R.Berger. Gesellschaft für Risikomanagement. Handout Mai Regulatory strategy

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1 Themen Regulatory strategy Competence mall initiative Dr. Reinhard Berger PharmMed Austria Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Haemovigilanz 27. Mai 2008 Aufgaben und Organisation der AGES Pharm-Med regulatory strategy Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES PharmMed bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen 1 2 Organigramm AGES Die AGES prüfen genehmigen beraten und forschen Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Qualitativ hochwertige und wirksame Medikamente und Medizinprodukte Geschäftsführung Vorbeugung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten Analytik- Kompetenzzentren Bundesamt f. Ernährungssicherheit Landwirtschaft Lebensmittel Bundesamt f. Sicherheit im Gesundheitswesen Veterinärmedizin PharmMed Humanmedizin Vorbeugung und Bekämpfung von ansteckenden Tierkrankheiten und Zoonosen Sichere Lebensmittel in Österreich Höchste Sicherheitsstandards bei Lebensmitteln, auf denen draufsteht, was drinnen ist Risikobewertung Risikokommunikation prüfen genehmigen beraten forschen Höchste wissenschaftliche Standards bei Laboruntersuchungen 3 4 Risikoanalyse Unser Kreislauf zur Risikoreduktion Die AGES prüfen genehmigen beraten und forschen Gesellschaft für Risikomanagement 5 6 Handout Mai

2 AGES - Agency for Health and Food Safety Dr. Heinz Frühauf Dr. Bernhard Url Legal Expert Quality Management MMMag. Bernd Unterkofler DI Klaus Stüwe Pharmacovigilance Controlling & Services Dr. Bettina Schade Mag. Werner Steininger AGES PharmMed Austrian Medicines and Medical Devices Agency Ao. Univ.-Prof. Dr. Marcus Müllner Chief Medical Consultant Univ.Doz. Dr. Heribert Pittner Marketing Authorisation OMCL of Medicinal Products & Dr. Gerhard Beck Lifecycle Management DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche Austrian Federal Austrian Agency for Federal Safety in Agency Health for Safety Care in Health Care Inspections, Medical Devices & Science & Information Haemovigilance Ao.Univ.-Prof.Dr.Andrea Laslop Mag. DDr. Alexander Hönel Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Institutsleitung (Hon. Prof. (FH) Mag. DDr. Alexander Hönel, MSc, MBA) Bundesamt Controlling Mag. Werner Steininger Pharmaceutical Chemical Analysis Dr. Andreas Mayrhofer Regulatory Affairs - National Procedures Mag. Helga Lacina Pharmaceutical Inspections Mag. Andreas Kraßnigg International Affairs Mag. Thomas Lang Archive Dr. Michael Behounek PharmMed Services Franz Knapp Pharmaceutical Technical Analysis Mag. Roman Macas Biological Chemical Analysis Dr. Friedrich Lackner Biological Analysis DI Heidemarie Schindl Regulatory Affairs - MR and DC Procedures Dr. Kristof Liszka Qualitiy Assesment of Medicinal Products Dr. Peter Platzer Safety and Efficacy Assessment of Human Medicinal Products Dr. Christoph Baumgärtel Veterinary Medicinal Products Mag. Eugen Obermayr GCP Inspections Mag. DDr. Alexander Hönel Medical Devices and IT Inspections DI Dr. Ronald Bauer National Affairs Dr. Ilona Reischl PHAR Leitung: Mag. A. Krassnigg Inspektion von pharmazeutischen Herstellern (GMP, GDP, GxP) CLTR Leitung: Mag. D. Schweighofer Inspektion von klinischen Prüfungen nach AMG (GCP) Registrierung und Inspektion Klinischer Prüfungen nach MPG MDIT Leitung: Dr. R. Bauer Medizinprodukte Vigilanz, Marküberwachung und Inspektion, Inspektion von IT-Systemen Inspektionen nach der Guten Laborpraxis (GLP) Herbal Medicinal Products and Homeopathics Univ.Doz. Dr. Heribert Pittner 7 8 Aufgaben Medizinprodukte - 1 Vigilanz, SER Marktüberwachung Abteilung MDIT FSC Freiverkaufs- Zertifikate Abgrenzung Klassifizierung Ausstellen von Einfuhrbewilligungen und Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen nach AMG, Inspektion von IT-Systemen, Inspektionen nach der Guten Laborpraxis (GLP) Inspektion von MP-Herstellern Ca verschiedene Arten, ca Produkte Medizinische Bedarfsartikel wie z.b. Verbandartikel, Spritzen, Infusionsbestecke, (EKG und andere) Elektroden, Beatmungstuben, Zentralvenenkatheter, Mundspatel, Schienen, Kontaktlinsen und pflegeprodukte, Kondome. Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie zb. Rollstühle, Prothesen, Blindenstöcke Medizinprodukte - 2 Medizinprodukte -3 Medizinische Geräte wie z.b. Röntgengeräte, Ultraschallgeräte, Kernspintomographen (NMR), PET Scanner, Endoskope, EKG, Defibrillatoren, EEG, BERA-Geräte, Audiometer, Hf-Chirurgiegeräte, Infusionspumpen, Inhalationsgeräte, Narkosegeräte. Implantate - aktive Implantate wie zb. Herzschrittmacher, Cochleaimplantate, Neurostimulatoren, deep brain stimulator, implantierbare Medikamentenpumpen, radioaktive Implantate; - nicht aktive Implantate wie z.b. Gelenksimplantate, Knochenschrauben, - Nägel und Platten, Brustimplantate, Intraokularlinsen, Stents, Aneurysmen-Clips. 11 Medizinische Software wie z.b. Software zur Steuerung von Medizinprodukten, Medizinische Expertensysteme. Medizinische Labordiagnostika wie z.b. HIV, HCV, HBV - Tests, Schwangerschaftstests, Cholesterintests, Blutzuckertests, Harnstreifentests, Rheumatests, Tumormarkertests, Hormon-Status Tests, Medikationsverlaufstests, Intoxikationstests. Medizinische Laborgeräte wie z.b. Laborautomaten zur Blutanalyse, Blutgasanalysegeräte, Blutzuckermessgeräte, PCR. 12 Handout Mai

3 Begriffe Qualität der Kunde erhält die vereinbarte Leistung der Kunde erhält die erwartete Leistung Effizienz Wirtschaftlichkeit Effektivität Wirksamkeit Zweckbestimmung Verwendung, für die ein Produkt, ein Verfahren oder eine Leistung gemäß den durch den Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Angaben bestimmt ist Sicherheit Freiheit von unvertretbaren Risiken Risikomanagement systematische Anwendung von Managementstrategien, Verfahren und Praktiken auf die Aufgaben der Analyse, Bewertung, Beherrschung und Überwachung von Risiken Risikomanagementakte Satz von Aufzeichnungen und sonstigen Dokumenten, die beim Risikomanagement entstehen Risiko Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens Restrisiko: Risiko, das nach der Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt Gefährdung: potentielle Schadensquelle MPG 2 (7) "Hersteller" ist jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder Gesellschaft oder stellvertretend für diese von einem Dritten ausgeführt werden Handout Mai

4 MEDIZINPRODUKTEVIGILANZ ist die systematische und kontinuierliche Überwachung der Konformität (Sicherheit und klinische Wirksamkeit) eines Medizinproduktes nach seiner Inverkehrbringung regulatory strategy Zielvorgabe Marktzugang für sichere und wirksame Medizinprodukte Risiko Nutzen Klinische Wirksamkeit Auf dem Weg zum Markt Der Hersteller (bzw. dessen europäischer Beauftragter) trägt die alleinige, volle Verantwortung für das Produkt Der Hersteller muss eine durchführen Nach positiv durchgeführter stellt der Hersteller eine Konformitätserklärung aus, in der deklariert wird dass das Produkt den Grundlegenden Anforderungen entspricht Der Hersteller bringt das CE-Zeichen am Produkt an Regeln Basierend auf VO des BM Gesundheit und Frauen über die von Medizinprodukten (BGBl II 57/2004) Darin wird gefordert, dass die Grundlegenden Anforderungen der zutreffenden Direktive(n) erfüllt werden und dass dies nachweislich zu erfolgen hat Der Begriff nachweislich kann frei nach FDA wie folgt übersetzt werden: Regeln Der Prozess der ist gemäß Artikel 9 der RL 98/79/EG durchzuführen Darin werden je nach Produktliste unterschiedliche Wege der Bewertung gefordert Je nach Klassifizierung des Produktes muss eine benannte Stelle (Notified Body) beigezogen werden. if it s not documented it did not happen Handout Mai

5 Marktzugang - EU Hersteller ACHTUNG: Punkt 2 fordert - es ist der Nachweis zu führen, dass für den Anwender/Patienten etc. keine unvertretbaren Risken auftreten. Dieser Nachweis kann gemäß dem aktuellen Stand der Technik nur durch eine Risikoanalyse und durch Risikomangement erfüllt werden!!! Normenwerk dazu: EN Bestandteil der technischen Dokumentation sind angemessene Angaben aus der klinischen Bewertung bzw. aus der Leistungsbewertungsprüfung. Siehe die entsprechenden Anhänge der Direktiven und MEDDEV (04/2003). Risikomanagement, Design Validierung, klinische Validierung, Benannte Stelle Zuständige Behörde davor Produkt Post market Surveillance, Post market clinical follow-up Medizinproduktevigilanz Konformitätserklärung CE - Zeichen Zuständige Behörde danach Andere Wirtschaftsräume haben andere Regeln Wie z.b. USA dort müssen sowohl Hersteller als auch Produkte bei der zuständigen Behörde (FDA) registriert und zugelassen werden Daher muss für jeden Wirtschaftsraum die regulatory strategy entsprechend entworfen und geplant werden Eine gute Strategie nutzt Synergien (z.b. Design von klinischen Prüfungen, Erstellung der Dokumentation in einer gut übersetzbaren klaren Sprache und Ausführung, Patentstrategien, ) die Regeln EU-Verordnung Richtlinie Gesetz Verordnung Harmonisierte Norm, Norm Guideline (Leitfaden) Handout Mai

6 Gesetzliche Grundlagen Gesetzliche Grundlagen EU-Richtlinien Richtlinie 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika Österreichisches Medizinproduktegesetz (MPG) BGBl. 657/1996 Diverse Verordnungen zum MPG Guidelines Verordnungen zum MPG VO über Gemeinsame Technische Spezifikationen f. IVD VO über die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten VO über Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden VO über die Klassifizierung von MP VO über die von MP VO über die Grundlegenden Anforderungen an MP Medizinproduktebetreiberverordnung Gebührenverordnung Gesetzliche Grundlagen Guidelines (MEDDEV) Die MEDDEV-Guidelines haben keinen Rechtscharakter, stellen aber einen Anhaltspunkt für die Auslegung der Richtlinie dar. MEDDEV Guidelines on POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP MEDDEV Guidelines on a MEDICAL DEVICE VIGILANCE SYSTEM (2007) MEDDEV Guidelines on EVALUATION OF CLINICAL DATA: a guide for manufacturers and Notified Bodies Normen stellen den jeweils aktuellen Stand von Technik und Wirtschaft dar. Normen werden von Fachexperten erstellt und einem Begutachtungs- und Abstimmungsprozess unterworfen und auf darauf basierend für gültig erklärt. Normen sind qualifizierte Empfehlungen, ihre Anwendung ist somit grundsätzlich freiwillig und sinnvoll. Immer öfter sind Normen die Voraussetzung für die Lösung technischer und wirtschaftlicher Aufgaben In besonderen Fällen kann der Gesetzgeber (Bund oder Länder) Normen oder Teile von Normen durch Gesetz oder Verordnung auch für verbindlich erklären. Dann wird die Einhaltung dieser Normen zwingend. Normen sind für jedermann zugänglich, und sie sind das Fundament, von dem aus sinnvolle Weiterentwicklung (erst) möglich ist: genormte Begriffe, genormte Anforderungen, genormte Qualitäts-, Sicherheits- und Prüfkriterien. Damit bilden Normen die Basis für geordnete Abläufe in allen Bereichen von Wirtschaft und Verwaltung. 13 MPG - Konformitätsvermutung bei Erfüllung der zutreffenden Anforderungen harmonisierter Normen Querverweis zu einschlägigen Monographien der Europäischen Pharmakopoe und der einschlägigen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS für IVDs) Handout Mai

7 (2) Anforderungen an HERSTELLER und Betreiber Eine Suche auf der homepage des Österreichischen Normungsinstitutes ergibt über 400 Normenwerke für Medizinprodukte. Ein Teil davon ist auch auf deutsch erhältlich. Die Liste der harmonisierten Normen kann auf der homepage der EU-Kommission gefunden werden (EUROPA - Enterprise - References of Harmonised Standards for Medical Devices Dir EEC ) Die Normen selbst sind dann von den zutreffenden Normungsinstituten zu beziehen so wie die Werke der Europäischen Pharmakopoe muß für diese bezahlt werden. Link: Die Hersteller müssen ein Post Marketing Surveillance System (PMS System) implementieren und unterhalten! Anwender/Betreiber/Arzt/Angehörige(r) der Gesundheitsberufe, und auch Hersteller, müssen die Anforderungen bezüglich Meldepflichten ( 70ff MPG) erfüllen Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst, untersucht und bewertet die Meldungen Medizinprodukte Vigilanz (Artikel 10 der RL 93/42/EWG) Ende der Präsentation Teil des PMS-Systems ist das Vigilanz System (Daueraufmerksamkeit ) (Artikel 10 der RL 93/42/EWG) Diskussion Handout Mai