Umfrage Symbole zur Kennzeichnung von Sterilbarrieresystemen

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1 Umfrage Symbole zur Kennzeichnung von Sterilbarrieresystemen Sehr geehrte Teilnehmerin, sehr geehrter Teilnehmer, die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fordert im Rahmen der Kennzeichnung von Medizinprodukten die Kenntlichmachung von Sterilbarrieresystemen (Sterilverpackungen) als solchen. Die Absicht dieser Anforderung des MDR ist es, Endanwender beim Öffnen der Sterilverpackung und bei der aspetischen Bereitstellung zu unterstützen. Eine weitere neue Kennzeichnungsanforderung betrifft einen Hinweis zur Prüfung der Gebrauchsanweisung im Fall der Beschädigung der Sterilverpackung oder der versehentlichen Öffnung. Mittels dieser Umfrage wollen wir Ihre Stellungnahme zu den folgenden Symbolentwürfen ermitteln und die Ergebnisse Normungsgremien vorstellen. Diese Umfrage richtet sich an Fachpersonal mit entsprechender Erfahrung im Umgang mit Sterilbarrieresystemen. Ihre Meinung zählt, und wir bedanken uns herzlich für die Zeit und Ihre Erfahrung, die Sie einbringen. An welchen Personenkreis richtet sich diese Umfrage? Medizinproduktehersteller: Produktmanagement, Regulatory Affairs Experten, Verpackungsingenieure Anwender im Krankenhaus: Personal im OP, in der AEMP bzw. ZSVA, Intensivstation, Endoskopie,. Fachpersonal in sonstigen medizinischen Einrichtungen, in denen sterile Medizinprodukte verwendet werden. Zielsetzung dieser Umfrage ist die Meinungsbildung und Rückmeldung zu Symbolentwürfen, die das Sterilbarrieresystem als solches sowie die Konfiguration von Sterilverpackungen darstellen sollen. Intention der Verwendung dieser Symbole ist es, den Öffnungsvorgang und die Entnahme von sterilen Medizinprodukten sicherer zu gestalten im Sinne der aseptischen Präsentation, der Vermeidung von Sterilitätsverlust durch den Öffnungsvorgang selbst. Der diesbezügliche Verordnungstext des MDR: MDR, Anhang I, Punkt 20.3.: Angaben auf der Verpackung, die den sterilen Zustand eines Produkts erhält ( Sterilverpackung ): Die folgenden Angaben sind auf der Sterilverpackung angebracht: a) Eine Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche.. h) ein Hinweis zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird.

2 Begriffsdefinitionen aus der DIN EN ISO : Aseptische Bereitstellung: Bereitstellung und Entnahme eines Sterilprodukts unter Anwendung von Bedingungen und Verfahren, die eine mikrobielle Kontamination ausschließen. Sterilbarrieresystem: Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produkts am Ort der Verwendung ermöglicht. Schutzverpackung: Materialkonfiguration, die dafür ausgelegt ist, Schäden am Sterilbarrieresystem und seinem Inhalt vom Zeitpunkt der Zusammenstellung bis zum Zeitpunkt der Verwendung zu verhindern. Die Sterile Barrier Association (SBA) ist der in Europa ansässige Dachverband der Hersteller von Sterilbarrieresystemen, zugehörigen Ausrüstungen und Zubehör für die Medizinprodukteindustrie. Sterilbarrieresysteme und -materialien sind anspruchsvoll und technisch komplex und ermöglichen die Sterilisation von Einmalprodukten sowie wiederverwendbaren Medizinprodukten in der Endverpackung. Erfahren Sie mehr über die SBA: (Englischsprachig) Symbole: siehe Seiten 3 und 4 Option - Sie können die Umfrage auch online beantworten: w/viewform?c=0&w=1

3 Symbole für Sterilbarrieresysteme: drei Alternativvorschläge Vorschlag 1 Die Abkürzung SBS in einem Oval bezeichnet das Sterilbarrieresystem (SBS) Vorschlag 2 Die Darstellung eines Blisters symbolisiert das Sterilbarrieresystem (SBS) Vorschlag 3 Die Darstellung eines Klarsichtbeutels symbolisiert das SBS Die durchgezogene Linie kennzeichnet das Sterilbarrieresystem Die gestrichelte Linie kennzeichnet eine Innenumhüllung oder eine Schutzverpackung, jeweils ohne vollständige Barrierefunktion im Sinne eines Sterilbarrieresystems Konfiguration A: Sterilbarrieresystem / Sterilverpackung Konfiguration B: Sterilbarrieresystem mit einer zusätzlichen Innenumhüllung, die das Kontaminationsrisiko bei der aseptischen Entnahme reduziert Konfiguration C: Verpackungssystem aus (unsteriler) Schutzverpackung und einem Sterilbarrieresystem Konfiguration E: Doppeltes Sterilbarrieresystem 2=2 Sterilbarrieresystem 2=2 Sterilbarrieresystem

4 Symbole für Bedienungsanleitung (IFU - Instructions For Use): Zwei Alternativvorschläge 4 5 Vorschlag 4 Vorschlag 5 Nicht verwenden, wenn die Verpackung (Sterilbarrieresystem) beschädigt ist, und Gebrauchsanweisung prüfen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung (Sterilbarrieresystem) beschädigt ist, und die elektronische Gebrauchsanweisung prüfen.

5 Fragen zu Symbolen für Sterilbarrieresysteme 1. Welche der 3 Symbolgruppen repräsentiert Konfigurationen von Sterilbarrieresystemen am besten? 2. Frage an Medizinproduktehersteller: stellen diese Symbole eine ungebührlich hohe Herausforderung an die Bedruckung bzw. Drucktechnik dar? Vorschlag 1 Vorschlag 2 Vorschlag 3 Begründung: 3. Ist Ihrer Meinung nach die Unterscheidung zwischen Schutzverpackung / Innenumhüllung bzw. Sterilbarrieresystem durch die Verwendung durchgezogener bzw. gestrichelter Linien klar und eindeutig? Anderer Vorschlag: 4. Berücksichtigen die Konfigurationssymbole alle Ihnen bekannten Sterilverpackungssysteme? Wenn nein, bitte benennen Sie fehlende Konfigurationen, es fehlt: 5. Würde die Verwendung dieser Symbole die sachgerechte aseptische Präsentation erleichtern? Begründung:

6 Fragen zu Symbolen für Bedienungsanleitung 6. Sind diese Symbole intuitiv verständlich? 7. Welcher Symbolvorschlag ist besser lesbar bei einer verkleinerten Darstellung? Vorschlag 4 Vorschlag 5 8. Frage an Medizinproduktehersteller: stellen diese Symbole eine ungebührlich hohe Herausforderung an die Bedruckung bzw. Drucktechnik dar? Begründung: Notwendige Angaben: Land: Berufsbezeichnung: Branche: Krankenhaus Sonstige medizinische Einrichtung Medizinproduktehersteller Hersteller Sterilverpackungen Andere: Bitte senden Sie Ihre Antwort an die Mailadresse: director.general@sterilebarrier.org - Als Scan (PDF) der ausgefüllten Fragebogenseiten 5 und 6 - Oder beantworten Sie den Fragebogen online: W3w/viewform?c=0&w=1 Herzlichen Dank für Ihre Mitwirkung un die Beantwortung des Fragebogens! Sterile Barrier Association, Registered in England under the Industrial Friends And Provident Society No R Registered Office 4. King Sq., Bridgwater, Somerset TA6 3YF Website: mailto: director.general@sterilebarrier.org Tel: