Humanarzneispezialitäten

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1 Humanarzneispezialitäten Inhaltsverzeichnis Zulassungen gemäß AMG 1-29 Homöopathischer Arzneispezialitäten Radioaktive Arzneispezialitäten 41 Übertragungen Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG Änderungen der Packungsgrößen Aufhebungen gemäß 23 AMG Hinweis zur Veröffentlichung von neuen Zulassungen/Registrierungen/Parallelimporten: Die Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben und die Anwendungsgebiete, sofern zutreffend, entnehmen Sie bitte der Gebrauchs- und /oder Fachinformation. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien DVR: , Konto Nr.: BLZ: 12000, IBAN: AT ; UID: ATU , BIC/SWIFT: BKAUATWW

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3 Veröffentlichung (01/2008) über Zulassungen von Arzneispezialitäten sowie über Änderungen und Aufhebungen von Zulassungen Arzneispezialitäten - human Zulassungen gemäß AMG Zemplar 4 Mikrogramm - Weichkapsel Z.Nr.: Abbott GmbH AT Wien Hersteller: Abbott Laboratories Ltd. GB - ME11 5EL Queenborough,Kent Wirkstoff(e): Kapsel Kapselinhalt : Paricalcitol ATC-Klassifikation(en): A11CC07 Alimentäres System und Stoffwechsel / Vitamine / Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen / Vitamin D und Analoga / Paricalcitol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 stück (HDPE - Flasche) 024 Monate 2 7 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

4 3 Zemplar 2 Mikrogramm - Weichkapsel Z.Nr.: Abbott GmbH AT Wien Hersteller: Abbott Laboratories Ltd. GB - ME11 5EL Queenborough,Kent Wirkstoff(e): Kapsel Kapselinhalt : Paricalcitol ATC-Klassifikation(en): A11CC07 Alimentäres System und Stoffwechsel / Vitamine / Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen / Vitamin D und Analoga / Paricalcitol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück (HDPE - Flasche) 024 Monate 2 7 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

5 4 Zemplar 1 Mikrogramm - Weichkapsel Z.Nr.: Abbott GmbH AT Wien Hersteller: Abbott Laboratories Ltd. GB - ME11 5EL Queenborough,Kent Wirkstoff(e): Kapsel Kapselinhalt : Paricalcitol ATC-Klassifikation(en): A11CC07 Alimentäres System und Stoffwechsel / Vitamine / Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen / Vitamin D und Analoga / Paricalcitol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück (HDPE - Flasche) 024 Monate 2 7 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

6 5 Risperidon Arcana 2 mg - Schmelztabletten Z.Nr.: Arcana Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Risperdal Quicklet 2 mg - Tabletten Janssen - Cilag Pharma GmbH AT-1232 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto Wirkstoff(e): Tablette Risperidon ATC-Klassifikation(en): N05AX08 Nervensystem / Psycholeptika / Antipsychotika / Andere Antipsychotika / Risperidon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 28 Stück (Einzeldosis-Blisterpackung) 024 Monate 2 56 Stück (Einzeldosis-Blisterpackung) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

7 6 Risperidon Arcana 1 mg - Schmelztabletten Z.Nr.: Arcana Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Risperdal Quicklet 1 mg - Tabletten Janssen - Cilag Pharma GmbH AT-1232 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto Wirkstoff(e): Tablette Risperidon ATC-Klassifikation(en): N05AX08 Nervensystem / Psycholeptika / Antipsychotika / Andere Antipsychotika / Risperidon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 28 Stück (Einzeldosis-Blister) 024 Monate 2 56 Stück (Einzeldosis-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

8 7 Simvastatin Teva 5 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Zocord 5 mg - Filmtabletten Merck Sharp & Dohme GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante FR Sens TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Simvastatin ATC-Klassifikation(en): C10AA01 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Simvastatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 50 Stück (Blister) 024 Monate 6 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate 8 30 Stück (Kalenderpackung) 024 Monate 9 50 Stück (Einzeldosis-Klinikpackung) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

9 8 Simvastatin Teva 10 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Zocord 10 mg - Filmtabletten Merck Sharp & Dohme GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante FR Sens TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Simvastatin ATC-Klassifikation(en): C10AA01 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Simvastatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 50 Stück (Blister) 024 Monate 6 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

10 9 Simvastatin Teva 20 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Zocord 20 mg - Filmtabletten Merck Sharp & Dohme GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante FR Sens TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Simvastatin ATC-Klassifikation(en): C10AA01 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Simvastatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 50 Stück (Blister) 024 Monate 6 60 Stück (Blister) 024 Monate 7 84 Stück (Blister) 024 Monate 8 90 Stück (Blister) 024 Monate 9 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

11 10 Simvastatin Teva 40 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Zocord 40 mg - Filmtabletten Merck Sharp & Dohme GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante FR Sens TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Simvastatin ATC-Klassifikation(en): C10AA01 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Simvastatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 50 Stück (Blister) 024 Monate 6 60 Stück (Blister) 024 Monate 7 84 Stück (Blister) 024 Monate 8 90 Stück (Blister) 024 Monate 9 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

12 11 Simvastatin Teva 80 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Zocord 80 mg - Filmtabletten Merck Sharp & Dohme GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante FR Sens TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Simvastatin ATC-Klassifikation(en): C10AA01 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Simvastatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 50 Stück (Blister) 024 Monate 6 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

13 12 Enalapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten Z.Nr.: Teva Pharma BV NL AE Mijdrecht Referenzprodukt: Co - Renitec - Tabletten Merck Sharp & Dohme GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante FR Sens Wirkstoff(e): Tabelette Enalapril Maleat Hydrochlorothiazid ATC-Klassifikation(en): C09BA02 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / ACE-Hemmer, Kombinationen / ACE-Hemmer und Diuretika / Enalapril und Diuretika Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 14 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 28 Stück (4 x 7) (Blister) 024 Monate 5 30 Stück (Blister) 024 Monate 6 49 Stück (Blister) 024 Monate 7 49 Stück (49 x 1) (Blister) 024 Monate 8 50 Stück (Blister) 024 Monate 9 56 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Stück (14 x 7) (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Stück (Klinikpackung) 024 Monate Stück (Klinikpackung) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe: Rp, apothekenpflichtig

14 13 Oxaliplatin UKR 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: UKR Regulatory Affairs Limited GB - HP17 8BY Bucks Referenzprodukt: Eloxatin 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sanofi-aventis GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh DE Hamburg Wirkstoff(e): Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1ml) Oxaliplatin ATC-Klassifikation(en): L01XA03 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Andere antineoplastische Mittel / Platin-haltige Verbindungen / Oxaliplatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 50 mg 018 Monate 2 1 x 100 mg 018 Monate 3 1 x 150 mg 018 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

15 14 Oxiplat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: UKR Regulatory Affairs Limited GB - HP17 8BY Bucks Referenzprodukt: Eloxatin 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sanofi-aventis GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh DE Hamburg Wirkstoff(e): Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1ml) Oxaliplatin ATC-Klassifikation(en): L01XA03 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Andere antineoplastische Mittel / Platin-haltige Verbindungen / Oxaliplatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 50 mg 018 Monate 2 1 x 100 mg 018 Monate 3 1 x 150 mg 018 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

16 15 Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: Fresenius Kabi Austria GmbH AT Graz Referenzprodukt: Rocephin "Roche" 1 g i.v. - Trockenstechampullen mit Loesungsmittel Roche Austria GmbH AT-1211 Wien Hersteller: Labesfal Laboratorios Almiro S.A. PT Santiago de Besterios Wirkstoff(e): Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Ampulle) : Ceftriaxon Dinatrium (. 3,5H2O) ATC-Klassifikation(en): J01DD04 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Andere Beta-Lactam-Antibiotika / Cephalosporine der 3. Generation / Ceftriaxon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 5 Glasflaschen 036 Monate 2 1 x 10 Glasflaschen 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

17 16 Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Fresenius Kabi Austria GmbH AT Graz Referenzprodukt: Rocephin "Roche" 2g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Roche Austria GmbH AT-1211 Wien Hersteller: Labesfal Laboratorios Almiro S.A. PT Santiago de Besterios Wirkstoff(e): Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Ampulle) : Ceftriaxon Dinatrium (. 3,5H2O) ATC-Klassifikation(en): J01DD04 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Andere Beta-Lactam-Antibiotika / Cephalosporine der 3. Generation / Ceftriaxon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 5 Glasflaschen 036 Monate 2 1 x 10 Glasflaschen 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

18 17 Epiduo 0,1 % / 2,5 % Gel Z.Nr.: Galderma International FR La Defense Cedex Hersteller: Laboratoires Galderma FR Alby-sur-Cheran Wirkstoff(e): Gel (100g): Adapalen Dibenzoylperoxid ATC-Klassifikation(en): D10AD53 Dermatika / Aknemittel / Aknemittel zur topischen Anwendung / Retinoide zur topischen Anwendung bei Akne / Adapalen, Kombinationen Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 2 g 024 Monate 2 30 g 024 Monate 3 45 g 024 Monate 4 60 g 024 Monate 5 90 g 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

19 18 Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmBH DE Bad Homburg v.d.h. Referenzprodukt: Venofer 20 mg/ml - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vifor France SA FR Levallois-Perret Hersteller: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH DE Bad Homburg v.d.h. Wirkstoff(e): Injektionslösung (Ampulle 5ml) : Eisen(III)hydroxid-Kohlehydrat polynuklearer Komplex (entspricht 100 mg Eisen(III)) ATC-Klassifikation(en): B03AC02 Blut und Blut bildende Organe / Antianämika / Eisen-haltige Zubereitungen / Eisen dreiwertig, parenterale Zubereitungen / Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 5 Stück (Ampullen) 024 Monate 2 5 x 10 Stück (Bündelpackung) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

20 19 Leonore 0,1 mg/0,02 mg - überzogene Tabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Referenzprodukt: Miranova - Dragees Schering Austria GmbH AT-1121 Wien Hersteller: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Salutas Pharma GmbH DE Barleben Lek S.A. PL Strykow Wirkstoff(e): überzogene Tablette : Kern : Levonorgestrel Ethinylestradiol ATC-Klassifikation(en): G03AA07 Urogenitalsystem und Sexualhormone / Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems / Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung / Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen / Levonorgestrel und Estrogen Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 21 Stück (Aluminium-Blister) 018 Monate 2 3 x 21 Stück (Aluminium-Blister) 018 Monate 3 6 x 21 Stück (Aluminium-Blister) 018 Monate 4 50 x 21 Stück (Aluminium-Blister) 018 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

21 20 Vinorelbin Nucleus 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Nucleus ehf. IS Reykjavik Referenzprodukt: Navelbine 10 mg - Infusionskonzentrat Boehringer Ingelheim Austria GmbH AT-1121 Wien Hersteller: S.C. Sindan-Pharma S.R.L RO Bucharest Wirkstoff(e): Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pro ml) : Vinorelbintartrat (entspricht 10mg Vinorelbintartrat) ATC-Klassifikation(en): L01CA04 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Pflanzliche Alkaloide und andere Natürliche Mittel / Vinka-Alkaloide und Analoga / Vinorelbin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 ml 024 Monate 2 5 ml 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

22 21 Vinocleus 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Nucleus ehf. IS Reykjavik Referenzprodukt: Navelbine 10 mg - Infusionskonzentrat Boehringer Ingelheim Austria GmbH AT-1121 Wien Hersteller: S.C. Sindan-Pharma S.R.L RO Bucharest Wirkstoff(e): Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pro ml) : Vinorelbintartrat (entspricht 10mg Vinorelbintartrat) ATC-Klassifikation(en): L01CA04 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Pflanzliche Alkaloide und andere Natürliche Mittel / Vinka-Alkaloide und Analoga / Vinorelbin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 ml 024 Monate 2 5 ml 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

23 22 Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Actavis Group hf. IS Hafnarfjördur Referenzprodukt: Eloxatin 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sanofi-aventis GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Actavis Nordic A/S DK Gentofte S.C. Sindan-Pharma S.R.L RO Bucharest Wirkstoff(e): pro ml rekonstituierter Lösung: Oxaliplatin ATC-Klassifikation(en): L01XA03 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Andere antineoplastische Mittel / Platin-haltige Verbindungen / Oxaliplatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 50 mg 030 Monate 2 1 x 100 mg 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

24 23 Xyliette 0,1 mg/0,02 mg - überzogene Tabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Referenzprodukt: Miranova - Dragees Schering Austria GmbH AT-1121 Wien Hersteller: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Salutas Pharma GmbH DE Barleben Lek S.A. PL Strykow Wirkstoff(e): überzogene Tablette : Kern : Levonorgestrel Ethinylestradiol ATC-Klassifikation(en): G03AA07 Urogenitalsystem und Sexualhormone / Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems / Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung / Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen / Levonorgestrel und Estrogen Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 21 Stück (PVC/PVDC-Alu-Blister) 018 Monate 2 1 x 21 Stück (Kalenderpackungen) 018 Monate 3 3 x 21 Stück (Kalenderpackungen) 018 Monate 4 6 x 21 Stück (Kalenderpackungen) 018 Monate 5 50 x 21 Stück (Kalenderpackungen) 018 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

25 24 Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung Z.Nr.: Actavis Group hf. IS Hafnarfjördur Referenzprodukt: Farmorubicin 10 mg - Stechampulle Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Actavis Nordic A/S DK Gentofte S.C. Sindan-Pharma S.R.L RO Bucharest Wirkstoff(e): Injektionslösung: Epirubicin Hydrochlorid ATC-Klassifikation(en): L01DB03 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Zytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen / Anthracycline und verwandte Substanzen / Epirubicin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 5 ml 012 Monate 2 1 x 10 ml 012 Monate 3 1 x 25 ml 012 Monate 4 1 x 50 ml 012 Monate 5 1 x 100 ml 012 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

26 25 Modafinil TEVA 100 mg Tabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Modasomil 100 mg - Tabletten Cephalon GmbH DE Martinsried Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem APS (Approved Prescription Services) Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Wirkstoff(e): Tablette Modafinil Hauptindikation(en)(WHO): TB200 Psychostimulantien ATC-Klassifikation(en): N06BA07 Nervensystem / Psychoanaleptika / Psychostimulanzien, Mittel für die ADHD und Nootropika / Zentral wirkende Sympathomimetika / Modafinil Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 20 Stück (Blister) 036 Monate 2 30 Stück (Blister) 036 Monate 3 50 Stück (Blister) 036 Monate 4 60 Stück (Blister) 036 Monate 5 90 Stück (Blister) 036 Monate 6 50 x 1 Stück (Einzeldosis-Packung) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

27 26 Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung Z.Nr.: B. Braun Melsungen AG DE Melsungen Referenzprodukt: Zofran 4 mg - Ampullen GlaxoSmithKline Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Hameln pharmaceuticals GmbH DE Hameln Wirkstoff(e): pro ml Injektionslösung: Ondansetron Hydrochlorid (. 2 H2O) ATC-Klassifikation(en): A04AA01 Alimentäres System und Stoffwechsel / Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit / Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit / Serotonin-5HT3-Antagonisten / Ondansetron Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 x 2 ml 024 Monate 2 10 x 2 ml 024 Monate 3 5 x 4 ml 024 Monate 4 10 x 4 ml 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

28 27 Carboplatin Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Referenzprodukt: Paraplatin - Konzentrat zur Infusionsbereitung Bristol - Myers Squibb GesmbH AT-1101 Wien Hersteller: Actavis Nordic A/S DK Gentofte S.C. Sindan-Pharma S.R.L RO Bucharest Wirkstoff(e): pro ml: Carboplatin ATC-Klassifikation(en): L01XA02 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Andere antineoplastische Mittel / Platin-haltige Verbindungen / Carboplatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 ml 018 Monate 2 15 ml 018 Monate 3 45 ml 018 Monate 4 60 ml 018 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

29 28 Carboplatin Nucleus 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Nucleus ehf. IS Reykjavik Referenzprodukt: Paraplatin - Konzentrat zur Infusionsbereitung Bristol - Myers Squibb GesmbH AT-1101 Wien Hersteller: Actavis Nordic A/S DK Gentofte S.C. Sindan-Pharma S.R.L RO Bucharest Wirkstoff(e): pro ml: Carboplatin ATC-Klassifikation(en): L01XA02 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Andere antineoplastische Mittel / Platin-haltige Verbindungen / Carboplatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 ml 018 Monate 2 15 ml 018 Monate 3 45 ml 018 Monate 4 60 ml 018 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig

30 29 Tifizol 20 mg - magensaftresistente Tabletten Z.Nr.: Stada Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Pantoloc 20 mg - Filmtabletten Nycomed Pharma GmbH AT-1120 Wien Hersteller: Farma-APS Produtos Farmaceuticos SA. PT Amadora Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. PL Jelenia Gora Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Pantoprazol Natrium (. 1,5 H2O) ( entsprechend 20 mg Pantoprazol) ATC-Klassifikation(en): A02BC02 Alimentäres System und Stoffwechsel / Mittel bei säure bedingten Erkrankungen / Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit / Protonenpumpenhemmer / Pantoprazol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (Blister) 024 Monate 2 14 Stück (Blister) 024 Monate 3 15 Stück (Blister) 024 Monate 4 28 Stück (Blister) 024 Monate 5 30 Stück (Blister) 024 Monate 6 50 Stück (Blister) 024 Monate 7 56 Stück (Blister) 024 Monate 8 60 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Stück (Flasche) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

31 30 Tifizol 40 mg - magensaftresistente Tabletten Z.Nr.: Stada Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Pantoloc 40 mg - Filmtabletten Nycomed Pharma GmbH AT-1120 Wien Hersteller: Farma-APS Produtos Farmaceuticos SA. PT Amadora Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. PL Jelenia Gora Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Pantoprazol Natrium (. 1,5 H2O) ( entsprechend 40 mg Pantoprazol) ATC-Klassifikation(en): A02BC02 Alimentäres System und Stoffwechsel / Mittel bei säure bedingten Erkrankungen / Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit / Protonenpumpenhemmer / Pantoprazol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (Blister) 024 Monate 2 14 Stück (Blister) 024 Monate 3 15 Stück (Blister) 024 Monate 4 28 Stück (Blister) 024 Monate 5 30 Stück (Blister) 024 Monate 6 50 Stück (Blister) 024 Monate 7 56 Stück (Blister) 024 Monate 8 60 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Stück (Flasche) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig

32 31 Homöopathische Arzneispezialitäten - human Apozema Dreiklang Globuli bei Beschwerden von Stirn- und Nebenhöhlen Kalium bichromicum D4/D6/D12 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Kaliumdichromat (D4) Kaliumdichromat (D6) Kaliumdichromat (D12) Hauptindikation(en)(WHO): TK000 Mittel mit Wirkung auf den Respirationstrakt Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

33 32 Apozema Dreiklang - Globuli bei akuten Hals- und Rachenschmerzen Belladonna D4/D6/D12 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Herba et Radix Belladonnae (Auszug) (D4) Herba et Radix Belladonnae (Auszug) (D6) Herba et Radix Belladonnae (Auszug) (D12) Hauptindikation(en)(WHO): TU200 Auge,Ohr,Nase und Rachen Mittel, andere Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

34 33 Apozema Dreiklang - Globuli bei Heiserkeit und Reizhusten Phosphorus D4/D6/D12 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Phosphor (D4) Phosphor (D6) Phosphor (D12) Hauptindikation(en)(WHO): TK000 Mittel mit Wirkung auf den Respirationstrakt Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

35 34 Apozema Dreiklang Globuli bei sekretreichem Husten Ipecacuanha D4/D6/D12 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Radix Ipecacuanhae (Auszug) (D4) Radix Ipecacuanhae (Auszug) (D6) Radix Ipecacuanhae (Auszug) (D12) Hauptindikation(en)(WHO): TK100 Antitussiva Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

36 35 Apozema Dreiklang Globuli bei Fließschnupfen Allium cepa D2/D4/D6 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Bulbus Cepae (Auszug) (D2) Bulbus Cepae (Auszug) (D4) Bulbus Cepae (Auszug) (D6) Hauptindikation(en)(WHO): TK000 Mittel mit Wirkung auf den Respirationstrakt Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

37 36 Apozema Dreiklang Globuli bei trockenem Krampf- und Reizhusten Drosera D3/D4/D6 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Herba et Radix Droserae (Auszug) (D3) Herba et Radix Droserae (Auszug) (D4) Herba et Radix Droserae (Auszug) (D6) Hauptindikation(en)(WHO): TK100 Antitussiva Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

38 37 Apozema Dreiklang Globuli zur Aktivierung nach grippalen Infekten Sulfur D12/D18/D30 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Schwefel (D12) Schwefel (D18) Schwefel (D30) Hauptindikation(en)(WHO): TK000 Mittel mit Wirkung auf den Respirationstrakt Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

39 38 Apozema Dreiklang Globuli zur Steigerung der Abwehrkräfte Echinacea purpurea D4/D6/D12 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Herba Echinaceae purpureae (Auszug) (D4) Herba Echinaceae purpureae (Auszug) (D6) Herba Echinaceae purpureae (Auszug) (D12) Hauptindikation(en)(WHO): TS900 Immunitätsfördernde Mittel Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

40 39 Apozema Dreiklang - Globuli bei Hals- und Rachenschmerzen Phytolacca D3/D4/D6 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Radix Phytolaccae (Auszug) (D3) Radix Phytolaccae (Auszug) (D4) Radix Phytolaccae (Auszug) (D6) Hauptindikation(en)(WHO): TU200 Auge,Ohr,Nase und Rachen Mittel, andere Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

41 40 Apozema Dreiklang - Globuli bei Stockschnupfen Luffa D4/D6/D12 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Fructus Luffae (Auszug) (D4) Fructus Luffae (Auszug) (D6) Fructus Luffae (Auszug) (D12) Hauptindikation(en)(WHO): TK000 Mittel mit Wirkung auf den Respirationstrakt Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

42 41 Apozema Dreiklang - Globuli bei beginnenden grippalen Infekten Aconitum D12/D18/D30 Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Hersteller: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Wirkstoff(e): g (= ca. 120 Globuli), imprägniert mit 10 mg Lösung Herba et Radix Aconiti napelli (Auszug) (D12) Herba et Radix Aconiti napelli (Auszug) (D18) Herba et Radix Aconiti napelli (Auszug) (D30) Hauptindikation(en)(WHO): TK300 Mittel gegen Erkältungen Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 15 g 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig

43 42 Radioaktive Arzneispezialitäten - human HeliCap 37 kbq - Hartkapseln Z.Nr.: Kibion AB SE Uppsala Hersteller: Institute of Isotopes Co., Ltd. (Izotóp Intézet Kft.) HU Budapest Wirkstoff(e): Kapsel Kapselinhalt: 14C - Harnstoff Hauptindikation(en)(WHO): TX120 Radiopharmaka RAD1 Radionuklid in gebrauchsfertiger Form Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück 012 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, Abgabe gem. 57 Abs.3 AMG

44 43 Übertragungen Calcium Sandoz - Ampullen Z.Nr.: 2628 Sandoz GmbH AT Kundl Zulassungsinhaber bisher: Novartis Consumer Health - Gebro GmbH AT Fieberbrunn/Tirol Bekunis - tassenfertiger Tee Z.Nr.: Roha Arzneimittel GmbH DE Bremen Zulassungsinhaber bisher: Schülke & Mayr Ges.m.b.H. AT Wien Bekunis - Kraeutertee Z.Nr.: Roha Arzneimittel GmbH DE Bremen Zulassungsinhaber bisher: Schülke & Mayr Ges.m.b.H. AT Wien

45 44 Venostasin compositum - Gel Z.Nr.: M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Astellas Pharma GmbH AT Wien Metakaveron - Tropfen Z.Nr.: AMG02 Meta Fackler Arzneimittel GmbH DE Springe Zulassungsinhaber bisher: Apotheke Zum rothen Krebs AT Wien Metasolidago - Tropfen Z.Nr.: AMG02 Meta Fackler Arzneimittel GmbH DE Springe Zulassungsinhaber bisher: Apotheke Zum rothen Krebs AT Wien

46 45 Rheumon - Gel Z.Nr.: Meda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Merz Pharma Austria GmbH AT Wien Rheutrop - Kapseln Z.Nr.: Meda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Merz Pharma Austria GmbH AT Wien Traumon - Gel Z.Nr.: Meda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Merz Pharma Austria GmbH AT Wien

47 46 Rheumon - Creme Z.Nr.: Meda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Merz Pharma Austria GmbH AT Wien Rheumon - Depot - Ampullen Z.Nr.: Meda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Merz Pharma Austria GmbH AT Wien Rheutrop retard - Kapseln Z.Nr.: Meda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Merz Pharma Austria GmbH AT Wien

48 47 Neotigason "Roche" 10 mg - Kapseln Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Zulassungsinhaber bisher: Roche Austria GmbH AT Wien Neotigason "Roche" 25 mg - Kapseln Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Zulassungsinhaber bisher: Roche Austria GmbH AT Wien Bekunis - Dragees Z.Nr.: Roha Arzneimittel GmbH DE Bremen Zulassungsinhaber bisher: Schülke & Mayr Ges.m.b.H. AT Wien

49 48 Thermo - Rheumon - Creme Z.Nr.: Meda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Merz Pharma Austria GmbH AT Wien Nitro - Dur 5 mg/24 h - Depot - Pflaster Z.Nr.: Aesca Pharma GmbH AT Traiskirchen Zulassungsinhaber bisher: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG AT Unterach am Attersee Nitro-Dur 10 mg/24 h - Depot - Pflaster Z.Nr.: Aesca Pharma GmbH AT Traiskirchen Zulassungsinhaber bisher: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG AT Unterach am Attersee

50 49 Pridax 20 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Gebro Pharma GmbH AT Fieberbrunn Zulassungsinhaber bisher: Pint Pharma Gesellschaft mbh. AT Wien Deflamm 2 % - Gel Z.Nr.: M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Astellas Pharma GmbH AT Wien Difene 2 % - Gel Z.Nr.: M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Astellas Pharma GmbH AT Wien

51 50 Brevoxyl 4 % - Creme Z.Nr.: Stiefel Laboratorium GMBH DE Offenbach/Main Zulassungsinhaber bisher: Sanova Pharma GmbH AT Wien Traumon - Spray Z.Nr.: Meda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Merz Pharma Austria GmbH AT Wien Fentanylix 50 microgramm/ml Z.Nr.: Ratiopharm GmbH DE Ulm Zulassungsinhaber bisher: Hameln pharmaceuticals GmbH DE Hameln

52 51 Aerosolv 600mg - lösbare Tabletten Z.Nr.: M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Astellas Pharma GmbH AT Wien Azelainsäure "Schering" 15% - Gel Z.Nr.: Intendis Austria GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Schering Austria GmbH AT Wien Co-Amoxiclav "Zak" 1 g - Filmtabletten Z.Nr.: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Zulassungsinhaber bisher: ZAK-Pharma Dienstleistung GmbH AT Wien

53 52 Clavex 1 g - Filmtabletten Z.Nr.: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Zulassungsinhaber bisher: ZAK-Pharma Dienstleistung GmbH AT Wien Cefixim "Hexal" 100 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Sandoz GmbH AT Kundl Xetinol 100 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Z.Nr.: Stada Arzneimittel AG DE Bad Vilbel Zulassungsinhaber bisher: Sandoz GmbH AT Kundl

54 53 Midane - Dragees Z.Nr.: Pelpharma Handels GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Pelpharma Handels GmbH AT Wien Clavolek 457 mg/5 ml - Trockensaft Z.Nr.: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Zulassungsinhaber bisher: ZAK-Pharma Dienstleistung GmbH AT Wien Amloclanhexal 457 mg/5 ml - Trockensaft Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: ZAK-Pharma Dienstleistung GmbH AT Wien

55 54 Amoxicillin/Clavulansäure "Lek" 457 mg/5 ml - Trockensaft Z.Nr.: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Zulassungsinhaber bisher: ZAK-Pharma Dienstleistung GmbH AT Wien Betamoclav 457 mg/5 ml - Trockensaft Z.Nr.: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Zulassungsinhaber bisher: ZAK-Pharma Dienstleistung GmbH AT Wien Clavoplus 457 mg/5 ml - Trockensaft Z.Nr.: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Zulassungsinhaber bisher: ZAK-Pharma Dienstleistung GmbH AT Wien

56 55 Benomox 457 mg/5 ml - Trockensaft Z.Nr.: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Zulassungsinhaber bisher: ZAK-Pharma Dienstleistung GmbH AT Wien BicaluPel 50 mg Filmtabletten Z.Nr.: Pelpharma Neuro GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Pelpharma Handels GmbH AT Wien MaskuPel 50 mg Tabletten Z.Nr.: Pelpharma Neuro GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Pelpharma Handels GmbH AT Wien

57 56 MaskuPel 100 mg Tabletten Z.Nr.: Pelpharma Neuro GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Pelpharma Handels GmbH AT Wien Quetiapin G.L. 25 mg-filmtabletten Z.Nr.: Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AT Wien Zulassungsinhaber bisher: G. L. Pharma GmbH AT Lannach Quetiapin G.L. 100 mg-filmtabletten Z.Nr.: Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AT Wien Zulassungsinhaber bisher: G. L. Pharma GmbH AT Lannach

58 57 Quetiapin G.L. 200 mg-filmtabletten Z.Nr.: Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AT Wien Zulassungsinhaber bisher: G. L. Pharma GmbH AT Lannach Quetiapin G.L. 300 mg-filmtabletten Z.Nr.: Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AT Wien Zulassungsinhaber bisher: G. L. Pharma GmbH AT Lannach Mykostop 100 mg - Kapseln Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Zulassungsinhaber bisher: Dr. Robert Heinz & Partner GmbH AT Wien

59 58 Quetiapin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Dr. Robert Heinz & Partner GmbH AT Wien Quetiapin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Dr. Robert Heinz & Partner GmbH AT Wien Quetiapin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Dr. Robert Heinz & Partner GmbH AT Wien

60 59 Quetiapin-ratiopharm 300 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Dr. Robert Heinz & Partner GmbH AT Wien Quetiapin-ratiopharm 4 Tage Startpackung Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Dr. Robert Heinz & Partner GmbH AT Wien Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung Z.Nr.: Insight Agents GmbH DE Heidelberg Zulassungsinhaber bisher: Curagita AG DE Heidelberg

61 60 Gadopentetsäure Curagita 500 Mikromol/ml Injektionslösung Z.Nr.: Insight Agents GmbH DE Heidelberg Zulassungsinhaber bisher: Curagita AG DE Heidelberg Simvastatin - ratiopharm 80 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Dr. Robert Heinz & Partner GmbH AT Wien Simvastabene 80 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Dr. Robert Heinz & Partner GmbH AT Wien

62 61 Betahistin Actavis 24 mg Tabletten Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Zulassungsinhaber bisher: Excalibur Pharma Ltd GB - BR2 9LZ Kent

63 62 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG Änderungen der Bezeichnung Giludop 10 mg/ml - Infusionskonzentrat Z.Nr.: Pharmaselect Handels GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Dopamin "Solvay" 10 mg/ml - Infusionskonzentrat Giludop 200 mg - Infusionskonzentrat Z.Nr.: Pharmaselect Handels GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Dopamin "Solvay" 200 mg - Infusionskonzentrat Voltaren 75 mg/3 ml - Injektionslösung Z.Nr.: Novartis Pharma GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Voltaren - Ampullen

64 63 Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene Z.Nr.: Fresenius Kabi Austria GmbH AT Graz Bezeichnung bisher: Vitalipid Neu-Vitamin-Konzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder Z.Nr.: Fresenius Kabi Austria GmbH AT Graz Bezeichnung bisher: Vitalipid Neu-Vitamin-Konzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder Giludop 250 mg - Infusionslösung Z.Nr.: Pharmaselect Handels GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Dopamin "Solvay" 250 mg - Infusionslösung

65 64 Dobutamin "Pharmaselect" 250 mg - Infusionslösung Z.Nr.: Pharmaselect Handels GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Dobutamin - "Solvay" 250 mg - Infusionslösung Dobutamin "Pharmaselect" 250 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Z.Nr.: Pharmaselect Handels GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Dobutamin "Solvay" 250 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Dobutamin "Pharmaselect" 500 mg - Infusionslösung Z.Nr.: Pharmaselect Handels GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Dobutamin - "Solvay" 500 mg - Infusionslösung

66 65 Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut Z.Nr.: Intendis Austria Handels GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Advantan - Milch Amoxiclavulan "1A Pharma" 1 g - Filmtabletten Z.Nr.: A Pharma GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Oxyclav 1 g - Filmtabletten Cefixim "Hexal" 100 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Xefotil 100 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension

67 66 Cefixim "ratiopharm" 100 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Exciol 100 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Clavolek 457 mg/5 ml - Trockensaft Z.Nr.: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Bezeichnung bisher: Co-Amoxiclav "Zak" 457 mg/5 ml - Trockensaft Amloclanhexal 457 mg/5 ml - Trockensaft Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Clavolek 457 mg/5 ml - Trockensaft

68 67 Amoxicillin/Clavulansäure "Lek" 457 mg/5 ml - Trockensaft Z.Nr.: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Bezeichnung bisher: Amoxicillin/Clavulansäure "Zak" 457 mg/5 ml - Trockensaft Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Hospira Deutschland GmbH DE München Bezeichnung bisher: Paclitaxel Mayne 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Quetiapin Sandoz 25 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Bezeichnung bisher: Arioquel 25 mg - Filmtabletten

69 68 Quetiapin Sandoz 100 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Bezeichnung bisher: Arioquel 100 mg - Filmtabletten Quetiapin Sandoz 150 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Bezeichnung bisher: Arioquel 150 mg - Filmtabletten Quetiapin Sandoz 200 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Bezeichnung bisher: Arioquel 200 mg - Filmtabletten

70 69 Quetiapin Sandoz 300 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Bezeichnung bisher: Arioquel 300 mg - Filmtabletten Quetiapin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Quetiapin "Dr. Heinz" 25 mg - Filmtabletten Quetiapin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Quetiapin "Dr. Heinz" 100 mg - Filmtabletten

71 70 Quetiapin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Quetiapin "Dr. Heinz" 200 mg - Filmtabletten Quetiapin-ratiopharm 300 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Quetiapin "Dr. Heinz" 300 mg - Filmtabletten Quetiapin-ratiopharm 4 Tage Startpackung Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Quetiapin "Dr. Heinz" 4 - Tage Startpackung Filmtabletten

72 71 Simvastatin - ratiopharm 80 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Vastasimin 80 mg - Filmtabletten Simvastabene 80 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Simvastatin "Dr.Heinz" 80 mg - Filmtabletten Betahistin Actavis 24 mg Tabletten Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Bezeichnung bisher: Betahistin Excalibur 24 mg Tabletten

73 72 Immunate 250 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: Baxter AG AT Wien Bezeichnung bisher: Immunate 250 I.E. Immunate 500 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: Baxter AG AT Wien Bezeichnung bisher: Immunate 500 I.E.

74 73 Änderungen der Packungsgrößen Eurixor - Ampullen Z.Nr.: 8194 Richter Pharma AG AT Wels Nr Laufzeit Status [Monate] 004 Stärke I: 10 x 1 ml 024 neu 001 Stärke O: 5 x 1 ml Stärke I: 5 x 1 ml Stärke II: 5 x 1 ml 024 Iscador M (Mali) - Ampullen Z.Nr.: Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] x 1 ml Serie 0 = 2 Amp.St.5,2Amp.St.4,3Amp.St x 1 ml Serie I = 2 Amp.St.4,2Amp.St.3,3Amp.St x 1 ml Serie II = 2 Amp.St.3,2Amp.St.2,3Amp. 2 % x 1 ml Serie III = 2 Amp.St.2,2Amp. 2 %, 3Amp. 3 % 000 gelöscht 011 Serie 0 3 x 7 Ampullen (Bündelpackung) Serie I 3 x 7 Ampullen (Bündelpackung) Serie II 3 x 7 Ampullen (Bündelpackung) 024

75 74 Iscador Qu (Quercus) - Ampullen Z.Nr.: Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] x 1 ml Serie 0 = 2 Amp.St.5,2Amp.St.4,3Amp.St x 1 ml Serie I = 2 Amp.St.4,2Amp.St.3,3Amp.St x 1 ml Serie II = 2 Amp.St.3,2Amp.St.2,3Amp. 2 % x 1 ml Serie III = 2 Amp.St.2,2Amp. 2 %, 3Amp. 3 % 000 gelöscht 011 Serie 0 3 x 7 Ampullen (Bündelpackung) Serie I 3 x 7 Ampullen (Bündelpackung) Serie II 3 x 7 Ampullen (Bündelpackung) 024 Osmofundin 20 % - Infusionslösung Z.Nr.: B. Braun Melsungen AG DE Melsungen Nr Laufzeit Status [Monate] ml Plastikinfusionsflasche 036 neu x 500 ml Plastikinfusionsflasche 036 neu ml Plastikinfusionsflasche 000 gelöscht ml Plastikinfusionsflasche x 100 ml Plastikinfusionsflasche 000 gelöscht x 250 ml Plastikinfusionsflasche ml Glasinfusionsflasche 000 gelöscht x 100 ml Glasinfusionsflasche 000 gelöscht ml Glasinfusionsflasche 000 gelöscht x 250 ml Glasinfusionsflasche 000 gelöscht