Wie komme ich zur Unabhängigkeit?

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1 Wie komme ich zur Unabhängigkeit? ngigkeit? Weshalb benötigen wir Unabhängigkeit? ngigkeit? Wolf-Dieter Ludwig Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ); HELIOS Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie

2 AkdÄ in der Bundesärztekammer HELIOS Klinikum Berlin-Buch Buch

3 Erklärung zu Interessenkonflikten Beschäftigungsverhältnis: HELIOS Aufwandsentschädigung: A.I.D. (BÄK/ KBV); wissenschaftlicher Beirat der Techniker Krankenkasse und Central KV Honorare: keine Drittmittel: keine ad personam ( Drittmittelkonto Klinik) sonstige Unterstützung: nein Aktien, Patente, Geschäftsanteile: keine Autorschaft (z.b. Ghostwriter ): nein Intellektuelle Interessenkonflikte: Vorstandsvorsitz AkdÄ, Mitherausgeber DER ARZNEIMITTELBRIEF ; Mitglied in der SAG Oncology der European Medicines Agency und in verschiedenen Editorial Boards von Fachzeitschriften

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5 * DeAngelis CD & Fontanarosa BD: JAMA 2008; 299: *

6 Relationships between Physicians, Biomedical Researchers and Pharmaceutical, Medical Device, and Biotechnology Companies* are widespread, have produced important benefits, particularly in the development of new tests and treatments. at the same time they have also created significant risks that the financial goals of industries may conflict with the professional goals of medicine. * Institute of Medicine of the National Academies: Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice; 2009 ISBN-13:

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10 Was erwartet die Öffentlichkeit?* Bsp. klinische Studien The primary purpose of medical research involving human subjects is to improve prophylactic, diagnostic and therapeutic procedures. unabhängige biomedizinische Forschung rasche Prüfung und ggf. Verfügbarkeit echter Innovationen sichere Teilnahme (nach informed consent ) Zugang zu allen relevanten Daten vor/während/nach Abschluss der Studie Zwischenanalysen, unabhängige Monitore Durchführung, Auswertung, Publikation klinischer Studien unabhängig von persönlichen/ finanziellen Interessen der Untersucher/Sponsoren * Martin JB & Kasper DL: NEJM 2000; 343:1646

11 Arzt-Industrie Industrie-Kontakte: Leitplanken in Deutschland ausreichend? Charta zur ärztlichen Berufsethik (Muster-)Berufsordnung ( 30-33): ärztliche Unabhängigkeit, unerlaubte Zuweisungen/Zuwendungen, Zuwendungen bei vertraglicher Zusammenarbeit SGB V ( ( 95d Abs. 1): ärztliche Fortbildung frei von wirtschaftlichen Interessen ; SGB V ( 128, Abs. 2) Heilmittelwerbegesetz (HWG) 7: verboten ist: Zuwendungen und sonstige Werbegaben anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen. StGB 331 ff. / 299 ff. (Straftaten im Amt bzw. im geschäftlichen Verkehr); StGB 266 (Untreue)

12 Charta zur ärztlichen Berufsethik: Zehn ärztliche Verantwortlichkeiten Verpflichtung zur fachlichen Kompetenz.. Verpflichtung zur ständigen Qualitätsverbesserung tsverbesserung.. Verpflichtung zur gerechten Verteilung begrenzter Mittel im Gesundheitswesen Verpflichtung zur Nutzung wissenschaftlicher Erkenntnisse Verpflichtung zum angemessenen Verhalten bei Interessenkonflikten. Medical Professionalism Project: Lancet 2002; 359:520-22

13 Herausgeber: Bernard Lo & Marilyn J. Field Situationen, die ein Risiko dafür schaffen, dass professionelles Urteilsvermögen oder Handeln, welches sich auf ein primäres Interesse bezieht, durch ein sekundäres Interesse unangemessen beeinflusst wird. ISBN-13:

14 Charta zur ärztlichen Berufsethik*: Interessenkonflikte Ärzte und deren Organisationen haben viele Gelegenheiten, durch Erzielung privaten Gewinns oder persönlicher Vorteile ihre ethische Verantwortung zu kompromittieren. Solche Kompromittierungen sind besonders bedrohlich bei persönlicher oder institutioneller Verflechtung mit einer gewinnorientierten Industrie,. Ärzte haben die Verpflichtung, Interessenkonflikte, die im Laufe ihres Berufslebens und sonstiger Aktivitäten auftreten, zu erkennen, diese gegenüber der Öffentlichkeit kundzutun und in angemessener Weise beizulegen. * Charta on medical professionalism: Lancet 2002; 359:520-22

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17 Antrag niedersächsischer Delegierter auf dem DÄT 2011, den 32(2) M-BO ersatzlos zu streichen (analog zu Streichung des 33(4) in der nds. BO) mit der Begründung: Diese Vorschrift lässt es zu, dass die Teilnahme zu ärztlicher Fortbildung durch die pharmazeutische Industrie in Form der Übernahme von Reisekosten und Tagungsgebühren vollständig finanziert wird. Dadurch wird der Eindruck erweckt, dass Abhängigkeiten von der Industrie bestehen. Das Vertrauen in den Arztberuf gründet sich aber auf die Unabhängigkeit der ärztlichen Entscheidungen von Einflussnahmen Dritter TOP 6 Berufsordnung

18 Verbot von Geschenken ( zero dollar limit ), kostenlosen Mahlzeiten, Aufwandsentschädigung bei Kongressreisen, Bezahlung von Interviews, CME Teilnahmen etc. keine direkte Verteilung von Ärztemustern Ausschluss von ÄrztInnen mit finanziellen Beziehungen zur Industrie von Arzneimittelkommissionen etc. in Krankenhäusern strenge Regulierung der Beeinflussung von CME Aktivitäten durch kommerzielle Unternehmen; keine direkte Finanzierung von zertifizierter Aus-, Fort- und Weiterbildung (Pool, Fonds?) Einrichtung zentraler Büros in AMC etc. für Reiseunterstützung keine Tätigkeit für Speakers Bureaus der Industrie erlaubt: Beratungs-/Forschungsverträge (siehe Internet) * Brennan TA et al.: JAMA 2006; 2959: *

19 Spannungsfeld zwischen Marketing und Wissenschaft Ebenen/Strategien der Beeinflussung klinische Studien (Phase I bis Phase III) Nicht-Interventionelle Studien/Phase-IV IV-Studien Medizinische Fachzeitschriften Ghost management Medizinische Fachgesellschaften Leitlinien Key Opinion Leaders (38 Mio. $/Medikament) Patientenselbsthilfegruppen Einfluss auf Arzneimittel verschreibende Ärzte Marktforschungsinstitute ( medizinische Marktstudien ) Interaktionen Krankenkassen PU (z.b. Cost-sharing, Risk-share, P4P )

20 Präklinische und klinische Forschung

21 Szenario 1:

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23 * S. Joffe: Dana Farber Cancer Institute BMJ 2010; 340:785; JAMA 2010; 303:1194 *

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27 Szenario 2: Gabapentin Was zeigen interne Dokumente? Patent 1977 zugelassen (FDA) 1993 Blockbuster: 2004 $ 3 Mrd.

28 zugelassen für: f Epilepsie, postherpetische Neuralgie, beworben: bipolare Erkrankungen, Schmerz, ALS, ADHS, Migräne Strafe: $ 430 Mio. (2004) * Steinmann MA et al.: Ann Intern Med 2006;145:284-93

29 Szenario 3: In guidelines we cannot trust

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32 Aus-,, Fort- und Weiterbildung über EbM, Entscheidungsprozesse und Marketing verbessern; ärztliche Verantwortlichkeit, sich vor Werbung für f r Arzneimittel und Medizinprodukte zu schützen; Belege für f r Nutzen > Schaden von Werbung?

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34 Resümee Perspektiven Antonello da Messina (ca ) 1479) Saint Jerome in His Study

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37 Wirkmechanismen von Interessenkonflikten Urteilsvermögen o. Handeln nicht zwangsläufig beeinflusst durch COI Risiko für die Entstehung einer Verzerrung (Bias) Wirkung von COI auf Urteilsvermögen unbewusst motivierte Evaluation von Evidenz ( self serving bias, wish bias, confirmation bias ) Bias entgeht der eigenen Wahrnehmung ( bias blind spot ) introspektive Illusion (siehe Pharmavertreter)

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42 Reporting of the trial does not produce one document but myriad outputs, such as

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44 We do need to do something. We in part is the medical profession, which must shoulder the burden of taking back its system of education from commercial influence, and breaking its longstanding addiction to drug company largesse of all forms. We. must accept the fact that if we want scientific, unbiased research and safe drugs, we cannot expect a for-profit industry to foot the bill for us We will have to accept the need to fund a major investment in pharmaceutical research and drug safety monitoring, to be sure that it is done in the public interest. If we pay attention and do what needs to be done, a powerful industry that has always striven ISBN toward X expanded human health and greater scientific innovation Rowman will & be Littlefield, freed to pursue Lanham those goals. (USA), 2007

45 Workshop der VolkswagenStiftung zum Thema: Interessenkonflikte in den modernen Lebenswissenschaften Schloss Herrenhausen,

46 Vielen Dank für r Ihre Aufmerksamkeit 2011

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49 Arzneiverordnungs-Report 2012 DDD in Mio.: 12,2 (+ 14,3%) Oxycodon/Naloxon ist hinsichtlich seiner analgetischen Wirksamkeit mit den zurzeit zur Verfügung stehenden stark wirkenden Opioiden vergleichbar. Ein klinischer Zusatznutzen ist bei Patienten mit regulärer Laxantientherapie nicht gesichert. Daher wird der Einsatz von Oxycodon/Naloxon nicht empfohlen. Wirkstoff Aktuell (AkdÄ/KBV) in Druck

50 Dtsch Ärztebl 2010; Heft 16/17 Qualitative SÜ S ( ):

51 interne Dokumente der Industrie, FDA/EMA, Gerichtsverfahren