Alles sollte so einfach wie möglich gemacht werden aber nicht einfacher!

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1 Medizinprodukte Sonderanfertigungen Dr. Reinhard Berger PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Haemovigilanz 11. Juli 2009 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES PharmMed bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen 1 Albert Einstein: Alles sollte so einfach wie möglich gemacht werden aber nicht einfacher! 2

2 Was ist Qualität? Qualität bedeutet der Kunde erhält die vereinbarte Leistung der Kunde erhält die erwartete Leistung 3 1. AGES PharmMed / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 2. was ist ein Medizinprodukt 3. was ist eine Sonderfertigung 4. vor dem Inverkehrbringen und nach dem Inverkehrbringen... 5

3 Zahlen Daten Fakten MitarbeiterInnen Standorte in Wien, Graz, Innsbruck, Linz, Mödling, Salzburg 43 Institute und Analytik-Kompetenzzentren ca Probenuntersuchungen jährlich ca. 7,2 Millionen Einzelanalysen jährlich Hauptauftraggeber und Eigentümer: Republik Österreich 6 Historie 2002 Gründung der AGES Fusion von 18 Bundesanstalten aus den Fachbereichen Landwirtschaft Lebensmittel Veterinärmedizin Humanmedizin Ziel: Bündelung aller Ressourcen und Kompetenzen des Bundes in einer Hand umfassende Reorganisationen Zusammenführung von Labors zu Analytik-Kompetenzzentren Aufbau einer übergreifenden Risikobewertung und Risikokommunikation 2006 Integration des Bereiches PharmMed mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 2007 Aufbau CC Ernährung & Prävention 7

4 Hintergrund des BASG Eingeführt mit dem Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG, BGBl. I Nr. 63/2002 bzw. BGBl. I Nr. 153/2005) Operativ seit Übernahme der operativen Agenden des BMG (BIFA, ) im Bezug auf: Arzneimittelzulassung Betriebsbewilligungen gem. AMG, BSG, GSG Pharmakovigilanz Medizinproduktevigilanz und marktüberwachung gem. MPG 8 Organisation BASG Das Bundesamt ist ein Gremialorgan und besteht aus drei Mitgliedern: Vorsitz: Prof. Dr. Hubert Hrabcik 1. Ersatzmitglied: Dr. Wolfgang Ecker 2. Ersatzmitglied: Mag. Eva Hofbauer Verfahrensleitendes Mitglied: Ao. Univ. Prof. Dr. Marcus Müllner 1. Ersatzmitglied: Univ. Doz. Dr. Heribert Pittner 2. Ersatzmitglied: MMMag. Bernd Unterkofler Mitglied: Dr. Bettina Schade 1. Ersatzmitglied: Dr. Reinhard Berger 2. Ersatzmitglied: Dr. Gerhard Beck Jeder Bescheid des BASG muss von diesen 3 Personen unterschrieben sein. Unterschriftsberechtigung Für das Bundesamt für verschiedene Mitarbeiter der AGES PHM 9

5 Organigramm AGES Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend 40% 60% Geschäftsführung Bundesamt f. Ernährungssicherheit Bundesamt f. Sicherheit im Gesundheitswesen Daten, Statistik und Risikobewertung Landwirtschaft Lebensmittel Veterinärmedizin Human-medizin PharmMed Analytik- Kompetenzzentren Risikobewertung Risikokommunikation prüfen genehmigen beraten forschen 10 Standorte Landwirtschaft Lebensmittel Veterinärmedizin Humanmedizin PharmMed Kompetenzzentren Daten, Statistik und Risikobewertung 11

6 Wir prüfen genehmigen beraten und forschen Qualitativ hochwertige und wirksame Medikamente und Medizinprodukte Vorbeugung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten Vorbeugung und Bekämpfung von ansteckenden Tierkrankheiten und Zoonosen Die Erzeugung sicherer Lebensmittel in Österreich Höchste Sicherheitsstandards bei Lebensmitteln, auf denen draufsteht, was drin ist Höchste wissenschaftliche Standards bei Laboruntersuchungen 12 Risikoanalyse Unser Kreislauf zur Risikoreduktion 13

7 Organigramm PharmMed Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES - Österreichische Agentur f. Gesundheit u. Ernährungssicherheit H. Frühauf, B. Url AGES PharmMed M. Müllner Pharmakovigilanz B. Schade OMCL G. Beck Zulassung & Lifecycle Management C. Wirthumer-Hoche Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz A. Hönel Wissenschaft & Information A. Laslop 14 Organisation INS Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz A. Hönel Inspektionen Pharma A. Krassnigg INS von Betrieben nach Arzneimittelgesetz, Blutsicherheitsgesetz, Gewebesicherheitsges. Inspektionen Klinische Prüfungen D. Schweighofer INS v. klin. Prüfungen nach AMG und MPG Genehmigung klin. Prüfungen nach MPG Inspektionen Medizinprodukte & IT R. Bauer Medizinproduktevigilanz INS v. MP-Herstellern INS v. IT-Systemen GLP-Inspektionen Arzneiwareneinfuhr 15

8 Aufgaben MDIT Vigilanz Vorkommnisse Vigilanz u. FSCA Marktüberwachung Abgrenzung Klassifizierung Fachgruppe Medical Devices Vigilanz & Inspektionen Inspektion MP-Hersteller Abteilung MDIT FSC Freiverkaufs- Zertifikate Konformitätsbewertung Arzneiwareneinfuhr Inspektionen IT-Systeme Inspektionen GLP 16 Fachgruppe MDVI Sammeln und Bewerten von Vorkommnismeldungen (Vorkommnis = Fehlfunktion, die zum Tod oder zur schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes führen kann oder geführt hat) Bewerten und Überwachen von Feldkorrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Action FSCA = Rückruf, Sicherheitswarnung, Software-Update, Dear Doctor-Letter, etc.) Abgrenzung / Klassifizierung von Medizinprodukten Marktüberwachung (Überprüfung der Konformität der Medizinprodukte) Inspektion / Überprüfung von Herstellern von Medizinprodukten In-Verkehrbringern von Medizinprodukten Betreibern von Medizinprodukten Aufbereitung von Medizinprodukten 17

9 Die AGES prüfen genehmigen beraten und forschen Gesellschaft für Risikomanagement AGES PharmMed / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 2. was ist ein Medizinprodukt 3. was ist eine Sonderfertigung 4. vor dem Inverkehrbringen und nach dem Inverkehrbringen... 19

10 Das Regulatorium... die Regeln EU-Verordnung Richtlinie Gesetz Verordnung Harmonisierte Norm, Norm Guideline (Leitfaden) 20 Gesetzliche / regulatorische Grundlagen EU-Richtlinien Richtlinie 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte +RL07/47/EG Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte +RL07/47/EG Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika Österreichisches Medizinproduktegesetz (MPG) BGBl. 657/1996 idgf Verordnungen zum MPG Harmonisierte Normen, Normen Guidelines 21

11 Gesetzliche Grundlagen Verordnungen zum MPG VO über Gemeinsame Technische Spezifikationen f. IVD NEU VO über die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten VO über Medizinprodukte, die unter Verwendg von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden VO über die Klassifizierung von MP NEU VO über die Konformitätsbewertung von MP NEU VO über die Grundlegenden Anforderungen an MP NEU Medizinproduktebetreiberverordnung Gebührenverordnung 22 Entwicklung des Regulatoriums, hier MPG Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) (NR: GP XX RV 313 AB 389 S. 43, BR: AB 5286 S. 618.) (CELEX-Nr.: 390L0385, 393L0068, 393L0042) StF: BGBl. Nr. 657/1996 Änderung BGBl. I Nr. 30/1998 (NR: GP XX RV 915 AB 1037 S. 104, BR: AB 5611 S. 634.) BGBl. I Nr. 117/1999 (NR: GP XX RV 1778 AB 1983 S. 174, BR: AB 5984 S. 656.) BGBl. I Nr. 98/2001 (NR: GP XXI RV 621 AB 704 S. 75, BR: 6398 AB 6424 S. 679.) BGBl. I Nr. 33/2002 (NR: GP XXI RV 777 AB 934 S. 89, BR: 6541 AB 6566 S. 683.) BGBl. I Nr. 119/2003 (NR: GP XXII RV 236 AB 289 S. 37, BR: 6888 AB 6904 S. 703.) BGBl. I Nr. 107/2005 (NR: GP XXII RV 675 AB 720 S. 90, BR: AB 7180 S. 717.) BGBl. I Nr. 153/2005 (NR: GP XXII RV 1092 AB 1142 S. 125.) BGBl. I Nr. 77/2008 (NR: GP XXIII RV 504 AB 531 S. 59. BR: AB 7943 S. 756.) BGBl. I Nr. nn/2009 (NR: GP XXIV RV... AB S. ) im Arbeit 23

12 was ist ein Medizinprodukt... Definitionen (I. Hauptstück) 24 Medizinprodukte Beispiele - 1 Ca verschiedene Arten, ca Produkte Medizinische Bedarfsartikel wie z.b. Verbandartikel, Spritzen, Infusionsbestecke, (EKG und andere) Elektroden, Beatmungstuben, Zentralvenenkatheter, Mundspatel, Schienen, Kontaktlinsen und pflegeprodukte, Kondome. Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie zb. Rollstühle, Prothesen, Blindenstöcke. 25

13 Medizinprodukte Beispiele - 2 Medizinische Geräte wie z.b. Röntgengeräte, Ultraschall-geräte, Kernspintomographen (NMR), PET Scanner, Endoskope, EKG, Defibrillatoren, EEG, BERA-Geräte, Audiometer, Hf-Chirurgiegeräte, Infusionspumpen, Inhalationsgeräte, Narkosegeräte. Implantate - aktive Implantate wie zb. Herzschrittmacher, Cochleaimplantate, Neurostimulatoren, deep brain stimulator, implantierbare Medikamenten-pumpen, radioaktive Implantate; - nicht aktive Implantate wie z.b. Gelenksimplantate, Knochenschrauben, - Nägel und Platten, Brustimplantate, Intraokularlinsen, Stents, Aneurysmen-Clips. 26 Medizinprodukte Beispiele - 3 Medizinische Software wie z.b. Software zur Steuerung von Medizinprodukten, Medizinische Expertensysteme. Medizinische Labordiagnostika wie z.b. HIV, HCV, HBV - Tests, Schwangerschaftstests, Cholesterintests, Blut-zuckertests, Harnstreifentests, Rheumatests, Tumor-markertests, Hormon-Status Tests, Medikationsverlaufs-tests, Intoxikationstests. Medizinische Laborgeräte wie z.b. Laborautomaten zur Blutanalyse, Blutgasanalysegeräte, Blutzuckermessgeräte, PCR. 27

14 Definition Medizinprodukt 2. (1) "Medizinprodukte" sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur 1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, 2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, 3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder 4. Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich. 28 Änderung der Definition Richtlinie 93/42/EWG + Richtlinie 2007/47/EU: Medizinprodukt : alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: 29

15 Definitionen... Zweckbestimmung: Verwendung, für die ein Produkt, ein Verfahren oder eine Leistung gemäß den durch den Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Angaben bestimmt ist. 30 Produktdefinition Zweckbestimmung besteht aus: - Vorgesehener Anwendungszweck - Indikation - Kontraindikation und wird vom Hersteller festgelegt. Je universeller die Produktdefinition ausgelobt ist, desto breiter müssen die Nachweise / Validierungen vorliegen! 31

16 Sonderanfertigung im MPG 2. (6) "Sonderanfertigungen" sind alle Medizinprodukte, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, die nach schriftlicher Verordnung eines Arztes oder einer sonst auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation rechtlich hiezu befugten Person unter ihrer Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt werden und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt sind Sonderanfertigung im MPG 2. (6)... Serienmäßig hergestellte Medizinprodukte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines sonstigen hiezu befugten beruflichen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen. 33

17 DerHerstellerimMPG 2. (7) "Hersteller" ist jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder Gesellschaft oder stellvertretend für diese von einem Dritten ausgeführt werden. 34 DerHerstellerimMPG 2 (8) Als Hersteller gilt auch jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Hersteller ist jedoch nicht, wer - ohne Hersteller im Sinne des Abs. 7 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder anpasst. 35

18 Marktzugang von Medizinprodukten Risikomanagement, Design Validierung, klinische Validierung, Konformitätsbewertung Benannte Stelle Zuständige Behörde davor Hersteller Produkt Risikomangement Post market Surveillance, Post market clinical follow-up Medizinproduktevigilanz Konformitätserklärung CE - Zeichen Zuständige Behörde Benannte Stelle danach 36 Marktzugang von Medizinprodukten 27. Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn ihre Konformität mit den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nach Maßgabe einer Verordnung nach 28 NEU bewertet wurde. 37

19 Konformitätsbewertung allgemein, alle Medizinprodukte Der Prozess der Konformitätsbewertung ist gemäß Artikel 11 bzw.9 der zutreffenden RL durchzuführen Darin werden je nach Klasse (bzw. Produkt) unterschiedliche Wege der Bewertung gefordert Je nach RL bzw. Klassifizierung des Produktes muss eine benannte Stelle (Notified Body) beigezogen werden. 38 Konformitätsbewertung Artikel 11 Konformitätsbewertung (6) Für Sonderanfertigungen muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten und vor dem Inverkehrbringen jedes Produkts die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen

20 Konformitätsbewertung von Sonderanfertigungen ANHANG VIII der RL 93/42/EWG ERKLÄRUNG ZU PRODUKTEN FÜR BESONDERE ZWECKE 1. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführten Angaben enthält. 2. Die Erklärung muss folgende Angaben enthalten: 40 Konformitätsbewertung von Sonderanfertigungen 2.1. bei Sonderanfertigungen: Name und Anschrift des Herstellers; die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten; die Versicherung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten; den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person, der/die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen der betreffenden medizinischen Einrichtung; 41

21 Konformitätsbewertung von Sonderanfertigungen 2.1. bei Sonderanfertigungen: (Fortsetzung)... die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind, die Versicherung, dass das betreffende Produkt den in Anhang I genannten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. 42 Konformitätsbewertung von Sonderanfertigungen 3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, folgende Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten: 3.1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Fertigungsstätte(n) sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. 43

22 Konformitätsbewertung von Sonderanfertigungen 4. Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre. 44 Konformitätsbewertung von Sonderanfertigungen 5. Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen: i) jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat; ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. 45

23 Erklärung für den Patienten Sonderanfertiger Konformitätserklärung für eine Sonderanfertigung Hersteller: Fa. nnn Adresse Strasse: Strasse mmm PLZ Ort: xxxx - Ort Der genannte Hersteller erklärt, dass das Produkt gemäß Verordnung durch mit den Eigenschaften verordnet für den Patienten in Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG ist. Unterschrift des Verantwortlichen Datum: / / 46 Medizinprodukte Vigilanz Artikel 10 der RL 93/42/EWG bzw. Punkt 5 in Anhang VIII Teil des PMS-Systems ist das Vigilanz System (Daueraufmerksamkeit ) (Artikel 10 der RL 93/42/EWG) 47

24 Begriff VIGILANZ MEDIZINPRODUKTEVIGILANZ ist die systematische und kontinuierliche Überwachung der Konformität (Sicherheit und klinische Wirksamkeit) eines Medizinproduktes nach seiner Inverkehrbringung 48 Ablauf Patient Arzt ärztliche DION PMS, Kunden- und Patientenbeschwerden Recherchen, Info BASG Vigilanz Anwenderinformation Field safety corrective action Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Vigilanz Recherchen, Anweisungen BASG CAPA Hersteller 49

25 Markterfahrung was ist zu erfassen und bewerten? alle Kundenrückmeldungen und Vorkommnisse alle Beinahevorkommnisse 51 Vigilanz der Meldevorgang Was ist zu melden? alle schwerwiegenden Vorkommnisse alle Beinahevorkommnisse, welche schwerwiegend hätten sein können ausnahmslos alle Korrekturmaßnahmen im Feld 52

26 MELDEPFLICHT PFLICHT ZUR ERMITTLUNG DER URSACHEN, sowie KORREKTURMASSNAHMEN 53 Vigilanz im MPG - Mitarbeit 72. (1) Die Anwender und Betreiber von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortlichen sind, insbesondere im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß 70 oder eines begründeten Verdachtes gemäß 75, die ihnen im Rahmen ihrer beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, verpflichtet, 1. alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risken und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu erkennen und zu bewerten, 2. alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten, und 3. Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen. 54

27 x 55 Mittels Meldeformular (hier das Formular für Hersteller, Sicherheitsbeauftragte,...) 56

28 Mittels Meldeformular (hier das Formular für Angehörige der Gesundheitsberufe) 57 Anmerkung zur Meldung Die Vorlage dieses Berichts stellt nicht notwendigerweise eine vollständige bzw. abschließende Bewertung des Herstellers bzw. des autorisierten Bevollmächtigten oder der zuständigen nationalen Behörde dar und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder Richtigkeit, noch, dass das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt/e in irgendeiner Weise versagt haben und/oder ursächlich für den Tod oder eine gesundheitliche Schädigung einer Person war/en, oder dazu beigetragen hat/haben. Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and /or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person. 58

29 Anwendbare harmonisierte Norm: EN ISO Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 60

30 Risiko-Analyse Risiko-Management 3.5 RISIKO MANAGEMENT AKTE Für jedes Produkt muss der Hersteller eine Risikomanagementakte anlegen und warten. Zusätzlich zu den Anforderungen der in dieser Norm angeführten Punkte muss in der Risikomanagementakte jedes Risiko adressiert und bearbeitet werden Risikoanalyse; Risikobewertung; Implementation und Verifizierung aller Risikokontroll- und Risikoreduktionsmaßnahmen; und Bewertung und Nachweiss, dass die verbleibenden Risiken akzeptierbar sind. 61 Risiko Nutzen - Bewertung 62

31 Ende der Präsentation Diskussion. 63