Zertifizierung. Pflegeforum Linz 2012 Thea Enko. Chancen und Ziele Zentral-OP nach EN ISO 9001:2008 AEMP nach EN ISO 13485:2003 aus Auditorinnensicht

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1 Zertifizierung Chancen und Ziele Zentral-OP nach EN ISO 9001:2008 AEMP nach EN ISO 13485:2003 aus Auditorinnensicht Pflegeforum Linz 2012 Thea Enko - 1 -

2 Vorstellung Quality Austria Trainings-, Zertifizierungs- und Begutachtungs- GmbH akkreditiert durch die Akkreditierungsstelle des BMWFJ aktive Mitarbeit in diversen Normungsgremien Mitglied der wichtigsten internationalen Qualitätsorganisationen vertreten in mehr als 50 Ländern über 730 Auditoren über 300 Assessoren, Fachexperten und Trainer Auslobung des Staatspreises für Unternehmensqualität - 2 -

3 EU Überwachungshierarchie European Cooperation for Accreditation überwacht Akkreditierungsstellen akkreditieren Zertifizierungs- Inspektionsstellen stellen zertifizieren Prüfstellen Kalibrierstellen Beglaubigungsstellen Erstprüfstellen Kesselprüfstellen Werksprüfstellen Produkte Systeme Personen Hersteller erklären oder bescheinigen Konformität zu festgelegten Anforderungen - 3 -

4 Zertifizierungsmodelle ISO EFQM JCI KTQ BHA Grundlage ISO 9001:2008 EFQM-Modell für Exzellenz 2010 JCI Akkreditierungsstandards KTQ-Katalog 2009 Krankenhaus Gütezeichen GRL03 Gesundheitstourismus Herkunft International EU USA Deutschland Ö KH-spezifisch Nein Nein Ja Ja Nein Für gesamte Einrichtung anwendbar Ja Ja Ja Ja Ja Erfüllungskriterium Punkte Punkte Punkte Mindestanforderungen Mindestanforderungen Externe Bestätigung Zertifizierung Validation, Wettbewerb Akkreditierung Zertifizierung Begutachtung Akkreditierung nach AkkG Ja Nein Nein Nein Ja Vergebende Organisation Akkr. Org. (QA, TÜV, ) EFQM, AFQM (QA) JCI JCAHO KTQ Akkred. Org. ÖQA (QA) Nutzen, Zielrichtung Führungssystem Managementsystem Qualitätssicherungssystem Qualitätsverbesserung Serviceverbesserung QA zertifiziert, visitiert und begutachtet ISO 9001:2008 EFQM - KTQ Krankenhaus und Pflege - einrichtung GRL03, Station. und Hauskrankenpflege - 4 -

5 Zertifizierung Als Zertifizierung bezeichnet man ein Verfahren, mit dessen Hilfe die Einhaltung bestimmter Anforderungen nachgewiesen wird certe = bestimmt, gewiss und sicher facere = machen, schaffen und verfertigen - 5 -

6 Zertifizierung und mögliche Ziele Die Effizienz und Nachhaltigkeit von Kunden-, Prozess- und Mitarbeiterorientierung zu steigern Themen, wie: Steigerung der Führungsqualität Kontinuität in der Planung konsequente Ausrichtung der Prozesse am Kunden sowie Investitionen in Weiterentwicklung und Qualifikation der Mitarbeiter an internen und externen Kundenkontaktpunkten stehen dabei im Vordergrund - 6 -

7 Zertifizierung und Audit Das Audit ist ein: dokumentierter, systematischer, unabhängiger Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung um zu ermitteln inwieweit Auditkriterien erfüllt sind - 7 -

8 Audit Überprüfung der Organisation auf Normkonformität durch: Auditgespräche und Unterlagensichtung Begehung der Organisation Beobachtung von Mitarbeitern bei der Durchführung von Tätigkeiten Auditnachweise beruhen auf Stichproben der verfügbaren Informationen! - 8 -

9 Eine Auditorin, ist eine Person, die ein Audit durchführt und dabei durch: befragen beobachten zuhören überprüft, wie eine Person oder Organisation sich entwickelt und ob Vorgaben eingehalten werden - 9 -

10 Auditthemen Dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem Leitungsverantwortung Produktrealisierung/Erbringung der Dienstleistung Ressourcen Leistungsmessung und Verbesserung

11 Auditplanung Die Auditplanung hat wesentlichen Einfluss auf den Ablauf der Zertifizierung durch: Planung der Auditzeiten Zuordnung der Normkapitel Festlegung der Auditschwerpunkte Auswahl der zu begehenden Örtlichkeiten Festlegung der Ansprechpersonen während des Audits und erfolgt in Zusammenarbeit mit der Organisation

12 Auditziele Auditziele sollten klar von den Verantwortlichen der Organisation mit den AuditorInnen kommuniziert werden Zusätzlich zur Überprüfung auf Normkonformität könnte zum Beispiel: das Aufzeigen von Verbesserungspotentialen das Überprüfen der prozessrelevanten Schnittstellen als Auditziel vereinbart werden

13 Erfassen und verifizieren von Informationen Auditnachweise beruhen auf Stichproben die während des Audits durch verfügbare Informationen eingeholt werden Nur verifizierte Informationen können als Auditnachweise genutzt werden Auditnachweise werden dokumentiert

14 Audit Günstige Einflussfaktoren: transparenter Führungsregelkreis Formulierte Qualitätsziele Transparente Qualitätsbewertungen Transparente Kennzahlensystematik übersichtliche Organigramme gutes Zeitmanagement Sicherheit bei der Navigation im QMS gut lesbare Aufzeichnungen

15 Beispiele für die Unterlagenprüfung Qualitätsmanagementhandbuch Managementreview Prozessbeschreibungen Arbeitsvorgaben Aufzeichnungen (z.b.: OP Dokumentation) Prüfprotokolle Die Dokumentenprüfung erfolgt immer unter Berücksichtigung der Anforderungen bezüglich Dokumentlenkung

16 Audit Berücksichtigt werden: gesetzlichen Anforderungen normativen Anforderungen hausspezifischen interne Anforderungen unter Beachtung des plan-do-check-act Prinzips Die Zertifizierungsstelle ist keine Behörde!

17 Operationssaal und Zertifizierung Besonderheiten, wie: viele Berufsgruppen mit unterschiedlicher Verantwortungszuordnung spezielle Anforderungen an die interne Kommunikation spezielle Schnittstellensystematik besondere Anforderungen bezüglich Patientensicherheit eine Vielfalt an speziellen Geräte mit besonderen Prüfanforderungen und Herstellerhinweisen

18 Operationssaal und Zertifizierung Zu beachten: begrenzte Verfügbarkeit von Ansprechpartnern im Audit die Bewertung der Prozess- und Ergebnisqualität ist sehr vielfältig möglich unterschiedliche Systeme zur Dokumentation Aufzeichnungen mit hohem Detailierungsgrad

19 AEMP und Zertifizierung / EN ISO Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation für Design und Entwicklung, Produktion und Installation, sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet werden kann zusätzlich gelten technischen Anforderungen an Produkte

20 AEMP und Zertifizierung / EN ISO Besonderheiten: Produktionsspezifische Anforderungen (Produktsicherheit) umfangreiche Anzahl von gerätespezifischen Anforderungen spezielle Anforderungen durch Herstellerangaben der aufzubereitenden Medizinprodukte umfangreiche normative Anforderungen im gesamten Aufbereitungsprozess

21 AEMP und Zertifizierung / EN ISO Herausforderung: Lenkung fehlerhafter Produkte (Risikomanagement) Messung und Bewertung der Ergebnisqualität spezielle Anforderungen an die interne Kommunikation

22 AEMP und Zertifizierung / EN ISO Umfangreiche Schnittstellenregelungen Technik Umgebungsbedingungen und Betriebsmittelversorgung Schnittstelle IT Softwarevalidierung

23 AEMP und Zertifizierung / EN ISO Wechselwirkung der Prozesse, wie zum Beispiel: Operationsprozess Schulungsprozess Beschaffungsprozess Reparaturprozess

24 Auditabschluss Abschlussbesprechung Darstellung der wichtigsten Auditergebnisse Besprechung der weiteren Vorgehensweise Nächste Audittermine Vorgehen bei Abweichungen

25 Auditbericht Ist die Darstellung der Auditergebnisse auf Grund der Auditnachweise und der Auditfeststellungen Wie z.b.: Aufzeigen von Stärken und Potentialen Hinweise und Empfehlungen Abweichungen (=Nichtkonformität)

26 Chance auf kontinuierliche Verbesserung durch: systematische Bewertung des Systems systematische Analyse der Prozesse und Dienstleistungen systematische transparente Personalentwicklung erkennen von Stärken und Verbesserungspotenzialen systematische Überwachung des Systems durch interne und externe Audits

27 Chance auf kontinuierliche Verbesserung durch: Systematisches reagieren und agieren auf Änderungen der Anforderungen gesetzliche Änderungen geänderte Normforderungen berufsspezifische Änderungen

28 Möglicher Nutzen für die Organisation verstärkte zielorientierte Lenkung der Organisation Erhöhung des Verantwortungs- und Qualitätsbewusstseins aufzeigen neuer Perspektiven

29 Möglicher Nutzen für die Organisation Motivation der Mitarbeiter durch Anerkennung der Leistung Reduktion von Konflikten und Fehlern geregelte nachprüfbare Abläufe Anerkennung durch die Zertifizierung Abgrenzung vom Mitbewerb

30 einheitliche Behandlungsstandards geregeltes transparentes Fehler- und Risikomanagement Ausrichtung der Prozesse an den Bedürfnissen der PatientInnen Transparenz im Beschwerdemanagement Transparenz der Prozesse und Dienstleistungen

31 Zertifizierung schafft Vertrauen in die Fähigkeit der Organisation, die richtigen Dinge richtig zu tun! Qualität wird nicht durch das Managementsystem, sondern von den MitarbeiterInnen produziert

32 Zusammenfassung Eine Zertifizierung fördert die Erreichung der angestrebten Ziele Jedes Unternehmen muss seine eigenen Prozesse und Vorgehensweisen definieren und festlegen Durch die Zertifizierung ist der Nachweis möglich: dass ein Qualitätsmanagement implementiert, dokumentiert und gelebt wird dass ein Qualitätsniveau erreicht, ständig verbessert und aufrechterhalten wird

33 Danke für Ihre Aufmerksamkeit!