Inhaltsverzeichnis...

Transkript

1 Inhaltsverzeichnis Vorwort... Inhaltsverzeichnis... VII IX Abkürzungsverzeichnis... XIX Literaturverzeichnis...XXVII Materialienverzeichnis... LI Einleitung... 1 Problemstellung... 1 Abgrenzungen... 1 GangderArbeit Kapitel: Grundlagen GRUNDZÜGEDESPATENTRECHTS... 5 I. AllgemeineszumPatentrecht Begriff des Patents und Gegenstand des Patentrechts WasisteinPatent? DieErfindung Patentschutzvoraussetzungen Neuheit ErfinderischeTätigkeit GewerblicheAnwendbarkeit AusnahmenvonderPatentierbarkeit AusschlussblosserEntdeckungen PflanzensortenundTierrassen Heilverfahren EthischeSchrankenfürdiePatenterteilung... 9 II. FunktionundWirkungendesPatents GRUNDZÜGEDERBIOTECHNOLOGIE I. Begriffe Biologie (Human-)BiologischesMaterial IX

2 X 3. (Human-)Biotechnologie BiotechnologischeErfindungen II. Anwendungsgebiete und Bedeutung der Biotechnologie Einleitung DieroteBiotechnologie DiegrüneBiotechnologie DiegraueBiotechnologie PATENTIERBARKEIT LEBENDER MATERIE (BIOTECHNOLOGIEPATENTE) I. GeschichtlicherHintergrund II. Patentierbare und nicht patentierbare biotechnologische Erfindungen PatentierbarebiotechnologischeErfindungen Nicht patentierbare biotechnologische Erfindungen AllgemeineAusnahmetatbestände DermenschlicheKörper MenschlicheGensequenzen III. Grundsätzliche Bedenken gegen Biotechnologiepatente ErfindungoderEntdeckung? EthischeBedenken Kapitel: Rechtsquellen biotechnologischer Erfindungen EUROPÄISCHESPATENTÜBEREINKOMMEN(EPÜ) I. DasEuropäischePatent II. Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen gemäss EPÜ 28 2 ÜBEREINKOMMEN ÜBER HANDELSBEZOGENE ASPEKTE DER RECHTE DES GEISTIGEN EIGENTUMS VOM 15. APRIL 1994 (TRIPS-ABKOMMEN) RICHTLINIE 98/44/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DESRATESVOM6.JULI1998ÜBERDENRECHTLICHENSCHUTZ BIOTECHNOLOGISCHER ERFINDUNGEN(BIOTECHNOLOGIE- RICHTLINIE) I. Geschichtliche Entwicklung der Biotechnologie-Richtlinie II. DieUmsetzungderBiotechnologie-Richtlinie NichtigkeitsklagederNiederlande... 33

3 2. Die Umsetzung der Biotechnologie-Richtlinie in nationalesrecht DieUmsetzungeinerEU-Richtlinie Die Umsetzung der Biotechnologie-Richtlinie in den Mitgliedstaaten Die Umsetzung der Biotechnologie-Richtlinie durch dieeuropäische Patentorganisation III.ZielederBiotechnologie-Richtlinie SchutzbiotechnologischerErfindungen VereinheitlichungdernationalenPatentgesetze FörderungderindustriellenEntwicklung Aufstellen von Grundsätzen und einheitlicher ethischer Grenzen für die Patentierbarkeit biologischen Materials IV. Regelungsgegenstand und Systematik der Biotechnologie- Richtlinie Regelungsgegenstand Systematik Aufbau DieSystematikdeserstenKapitels WeitereAusgestaltungdesPatentschutzes V. Mängel und Kernprobleme der Biotechnologie-Richtlinie Die Definitionen von Artikel 2 der Biotechnologie- Richtlinie Ordrepublic -Problematik Stoffschutzproblematik ABRISSDESAMERIKANISCHENPATENTRECHTS I. PatentierbareErfindungenundEntdeckungen II. PatentierbarkeitbiotechnologischerErfindungen DieChakrabarty-Entscheidung Sachverhalt Urteilsbegründung AusschlüssevonderPatentierbarkeit Kapitel: «Informedconsent» DIELEHREDES«INFORMEDCONSENT» I. GeschichtlicherHintergrund XI

4 XII II. Wasist«informedconsent»? Vorbemerkung Definition Aufklärung Einwilligung Einwilligungsfähigkeit FreiwilligkeitderEinwilligung FormderEinwilligung ReichweitederEinwilligung ZeitpunktderEinwilligung DIEBEDEUTUNGDERAUFGEKLÄRTENEINWILLIGUNG I. Einleitung II. Menschenwürde Definition Internationale Rechtsinstrumente zum Schutz der Menschenwürde Verletzung der Menschenwürde bei biotechnologischen Erfindungen III.KörperlicheUnversehrtheit IV. Persönlichkeitsschutz DerverfassungsrechtlichePersönlichkeitsschutz Die im vorliegenden Zusammenhang wesentliche Persönlichkeitsrechtsverletzung Grundsatz Die wesentliche Persönlichkeitsverletzung im Rahmen der Weiterverwendung von menschlichen ProbenimErfindungsprozess Stellungnahme V. Datenschutz DasRechtaufVertraulichkeit Datenschutz beim Arbeiten mit humanbiologischem Material VI. Ergebnis PROBLEMSTELLUNG I. Einführung II. DerFall JohnMoore... 81

5 1. Sachverhalt EntscheidungdesSupremeCourtofCalifornia Stellungnahme VerletzungderAufklärungspflicht Persönlichkeitsrechtsverletzung Gewinnpartizipation Kapitel: Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie-Richtlinie ERWÄGUNGSGRUND 26 DER BIOTECHNOLOGIE-RICHTLINIE I. Die Ambiguität von Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie- Richtlinie II. Die geschichtliche Entwicklung von Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie-Richtlinie Vorläuferregelungen von Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie-Richtlinie GemeinsamerStandpunkt RECHTSPRECHUNG DES EUROPÄISCHEN GERICHTSHOFES ZUM ERWÄGUNGSGRUND 26 DER BIOTECHNOLOGIE-RICHTLINIE I. NichtigkeitsklagederNiederlande Sachverhalt SchlussanträgedesGeneralanwaltsJacobs UrteildesEuGH II. Stellungnahme KONTROVERSEZURFRAGENACHDERBEDEUTUNGDER AUFGEKLÄRTENEINWILLIGUNGINEUROPA UMSETZUNG DES ERWÄGUNGSGRUNDES 26 DER BIOTECHNOLOGIE-RICHTLINIEINEUROPA I. HintergrunddesVerfahrensundallgemeineLage II. UmsetzunginDeutschland ErsterGesetzentwurf Zwischenbericht der Enquete-Kommission Recht und EthikderModernenMedizin ZweiterGesetzentwurf Gesetz zur Umsetzung der Biotechnologie-Richtlinie vom 21.Januar XIII

6 III.UmsetzunginItalien IV. UmsetzunginSpanien V. Exkurs:USA VI. Ergebnis STELLUNGNAHME I. Rechtlicher Bindungsgrad von Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie-Richtlinie II. Auslegung von Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie- Richtlinie Die Zustimmung zur Entnahme von Körpersubstanzen Die Zustimmung zur Weiterverwendung der Körpersubstanzen III. Umsetzung von Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie- RichtlinieindasPatentgesetz ERGEBNIS Kapitel: Die Bedeutung der Einwilligung des Spenders von Körpersubstanzen für die Patentierung biotechnologischererfindungen EINLEITUNG DAS PATENTIERUNGSHINDERNIS DES VERSTOSSES GEGEN DEN ORDREPUBLIC I. Die einzelnen Regelungen zum Verstoss gegen die öffentliche OrdnungunddiegutenSitten Definition Ordrepublic imtrips-abkommen Ordrepublic imepü Ordrepublic inderbiotechnologie-richtlinie II. Kontroverse zur Einbeziehung des Zustimmungsvorbehalts von Spenderninden ordrepublic III.Stellungnahme Ausgangslage Erweiterung des ordre public -Vorbehalts um das Zustimmungserfordernis XIV

7 2.1 Das Zustimmungserfordernis als Bestandteil der europäischenwerteordnung Relativierung der Wertneutralität des Patentrechts Ordre public -Verstoss im Rahmen der Entnahme desmenschlichenmaterials Ordre public -Verstoss im Rahmen der Weiterverwendung des menschlichen Materials im Erfindungsprozess TRIPS-konforme Auslegung des Begriffs der Verwertung Ergebnis RECHTSFOLGEN I. Einleitung II. DieNichtigkeitdesPatentes Analogie zu Erwägungsgrund 27 der Biotechnologie- Richtlinie? EignungderRechtsfolge ParadoxeWirkungderNichtigkeit Die Bedeutung des Patents für die Wirtschaft und die Folgen einer Patentversagung auf die Forschung und EntwicklungimBereichderBiotechnologie III.Ausnahmeregelungen Ausgangssituation Rechtsfolgen bei der Entnahme menschlichen Materials ohne EinwilligungdesSpenders Rechtsfolgen bei der Weiterverwendung menschlichen Materials im Erfindungsprozess ohne Einwilligung des Spenders Fehlende Einwilligung zur Weiterverwendung von identifizierbaremmenschlichemmaterial Fehlende Einwilligung zur Weiterverwendung von anonymisiertemmenschlichemmaterial Ergebnis VERFAHRENSRECHTLICHEFOLGEN I. NachweispflichtimPatenterteilungsverfahren Problemstellung XV

8 2. Beweislastverteilung bei der Entnahme und Weiterverwendung von identifizierbaren Spenderproben Beweislastverteilung bei der Weiterverwendung von anonymisiertenspenderproben Beweislastverteilung bei der Weiterverwendung von ausländischenspenderproben II. PrüfungspflichtimPatenterteilungsverfahren III. Auswirkungen des Widerrufs einer einmal erteilten EinwilligungaufdenFortbestanddesPatents IV. Auswirkungen der unterschiedlichen Regelungen der EU- Mitgliedstaaten ERGEBNIS Kapitel: Die Notwendigkeit der Anpassung des schweizerischen Patentgesetzes an den Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie-Richtlinie EINLEITUNG RECHTSLAGEINDERSCHWEIZ I. Die Patentierung biotechnologischer Erfindungen nach dem geltendenpatentrecht Ausgangslage Änderungsbedarf II. DiePatentgesetzrevision Vorgeschichte VorparlamentarischesVerfahren ParlamentarischesVerfahren ErsteTranche ZweiteTranche DritteTranche III. Standpunkte und Stellungnahmen zum Thema der aufgeklärten Zustimmung Gegner der Angleichung des schweizerischen Patentgesetzes an den Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie-Richtlinie XVI

9 2. Befürworter einer Angleichung des schweizerischen Patentgesetzes an den Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie-Richtlinie IV. Stellungnahme Die Umsetzung der Biotechnologie-Richtlinie in der Schweiz Die wirtschaftliche Bedeutung von Patenten auf dem Gebiet der Biotechnologie für den Standort Schweiz Die Notwendigkeit staatlichen Handelns aus der Sicht der Probanden LÖSUNGSANSÄTZE I. MethodederUmsetzung II. Erweiterung der ordre public -Liste in Artikel 2 Absatz 1 EPatG Begriffdes ordrepublic Die Nichteinholung der aufgeklärten Zustimmung als Verstoss gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten Verwertungsbegriff Lösungsvorschlag III.Prüfungsverfahren DieSachprüfung Problemstellung Lösungsvorschlag IV. AuswirkungenaufdasBeweisverfahren Grundregel Durchbrechungen Problemstellung Beweislastverteilung bei der Entnahme von Körpersubstanzen Beweislastverteilung bei der Weiterverwendung von identifizierbarenkörpersubstanzen Beweislastverteilung bei der Weiterverwendung von nichtidentifizierbarenkörpersubstanzen Beweislastverteilung bei der Weiterverwendung von Körpersubstanzen, die aus dem Ausland stammen Lösungsvorschlag XVII

10 V. OffenlegungbeiderPatentanmeldung NationaleAnmeldungen InternationaleAnmeldungen Internationale Patentanmeldungen mit Bestimmung Schweiz VI. SanktionenundRechtsbehelfedesVerletzten ZurückweisungdesPatents Nichtigkeitsklage Einspruch StrafrechtlicherRechtsschutz SanktionenausserhalbdesPatentrechts ERGEBNIS Schlussbetrachtungen Anhang Anhang Anhang Glossar XVIII