Das EUPATI Projekt. Europäische Patientenakademie Patientenschulung in der Arzneimittelforschung (gemäss Rahmenwerk der EMA)
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- Karoline Dresdner
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1 Das EUPATI Projekt Europäische Patientenakademie Patientenschulung in der Arzneimittelforschung (gemäss Rahmenwerk der EMA) Brigitte Franke-Bray, 05.Mai 2017 XII. Expertengespräch PPH plus Frankfurt/Main
2 Die heutige Rolle des Patienten: Leistungsempfänger Brigitte Brigitte Franke-Bray, 05.Mai 2017 Franke-Bray, 5. Mai
3 Die typische Situation des Patienten: Abhängigkeit und Passivität BrigittBrigitte Franke-Bray, 05.Mai Mai
4 BrigBrigitte Franke-Bray, 05.Mai 2017 ai
5 Patientenvertretung: Entwicklung von Selbsthilfe zu Partner "Klassische" Selbsthilfe Informieren, helfen, unterstützen Politische Vertretung Gemeinsames Eintreten für bessere Versorgung von Patienten Mitwirkung in der Forschung In Partnerschaft mit Forschung, Klinik, Industrie und Behörden Besonders wichtig bei seltenen Erkrankungen Brigitte Franke-Bray, 05.Mai
6 Der Trend in Gesundheitswesen und Pharma-Industrie: Der Patient im Fokus = Patient Centricity 6 Br Brigitte Franke-Bray, 05.Mai 2017 nke-bray, 5. Mai
7 Patienten haben eine zentrale Rolle in der Entwicklung patientenzentrierter Therapien Zulassungsbehörden Öffentlichkeit Trial protocol design, informed consent, ethics review, marketing authorization, value assessment, health policy Gesetzgeber Driving force Co-researcher Reviewer Advisor Info provider Research subject Medizinische Ethikkommissionen Health Technology Assessment Forscher Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
8 Patienten haben eine zentrale Rolle in der Entwicklung patientenzentrierter Therapien Zulassungsbehörden Öffentlichkeit Trial protocol design, informed consent, ethical review, marketing authorization, value assessment, health policy Gesetzgeber Driving force Co-researcher Reviewer Advisor Info provider Research subject Forschungsethikkommissionen HTA-Institute Forscher Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
9 Die Realität? Be Brigitte Franke-Bray, 05.Mai Bray, 5. Mai
10 Warum wird/wurde der Patient bisher nicht eingebunden in die Arzneimittelentwicklung? Kaum Interesse in der Bevölkerung an diesem Thema Kaum Kenntnisse über die Relevanz von Patienten- Engagement Negatives öffentliches Image der Klinischen Forschung, v.a. in den Medien Kaum Kenntnisse über den Medikamenten- Entwicklungsprozess in der Bevölkerung Kaum strukturierte, zuverlässige und objektive Sach- Information bzw. Bildungs-Möglichkeiten Kein politischer Wille, den Patienten als Partner einzubinden Bri Brigitte Franke-Bray, 05.Mai 2017 anke-bray, 5. Mai
11 Warum passierte die Einbindung der Patienten bisher nicht? Zugegeben: das Wissensgebiet ist sehr komplex Br Brigitte Franke-Bray, 05.Mai 2017 ke-bray, 5. Mai
12 Medikamenten-Entwicklungsprozess Kosten : heute ca. 2 Milliarden Substanz-Suche Exploration Konfirmation Zulassung Zielfindung Molekulares Zielearch Forschungs- Ziel Programm Präklinische Entwicklung Phase I + II Phase III Zulassungs- Antrag Dossier- Beurteilung 3-4 Jahre 3-6 J. 2-6 J. 1-2 Jahre Moleküle gescreent 5 in die klinische Prüfung 1 Zulassung BrBrigitte Franke-Bray, 05.Mai 2017 ke-bray, 5. Mai
13 Klinische Entwicklung Klinische Prüfung Ärzte zur Durchführung Patienten, die bereit sind, an einer Studie teilzunehmen Risiko einer möglicherweise sub-optimalen Therapie und Nebenwirkungen Nur evtl. möglicher Nutzen (Benefit) via Zugang zu besserer Medikation und intensiverer medizinischer Betreuung Nur eventuell positiver Ausgang der Studie BrBrigitte Franke-Bray, 05.Mai 2017 Bray, 5. Mai
14 Zusammenarbeit in Forschung & Entwicklung Patienten können viel beitragen Unterstützung bei der Entscheidungsfindung zur Studienteilnahme (Erläuterungen aus Patientensicht) Erwartungsmanagement ( Hope or Hype ) Besseres Studiendesign (Aufnahmekriterien, unnötige Diagnostik, Nutzen-Risiko-Dilemma, Ethik, Patienten-relevante Endpunkte) Verbesserung der Information für die informierte Einwilligung Kommunikation der Möglichkeit einer Studienteilnahme Kommunikation der Studien-Ergebnisse Lobbying für Entwicklung oder Erstattung einer Therapie B Brigitte Franke-Bray, 05.Mai 2017 nke-bray, 5. Mai
15 Europäische Patientenakademie Das ABC der Arzneimittelentwicklung Objektive, qualitätsgeprüfte, laienverständliche Materialien und Weiterbildung bez. Arzneimittel- F&E Gefördert durch Innovative Medicines Initiative (IMI), öffentlich-private Partnerschaft der EU-Kommission mit EFPIA Kompetenzaufbau von Patientenvertretern für Mitwirkung in Forschung, bei Behörden, Ethikkommissionen, etc. Februar 2012 Dezember Konsortialmitglieder, geleitet vom European Patients Forum Deutsch eine der 7 prioritären Sprachen Brigitte Franke-Bray, 05.Mai
16 Patientengeführte Partnerschaft von Patienten, Akademie, NGOs*, Industrie Akadem. Institute Patienten- Dachverbände Industrie NfP**-Organisationen Plus starke Beiräte zur Unterstützung von Unabhängigkeit, Objektivität und Transparenz EMA, BfArM, Swissmedic, AIFA, MHRA Plus Experten aus Bioethik, Genetik, HTA, Ökonomie, Patientenvertretungen Plus EUPATI Ethikkommittee (Ethical Framework, Code of Conduct, Editorial Review Teams zu Regulatorischem und HTA Brigitte Franke-Bray, 05.Mai 2017 *NGO=Nichtregierungsorganisation **NfP=Not-for-profit 16
17 Weiterbildungsebenen und Zielgruppen in EUPATI EUPATI s Patienten- Experten-Trainingskurs 100 Patientenvertreter Englisch EUPATI Toolbox ( Werkzeugkasten ) EUPATI Patient Library (Internetbibliothek) Patientenvertreter Patienten Englisch Französisch Deutsch Spanisch Polnisch Italienisch Russisch Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
18 Der EUPATI Patienten-Experten Trainingskurs - - unabhängig von Indikationsgebieten/Krankheiten Zwei vollständige Kurse haben bereits stattgefunden 3. Kurs läuft von Sept 2017 Dez 2018 (Bewerbungsfrist gerade abgelaufen) Reine online-kurse mit 2 F2F Trainingskursen in Barcelona Kosten trägt EUPATI (ausser Reisekosten und Abendessen) 6 Module: 1) Discovery 2) Non-clinical testing 3) Exploratory and confirmatory Clinical Development 4) Clinical Trials 5) Regulatory Affairs, Pharmacovigilance&Safety, Pharmakoepidemiologie 6) Health Technology Assessment (HTA) Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
19 Die EUPATI Internet Toolbox in 7 Sprachen Glossary Multilingual encyclopedia Multimedia Read or save content offline Multilingual downloads and toolbox resources Responsive library content for mobile devices Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
20 Toolbox Creative Commons Creative Commons bedeutet, dass das EUPATI Werk der Lizenz CC BY-NC-SA 4.0 unterliegt. Man darf: Teilen kopieren und weitergeben des Materials über jegliche Medien und in jeglichen Formaten Anpassen bearbeiten, verändern und auf dem Material aufbauen Man darf nicht: Das Lizenzmaterial zu kommerziellen Zwecken nutzen Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
21 EUPATI-Landesplattform: Ziele Patienten dazu befähigen, sich an der Forschung und Entwicklung kompetent zu beteiligen und Forschung patientenzentrierter machen Weiterbildungsbedürfnisse auf Landesebene erfüllen und EUPATI Weiterbildungsmaterial im Land nutzen Öffentliches Interesse an Patientenbeteiligung in der Forschung im Land erhöhen Partnerschaften bilden, um Probleme zu lösen und neue Wege zu gehen UK IE CH ES FR IT LU MT AT PL DE BE Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
22 EUPATI-Landesplattform- Governance PATIENTEN Vertreter + Organisationen ANDERE Behörden, Ministerien, Gesetzgeber, Gesundheitsexperten, Journalisten EUPATI Landesplattform AKADEMISCHE INSTITUTIONEN und Forscher INDUSTRIE Pharmafirmen Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
23 Rolle der Landesplattformen Gewährleisten, dass EUPATI die Weiterbildungsbedürfnisse der Patienten und Laien-Öffentlichkeit über Medikamenten-Forschung und Entwicklung auf nationaler Ebene versteht und in die EUPATI-Arbeit integrieren kann Das vorhandene EUPATI Trainings- und Informationsmaterial in den 12 Ländern den Patienten zur Verfügung stellen Öffentliches Interesse an EUPATI in den 12 Ländern generieren Personen finden, die die Aus- und Weiterbildung durchführen und die logistischen und finanziellen Bedingungen dafür schaffen Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
24 Was bis Ende 2016 erreicht wurde Patientenexperten-Trainingskurs entwickelt, qualitätskontrolliert und durchgeführt 96 Patientenexperten trainiert EUPATI Toolbox und EUPATI Internet Library in 7 Sprachen veröffentlicht EUPATI-Materialien mit Creative Commons Lizenz veröffentlicht 15 EUPATI Landesplattformen entwickelt Leitlinien zur Patientenbeteiligung in F&E von verschiedenen Akteurgruppen sowie Best practice procedures entwickelt EUPATI als Qualitätsmarke für Patientenbeteiligung in F&E etabliert Training Coordination National Platforms Content Management IT Platform Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
25 Italien: Arzneimittelbehörde AIFA als Kernpartner von EUPATI Italien Strategieplanung Strategische Partnerschaft Arbeitsplan Infomaterial Lokales Fundraising Workshops Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
26 Spanien: Gesundheitsministerium, Medien und Social Media, Beteiligung in Forschungsmeetings Social Media Kurzfilme Webcasts Workshops Kurs-Trainees Brigitte Franke-Bray, 05. Mai 2017 Medieninterviews 26
27 Schweiz: Swissmedic, Swiss Clinical Trial Organisation, CH Akademie der Wissenschaften Informationstage Mehrsprachiges Infomaterial Kooperative Initiativen Patientenbeteiligung Strategische Analyse Strategische Partnerschaften Best practice Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
28 FAZIT: Damit wir alle in Zukunft bessere Therapien bekommen müssen wir uns alle in diesem Thema engagieren müssen wir alle mehr darüber wissen brauchen wir mehr Patienten-gerechte, landessprachliche Informationen und Lehrangebote brauchen wir die Bereitschaft aller Beteiligten, eine effektive Zusammenarbeit zu ermöglichen brauchen wir den politischen Willen, Patienten als Partner im System anzuerkennen Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
29 EMA Framework for interaction between patients and consumers Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
30 EMA and patients and consumers organisations Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
31 Eligible organisations working with EMA Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
32 Involvement of patients, consumers and carers in EMA activities Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
33 Involvement of patients, consumers and carers in EMA activities (cont.) Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
34 EMA Training and resources for patients and consumers (internal and external) 1) Internal EMA Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
35 2) External training initiatives on EMA website Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
36 EMA Vorstandsmitglieder und EUPATI Behördenvertreter in Deutschland Representatives of Patients Organisations on EMA Management Board Yann le Cam, CEO, EURORDIS (The Voice of Rare Disease Patients in Europe) Ilavia Passarani, Senior Health Policy Officer BEUC (Bureau Européen de Consommateurs) EUPATI Botschafter in Deutschland Prof. Rita Süssmuth, Bundestagspräsidentin a. D. und Schirmherrin von EUPATI Behördenvertreter in Deutschland Birka Lehmann, vormals Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dagmar Friese, Bundesministerium der Gesundheit (BMG) Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
37 The European Patients Academy Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Brigitte Franke-Bray, 05. Mai
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