Das vollständige QM-Dokument erhalten Sie nach der Bestellung.

Transkript

1 Stammblatt Prozesseigentümer Stellvertreter - Ziel und Zweck Dieser Geschäftsprozess beschreibt den Ablauf von Projekten mit Entwicklungs- und Konstruktionsinhalten. Ziel ist die Sicherstellung, dass: Kunden- und weitere relevante Anforderungen vollständig erfasst, verstanden, berücksichtigt und Unklarheiten beseitigt werden, Das vollständige QM-Dokument erforderliche Unterlagen erhalten definiert Sie nach sind und der erstellt Bestellung. werden, Überwachungs- und Messtätigkeiten festgelegt werden, Änderungen zuverlässig und nachhaltig in den Ablauf einfließen. Geltungsbereich Entwicklung & Konstruktion. Prozessintervall Dynamisch, nach Bedarf. Mitgeltende Unterlagen Änderungsmitteilung Normenbezug Kapitel 8.3 aus DIN EN ISO 9001:2015 Systemressourcen: - Infrastruktur, Wissen - Kommunikationsmittel Input: (Was löst den Prozess aus? Was wird benötigt um den Output zu erzeugen?) - Kundenbedürfnisse - Technische Problemstellung - Anforderungen aus dem Markt - Wirtschaftliche Anforderungen (Kosten) - Projektauftrag, Lastenheft - Umweltanforderungen - Anforderungsliste Anstoß/Ende: (Was startet und beendet den Prozess?) - -Beschluss Neuentwicklung bzw. Änderungsentwicklung Personelle Prozessressourcen: - QMB, MA, Fachwissen, Kunden, Lieferanten, Konstruktion, Versuch, Kundenspezifische Anforderungen - ggf. externer Dienstleister (Ingenieurbüro) Leistungsindikatoren: (Welche Prozessziele sind festgelegt?) - Entwicklungsdauer - Aufwand für nicht realisierte Produkte - Ungeplante Entwicklungsänderungen - Abweichung des Projektbudget zu den Vorgaben Maschinelle Prozessressourcen: - PC mit entsprechender Software Output: (Was sind die Ergebnisse des Prozessablaufes?) - freigegebenes marktfähiges Produkt zur Erreichung der Unternehmensziele - Pflichtenheft - Versuchsergebnisse - Einzelteilzeichnungen - Vollständige Unterlagen für die Produktion Vorgehen bei Störungen: - Information an die Chancen: (Welche Chancen für einen zusätzlichen Nutzen zum geplanten Output sind gegeben?) - Kenntnisse der Anforderungen - ausreichende Ressourcen Datei-Bez.: PB Entwicklung & Konstruktion Freigabe-Name: Ausgabe-Datum: xx.xx.xxxx Seite: 1 von 5

2 Prozess-/Produktrisiken: (Was kann für das Erreichen des geplanten Outputs schief gehen, mögliches Risiko?) - Mangelndes Projektmanagement - unvollständige Informationen, Kundenänderungen - Fehlerhafte Entwicklung durch Nichtbeachtung gesetzlicher Vorschriften - EDV/Kommunikationsmittel fallen aus Dokumentenhistorie Ausgabe-Datum (Freigabe) Änderungsgrund Seite/ Abschnitt xx.xx.xxxx Ersterstellung alle Autor Verteiler Abteilung Name Verteilung erfolgt Online - Verteilung nur Papierexemplar Abkürzungen/Begriffe Abkürzung/Begriffe D M I A Entwicklung FB KD MA PB Definition/Beschreibung Durchführungsverantwortung (diese Stelle ist verantwortlich für die Umsetzung) Mitwirkung (diese Stelle ist verpflichtet mitzuwirken) Information (diese Stelle muss informiert werden) Auditor Ein Prozess der Anforderungen in festgelegte Merkmale oder in die Spezifikation eines materiellen oder immateriellen Produkts oder eines Systems umwandelt. Formblatt Geschäftsführung Kunde Mitarbeiter Projektabwicklung Prozessbeschreibung Hinweise zur Nutzung Alle Flow-Chart-Symbole im Prozessdiagramm sind mit einer Zahl gekennzeichnet. Dort wo ergänzende Informationen zum Prozess hinterlegt wurden, ist die Zahl fett formatiert. Inhaltsverzeichnis 1 PROZESSDIAGRAMM ERGÄNZENDE BESCHREIBUNG... 5 Seite Datei-Bez.: PB Entwicklung & Konstruktion Freigabe-Name: Ausgabe-Datum: xx.xx.xxxx Seite: 2 von 5

3 1 Prozessdiagramm Input /Output Prozessdiagramm D M I Entwicklungs-, gesetzliche-/ behördliche Vorgaben, Änderungsmitteilung, Kundenanfrage 10 a Neuentwicklung, Projektidee 20 Projektverantwortichen festlegen 10 b Änderungsentwicklung 30 Aufgabenstellung klären, konkretisieren Anforderungen ändern 40 realisierbar? 50 Projekt stoppen. Nachfrage, Klärung KD Stand der Technik, Umweltvorgaben, Projektplan 60 Ausarbeitung Konzept-/ Entwurfsphase 1 Entwurfsphase Entwicklungsergebnisse 70 Risikobetrachtung Risikomanagement Entwicklungsvorgaben, Prüfergebnisse 80 Verifizierung, Validierung und Bewertung des Produktes 90 Änderung notwendig? 100 Freigabe? Freigegebenes Entwicklungskonzept 110 Abschluss der techn. Dokumentation 1 Lenkung Dokumentierte Information Datei-Bez.: PB Entwicklung & Konstruktion Freigabe-Name: Ausgabe-Datum: xx.xx.xxxx Seite: 3 von 5

4 Input /Output Prozessdiagramm D M I 1 Konstruktionsrichtlinien, FB Änderungsantrag 120 a Ausarbeitung detaillierte Konstruktion 2 Konstruktionsphase 120 b Konstruktionsänderung 130 Risikobetrachtung Risikomanagement Protokoll 140 Bewertung und Verifizierung Konstruktionslösung 150 Änderung notwendig? 160 Zeichnungsfreigabe? Freigegebene Zeichnung, Stückliste 170 Ausführung Produktion Produktion Datei-Bez.: PB Entwicklung & Konstruktion Freigabe-Name: Ausgabe-Datum: xx.xx.xxxx Seite: 4 von 5

5 2 Ergänzende Beschreibung Erläuterungen zu den Prozessschritten 10a Neuentwicklung, Projektidee, Änderungsabwicklung 10b Eine Neuentwicklung (10a) kann in der Regel ausgelöst werden durch: Konkrete Kundenvorgaben, Marktanalysen Strategieentscheidung (Prozess, Unternehmensplanung und führung). Eine Änderungsabwicklung (10b) eines bestehenden Konzeptes aufgrund eines erkannten Optimierungsbedarfs wegen: Reklamationen (Prozess, Korrektur, Vorbeugung (KVP) Analysen neuer Richtlinien, Normen Informationen über Technologie bzw. Forschungsergebnisse 20 Projektverantwortlichen festlegen Der Projektverantwortliche plant die Entwicklung und legt einen Projektordner an, um im Projekt alle Vorgaben oder Nachweise zusammenzufassen, die für die Bearbeitung des Projektes bzw. für die Nachvollziehbarkeit einzelner Regelungen und Absprachen sowie für die Projektübersicht erforderlich sind. Folgende Entwicklungsschritte sind bei der Entwicklung des Produktes zu berücksichtigen: Festlegung von Entwicklungszielen, Gesamtverantwortlichkeit, Produktqualität, Fremdleistungen, Zeitrahmen, Ressourcen (Material, Technik) sowie erforderliche Investitionen (finanzielle Mittel) Gliederung der Produktentwicklung in einzelne Phasen oder Entwicklungsetappen. 40 Prüfung der Realisierbarkeit Die Kundenanforderungen und gesetzlichen Anforderungen sind in der Vorstudie mit den zu erbringenden Voraussetzungen zu vergleichen. Fachliche und terminliche Machbarkeit, d. h.: Sind MA vorhanden, sind diese qualifiziert? Technische Machbarkeit, d. h.: ist die nötige Hard- und Software vorhanden, oder deren Beschaffung wirtschaftlich sinnvoll? Wirtschaftliche Machbarkeit, d. h.: ist der erzielbare Deckungsbeitrag interessant und das Risiko kalkulierbar? Das Ergebnis der Prüfung ist zu archivieren. 50 Projekt stoppen, Nachfrage, Klärung Bei Unklarheiten Abstimmung mit dem Kunden, ggf. Anpassung der Anforderungen vornehmen. 60 Ausarbeitung Konzept-/ Entwurfsphase, Risikobetrachtung 70 Die Kundenforderungen sind mit allen an der Initiierung der Entwicklung Beteiligten anzustimmen und zum Zeichen des Einverständnisses von diesen zu unterzeichnen. Kritische Merkmale sollten einer Risikobetrachtung unterzagen werden. 80 Verifizierung, Validierung und Bewertung des Produktes Im Rahmen Das der vollständige Erprobungsvorbereitung QM-Dokument sind die erhalten Leistungskriterien Sie nach auf der mögliche Bestellung. Extremfälle hin zu am Produkt zu überprüfen. Der Überprüfungsumfang wird durch festgelegt. Das Ergebnis ist eindeutig zu dokumentieren. 90 Änderung notwendig? Im Fall von Entwicklungsänderungen, d. h. Abweichungen von den ursprünglich definierten Entwicklungsvorgaben ist der Entwicklungsprozess von Schritt 60 nochmals zu durchlaufen. Änderungen sind durch den Auftraggeber schriftlich zu bestätigen. Datei-Bez.: PB Entwicklung & Konstruktion Freigabe-Name: Ausgabe-Datum: xx.xx.xxxx Seite: 5 von 5