Unterstützung der DIN EN ISO 13485:2016 Zertifizierung durch die VDI Norm 5702 (Medical SPICE)

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1 Unterstützung der DIN EN ISO 13485:2016 Zertifizierung durch die VDI Norm 5702 (Medical SPICE) - Vorgehensweise und Prozesse unter Nutzung eines ALM Werkzeuges - Thomas Starke, Thomas Welsch adesso AG Hamburg, den 13. Juni 2017

2 2 Agenda Ausgangssituation & Motivation Norm ISO 13485:2016 und VDI-Norm 5702, Teil 1 Medical SPICE Herangehensweise an die Zertifizierung Unterstützung durch das Medical SPICE Prozessmodell Unterstützung durch das Medical SPICE Assessmentmodell Möglichkeiten aus dem Einsatz eines ALM Werkzeuges Bewertung, Vor- und Nachteile und Nutzen

3 3 Ausgangssituation & Motivation Konzeption und Entwicklung von (IT-) Lösungen in MedTec und Pharma Fokus: Medizinische SW und embedded Softwaresysteme Bereits seit längeren im Unternehmenseinsatz ISO 9001:2015 Eigenes Projekt- und Softwareentwicklungsmodell PIT-PM ISO für die adesso Aufgrund von expliziten Kundenanforderungen Interner Qualitätsanspruch und Nutzung von Verbesserungspotentialen Nutzung interner Prozesse und Prozessmodelle PITPM Verstärkte Lieferanten-Audits bei adesso, u.a. erstmalig auch nach der Richtlinie Medical SPICE (VDI 5702, Teil 1)

4 4 Agenda Ausgangssituation & Motivation Norm ISO 13485:2016 und VDI-Norm 5702, Teil 1 Medical SPICE Herangehensweise an die Zertifizierung Unterstützung durch das Medical SPICE Prozessmodell Unterstützung durch das Medical SPICE Assessmentmodell Möglichkeiten aus dem Einsatz eines ALM Werkzeuges Bewertung, Vor- und Nachteile und Nutzen

5 5 Grundlagen: Norm ISO 13485:2016 Stellt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte Zweck: Zur Unterstützung der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien / Verordnungen für Medizinprodukte Ursprünglich basierend auf der ISO 9001 Prozessorientierter Ansatz / Prozessnorm Wesentliche Änderungen zu vorherigen Versionen: Risikomanagement wird stärker betont / Risikobasierter Ansatz Validierung von Software und Prozessen Design- und Entwicklungsakte Entwicklungsvorgaben müssen die Gebrauchstauglichkeit beinhalten Rückmeldeprozess wird stärker berücksichtigt

6 6 Grundlagen: Norm ISO 13485:2016 (2) Norm ist in 9 Kapitel aufgeteilt: 0: Einleitung und Prozessmodell 1: Anwendungsbereich 2: Verweis auf andere Normen 3: Begriffe 4: QMS 5: Verantwortung der Leitung 6: Management von Ressourcen 7: Produktrealisierung 8: Messung, Analyse und Verbesserung Produktrealisierung Kapitel 7 Management von Ressourcen Kapitel 6 Messung, Analyse und Verbesserung Kapitel 8 Verantwortung der Leitung Kapitel 5 Zusammenspiel von Kapitel 5-8 führen zu einem funktionierenden QMS

7 7 Übergang ISO 13485:2016 VDI-Norm 5702, Teil 1 Medical SPICE Erinnerung: Für die Softwareentwicklung fordert die ISO 13485:2016 zusätzliche Aspekte. Diese werden u.a. durch folgende Normen vorgegeben, die berücksichtigt werden müssen: Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte ISO Anwendung der Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte IEC Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC Medizinische elektrische Geräte: Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601

8 8 Grundlagen: VDI-Norm 5702, Teil 1 Medical SPICE (2) Diese 5 Normen (Verweise) finden sich auch in der VDI 5702 wieder Assessment Modell Vorteil durch Nutzung existierender Normen: Reduktion von Redundanzen, Ordnungsrahmen, Zusammenfassungen

9 9 Agenda Ausgangssituation & Motivation Norm ISO 13485:2016 und VDI-Norm 5702, Teil 1 Medical SPICE Herangehensweise an die Zertifizierung Unterstützung durch das Medical SPICE Prozessmodell Unterstützung durch das Medical SPICE Assessmentmodell Möglichkeiten aus dem Einsatz eines ALM Werkzeuges Bewertung, Vor- und Nachteile und Nutzen

10 10 Herangehensweise an die Zertifizierung Benannte Stelle Informationsgespräch Hersteller Voraudit Bewertung und Bericht Prüfung der QM-Unterlagen QM-Unterlagen Bewertung und Bericht Auditplan Zertifizierungsaudit Auditbericht Bewertung Korrekturen Zertifikat Korrekturen Überwachungsaudit Re-Zertifikat Bewertung Korrekturen

11 11 Herangehensweise an die Zertifizierung Initiale Frage? Benannte Stelle Informationsgespräch Hersteller Voraudit Bewertung und Bericht Prüfung der QM-Unterlagen QM-Unterlagen Auditplan Auditbericht Bewertung und Bericht Bewertung Zertifizierungsaudit Korrekturen Frage: Wie und wo unterstützt Medical SPICE (VDI 5702) bei der Zertifizierung? Zertifikat Korrekturen Überwachungsaudit Re-Zertifikat Bewertung Korrekturen

12 12 Agenda Ausgangssituation & Motivation Norm ISO 13485:2016 und VDI-Norm 5702, Teil 1 Medical SPICE Herangehensweise an die Zertifizierung Unterstützung durch das Medical SPICE Prozessmodell Unterstützung durch das Medical SPICE Assessmentmodell Möglichkeiten aus dem Einsatz eines ALM Werkzeuges Bewertung, Vor- und Nachteile und Nutzen

13 13 Nutzung und Verbindung der Normen und Richtlinien (schematisch) Teilweise nur rudimentäre Verweise, Redundanzen zwischen Normen etc. IEC ISO ISO nur Sicht aus Q-Perspektive. IEC IEC 62366? Medical SPICE VDI 5702, Blatt 1

14 14 Unterstützung durch das Medical SPICE Prozessmodell VDI Richtlinie 5702, Blatt 1 ist in 7 Abschnitte und 5 Anhänge aufgeteilt (180 Seiten): 1: Anwendungsbereich 2: Normative Verweise 3: Begriffe 4: Abkürzungen 5: Überblick über das Prozessassessmentmodell 6: Die Prozessdimension und die Indikatoren für die Prozessdurchführung (Stufe 1) 7: Indikatoren für die Prozessfähigkeit (Stufe 1 bis 5) Anhänge: Anhang A: Konformität des Prozessassessmentmodells Anhang B: Merkmale der Arbeitsprodukte Anhang C: Zuordnung der Verweise Anhang D: Beziehung zu IEC/TR Anhang E: Begriffsverweise

15 15 Medical SPICE die Übersicht (schematisch) Softwareentwicklung Prozessdimension Prozesse werden in Prozessgruppen definiert und klassifiziert Standalone Softwareentwicklung Softwarewartung Prozessassessmentmodell Prozessfähigkeit der Organisation bewerten und medizinische Software entwickeln Fähigkeitsgrad / Reifegradstufe (ISO 15504) Stufe 0: Unvollständiger Prozess Stufe 1: Durchgeführter Prozess Stufe 2: Gesteuerter Prozess Stufe 3: Etablierter Prozess Stufe 4: Vorhersagbarer Prozess Reifegraddimension Prozessattribute werden definiert, die in Fähigkeitsgrad unterteilt sind Prozessattribute PA 1.1: Prozessdurchführung PA 2.1: Management der Prozessdurchführung PA 2.2: Management der Arbeitsergebnisse PA 3.1: Prozessdefinition Sicherheit Aktivitäten (je Prozessgruppe auf 2. Stufe) SW Konfigurationsmanagement Softwareproblemlösung Risikomanagement Qualitätsmanagement Gebrauchstauglichkeit Lebenszyklus Stufe 5: Optimierter Prozess Indikatoren zur Prozessbewertung Generische Praktik (GR) Basispraktik (BP) Generische Ressource (GR) Arbeitsprodukt (WP/GWP) PA 3.2: Prozessanwendung PA 4.1: Prozessmessung PA 4.2: Prozesskontrolle PA 5.1: Prozessinnovation PA 5.2: Kontinuierliche Optimierung

16 16 Medical SPICE die Prozessdimension (schematisch) Softwareentwicklung Prozessdimension Prozesse werden in Prozessgruppen definiert und klassifiziert Standalone Softwareentwicklung Softwarewartung Prozessassessmentmodell Prozessfähigkeit der Organisation bewerten und medizinische Software entwickeln Fähigkeitsgrad / Reifegradstufe (ISO 15504) Stufe 0: Unvollständiger Prozess Stufe 1: Durchgeführter Prozess Stufe 2: Gesteuerter Prozess Stufe 3: Etablierter Prozess Stufe 4: Vorhersagbarer Prozess Reifegraddimension Prozessattribute werden definiert, die in Fähigkeitsgrad unterteilt sind Prozessattribute PA 1.1: Prozessdurchführung PA 2.1: Management der Prozessdurchführung PA 2.2: Management der Arbeitsergebnisse PA 3.1: Prozessdefinition Sicherheit Aktivitäten (je Prozessgruppe auf 2. Stufe) SW Konfigurationsmanagement Softwareproblemlösung Risikomanagement Qualitätsmanagement Gebrauchstauglichkeit Lebenszyklus Stufe 5: Optimierter Prozess Indikatoren zur Prozessbewertung Generische Praktik (GR) Basispraktik (BP) Generische Ressource (GR) Arbeitsprodukt (WP/GWP) PA 3.2: Prozessanwendung PA 4.1: Prozessmessung PA 4.2: Prozesskontrolle PA 5.1: Prozessinnovation PA 5.2: Kontinuierliche Optimierung

17 17 Ein konkretes Beispiel aus der ISO und Medical SPICE Auszug aus der ISO schnipp - schnapp Prozessbeschreibungen und Ergebnisse aus Medical SPICE schnipp - schnapp schnipp - schnapp

18 18 Ein konkretes Beispiel aus der ISO und Medical SPICE (2) Basispraktiken und Referenzen aus Medical SPICE Auflistung von (mehreren) Basis-praktiken (BP) zum Prozesszweck und den Ergebnissen Verweise auf relevante Normen Begriffe wie Sicherheitsklassifizierung finden sich in der IEC wieder schnipp - schnapp Arbeitsprodukte aus Medical SPICE Referenzen auf andere Eingangs- und Ausgangsprodukte Merkmale für die Arbeitsprodukte befinden sich in Anhang B schnipp - schnapp

19 19 Ein konkretes Beispiel aus der ISO und Medical SPICE (3) Merkmale der Arbeitsprodukte aus Medical SPICE Inhalte und Merkmale Finden sich im Anhang B(1)

20 20 Ein konkretes Beispiel aus der ISO und Medical SPICE (4) Input und Output für Basispraktiken aus Medical SPICE Hier als Beispiel für Definition des Softwareentwicklungs-Lebenszyklus Verweise auf deren Verwendung Finden sich ebenfalls im Anhang B(1)

21 21 Ein konkretes Beispiel aus der ISO und Medical SPICE (5) Generische Arbeitsprodukte aus Medical SPICE Beschreibung der generischen Arbeitsprodukte (GWP) mit Namen und kon-kreten Merkmalen 24 GWP sind im Anhang B aufgeführt Finden sich im Anhang B2

22 22 Ein konkretes Beispiel aus der ISO und Medical SPICE (6) Zuordnung der Verweise aus anderen Normen aus Medical SPICE Verbindung zwischen den harmonisierten Normen und der Zusammenführung in Medical SPICE Für die Normen: IEC : IEC : ISO 14971: IEC : Finden sich im Anhang C

23 23 Ein konkretes Beispiel aus der ISO und Medical SPICE (7) Unsere Ausgangsfrage Auszug aus der ISO schnipp - schnapp... und jede Menge Erklärungen, Prozessfragmente, Hinweise, Antworten, Ergänzungen etc. in Medical SPICE (VDI 5702)

24 24 Struktur und Inhalte Medical SPICE - schematisch(2) Abschnitt 6 Softwareentwicklung Prozessdimension Prozesse werden in Prozessgruppen definiert und klassifiziert Anhang B / C Standalone Softwareentwicklung Softwarewartung Prozessassessmentmodell Prozessfähigkeit der Organisation bewerten und medizinische Software entwickeln Fähigkeitsgrad / Reifegradstufe (ISO 15504) Stufe 0: Unvollständiger Prozess Stufe 1: Durchgeführter Prozess Stufe 2: Gesteuerter Prozess Stufe 3: Etablierter Prozess Stufe 4: Vorhersagbarer Prozess Stufe 5: Optimierter Prozess Abschnitt 5 Reifegraddimension Prozessattribute werden definiert, die in Fähigkeitsgrad unterteilt sind Prozessattribute PA 1.1: Prozessdurchführung PA 2.1: Management der Prozessdurchführung PA 2.2: Management der Arbeitsergebnisse PA 3.1: Prozessdefinition PA 3.2: Prozessanwendung Sicherheit Aktivitäten (je Prozessgruppe auf 2. Stufe) SW Konfigurationsmanagement Softwareproblemlösung Risikomanagement Qualitätsmanagement Gebrauchstauglichkeit Lebenszyklus Indikatoren zur Prozessbewertung Generische Praktik (GR) Basispraktik (BP) Generische Ressource (GR) Arbeitsprodukt (WP/GWP) PA 4.1: Prozessmessung PA 4.2: Prozesskontrolle PA 5.1: Prozessinnovation PA 5.2: Kontinuierliche Optimierung

25 25 Agenda Ausgangssituation & Motivation Norm ISO 13485:2016 und VDI-Norm 5702, Teil 1 Medical SPICE Herangehensweise an die Zertifizierung Unterstützung durch das Medical SPICE Prozessmodell Unterstützung durch das Medical SPICE Assessmentmodell Möglichkeiten aus dem Einsatz eines ALM Werkzeuges Bewertung, Vor- und Nachteile und Nutzen

26 26 Unterstützung durch das Medical SPICE Assessmentmodell Lernen und Verbessern è Nutzung des Deming-Kreises / PDCA-Zyklus Anlehnung an die ISO Weitere Aspekte und Perspektiven: Anforderung an ständige Verbesserung (Kapitel 8 ISO13485) als eine Motivation interne Nutzung Die Anforderung (keine Verpflichtung) für Lieferanten-Audits / Bewertungen externe Nutzung Medical SPICE als QS-Modell für die Prozessdefinition-en in der Umsetzung der ISO 13485, IEC etc.? Medical SPICE als Prozess- und Referenzmodell zur Bewertung der Prozesse und auch der Organisation (Rollen und interne organisatorische Prozesse) Plan Act Do Check

27 27 Medical SPICE Reifegraddimension (schematisch) Softwareentwicklung Prozessdimension Prozesse werden in Prozessgruppen definiert und klassifiziert Standalone Softwareentwicklung Softwarewartung Prozessassessmentmodell Prozessfähigkeit der Organisation bewerten und medizinische Software entwickeln Fähigkeitsgrad / Reifegradstufe (ISO 15504) Stufe 0: Unvollständiger Prozess Stufe 1: Durchgeführter Prozess Stufe 2: Gesteuerter Prozess Stufe 3: Etablierter Prozess Stufe 4: Vorhersagbarer Prozess Reifegraddimension Prozessattribute werden definiert, die in Fähigkeitsgrad unterteilt sind Anhang A Prozessattribute PA 1.1: Prozessdurchführung PA 2.1: Management der Prozessdurchführung PA 2.2: Management der Arbeitsergebnisse PA 3.1: Prozessdefinition Abschnitt 7 Sicherheit Aktivitäten (je Prozessgruppe auf 2. Stufe) SW Konfigurationsmanagement Softwareproblemlösung Risikomanagement Qualitätsmanagement Gebrauchstauglichkeit Lebenszyklus Stufe 5: Optimierter Prozess Indikatoren zur Prozessbewertung Generische Objektiver und aufgezeichneter Generische Praktik Nachweis (GR) der Existenz Ressource (GR) oder der Durchführung Basispraktik Arbeitsprodukt è Prozessprofile (BP) (WP/GWP) PA 3.2: Prozessanwendung PA 4.1: Prozessmessung PA 4.2: Prozesskontrolle PA 5.1: Prozessinnovation PA 5.2: Kontinuierliche Optimierung

28 28 Unterstützung durch das Medical SPICE Assessment Meta-Modell Abschnitt 7 Prozessfähigkeit Indikatoren Objektive Merkmale Generische Praktiken (GP) Spezifisch für die Reifegradstufen 1-5 Generische Ressourcen (GR) Rollen oder organisatorische Prozesse Generisches Arbeitsprodukte (GWP) Basis Praktiken (BP) Arbeitsprodukte (WP) Für Reifegradstufe 1 im Abschnitt 6 beschrieben

29 29 Unterstützung durch das Medical SPICE Assessment Meta-Modell Anhang A Ergänzungen Allgemeine Praktiken (GP) aus Medical SPICE

30 30 Agenda Ausgangssituation & Motivation Norm ISO 13485:2016 und VDI-Norm 5702, Teil 1 Medical SPICE Herangehensweise an die Zertifizierung Unterstützung durch das Medical SPICE Prozessmodell Unterstützung durch das Medical SPICE Assessmentmodell Möglichkeiten aus dem Einsatz eines ALM Werkzeuges Bewertung, Vor- und Nachteile und Nutzen

31 31 Umsetzung mit einem ALM-Tool (CodeBeamer der Intland Software) Prozessgruppen Aktivitäten Softwareentwicklung Standalone Softwareentwicklung Softwarewartung Risikomanagement [ISO 14971] Qualitätsmanagement [ISO 13485] Lebenszyklus [IEC 62304] SW Konfigurationsmanagement Softwareproblem-lösung Sicherheit [IEC 60601] Gebrauchstauglichkeit [IEC 62366] Softwareentwicklung IEC IEC IEC ISO Standalone Softwareentwicklung Softwarewartung IEC IEC ISO IEC IEC IEC ISO IEC SW Konfigurationsmanagement Softwareproblemlösung ISO IEC IEC 62304

32 32 Umsetzung mit einem ALM-Tool (CodeBeamer der Intland Software)

33 33 Agenda Ausgangssituation & Motivation Norm ISO 13485:2016 und VDI-Norm 5702, Teil 1 Medical SPICE Herangehensweise an die Zertifizierung Unterstützung durch das Medical SPICE Prozessmodell Unterstützung durch das Medical SPICE Assessmentmodell Möglichkeiten aus dem Einsatz eines ALM Werkzeuges Bewertung, Vor- und Nachteile und Nutzen

34 34 Vorteile und Nutzen bei der ISO Zertifizierung durch VDI 5702 Benannte Stelle Informationsgespräch Hersteller Unterstützung Voraudit Bewertung und Bericht Prüfung der QM-Unterlagen Bewertung und Bericht QM-Unterlagen Unterstützung, speziell Kap. 7 Produkt- Realisierung Auditplan Zertifizierungsaudit Auditbericht Bewertung Korrekturen Unterstützung bei der Messung, Analyse, Verbesserung Kap. 8 Zertifikat Korrekturen Überwachungsaudit Unterstützung Re-Zertifikat Bewertung Korrekturen

35 35 Vorteile mit dem Einsatz eines ALM Werkzeuges Ordnung der Daten/Dateien in logische Verzeichnisse Versionsverwaltung Dokumentationsverwaltung Vorteile Überwachung der Software: Von der Planung bis zur Fertigstellung Integration von Teammit-glieder Abbildung von Entwicklungsprozessen Nutzung von Vorlagen Systematische Unterstützung der Prozesse Dokumentation Zentrale Stelle der Wahrheit QS / Audits Verweise auf Normen Verknüpfung der Prozesse miteinander

36 36 Nachteile und Einschränkungen Medical SPICE Fokus sind nur Software-Prozesse aber die Digitalisierung macht aus vielen Produkten (Teile von) Software Medical SPICE geht teilweise auf veraltete Versionen der Basisnormen zurück, z.b. auf die ISO 13485: è Punkte aus Anhang A der ISO rückbeziehen auf die relevanten Punkte in Medical SPICE. Nicht berücksichtigt sind die ISO Aspekte: Qualitätspolitik Qualitätsziele Mitarbeiterqualifizierung Auditplan Audit-Unterlagen Generell nichts zur Zertifizierung

37 37 Zusammenfassung ISO mit Medical SPICE Unterstützung Nutzung zum Aufbau relevanter Prozesse und Dokumentation Schneller Einstieg in die medizinische Softwareentwicklungsdokumentation Bei der initialen Erstellung für die ISO 13485:2016 Bei der Weiterentwicklung, Re-Audits auch für neuere Versionen Zur Qualitätssicherung und zur Vorbereitung von Re-Audits Prozesse, Inhalte und der eigenen Organisation Weitere Ressourcen (Tools, Werkzeuge etc.) Zur Verbesserung und Optimierung Der eigenen Organisation Selbst-Assessment Des Lieferanten- und Partner-Netzwerks

38 Vielen Dank Rückfragen gerne an: Thomas Starke, adesso AG Tel.: