Die richtige Wahl der Produktionszelle

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Theresa Bäcker
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1 Die richtige Wahl der Produktionszelle E. coli S. cerevisiae Sehr sicher, aber Robust und sicher, aber schlecht gezu unflexibel für eignet für Proteine komplexe Promit anspruchsvollen teine Zuckergerüsten Pflanzenzellen CHO-Zellen humane Zellen Bisher nur in der Forschung eingesetzt. Keine Erfahrungen im Bereich Arzneimittel alles können und für die ein riesiger Erfahrungsschatz existiert alles können, die allerdings die höchsten Anforderungen an die Sicherheit stellen

2 GVOs z.b. zur Expression therapeutisch relevanter Proteine Escherichia coli Pflanzenzellen (Karotten) Saccharomyces cerevisiae Ovarialzellen des chin. Hamster (CHO-Zellen) humane Zellen

3 Die richtige Wahl der Produktionszelle E. coli S. cerevisiae Sehr sicher, aber Robust und sicher, aber schlecht gezu unflexibel für eignet für Proteine komplexe Promit anspruchsvollen teine Zuckergerüsten Pflanzenzellen CHO-Zellen humane Zellen Bisher nur in der Forschung eingesetzt. Keine Erfahrungen im Bereich Arzneimittel alles können und für die ein riesiger Erfahrungsschatz existiert alles können, die allerdings die höchsten Anforderungen an die Sicherheit stellen

4 DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte Producta ab ADN recombinante Die Bestimmungen dieser Monographie gelten im Zusammenhang mit den jeweiligen einzelnen Monographien des Arzneibuches über DNArekombinationstechnisch hergestellte Produkte. Die Anforderungen betreffen nicht notwendigerweise Produkte, die nicht Gegenstand solcher Monographien sind. Die Monographie gilt nicht für modifizierte lebende Organismen, die für die direkte Anwendung am Menschen und am Tier vorgesehen sind, beispielsweise als Lebendimpfstoffe.

5 DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte Producta ab ADN recombinante Definition DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte werden durch genetische Modifikation hergestellt, bei der die kodierende DNA für das benötigte Produkt gewöhn-lich mit Hilfe eines Plasmids oder viralen Vektors in einen geeigneten Mikroorganismus oder eine geeignete Zellinie eingeführt wird, in denen diese DNA exprimiert und in Protein translatiert wird. Das gewünschte Produkt wird dann durch Extraktion und Reinigung gewonnen. Die vor der Aufnahme des Vektors vorliegende Zelle oder der Mikroorganismus wird als Wirtszelle bezeichnet, die im Herstellungs-prozess verwendete stabile Verbindung der beiden als Wirt-Vektor-System.

6 DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte Producta ab ADN recombinante Defini&on Herstellung Klonierung und Expression Charakterisierung der Wirtszelle einschließlich der Herkun5, des Phänotyps und Genotyps sowie der Zellkulturmedien DokumentaAon der Klonierungsstrategie für das Gen und Charakterisierung des rekombinanten Vektors Charakterisierung des Wirts Vektor Systems Zellbanksystem Herstellung mit begrenzter Passage KonAnuierliche Herstellung Validierung der Zellbänke Kontrolle der Zellen Validierung des Herstellungsprozesses Extrak&on und Reinigung Charakterisierung des Bulkproduktes Gleichförmigkeit der Produk&on Aminosäure Zusammensetzung Par&elle Aminosäuresequenzanalyse Pep&dmustercharakterisierung BesAmmung der Molekülmasse Reten&on des Expressionskonstrukts Gesamtprotein Chemische Reinheit Von Wirtszellen stammende Proteine Aus Witszelle oder Vektor stammende DNA Hybridisierungsanalyse Sequenzunabhängige Techniken Prüfung auf Iden&tät,Prüfung auf Reinheit und Gehaltsbes&mmung Lagerung BeschriOung

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