Förderung von Klinischen Studien in der Chirurgie durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft

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1 Förderung von Klinischen Studien in der Chirurgie durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft Funding of clinical trials in surgery by the German Research Foundation Dr. F. Wissing,* Phone: Bereich Medizin, Deutsche Forschungsgemeinschaft, Kennedyallee 40, Bonn, Deutschland Gefäßchirurgie Juni 2015; DOI: /s The final publication is available at Zusammenfassung Chirurgische Fragestellungen spielen seit jeher eine wesentliche Rolle in der biomedizinischen Forschung, so wie sie von der DFG als Förderer unterstützt wird. Daher sind in allen Gremien und an allen Förderverfahren der DFG Fachvertreter aus der Chirurgie maßgeblich beteiligt. Insbesondere im Bereich klinischer Studien bietet die DFG oftmals die einzige Möglichkeit, industrieunabhängige Mittel für die Durchführung einzuwerben. Daher werden in dem spezifischen Förderangebot für Klinische Studien mittlerweile viele sehr gute Anträge zu chirurgischen Fragestellungen mit guter Aussicht auf Fördererfolg (43 %) eingereicht. Schwierig ist aber trotz einer finanziellen Unterstützung oftmals die erfolgreiche Umsetzung dieser Studien. Mangelnde Studienbereitschaft der Patienten, komplexe Interventionen, fehlendes bzw. nicht ausreichend Studienpersonal, der Forschung zuwiderlaufende wirtschaftliche Zwänge an den Universitätskliniken oder konkurrierende Industriestudien können zu deutlichen Verzögerungen bis hin zu vorzeitigen Beendigungen von Studien führen. Umfangreichere Pilotstudien zur Machbarkeit, aber auch engere Begleitung durch den Förderer sowie die Schaffung besserer Rahmenbedingungen sind nur einige der Lösungsansätze, die ineinandergreifen greifen müssen, um wirkungsvoll zu sein. Abstract Surgical topics have always played an important role in biomedical research and have received long-standing support and funding by the German Research Foundation (DFG). Experts in the field of surgery are, therefore, represented in all DFG statutory bodies and involved in almost all funding programs. With regard to funding opportunities for clinical trials, the DFG is one of the few funding organizations that support investigator initiated clinical trials. Many very good grant proposals with a surgical focus have been submitted under the DFG clinical trials program with an overall success rate of 43 %; however, even when funding is available many trials still do not achieve the goals they set for recruiting patients. The reasons are varied: patient recruitment and retention issues, complex

2 interventions, lack or shortage of clinical research personnel, financial challenges facing academic university clinics and as a consequence the research programs and finally, competing commercial clinical trials. This can lead to serious delays and even to premature termination of trials. Some solutions to these issues could be to develop more extensive feasibility studies and also for funding agencies to monitor clinical trials more closel y and to establish better research conditions at medical faculties and university clinics; however, these must go hand in hand to be successful. Schlüsselwörter Klinische Studien, Förderung, DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft, Wissenschaftsinitiierte Studien Keywords Clinical trials as topic, Surgical procedures, operative, Funding, German Research Foundation, Investigator initiated trials Die Chirurgie findet per definitionem nah am Patienten statt, und aus dieser Nähe entwickeln sich viele spannende und relevante Forschungsfragen, die sich nur im Rahmen von klinischen Studien beantworten lassen. Da eine solche Forschung an und mit Menschen sehr aufwendig ist, sind viele Kenntnisse und Erfahrungen als auch Infrastrukturen und Ressourcen für eine erfolgreiche Umsetzung erforderlich. Hierfür bietet die Deutsche Forschungsgemeinschaft e. V. (DFG) seit dem Jahr 2003 ein spezifisches Förderangebot, das diesen hohen Anforderungen gerecht wird. Die DFG als Förderer chirurgischer Forschung Die DFG fördert die Wissenschaft in all ihren Zweigen und schließt somit auch die chirurgische Forschung umfassend mit ein. Der gesamte Förderhaushalt der DFG umfasste im Jahr 2013 rund 2,7 Mrd., wovon etwa 500 Mio. in die biomedizinische Forschung flossen [1]. Als Selbstverwaltung der Wissenschaft sind an allen Verfahren und Gremien gewählte Vertreter der Wissenschaft beteiligt. Das oberste wissenschaftliche Gremium der DFG, der Senat, wird von den DFG-Mitgliedseinrichtungen, also den Universitäten und forschenden Instituten, gewählt. Die Fachkollegien, als zentrale Gremien zuständig für die fachspezifische Qualitätssicherung der Begutachtung, die vergleichende Bewertung sowie die Entscheidungsempfehlung für alle Anträge, werden alle vier Jahre von ihrer wissenschaftlichen Fachgemeinde gewählt. Wahlberechtigt hierfür sind alle in Deutschland akademisch tätigen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler mit abgeschlossener Promotion. Sowohl im Senat der DFG wie auch in den Fachkollegien sind dadurch chirurgisch tätige Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in angemessener Weise vertreten. Die von der DFG geförderten Projekte in der Chirurgie umfassen alle Ebenen der klinischen Forschung, von der reinen Grundlagenforschung, über die krankheitsorientierte Forschung mit präklinischen Modellen bis hin zur patientenorientierten Forschung an und mit Patienten. In der Datenbank DFG-geförderter Projekte GEPRIS [2] findet sich dazu

3 eine umfassende Übersicht. Darüber hinaus gibt es beispielsweise auch chirurgische Projekte mit weitgreifenden Bezügen zur Versorgungsforschung bzw. Ethik (z. B. die Forschergruppe 655 Priorisierung in der Medizin ) oder im Bereich der Medizintechnik (z. B. der Transregio 79 Werkstoffe für die Geweberegeneration im systemisch erkrankten Knochen ). Beide Bereiche sind typischerweise von einer besonders großen Interdisziplinarität und oftmals auch Komplexität der Fragestellungen sowie Ansätze geprägt. In der Datenbank GEPRIS findet sich eine Übersicht der DFG-geförderten Projekte Die bewusst sehr offen gehaltenen Förderformate für die Förderung einzelner Projekte (Sachbeihilfe) sowie größerer, koordinierter Verbünde (z. B. klinische Forschergruppen oder Sonderforschungsbereiche/Transregios) ermöglichen auch die Finanzierung von explorativen Pilotstudien, Proof-of-concept-Studien oder auch Studien auf Registerbasis. Diese Studien sind meist monozentrisch angelegt und geprägt von vergleichsweise niedrigen Patientenzahlen. Dennoch muss auch hier eine klare Zielsetzung und darauf begründete nachvollziehbare Fallzahlabschätzung sowie ein statistischer Auswerteplan im Antrag beschrieben sein, um Aussicht auf Erfolg zu haben. Ein wichtiges Förderkriterium ist über die klinische Relevanz hinaus die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung. Primär von gewerblichen oder gesundheitspolitischen Interessen geleitete Forschung bzw. Produktentwicklungen fördert die DFG nicht, in solchen Fällen ist eher die Unterstützung interessensnaher Förderer zu suchen. Anwendungsorientierte Forschung kann aber durchaus von der DFG gefördert werden, wenn im Antrag das Potenzial für den grundlegenden wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn oder auch die Übertragbarkeit auf andere Kontexte sichtbar gemacht werden. Das Programm Klinische Studien Während die oben beschriebenen Förderformate zwar die Möglichkeit bieten, die Finanzierung kleinerer, explorativer Studien bei der DFG zu beantragen, bestanden für die Durchführung multizentrischer, konfirmatorischer Wirksamkeitsstudien lange Zeit kaum Fördermöglichkeiten. Das primäre Interesse der Industrie, nach wie vor der größte Finanzier klinischer Studien, liegt vornehmlich im Bereich pharmakologischer Prüfungen. In Bereichen wie beispielsweise der Chirurgie, aber auch Psychotherapie, Psychologie oder Allgemeinmedizin, ist das Forschungsinteresse gewerblicher Unternehmen eher gering. Daher waren Anfang dieses Jahrtausends neben der DFG-Senatskommission für Klinische Forschung gerade auch die chirurgischen Fachvertreter maßgeblich an der Schaffung eines neuen, gemeinsam von der DFG und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ausgeschriebenen Förderprogramms für konfirmatorische klinische Studien beteiligt. Zwischen den Jahren 2003 bis 2011 erfolgten dazu insgesamt acht gemeinsame Ausschreibungen. Diese gemeinsamen Ausschreibungen waren themenoffen, wesentliche Förderkriterien waren die klinische Relevanz und die wissenschaftliche sowie methodische Qualität der Projekte. Um mögliche Interessenskonflikte zu vermeiden und internationale Qualitätsstandards zu erreichen, wurden mehrheitlich ausländische Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler für die Begutachtung herangezogen. Da das Programm stark

4 überzeichnet war, wurde der anfängliche Ansatz von 10 Mio. auf zuletzt 30 Mio. pro Ausschreibung erweitert. Um den Aufwand der Antragstellung gering zu halten, wurde eine zweistufige Antragstellung ermöglicht: zunächst mit einer lediglich sechsseitigen Skizze und bei ausgewählten Initiativen dann mit einem vollumfänglichen Antrag. Etwa die Hälfte der insgesamt eingereichten Studienskizzen befasste sich mit nichtpharmakologischen Fragestellungen. Wie die Abb. 1 zeigt, haben 186 Antragstellende, d. h. rund 11 %, ihre Studienfragestellung der Chirurgie zugeordnet. Zusätzlich spielt auch in weiteren Fächern wie z. B. der Ophthalmologie, Urologie, Gynäkologie, Orthopädie oder Anästhesiologie die Untersuchung chirurgischer Fragestellungen eine große Rolle. Damit bilden die chirurgischen Fragestellungen nach den psychiatrischen bzw. psychotherapeutischen Initiativen deutlich die zweitgrößte Gruppe. Von den ausgearbeiteten Vollanträgen aus der Chirurgie waren 43 % letztlich erfolgreich und wurden gefördert, was leicht über dem Mittel von 38 % für alle Initiativen lag. Die beantragten Mittel pro Studie lagen in der Regel zwischen bis 4 Mio., und waren letztlich vom Umfang der Patientenzahlen und Zentren, Art der Intervention und Studiendauer abhängig. Auch die Studiendauern sind sehr variabel und liegen zwischen 2 bis 9 Jahren, je nach Dauer der Intervention, des klinischen Endpunktes und des Followups. Abb. 1 Fachverteilung im DFG/BMBF-Programm Klinische Studien. Fachliche Zuordnung durch die Antragstellenden der insgesamt eingereichten Skizzen (hellblau) und Anträge (mittelblau), sowie der letztlich geförderten Studien (dunkelblau) in allen Ausschreibungen. (Quelle: Frank Wissing DFG)

5 Mit dem gemeinsamen Programm wurden die Standards für klinische Studien in Deutschland nicht nur weiter erhöht und gefestigt, sondern es hat auch mit der sehr gut funktionierenden Zusammenarbeit von DFG, BMBF und dessen zuständigen Projektträger neue Maßstäbe gesetzt. Da das gemeinsame Programm aber nach acht Ausschreibungen in seiner bisherigen Form vom BMBF nicht fortgesetzt werden konnte, führte die DFG im Jahr 2013 ein eigenes, dauerhaftes Angebot zur Förderung wissenschaftsinitiierter klinischer Studien ein. Dieses ist unverändert themenoffen und zielt primär auf die Förderung konfirmatorischer, d. h. Wirksamkeitstudien, zu neuartigen therapeutischen oder diagnostischen Verfahren ab. Die Einreichung kann nun jederzeit erfolgen und ist nicht mehr an Ausschreibungen gebunden. Sowohl die Skizzen in der ersten Stufe als auch die Vollanträge der zweiten Stufe werden von externen, unabhängigen und meist internationalen, studienerfahrenen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern begutachtet. Für die Auswahl der Studien wurde zudem ein festes Gremium gebildet, das sich aus Mitgliedern der Fachkollegien Medizin, Neurowissenschaften und Psychologie sowie weiteren Gästen zusammensetzt. In diesem Gremium sind auch Fachkollegiaten aus der Chirurgie fest verankert. So kann eine größere Konsistenz zwischen der Bewertung der Skizzen und der Vollanträge erreicht werden. Zudem begleitet dieses Gremium auch nach der Förderentscheidung die laufenden Studien enger als bislang. Da in dem neuen Verfahren erst vier Studien gefördert wurden, liegen bislang kaum Erfahrungswerte hierfür vor. Forschung in einem komplexen Umfeld

6 Im Jahr 2011 wurden die Studienleiter der geförderten Studien der ersten sechs Ausschreibungen mittels eines Fragebogen zu den bisherigen Erfahrungen und Studienverläufen befragt und die Ergebnisse im Rahmen eines gemeinsamen Statusseminars von DFG und BMBF diskutiert [3]. Darüber hinaus wurden die Zwischensowie Abschlussberichte laufender bzw. mittlerweile abgeschlossener Studien qualitativ ausgewertet. Dadurch wurden eine Reihe von Herausforderungen und Probleme bei der Durchführung klinischer Studien offenbar, immer wieder auch bei der Prüfung chirurgischer Interventionen. Wie die Abb. 2 zeigt, lagen 35 von 51 zum Zeitpunkt der Datenerhebung im Jahr 2011 in der Rekrutierungsphase befindlichen Studien deutlich bis erheblich unter dem für den Zeitpunkt angestrebten Rekrutierungsziel. Als häufigster Grund dafür wurde angegeben, dass die Rekrutierungsleistung in den beteiligten Zentren deutlich zu niedrig ist. An zweiter Stelle wurde eine unerwartet niedrige Teilnahmebereitschaft der Patienten benannt. Mittlerweile (Stand März 2015) liegen zu elf der seit 2005 von der DFG geförderten und erfolgreich abgeschlossenen Studien Abschlussberichte vor. Zwei dieser Studien kommen aus der Chirurgie und konnten die Ergebnisse international sichtbar veröffentlichen [4, 5]. Abb. 2 Status laufender Rekrutierungsphase. Ergebnis einer Umfrage von im März 2011 in der Rekrutierungsphase befindlichen klinischen Studien (n = 51). Angegeben ist der tatsächliche Rekrutierungsstand als Anteil (%) vom zeitlichen Soll gemäß ursprünglicher Planung nach dem Einschluss des ersten Studienpatienten (Quelle: Frank Wissing DFG) Leider mussten bislang aber auch 14 der 75 von der DFG im Rahmen der früheren DFG/BMBF-Ausschreibungen geförderten Studien vor dem ersten Patienteneinschluss bzw. während der laufenden Rekrutierung vorzeitig beendet werden. Sieben dieser beendeten Studien betreffen chirurgische Verfahren. Die Gründe dafür sind vielschichtig (s. unten), der vergleichsweise hohe Anteil (50 %) von Studien zur Prüfung chirurgischer

7 Verfahren spiegelt aber die großen Herausforderungen des speziellen Settings wider, in dem diese Studien durchgeführt werden. Leider liegen zu vielen dieser Studien noch keine abschließenden Publikationen oder Abschlussberichte vor, da das Follow-up der bereits eingeschlossenen Patienten und die abschließenden Auswertungen noch nicht vorliegen. Die Veröffentlichungen zu zwei dieser Studien [6, 7] legen aber exemplarisch einige der Gründe offen, die trotz eines erheblichen Engagements der Studienleiter zu einem vorzeitigen Studienabbruch führten. So erschwert eine sehr unterschiedliche Intensität der zu vergleichenden Interventionen die Randomisierung der Patienten. Ebenso liegen zwar von den beteiligten Studienzentren Abschätzungen und Zusagen zur Patientenrekrutierung vor, in der Praxis werden viele Patienten dennoch nicht auf die Studie angesprochen oder nach dem ersten Screening tatsächlich in eine solche eingeschlossen. Das kann durch Akutsituationen oder logistische Probleme vor Ort begründet sein, die im Vorfeld falsch abgeschätzt wurden. Häufig sind aber auch ökonomische Zwänge oder potenzielle Erlösausfälle Gründe dafür, weniger Patienten als zugesagt einzuschließen. In der Darstellung der Zwischenberichte äußert sich dies dann in vergleichsweise hohen Patienteneinschlüssen und erfolgreichem Screening in den Zentren des engeren, in der Regel hochmotivierten Studienteams. In den weiteren Zentren hingegen erfolgen deutlich niedrigere Einschlusszahlen trotz vergleichbarer Patientenkontakte. Konkurrierende Industriestudien, die oftmals eine bessere Vergütung bieten als eine auf Kostenbasis kalkulierte, öffentlich finanzierte Studie, können zusätzliche Hemmnisse bilden. Verbesserung der DFG-Förderung Konfirmatorische klinische Studien gelten auch in der Chirurgie weiterhin als der Goldstandard zur Schaffung erkenntnisgeleiteter Evidenz, sowohl für die Chirurgie als Wissenschaft als auch für die klinische Praxis. Die anhaltend große Nachfrage aus der Chirurgie nach dem DFG-Förderinstrument Klinische Studien zeigt, dass dies auch von der chirurgischen Community so wahrgenommen wird. Zudem zeigen die erfolgreich laufenden bzw. abgeschlossenen und in der wissenschaftlichen sowie auch klinischen Community sichtbar veröffentlichten Studien, dass solche randomisierten und kontrollierten Studien auch in einem sehr komplexen Umfeld möglich sind. Doch auch Studien, die vorzeitig beendet werden müssen, schaffen wertvolle Evidenz und werfen neue Forschungsfragen auf. Es ist daher wichtig, dass auch diese umfassend veröffentlicht werden. Um die Chancen auf eine erfolgreiche Durchführung zu erhöhen, wurden schon jetzt seitens der DFG eine Reihe von zusätzlichen Maßnahmen im Programm Klinische Studien implementiert. So werden Pilotdaten zur Machbarkeit mehr noch als früher im Rahmen der Antragstellung gefordert und sind ein wichtiges Entscheidungskriterium. Ebenso sind Besuche durch die Studienleitung bei allen Studienzentren vor Studienbeginn verpflichtend, um die Motivationen und Möglichkeiten in den einzelnen Zentren zu prüfen und zu gewährleisten. Auch haben die Gremien der DFG erkannt, dass laufende Studien intensiver als bislang durch den Förderer begleitet werden müssen. Bei Problemen müssen dann auch entsprechende Maßnahmen (z. B. weiterer Einschluss von Studienzentren im In-

8 oder Ausland; Änderung der Ein-/Ausschlusskriterien; Amendments zum Studienprotokoll) für eine Verbesserung der Situation gemeinsam gefunden werden. In einem im März 2015 durchgeführten Workshop der DFG zu Qualitätskriterien Patienten-orientierter Forschung als Grundlage für Erkenntnisgewinn [8] in Deutschland wurde angeregt, die Fördermöglichkeiten der DFG für Pilotstudien und Proof-of-concept- Studien durch eine Einbindung in das Programm Klinische Studien klarer zu strukturieren und auszuweiten. So soll einer größeren Zahl von Studienideen mehr Raum zur Vortestung gegeben werden, um so eine bessere Basis für die spätere Auswahl tatsächlich machbarer und wissenschaftlich vielversprechender Studien zu schaffen. Ergänzend dazu sollte auch das Instrument der Nachwuchsakademien, welches Elemente des Mentorings, der projektspezifischen Vorbereitung sowie Anschubfinanzierung für eine Pilotierung von Studienideen vereint, intensiver als bislang auch von der chirurgischen Fachgemeinde genutzt und beantragt werden. Die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung verbessern Letztlich ist die Projektförderung der DFG aber immer darauf angewiesen, dass an den Universitäten eine auskömmliche Grundfinanzierung und funktionierende Infrastrukturen bereitgestellt werden. Mit den Kompetenzzentren für Klinische Studien (KKS), insbesondere auch mit dem ChirNet und dem Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) in Heidelberg wurden spezifische und sehr gut funktionierende Infrastrukturen für chirurgische klinische Studien geschaffen. Diese müssen aber auch unterstützt werden durch entsprechende Infrastrukturen in den klinischen Abteilungen sowie Studienpersonal einschließlich der ausreichenden Freistellung motivierter Ärztinnen und Ärzte. Dem muss in vielen chirurgischen Abteilungen, gerade auch an den Universitätskliniken, noch mehr als bisher eine höhere Priorität eingeräumt werden. Zusätzlich wird es auch wichtig sein, die Rahmenbedingungen für die Forschung an den Universitätskliniken insgesamt zu verbessern. Die DFG hat sich in der Stellungnahme der Senatskommission für Grundsatzfragen der Klinischen Forschung daher auch klar für eine deutliche Verbesserung der Grundausstattung für die Forschung und der Vergütung der Aufgaben der Krankenversorgung an den Universitätskliniken geäußert [9]. Weitere Fördermöglichkeiten für klinische Studien Wie oben bereits erwähnt, ist die DFG nicht der alleinige Förderer wissenschaftsinitiierter klinischer Studien in der Chirurgie. Neben der Industrie ermöglicht auch die Europäische Union im Rahmen von HORIZON 2020 zunehmend die Förderung themenspezifischer, multinationaler Studien. Auch das BMBF sollte, trotz eines temporären Aussetzens von Ausschreibungen für klinische Studien im Jahr 2015, dennoch an einer themenoffenen Förderung klinischer Studien im Rahmen der Projektförderung festhalten. Eine thematisch enge Programmförderung über die Helmholtz-Zentren bzw. die Deutschen Zentren für die Gesundheitsforschung allein wäre dafür kein Ersatz. Viele der für die Patientenversorgung relevanten Fragestellungen aus der Chirurgie, aber beispielsweise auch zu den vielen

9 seltenen Erkrankungen oder zur psychischen Gesundheit, sind in diesen Zentren thematisch gar nicht abbildbar oder bedürfen deutlich größerer, deutschlandweiter Studiennetzwerke. Viele der für die Patientenversorgung relevanten Fragestellungen bedürfen deutlich größerer, deutschlandweiter Studiennetzwerke Auch ist zu begrüßen, dass sich mit dem neuen 137 des SGB V über den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nun auch die Krankenkassen an der Finanzierung von Studien, den sog. Erprobungsstudien, beteiligen können. In welchem Umfang die klinische Testung chirurgischer Verfahren von dieser Fördermöglichkeit profitieren wird, muss aber noch die Ausgestaltung der Verfahrensordnung und die Priorisierung von Studienthemen durch den G-BA zeigen. Insbesondere bei der Förderung von Registern sollten sich hier neue Möglichkeiten auftun. Diese werden nur selten durch die Projektförderung der DFG gefördert, da meist eine konkrete wissenschaftliche Fragestellung fehlt und die Datensammlung allein bzw. Fragen der Qualitätssicherung nicht Aufgabe eines Forschungsförderers wie der DFG sind. Dies sollte vielmehr im primären Interesse der Krankenkassen sein und es ist zu hoffen, dass die zukünftigen Studiendesigns für Erprobungsstudien, wo angemessen, auch Registerstudien mit einschließen werden. Fazit und Ausblick Die Förderung der chirurgischen Forschung ist eine wichtige Aufgabe der DFG. Wie die Erfolgsquoten im Programm Klinische Studien zeigen, entsprechen eine große Zahl der chirurgischen Anträge den Qualitätskriterien im Vergleich mit allen weiteren klinischen Wissenschaftsbereichen. Letztlich lebt aber auch die Chirurgie innerhalb der DFG davon, dass weiterhin sehr gute Anträge aus der Chirurgie gestellt werden, sowie auch kompetente und forschungserfahrene Vertreter in die Fachkollegien der DFG gewählt werden. Damit dies so bleibt, sollten alle wissenschaftlich tätigen Chirurginnen und Chirurgen in Deutschland die ihnen zustehende Möglichkeit nutzen, im Rahmen der anstehenden Fachkollegienwahl im November 2015 ihre Fachvertreter für dieses Gremium zu wählen. Qualitativ hochwertige, randomisierte und kontrollierte Studien spielen eine wesentliche Rolle zur Schaffung wissenschaftlicher Evidenz in der Chirurgie. Deren Umsetzung in diesem komplexen Setting wird aber immer eine besondere Herausforderung bleiben. Eine belastbare Pilotierung der Machbarkeit, aber auch Motivationen und Erfahrungen der beteiligten Studienteams sind daher wesentliche Faktoren für eine erfolgreiche Studiendurchführung. Die Förderprogramme der DFG sollen in Zukunft noch stärker daraufhin abgestimmt werden, sowohl hinsichtlich der Schaffung von Finanzierungsmöglichkeiten von Pilotstudien, als auch der spezifischen Anforderungen an die Vorarbeiten zur Machbarkeit einer Studie. Begleitet werden muss dies von einer verbesserten methodisch-wissenschaftliche Ausbildung der Ärzte, beginnend schon im Medizinstudium, und einem weiteren Ausbau der Studieninfrastrukturen. Hier sind ganz wesentlich auch die medizinischen Fakultäten gefragt, die ihre herausragende Kompetenz in der Durchführung patientenorientierter Studien in Deutschland so auch weiter festigen können. Einhaltung ethischer Richtlinien

10 Interessenkonflikt F. Wissing gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen oder Tieren. Literatur gepris.dfg.de/ /index.html 4 Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ (2009) Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med 360(1): Jüttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bösel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W, DESTINY II Investigators (2014) Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med 370(12): Hacke W, Ringleb P, Jansen O, Eckstein H-H (2015) Asymptomatische Karotisstenosen: Eine verpasste Chance. Dtsch Arztebl 112(7):A-272/B-234/C Bartl C, Stengel D, Bruckner T, Gebhard F, ORCHID Study Group (2014) The treatment of displaced intra-articular distal radius fractures in elderly patients. Dtsch Arztebl Int 111(46): ahme_klin_forschung.pdf