Medizinproduktegesetz. Update für Hersteller und Händler

Transkript

1 Medizinproduktegesetz Update für Hersteller und Händler Dipl.-Ing. Meinrad Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Wien, 13. Oktober 2010 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES PharmMed bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Inhalt Vorstellung AGES PharmMed / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Gesetzliche Grundlagen - MPG - Richtlinie Definition / Abgrenzung von MP - Begriffsdefinition - Software als MP MP - Konformitätsbewertung - Notwendige Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung Vigilanzsystem / PMS-System (Meldepflichten / Meldefristen) 2 Wien, Seite 1

2 Vorstellung Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES PharmMed 3 Organigramm PharmMed Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES - Österreichische Agentur f. Gesundheit u. Ernährungssicherheit H. Frühauf, B. Url AGES PharmMed M. Müllner Pharmakovigilanz B. Schade OMCL G. Beck Zulassung & Lifecycle Management C. Wirthumer-Hoche Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz A. Hönel Wissenschaft & Information A. Laslop 4 Wien, Seite 2

3 Organisation INS Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz A. Hönel Inspektionen Pharma A. Krassnigg INS von Betrieben nach Arzneimittelgesetz, Blutsicherheitsgesetz, Gewebesicherheitsges. Suchtmittelgesetz Inspektionen Klinische Prüfungen D. Schweighofer INS v. klin. Prüfungen nach AMG und MPG Genehmigung klin. Prüfungen nach MPG Inspektionen Medizinprodukte & IT R. Bauer Medizinproduktevigilanz INS v. MP-Herstellern INS nach GLP, BA/BE INS v. IT-Systemen (GxP) Arzneiwareneinfuhr 5 Aufgaben MDIT / MDVI Vigilanz Vorkommnisse Vigilanz u. FSCA Konformitätsbewertung Arzneiwareneinfuhr Marktüberwachung Abteilung MDIT Arbeitsgruppe: Medical Devices Abgrenzung VIgilanz Klassifizierung Inspektion MP-Hersteller MP-Betreiber FSC Freiverkaufs- Zertifikate Inspektionen IT-Systeme Inspektionen BA/BE Inspektionen GLP 6 Wien, Seite 3

4 Gesetzliche Grundlagen 7 Gesetzliche Grundlagen 1. EU-Richtlinien - Richtlinie 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte - Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte - Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika - Richtlinie 2007/47/EG Recast der MDD und AIMDD 2. Österreichisches Medizinproduktegesetz (MPG) BGBl. 657/1996 aktuell: BGBl. I Nr. 143/ Diverse Verordnungen zum MPG 3. Harmonisierte Normen 4. Guidelines 8 Wien, Seite 4

5 Welche relevanten gesetzlichen Änderungen gibt es? Direktive 2007/47/EG Recast der Direktive 90/385/EWG Recast der Direktive 93/42/EWG Änderung des MPG (und zugehöriger Verordnungen) Änderungen der Direktiven Klarstellungen bezüglich klinischer Prüfungen Änderungen der harmonisierten Normen 9 Gesetzliche Grundlagen Verordnungen zum MPG - VO über Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden (45/2000) - VO über die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten (343/2003) - Medizinproduktebetreiberverordnung (163/2007) - VO über Gemeinsame Technische Spezifikationen f. IVD (128/2009) - VO über die Grundlegenden Anforderungen an MP (142/2009) - VO über die Klassifizierung von MP (143/2009) - VO über die Konformitätsbewertung von MP (144/2009) Gebührenverordnung (BASG VO 02/2009) Gewerbeordnung (GewO 1994) z.b. Freie Medizinprodukteverordnung (355/2004) 10 Wien, Seite 5

6 Medizinprodukterecht (Harmonisierte) Normen Normen werden von Fachexperten erstellt und einem Begutachtungs- und Abstimmungsprozess unterworfen und auf darauf basierend für gültig erklärt. Damit stellen Normen den jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik dar (zumindest im Sinne eines Mindest-Standards) Normen sind qualifizierte Empfehlungen, ihre Anwendung ist somit grundsätzlich freiwillig und sinnvoll. Immer öfter sind Normen die Voraussetzung für die Lösung technischer und wirtschaftlicher Aufgaben. 11 Medizinprodukterecht (Harmonisierte) Normen Normen sind für jedermann zugänglich (kostenpflichtig!), und sie sind das Fundament, von dem aus sinnvolle Weiterentwicklung (erst) möglich ist: genormte Begriffe, genormte Anforderungen, genormte Qualitäts-, Sicherheits- und Prüfkriterien. In besonderen Fällen kann der Gesetzgeber (EU, Bund oder Länder) Normen oder Teile von Normen durch Gesetz oder Verordnung auch für verbindlich erklären. Dann wird die Einhaltung dieser Normen zwingend. 12 Wien, Seite 6

7 Medizinprodukterecht Harmonisierte Normen Im Fall von harmonisierten Normen wurden diese von der EU-Kommission als verbindlich erklärt. Das bedeutet, wird eine harmonisierte Norm eingehalten so besteht Konformitätsvermutung (vgl. 13 MPG) Gemeinsame technische Spezifikationen (CTS) für In-vitro-Diagnostika und Monographien des Europäischen Pharmakopoe sind Harmonisierten Normen gleichgestellt. Die Liste der aktuell gültigen harmonisierten Normen kann auf der Homepage der EU-Kommission gefunden werden. Im Rahmen der Revision der MDD wurde eine Vielzahl der harmonisierten Normen revisioniert! (viele Vorgänger sind seit ungültig!) 13 Medizinprodukterecht Harmonisierte Normen Wichtige horizontale harmonisierte Normen: EN 285 Sterilisation mit Dampf (2009) EN 980 Kennzeichnung von Medizinprodukten (2008) EN Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme (2010) EN Risikomanagement (2007) EN klinische Prüfung von Medizinprodukten (2010) EN Leistungsbewertungsprüfung (2002) Normenserie EN Biokompatibilität (!2009!) Normenserie EN (elektrische) Sicherheit 14 Wien, Seite 7

8 Gesetzliche Grundlagen Guidelines (MEDDEV) Die MEDDEV-Guidelines haben keinen Rechtscharakter, stellen aber einen Anhaltspunkt für die (europaweit einheitliche) Auslegung der Richtlinie dar. - MEDDEV Guidelines on post market clinical follow-up (2004) - MEDDEV Guidelines: medical device vigilance system (Rev. 6, 2009) - MEDDEV Guideline: Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies (Rev. 3, 2009) 15 Definition Medizinprodukt 16 Wien, Seite 8

9 Was ist ein Medizinprodukt Kombination der drei Fragestellungen: Was kann ein Medizinprodukt sein? Wofür kann ein Medizinprodukt sein? Was ist kein Medizinprodukt? 17 Was ist ein Medizinprodukt? Teil 1 Was kann ein Medizinprodukt sein: Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software 18 Wien, Seite 9

10 Was ist ein Medizinprodukt? Teil 2 Wofür kann ein Medizinprodukt sein: Vom Hersteller bestimmt für die zur Anwendung für Menschen zur: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung, 19 Was ist ein Medizinprodukt? Teil 3 Was ist KEIN Medizinprodukt: Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird weder durch pharmakologische Mittel oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung kann aber dadurch unterstützt werden. 20 Wien, Seite 10

11 Medizinprodukte Ca verschiedene Arten, ca Produkte Medizinische Bedarfsartikel wie z.b. Verbandartikel, Spritzen, Infusionsbestecke, (EKG und andere) Elektroden, Beatmungstuben, Zentralvenenkatheter, Mundspatel, Schienen, Kontaktlinsen und pflegeprodukte, Kondome. Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie zb. Rollstühle, Prothesen, Blindenstöcke. 21 Medizinprodukte Medizinische Geräte wie z.b. Röntgengeräte, Kernspintomographen, PET Scanner, Endoskope, EKG, Defibrillatoren, EEG, Hf-Chirurgiegeräte, Narkosegeräte. Medizinische Software wie z.b. -Software zur Planung & Steuerung von Medizinprodukten, -Medizinische Expertensysteme, -Diagnosesysteme -Überwachungssysteme 22 Wien, Seite 11

12 Medizinprodukte Aktive Implantate wie zb. Herzschrittmacher, Cochleaimplantate, Neurostimulatoren, implantierbare Medikamentenpumpen, radioaktive Implantate; Nicht aktive Implantate wie z.b. Gelenks-implantate, Knochenschrauben, -nägel und platten, Brustimplantate, Intraokularlinsen, Stents, Aneurysmen- Clips. 23 Medizinprodukte Medizinische Labordiagnostika wie z.b. HIV, HCV, HBV - Tests, Schwangerschaftstests, Blutzuckertests, Harnstreifentests, Medikationsverlaufstests, Intoxikationstests. Medizinische Laborgeräte wie z.b. Laborautomaten zur Blutanalyse, Blutgasanalysegeräte, Blutzuckermessgeräte, PCR. 24 Wien, Seite 12

13 Medizinprodukte Auch Software die Definition eines Medizinproduktes erfüllen! Prinzipiell gilt eigenständige Software als AKTIVES Medizinprodukt (wenn die Definition erfüllt ist). 25 Definition Zubehör Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann. 28 Wien, Seite 13

14 Ausschluss (keine MP sind): Arzneimittel (isd. AMG bzw. der RL 2001/83/EG) Kosmetika (isd. LMSVG bzw. RL 76/768/EWG) menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs (isd BSG) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch für Produkte, die solche Gewebe oder Zellen enthalten (isd GSG) Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, (es sei denn, das Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe hergestellt) Natürliche Heilvorkommen Wegfall des Ausschluss der Richtlinie 89/686/EWG Persönliche Schutzausrüstung Wegfall des Ausschlusses der Richtlinie 2006/42/EG Maschinenrichtlinie 29 Medizinprodukte Konformitätsbewertung 30 Wien, Seite 14

15 Marktzugang von Medizinprodukten Risikomanagement, Design Validierung, klinische Validierung, Konformitätsbewertung Benannte Stelle Zuständige Behörde (klinische Prüfung) davor Hersteller Produkt Post market Surveillance, Post market clinical follow-up Medizinproduktevigilanz Benannte Stelle + Zuständige Behörde danach 31 Konformitätserklärung CE - Zeichen Marktzulassung Ein Medizinprodukt wird durch den Hersteller für Konform erklärt ( Konformitätserklärung ) Ggf. unter Involvierung einer Benannten Stelle Damit ist das Produkt im jeweiligen Mitgliedsland und in der gesamten Europäischen Union verkehrsfähig und darf fei verkauft werden. 32 Wien, Seite 15

16 Verkehrsfähigkeit von MP Abgrenzung (z.b. zu anderen Gesetzen) Ist es ein Medizinprodukt? Klassifizierung (AIMD, MD 4 Klassen, IVD 4 Klassen) Welches Risiko geht vom Produkt aus? Grundlegende Anforderungen Erfüllt das Produkt die technischen Anforderungen? - Klinische Bewertung Ist das Produkt klinisch sicher und sinnvoll? - Konformitätsbewertung Existiert eine ausreichende Dokumentation und vollständige Risikoanalyse?" PMS-System Wie ist die Performance im Feld? Ist die RA vollständig? 33 Klassifizierung AIMDD keine Untergliederung Diese Produkte werden bereits als Hoch-Risikoprodukte angesehen. IVDD 3 Klassen: - Allgemeine IVD z.b. klin. Chemie, etc. - IVD zur Eigenanwendung (Heimtests) z.b. Schwangerschaftstest - IVD der Liste B (Anhang II IVDD) z.b. Röteln, Toxoplasmose, PSA, Blutzuckerbestimmung - IVD der Liste A (Anhang II IVDD) z.b. Blutgruppenbestimmung, HIV, HBV, HCV 34 Wien, Seite 16

17 Klassifizierung MDD 4 Klassen: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III Klassifizierung gemäß Anh. IX der Richtlinie Unterscheidung nach: - Anwendungsdauer (vorübergehend / kurzzeitig / langzeitig) Der direkte Ersatz durch das selbe Produkt gilt als Fortführung! - Invasivität (Körperöffnung/chirurg. invasiv/implantat) - Aktives (therapeutisches/diagnostisches) MP - Anwendungsort (zentrales Kreislaufsystem / ZNS) Insgesamt 18 Regeln 35 Klassifizierung MDD - Neuerungen Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Am ZNS vorübergehend angewendete chirurgischinvasive Produkte werden höherklassifiziert in Klasse III (Regel 6) Desinfektionsgeräte für invasive Produkte werden höherklassifiziert in Klasse IIb (Regel 15) 36 Wien, Seite 17

18 Marktzugang für Medizinprodukte Prinzipiell ist der Hersteller für die Konformitätsbewertung verantwortlich. In Abhängigkeit des Risikos der Produkte wird er dabei durch eine Benannte Stelle (Notified Body) überwacht; (dies entspricht der behördlichen Zulassung und Überwachung (Betriebsbewilligung) bei Arzneimitteln). 37 Medizinprodukte der Klasse I Hersteller EG-Konformitätserklärung Anhang VII Hersteller Steriles MP der Klasse I (Is) oder MP der Klasse I mit Messfunktion (Im) vollständiges QS-System Anhang II zusätzlich EG-Prüfung Stück oder statistische Prüfung Anhang IV QS-Produktion Anhang V Benannte Stelle QS-Produkt Anhang VI 38 Wien, Seite 18

19 Medizinprodukte der Klasse IIa Hersteller wählt Benannte Stelle vollständiges QS-System ODER EG-Konformitätserklärung Anhang VII Hersteller Ohne Prüfung der Produktauslegung Anhang II EG-Prüfung Stück oder statistische Prüfung Anhang IV zusätzlich Benannte Stelle QS-Produktion QS-Produkt Anhang V Anhang VI 39 Medizinprodukte der Klasse IIb Hersteller wählt ODER Benannte Stelle vollständiges QS-System EG-Baumusterprüfung Anhang IV ohne Prüfung der Produktauslegung Anhang II EG-Prüfung Stück oder statistische Prüfung Anhang IV zusätzlich QS-Produktion Anhang V QS-Produkt Anhang VI 40 Wien, Seite 19

20 Medizinprodukte der Klasse III Hersteller wählt ODER Benannte Stelle vollständiges QS-System EG-Baumusterprüfung Anhang IV + Prüfung der Produktauslegung Anh. II.4 Anhang II EG-Prüfung Stück oder statistische Prüfung Anhang IV zusätzlich QS-Produktion Anhang V 41 Liste der Benannten Stellen Die benannte Stelle kann in der gesamten EU frei gewählt werden. Kriterien: - Sprachbarriere? - Entfernung? - Preis? - Etc. Liste aller Benannten Stellen: 42 Wien, Seite 20

21 Vollständiges QSS Das häufigste System für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ist gemäß Anh. II MDD vollständiges Qualitätssicherungssystem. Durch den Recast ist die Anwendung auch für Medizinprodukte der Klasse Is / Im möglich. Die Anforderungen des Anh. II MDD kann z.b. durch ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme umgesetzt werden. 43 Änderungen durch 2007/47/EG Klasse IIb MDD: - Die Benannte Stelle prüft die Technische Dokumentation für zumindest eine repräsentative Probe für jede generische Produktgruppe generische Produktgruppe ist eine Gruppe von Produkten mit ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder technologischen Gemeinsamkeiten, so dass sie allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können. 44 Wien, Seite 21

22 Änderungen durch 2007/47/EG Klasse IIa: - Die Benannte Stelle prüft die Technische Dokumentation für zumindest eine repräsentative Probe einer jeden Produktunterkategorie Produktunterkategorie ist eine Gruppe von Produkten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind. 45 Abgrenzung von Medizinprodukten Medizinprodukte werden gemäß dem bestimmungsgemäßen Hauptwirkmechanismus (z.b. von Arzneimitteln) abgegrenzt. Abgrenzung erfolgt typischerweise durch den Hersteller; Bei Unklarheit gibt des die Möglichkeit der behördlichen Abgrenzung durch das BASG (Antrag gem. 5a MPG) Abgrenzung zu: Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln, Wellness-Geräten, Waren aller Art (z.b. Elektrogeräte, etc.) 46 Wien, Seite 22

23 Abgrenzung des Produktes Der Hersteller legt die Zweckbestimmung des Produktes fest und beschreibt diese. Der Hersteller muss nachweisen, dass das Produkt mit seiner Zweckbestimmung unter die Definition des MPG fällt, und keine Ausschlussgründe anwendbar sind. Das Produkt kann als Medizinprodukt abgegrenzt werden. 47 Technische Dokumentation Produktdefinition Zweckbestimmung besteht aus: Vorgesehener Anwendungszweck Indikation Kontraindikation und wird vom Hersteller festgelegt. Je universeller die Produktdefinition ausgelobt ist, desto breiter müssen die Nachweise / Validierungen vorliegen! 48 Wien, Seite 23

24 Technische Dokumentation Produktdefinition Hilft gegen alles muss durch Nachweise (typischerweise klinische Prüfungen, wissenschaftliche Literatur, etc.) belegt werden können. Einschränkungen in der Anwendung ergeben sich auch aus nicht vorliegenden Nachweisen der klinischen Wirksamkeit! Konsistenz zwischen Konformitätsbewertung und Werbung (schriftlich wie auch mündlich!) 49 PMS Post Market Surveillance 50 Wien, Seite 24

25 Definition der Meldepflicht Jeder Anwender muss Vorkommnisse mit Medizinprodukten sammeln und unverzüglich an die Behörde melden ( 70 MPG). Des Weiteren muss jeder Inverkehrbringer (Einzel-, Zwischen-, Groß-, -Händler, ) sowie jeder Hersteller alle Vorkommnisse mit einem MP unverzüglich an die Behörde melden. ZIEL: Patientensicherheit! 51 Post-Market Surveillance (PMS) Arzt ärztliche Direktion PMS, Kunden- und Patientenbeschwerden Recherchen, Info BASG Anwenderinformation Field safety corrective action Vigilanz Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Vigilanz Hersteller Recherchen, Anweisungen BASG CAPA Warnung durch das BASG! 52 Wien, Seite 25

26 PMS der Meldevorgang Was ist zu melden (Meldepflicht für Anwender UND Inverkehrbringer) alle schwerwiegenden Vorkommnisse (inkl. Beinahe-Vorkommnisse ) unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder Häufungen v. Nebenwirkungen, unbekannte wechselseitige Beeinflussungen und schwerwiegende Qualitätsmängel. Zusätzlich durch den Hersteller / Inverkehrbringer: alle Korrekturmaßnahmen im Feld spätestens bei Einleiten der FSCA 53 Kriterien für die Meldepflicht: Schwerwiegend: Schwerwiegend sind Ereignisse die: tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu bleibenden Schäden führen eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich machen Ebenfalls schwerwiegend sind Ereignisse oder Nebenwirkungen, die zu folgendem führen: Schädigung eines Feten, dessen Tod oder eine angeborene Fehlbildung oder Auftreten eines bösartigen Tumors 54 Wien, Seite 26

27 PMS der Meldevorgang Wem und wie ist in welcher Frist zu melden? Alle in Österreich aufgetreten Vorkommnisse und Alle in Österreich durchgeführten FSCAs (Hersteller und Händler) sind unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe 70) zu melden! Die Meldung sollte mittels Formular erfolgen: Die Meldung muss unverzüglich erfolgen. 55 Meldepflicht - 68 MPG Definition UNVERZÜGLICH = IMMEDIATELY (gem. MEDDEV 2.12/1): without any delay that could not be justified Ohne nicht-begründbarer Verzögerung Gefährdung für die Allgemeinheit (z.b. HIV, CJK, Wahrscheinlichkeit für viele Todesfälle in kurzer Zeit) Unverzüglich, längsten jedoch 2 Tage Tod oder schwerwiegende Gesundheitsbeeinträchtigung: Unverzüglich, sobald Verbindung zwischen Vorkommnis und Medizinprodukt erkannt, solange unklar spätestens nach 10 Tagen Andere (z.b. Beinahe Vorkommnis): Unverzüglich wenn Verbindung zwischen Vorkommnis und Medizinprodukt erkannt, solange unklar spätestens nach 30 Tagen 56 Wien, Seite 27

28 x Nach der Meldung Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bewertet die Meldungen. - Die Bewertung erfolgt typischerweise unter Einbindung des Hersteller und ggf. betroffener Anwender. Basierend auf der zugrunde liegenden Ursache für ein Vorkommnis (Produktionsfehler, Designfehler, Anwendungsfehler, mangelhafte Gebrauchsanweisung, etc.) werden erforderliche Maßnahmen (Field Safety Corrective Action FSCA) bestimmt. Die Durchführung dieser Maßnahmen wird koordiniert und ggf. überwacht. 58 Wien, Seite 28

29 Wien, Seite 29