Entwicklungen im Chemikalienrecht
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- Silvia Weiner
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1 Entwicklungen im Chemikalienrecht Informationstagung «neue GHS-Kennzeichnung neue Pflichten» Kantone BS / BL, 31. Oktober 2014 Dr. M. Hofmann, Bundesamt für Gesundheit,, Abteilung Chemikalien
2 Inhalt CH-Chemikalienrecht im Überblick - Entstehung und Weiterentwicklung - Schutzziele und Handel mit Chemikalien - Einzelne Erlasse im Überblick Aktuelle Entwicklungen in Europa - REACH und CLP/GHS Neue Elemente im CH-Chemikalienrecht - Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) - Zulassungspflichtige Stoffe (Anh ChemRRV) Informationsquellen zum Chemikalienrecht 2
3 Entwicklung des CH-Chemikalienrechts kantonale Erlasse (BE: 1789; GE 1822) : Giftrecht (National) 1999: neues Chemikaliengesetz (Basis für Harmonisierung mit Europa) : Totalrevision des CH-ChemR Ausarbeitung des europakompatiblen Ausführungsrechts. ChemG und Ausführungsrecht sind in Kraft seit seit 2009: Umsetzung einzelner Elemente aus der REACH-Vo und schrittweise Einführung des Global Harmonisierten Systems GHS zur Klassierung und Kennzeichnung von Chemikalien. 3
4 Zweck des Schweizerischen Chemikalienrechts Das Chemikalienrecht soll das Leben und die Gesundheit des Menschen sowie die Umwelt vor schädlichen Einwirkungen durch chemische Produkte (Stoffe und Zubereitungen) schützen Vereinfachter Warenverkehr / Vermeidung technischer Handelshemmnisse Harmonisierung mit dem EU-Recht 4
5 Gefahren erkennen, Risiken vermeiden 5
6 Gefahrenpotential X Exposition = Risiko (Stoffeigenschaft) (Kontakt mit dem Stoff) 1. Gefahrenbeurteilung (Hazard): - Ermittlung der intrinsischen Stoffeigenschaften; Dosis/Wirkung - Prüfdaten, Erfahrungen aus der Praxis - Klassierung anhand definierter Kriterien (CLP/GHS) 3. Risikoanalyse (Risk Assessment): - Sicherheitsabstände: Wie gross ist Differenz zwischen vorhandener Konz. (exposure) und Effektkonz./ no-effect level? - Welche Verwendungen des Stoffes sind besonders kritisch (worst case) 2. Expositionsanalyse (Exposure) - Verwendung des Stoffes - Wer kommt wie oft, wie lange, auf welche Art und mit welchen Mengen des Stoffes in Kontakt? 4. Risikomanagement: - Sicherer Umgang (Schutzbrille; Handschuhe; Lagerung; Entsorgung) - Massnahmen im Betrieb (technisch / organisatorisch) - Regulatorisch: - Abgabeverbot (CMR an Private) - Totalverbot Asbest - Einschränkung kritischer Anwendungen - Fachbewilligung für risikoreiche Tätigkeiten 6
7 Chemikalienverkehr CH-EU Asia; 13.3 Others; % Export in die EU 80% Import aus der EU America; 16.3 Non-EU-Europe; 4.3 EU 27; 62.7 Export Chemikalien 2010: 15 Mia. 7 7
8 Das Chemikalienrecht im Überblick Gesetze (Parlament): ChemG (Gesundheit) USG (Umwelt) Verordnungen (Bundesrat): ChemV ChemRRV VBP: (Zulassung Biozide) PSMV: (Zulassung Pflanzenschutzmittel) Chem-PICV: (Export) GLPV: (Anforderungen an Prüfungen) ChemGebV: (sfr.) Verordnungen (Departemente): Personenbezogene Vorschriften EinstufungsV Beteiligte Ämter: BAG; BAFU; SECO; BLW 8
9 Chemikalienverordnung (ChemV, SR ) Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (Bereitstellen, Abgeben, Importieren) von Stoffen und Zubereitungen - Selbstkontrolle: Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung, Sicherheitsdatenblatt, Expositionsszenarien - Anmeldung / Mitteilung neuer Stoffe Pflichten nach dem Inverkehrbringen - Meldungen für das Produkteregister - Folgeinformationen - Informationspflicht für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) Umgang mit Stoffen und Zubereitungen - Sorgfaltspflicht / Berücksichtigung der Angaben der Herstellerin - Aufbewahrung, Lagerung - Abgabe an Dritte / Sachkenntnis Vollzug (Aufgaben von Bund und Kantonen) 9
10 Geltungsbereich ChemV Umgang mit Stoffen und Zubereitungen Regelung bestimmter Stoffe in Gegenständen gestützt auf Art. 19 ChemG (Stoffbezogene Vorschriften) möglich: - Anmeldung neuer Stoffe in Gegenständen (ChemV) - Informationspflichten für besonders besorgniserregende Stoffe in Gegenständen (ChemV) - Beschränkungen für Stoffe in Gegenständen (vgl. ChemRRV) Ausgenommen von ChemV: Lebens-, Futter- und Arzneimittel als Endprodukte; Abfälle, Waffen Teilweise ausgenommen (spezielles Recht): Kosmetika, Sprengstoffe, Düngermittel, Biozidprodukte, Pflanzenschutzmittel 10
11 Chemikalien-Risikoreduktionsverordnung (ChemRRV, SR ) Die ChemRRV enthält Spezialvorschriften für Chemikalien, die auf Grund ihrer Eigenschaften oder Verwendung ein besonderes Risiko für Mensch und Umwelt darstellen können Schutzziele: Umwelt-, Arbeitnehmer- und Verbraucherschutz In insgesamt 35 Anhängen enthält die ChemRRV mit dem EU-Recht kompatible Einschränkungen und Verbote für bestimmte Stoff- oder Produktgruppen für : - die Herstellung - das in Verkehr bringen - die Abgabe / Verwendung - sowie spezielle Anforderungen an die Kennzeichnung, Verpackung oder Entsorgung Regelungen können Stoffe per se, in Zubereitungen oder in Gegenständen betreffen. Ausnahmen vom Geltungsbereich sind in den jeweiligen Anhängen geregelt. 11
12 Das Chemikalienrecht im Überblick Gesetze (Parlament): ChemG (Gesundheit) USG (Umwelt) Verordnungen (Bundesrat): ChemV ChemRRV VBP: (Zulassung Biozide) PSMV: (Zulassung Pflanzenschutzmittel) Chem-PICV: (Export) GLPV: (Anforderungen an Prüfungen) ChemGebV: (sfr.) Verordnungen (Departemente): Personenbezogene Vorschriften (Sachkenntnis; Fachbewilligungen, Ansprechperson) EinstufungsV Beteiligte Ämter: BAG; BAFU; SECO; BLW 12
13 Aktuelle Entwicklungen in Europa (1) REACH CLP/GHS Verordnung (EU) Nr. 1907/2006 Registrierung (no data, no market) Evaluation (Neubeurteilung) Authorisierung (Kandidatenliste mit besonders besorgniserregenden Stoffen, Zulassungspflicht für Stoffe in Anh. XIV) Beschränkungen für bestimmte CHemikalien in Anh. XVII) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Einstufen, Kennzeichnen und Verpacken von Stoffen und Gemischen (Classification, Labelling and Packaging) Offizielle Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe Meldepflicht E&K 13
14 Aktuelle Entwicklungen in Europa (2) Die neue Chemikalienpolitik der EU bewirkt, dass mehr Daten / Informationen zu Stoffen öffentlich zugänglich werden: Search for chemicals (ECHA) REACH: Veröffentlichung von Stoffdaten (Gefahr / Expositionsszenarien / Verwendung) CLP: Veröffentlichung der Einstufung und Kennzeichnung aller gefährlichen Stoffe (mengenunabhängig), die im EWR in Verkehr gebracht werden Die (Neu)beurteilung (Evaluation) einzelner Stoffe unter REACH kann in der Folge zu einer strengeren Gefahrenklassierung und zu (zusätzlichen) Risikomanagementmassnahmen führen (Zulassung nach Anh. XIV; Beschränkung nach Anh. XVII). 14
15 CH-Rechtsanpassungen an REACH REACH und CLP sind als EU-Verordnungen in den Mitgliedstaaten direkt anwendbar. Wichtige Prozesse werden darin zentralisiert und von der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) wahrgenommen. Die Schweiz hat im Chemikalienbereich derzeit kein Abkommen mit Europa und deshalb auch keinen Zugang zur ECHA. Um mit dem in der EU unter REACH ansteigenden Schutzniveau für Gesundheit, Umwelt und Arbeitnehmer mitzuhalten und um den Warenverkehr mit den EU/EWR-Staaten weiterhin möglichst zu erleichtern, werden einzelne Elemente der REACH-Verordnung soweit möglich auf Verordnungsstufe (Bundesrat) im CH-Recht umgesetzt. 15
16 Umsetzung von REACH-Elementen im CH-Recht (ChemV/ChemRRV) Angleichung der Anforderungen für die Anmeldung neuer Stoffe an jene für die REACH-Registrierung Einführung der in REACH definierten Eigenschaften PBT (Persistent, Bioaccumulative, Toxic) und vpvb (very Persistent very Bioaccumulative) und der mit diesen Stoffen verbundenen Pflichten Harmonisierung des Inhaltes des Sicherheitsdatenblattes (SDB) sowie der Erstellund Übermittlungspflichten für das SDB Pflicht zur Erarbeitung und Kommunikation (Anhang SDB) von Expositionsszenarien für alle Stoffe als solche mit Gesamtmenge >10 Tonnen/Jahr/Hersteller Umsetzung von Beschränkungen aus Anh. XVII REACH in der ChemRRV (fortlaufend) 16
17 Aktuellste REACH-Elemente im CH-Recht Im Rahmen der Revisionen der ChemV und der ChemRRV im 2012 eingeführt: Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) in Anhang 7 ChemV (Basis: Kandidatenliste der ECHA) Zulassungspflichtige Stoffe aus der REACH-Verordnung in Anhang 1.17 ChemRRV (Basis: Anhang XIV REACH) Empfehlung: Die Weiterentwicklung dieser beiden Anhänge aktiv verfolgen. Es ist wichtig möglichst frühzeitig zu erkennen, wenn Stoffe, die in eigenen Prozessen und Produkten verwendet werden darin gelistet werden. Die weitere Verfügbarkeit der Stoffe sollte im Dialog mit den Lieferanten möglichst rasch thematisiert werden. Eine Überwachung der wichtigen Roh-/Inhaltsstoffe wird zunehmend bedeutsam. Eine Tendenz zu mehr Information über Stoffe in Produkten ist in verschiedenen Regulierungen erkennbar. 17
18 Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) SVHC haben krebserzeugende, erbgutverändernde, fortpflanzungsgefährdende, PBT/vPvB oder ähnlich besorgniserregende Eigenschaften (bspw. Hormonaktiv). Die Liste in Anhang 7 ChemV (137 Stoff am ) wird fortlaufend an die europäische Kandidatenliste angepasst. Konsequenzen einer Aufnahme in Anhang 7 ChemV: Aktive Informationspflicht entlang der Lieferkette an beruflich / gewerbliche Abnehmer, wenn der Anteil eines SVHC-Stoffes im Gegenstand > 0,1 Gew.-% ist (bezogen auf den Gesamtgegenstand). Information an Verbraucher / Konsumenten auf Anfrage innerhalb von 45 Tagen Stoffe in Anhang 7 ChemV sind Kandidaten für eine Aufnahme in Anhang 1.17 ChemRRV Faktenblatt zur Informationspflicht beachten unter: 18
19 Zulassungspflichtige Stoffe: Anhang 1.17 ChemRRV Grundsätzliches Verbot des Inverkehrbringens zur Verwendung und der Verwendung aller Stoffe, die in der Liste unter Ziffer 5 (Anh. 1.17) aufgeführt sind: autonome Übernahme. Basis: Anhang XIV REACH Diverse Ausnahmen vom Verbot in Anh u.a. Zwischenprodukte; Lebensmittel und Futtermittel; Pflanzenschutzmittel; Biozidprodukte; wissenschaftliche Forschung und Entwicklung Von der EU-Kommission erteilte Zulassungen, wenn der Stoff entsprechend der Zulassung in der Schweiz in Verkehr gebracht und verwendet wird. Zulassungen der EU werden einseitig anerkannt Wenn in der Schweiz die Anmeldestelle Chemikalien eine befristete Ausnahme oder eine Fristerstreckung bewilligt hat Weitere Informationen: 19
20 Revisionen des Schweizer Rechts 20
21 Recht, Bezugsquellen Amtliche und Systematische Sammlung des CH- Recht: nach Abkürzung oder SR-Nummer suchen CH-Recht in Papierform: Telefon: ; Fax: Linksammlung Chemikalienrecht (CH und EU) 60/01493/index.html?lang=de 21
22 Behörden, Auskunftsstellen Bundesamt für Gesundheit (BAG), Abteilung Chemikalien: Bundesamt für Umwelt (BAFU): Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO): Anmeldestelle Chemikalien: CH-REACH-Helpdesk: Kantone, Vollzug des Chemikalienrechts: 22
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