Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_120510 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG; Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 19 1 13 23 3 3 Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Prüfung 7 11 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 01.09.2011 1 von 6
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller 936434 1/1994 956899 956927 956928 956929 956930 956931 956932 956933 956934 956935 956936 957146 Otidoron Ohrentropfen Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Zeronil 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Zeronil 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Zeronil 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Zeronil 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Zeronil 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Controline 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Controline 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Controline 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Controline 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Controline 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Xalatan 50mcg/ml eye drops,solution; SE Frontline Spot on 10% Perfalgan, 10 mg/ml solution for infusion; FR Weleda & CoKG Pharmaselect International Beteiligungs B. Braun Melsungen AG Gültig ab: 01.09.2011 2 von 6
Registrierung einer traditionell pflanzl. Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 957618 957619 957895 957027 957028 957029 958117 FI, GI 121576 FI, GI 121715 2/2009 FI, GI 122805 2/2009 FI, GI 122806 2/2009 FI, GI 927586 FI, GI 931459 FI 934009 FI 934010 ZUS 938288 FI, GI 940930 0003 ZUS 943182 NAME 955319 Human Serum Albumin Baxter 200 g/l - Infusionslösung Human Serum Albumin Baxter 250 g/l - Infusionslösung PropoVet Multidose, 10 mg/ml, Emulsion zur Injektion für und Katzen Pioglitazon G.L. 15 mg - Pioglitazon G.L. 30 mg - Pioglitazon G.L. 45 mg - Passedan - Tropfen Xylocain - Pumpspray Betnesol Augen-, Ohrenund Betnesol - Augensalbe Betnesol N - Augen-, Ohrenund Plendil retard 5 mg - Plendil retard 2,5 mg - Maxipime 2 g - Trockenstechampullen Maxipime 1 g - Trockenstechampullen Tomudex 2 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Budo-san 3 mg - Kapseln Remifemin - Unilux 300 mg Jod/ml, Injektionslösung Rapinovet 10 mg/ml Emulsion for Injection; Actos 15 mg ; Actos 30 mg ; Actos 45 mg ; Baxter AG Baxter AG Abbott Laboratories Ltd Austroplant Arzneimittel AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Hospira UK Ltd Merck Schaper & Brümmer & Co. KG Sanochemia Pharmazeutika AG Gültig ab: 01.09.2011 3 von 6
NAME 955325 Verlängerungen von Zulassungen 121715 3/2009 122805 1/2009 122806 3/2009 936127 942916 945215 949512 0006 949755 949756 950585 950586 950587 950588 950589 950590 950591 950985 0003 950986 0003 952461 952462 952463 Unilux 370 mg Jod/ml, Injektionslösung Betnesol Augen-, Ohrenund Betnesol - Augensalbe Betnesol N - Augen-, Ohrenund Cralonin - Tropfen Cefastad 500 mg - Kapseln Suramox 500 mg/g - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Geflügel Lorano 10 mg - Schmelztabletten PRETERAX-ARGININ 2,5 mg/0,625 mg - BI PRETERAX-ARGININ 5 mg/1,25 mg - Risperidon Actavis 0,25 mg Risperidon Actavis 0,5 mg Risperidon Actavis 1 mg Risperidon Actavis 2 mg Risperidon Actavis 3 mg Risperidon Actavis 4 mg Risperidon Actavis 6 mg Ramipril/HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg Ramipril/HCT Actavis 5 mg/25 mg Simvastatin Bluefish 10 mg Simvastatin Bluefish 20 mg Simvastatin Bluefish 40 mg Sanochemia Pharmazeutika AG Biologische Heilmittel Heel Stada Arzneimittel Virbac Laboratoires Hexal Pharma Servier Austria Servier Austria Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Bluefish AB Bluefish AB Bluefish AB Gültig ab: 01.09.2011 4 von 6
Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 949.819-949.820- Sumatriptan "Stada" 50 mg - Sumatriptan "Stada" 100 mg - Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Betriebsbewilligungen 920891 941117 948944 Passedan - Tropfen Mag. Kottas Kräuterexpress - Pfefferminztee Plasmalyt & Glucose 5 % - Infusionslösung Austroplant Arzneimittel Mag. pharm. Richard Kottas - Heldenberg & Sohn Drogenhandel GesmbH. Baxter Healthcare INS- 481025-0035-007 INS- 481926-0009-008 INS- 482337- -005 FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11 1090 Wien Sandoz Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Pharmavision Muthgasse 11 1190 Wien Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl 717692/ 717714/ 717717/ 717720/ 717722/ 717584/ 717716/ Sponsor MedUni Wien, Klinische Pharmakologie Thrombotech Ltd. Department of Clinical Pharmacology, MUV Med. Univ. Wien, Uk für Innere Medizin I UCB Pharma Astellas Pharma Europe Ltd Gültig ab: 01.09.2011 5 von 6
Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 715422/ 715667/ 715694/0016 716400/ 717021/ 717118/ 717147/ 717243/ 717359/0011 717417/ 717418/ Sponsor Medizinische Universität Wien Bristol-Myers Squibb International Celgene International Sàrl Cephalon France Onyx Therapeutics, Inc. Astellas Pharma Europe Ltd Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Schering Plough Research F.Hoffmann-La Roche Wyeth Inc Wyeth Inc Gültig ab: 01.09.2011 6 von 6