte Produkträume Offene Produkträume MAPA, Zeven, Class A Cleanroom Multivac, Wolfertschwenden

7 Unterschiedliche Reinraumlösungen für das selbe Endprodukt A/B gemäß c.gmp A/D gemäß c.gmp Martindale Pharma, Bonn Universitätsklinikum, Ulm

8 Unterschiedliche Reinraumlösungen für menschliche Prozesse Offener Arbeitsplatz Sicherheitswerkbank MED-EL, Innsbruck Martindale Pharma, Bonn

9 Agenda 1. Unterschiedliche Reinraumlösungen 2. Wann brauche ich eine Planung/Planer? 3. Wen benötige ich in meinem Planungsteam? 4. Wie sollte eine Planung aufgebaut sein? 5. Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer?

10 Wann brauche ich eine Planung/Planer? 1. Keine eigenen Ressourcen 2. Fehlendes internes Know How 3. Neu Lösungsmöglichkeiten kennen lernen 4. Gewerke übergreifendes Projekt 5. Energieoptimierung durch Fachplaner 6. Kostenoptimierung (Investitions- Betriebskosten) 7. Produktneutrale Planung 8. Analysieren des Marktes 9. Generieren von Wettbewerb 10.Lückenlose Bauüberwachung 11.Funktionsprüfung, Bauabnahme 12. Schnittstellenkoordinator (Projektsteuerung) Wenn die Errichtung des Reinraums ein Projekt darstellt

11 Wann brauche ich eine Planung/Planer? Definition Projekt

12 Agenda 1. Unterschiedliche Reinraumbereiche 2. Wann brauche ich eine Planung/Planer? 3. Wen benötige ich in meinem Planungsteam? 4. Wie sollte eine Planung aufgebaut sein? 5. Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer?

13 Wen benötige ich in meinem Planungsteam? Erstellung Projektstrukturplan Gesamtprojekt Teilprojekte Prozessschritte Aufgabengruppen / Arbeitspakete Tätigkeiten: Kühllastberechnung Heizlastberechnung Auslegung Lüftungstechnik Abstimmung mit Energieversorger

14 Wen benötige ich in meinem Planungsteam? Projektorganigramm Architekt Statik Planung TGA Planung Reinraum Planung Prozesstechnik Erdarbeiten Baumeisterarbeiten Installation TGA Installation Reinraum Installation Prozesstechnik Reinraum Monitoring Equipment Herstellungsprozess Verpackungsprozess Reinigungsprozess Gewerbeaufsichtsamt Landratsamt Regierungspräsidium

15 Agenda 1. Unterschiedliche Reinraumlösungen 2. Wann brauche ich eine Planung/Planer? 3. Wen benötige ich in meinem Planungsteam? 4. Wie sollte eine Projektplanung aufgebaut sein? 5. Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer?

16 Wie sollte eine Projektplanung aufgebaut sein? Ziel definieren: URS Lastenheft Zieldefinition Projektabschnitte definieren: 1. Grundlagenermittlung 2. Vorplanung 3. Entwurfsplanung 4. Genehmigungsplanung 5. Ausführungsplanung 6. Vorbereiten der Vergabe 7. Mitwirken bei der Vergabe 8. Objektüberwachung Projektbetreuun g: Wartung Schulung nächstes Projekt In Anlehnung an die HOAI (Honorar Ordnung für Architekten und Ingenieure)

17 Ergänzend zur Projektplanung ; Die Qualifizierung Nutzer- RA Nutzer- RA IQ Plan IQ Durchführung IQ Bericht Nutzer- RA OQ Plan OQ Durchführung OQ Bericht PQ Plan PQ Durchführung PQ Bericht SOP check PV Prozess Validierung Basi s-ra DQ Plan DQ Durchführung DQ Bericht User Requirement Specification

18 Agenda 1. Unterschiedliche Reinraumbereiche 2. Wann brauche ich eine Planung/Planer? 3. Wen benötige ich in meinem Planungsteam? 4. Wie sollte eine Planung aufgebaut sein? 5. Wie erkenne ich einen gute Planung/Planer?

19 Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer? Referenzen anschauen! TESA

20 Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer? Prozesse verstehen! Materialschleusen Eintritt Aufbereitung Anlieferung Lagerung Parkplatzkonzept Besucher- / Mitarbeiterzugang Umkleideräume Fördertechnik Montage Primärverpackung Materialfluss Wechselbeziehung Personenfluss Waschräume Toilettenräume grau - schwarz Materialschleusen Austritt Sekundärverpackung Lagerung Spedition/ Verlad Fluchtwege aus den Zonen Aufenthaltsräume grau - schwarz Arbeitsplätze (schwarz, grau, weiss)

21 Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer? Prozesse verstehen!

22 Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer? Prozesse verstehen!

23 Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer? Grundlagenermittlung Beispiel Raumbuch Bearbeiter Allg. Raumdaten besondere Gefahren Raumklima Prozessluft Elektro / Datentechnik Ausbaudaten Medien Sanitär Sonstiges Erstellt durch Geprüft durch Freigegeben durch.

24 Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer? Kostenkontrolle, Kostentransparenz Kostenkalkulation für Budgetantrag vor Projektstart Kostenanschlag +/- 10% nach Vergabe der Gewerke Kostenvergleich next Step Kostenvergleich next Step Kostenschätzung +/- 30% nach Vorplanung next Step Kostenvergleich Kostenberechnung +/- 20% nach Entwurfsplanung Kostenfeststellung Nach Projektabschluss

25 Woran erkenne ich eine gute Planung/Planer? Vorgehensweise zur Zielerfüllung Terminkoordination, Termintreue 1. Grundlagenermittlung 2. Vorplanung 3. Entwurfsplanung 4. Genehmigungsplanung 5. Ausführungsplanung 6. Vorbereiten der Vergabe 7. Mitwirken bei der Vergabe 8. Objektüberwachung 9. Objektbetreuung

26 Woran erkenne ich eine gute Planung/Planer? Reaktion auf Fehler ANPACKEN statt LABERN

27 Woran erkenne ich einen guten Planer? Normenkenntnisse VDI VDI 2083 Blatt 1 Reinraumtechnik - Partikelreinheitsklassen der Luft VDI 2083 Blatt 3 Reinraumtechnik - Messtechnik in der Reinraumluft VDI 2083 Blatt 4.1 Reinraumtechnik - Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen VDI 2083 Blatt 4.2 Reinraumtechnik Energieeffizienz VDI 2083 Blatt 5.1 Reinraumtechnik - Betrieb von Reinräumen VDI 2083 Blatt 5.2 Reinraumtechnik - Dekontamination von Mehrweg-Reinraumbekleidung VDI 2083 Blatt 7 Reinraumtechnik - Reinheit von Prozessmedien VDI 2083 Blatt 8.1 Reinraumtechnik - Molekulare Verunreinigung der Reinraumluft (AMC) VDI 2083 Blatt 9.1 Reinraumtechnik - Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit VDI 2083 Blatt 10 Reinraumtechnik - Reinstmedien-Versorgungssysteme VDI 2083 Blatt 11 Reinraumtechnik Qualitätssicherung VDI 2083 Blatt 12 Reinraumtechnik - Sicherheits- und Umweltschutzaspekte VDI 2083 Blatt 13.1 Reinraumtechnik - Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser - Grundlagen VDI 2083 Blatt 13.2 Reinraumtechnik - Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser - Mikroelektronik VDI 2083 Blatt 13.3 Reinraumtechnik - Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser - Pharmazie und a VDI 2083 Blatt 15 Reinraumtechnik - Personal am Reinen Arbeitsplatz VDI 2083 Blatt 16.1 Reinraumtechnik - Barrieresysteme (Isolatoren, Mini-Environments, Reinraummodule)

28 Woran erkenne ich einen guten Planer? Normenkenntnisse DIN EN ISO Dokument Titel Status ISO DIN Klassifizierung der Luftreinheit Internationale Norm ISO DIN Festlegung zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortgesetzten Übereinstimmung Internationale Norm ISO DIN Prüfverfahren Internationale Norm ISO DIN Planung, Ausführung und Erstinbetriebnahme Internationale Norm ISO DIN Betrieb Internationale Norm ISO DIN Terminologie Internationale Norm ISO DIN SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments) Internationale Norm ISO DIN Molekulare Kontamination Internationale Norm ISO DIN Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit Internationale Norm 28

29 Wie erkenne ich eine gute Planung/Planer? 18 Grundsatzfragen bei Projektbeginn Projektplanung: 1. Was wissen wir bereits? 2. Was könnte uns aufhalten? Was tun? 3. Wie sieht die Welt nach Projektende aus? 4. Was ist zu tun? 5. In welchen zeitlichen Abschnitten? 6. In welcher Reihenfolge? 7. Mit welcher Dauer? 8. Unter wessen Verantwortung? 9. Mit welchem Mitarbeitern? 10. Zu welchen Kosten? 11. Zu welchen Zeitpunkt? Projektsteuerung: 12. Wie steuern wir die Umsetzung zeitlich? 13. Wie steuern wir die Einnahmen und Ausgaben? 14. Wie gestalten wir die Zusammenarbeit? 15. Wie stellen wir den Informationslauf sicher? 16. Wie dokumentieren wir? 17. Wie gehen wir mit Änderungen um? 18. Wie schließen wir das Projekt ab? Bringen Sie alles zu Papier!!!

30 Kundenorientierte Planung: Projekt Reinraum 1. Reinraum GMP B / ISO 5 2. Luftwechsel 45-fach 3. Raumhöhe 3,0 Meter 4. Bodenbelag aus Vinyl 5. Wände mit viel Glaselementen 6. Personalschleuse mit Sitover und Schränken für rein / unrein 7. Materialschleuse Material Eingang 8. Materialschleuse Material Ausgang 9. Zwischenlager, Produktion und Bringen Sie alles zu Papier!!! Verpackung im Reinraum 10. Fluchttüre aus Reinraum 11. Optimierten Personalfluss 12. Optimierten Materialfluss

31 Lesson learned Für ein Gewerke übergreifendes Projekt brauche ich einen Planer. Intern oder extern. Erstellen Sie einen schriftlichen Projektstrukturplan für ein lückenloses Planungsteam. Der Planer sollte Referenzen besitzen, ihre Prozesse verstehen, strukturiert vorgehen und die wichtigsten Normen kennen Eine zunächst kostenintensive und zeitaufwendige Planung rechnet sich immer durch hohe Qualität und niedrigen Investund Betriebskosten

32 Fragen?

33 Ich bedanke mich für ihre Interesse und wünschen ihnen viel Erfolg in der nächsten Planung. Für Rückfragen stehe ich ihnen gerne, auch außerhalb der Technologiekonverenz, zur Verfügung. Dipl.-Ing. Florian Dittel DITTEL Engineering /

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