Risikiomanagement Plan ISO 14971:2009

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1 Vorschau PDF Bitte beachten Sie, dieses Dokument ist nur eine Vorschau der Vorlage. Hier werden nur Auszüge der Vorlage dargestellt. Nach Download steht Ihnen selbstverständlich die vollständige Version der Vorlage zur Verfügung. Risikomanagement Plan ISO 14971:2009

2 Business Tools Risikiomanagement Plan ISO 14971:2009 Inhaltsverzeichnis 1. Änderungshistorie Zweck Umfang des Plans Begriffe und Definitionen Einführung Umfang der Risikoanalyse Verteilung der Verantwortlichkeiten Verantwortlichkeiten Meilensteine Projekt Einstufungskriterien Risk Priority Number (RPN) Kriterien für die Risikoakzeptanz Risikominderung Korrekturmaßnahmen Design Schutzmaßnahmen Kennzeichnung Neubewertung von Risiken Effektivität der Maßnahmen Dokumentation Risikobericht Änderungsdienst Mitgeltende Unterlagen Unterschriften Änderungshistorie Vers. Datum/Date Autor/Author Beschreibung/Description Erstellung einer ersten Version Seite 2 von 11

3 Business Tools Risikiomanagement Plan ISO 14971:2009 Passagen die mit grau hinterlegt sind, dienen der Information und sind zu ergänzen bzw. zu löschen. 2. Zweck Dieses Dokument definiert die Risikomanagementaktivitäten für den gesamten Lebenszyklus des PRODUKTS einschließlich Hardware, Software, Firmware und allgemeinem Zubehör. Dieser Risikomanagementplan ist Bestandteil der Risikomanagementakte und somit ein gelenktes Dokument. 3. Umfang des Plans Das Dokument beschreibt folgendes: Die angewendete Methode für die Risikoanalyse Den Prozess zu Ermittlung der Risiken Den Ansatz für die Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken Wichtige Meilensteine während des Projektes bezogen auf die Risikoanalyse 4. Begriffe und Definitionen Begriffe Erklärung Begleitpapiere Unterlagen, die einem Medizinprodukt oder einem Zubehör beigefügt sind und sämtliche wichtigen Angaben für den Betreiber, Anwender, Errichter oder Zusammenbauer eines Medizinproduktes enthalten, insbesondere in Bezug auf die Sicherheit. Schaden Physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt. Gefährdung Potenzielle Schadensquelle. Gefährdungssituation Zustand, in dem Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind. Bestimmungsgemäßer Anwendung eines Produktes, eines Verfahrens oder einer Gebrauch/Zweckbestimmung Leistung nach den durch den Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Angaben. Hersteller Die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung und Etikettierung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das Inverkehrbringen in eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeit von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt wird. Medizinprodukt Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes Seite 3 von 11

4 Business Tools Risikiomanagement Plan ISO 14971:2009 eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke. a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung Nachweis Verfahren Prozess Aufzeichnung Restrisiko Risiko Risikoanalyse Risikobeurteilung Risikobeherrschung Risikobewertung Risikomanagement zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Information, deren Richtigkeit bewiesen werden kann, und die auf der Tatsache beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen sind. Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit auszuführen. Satz von in Wechselbeziehungen stehenden Mitteln und Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnissen umgestalten. Dokument, das einen Nachweis über eine ausgeführte Tätigkeit oder über erzielte Ergebnisse enthält. Risiko, das nach der Anwendung von Schutzmaßnahmen verbleibt. Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens. Systematische Auswertung verfügbarer Informationen, um Gefährdungen zu identifizieren und Risiken abzuschätzen. Gesamtheit des Verfahrens, das Risikoanalyse und Risikobewertung umfasst. Der Prozess, in dem Entscheidungen getroffen werden und Maßnahmen implementiert werden, durch die Risiken auf festgelegte Bereiche verringert oder auf diese gehalten werden. Beurteilung auf der Grundlage einer Risikoanalyse, ob auf der Basis der von der Gesellschaft anerkannten Werte ein vertretbares Risiko in einem gegebenen Zusammenhang erreicht worden ist. Systematische Anwendung von Managementgrundsätzen, Verfahren und Praktiken auf die Analyse, Bewertung und Kontrolle von Risiken. Seite 4 von 11

5 Business Tools Risikiomanagement Plan ISO 14971:2009 Risikomanagement-Akte Sicherheit Schweregrad Verifizierung Zusammenstellung von Aufzeichnungen und sonstigen Dokumenten, die durch den Risikomanagementprozess erzeugt werden und nicht Notwendigerweise an einer Stelle sein müssen. Freiheit von unvertretbaren Risiken. Maß der möglichen Folgen einer Gefährdung. Bestätigung auf Grund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises, dass festgelegte Forderungen erfüllt worden sind. 5. Einführung Unter Beachtung der aktuellen regulatorischen Anforderungen, wie z.b. die europäische MP RL oder die amerikanischen Leitfäden der FDA, müssen ausgelieferte Produkte sicher sein und von gleich bleibend hoher Qualität. Um diese Anforderungen einzuhalten, wird ein Risikomanagementverfahren eingesetzt, dass sich über den gesamten Produktlebenszyklus erstreckt. Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikominimierung & Beherrschung sind Bestandteile dieses Verfahrens. Die Risikoanalyse wird für die einzelnen Designphasen geprüft und bei Bedarf aktualisiert. Daher muss für jede Designphase eine Überprüfung der Aktualität der Risikoanalyse durchgeführt werden. Weitere Informationen aus der Phase nach der Produktion werden über den CAPA- und Änderungsprozess systematisch gesammelt. Die Risikoanalyse muss mindestens einmal jährlich geprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden. 6. Umfang der Risikoanalyse Die folgenden Aspekte des Instruments werden analysiert: Risiken bezüglich der Entwicklung, Produktionsfehler, Toleranzen, Umgebungsbedingungen bei der Produktion, Betrieb, Bedienung und Benutzerfehler, soweit sie sich auf das PRODUKT beziehen, Risiken bezüglich dem Transport, der Lagerung und der Umgebung, Inkompatibilität mit der Umgebung einschließlich anderer Produkte, Wartung und Reinigung, Risiko bezüglich der Entsorgung Die folgenden Aspekte werden nicht analysiert: Prozesse außerhalb der Schnittstellen des PRODUKTS, die ebenfalls zu einem Risiko führen können. Vorsätzlicher falscher Gebrauch des PRODUKTS durch den Benutzer/Anwender. 7. Verteilung der Verantwortlichkeiten Der Projektverantwortliche ist zuständig dafür, dass die Risikoanalysen in jeder Designphase durchgeführt werden. Risikoanalysen müssen in den Design Reviews angesprochen werden. QM muss die Risikoanalysen formal genehmigen oder den aktuellen Status der Risikoanalyse im Protokoll der Design Reviews dokumentieren. Seite 5 von 11

6 Business Tools Risikiomanagement Plan ISO 14971:2009 Für die Phase nach der Produktion ist der Projektverantwortliche dafür zuständig, dass Informationen über Prozesse wie Complaint - und Change Management auf ihre mögliche Relevanz hinsichtlich der getroffenen Bewertungen überprüft und dort wo zutreffend die Risikoanalyse entsprechend aktualisiert wird. 7.1 Verantwortlichkeiten Funktionen Projekverantwortlicher Key Account Software Hardware Firmware (Embedded Software) Elektronik Verifizierung Validierung Produktion QM Namen 8. Meilensteine Projekt Phase 0 (Design Phase) Erstellung der ersten Risikobetrachtung nach Anhang C ISO14971 Festlegung von Maßnahmen im Sinne von Designspezifikationen Freigabe des Pflichtenheftes Phase 1 (Prototyp Phase) Erstellung der ersten Risikoanalyse Erste Auswertung der Risiken Erste Risikoermittlung Erste Risikoeinstufung Einführung der ersten Korrekturmaßnahmen Review der Risikoanalyse am Ende dieser Phase Phase 2 (Auswertung V&V Phase) Überarbeiten der Risikoanalyse mit ersten Ergebnissen für die verfügbaren Prototypen Festlegung aller notwendiger Korrekturmaßnahmen Neubewertung der Risiken auf Basis der Korrekturmaßnahmen Bewertung der Risiken auf Basis der Designänderungen Risikomanagementbericht Review der Risikoanalyse am Ende dieser Phase Phase 3 (Serien Phase) Überarbeiten der Risikoanalyse mit den Ergebnissen der Verifizierung und Validierung Seite 6 von 11

7 Business Tools Risikiomanagement Plan ISO 14971:2009 Bewertung der Risiken auf Basis der Designänderungen Aktualisierung des Risikomanagementberichts Review der Risikoanalyse am Ende dieser Phase Endgültige Einschätzung von Risiken mit einer Einstufung im nicht akzeptablen Bereich Phase 4 (Nach Markteinführung) Review der Risikoanalyse als Teil des Änderungskontrollprozesses und der Marktbeobachtung. 9. Einstufungskriterien Für die Festlegung der Kriterien und der Bewertungen gelten die Anforderungen der P x.x.x - Risikomanagement. Wird eine andere Art der Bewertung gewählt muss diese als Bestandteil des Risikomanagementplans dokumentiert werden. 10. Risk Priority Number (RPN) Die Risk Priority Number wird berechnet als das Produkt aus (S) x (A) x (E), was eine relative Einschätzung des Risikos in Zusammenhang mit dem jeweiligen Potential Failure Mode darstellt. Dieser Wert wird dazu verwendet, die Belange des Designs und/oder dem Prozess einzustufen/zu ordnen. 11. Kriterien für die Risikoakzeptanz Die Auswertung erfolgt gemäß dem in der P Risikomanagement dokumentierten Prozess. Der Bereich für die RPN ist , der wiederum in die drei folgenden Bereiche unterteilt wird, RPN 75 (GERING) Klasse I - Niedriges Risiko (weitgehend akzeptabler Bereich), keine Maßnahmen zur Risikominderung erforderlich. RPN Bereich (MITTEL) Klasse II - Minderung ist erwünscht zur Minimierung des Risikos auf ein akzeptables und praktikables Niveau. Weitere Maßnahmen können zu weiteren Minderung des Risikos eingeleitet werden. RPN 200 (HOCH) Klasse III - Hochrisikobereich (nicht akzeptabler Bereich), Minderung des Risikos ist zwingend erforderlich, um das Risiko auf ein akzeptables und praktikables Niveau zu minimieren. Grundsätzlich müssen Risiken (Auftrittswahrscheinlichkeit bzw. Schweregrad), die mit 8 bis 10 eingestuft werden, nachweislich Minderungen des Risikos ausgewertet werden. Seite 7 von 11

8 Business Tools Risikiomanagement Plan ISO 14971: Risikominderung 12.1 Korrekturmaßnahmen Design Korrekturmaßnahmen im Design sind meist die effektivsten und darum wünschenswert. Dabei reduziert eine Designänderung des Systems effektiv das Auftreten von Risiken bzw. verbessert dessen Erkennbarkeit Schutzmaßnahmen Gibt es keine geeigneten Möglichkeiten zur Änderung des Designs zur Minderung eines Risikos, kann der Einsatz von Schutzmaßnahmen eine wirksame Korrekturmaßnahme sein. Schutzmaßnahmen können erweiterte Tests während der Entwicklung, die genauere Spezifikation von fremdbezogenen Teilen oder zusätzliche Tests und Messungen während der Herstellung und dem Service des Systems sein Kennzeichnung Wenn keine Möglichkeit zur Reduzierung des Risikos durch Designänderung oder durch Schutzmaßnahmen durchgeführt werden kann, ist es die letzte und am wenigsten effektive Methode, das Risiko durch Schulungen und besondere Hinweise an die Benutzer über die Gebrauchsanweisung oder weitere Kennzeichnung am Produkt zu mindern Neubewertung von Risiken Die Neubewertung von Risiken nach der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen erfolgt über den gleichen RPN Mechanismus wie oben beschrieben, wobei die Effektivität der Korrekturmaßnahmen berücksichtigt wird. Auf der Basis des Ergebnisses der Neubewertung wird über den Bedarf an weiteren Maßnahmen entschieden. Wenn das Projektteam keine Möglichkeit findet, die RPN eines ermittelten Risikos auf einen Wert unterhalb des nicht akzeptierbaren Bereiches zu reduzieren, wird dieses im Risikomanagementbericht dokumentiert Effektivität der Maßnahmen Nach der Auswertung aller ermittelten Risiken werden Maßnahmen eingeleitet, um das Risiko auf ein akzeptables und praktikables Niveau zu minimieren. Die Maßnahmen werden verifiziert und validiert, um die Effektivität dieser Maßnahmen zu gewährleisten und deren Wirksamkeit nachzuweisen. Es wird sichergestellt, dass durch die Umsetzung solcher Maßnahmen zur Risikoreduzierung keine neuen Risiken entstehen. 13. Dokumentation Die tatsächliche Risikoanalyse wird in dem entsprechenden Formblatt dokumentiert. 14. Risikobericht Der Risikobericht fasst die Ergebnisse des Risikomanagementprozesses zusammen, welche dann in die Risikomanagementakte übernommen werden. Seite 8 von 11

9 Business Tools Risikiomanagement Plan ISO 14971: Änderungsdienst Die Risikomanagementakte basiert auf einer ständigen Anpassung der existierenden Dokumentation und der Analyse möglicher neuer Risiken durch Änderungen. Im Zuge der mindestens einmal jährlich durchzuführenden Managementbewertung wird die Aktualität der Risikomanagementakte verifiziert. 16. Mitgeltende Unterlagen -XXX - XXX 17. Unterschriften Erstellt Name, Funktion Datum Unterschrift Review Name, Funktion Datum Unterschrift Name, Funktion Datum Unterschrift Freigabe formal Name, Funktion Datum Unterschrift Freigabe Name, Funktion Datum Unterschrift Seite 9 von 11

10 Business Tools Risikiomanagement Plan ISO 14971:2009 Hinweise zur Nutzung des Dokuments: Der Risikomanagementplan ist gemäß der EN ISO 14971:2009 anzufertigen. Die sich unmittelbar auf die Themenkreise Risikomanagementplan erstreckenden Forderungen der DIN EN ISO finden Sie nachfolgend dargestellt (Quelle: DIN EN ISO 14971:2009 (D), Seite 13, Herausgeber: Deutsches Institut für Normung e.v., Alleinverkauf durch Beuth Verlag GmbH). 3.4 Risikomanagementplan Tätigkeiten des Risikomanagements müssen geplant werden. Deshalb muss der Hersteller für das jeweilige Medizinprodukt einen Risikomanagementplan entsprechend dem Risikomanagement-Prozess erarbeiten und dokumentieren. Der Risikomanagementplan muss Teil der Risikomanagementakte sein. Dieser Plan muss mindestens Folgendes erhalten: a.) den Aufgabenbereich der geplanten Tätigkeiten des Risikomanagements, wobei das Medizinprodukt und die Phasen seines Lebenszyklus, für die jedes Element des Plans gilt, festzulegen und zu beschrieben sind; b.) die Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen; c.) Anforderungen an die Überprüfung der Tätigkeiten des Risikomanagements d.) Kriterien für die Akzeptanz der Risiken auf der Grundlage der Politik des Herstellers zur Festlegung akzeptabler Risiken, einschließlich der Kriterien für die Akzeptanz von Risiken, wenn die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens nicht eingeschätzt werden kann; e.) Tätigkeiten der Verifizierung; f.) Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Erfassung und Überprüfung relevanter Informationen aus der Herstellung nachgelagerter Phasen des Produkts. Wenn der Plan sich im Laufe des Lebenszyklus des Medizinprodukts verändert, ist in der Risikomanagementakte eine Aufzeichnung über die Änderungen zu führen. Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Inspektion in die Risikomanagementakte überprüft. Seite 10 von 11

11 Business Tools Risikiomanagement Plan ISO 14971:2009 Hinweise zur Anpassung des Dokumentes an die Organisation: Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen, gehen Sie bitte folgendermaßen vor: 1. Setzen Sie das Häkchen unter Extras - Optionen... - Ansicht - Formatierungszeichen im Feld Alle, indem Sie dieses anklicken. 2. Löschen Sie das Titelblatt, indem Sie dieses außerhalb der Textfelder markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 3. Löschen Sie den verbliebenen Abschnittswechsel, indem Sie diesen markieren und ebenfalls die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 4. Mittels Doppelklick auf die Kopf- oder Fußzeile können Sie diese nun öffnen und die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren Wünschen gestalten. 5. Die Kopfzeilen-Grafik können Sie wie vorher löschen, indem Sie diese markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 6. Eine neue Grafik fügen Sie über die Menüpunkte Einfügen - Grafik - Aus Datei ein. 7. Diese Hinweisseite(n) entfernen Sie, indem Sie die (ab dem letzten Seitenumbruch) alles markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. Nutzungsbedingungen von Fachinformationen: (1) Für vorsätzliche oder grob fahrlässige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber. Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen. (2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt. (3) Für leichte Fahrlässigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden. (4) Der Lizenzgeber haftet nicht für Schäden, mit deren Entstehen im Rahmen des Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste. (5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre. (6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus Ansprüchen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen. (7) Der Lizenzgeber haftet nicht für den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools oder Trainings. (8) Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unberührt. Seite 11 von 11

12 Bitte beachten Sie, dass diese Vorlagenvorschau nur zu Informationszwecken über den Inhalt und Umfang der Vorlage dient. Nach Kauf der Vorlage stehen Ihnen selbstverständlich alle Inhalte unzensiert zur Verfügung. Diese Vorlage erhalten Sie dann als bearbeitungsfähiges Dokument, sodass Sie Ihre unternehmensspezifischen Angaben direkt integrieren und mit der Vorlage arbeiten können.

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16 KOSTENLOSE VORLAGEN + + Wartungsplan und Protokoll Stellenbeschreibung & Bestellungsurkunde Qualitätsmanagementbeauftragter - QMB Arbeitshilfe Prozessmanagement HACCP Checkliste Prozess Unterstützende Programme - Vorlage zum HACCP System Checkliste Energieeinsparung mit Anwendertipps Arbeitssicherheitsunterweisung - Vorlage Unterweisung Büro & Nachweis Erstunterweisung Schulungsplan zur Organisation von internen Weiterbildungen Handbuch ISO / IEC Qualitätsmanagement Labor auf Basis von MMS PRO SWOT Analyse - inkl. SWOT Matrix zur Ermittlung der Stärken und Schwächen sowie Chancen und Risiken HACCP Gefahrenanalyse - Vorlage zum HACCP System Vorlage QSV - Qualitätssicherungsvereinbarungen Mustervorlage Verfahrensanweisung Instandhaltung - Prozessbeschreibung Stellenbeschreibung Energiemanagement Beauftragter ISO Protokoll Wareneingangsprüfung AA Arbeitsanweisung Fertigungsauftrag Verfahrensanweisung Risikomanagement ISO ISMS Prozessbeschreibung SIX SIGMA Management, Einführung SIX SIGMA DMAIC & SIX SIGMA Methode Einführung Umweltmanagementsystem - Umweltmanagement ISO auf Basis von MMS PRO ISO TS Zertifizierung - Zertifizierungsablauf mit To Do s AA Arbeitsanweisung und Formblatt Ermittlung und Analyse der Kundenzufriedenheit Unterweisung Arbeitsschutz in Küchen Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: EXKLUSIV FÜR SIE, NUR ÜBER TWITTER UND IMMER NUR FÜR KURZE ZEIT: { neue Mustervorlagen für Ihr Managementsystem jeden Monat kostenlos { interessante Fachartikel von unseren Experten jeden Monat kostenlos { dauerhaft wichtige Tipps und Trends in Bezug auf Ihr Managementsystem Möchten Sie direkt von kostenfreien Vorlagen, praktischen Tipps und aktuellen Trends profitieren? Dann folgen Sie uns direkt auf Twitter unter oder per Klick

17 KOSTENLOSE VORLAGEN + + Handout Moderation Einführung Arbeitsschutzmanagement inkl. Verfahrensanweisung Arbeitsschutz & Arbeitssicherheit im Betrieb Liefervertrag Muster QM Handbuch - Qualitätsmanagement System ISO 9001 Dienstleistung auf Basis von MMS PRO Umweltrechtskataster ISO Mustervorlage Umwelt Recht Kataster AA Arbeitsanweisung Kommissionierung Projektstrukturplan - Projektmanagement Tool Wartungsbericht Arbeitsanweisung Kennzeichnung Werkzeugstatus QM Dokumentation / Arbeitsanweisung Vergabe von Dateinamen Checkliste Umgang mit schwierigen Gesprächssituationen AA Arbeitsanweisung Disposition AA Arbeitsanweisung Wareneingang Checkliste Betriebsbeauftragte und Erklärungsübersicht HACCP Beschreibung Kritischer Kontrollpunkte CCP - Critical Control Point Arbeitsanweisung Kommunikation und internes Reporting AA Arbeitsanweisung Vertragsprüfung und Machbarkeitsprüfung Handbuch QM Qualitätsmanagement ISO 9001 auf Basis von MMS PRO Einarbeitungsplan und Checkliste Einarbeitung neuer Mitarbeiter inkl. Formblatt Mitarbeiter Einweisung Verfahrensanweisung genehmigungspflichtige Exporte - Prozessbeschreibung QMS Handbuch - Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 Produktion auf Basis MMS PRO Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: EXKLUSIV FÜR SIE, NUR ÜBER TWITTER UND IMMER NUR FÜR KURZE ZEIT: { neue Mustervorlagen für Ihr Managementsystem jeden Monat kostenlos { interessante Fachartikel von unseren Experten jeden Monat kostenlos { dauerhaft wichtige Tipps und Trends in Bezug auf Ihr Managementsystem Möchten Sie direkt von kostenfreien Vorlagen, praktischen Tipps und aktuellen Trends profitieren? Dann folgen Sie uns direkt auf Twitter unter oder per Klick

18 KOSTENLOSE VORLAGEN + + AA Arbeitsanweisung Versand Liste der internen Auditoren Qualitätsmanagement QM ISO 9001 X-Matrix zur Strategiefindung Integriertes Managementsystem - Leitfaden zur Integration Arbeitsschutzmanagement und Qualitätsmanagement Einführung Umweltmanagementsystem UMS DIN ISO auf Basis von MMS PRO AA Arbeitsanweisung Kalkulation und Angebotserstellung / Angebotskalkulation Auditplan ISO Auditschedule ISO Vorlage zur Zertifizierung ISO 9001 auf Basis von MMS PRO Handout Kreativität Bestellungsurkunde QMB & Stellenbeschreibung Qualitätsbeauftragter Reklamationsbearbeitung Vertrieb Mitarbeitergespräch Vereinbarung Ziele und Maßnahmen AA Arbeitsanweisung Marketingplanung inklusive Formblatt Marketingplanung HACCP Produktbeschreibung - Vorlage zum HACCP System Bestellung Sicherheitsbeauftragter gem. BGV A1 & 22 SGB VII Stellen - und Arbeitsplatzbeschreibung Abfallentsorgung Formblatt zum Umweltmanagementsystem UMS nach DIN ISO Übertragung von Unternehmerpflichten Einführung DIN 9001 & DIN Norm 9001 auf Basis von MMS PRO - wir zeigen wie! Arbeitsanweisung & Formblatt zur Ermittlung und Analyse der Kundenzufriedenheit im Gesundheits- und Sozialwesen Stellenbeschreibung & Bestellungsurkunde Qualitätsbeauftragter im Gesundheits- und Sozialwesen Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: EXKLUSIV FÜR SIE, NUR ÜBER TWITTER UND IMMER NUR FÜR KURZE ZEIT: { neue Mustervorlagen für Ihr Managementsystem jeden Monat kostenlos { interessante Fachartikel von unseren Experten jeden Monat kostenlos { dauerhaft wichtige Tipps und Trends in Bezug auf Ihr Managementsystem Möchten Sie direkt von kostenfreien Vorlagen, praktischen Tipps und aktuellen Trends profitieren? Dann folgen Sie uns direkt auf Twitter unter oder per Klick

19 KOSTENLOSE VORLAGEN + + Bedürfnis-Barometer QMS Handbuch ISO / IEC Qualitätsmanagement Labor auf Basis von MMS PRO Verpflichtungserklärung Datengeheimnis Einführung Qualitätsmanagement DIN ISO 9001 auf Basis von MMS PRO ISO ISMS Qualifizierungsmatrix Stellenbeschreibung Assistent der Geschäftsführung Umweltziel - Formblatt zum Umweltmanagementsystem gemäß DIN EN ISO Protokoll Temperaturkontrolle Nachweis Organigramm Akkreditierte Zertifizierungsstellen für ISMS nach DIN ISO Verfahrensanweisung Umweltmanagement ISO Prozessbeschreibung Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: Download & Info: WICHTIGER HINWEIS! Die hier vorgestellten Systeme, E-Learning Kurse, Vorlagen, Vorlagenpakete und Schulungsunterlagen sind nur eine kleine Auswahl aus unserem Gesamtprogramm. Über 1000 Produkte finden Sie unter Oder nutzen Sie einfach direkt die Suche unter EXKLUSIV FÜR SIE, NUR ÜBER TWITTER UND IMMER NUR FÜR KURZE ZEIT: { neue Mustervorlagen für Ihr Managementsystem jeden Monat kostenlos { interessante Fachartikel von unseren Experten jeden Monat kostenlos { dauerhaft wichtige Tipps und Trends in Bezug auf Ihr Managementsystem Möchten Sie direkt von kostenfreien Vorlagen, praktischen Tipps und aktuellen Trends profitieren? Dann folgen Sie uns direkt auf Twitter unter oder per Klick

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22 VORLAGEN UND PAKETE TOPSELLER + + Qualität, Umwelt, Arbeitsschutz, Prozesse, KVP & Systeme Formblätter Kundenkontakt: Kundenanfrage, Besuchsbericht, Gesprächsnotiz Messe Download & Info: Preis: 19,90 zzgl. MwSt. Vorlagen-Paket Notfallorganisation: Notfallplan Muster, Alarmplan Muster und Vorlage Umwelt FMEA Download & Info: Preis: 24,90 zzgl. MwSt. Basispaket Prozesse und Systeme Download & Info: Preis: 99,90 zzgl. MwSt. Lieferantenselbstauskunft Vorlage Download & Info: Preis: 19,90 zzgl. MwSt. Paket Muster Betriebsanweisungen Download & Info: Preis: 199,00 zzgl. MwSt. Produktrückruf - Paket Rückrufmanagement Download & Info: Preis: 49,90 zzgl. MwSt. Einführung Arbeitsschutzmanagement inkl. Verfahrensanweisung Arbeitsschutz & Arbeitssicherheit im Betrieb Download & Info: Preis: 0,00 zzgl. MwSt. Paket Mitarbeitergespräche, Zielvereinbarungen & Personalbedürfnisse Download & Info: Preis: 89,90 zzgl. MwSt. Balanced Scorecard Download & Info: Preis: 69,90 zzgl. MwSt. Betriebsanleitung Erstellung: Konzept und Vorlage Download & Info: Preis: 59,90 zzgl. MwSt. Checkliste PSA - Persönliche Schutzausrüstung Download & Info: Preis: 39,90 zzgl. MwSt. Vorlage Gantt Diagramm (Gantt Chart) Download & Info: Preis: 24,90 zzgl. MwSt. Excel Vorlage Histogramm Download & Info: Preis: 24,90 zzgl. MwSt. Vorlage Schadensanalyse Download & Info: Preis: 19,90 zzgl. MwSt. ISO IT Notfallhandbuch inkl. Handlungsanweisungen - Ihr effizientes Notfallmanagement Download & Info: Preis: 59,90 zzgl. MwSt. ISMS Policies - Toolpaket ISO Download & Info: Preis: 89,90 zzgl. MwSt. Ishikawa Diagramm - Fischgrätendiagramm - Mustervorlage und Anleitung Download & Info: Preis: 0,00 zzgl. MwSt. HACCP Vorlagen Paket zur HACCP Dokumentation, HACCP Audit und CCP Beschreibung Download & Info: Preis: 99,90 zzgl. MwSt. = VOLLZUGRIFF - Vorlagendatenbank inkl. Pakete und Schulungsmodule Mit unserem Vollzugriff auf unsere Vorlagendatenbank können Sie jederzeit, ohne Kaufprozess und zur unternehmensweiten Nutzung, alle Vorlagen, Checklisten und Schulungsmodule herunterladen! Download & Info: Preis: 999,- /Jahr zzgl. MwSt.

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