FUJI DRI-CHEM SLIDE Comprehensive S-Panel

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1 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE [Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen] 1. Nehmen Sie nur die erforderliche Anzahl der -Packungen aus dem Kühlschrank, Vor dem Öffnen der Einzelverpackung auf Zimmertemperatur erwärmen lassen. 2. Achten Sie beim Öffnen der -Verpackungen (vor allem bei einer Schere) darauf, keine der Packungen mit Trocken-Kieselgel oder das Isolierband zu beschädigen. 3. Verwenden Sie für jede Messung eine neue Packung. Nicht wiederverwenden. 4. Nach dem Öffnen der -Verpackung sofort verwenden. 5. Auf den Boden gefallene Testplättchen nicht mehr verwenden, da sie kontaminiert sein könnten. 6. Berühren Sie weder die Mitte der Oberfläche noch die Rückseite des Testplättchens. 7. Verwenden Sie keine Testplättchen aus beschädigten Verpackungen. 8. Halten Sie die QC-Karte fern von magnetischen Materialien. 9. Behandeln Sie alle Patientenproben, Kontrollseren und benutzten Spitzen sorgfältig als biologisches Gefahrgut. Tragen Sie zu Ihrer Sicherheit stets Schutzhandschuhe, eine Schutzbrille und weitere Schutzkleidung. 10. Benutzte Testplättchen sind als infektiöser Abfall zu entsorgen. Entsorgen Sie diese gemäß dem Abfallbeseitigungsgesetz sowie weiteren zugehörigen Bestimmungen, welche das sachgemäße Verfahren zur Entsorgung vorschreiben, z. B. Verbrennung, Einschmelzen, Sterilisierung oder Desinfektion. 11. Entsorgen Sie Trocken-Kieselgel gemäß dem Abfallentsorgungsgesetz sowie sonstiger entsprechender Bestimmungen. [Zusätzliche Sonderausstattung] Analysegerät : FUJI DRI-CHEM ANALYZER Andere Utensilien : FUJI DRI-CHEM QC CARD (beigefügt) : FUJI AUTO TIPS : FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE oder Blutentnahmeröhrchen wie in der GEBRAUCHSANWEISUNG für den FUJI DRI-CHEM ANALYZER angegeben [Verfahren] 1. Öffnen Sie die Verpackung. Öffnen Sie die Verpackung wie auf der Abbildung dargestellt an der V-förmigen Einkerbung. Beschädigen Sie nicht die enthaltene Packung mit Trocken-Kieselgel. 2. Entnehmen Sie die Testplättchen der Verpackung. Berühren Sie weder die Mitte der Oberfläche noch die Rückseite des Testplättchens. <FDC7000> <FDC4000,NX500> 3. Setzen Sie die zu analysierenden Testplättchen mit dem Barcode nach unten in die Testplättchen-Kartusche ein. Achten Sie darauf, dass ein Ende des Isolierbands aus der Testplättchen-Kartusche ragt, wie in der Abbildung dargestellt. 4. Setzen Sie das Testplättchengewicht oben auf die gestapelten Testplättchen. 5. Greifen Sie ein Ende des Isolierbands. Ziehen Sie das Isolierband aus der Testplättchenkartusche heraus. 6. Stellen Sie sicher, dass das Isolierband vollständig aus der Testplättchenkartusche entfernt ist. 7. Setzen Sie die Testplättchenkartusche auf das Analysegerät. 8. Wenn Sie ein neues Paket mit Testplättchen öffnen, lesen Sie die neue QC-Karte ein. 9. Setzen Sie ein Proberöhrchen in den angegebenen träger ein. 10. Geben Sie eine Sequenznummer und die -ID ein, falls erforderlich. 11. Drücken Sie auf die Taste START, um das Testverfahren zu starten. Ausführliche Informationen zum Ablauf des Verfahrens können Sie der GEBRAUCHSANWEISUNG für den FUJI DRI-CHEM ANALYZER entnehmen. [Lagerung und Haltbarkeit] 1. Lagerung: Dieses Produkt muss vor der bei einer Temperatur von 2-8 C (35,6-46,4 F) gelagert werden. 2. Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung und den Einzelverpackungen aufgedruckt. [Inhalt] Testplättchen: 6 Panel/12 Testplättchen pro Panel QC-Karte: 1 Trockenmittel: 1 Packung Kieselgel pro Panel

2 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE TP Kupfersulfat-Pentahydrat 1,7 mg (6,9 μmol) Reagensschicht [szweck] Quantitative Messung Gesamtprotein-Konzentration in Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf einem FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-PIII aufgebracht. Nach dem Aufbringen verteilt sich die Probe gleichmäßig auf der Spezielle und reagiert mit dem Reaktivreagens, das für die Bildung der Farbe aus der Reagensschicht gelöst wurde. Das Testplättchen wird bei 37 C über einen bestimmten Zeitraum im FUJI DRI-CHEM ANALYZER inkubiert und die optische Reflexionsdichte beträgt 540 nm. Die optische Reflexionsdichte wird anschließend mithilfe einer in dem Analysegerät vorinstallierten Kalibrierungskurve in die Gesamtprotein-Konzentration umgewandelt. Protein + Cu 2+ Alkali rot-violette Farbe 2. Für Plasma kann Heparin als Gerinnungshemmer verwendet werden. Bei der von Heparin: höchstens 50 Einheiten auf 1 ml Vollblut. EDTA- Salz, Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 3. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 4. Verwenden Sie kein hämolytisches Plasma oder Serum. 5. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, verdünnen Sie die Probe um das Zweifache mit destilliertem Wasser oder Kochsalzlösung. Weil die durch Verdünnung erfassten Daten stärker abweichen können als üblich, 1. Dynamischer Bereich 2,0-11,0 g/dl ( g/l) 2,0-5,0 g/dl (20-50 g/l) 5,0-11,0 g/dl ( g/l) Innerhalb von ± 0,75 g/dl (Innerhalb von ± 7,5 g/l) 2,0-5,0 g/dl SD 0,25 g/dl (20-50 g/l) (SD 2,5 g/l) 5,0-11,0 g/dl ( g/l) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem die unten dargestellten Substanzen einer Serumprobe eines gesunden Probanden oder einem Kontrollserum hinzugefügt wurden. Bei der folgenden Konzentration wurde für keine der Substanzen eine signifikante Auswirkung Hämoglobin 1000 mg/l Gesamtprotein NIST (SRM927) NIST: National Institute of Standards & Technology

3 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB Bromkresolgrün 0,12 mg (0,18 μmol) Pufferschicht [szweck] Quantitative Messung der Konzentration von Albumin in Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf einen FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P aufgebracht. Die Probe verteilt sich gleichmäßig auf der. Während des Prozesses reagiert Albumin mit Bromkresolgrün (BCG) und bildet einen Albumin-BCG-Komplex. Der Albumin-BCG-Komplex diffundiert auf die darunterliegende Schicht. Das Testplättchen wird bei 37 C über einen bestimmten Zeitraum im FUJI DRI-CHEM ANALYZER inkubiert und die optische Reflexionsdichte beträgt 625 nm. Die optische Reflexionsdichte wird anschließend mithilfe einer in dem Analysegerät vorinstallierten Kalibrierungskurve in die Albumin-Konzentration umgewandelt. Albumin + Bromkresolgrün blauer Farbstoff 1.Nach der Blutentnahme sollte die Probe umgehend analysiert werden. 2. Für Plasma kann Heparin und EDTA-Salz als Gerinnungshemmer verwendet werden. Bei der von Heparin: höchstens 50 Einheiten auf 1 ml Vollblut. Bei der von EDTA-Salz: höchstens 5 mg auf 1 ml Vollblut. Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 3. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 4.Kein hämolytisches Plasma oder Serum verwenden. 1. Dynamischer Bereich 1,0-6,0 g/dl (10-60 g/l) 1,0-6,0 g/dl (10-60 g/l) 1,0-2,0 g/dl SD 0,1 g/dl (10-20 g/l) (SD 1 g/l) 2,0-6,0 g/dl (20-60 g/l) (1) Wenn die Albuminkonzentration unterhalb der Referenzbereiche liegt und das A/G-Verhältnis niedrig ist, kann das Ergebnis eine positive Abweichung besitzen. (2) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem Hämoglobin 1000 mg/l 1.Wählen Sie die Kontrollstufe entsprechend Ihrem Zweck aus. Albumin IRMM (CRM470) IRMM: Institute for Reference Materials and Measurement

4 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP p-nitrophenylphosphat 0,075 mg (0,18 μmol) Pufferschicht [szweck] Quantitative Messung von alkalischer Phosphatase in Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf den FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-PIII aufgebracht. Die aufgetropfte Probe wird bei 37 C inkubiert und katalysiert die hydrolysierende Reaktion des koexistierenden p-nitrophenylphosphats, während sie sich gleichmäßig über die verteilt. Der zu Beginn der Reaktion gebildete p-nitrophenyl-farbstoff wird diffundiert und in der Pufferschicht gesammelt. Ein Anstieg der Absorption des erzeugten Farbstoffs wird mithilfe der reflektometrischen Interferenzspektroskopie von 2 bis 4 Minuten bei 400 nm ermittelt und die ALP-Aktivität wird anhand der installierten Formel errechnet. p-nitrophenylphosphat ALP p-nitrophenyl-farbstoff + Phosphorsäure 2. Für Plasma kann Heparin als Gerinnungshemmer verwendet werden. Bei der von Heparin: höchstens 50 Einheiten auf 1 ml Vollblut. EDTA- Salz, Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 3. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 4. Kein hämolytisches Plasma oder Serum verwenden. 5. Wenn die Probe eine hohe Konzentration (über 170 μmol/l (10 mg/dl)) enthält, kann ein Fehler im niedrigen Konzentrationsbereich auftreten. Verdünnen Sie die Probe in diesem Fall um das Fünffache mit gereinigtem Wasser und wiederholen Sie die Analyse. Wenn Sie die Probe in einem Analysegerät mit automatischer Verdünnungsfunktion verdünnen, wird das gemessene Ergebnis automatisch mit 5 multipliziert. 6. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, verdünnen Sie die Probe mit destilliertem Wasser. Keine Kochsalzlösung verwenden. Weil die durch Verdünnung erfassten Daten stärker abweichen können als üblich, 7. Wenn die Probe eine hohe Konzentration von ALP5 enthält (ein kleines Isoenzym intestinalen Ursprungs), kann das Ergebnis eine negative Abweichung im Vergleich zur JSCC-Standardmethode aufweisen, die den EAE- Puffer verwendet. 1. Dynamischer Bereich U/l (0,84-58,45 μkat/l) U/l (0,84-2,00 μkat/l) U/l (2,00-58,45 μkat/l) Innerhalb von ± 24 U/l (Innerhalb von ± 0,40 μkat/l) Innerhalb von ± 20 % U/l SD 12 U/l (0,84-4,00 μkat/l) (SD 0,20 μkat/l) U/l (4,00-58,45 μkat/l) (1) Theophyllin führt zu einer negativen Abweichung. (2) Ein Anstieg von führt zu einer positiven Abweichung. (3) Eine niedrigere Proteinkonzentration führt zu einer positiven Abweichung. (4) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem ALP...JCCLS (ERM) Die zugewiesenen Werte sind auf das JSCC-Standardmethode zurückzuführen. JCCLS: Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards

5 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU Glukoseoxidase 0,95 U 1,7-Dihydroxynaphthalin 0,03 mg (0,19 μmol) 4-Aminoantipyrin 0,086 mg (0,42 μmol) Peroxidase 16 U Spezielle Reagensschicht [szweck] Quantitative Messung der Glukosekonzentration im Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf den FUJI DRI-CHEM SLIDE GLU-PIII aufgebracht. Nach dem Aufbringen verteilt sich die Probe gleichmäßig auf der Spezielle und breitet sich in der darunter liegenden Schicht aus. Im Verlauf des Prozesses werden große, molekulare Komponenten, wie z. B. Proteine und Farbkomponenten, gefiltert und nur kleine molekulare Komponenten sind in der Lage, die Schicht zu durchdringen und sich in der Reagensschicht zu verbreiten. Glukoseoxidase (GOD) katalysiert die Oxidation der Glukoseprobe zur Herstellung von Wasserstoffperoxid. In Anwesenheit von Peroxidase (POD) reagiert das Wasserstoffperoxid mit Farbvorstufen und schließlich bildet sich roter Farbstoff. Das Testplättchen wird bei 37 C über einen bestimmten Zeitraum im FUJI DRI-CHEM ANALYZER inkubiert und die optische Reflexionsdichte beträgt 505 nm. Die optische Reflexionsdichte wird anschließend mithilfe einer in dem Analysegerät vorinstallierten Kalibrierungskurve in die Glukose-Konzentration umgewandelt. Glukose + O2 + H2O GOD Glukonsäure + H2O2 1,7-Dihydroxynaphthalin + 4-Aminoantipyrin + H2O2 POD Roter Farbstoff 1.(1) Blutentnahmeröhrchen, die Natriumfluorid oder Monojodessigsäure als Glykolyseinhibitor verwenden, sind zulässig. Wenn Natriumfluorid als Glykolyseinhibitor eingesetzt wird, ist darauf zu achten, dass die Konzentration von Natriumfluorid den Wert von 2,5 mg pro 1 ml Vollblut nicht übersteigt. (2) Die Messung der Probe sollte unmittelbar vorgenommen werden, weil Glykolyse schrittweise abläuft, auch wenn ein Glykolyseinhibitor zugefügt wurde. 2. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 3. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, 1. Dynamischer Bereich mg/dl (0,6-33,3 mmol/l) mg/dl (0,6-5,6 mmol/l) mg/dl (5,6-33,3 mmol/l) Innerhalb von ± 15 mg/dl (Innerhalb von ± 0,8 mmol/l) mg/dl SD 5 mg/dl (0,6-5,6 mmol/l) (SD 0,3 mmol/l) mg/dl (5,6-33,3 mmol/l) (1) Ein Anstieg von Ascorbinsäure führt zu einer negativen Abweichung. (2) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem die unten dargestellten Substanzen einer Plasmaprobe eines gesunden Probanden oder einem Kontrollserum hinzugefügt wurden. Bei der folgenden Konzentration wurde für keine der Substanzen eine signifikante Auswirkung Hämoglobin 5000 mg/l Gesamtprotein g/l 1.Wählen Sie die Kontrollstufe entsprechend Ihrem Zweck aus. 3. Wenn die Messergebnisse von den Angaben auf dem dem FUJI DRI-CHEM Glukose...NIST (SRM917) NIST: National Institute of Standards & Technology

6 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL und Reagensschicht Wasserabsorbierende Schicht 2,4-Dichlorbenzoldiazonium-Salz 0,14 mg (0,36 μmol) Diphyllin 3,1 mg (12 μmol) [szweck] Quantitative Messung Gesamtbilirubin in Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf den FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-PIII aufgebracht. Nach der Aufbringung verteilt sich die Probe gleichmäßig auf der Verteilungs- und auf der Reagensschicht und das indirekte wird mit Diphyllin abgetrennt und durchläuft mit dem Direktbilirubin eine Diazoreaktion, wobei das 2,4-Dichlorbenzoldiazonium-Salz den Diazo-Farbstoff bildet. Das Testplättchen wird bei 37 C über einen bestimmten Zeitraum im FUJI DRI-CHEM ANALYZER inkubiert und die optische Reflexionsdichte beträgt 540 nm. Die optische Reflexionsdichte wird dann mithilfe einer im Analysegerät installierten Kalibrierkurve in die Gesamtbilirubin-Konzentration umgewandelt. Direktes Indirektes Diphyllin Diazoreaktion Diazo-Farbstoff 2,4-Dichlorbenzoldiazonium-Salz 2. Für Plasma kann Heparin und EDTA 2Na als Gerinnungshemmer verwendet werden. Bei der von Heparin: höchstens 100 Einheiten auf 1 ml Vollblut. Bei der von EDTA 2Na: höchstens 10 mg auf 1 ml Vollblut verwenden. EDTA 2K, Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 3. Verwenden Sie kein Plasma mit Präzipitaten wie 4. Kein hämolytisches Plasma oder Serum verwenden. 5. wird bekanntermaßen durch Licht beeinträchtigt. Setzen Sie die Probe keinem starken Licht aus, besonders keinem Sonnenlicht. 6. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, 1. Dynamischer Bereich 0,2-30,0 mg/dl (3-513 μmol/l) 0,2-3,0 mg/dl (3-51 μmol/l) 3,0-30,0 mg/dl ( μmol/l) Innerhalb von ± 0,4 mg/dl (Innerhalb von ± 7 μmol/l) Innerhalb von ± 20 % 0,2-3,0 mg/dl SD 0,15 mg/dl (3-51 μmol/l) (SD 3 μmol/l) 3,0-30,0 mg/dl ( μmol/l) (1) Bei dem Antibiotikum Cefotaxim ergibt sich eine positive Abweichung. (2) von Patienten mit Niereninsuffizienz enthalten endogene Substanzen, die sich auf die Messung auswirken. (3) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem Hämoglobin 500 mg/l Gesamtprotein g/l* *Im normalen Bereich der Konzentration von Gesamtbilirubin. Gesamtbilirubin NIST (SRM916) NIST: National Institute of Standards & Technology

7 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE IP Reaktionsschicht Xanthosin 0,25 mg (0,87 μmol) Purin-Nukleosid-Phosphorylase 0,35 U Diaryl-Imidazol-Leukofarbstoff 0,044 mg (0,088 μmol) Xanthinoxidase 0,71 U Peroxidase 2,4 U [szweck] Quantitative Messung der Konzentration von anorganischem Phosphor in Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf einen FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P aufgebracht. Die Probe verteilt sich gleichmäßig auf der Spezielle und dringt in die darunter liegende Reaktionsschicht ein. Im Verlauf des Prozesses werden große, molekulare Komponenten, wie z. B. Proteine und Farbkomponenten, gefiltert und nur kleine molekulare Komponenten sind in der Lage, die Schicht zu durchdringen und sich in der Reaktionsschicht zu verbreiten. Der anorganische Phosphor in der Lösung reagiert durch Purinnucleosidphosphorylase (PNP) mit Xanthosin und produziert das Xanthin in der Reaktionsschicht. Dann reagiert das Xanthin mit Xanthinoxidase (XOD) und bildet Wasserstoffperoxid. Wasserstoffperoxid oxidiert den Diarylimidazol-Leuco- Farbstoff unter Einwirkung der Peroxidase (POD) und erzeugt einen blauen Farbstoff. Das Testplättchen wird bei 37 C über einen bestimmten Zeitraum im FUJI DRI-CHEM ANALYZER inkubiert und die optische Reflexionsdichte beträgt 650 nm. Die optische Reflexionsdichte wird anschließend mithilfe einer in dem Analysegerät vorinstallierten Kalibrierungskurve in die Konzentration von anorganischem Phosphor umgewandelt. Xanthosin + anorganischer Phosphor (H2PO4 -, HPO4 2- ) PNP Xanthin + Ribose-1-Phosphat Xanthin + H2O + XOD O2 Harnsäure + H2O2 Diaryl-Imidazol-Leukofarbstoff + POD H2O2 Blauer Farbstoff + 2H2O 1. Für Plasma kann Heparin und EDTA-Salz als Gerinnungshemmer verwendet werden. Bei der von Heparin: höchstens 50 Einheiten auf 1 ml Vollblut. Bei der von EDTA-Salz: höchstens 5 mg auf 1 ml Vollblut. Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 2. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 3. Kein hämolytisches Plasma oder Serum verwenden. 4. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, 1. Dynamischer Bereich 0,5-15,0 mg/dl (0,16-4,84 mmol/l) 0,5-3,0 mg/dl (0,16-0,97 mmol/l) 3,0-15,0 mg/dl (0,97-4,84 mmol/l) Innerhalb von ± 0,45 mg/dl (Innerhalb von ± 0,15 mmol/l) 0,5-4,0 mg/dl SD 0,2 mg/dl (0,16-1,29 mmol/l) (SD 0,06 mmol/l) 4,0-15,0 mg/dl (1,29-4,84 mmol/l) CV 6 % (1) Dobutaminhydrochlorid (kardiotonisches Reagens) und Dopaminhydrochlorid (kardiotonisches Reagens) führen zu einer negativen Abweichung. (2) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem Hämoglobin 3000 mg/l Gesamtprotein 40~95 g/l* Harnsäure 20 mg/dl (1190 μmol/l) * Im normalen IP-Konzentrationsbereich. Anorganischer Phosphor...NIST (SRM200) NIST: National Institute of Standards & Technology

8 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO Erkennungsschicht Cholesterolesterase 0,38 U Cholesteroloxidase 0,67 U Peroxidase 7,1 U Diaryl-Imidazol-Leukofarbstoff 0,075 mg (0,15 μmol) 3. Sonstige Bestandteile Tensid Kaliumferrocyanid [szweck] Quantitative Messung Gesamtcholesterol in Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf den FUJI DRI-CHEM SLIDE TCHO-PIII aufgebracht. Nach dem Aufbringen verteilt sich die Probe gleichmäßig auf der Spezielle und die Lipoproteine spalten sich durch Einwirkung des Tensids in Lipid (Cholesterol) und Protein auf. Danach hydrolisiert das Cholesterolester und erzeugt durch Einwirkung von Cholesterolesterase (CHE) die freie Form von Cholesterol. Dieses freie Cholesterol und das endogene Cholesterol erzeugen durch Einwirkung der Cholesteroloxidase (COD) Wasserstoffperoxid. Wasserstoffperoxid und Peroxidase (POD) oxidieren den Leuco-Farbstoff und bildet den blauen Farbstoff. Das Testplättchen wird bei 37 C über einen bestimmten Zeitraum im FUJI DRI-CHEM ANALYZER inkubiert und die optische Reflexionsdichte beträgt 505 nm. Die optische Reflexionsdichte wird dann mithilfe einer im Analysegerät installierten Kalibrierkurve in die Gesamt- Cholesterol-Konzentration umgewandelt. Tensid Lipoprotein Cholesterol + Cholesterolester + Protein CHE Cholesterolester + H2O Cholesterol (frei) + Fettsäure COD Cholesterol + O2 H2O2 + Cholestenon Diaryl-Imidazol-Leukofarbstoff + POD H2O2 Blauer Farbstoff + 2H2O 2. Für Plasma kann Heparin und EDTA-Salz als Gerinnungshemmer verwendet werden. Bei der von Heparin: höchstens 50 Einheiten auf 1 ml Vollblut. Bei der von EDTA-Salz: höchstens 5 mg auf 1 ml Vollblut. Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 3. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 4. Hohe Triglyceridkonzentrationen können zu einer negativen Abweichung des Messwerts führen. 5. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, 1. Dynamischer Bereich mg/dl (1,29-11,64 mmol/l) mg/dl (1,29-11,64 mmol/l) mg/dl (1,29-11,64 mmol/l) (1) Dobutaminhydrochlorid (kardiotonisches Reagens) führt zu einer negativen Abweichung der Ergebnisse. (2) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem 10 mg/dl (170 μmol/l) Hämoglobin 3000 mg/l Gesamtprotein g/l Harnsäure 2-9 mg/dl ( μmol/l) Gesamtcholesterol NIST (SRM1951) NIST: National Institute of Standards & Technology

9 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT ( -GTP) L- -Glutamyl-p-Nitroanilid 0,078 mg (0,27 µmol) Glycylglycin 0,25 mg (1,9 µmol) Wasserabsorbierende Schicht [szweck] Quantitative Messung der -Glutamyltransferase-Aktivität im Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf den FUJI DRI-CHEM SLIDE GGT- PIII aufgebracht. Nach dem Aufbringen verteilt sich die Probe gleichmäßig auf der Spezielle. In dem Prozess katalysiert -GTP (GGT) in der Probe die Reaktion des Amino-Übergangs mit den Substraten von L- -Glutamylp-Nitroanilid. Ein Anstieg der Absorption des erzeugten Farbstoffs wird mithilfe der reflektometrischen Interferenzspektroskopie von 2 bis 5 Minuten bei 400 nm ermittelt und die -GTP (GGT)-Aktivität wird anhand der installierten Formel errechnet. -GTP L- -Glutamyl-p-Nitroanilid + Glycylglycin L-Glutamylglycylglycin + p-nitroanilin 2. Für Plasma kann Heparin als Gerinnungshemmer verwendet werden. Bei der von Heparin: höchstens 40 Einheiten auf 1 ml Vollblut. EDTA- Salz, Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 3. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 4. Kein hämolytisches Plasma oder Serum verwenden. 5. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, 1. Dynamischer Bereich U/l (0,17-20,04 μkat/l) U/l (0,17-0,84 μkat/l) U/l (0,84-20,04 μkat/l) Innerhalb von ± 10 U/l (Innerhalb von ± 0,17 μkat/l) Innerhalb von ± 20 % U/l SD 3 U/l (0,17-1,00 μkat/l) (SD 0,05 μkat/l) U/l (1,00-20,04 μkat/l) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem die unten dargestellten Substanzen einer Serumprobe eines gesunden Probanden oder einem Kontrollserum hinzugefügt wurden. Bei der folgenden Konzentration wurde für keine der Substanzen eine signifikante Auswirkung 10 mg/dl (170 μmol/l) Gesamtprotein g/l -GTP JCCLS (ERM) JCCLS: Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards

10 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT Reagensschicht L-Alanin 0,44 mg (4,9 μmol) -Ketoglutarsäure-Dinatriumsalz 0,064 mg (0,28 μmol) Kaliumphosphat 0,072 mg (0,53 μmol) Pyruvatoxidase 0,54 U Peroxidase 2,4 U Diaryl-Imidazol-Leukofarbstoff 0,044 mg (0,09 μmol) [szweck] Quantitative Messung der Serum-Pyruvat-Transaminase (Alanin- Aminotransferase)-Aktivität in Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf den FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ ALTPIII aufgebracht. Das Testplättchen wird bei 37 C inkubiert und GPT in der Probe katalysiert nach der Verteilung auf der die Amino-Übergangsreaktion mit dem Substrat von L-Alanin. Die durch die Reaktion entstehende Oxopropansäure bildet durch Pyruvatoxidase (POP) Wasserstoffperoxid. Wasserstoffperoxid oxidiert den Diaryl-Imidazol- Leukofarbstoff unter Einwirkung der Peroxidase (POD) und bildet einen blauen Farbstoff. Ein Anstieg der Absorption des erzeugten Farbstoffs wird mithilfe der reflektometrischen Interferenzspektroskopie von 2,5 bis 4 Minuten bei 650 nm ermittelt und die GPT-Aktivität wird anhand der installierten Formel errechnet. L-Alanin + -Ketoglutarsäure GPT Oxopropansäure + L-Glutaminsäure POP Oxopropansäure + O2 + Phosphorsäure + H2O H2O2 + Acetylphosphat + CO2 POD Diaryl-Imidazol-Leukofarbstoff + H2O2 Blauer Farbstoff + 2H2O 2. Für Plasma kann Heparin als Gerinnungshemmer verwendet werden. Bei der von Heparin: höchstens 50 Einheiten auf 1 ml Vollblut. EDTA- Salz, Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 3. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 4. Kein hämolytisches Plasma oder Serum verwenden. 5. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, 1. Dynamischer Bereich U/l (0,17-16,70 μkat/l) U/l (0,17-0,50 μkat/l) U/l (0,50-16,70 μkat/l) Innerhalb von ± 6 U/l (Innerhalb von ± 0,10 μkat/l) Innerhalb von ± 20 % U/l SD 3 U/l (0,17-1,00 μkat/l) (SD 0,05 μkat/l) U/l (1,00-16,70 μkat/l) (1) Dobutaminhydrochlorid (kardiotonisches Reagens) und Dopaminhydrochlorid (kardiotonisches Reagens) führen zu einer negativen Abweichung. (2) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem Oxopropansäure 2 mg/dl (0,23 mmol/l) Gesamtprotein g/l GPT...JCCLS (ERM) JCCLS: Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards

11 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca Chlorophosphonazo III 0,058 mg (0,072 μmol) Reagensschicht [szweck] Quantitative Messung der Konzentration von Calcium in Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf den FUJI DRI-CHEM SLIDE Ca- PIII aufgebracht. Die aufgebrachte Probe verteilt sich gleichmäßig auf der, wobei gebundenes Calcium durch in der Schicht enthaltenes Dissoziationsmittel zu freiem Calcium umgewandelt wird. Das freie Calcium dringt in die Reagensschicht ein und reagiert mit Chlorophosphonazo-III zu einem Farbstoff. Das Testplättchen wird bei 37 C über einen bestimmten Zeitraum im FUJI DRI-CHEM ANALYZER inkubiert und die optische Reflexionsdichte beträgt 625 nm. Die optische Reflexionsdichte wird anschließend mithilfe einer in dem Analysegerät vorinstallierten Kalibrierungskurve in die Calcium-Konzentration umgewandelt. Dissoziationsmittel Ca 2+ + gebundenes Ca Ca 2+ Ca 2+ + Chlorophosphonazo III Ca-Chlorophosphonazo III 2. Für Plasma wird Heparin als Gerinnungshemmer empfohlen. 3. Verwenden Sie maximal 50 Einheiten Heparin pro 1 ml Blut. EDTA-Salz sollte aufgrund schwerwiegender Interferenzen bei der Calciumermittlung nicht verwendet werden (Calciumkonzentration 1,00 mmol/ l). Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 4. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 5. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, verdünnen Sie die Probe mit destilliertem Wasser. Weil die durch Verdünnung erfassten Daten stärker abweichen können als üblich, sollten die Daten als Schätzung behandelt werden. Es sollte keine Kochsalzlösung verwendet werden, da die entstehenden Fehler groß sein können. 1. Dynamischer Bereich 4,0-16,0 mg/dl (1,00-4,00 mmol/l) 4,0-7,0 mg/dl (1,00-1,75 mmol/l) 7,0-16,0 mg/dl (1,75-4,00 mmol/l) Innerhalb von ± 1,0 mg/dl (Innerhalb von ± 0,25 mmol/l) 4,0-7,0 mg/dl SD 0,35 mg/dl (1,00-1,75 mmol/l) (SD 0,09 mmol/l) 7,0-16,0 mg/dl (1,75-4,00 mmol/l) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem die unten dargestellten Substanzen einer Serumprobe eines gesunden Probanden oder einem Kontrollserum hinzugefügt wurden. Bei der folgenden Konzentration wurde für keine der Substanzen eine signifikante Auswirkung Hämoglobin 3000 mg/l Gesamtprotein g/l Magnesium 3 mg/dl (1,25 mmol/l) Calcium HECTEF (CA-6) HECTEF: Health Care Technology Foundation

12 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE Creatinin-Deiminase 0,28 U Bromphenolblau 0,018 mg (0,026 μmol) 3. Sonstige Bestandteile -Ketoglutarsäure-Dinatriumsalz Glutamatdehydrogenase NADPH Reaktionsschicht Gaspermeationsschicht Erkennungsschicht [szweck] Quantitative Messung der Creatininkonzentration im Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf den FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE- PIII aufgebracht. Die aufgetropfte Probe breitet sich in darunterliegenden Schichten aus, nachdem sie sich gleichmäßig in der verteilt hat. Die Probe breitet sich weiter aus und dringt in die Reaktionsschicht ein. Endogenes Ammoniak wird durch die Wirkung von -Ketoglutarsäure, Glutamat- Dehydrogenase (GLDH) und NADPH entfernt. Creatinin zerfällt durch die Wirkung der Creatinin-Deiminase (CD) in der Reaktionsschicht und Ammoniakgas wird gebildet. Das Ammoniakgas strömt durch die Gaspermeationsschicht und erreicht die Erkennungsschicht. Die Farbe des Bromphenolblau, das in der Erkennungsschicht enthalten ist, verfärbt sich von gelb zu blau. Das Testplättchen wird bei 37 C über einen bestimmten Zeitraum im FUJI DRI-CHEM ANALYZER inkubiert und die optische Reflexionsdichte beträgt 600 nm. Die optische Reflexionsdichte wird dann mithilfe einer Kalibrierkurve, die dem Analysegerät vorinstalliert ist, in die Creatininkonzentration konvertiert. NH3 (endogen) + -Ketoglutarsäure + NADPH GLDH L-Glutaminsäure + NADP + Creatinin + H2O CD N-Methylhydantoin + NH3 Bromphenolblau + NH3 Blauer Farbstoff 1. Dynamischer Bereich 0,2-24,0 mg/dl ( μmol/l) 0,2-1,33 mg/dl ( μmol/l) 1,33-24,0 mg/dl ( μmol/l) Innerhalb von ± 0,2 mg/dl (Innerhalb von ± 21 μmol/l) 0,2-4,0 mg/dl SD 0,2 mg/dl ( μmol/l) (SD 18 μmol/l) 4,0-24,0 mg/dl ( μmol/l) (1) Wenn Isopropylamin im Blut vorhanden ist, z. B. durch eine Pestizid- Vergiftung, kann sich eine positive Abweichung ergeben. (2) Wenn gering molekulargewichtige Amine, wie z. B. Dimethylamin, im Blut vorhanden sind, beispielsweise durch Nierenversagen, kann sich eine positive Abweichung ergeben. (3) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem Ascorbinsäure 10 mg/dl (0,57 mmol/l) Hämoglobin 3000 mg/l Gesamtprotein g/l Ammoniak (N-Menge) 600 μg/dl (428 μmol/l) Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung zu FUJI DRI- CHEM CONTROL QP-L und/oder QP-H. 1. Für Plasma kann Heparin und EDTA-Salz als Gerinnungshemmer verwendet werden. Verwenden Sie maximal 100 Einheiten Heparin oder 5 mg EDTA-Salz pro 1 ml Vollblut. Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 2. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 3. Wenn die Probe für eine längere Zeit nach der Entnahme bei Raumtemperatur gelagert wird, kann eine positive Abweichung des Werts durch steigende Ammoniakwerte entstehen. Führen Sie die Analyse unmittelbar nach der Entnahme durch. Beachten Sie, dass, die eine hohe Konzentration von Ammoniak aufweisen, wie z. B. Kontrollseren, zu einer positiv Abweichung führen. 4. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, Creatinin...NIST (SRM 914) NIST: National Institute of Standards & Technology

13 erst nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN Urease 4,86 U Bromkresolgrün 0,028 mg (0,040 μmol) Reaktionsschicht Gaspermeationsschicht Erkennungsschicht [szweck] Quantitative Messung der Konzentration von Harnstoffstickstoff in Plasma oder Serum.. 10 μl Plasma oder Serum werden auf den FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII aufgebracht. Nach dem Aufbringen verteilt sich die Probe gleichmäßig auf der Spezielle, die große molekulare Bestandteile (Protein und Farbstoff) filtert, und dringt in die Reaktionsschicht ein. Harnstoff wird durch die Reaktion mit Urease zu Ammoniak und Kohlendioxid abgebaut. Durch den alkalisierenden ph-wert der Schicht entsteht Ammoniakgas. Das Gas durchdringt die Gaspermeationsschicht (poröse Schicht) und erreicht die Erkennungsschicht. Das in der Erkennungsschicht enthaltene Bromkresolgrün verändert sich durch das Ammoniakgas von gelb zu grün. Die Farbveränderung verhält sich proportional zu der Harnstoff-Stickstoff-Konzentration. Das Testplättchen wird bei 37 C über einen bestimmten Zeitraum im FUJI DRI-CHEM ANALYZER inkubiert und die optische Reflexionsdichte beträgt 625 nm. Die optische Reflexionsdichte wird anschließend mithilfe einer in dem Analysegerät vorinstallierten Kalibrierungskurve in die Harnstoff-Stickstoff-Konzentration umgewandelt. H2NCONH2 + H2O Urease 2NH3 + CO2 Bromkresolgrün + NH3 grüner Farbstoff 1. Für Plasma kann Heparin und EDTA-Salz als Gerinnungshemmer verwendet werden. Verwenden Sie maximal 50 Einheiten Heparin oder 5 mg EDTA- Salz pro 1 ml Vollblut. Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 2. Vermeiden Sie die von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie 3. Wenn der Messwert die Obergrenze des dynamischen Bereichs überschreitet, 1. Dynamischer Bereich 5,0-140,0 mg/dl (1,79-49,98 mmol/l) (Die Konzentration von Einheit (B) (mmol/l) wird als molare Konzentration von Harnstoff angegeben.) 5,0-140,0 mg/dl (1,79-49,98 mmol/l) 5,0-140,0 mg/dl CV 6 % (1,79-49,98 mmol/l) Die Auswirkungen auf den gemessenen Wert wurden untersucht, indem die unten dargestellten Substanzen einer Serumprobe eines gesunden Probanden oder einem Kontrollserum hinzugefügt wurden. Bei der folgenden Konzentration wurde für keine der Substanzen eine signifikante Auswirkung Hämoglobin 3000 mg/l Gesamtprotein g/l BUN...HECTEF (GN3-6) HECTEF: Health Care Technology Foundation Vertrieben durch FUJIFILM Europe GmbH Heesenstr. 31, D Düsseldorf, DEUTSCHLAND 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo , JAPAN