Evaluationsgrundsätze für Telemedizin-Projekte

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1 Evaluationsgrundsätze für Telemedizin-Projekte Ergebnisse der Begleitforschung zum Projekt Dresden, , 6. Partnerdialog Prof. Jochen Schmitt, Madlen Scheibe und Katrin Arnold

2 Bevölkerungsentwicklung zwischen l Inanspruchnahme und Bedarf an Telemedizin in Sachsen Ergebnisse einer Mixed-Methods-Studie

3 Was verstehen wir unter Telemedizin? Unter Telemedizin verstehen wir sowohl den gegenseitigen Austausch medizinischer Informationen zwischen medizinischem Fachpersonal untereinander ( Arzt-zu-Arzt ) als auch zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten ( Arzt-zu-Patient ) unter Überbrückung einer zeitlichen bzw. räumlichen Distanz mit Hilfe moderner Telekommunikation. Definition als Voranstellung in Erhebung verwendet 3

4 Aktuelle Situation bei der Implementierung von TM-Projekten I Positionspapier 2015 (Bundesärztekammer, 2015) Tendenz zur IT- und angebotsgetriebenen Implementierung zu später Einbezug der zukünftigen Nutzergruppen I Bedarfs- und Inanspruchnahmeanalyse zur bedarfsorientierten Weiterentwicklung der CCS Telehealth Plattform Überblick über die Perspektiven der verschiedenen Akteure des sächsischen Gesundheitswesens 4

5 Methode ambulant und stationär praktizierende Ärzte (182 TN) ärztliche (45 TN) und kaufmännische (27 TN) Klinikleitungen Vertreter der in Sachsen marktanteilsstärksten GKVen (3 TN) und PKVen (2 TN) Fragebogenerhebung (quantitativ) Leitfadeninterviews (qualitativ) März Mai 2015 I I I Aktueller und geplanter Einsatz von Telemedizin-Anwendungen Ungedeckter Bedarf an Telemedizin-Anwendungen Einsatzfördernde und -hemmende Faktoren 5

6 Ergebnisse: Aktueller Einsatz von Telemedizin Ärzte (ambulant und stationär) Anteil in % (n/n) Klinikebene Anteil in % (n/n) Einsatz von Telemedizin 43,1 (78/181) 83,6 (51/61) a davon: Arzt-zu-Arzt- Anwendungen b 83,7% 87,3% a davon: Telemedizin als Regelversorgung b 93,1% 85,7% a a Auswertung auf Ebene der Kliniken, nicht der Befragten. b Mehrfachantworten möglich. Krankenkassen I alle Krankenkassen hatten TM-Leistungen im Angebot I vorrangig Arzt-zu-Patient-Anwendungen (Herzinsuffizienz, psych. Erkrankungen) 6

7 Ergebnisse: Aktueller Einsatz von Telemedizin Wichtigste Einsatzgebiete bei Ärzten und in Kliniken: I vorrangig Anwendungen zur (Zweit-)Befundung Fachgebiet Ärzte Anteil Anwendungen in % Fachgebiet Klinikebene Anteil Anwendungen in % Radiologie 19,5 Radiologie 24,0 Chirurgie/Orthopädie 13,7 Neurologie 21,5 Neurologie 13,7 Chirurgie/Orthopädie 9,9 Kardiologie 11,5 Onkologie 9,9 Wichtigste Einsatzgebiete bei Krankenkassen: I Monitoring und Nachsorge von Herzinsuffizienz-Patienten I Begleitung von Personen mit psychischen Erkrankungen bzw. in Krisensituationen 7

8 Ergebnisse: Geplanter Einsatz I 10,2 % der Ärzte, 29,5 % der Kliniken und 2/5 der KK planen Implementierung (weiterer) Telemedizin-Anwendungen Ärzte und Klinikleitungen: I ca. 1/3 bzw. 1/5 der geplanten TM-Anwendungen in Chirurgie/Orthopädie I zu ca. 2/3 Arzt-zu-Arzt-Anwendungen Ergebnisse: Ungedeckter Bedarf an TM-Anwendungen I Kardiologie, insb. Herzrhythmusstörungen und Diabetes I Neurologie, insbes. Schlaganfall I Onkologie I Chirurgie/Orthopädie I Radiologie I Seltene Erkrankungen 8

9 Ergebnisse: Nutzungsbarrieren Wichtige Barrieren bei Ärzten und Klinikleitungen Wichtigste Barrieren bei Krankenkassen 1. Investitions- und Betriebskosten (61,9 % - 62,3 %) 2. Zeitaufwand (47,1 % - 63,5 %) 3. Vergütung (61,2 % - 66,7 %) 4. Datenschutz (59,7 % - 67,6 %) 5. Haftung/Fernbehandlungsverbot (59,2 % - 60,9 %) 1. Wirtschaftlichkeit (Kosten-Nutzen- Relation) (3 von 5) 2. Akzeptanz bei Ärzten (3 von 5) 3. Akzeptanz bei Patienten (2 von 5) 4. Datenschutz und ungeklärte Rechtsfragen (2 von 5) 5. Netzverfügbarkeit (2 von 5) 9

10 Zwischenfazit I I Telemedizin ist in sächsischer Gesundheitsversorgung relativ weit verbreitet Stationärer Einsatz bzw. Arzt-zu-Arzt- Anwendungen dominieren I I I Einsatz in ambulanter/hausärztlicher Versorgung noch verhalten Ergebnisse als wichtige Basis für bedarfs- und nutzergerechte Weiterentwicklung der TM-Landschaft in Sachsen und darüber hinaus Vorhandenes Potenzial und vielfältige Einsatzmöglichkeiten für Gesundheitsversorgung der Zukunft, nicht nur im ländlichen Raum 10

11 Entwicklung von Evaluationsgrundsätzen für Anwendungen auf der THOS-Plattform Ergebnisse eines systematischen Reviews und Konsens-Verfahrens

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13 Prof. H. Williams, Nottingham 13

14 Norbert Schmacke G+S Gesundheits- und Sozialpolitik,

15 Warum braucht es Evaluationsgrundsätze für TM? I Maßnahme zur Qualitätsüberprüfung und -sicherung I Hinweise auf Optimierungspotenziale I Unterstützung für Entscheidungs- und Kostenträger bei der Bewertung des medizinischen Nutzens und der Kosteneffektivität I Voraussetzung für nachhaltige und flächendeckende Implementierung von Projekten in bestehende Strukturen I Voraussetzung für langfristige bzw. regelhafte Finanzierung Quelle: (Stockmann, 2004; Bashshur et al., 2005; Scott et al., 2007; ehealth-initiative, 2012) 15

16 Aktuelle Situation bei der Evaluation von TM-Projekten I Evaluationen vom TM-Projekten defizitär (Ohinmaa et al, 2001; Salomo & Schultz, 2005; Whetton, 2005; Ekeland et al., 2010) I heterogene Methodik mit unterschiedlicher Güte bei Evaluation (Grigsby et al., 1995; Field, 1996; Bashshur et al., 2005; Whetton 2005; Scott et al., 2007) I fehlende oder unvollständige Publikation von Evaluationsergebnissen (Field, 1996; Kolthoff Jakobsen et al., 2014) Bisher existieren keine Grundsätze für die Evaluation von Telemedizin-Projekten, die gleichzeitig evidenzbasiert, konsentiert und selbstverpflichtend sind! 16

17 Beitrag der Evidenzbasierten Medizin EBM is the integration of best research evidence with clinical expertise and patient values. (Sackett et al. 2000) Clinical expertise is the ability to integrate research evidence and patients circumstances and preferences to help patients arrive at optimal decisions. (Guyatt et al. 2004) 17

18 Vorgehen zur Erarbeitung der Evaluationsgrundsätze Systematischer Review zu Evaluations(rahmen)konzepten für Telemedizin-Anwendungen Ableitung von evidenzbasierten Empfehlungen für Evaluationsgrundsätze Methodisches Vorgehen angelehnt an Entwicklung von klinischen S3- Leitlinien Konsens-Verfahren mit relevanten Stakeholdern zur Abstimmung von Evaluationsgrundsätzen für Telemedizin-Anwendungen über THOS-Plattform 18

19 Methodik systematischer Review 1. Recherche in relevanten Datenbanken mit Suchbegriffen aus den Bereichen Telemedizin und Evaluationsmethodik 2. Start mit 9186 Treffern 3. Systematische Reduzierung der Trefferzahl auf 19 Studien (Selektion anhand definierter Ein- und Ausschlusskriterien) 4. Extraktion wesentlicher Informationen zu Methodik der Erstellung, Inhalt, Geltungsbereich und Rezeption des Konzepts 5. Thematisches Mapping der Informationen 6. Ableitung von Vorschlägen für Evaluationsgrundsätze 19

20 Vorgeschlagene Grundsätze Minimal-Set Allgemeiner gehaltene Grundsätze einer guten Evaluationspraxis Selbstverpflichtung für alle zukünftigen Projekte auf THOS Minimal- Set Optimal-Set Optimal-Set stärker differenzierte Grundsätze Studiencharakteristika Outcomes/Qualitätsindikatoren Reporting für eine optimale, d.h. umfassende, Evaluation zum Nachweis der Wirksamkeit/Effizienz freiwilliger Charakter 20

21 Konsens-Verfahren I Workshop am am Uniklinikum Dresden I Formaler Konsensbildungsprozess (Nominaler Gruppenprozess) I Beteiligung relevanter Interessengruppen Vertreter der THOS-Teilprojekte Telestroke, Telecoaching und Telepathologie Vertreter des THOS-Projektbeirates, darunter Bundesministerium für Gesundheit: Referat "Gesundheitstelematik/eHealth" Krankenkassen Sächsischer Hausärzteverband Sächsische Landesärztekammer Krankenhausgesellschaft Sachsen Oberlausitzkliniken OncoRay - National Center for Radiation Research in Oncology 21

22 Evaluationsgrundsätze für Telemedizin-Anwendungen Minimal-Set Allgemeiner gehaltene Grundsätze einer guten Evaluationspraxis Selbstverpflichtung für alle zukünftigen Projekte auf THOS Optimal-Set stärker differenzierte Grundsätze Studiencharakteristika Outcomes/Qualitätsindikatoren Reporting für eine optimale, d.h. umfassende, Evaluation zum Nachweis der Wirksamkeit/Effizienz freiwilliger Charakter Gemeinsame Festlegung: zwei nebeneinander stehende Sets ungünstig ein erweitertes verpflichtendes Set an Evaluationsgrundsätzen 22

23 Evaluationsgrundsätze für Telemedizin-Anwendungen Präambel: Die genannten Grundsätze wurden konsentiert unter Beteiligung aller relevanten Interessengruppen, insbesondere Vertretern der ambulanten und stationären Versorgung, der Kostenträger sowie aus Forschung, Politik, Verbänden und Kammern. Zur Qualitätssicherung der ab sofort über die CCS- Telehealth-Plattform laufenden Telemedizin-Anwendungen hat die Einhaltung der Grundsätze verpflichtenden Charakter und ist obligat, um die Plattform zu nutzen. 1. Eine Evaluation muss zwingender Bestandteil bei der Planung und Implementierung von TM-Anwendungen sein. 2. Bei der Planung und Durchführung der Evaluation sollte sowohl medizinische als auch methodische Expertise einbezogen werden. 3. Der Zugang zu den für die Evaluation notwendigen Daten sollte im Rahmen der Planung der Evaluation geklärt sein. Primär- und/oder Sekundärdaten 23

24 Evaluationsgrundsätze für Telemedizin-Anwendungen 4. Als Grundlage für eine prospektive Evaluation sollten a priori die telemedizinische Anwendung, die Zielgruppe und die Versorgungsziele (u. a. Zugang, Mehrwert für Patienten, Nutzen, Patientensicherheit, Erhaltung bestehender Strukturen, Wirtschaftlichkeit, Geschwindigkeit) sowie eine ggf. beabsichtigte Implementierung in die Regelversorgung beschrieben und transparent dokumentiert werden. 24

25 Evaluationsgrundsätze für Telemedizin-Anwendungen 5. Als Grundlage für eine prospektive Evaluation sollte der Ausgangszustand (Baseline) (u.a. Patientenmerkmale, Prozessmerkmale) detailliert beschrieben und nachvollziehbar dokumentiert werden. 6. Die Wahl der Evaluationsform sollte in Abhängigkeit vom Evaluationsziel, dem Implementierungs-/Entwicklungsstand der TM-Anwendung und einem angemessenen Evidenzlevel erfolgen. Stufe Evidenz-Typ Ia wenigstens ein systematischer Review auf der Basis methodisch hochwertiger kontrollierter, randomisierter Studien (RCTs) Ib wenigstens ein ausreichend großer, methodisch hochwertiger RCT IIa wenigstens eine hochwertige Studie ohne Randomisierung IIb wenigstens eine hochwertige Studie eines anderen Typs quasiexperimenteller Studien III mehr als eine methodisch hochwertige nichtexperimentelle Studie IV Meinungen und Überzeugungen von angesehenen Autoritäten (aus klinischer Erfahrung); Expertenkommissionen; beschreibende Studien 25

26 Evaluationsgrundsätze für Telemedizin-Anwendungen Was ist das Behandlungsergebnis? z.b. Mortalität, Morbidität, Patientenzufriedenheit, 7. Bei der Evaluation sollten sowohl Prozess- als auch Ergebnisparameter unter Berücksichtigung medizinischer, technischer und ökonomischer Kosteneffektivität Aspekte einfließen. 8. Die zu messenden Outcomes sollten patienten-, nutzer- und versorgungsrelevant sein und in Abhängigkeit vom Ziel der Anwendung, der Zielgruppe und dem Entwicklungsstand der Anwendung gewählt werden. Die verwendeten Instrumente sollten eine hohe Güte (Reliabilität, Validität) aufweisen. Zuverlässigkeit einer Messung, d. h. ob ein Messergebnis bei einem erneuten Versuch/ Befragung stabil ist Eignung eines Messverfahrens für die Zielsetzung, d.h. ob gemessen wird, was gemessen werden soll? 26

27 Evaluationsgrundsätze für Telemedizin-Anwendungen 9. Bei der Evaluation sollten adäquate Möglichkeiten zur Reduzierung von systematischen Verzerrungen und Störfaktoren vorgesehen werden. U.a. Selection Bias: Verzerrungen durch Auswahl der Studienteilnehmer Performance Bias: Unterschiede in den Rahmenbedingungen der zu vergleichenden Gruppen 10. Evaluationspläne und -ergebnisse sollten registriert und vollständig, transparent und ergebnisunabhängig veröffentlicht werden, z.b. in der Datenbank Versorgungsforschung Deutschland. CCS-Datenbank? 27

28 Wie geht s weiter? I Einbringung der Grundsätze in aktuelle Diskussion zur Entwicklung von Evaluationsgrundsätzen Bundesministerium für Gesundheit, Nationaler Fachkongress Telemedizin, Publikation in Fachzeitschriften I Monitoring der Implementierung bei der Evaluation von THOS-Anwendungen Überprüfung hinsichtlich Praktikabilität, Vollständigkeit usw. I Aufbau eines Registers zur Steigerung der Transparenz und Veröffentlichung von Evaluationsergebnissen / Abbildung im Register VF Deutschland 28

29 Schmitt, Petzold, Pfaff, Nellessen-Martens für das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) 29

30 Delphi Studie Beitrag für eine möglichst effektive, effiziente, gerechte, transparente und nachhaltige Vergabe der Mittel aus dem Innovationsfonds Um die als historisch zu bezeichnende Chance einer breiten, evidenzgeleiteten Systeminnovation im deutschen Gesundheitssystem wahrzunehmen. Ziel: Transparente Erarbeitung von Empfehlungen für Begutachtungs-, Förder- und Evaluationskriterien für Projekte aus dem Innovationsfonds unter Beteiligung aller relevanten Interessenvertreter d.h. von Patientenvertretern, Kostenträgern, Leistungserbringern, der Gesundheitspolitik und der Wissenschaft Empfehlungen sollen dem Innovationsausschuss als mögliche Ressource dienen DNVF-Vorstand ist (nur) Initiator und Moderator

31 Methodik I Elektronische Delphi-Befragung mit drei iterativen Befragungsrunden I Einladung von je 12 Repräsentanten aus folgenden Interessensgruppen: Gesundheits- und Forschungspolitik (Gesundheitsausschuss, BMG, BMBF, GBA) Kostenträger (GKV-Spitzenverband) Patientenvertreter (Koordinierungsausschuss der Patientenvertretung) Leistungserbringer (BÄK, BZÄK, KBV, KZBV, DKG, Pflegerat, Deutscher Hebammenverband, Bundespsychotherapeutenkammer, Dt. Verband für Physiotherapie, Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, BfA, BV Medizintechnologie) Wissenschaft (AWMF, DFG, DLR, IQWIG, IQTIG, GQMG, DNEbM, Wiss Beirat BÄK)

32 Ergebnisse Teilnehmerzahlen Vertreter von Runde 1 (n;%) Runde 2 (n;%) Runde 3 (n;%) Politik (n=7) 5 (71%) 4 (57%) 4 (57%) GKV Patienten (n=12) 10 (83%) 10 (83%) 10 (83%) Leistungserbringer (n=11) 10 (91%) 10 (91%) 7 (64%) Wissenschaft (n=10) 9 (90%) 10 (100%) 9 (90%) Gesamt (n=40) 34 (85%) 34 (85%) 30 (75%) Konsens: (sehr) hohe Relevanz Förderkriterien (muss / kann / soll)

33 Empfehlungen für Thematische Schwerpunkte I Morbidität Chronizität und Multimorbidität Menschen mit Behinderungen Chancengleicher Zugang I Koordination und Integration Vertikale und horizontale Kooperation zwischen Leistungserbringern Strukturierte Arbeitsteilung in medizinischer und pflegerischer Versorgung Umsetzbarkeit in die Routineversorgung In strukturschwachen Gebieten Stärkung sprechender Medizin I Qualität und Sicherheit Verringerung / Behebung eines relevanten Versorgungsdefizits Bedarfsgerechtigkeit (Indikationsqualität) Qualitätssicherung anhand Patienten-relevanter Ergebnisse Stärkung Arzt-Patient Kommunikation, Shared decision making

34 Empfehlungen für Methodische Anforderungen I Spezifische Fragestellung / Arbeitshypothesen I Methoden Angemessen zur Beantwortung der Fragestellung Minimierung von Bias und Confounding Patientenrelevante Endpunkte Ermittlung des kurz- mittel- und langfristigen Patientennutzens anhand adäquater QI Qualitätssicherung I Maßnahmen zur Evaluation der Übertragbarkeit in Routineversorgung I Durchführbarkeit des Projekts ersichtlich dargelegt Entwickelte Evaluationsgrundsätze decken alle methodischen Anforderungen ab I Evaluationsplan ist beschrieben I Registrierung des Studienplans

35 Empfehlungen für Anforderungen an die Verwertung von Projektergebnissen I Vollständige und ergebnisunabhängige Veröffentlichung I Adäquate Kommunikation gegenüber Fach- und Laienpublikum I Das untersuchte Versorgungskonzept hat Potenzial zur dauerhaften Anwendung in der Routineversorgung Verbesserung der Versorgungsqualität Verbesserung der Versorgungseffizienz (Value) Behebung eines Versorgungsdefizits

36 Versorgungsqualität und -effizienz Patientenrelevante Outcomes / QI Minimierung von Bias / Confounding Konsentierte Themenschwerpunkte Übertragbarkeit in RV? Eignung der Antragsteller Registrierung des Studienplans Vollständige, transparente Evaluation Qualitätssicherung Ergebnisunabhängige Publikation Adäquate Kommunikation gegenüber Fachleuten und Laien Vollständige Berichterstattung Meta- Forschung: Impact des Innovationsfonds? Sinnvolle Investition von Geldern des Innovationsfonds 36

37 Fazit I Telemedizin spielt in Sachsen bereits große Rolle I weiterer Zuwachs wird prognostiziert I Telemedizin kann ein geeignetes Mittel sein, um kommenden Herausforderungen im Gesundheitswesen zu begegnen I Selbstverpflichtung zur Evaluation ist entscheidend für ein lernendes System I Innovationsfonds bietet die Chance, Telemedizin flächendeckend zu untersuchen und zu implementieren 37

38 Vielen Dank für Ihre Interesse und die Aufmerksamkeit. Adresse: Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden AöR Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung Haus 12 Fetscherstraße 74, Dresden Kontakt: Prof. Dr. Jochen Schmitt Telefon: Telefax: Internet: das-klinikum/universitaetscentren/zegv