Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen

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1 Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle Stuttgart Tel.: 0711 / Fax: 0711 / Dipl.-Ing. (FH) Kai Gottwals gottwals@zpko-gmbh.de Diese Präsentation können Sie auf der Website herunterladen Richtlinien können Sie auf herunterladen ZPKo GmbH 1

2 Gliederung 1. Geltungsbereich 2. Aufzeichnungen nach 18, Abs. 1 RöV 3. Arbeitsanweisungen nach 18, Abs. 2 RöV 4. Aufzeichnungen nach 28 RöV 5. Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch 6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach 36 RöV ZPKo GmbH 2

3 Gliederung 1. Geltungsbereich 2. Aufzeichnungen nach 18, Abs. 1 RöV 3. Arbeitsanweisungen nach 18, Abs. 2 RöV 4. Aufzeichnungen nach 28 RöV 5. Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch 6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach 36 RöV ZPKo GmbH 3

4 Geltungsbereich 18, Abs. 1 RöV Einweisung 18, Abs. 2 RöV Arbeitsanweisung 27, Abs. 3 RöV Aufzeichnungen zu Röntgenbehandlungen 28 RöV Aufzeichnungspflicht, Röntgenpass 36 RöV Unterweisung ZPKo GmbH 4

5 Geltungsbereich Nicht behandelt werden zusätzliche Aufzeichnungspflichten im Rahmen der medizinischen Forschung Aufzeichnungspflichten im Zusammenhang mit der Ortsdosis Personendosis ZPKo GmbH 5

6 Gliederung 1. Geltungsbereich 2. Aufzeichnungen nach 18, Abs. 1 RöV 3. Arbeitsanweisungen nach 18, Abs. 2 RöV 4. Aufzeichnungen nach 28 RöV 5. Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch 6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach 36 RöV ZPKo GmbH 6

7 Einweisung des Personals Durch den Hersteller bzw. Lieferanten spätere Einweisungen (z.b. wegen Personalwechsel) können von ersteingewiesenen Personen durchgeführt werden Für jede Röntgeneinrichtung separat bei mehreren Röntgeneinrichtungen einer Art, genügt die Einweisung an einer Röntgeneinrichtungen Alle eingewiesen Personen erfassen Hinweise auf Dosis einsparende Programme / Verfahren Aufbewahrungsfrist: Dauer des Betriebes Betriebsbuch ZPKo GmbH 7

8 Einweisung des Personals ZPKo GmbH 8

9 Bestandsverzeichnis Bezeichnung der Röntgeneinrichtung Art, Typ, Produktname, Seriennummer, Anschaffungsjahr Name des Verantwortlichen nach 5 MPG Hersteller, Importeur Kennummer der Benannten Stelle nur bei CE-Kennzeichnung Betriebliche ID-Nummer Standort / betriebliche Zuordnung Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen 6 MPG ZPKo GmbH 9

10 Gliederung 1. Geltungsbereich 2. Aufzeichnungen nach 18, Abs. 1 RöV 3. Arbeitsanweisungen nach 18, Abs. 2 RöV 4. Aufzeichnungen nach 28 RöV 5. Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch 6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach 36 RöV ZPKo GmbH 10

11 Muss erstellet werden Arbeitsanweisung wenn eine Untersuchung / Behandlung im Jahresdurchschnitt mindestens einmal je Arbeitswoche durchgeführt wird anwendungs- und arbeitsplatzspezifisch Selten durchgeführte Untersuchungen Empfehlung vor der Untersuchung die Arbeitsschritte genau festlegen Aufbewahrung mit Datum versehen Nutzungsdauer + 10 Jahre digitale Form (mit Zustimmung der Behörde) ZPKo GmbH 11

12 Arbeitsanweisung Inhalt bei Untersuchungen mit Röntgenstrahlung Indikation Patientenvorbereitung Untersuchungsvoraussetzungen Untersuchungsablauf Einstellkriterien Anwendung von Strahlenschutzmitteln Kontrastmittelanwendung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen diagnostische Referenzwerte Beachtung der Leitlinien der Bundesärztekammer ZPKo GmbH 12

13 Arbeitsanweisung Technische Parameter bei Projektionsradiographie Untersuchte Körperregion Röhrenspannung mas-produkt / Stufe der Belichtungsautomatik Brennfleckgröße Filterung Brennfleck-Bildempfänger-Abstand Streustrahlenraster Format Bildempfängertyp (FFK, CR, DR) Messfeldposition Schichtfigur / -winkel Handhabung zur Kompression (Mammographie) ZPKo GmbH 13

14 Arbeitsanweisung Technische Parameter bei Durchleuchtung Untersuchte Körperregion Brennfleckgröße Streustrahlenraster Röhrenposition (Über- bzw. Untertischposition) übliche Durchleuchtungsmodi (z.b. DSA) Dosisleistungsstufe BV-Eingangsformat Regelkennlinien Pulsfrequenz ZPKo GmbH 14

15 Arbeitsanweisung Technische Parameter bei CT Untersuchte Körperregion Länge des Untersuchungsbereichs Brennfleckgröße Röhrenspannung mas-produkt Rotationszeit / Röhrenstrom Modus der Dosisleistungsregelung Kollimation Pitch oder Tischvorschub verwendete Bildbearbeitungs- / Rekonstruktionsverfahren ZPKo GmbH 15

16 Arbeitsanweisung Inhalt bei Behandlungen mit Röntgenstrahlung Indikation Zielorgan Bestrahlungsplan Lokalisationsmethode besonders zu schonende Körperbereiche Bestrahlungsgerät Bestrahlungstechnik Strahlungsqualität Strahlungsgeometrie Lagerung-, Einstellhilfen Begrenzung des Bestrahlungsfeldes spezielle Abschirmmaßnahmen Einzeldosen / Gesamtdosen im Zielvolumen Fraktionierung Kontrollmaßnahmen vor der Behandlung mögliche Strahlennebenwirkungen Maßnahmen und Ziele der Nachsorgung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen ZPKo GmbH 16

17 Gliederung 1. Geltungsbereich 2. Aufzeichnungen nach 18, Abs. 1 RöV 3. Arbeitsanweisungen nach 18, Abs. 2 RöV 4. Aufzeichnungen nach 28 RöV 5. Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch 6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach 36 RöV ZPKo GmbH 17

18 Aufzeichnungen / Röntgenpass Ziel Unterstützung bei der Risikobeurteilung Schutz vor Mehrfachexpositionen Rechtssicherheit für den Anwender ZPKo GmbH 18

19 Befragung des Patienten Frühere Untersuchung mit Röntgenstrahlung Erinnerung des Patienten aktuelle Aufzeichnungen Röntgenpass auch zu anderen bildgebenden Verfahren (z.b. Sono, MRT) keine allgemein gültige zeitliche und organbezogene Begrenzung Frühere Behandlung mit Röntgenstrahlung Aufzeichnungen früherer Behandlungen werden Teil der aktuellen Aufzeichnungen ZPKo GmbH 19

20 Befragung des Patienten Bestehende / nicht auszuschließende Schwangerschaft Patientinnen im gebärfähigen Alter Uterus in der Nähe des Strahlungsfeldes letzter Menstruationstermin ZPKo GmbH 20

21 Anwendung von Röntgenstrahlung Aufzuzeichnende Daten Angaben zum Patienten Angaben zur Untersuchung / Behandlung Angaben zur rechtfertigenden Indikation Radiologischer Befundbericht / Bestrahlungsprotokoll Strahlenexposition des Patienten Standarddaten variable Daten ZPKo GmbH 21

22 Anwendung von Röntgenstrahlung Angaben zur Person Name frühere Namen Vornamen Geburtsdatum Geburtsort Geschlecht evtl. weite erforderliche Daten ZPKo GmbH 22

23 Anwendung von Röntgenstrahlung Angaben zur Anwendung Institution, in der die Untersuchung / Behandlung durchgeführt wird untersuchte / behandelte Körperregion Bezeichnung der Untersuchung / des Behandlungsverfahrens Untersuchungstechnik Datum Es sollen die Vorgaben der Normen DIN und -5 zugrunde gelegt werden ZPKo GmbH 23

24 Anwendung von Röntgenstrahlung Röntgenpass Eintragung der zuvor genannten Angaben (Folie 23) Ausstellen eines Röntgenpasses Angaben zur rechtfertigenden Indikation Name des fachkundigen Arztes Begründung über Durchführung bzw. Ablehnung der Untersuchung / Behandlung alternative Verfahren ZPKo GmbH 24

25 Muster eines Röntgenpasses ZPKo GmbH 25

26 Angaben zur Strahlenexposition Standarddaten Technische Daten der Röntgeneinrichtung siehe Abnahmeprotokoll nach 16 RöV Daten aus der Arbeitsanweisung relevante technische Einstellparameter Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre Variable Daten Abweichungen von Standarddaten und Arbeitsanweisungen Ermittelte Patientendosis (z.b. DFP, DLP, Parenchymdosis) ZPKo GmbH 26

27 Röntgenbilder Röhrenspannung mas-produkt (bzw. Röhrenstrom und Expositionszeit) kann entfallen bei Dosisflächenprodukt Aufnahmeformat Anzahl der Bilder (auch Fehlaufnahmen) Dosis-Flächen-Produkt bei Serien kumuliert Eintrittsdosis (wenn ermittelt) Dosisindikator ZPKo GmbH 27

28 Muster für Röntgenbilder ZPKo GmbH 28

29 Röntgendurchleuchtung Durchleuchtungszeit kann entfallen bei Dosisflächenprodukt Dosisleistungsstufe BV-Format Regelkennlinie Pulsfrequenz Dosis-Flächen-Produkt Eintrittsdosis (wenn ermittelt) ZPKo GmbH 29

30 Muster für Röntgendurchleuchtung ZPKo GmbH 30

31 Computertomographie Angaben zur Wiederholung der Abtastung der Körperregion Röhrenspannung mas-produkt pro Rotation ggf. Kennzeichnung als effektive Größe Rotationszeit Dosisleistungsregelung Kollimation Detektorbreiten Tischvorschub / Pitch CTDI (W, vol) und DLP ZPKo GmbH 31

32 Muster für Computertomographie ZPKo GmbH 32

33 Überlassung der Aufzeichnungen an den Patienten Folgende Aufzeichnungen müssen auf Wunsch überlassen werden zu Zeitpunkt und Art der Anwendung zur untersuchten Körperregion zur Strahlenexposition oder zu deren Ermittlung Bestrahlungsplan / -protokoll ZPKo GmbH 33

34 Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen Strahlenschutzverantwortlicher Übergabe an den Patienten zur Dauerhaften Aufbewahrung ist nicht statthaft Röntgenuntersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr vollendet hat 10 Jahre einer Person, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet hat bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres Behandlungen mit Röntgenstrahlung 30 Jahre ZPKo GmbH 34

35 Aufbewahrung auf elektronischen Datenträgern 28, Abs. 4 und 5 RöV generell zulässig müssen mit den ursprünglichen Daten übereinstimmen jederzeit verfügbar müssen lesbar gemacht werden können keine Verluste und Veränderungen der Informationen nur verlustfreie Kompression zulässig Empfehlung: DICOM-Standard ZPKo GmbH 35

36 Aufbewahrung der Röntgenbilder und Empfehlung 30 Jahre aufbewahren Aufzeichnungen wegen Verjährung von Schadenersatzansprüchen des Patienten ZPKo GmbH 36

37 Gliederung 1. Geltungsbereich 2. Aufzeichnungen nach 18, Abs. 1 RöV 3. Arbeitsanweisungen nach 18, Abs. 2 RöV 4. Aufzeichnungen nach 28 RöV 5. Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch 6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach 36 RöV ZPKo GmbH 37

38 Aufbewahrung von Standarddaten Empfehlung Aufbewahrung im Betriebsbuch ZPKo GmbH 38

39 Betriebsbuch Unterlagen von allgemeiner Bedeutung Gerätestammdaten CE-Zertifikate Gebrauchsanweisungen Bauartzulassung Abnahmeprotokolle / Teilabnahmeprotokolle Genehmigungen Bescheinigung und Prüfberichte des Sachverständigen Einweisungsprotokoll Wartungs- / Reparaturberichte Konstanzprüfungen Kalibrierprotokolle Berichte der ärztlichen Stelle ZPKo GmbH 39

40 Betriebsbuch Zusätzlich bei Röntgenstrahlenbehandlung Abnahmeprotokolle nach 17 RöV Ergebnisse der Dosisleistungsmessungen Empfehlungen zur Führung des Betriebsbuches nach den Prinzipien des QM (DIN ISO 9000 ff) Loseblattsammlung DIN A 4 mit Inhaltsverzeichnis Aufbewahrung bei der Anlage mindestens bis zur Stilllegung ZPKo GmbH 40

41 Gliederung 1. Geltungsbereich 2. Aufzeichnungen nach 18, Abs. 1 RöV 3. Arbeitsanweisungen nach 18, Abs. 2 RöV 4. Aufzeichnungen nach 28 RöV 5. Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch 6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach 36 RöV ZPKo GmbH 41

42 Unterweisung durch den Strahlenschutzbeauftragten unterwiesen werden müssen Personen, die im Kontrollbereich tätig sind Personen, die mit der Anwendung von Röntgenstrahlung befasst sind Inhalt Sicherheits- und Schutzmaßnahmen Inhalt der RöV Hinweis auf Mitteilung einer Schwangerschaft Aufzeichnungen Institution Datum Name und Funktion der unterweisenden Person Inhalt in Stichworten Teilnehmer Name, Vorname, Unterschrift ZPKo GmbH 42

43 Muster eines Unterweisungsprotokolls ZPKo GmbH 43

44 ZPKo GmbH 44