Trends beim Versand. Arzneimittel in

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1 Trends beim Versand von Arzneimitteln Pharmaserv GmbH & Co. KG, Marburg Marktseitige Veränderungen der Versandstrukturen, sowohl national als auch global, sowie gestiegene regulatorische Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit und Distributionsprozesse führen Pharmaunternehmen dazu, ihre Supply-Chain-Strategien zu überdenken. Die Verantwortung dafür wird im globalen Kontext zunehmend zentralisiert, Partnerschaften mit Logistikdienstleistern gewinnen an Bedeutung. Als Reaktion darauf hat sich auch das Portfolio der Kontraktlogistik weiterentwickelt. Differenzierte Leistungen in den Bereichen Endverpacken, Warehousing und Distribution werden offeriert. Eine Herausforderung für Pharmaunternehmen besteht zunächst in der Entscheidung, in welcher Intensität welche Logistikdienstleister bzw. 3PL (Third Party Logistics) eingesetzt werden sollen, und anschließend in der Steuerung der einzelnen Player in der Prozesskette. Dieser Artikel versucht, zu diesen Fragen Trends zu beschreiben und einzelne Fragestellungen, wie z. B. Versandlösungen in der Luftfracht, zu vertiefen. Veränderte Rahmenbedingungeninder Pharmadistribution Wie in anderen Industrien auch, zeichnet sich aktuell auch in der Pharmabranche eine weitreichende Veränderung der Versandstrukturen ab. Aus Lieferketten werden Logistiknetzwerke, welche bei zunehmender Volatilität und steigendem Variantenreichtum an Komplexität stetig zunehmen. Zu beobachten ist dabei u. a., dass bei der Steuerung der Supply Chain insbesonders die Lagerlogistik immer enger mit der Transportlogistik zusammen rückt. Während diese Trends tendenziell eher für alle Branchen gelten, lassen sich folgende Aspekte zusätzlich spezifisch für die Pharmawelt beobachten: Stagnation im nationalen Markt und Wachstum in den emerging countries Der westeuropäische Markt ist durch abnehmendes Wachstum bis hin zu einer Stagnation gekennzeichnet [1]. Insbesonders für temperatursensible und hochpreisige Produkte wählen Pharmahersteller zunehmend den Weg direkt zum Kunden anstatt über den Großhandel. Die Tatsache, dass der Logistikanteil direct to pharmacy steigt, stellt den Großhandel vor erhebliche Herausforderungen. Auf globaler Ebene werden Pharmaunternehmen aktuell aufgrund des explosiven und anhaltenden Wachstums der Emerging Markets gezwungen, ihre Lieferketten zu überdenken. Während die traditionellen Märkte in einem gleichmäßigen einstelligen Bereich wachsen, versprechen die emerging markets (insb. die BRIC-Staaten Brasilien, Russland, Indien und China) jährliche Wachstumsraten von bis zu 15 % in den nächsten Jahren [2]. Neben der Anforderung, immer größere Mengen in diese Länder bewegen zu müssen, ist die Supply Chain einem höheren Kostendruck ausgesetzt. Serialisierung Ein erhöhtes Maß an Arzneimittelfälschungen weltweit erfordert eine erhöhte Kontrolle der Supply Chain. Um Patienten vor Arzneimittelfälschungen zu schützen, haben die zuständigen Behörden weltweit Verordnungen auf den Weg gebracht, die mit jeweils unterschiedlicher Intensität eine eindeutige Identifizierung, Verfolgung und Überwachung pharmazeutischer Produkte erforderlich machen. Gemäß EU-Direktive 2011/62/EU vom 08. Juni 2011 müssen z.b. ab 2017 verschreibungspflichtige Arzneimittel in allen EU-Staaten serialisiert werden. AUTOR ist Dipl.-Wirtsch.-Ing. und hat in Arbeitswissenschaft promoviert. Er verantwortete bei der Pharmaserv GmbH & Co. KG von 2002 bis 2008 das Integrierte Qualitätsmanagement. Seit 2005 ist er verantwortlich für die Produktlinie Logistik und die Weiterentwicklung von 3PL-Konzepten für die Pharmaindustrie. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Egger Versand von Arzneimitteln 1

2 Logistikdienstleister, die in ihren Distributionszentren z. B. Kundenaufträge kommissionieren und Versandeinheiten (Passivboxen, Paletten etc.) bilden, müssen technologisch in ein übergeordnetes Serialisierungssystem integriert werden, welches Hersteller und Behörden der Empfangsländer miteinander verknüpft. Dadurch lässt sich die Anforderung des sogenannten Aggregationsansatzes umsetzen, demzufolge Informationen wie die 20stellige eindeutige Produktnummer hierarchisch verknüpft und gespeichert werden können, wenn Versandkartons oder Paletten gebildet werden. Distribution im Fokus der Aufsichtsbehörden Erhöhte Anforderungen durch GDP-Richtlinie Nachdem Produktionsbereiche im Rahmen der Qualitätssicherung immer schon stark beleuchtet worden waren, sind nun Logistik und Distribution vermehrt in den Fokus geraten. Nicht nur durch Rückrufe temperatursensibler Produkte, sondern auch durch ein generell erhöhtes Maß an Inspektionen werden Problembereiche offenkundig. Obwohl z. B. ein Mapping und ein Monitoring von Lagergebäuden seit Jahren in den Regularien gefordert werden, wurde dies bislang nicht durchgängig umgesetzt. Regelungen zur Temperaturüberwachung während des Transports (u. a. Anzahl Datenlogger je Containment und Intervall der Datenaufzeichnung) fehlen häufig völlig. Insofern finden Anforderungen an Transportprozesse jetzt auch ihren Niederschlag in der GDP-Richtlinie der EU, der Leitlinie vom 7. März für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 68/01). Vor allem temperaturempfindliche, wie z. B. biotechnologische Produkte werden in der Richtlinie explizit reguliert. Während in der Vergangenheit Produkte im Bereich 2-8 C in aller Regel schon entsprechend den Anforderungen der revidierten GDP- Richtlinie transportiert wurden, traf dies für Produkte im Bereich 2-25 C bzw C häufig nicht zu. Mit der neuen Richtlinie findet dies nun ein Ende. Pharmaunternehmen versuchen aktuell, ihre Transportprozesse in diesem Temperaturbereich umzustellen und stellen die Logistikbranche insb. in der nationalen Verteilung vor Herausforderungen. Strategien der Pharmaunternehmen In der jüngeren Vergangenheit lag die Verantwortung für die Supply Chain in den einzelnen Länderorganisationen der Pharmaunternehmen und war nicht im Fokus zentraler Steuerung. Als Folge davon waren die globalen Warenströme zwischen den Produktionswerken, Lohnherstellern, regionalen Hubs, Länderniederlassungen und Distributoren bei vielen Pharmaunternehmen über die Jahre hinweg gewachsen und glichen mitunter einem Spinnennetz. Die Wirtschaftlichkeit des gesamten Netzes litt, weitere Wachstumserwartungen ließen sich nur schwer abbilden. Als Folge davon sind Distributionsprozesse in den Fokus zentraler Steuerung geraten. Dies führte in den meisten Pharmaunternehmen zu folgenden Initiativen:. Qualitätsverbesserungen durch Suche nach Best Practice. Standardisierung von Anforderungen, Quality Agreements, Versandpackmittel etc.. Schaffung von Transparenz insb. in Versandprozessen. Flächendeckende Einführung von Key Performance Indicators (KPIs) Inzwischen arbeiten diese Unternehmen globaler gesteuert an der Optimierung ihres Netzwerks bzw. ihrer Serviceprovider und den damit verbundenen zentralen bzw. regionalen Distributionsstrukturen. Auf Ebene der Einzelpackung bzw. Verkaufseinheit bestehen Harmonisierungsbestrebungen, wie z. B. der Einsatz von multi-lingualen Packungen und eine Verlagerung letzter Schritte der Endfertigung hin zu einem möglichst späten Zeitpunkt der Distribution. Um dem zunehmenden Kostendruck Rechnung tragen zu können, werden künftige Weiterentwicklungen in der Organisation der Distribution einer Differenzierung nach Kunden und Produktsegmenten Rechnung tragen müssen. Prognosen gehen davon aus, dass die meisten Pharmaunternehmen ihre Supply Chain differenziert nach ihrem Produktportfolio gestalten werden [3]: a) High-value/speciality drugs and implants b) Innovative standard drugs and devices c) Generic drugs and frugal/low-tech devices d) OTCs, nutraceuticals and consumer medical devices Unterschiedliche Service Levels, z. B. entsprechend dieser Differenzierung und Mehrwertdienstleistungen, werden die Supply Chain dabei zunehmend prägen. Diese Anforderungen haben einen immensen Einfluss auf die Logistik- Serviceprovider, denen als Partner für eine kosteneffizente und GDP-konforme Supply Chain eine wichtige Rolle zukommt. Das Spektrum der Zusammenarbeit ändert sich und erhält eine neue Integrationstiefe. Für Pharmaunternehmen bringt dies ebenfalls neue Herausforderungen mit sich. Mögliche Ausprägungen der Kooperation zwischen Pharmaunternehmen und Logistikdienstleistern sollen nachfolgend beleuchtet werden. Nutzung der Kontraktlogistik bei unterschiedlicher Integrationstiefe Das Leistungsportfolio eines Kontraktlogistikers kann bezogen auf den Wertschöpfungsprozess eines Pharmaunternehmens mit der Abholung der Ware nach der Endfertigung beginnen. Auch die Delegation von Aufgaben im Rahmen einer Herstellungserlaubnis nach 13 AMG, wie z. B. Umetikettieren und Umpacken, an einen 3PL als Additional Service ist inzwischen nicht unüblich. Klassische Warehouse Services von der Lagerung direkt nach Übernahme aus der Endfertigung über Kommissionierung und Verpackung bis zum Versand können um weitere Dienstleistungen durch den 3PL an- 2 Egger Versand von Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

3 Abbildung 1 Anforderungen Herstellungserlaubnis nach AMG Serialisierung (im LVS) Validierte IT-Systeme Qualifizierte & adäquate Räume Ausgebildetes Personal IT-Kompetenz Business continuity Management der Transportnetzwerke Qualifizierte Lösungen gereichert werden. Management und Archivierung der Temperaturdaten aus dem Monitoring, Beschaffung und Bevorratung der Packmittel (u. a. passive Kühlboxen, Datenlogger) für eine unterbrechungsfreie Kühlkette und auftragsspezifische Simulation der geeigneten Versandpackmittel für einen minimierten Packmitteleinsatz sind einige Beispiele dafür. Neben einer nachgewiesenen GMP- Kompetenz beim 3PL setzt dies u.a. eine hohe IT-Integration von Hersteller und 3PL mit validierten Systemen und Schnittstellen voraus. Jegliche Arten von Risiken und potentiellen Störeinflüssen müssen identifiziert und im Rahmen von Business-Continuity-Plänen beherrscht werden [4] (Abb. 1). Um kritischen Side Effects bei mangelbehafteter Leistung durch die Serviceprovider vorzubeugen, sollte die Partnerschaft so gestaltet werden, dass ein maximales Maß an Direktive und Kontrolle über die Distribution beim Pharmaunternehmen verbleibt [5]. Versandlösungen und Prozesse Für einen reibungslosen und GDPkonformen Versand der Ware zu internationalen Kunden (Ländergesellschaften, Großhändlern, etc.) sind enge Abstimmungen zwischen den Wertschöpfungsschritte Additional Services Rework, (Re-)labelling/ (Re-)packaging Warehouse Services Warenvereinnahmung Lagern Kommissionierung GDP-Verpacken Versand Transportation Services Trucking Luft / Seefracht Feinverteilung After Sales Retourenmanagement Supportprozesse Sourcing Material (Faltschachtel, Leaflet, etc.) Order Management Packmittelbeschaffung Verpackungssimulation Beratung GDP-Lösungen für einzelne Zielländer Wahl der Integrationstiefe (Quelle: Pharmaserv). Logistikeinheiten des Herstellers, den eingesetzten Transportdienstleistern und dem 3PL erforderlich. Neben unternehmensübergreifenden Regelungen (z. B. Quality Agreements, Working Procedures) geht es hier auch um die IT-seitige Vernetzung der Unternehmen zur Steuerung der Warenbewegungen. In Kooperation mit seinen Logistikdienstleistern überdenken pharmazeutische Unternehmen bei Sendungen mit langen Distanzen erneut die Frage nach dem jeweils richtigen Verkehrsträger (Straße, Luft oder See). Hierbei gibt es eine Tendenz, von Luft- auf Seefracht umzustellen. Seefracht bringt nicht nur eine deutliche Kosteneinsparung mit sich, sondern ist auch unter Qualitätsaspekten eine vergleichsweise sichere Variante. Ein Seefrachtcontainer bietet vor allem für temperatursensible Güter ein hohes Maß an Schutz und wird bis zur Entladung beim Empfänger nicht geöffnet. Für die Versorgung der ehemaligen GUS-Staaten z. B. unternehmen einige Firmen Anstrengungen, anstatt über Luftfracht temperaturkontrollierte und GDP-konforme LKW-Lösungen für diese Länder zu etablieren. Dennoch nimmt Luftfracht weiterhin eine wichtige Rolle in der internationalen Pharmadistribution ein, die aufgrund des steigenden Mengenvolumens insbesonders in die BRIC-Staaten ein zunehmendes Wachstum verzeichnet. Der Versand über Luftfracht stellt für temperatursensible Produkte aus mehreren Gründen eine Herausforderung dar:. Hohe Anzahl an Prozessbeteiligten und Schnittstellen (s. Abb. 2). Sensibilität für Pharmaprodukte ist noch nicht durchgängig entwickelt (nur ca. 5 % der gesamten Luftfracht ist temperatursensibel). Exposition starker Temperatureinflüsse bei geringen Kontrollmöglichkeiten Für einen GDP-konformen Transport sollten vorab bezogen auf die einzelnen Prozessschritte die relevanten Risiken bewertet werden. Diese liegen wie in Abb. 2 gekennzeichnet vor allem. bei der Warenübergabe an die Airline in den Tarmac-Zeiten vor und beim Beladen des Flugzeugs,. den Temperaturbedingungen während des Flugs. den Entladezeiten und den Umgebungsbedingungen nach Ankunft am Zielflughafen. der Zeitdauer für die Zollabwicklung. Derartige Risikobetrachtungen verdeutlichen die Relevanz von Verpackungssystemen zum Schutz der Produkte insb. vor thermischen Einflüssen. Dieser Schutz kann über aktive Lösungen, d. h. Container mit Trockeneis oder batterieangetriebenen Kompressoren mit Heiz- und Kühlfunktion, oder über passive Thermoboxen erzielt werden. Da zum einen immer wieder Kunden aus weiteren Ländern, veränderte Mengen oder gar neue Produkte hinzukommen und sich zum anderen der Markt für Kühllösungen ob aktiv oder passiv permanent weiter entwickelt, stehen Pharmaunternehmen vor der Herausforderung, für ihre temperatursensiblen Produkte das jeweils adäquate Transport- und Verpackungssystem zu finden. In der Regel besteht dieses System dann aus unterschiedlichen aktiven und passiven Verpackungslösungen, die dann ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Egger Versand von Arzneimitteln 3

4 Abbildung 2 Verantwortung: Empfänger Prozessbeteiligte und Risiken in der Luftfracht (Quelle: Pharmaserv). in Abhängigkeit von Empfangsland, Jahreszeit, Versandmenge und spezifiziertem Temperaturbereich jeweils zum Einsatz kommen. Hat das Pharmaunternehmen für seine Produkte die geeigneten Versandmethoden definiert und validiert, besteht bei jedem einzelnen Versandauftrag dann die Aufgabe, schnell die für den Auftrag mit seinen Rahmenbedingungen geeignete und volumenoptimierte Verpackung in Art und Anzahl zu identifizieren. Eine wesentliche Unterstützung im Luftfrachtversand kann in diesem Zusammenhang eine automatisierte Simulation der geeigneten Versandverpackung direkt nach Erhalt des Versandauftrags sein. Eine Beispielsimulation dafür skizziert Abb 3. Nach Eingang der zu versendenden pharmazeutischen Produkte werden automatisch Art und Anzahl der geeigneten Transportverpackungen unter Angabe der logistischen Daten simuliert. Die auftragsbezogene Simulation der Verpackungen macht vor allem dann Sinn, wenn bei heterogenem Produktportfolio unterschiedliche Verpackungssysteme eingesetzt werden. Zum einen kann die Frachtraumplanung frühzeitig erfolgen, zum anderen erhält das Versandwarehouse Verantwortung: Empfänger Abbildung 3 Verpackungssimulation (Quelle: Pharmaserv). eine eindeutige Verpackungsinstruktion je Auftrag. Zusätzlich zu diesen der Temperaturempfindlichkeit geschuldeten Maßnahmen sieht sich auch die Pharmaindustrie mit gestiegenen Sicherheitsvorkehrungen im Luftverkehr konfrontiert. Die EU-Luftsicherheitsverordnung von 2010, umgesetzt durch das Luftsicherheitsgesetz, erhöht die Anforderungen an die Luftfrachtsicherheit. Frachtstücke, die per Flugzeug befördert werden, sind bis zum Abflug des Luftfahrzeugs, mit dem sie befördert werden, vor unbefugten Eingriffen zu schützen. Frachtstücke, die nach den Sicherheitskontrollen nicht angemessen vor unbefugten Eingriffen geschützt sind, müssen vor Abflug sicher gemacht werden. Dies geschieht weitgehend durch Röntgenkontrollen. Pharmaunternehmen mit spezifischen Produkten (z.b. Vakzine), deren Wirkung durch Röntgenstrahlen beeinflusst werden könnte, müssen alternative Kontrollmethoden zur Anwendung bringen. Hier sind immer zwei Methoden gemeinsam erforderlich, z. B. Sprengstoffdetektoren und Spürhunde. Um sich dieser Kontrollen zu entledigen, haben inzwischen die größeren Unternehmen den Status des Bekannten Versenders und zahlreiche Logistikdienstleister den Status des Reglementierten Beauftragten erworben. Diese Unternehmen haben zusammen mit dem Flughafenbetreiber und dem Luftfahrtunternehmen durch Sicherungsmaßnahmen für eine sichere Transportkette zu sorgen. Ist dies nachgewiesen, entfallen weitere zeit- und kostenintensive Kontrollmaßnahmen. 4 Egger Versand von Arzneimitteln ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

5 Management von Logistiknetzwerken Globale Versandprozesse sind komplex und bedürfen einer intensiven Steuerung, um die Einhaltung der erforderlichen GDP-Standards sicherstellen zu können. Sahen sich Unternehmen in der Vergangenheit eher als eigenständige Akteure im Markt, die lediglich ihre Schnittstellen zu Lieferanten und Kunden steuerten, so ist dies in einem vernetzen Umfeld heute nicht mehr state-of-the-art. Unternehmen gehen dazu über, mit ihren Partnern in einem Supply-Chain-Netzwerk zusammen zu arbeiten und diese in ihre Prozesse und Systeme einzubinden. Das Management von Logistiknetzwerken erfordert ein hohes Maß an IT-Kompetenz, um elektronische Prozesse unterschiedlicher Partner in der Supply Chain miteinander zu verknüpfen und Pharmaunternehmen ihren zunehmenden Wunsch nach Transparenz durch Bereitstellung detaillierter Daten (insbesonders zu Artikeln, Prozessen, Sendungen, Temperaturverläufen) nachzukommen. Die Bereitstellung von webbasierten Share Points als unternehmensübergreifende zentrale Datenablagen bildet ein Baustein dazu. Zusätzlich ist die Definition und Messung der geeigneten KPIs für die einzelnen Partner unerlässlich, um die Performance z.b. auf monatlicher Basis steuern zu können und Ansatzpunkte für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu identifizieren. Das Management der einzelnen Logistikpartner in der Pharma Supply Chain unterscheidet sich vom Management sonstiger Logistiknetzwerke vor allem darin, dass die Einhaltung von spezifischen Temperaturanforderungen in validierten Prozessen gefordert ist und Nachweise darüber zu führen sind. Insofern eignen sich 3PL-Konzepte zur Verbesserung der Kühlkette und zur Harmonisierung der Prozesse dann, wenn eine hohe Kompetenz beim 3PL in IT sowie in Qualifizierung & Validierung nachgewiesen werden kann. Die Integration der Partner und Prozesse wird zu den wichtigsten Strategien der nächsten Jahre gehören. Fazit Pharmalogistik wird im Zuge veränderter globaler Warenströme und steigender GDP-Anforderungen anspruchsvoller und komplexer. Pharmaunternehmen versuchen aus Kosten- und Qualitätsgründen, ihre Arzneimitteldistribution länderübergreifend zu harmonisieren und transparent und steuerbar zu machen. Dabei greifen sie u. a. zunehmend auf spezialisierte Kontraktlogistikunternehmen (3PL) im GDP-Umfeld zurück. Transport- und Lageraufgaben wachsen mehr und mehr zusammen und werden um Endverpackungstätigkeiten im Rahmen einer Herstellungserlaubnis ergänzt. Bedeutsam werden jetzt das Management und die Steuerung der an der Distribution beteiligten Unternehmen sowie die Entscheidungen bzgl. der adäquaten Versandlösungen für die einzelnen Produkte und jeweiligen Destinationen. Durch die tendenzielle Verlagerung der Absatzmärkte insb. in die BRIC-Staaten erfährt Luftfracht in der globalen Pharmadistribution aktuell einen spürbaren Mengenanstieg. Risikobetrachtungen entsprechender Transportprozesse verdeutlichen die Relevanz von Verpackungssystemen zum Schutz vor thermischen Einflüssen. Methoden zur Auswahl der geeigneten Verpackung in Art und Menge und ob aktiv oder passiv sind hier gefragt. Aus der Luftfrachtsicherheit sind seit 2013 weitere Sicherungsmaßnahmen zur Umsetzung hinzugekommen. Die Nutzung der Kontraktlogistik im GDP-Umfeld kann Pharmaunternehmen zu Vorteilen in Bezug auf das Management ihrer Kühlkette und die Harmonisierung ihrer Distributionsprozesse verhelfen, wenn eine hohe Kompetenz beim Kontraktlogistiker bzw. 3PL in IT sowie in Qualifizierung & Validierung besteht. Diesen Nutzen versuchen sich aktuell mehr und mehr Pharmaunternehmen auch in Deutschland zu erschließen, nachdem dies bei global agierenden Pharmaunternehmen international schon seit Längerem der Fall ist. LITERATUR [1] Falter W, Backhaus M. Procurement Excellence in der Pharmabranche. Chemanager 9, [2] Jarosch M, Korneck U. In: Augustin H, Packowski J (Hrsg.): Drug Supply 2.0 How to manage a disaggregated pharmaceutical supply chain. Stuttgart und München: Steinbeis-Stiftung; [3] DHL: Key logistics trends on Life Sciences 2020+; [4] Egger M. GMP-Warehousing von Arzneimitteln durch einen 3PL (Third Party- Logisitcs). Pharm Ind. 2011;73(12): [5] Accenture: High Performance in a Volatile World. Seven Imperatives for Achieving Dynamic Supply Chains; Korrespondenz: Pharmaserv GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Str Marburg (Germany) martin.egger@pharmaserv.de Chefredaktion: Claudius Arndt. Sekretariat: Gudrun Geppert. Verlag: ECV Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20, Aulendorf (Germany). Tel.: +49(0) , Fax: +49 (0) redaktion@ecv.de. Herstellung: Rombach Druck- und Verlagshaus GmbH & Co. KG / Holzmann Druck GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Egger Versand von Arzneimitteln 5