Tutorial: Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung 21

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1 Tutorial: Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung 21 Tutorial Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008) In den letzten Jahren sind in vielen europäischen Ländern und auch in Deutschland Akkreditierungen von medizinischen Laboratorien durchgeführt worden. Die Vorgaben für die Akkreditierung folgen der ISO-Norm Eine Pflichtakkreditierung der medizinischen Laboratorien ist sowohl vom BMG als auch von der BÄK abgelehnt worden. StattdessenwirdinderneuenRichtliniezur Qualitätssicherung ein Qualitätsmanagement gefordert, das wesentliche Punkte der ISO- Norm in vereinfachter Form übernimmt. DieübernommenenPunktederNormbetreffen das Qualitätsmanagement-Handbuch, die Tab. 2-1 Übersicht der Änderungen der neuen Richtlinie (2008). RiliBÄK 2001 RiliBÄK 2008 Prinzipien der internen und externen Qualitätssicherung Aufgaben der BÄK interne Qualitätssicherung: nur Analyte der Anlage 1 andere Analyte: analoge Qualitätskontrolle empfohlen externe Qualitätssicherung: nur Analyte der Anlage 1 a c Grundlagen des Qualitätsmanagements: Präanalytik interne und externe Qualitätssicherung Postanalytik interne Qualitätssicherung: alle quantitativen Messgrößen des Labors externe Qualitätssicherung: nuranalytederanlage 1a c neu: Meldungen an Behörden Tab. 2-2 Durchführung der internen Qualitätskontrolle. RiliBÄK 2001 RiIiBÄK 2008 Regelfall im medizinischen Labor Messung mindestens einer Kontrollprobe pro Analyseserie bei stabilen Analysesystemen mindestens ein Kontrollprobenmesswert pro Arbeitsschicht nach jedem Eingriff in das System Messung einer Kontrollprobe Einsatz von Kontrollproben mit bekannten Zielwerten in mindestens zwei relevanten Konzentrationsbereichen Patientennahe Labordiagnostik (POCT) benutzungstägliche Überprüfung des Systems nach Angaben des Herstellers (Standard) wöchentlich für jeden Analyten eine Kontrollprobenmessung Bestimmung von zwei Messwerte innerhalb von 24 h: nach Start des Analysensystems und spätestens nach 16 h Messung einer Kontrollprobe nach jedem Eingriff in das System Messung einer Kontrollprobe Kontrollproben mit bekannten Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen bei»unit-use-reagenzien«: benutzungstägliche Prüfung des Systems nach Angaben des Herstellers (Standard) wöchentlich für jeden Analyten eine Kontrollprobenmessung

2 22 2 Datengewinnung und Qualitätssicherung Erstellung von Standardarbeitsanweisungen und die Forderung nach eingehender Dokumentation aller Prozesse, insbesondere die Bearbeitung der Reklamationen und Fehler. Hinzu kommen spezielle Teile der Norm bezüglich der Prä- und Postanalytik. DieneueRichtlinieenthältsomiteineErweiterung der Prozesskontrolle auf die Qualitätssicherung in der Prä- und Postanalytik. In der Präanalytik sollen Einflussgrößen und Störfaktoren erkannt und vermieden werden. In der Postanalytik wird die korrekte Zuordnung und Dokumentation der Analysenergebnisse eingefordert. Die Überprüfung der Befolgung der neuen Richtlinie wird noch geregelt, die Eichbehördenwerdendabeivoraussichtlicheinewesentliche Rolle haben. Die neue Richtlinie zur Qualitätssicherung (2008) übernimmt viele Teile der geltenden Richtlinie (2001), neue Regelungen kommen aber dazu. Daher werden die wesentlichen Teile der beiden Richtlinien in den Tabellen 2-1 bis 2-4 gegenübergestellt. Tab. 2-3 Bewertung der internen Qualitätskontrolle. RiliBÄK 2001 RiIiBÄK 2008 Kontrollprobeneinzelmessung und Vergleich mit Anlage 1a c, Spalte 7 am Ende des Kontrollzyklus: Bestimmung aus Messwerten aus 20 Serien bzw. Arbeitsschichten von: Mittelwert x Standardabweichung s x Variationskoeffizient V k (Spalte 5) Messabweichung x vom Zielwert (Spalte 6) Führung einer Kontrollkarte zur Überprüfung der Stabilität des Messsystems (x ± s x )ausdaten der internen Qualitätskontrolle Sperrung des Systems bei wiederholter Überschreitung der maximal zulässigen Unpräzision und/oder Unrichtigkeit Ausnahmeregelung, d.h. keine Pflicht zur Teilnahme am Ringversuch POCT in Arztpraxen, bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor POCT in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit Zentrallabor, wenn die interne Qualitätskontrolle in der Verantwortung des Zentrallabors liegt Geringe Analysefrequenzen keine Teilnahmepflicht an Ringversuchen Kontrollprobeneinzelmessung und Vergleich mit Anlage 1a c am Ende des Kontrollzyklus oder nach 15 Messwerten in mindestens 15 Tagen Bestimmung des relativen quadratischen Mittelwertes der Messabweichungen ( > max) gemäß: > max = k 2 s 2 2 ep + - ep k = Erweiterungsfaktor (=3) s ep = empirische Standardabweichung - ep = systematische Messabweichung Bewertung: Zielwert ± > max Bei Analyten außerhalb der Anlage 1a c: Berechnung der Bewertungsgrenzen nach dem relativen quadratischen Mittelwert der Messabweichung aus den Kontrollprobenmessungen Sperrung des Untersuchungsverfahrens, wenn > max die Vorgaben in Anlage 1 überschreitet Information der zuständigen Behörde bei zweimaliger Sperrung POCT mit Unit-use-Reagenzien in Arztpraxen, bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor POCT in Krankenhäusern mit Zentrallabor, wenn die interne Qualitätskontrolle in der Verantwortung des Zentrallabors liegt keine Teilnahmepflicht an Ringversuchen

3 Zusammenfassung der Änderungen 2.5 Labor-EDV 23 DieneueRichtliniederBÄK2008führtdie Prinzipien des Qualitätsmanagements ein (ISO 15189). Alle quantitativen Messgrößen unterliegen der internen Qualitätssicherung. Fehlergrenzen für die Einzelwerte mit relativer quadratischer Mittelwert der Messabweichung für Messgrößen der Anlage B1 a c. Die in der Anlage 1 a c festgelegten FehlergrenzenwerdenausErgebnissenderinternen Qualitätskontrolle abgeleitet. Für alle anderen quantitativen Messgrößen werden laborinterne Fehlergrenzen mit Hilfe des relativen quadratischen Mittelwertes der Messabweichung ermittelt. Statt Serienfreigabe erfolgt die Freigabe des Messverfahrens. Sanktionen und Meldungen an Behörden sind neu geregelt. Tab. 2-4 Ringversuche. RiliBÄK 2001 RiIiBÄK 2008 Teilnahme alle Messgrößen der Anlage 1a c eine Ringversuchsteilnahme pro Quartal; Zertifikat und Teilnahmebescheinigung, gültig 6 Monate Bewertung der Ringversuchsergebnisse wie Kontrollprobeneinzelmessung in Anlage 1 a c, Spalte 7 Ableitung der Bewertungsbereiche Ableitung aus zurückliegenden Ringversuchen und medizinischen Erfordernissen Meldung von auffälligen Ergebnissen Hersteller Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Paul-Ehrlich-Institut alle Messgrößen der Anlage 1a c eine Ringversuchsteilnahme pro Quartal; Zertifikat und Teilnahmebescheinigung, gültig 6 Monate eigene Bewertungsbereiche für die Ringversuche Anlage 1a c, Spalte 6 Ableitung aus Ergebnissen der internen Qualitätskontrolle und aus Ringversuchen Hersteller Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Paul-Ehrlich-Institut 2.5 Labor-EDV H. Luthe Ein labormedizinischer Befund ist nicht nur die Erarbeitung von Zahlen mit Hilfe eines dafür geeigneten Instrumentariums, sondern dem Befund liegt ein komplexes Geschehen zugrunde: Indikationsstellung, präanalytische und analytische Teilschritte, Validationen sowie die eigentliche Befundung. Dies gilt sowohl für die ambulante als auch für die stationäre Versorgung. Der normale Ablauf folgt im Allgemeinen den in den Abbildungen 2-6 und 2-7 dargestellten Prinzipien. Durch die Auftragserfassung heute schon weitgehend durch Order-Entry (Abb. 2-8) und die anschließende Kopplung des Krankenhausinformationssystems (KIS) mit der Labor- EDV, werden die Patientenstammdaten Name, Vorname, Geschlecht und Alter ergänzt.

4 24 2 Datengewinnung und Qualitätssicherung Diese Daten spielen am Ende des Prozesses bei der Befundvalidation eine wichtige Rolle, da viele Analysewerte geschlechts- und altersabhängig sind. Das Untersuchungsmaterial wird die Auftragsanforderung liegt bei Einsatz von»order- Entry«im Laborrechner bereits vor in das Labor transportiert. In der Auftrags- und Pro- Anamnese klinische Untersuchung Vorbefunde Fragestellung Auftrag, Probengewinnung und Transport Probenanalyse Analysenresultat Befund Abb. 2-6 Weg der labormedizinischen Untersuchung. Station Order-Entry/ Belege markieren Fallnummer und Patientendaten vom KIS Probenentnahme Transport Labor Probenannahme Einscannen der Proben/ Einlesen der Belege Patientenstammdaten vom KIS Analyse der Proben Validierung der Daten Aufbewahrung der Proben Übertragung der Befunde Abb. 2-7 Probenfluss (sample-flow) in einem EDVgestützten Labor. KIS = Krankenhausinformationssystem.

5 2.5 Labor-EDV 25 benannahme erfolgt nach der Erfassung des Auftrags durch Scannen der mit einem Barcode versehenen Originalprobe die Patientenstammdatenerfassung, Sortierung, Materialeingangskontrolle, Zentrifugation und wenn nötig die Probenverteilung. Die Auftragserfassung mit Hilfe markierter maschinenlesbarer Belege gehört in naher Zukunft der Vergangenheit an, da der Einsatz von»order-entry«der Benutzung von Belegen in Sicherheit, Komfort und Kosten weit überlegen ist. Die Arbeitsschritte an den einzelnen Arbeitsplätzen, zu denen die Proben nach der Vorbereitung verteilt werden, laufen weitgehend EDV-gestützt ab. Heute sind alle modernen Analysegeräte für den Einsatz von Primärgefäßen ausgestattet. Dies bedeutet, dass die Probengefäße schon vor der Probenentnahme mit Barcode-Etikettenversehenwordensindund somit eine eindeutige Proben-Patienten-Zuordnung, d.h. eine direkte Patientenidentifikation, gegeben ist. Einige Kliniken verwenden heute bereits Patientenarmbänder, die mit einem Barcode oder schon mit einem RFID- (Radio-Frequency-Identification-)Chip versehen sind, zur noch sicheren Patientenidentifikation. Die Analysegeräte können auf verschiedene Weise mit den für die Analyse notwendigen Daten versorgt werden. Eine Möglichkeit ist das so genannte Downloading einer Arbeitsliste vom Laborrechner in das Analysegerät. Diebessere,weilflexiblereLösungistdiesogenannte Host-query-Methode. Hier erkennt das Analysegerät den Barcode einer Probe und fragt anschließend den Laborrechner nach dem probenspezifischen Auftrag, der dem Gerät dann übermittelt wird. Nachdem die Analyseergebnisse von den Geräten erstellt worden sind, werden sie dem Laborrechner automatisch vom Analysegerät übermittelt und im Rechner dem Patienten zugeordnet. Dies ist die bidirektionale Kopplung Laborrechner-Analysegerät. Natürlich ist es in Ausnahmefällen auch ausreichend, ein Gerät nur unidirektional an die Labor-EDV anzuschließen. Dies kann z.b. bei Blutbild- oder Elektrophoresegeräten der Fall sein. Weitere EDV-relevante Bereiche sind die technische Validation der Ergebnisse und die Qualitätskontrolle. Der ständige Zugriff auf die Qualitätskontrolldaten Präzision und Richtigkeit ist für die technische Validation durch die MTA ein unbedingte Voraussetzung. Nach der technischen Freigabe durch die MTA folgt die medizinische Validation zur Erstellung des endgültigen Befundes. Der Laborbefund stellt das zentrale Produkt von medizinischen Laboratorien dar. Im Rahmen der medizinischen Validation ist der Delta-Check eine der wichtigsten Prüfungen. Dieser Vergleich mit dem Vorwert des Pa- Barcode-Drucker Abb.2-8 Order-Entry-Eingabeplatz auf der Station. Order-Entry- Eingabemaske

6 26 2 Datengewinnung und Qualitätssicherung tienten ist eine der relevantesten Methode zur Plausibilitätskontrolle. Das statistisch aufwändige Verfahren wird von den meisten Labor-EDV-Anlagen (LIS = Laborinformationssystem) nur unzureichend unterstützt, da zu wenig oder gar nicht berücksichtigt wird, dass Anstieg oder Abfall der Analysewerte unterschiedlichen Kriterien folgen. Die medizinische Validation sollte sich auch der vertikalen Plausibilitätsprüfung (Cluster- Check) bedienen. Vom Computer wird z. B. überprüft, ob die Summe der Elektrophoreseergebnisse 100 % ergibt oder die Harnstoffausscheidung mit der Creatininkonzentration in plausiblem Zusammenhang steht. Nachdem die patientenbezogenen Analysedaten die komplette Qualitätskontrolle durchlaufen haben, muss der Befund der anfordernden Station zur Verfügung gestellt werden. Dies geschieht entweder durch zentralen Befunddruck im Labor oder besser und flexibler durch die direkte elektronische Befundübertragung auf die Station, z. B. in einem Befundmanagementsystem. In der Regel werden heute durch die Labor- EDV Kumulativbefunde erstellt. Dies bedeutet jedoch in der Regel, dass ein Befund erst übertragen wird, wenn bestimmte Vollständigkeitskriterien, die das Labor festlegt, erfüllt sind. Hier muss ein Mittelweg zwischen einer schnellen Unterrichtung der Station mit endgültigen Ergebnissen und einer möglichst geringen Anzahl von Befunden, um die Verwaltung der Stationen nicht zu überfordern, gefunden werden. Eine Labor-EDV sollte heute auch in der Lage sein, zeitgesteuert nach Wochen-, Sonn- oder Feiertag Befundgruppen zusammenzustellen. Ein weiterer wichtiger Einsatzbereich ist die Erstellung von Spezialbefunden, in denen aus den Messdaten verschiedener Kenngrößen Ergebnisse ermittelt und zusammengestellt werden, wie z. B. die Creatinin-Clearance. Im Rahmen des immer stärker werdenden Kostendrucks im Gesundheitswesen hat sich häufig das Anforderungsverhalten der Ärzte verändert. Es werden zunächst weniger Parameter angefordert, nach der Befundübermittlung kommt es jedoch immer häufiger zu Nachforderungen. Hier ist die Labor-EDV gefordert, um eine optimale Unterstützung bei der Archivierung, Lagerung und Wiederfindung der Patientenproben zu gewährleisten, damit eine schnelle Bearbeitung von bereits archivierten Proben möglich ist. Für das Controlling im Labor und um Rückschlüsse auf das Anforderungsverhalten der Stationen zu erhalten ist eine zeitbezogene Statistik unbedingt notwendig. Es muss möglich sein die Auslastung der einzelnen Arbeitsplätze im Labor in Echtzeit zu erfassen, damit eine optimale Ablaufsteuerung möglich wird. Es ist jedoch genauso notwendig nachträglich ermitteln zu können, zu welchen Tageszeiten und an welchen Wochentagen welche Untersuchungen durchgeführt wurden. Die Angaben sind sowohl zur Leistungserfassung als auch zur Laborkostenermittlung nötig. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die EDV im letzten Jahrzehnt wesentlich zur Qualitätsverbesserung im Krankenhaus und zur Arbeitserleichterung im Labor beigetragen hat. Zukünftig muss eine noch stärkere Integration der Informationssysteme (webbasierte Systeme, In-Haus-Internet, Vernetzung der Krankenhäuser untereinander) stattfinden. Im Labor wird die EDV dazu beitragen den Automationsgrad der Probenabarbeitung zu erhöhen. 2.6 Standardisierte Labordatenübermittlung P. Duhm-Harbeck Die angestrebte Integration der Labordatensysteme (s. Abschn. 2.5) in klinische Informationssysteme sowie IT-Systeme in Arztnetzen, telemedizinische Anwendungen und die elektronische Gesundheitskarte erfordert Kommunikationsschnittstellen auf der Grundlage verbindlicher internationaler Standards.

7 2.6 Standardisierte Labordatenübermittlung Kodiersystem Für die Art und Weise des Datenaustauschs, also die Syntax, wird inzwischen nahezu flächendeckend der vom HL7-Projekt definierte Standard verwendet. HL7 steht für»health Level 7«und ist ein Kommunikationsstandard, der auf der Grundlage des Kommunikationsmodells der International Organization for Standardization für Verbindungen offener Systeme speziell für die Medizin entwickelt wurde. Dabei bezieht sich»7«auf die (oberste) siebte Schicht des Modells, die auch Anwendungsschicht genannt wird. Die Beschreibung der angeforderten und gemessenen Daten (Semantik), z.b. die Untersuchungsanforderungen aus dem klinischen Informationssystem an verschiedene Labordatensysteme, die Rückübermittlung der Befunddaten und die eindeutige Zuordnung zu den»gesprochenen«namen in der Darstellung des Gesamtbefunds erfordert einen»semantischen«standard, d.h. eine verbindliche internationale Terminologie. Zur Vermeidung von Mehrdeutigkeiten eines Begriffs (Homonymie) und Mehrfachbenennungen eines Fachworts (Synonyme) wurden eindeutige Kodiersysteme entwickelt. Ein Beispiel für ein solches Kodiersystem ist LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes), eine Datenbank, die federführend vom Regenstrief Institute (Duke University, Indianapolis) im Jahr 1994 für dessen elektronische Patientenakte mit dem Schwerpunkt Labor aufgebaut und unter späterer Einbeziehung weiterer klinischer und medizinisch-technischer Untersuchungen weiterentwickelt wurde. LOINC beinhaltet eine Nomenklatur, also Richtlinien, zur universellen Kennzeichnung von Laborbestimmungen, Vitalwerten sowie klinischen Mess- und Beobachtungsdaten. Die sechs folgenden Felder beschreiben eine Labor- oder klinische Untersuchung bzw. Beobachtung eindeutig. Ihr wird jeweils ein Schlüs- AGGL CF IB IF RIA QN ORD ORDQN Skala NOM NAR SER PLAS UR SMN PAT GENV Methode Zeit numerischer Code System Komponente Natrium Glucose (2 h nach Gabe von 100 g Glucose p. o.) Gentamicin-Talspiegel ABO-Gruppe identifizierte Mikroorganismen MCNC SCNC Messgröße VOL MCRTO NCNC PT 1h 24 h Abb. 2-9 Schematische Darstellung der sechs Achsen von LOINC, die den präkoordinierten numerischen LOINC-Code ergeben (nach McDonald et al. 2000). AGGL = Agglutination; CF = Komplementfixierung; GENV = genital, vaginal; IB = Immunoblot; IF = Immunfluoreszenz; MCNC = Massenkonzentration; MCRTO = Massenkonzentrationsverhältnis; NAR = narrativ; NCNC = Anzahl/Konzentration; NOM = nominal; ORD = ordinal; ORDQN = quantitativ ordinal; PAT=Patient;PLAS=Plasma;PT=Zeitpunkt;QN= quantitativ; RIA = Radioimmuntest; SCNC = Substanzkonzentration; SER = Serum; SMN = Sperma; UR = Urin; VOL = Volumen.

8 28 2 Datengewinnung und Qualitätssicherung selwert, der so genannte LOINC-Code (zusammengesetzt aus Nummer [laufende Nummer] und Kontrollziffer [Prüfsumme anhand eines Algorithmus]) zugeordnet (Abb. 2-9): COMPONENT = Komponente (Analyt) z.b. Glucose, Kalium, Hämoglobin, Hepatitis-C-Antikörper; PROPERTY = Messgröße (gemessene Eigenschaft) z. B. Massenkonzentration, Enzymaktivität etc.; TIME = Zeitbezug z.b. einmalig, in 24 Stunden o. Ä.; SYSTEM = Art der Probe (Untersuchungsmaterial) z.b. Urin, Serum etc.; SCALE = Art der Skalierung z.b. ob die Messung quantitativ (Messgenauigkeit) oder qualitativ erfolgt oder ob das Ergebnis anhand eines Textes beschrieben wird (vergleichbar dem Ergebnis nach Diktat bei Röntgenuntersuchungen); METHOD = Methode, mit der das Ergebnis erzielt oder die Beobachtung gemacht wurde, sofern sie für die eindeutige Bestimmung erforderlich ist. Zusätzlich wird die Datenbank anhand von Klassen strukturiert (z.b. die Klasse von Laborbegriffen: CHEM = Klinische Chemie oder PATH = Pathologie). Außerdem enthält sie Abkürzungen, Bezugswörter, Synonyme und Kommentare zu vielen Untersuchungen sowie weitere informative Angaben (z. B. typische Maßeinheiten oder Normbereiche für Proben), um dem Anwender eine eindeutige Zuordnung seiner Untersuchungen zu den Codes zu erleichtern (Abb. 2-10). Einheiten sind kein Kriterium für die eindeutige Beschreibung einer Labor- oder klinischen Untersuchung bzw. Beobachtung. LOINC beschreibt eine Untersuchung, beinhaltet aber nicht das Untersuchungsergebnis. Dieses wird im HL7-Datensatz explizit übermittelt (Abb.2-11). Die Terminologie wird ständig erweitert und regelmäßig in Form einer Datenbank im Internet zur Verfügung gestellt. Die Codes sind copyright-geschützt, können aber, unter der Voraussetzung der Einhaltung der Regeln des Regenstrief-Instituts, frei genutzt werden. Die Messgröße Zeitangabe Methode motile Spermatozoen : ACNC : PT : SMN : ORD Lichtmikroskopie numerischer Code Komponente System/ Untersuchungsmaterial Skalentyp Abb Beispiel eines Datensatzes aus der LOINC-Tabelle (schematisiert; nach McDonald et al. 2000). ACNC = Konzentration nach Ermessen; PT = Zeitpunkt; SMN = Sperma; ORD = ordinal. Messgröße Zeitangabe Methode motile Spermatozoen : ACNC : PT : SMN : ORD Lichtmikroskopie numerischer Code Komponente System/ Untersuchungsmaterial Skalentyp Abb Beispiel eines HL7-Version-2-Datensatzes zur Befunddatenübermittlung.

9 2.6 Standardisierte Labordatenübermittlung 29 Pflege und Dokumentation der Daten liegt ausschließlich beim Regenstrief-Institut (Indianapolis, USA [ medinformatics/loinc/]). Die LOINC-Datenbank ist»flach«, d. h. ohne Hierarchie aufgebaut, was eine Erweiterung vereinfacht. Für die Ermittlung der Zuordnung von Untersuchungen zu Codes stellt dies allerdings ein erhebliches Problem dar. Aus diesem Grund entwickelt das Regenstrief-Institut derzeit eine multiaxiale Hierarchie. Im Laborbereich wird die Hierarchie anhand der LOINC- Klasse (z.b. CHEM) organisiert. Für die Ebene darunter wird die Komponente (z. B. Kalium, Hämoglobin etc.) verwendet und innerhalb der Komponente wird anhand der Art der Probe (z. B. Urin, Blut etc.) spezifiziert. Mittlerweile wurden 10 % der Terme der LOINC-Datenbank entsprechend miteinander verknüpft (Stand September 2007). Eine Erweiterung der Terminologie kann auch vom Anwender initiiert werden. Dies ist vom Regenstrief-Institut ausdrücklich gewünscht, um die Datenbank lebendig und für den Benutzer erfolgversprechend verwendbar zu erhalten. Hierfür werden zwei Möglichkeiten angeboten: Innerhalb des Tools RELMA (Regenstrief LOINC Mapping Assistant) kann unter»maplocaltermstoloinc«unter»propose Term«ein LOINC-Code mit Bezug auf eine bereits vorhandene Untersuchung angefordert werden. Beschrieben wird diese Vorgehensweise im RELMA-Handbuch. Außerdem können über die so genannten»submissions«neue LOINC-Codes angefordert werden ( org/medinformatics/loinc/submissions). Eine genaue Beschreibung ist im Anhang D des LOINC-User-Handbuchs zu finden. Wie eingangs beschrieben, ist es das Ziel, den elektronischen Datenaustausch von medizinischen Untersuchungsergebnissen und Befunddaten strukturiert, eindeutig zugeordnet und möglichst komprimiert vorzunehmen. Der vom HL7-Projekt definierte Standard für den direkten Datenaustausch (Syntax) zwischen unterschiedlichen IT-Systemen wird nahezu flächendeckend eingesetzt. Die Beschreibung der angeforderten und gemessenen Daten (Semantik) anhand von LOINC-Codes wird vom HL7-Projekt (HL7 v3) explizit als Kodiersystem für die Ergebnisanforderung und -übermittlung empfohlen. Ein weiterer Schritt ist das Einbinden der Daten in strukturierte Dokumente: Clinical Document Architecture (CDA) Bewertung Die LOINC-Terminologie liefert universelle, weltweit eindeutige Identifikatoren für Laboruntersuchungen und andere klinische Befunde. Sie ist ein wichtiger Baustein für die Telematik im deutschen Gesundheitswesen und kommt bereits im VHitG-Arztbrief des Verbands der Hersteller von IT-Lösungen im Gesundheitswesen zur Anwendung. Der Teil der LOINC-Datenbank zu den Laboruntersuchungen enthält die gängigen Kategorien der klinischen Chemie, Hämatologie, Serologie, Mikrobiologie (inklusive Parasitologie und Virologie) und Toxikologie. Es gibt Kategorien für Medikamente, Drogen und Allergene sowie für Zellzählungen, wie sie in einem Blutbild oder einer Liquorzytologie vorkommen. Laborbestimmungen zur Antibiotikaempfindlichkeit stellen eine eigene Kategorie dar. DerklinischeTeilderLOINC-Datenbankenthält Einträge zu Vitalzeichen, zur hämodynamischen Bestimmung, zur Flüssigkeitsbilanzierung, zu EKG, Ultraschall in der Geburtshilfe, Echokardiographie, Bildgebung in der Urologie, endoskopischen Untersuchungen in der Gastroenterologie, Beatmung und weiteren klinischen Untersuchungen. Aktiv gefördert wird die Einführung von LOINC in Deutschland vom DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information). Es übernimmt die Funktion der zentralen Datenhaltung und des