Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf

Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf Inhaltsverzeichnis 1 Anwendungsbereich... 3 2 Normative Verweisungen... 3 3 Begriffe (siehe Punkt 11)... 3 4 Kontext der Organisation... 3 41 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes... 3 42 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien... 3 43 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems... 3 44 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse... 4 5 Führung... 4 51 Führung und Verpflichtung... 4 511 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem... 4 512 Kundenorientierung... 4 52 Qualitätspolitik... 5 53 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation... 5 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem... 5 61 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen... 5 62 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung... 6 63 Planung von Änderungen... 6 7 Unterstützung... 6 71 Ressourcen... 6 711 Allgemeines... 6 712 Personen... 6 713 Infrastruktur... 7 714 Umgebung zur Durchführung von Prozessen... 7 715 Ressourcen zur Überwachung und Messung... 7 716 Wissen der Organisation... 8 72 Kompetenz... 8 73 Bewusstsein... 8 74 Kommunikation... 8 75 Dokumentierte Information... 9 751 Allgemeines... 9 752 Erstellen und Aktualisieren... 9 753 Lenkung dokumentierter Information... 9 Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 23, gültig ab xx.xx.xxxx

Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf 8 Betrieb... 10 81 Betriebliche Planung und Steuerung... 10 82 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen... 10 821 Kommunikation mit den Kunden... 10 822 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen... 10 823 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen... 10 83 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen... 11 831 Allgemeines... 11 832 Entwicklungsplanung... 11 833 Entwicklungseingaben... 11 834 Entwicklungssteuerung... 11 835 Entwicklungsergebnisse... 12 836 Entwicklungsänderung... 12 84 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen... 12 841 Allgemeines... 12 842 Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen... 13 843 Informationen für externe Anbieter... 13 85 Produktion und Dienstleistungserbringung... 13 851 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung... 13 852 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit... 14 853 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter... 14 854 Erhaltung... 15 855 Tätigkeiten nach der Lieferung... 15 856 Überwachung von Änderungen... 15 86 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen... 15 87 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen... 16 9 Bewertung der Leistung... 16 91 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung... 16 911 Allgemeines... 16 912 Kundenzufriedenheit... 16 913 Analyse und Beurteilung... 17 92 Internes Audit... 17 93 Managementbewertung... 18 10 Verbesserung... 18 Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 23, gültig ab xx.xx.xxxx

Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf 10 1 Allgemeines... 18 10 2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen... 19 10.3 Fortlaufende Verbesserung... 19 11.0 Begriffserklärung... 19 1 Anwendungsbereich Unternehmensbezeichnung: Mustermann AG Straße: Zum Salm 27 PLZ, Ort: D 88662 Überlingen GF: Manager/ in: Klaus Seiler, MSc. in Hans Mustermann Anzahl Mitarbeiter/ innen: 5 Fokus: Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Musterdokumentationen. 2 Normative Verweisungen Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele): DIN EN ISO 9001:xxxx DIN EN ISO 13485:2012 DIN EN ISO 14971:2013 DIN EN ISO 50001:2010 DIN EN ISO 10000ff Guidelines 3 Begriffe (siehe Punkt 11) 4 Kontext der Organisation 4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Unsere wirtschaftlichen Rahmenbedingungen sind für die strategische Ausrichtung relevant. Die Themen zur Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse sind in externe und interne Zusammenhänge unterteilt. Die Themen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Themen erkannt, werden diese umgehend umgesetzt. 4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Wir haben die Erfordernisse und Erwartungen in einem Formblatt gelistet und kommunizieren diese im Unternehmen. Die Erfordernisse und Erwartungen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Erfordernisse und Erwartungen erkannt, werden diese umgehend umgesetzt. 4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems: Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Musterdokumentationen, Durchführung von Beratungsleistungen, Durchführung von Audits, Dokumentationsprüfungen und Dokumentationserstellung. Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 23, gültig ab xx.xx.xxxx

Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf Anforderungen, die wir für nicht geltend festgelegt haben (Beispiele): 7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und Messung. Begründung: Wir setzen keine Überwachungs und Messmittel ein, die zum Nachweis der Konformität des Produktes oder der Dienstleistung dienen. 8 3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen. Begründung: Wir betreiben keine Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen. 8 5 4 Erhaltung. Begründung: Wir lagern keine Produkte im Sinne der zugrundeliegenden Norm. 8 5 5 Tätigkeiten nach Auslieferung. Begründung: Wir haben keine Tätigkeiten, die nach der Auslieferung durchzuführen sind. Wir sind nur Produzent im Sinne der Norm, somit gelten die Anforderungen der Norm, die nur Dienstleister betreffen, nicht. Wir sind nur Dienstleister im Sinne der Norm, somit gelten die Anforderungen der Norm, die nur Produkte betreffen, nicht. 4 4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Mit diesem Handbuch und den nachfolgenden Regelungen und Nachweisen haben wir nachgewiesen, dass wir ein System eingeführt haben. Dieses System wird fortlaufend aufrechterhalten und verbessert. Unsere Prozesse sind im Laufe dieses Handbuchs oder in gesonderten Prozessbeschreibungen beschrieben. Die Prozessbeschreibungen beinhalten: die Prozesseingaben, das zu erwartende Prozessergebnis, Kriterien und Methoden zur Durchführung, die Art der Messung, Messmethoden, bedeutende Leistungsindikatoren, die für das Prozessergebnis von Bedeutung sind, Verantwortungen / Befugnisse im Rahmen des Prozessablaufes, Prozessrisiken und Chancen sowie abgeleitete Maßnahmen, die Form der Prozessüberwachung, letzte Änderungen, mögliche Prozessverbesserungen, Dokumente und deren Aufbewahrung und die Prozessabfolge und deren Wechselwirkungen. Dokumentierte Informationen, wie Aufzeichnungen und Vorgaben, stehen im Einklang mit der Notwendigkeit und unterstützen die Durchführung. 5 Führung 5 1 Führung und Verpflichtung 5 1 1 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem Die oberste Leitung hat die Verantwortung für die Wirksamkeit des Systems übernommen und nimmt diese wahr. Unsere Qualitätspolitik und ziele sind strategisch und richten sich nach unserem Kontext. Die Qualitätspolitik sowie die Bedeutung des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagements ist auf allen Ebenen kommuniziert. In allen Prozessen sind unsere Anforderungen berücksichtigt und wir befolgen den prozessorientierten Ansatz. Erforderliche Ressourcen sind auf allen Ebenen bereit gestellt. Wir stellen sicher, dass die beabsichtigten Ergebnisse erreicht werden. Wir setzen Mitarbeiter/ innen ein, die ausgebildet und unterstützt werden, um zur Wirksamkeit des Systems beizutragen. Wir fördern die fortlaufende Verbesserung. Unsere Führungskräfte und deren Verantwortung ist kommuniziert durch das Organisationsdiagramm (5 3 0). 5 1 2 Kundenorientierung Wir erfüllen unsere behördlichen und gesetzlichen Anforderungen. Chancen und Risiken in Bezug auf unsere Produkte und Dienstleistungen sind festgelegt und werden überwacht (Siehe 4.1 Kontext der Organisation). Unser Fokus liegt auf der fortlaufenden Bereitstellung und Aufrechterhaltung unserer Produkte und Dienstleistungen sowie auf der Verbesserung der Kundenzufriedenheit. Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 23, gültig ab xx.xx.xxxx

Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf 5 2 Qualitätspolitik 5.2.1 Unsere Qualitätspolitik ist für den Zweck und den Kontext unserer Organisation geeignet. Sie bildet den Rahmen zur Festlegung und Überprüfung der Qualitätsziele. Wir verpflichten uns zur Erfüllung der ermittelten Anforderungen und zur laufenden Verbesserung. 5.2.2 Unsere Qualitätspolitik ist im Formblatt 5.2.0 Qualitätspolitik festgelegt. Sie wurde allen Mitarbeitern/ innen vermittelt und wird angewendet. Die Qualitätspolitik wird den interessierten Parteien zur Verfügung gestellt. 53 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen sind zugewiesen, intern kommuniziert und werden verstanden. Wir haben Verantwortungen und Befugnisse zugewiesen für: die Sicherstellung, dass das System die Normforderungen erfüllt, die Sicherstellung, dass die beabsichtigten Prozessergebnisse geliefert werden, eine Berichterstattung über die o Leistung, o Verbesserungsmöglichkeiten, o Änderungen und o Innovation des Systems, die Förderung der Kundenorientierung, die Aufrechterhaltung der Integrität bei Änderungen des Systems. 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem 6 1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.1.1 Aus unseren Themen zum Kontext (4.1) und Anforderungen (4.2) haben wir Risiken und Chancen bestimmt. Sie dienen dazu, die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen, unerwünschte Auswirkungen zu verhindern und zu verringern und eine fortlaufende Verbesserung zu erreichen. 6.1.2 Die Maßnahmen zum Umgang mit Risiken sind geplant und an geeigneten Stellen umgesetzt. Die Maßnahmen und deren Wirksamkeit sind Grundlage laufender Bewertungen. Alle Maßnahmen stehen im Verhältnis zum Risiko und dem Einfluss auf die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen. Bei dem Umgang mit Risiken und Chancen haben wir folgendes beachtet: die Vermeidung von Risiken, ein Risiko auf sich zu nehmen, um eine Chance wahrzunehmen, die Beseitigung der Risikoquelle, Ändern der Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen, Risikoteilung oder Beibehaltung des Risikos durch verantwortungsbewusste Entscheidung. Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 23, gültig ab xx.xx.xxxx

Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf 6 2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung 6.2.1 Wir haben Qualitätsziele für alle Organisationsebenen, Funktionsbereiche und Prozesse festgelegt. Unsere Qualitätsziele: stehen im Einklang mit der Qualitätspolitik, sind messbar, berücksichtigen anwendbare Anforderungen, sind relevant für o die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und o für die Verbesserung der Kundenzufriedenheit, werden laufend überwacht, sind auf allen Ebenen vermittelt und kommuniziert, und werden wenn erforderlich aktualisiert. 6.2.2 In der Planung der Qualitätsziele (siehe FB 6 2 0 Qualitätsziele) haben wir folgende Fragestellungen geregelt: Was wird getan? Welche Ressourcen sind erforderlich? Wer ist verantwortlich? Wann ist das Ziel abgeschlossen? Wie werden Ergebnisse bewertet? 6 3 Planung von Änderungen Änderungen am System werden systematisch geplant und durchgeführt. Dabei beachten wir alle Prozesse und deren Wechselwirkungen. Änderungen werden in einem Formblatt gelistet und geben Auskunft über: Zweck der Änderung und mögliche Konsequenzen, die Integrität des Qualitätsmanagementsystems, Ressourcen, Mögliche Änderungen von Verantwortungen und Befugnissen. 7 Unterstützung 7 1 Ressourcen 7 1 1 Allgemeines Wir haben die Ressourcen für den Aufbau, der Verwirklichung, Aufrechterhaltung und Verbesserung festgelegt und bereitgestellt. Dabei haben wir die Fähigkeiten und Beschränkungen von bestehenden internen Ressourcen und die vom externen Anbieter einzuholenden Informationen beachtet. 7 1 2 Personen Wir haben eine(n) Qualitätsmanager/ in bestellt, der / die fortlaufend die Anforderungen der Kunden sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen überwacht. Die / der Qualitätsmanager/ in schult weitere Mitarbeiter/ innen im Unternehmen laufend in den zutreffenden Bereichen des Systems. Bei Bedarf kann sie sich externer Anbieter bedienen, um den Kompetenzbereich zu erweitern. Verlag Seiler, Revision 0, Seite 6 von 23, gültig ab xx.xx.xxxx

7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Aufzeichnung wird erstellt Aufzeichnung Dies kann ein Prüfprotokoll, ein Angebot, ein Kalibriernachweis oder jede andere Aufzeichnung des Unternehmens sein. Vorges. Person Muss die Aufzeichnung abgezeichnet werden? Nein Ja Prüfung auf Inhalte Aufzeichnung Falls die Aufzeichnung von einer anderen Person oder Funktion freigegeben werden muss, wird es dieser zur Prüfung vorgelegt. Abschließen des Dokumentes Aufzeichnung Das Dokument wird abgezeichnet vom der Aufzeichnung. Gegebenenfalls gehen die Daten in andere Auswertungen mit ein. Ist der Ort der Ablage bekannt? Nein Information Aufzeichnung Falls der Aufbewahrungsort nicht bekannt ist., wird dieser erfragt. Ja Konservierung Aufzeichnung Falls die Aufzeichnung weiter konserviert werden muss (Datensicherung ), wird dies entsprechend vermerkt. Kennzeichnung Aufzeichnung Kennzeichnung des Dokumentes mit ggfs. ALT, Aufbewahrungsfrist und Aufbewahrungsdauer. Ablage Aufzeichnung, Archiv Ablage der Aufzeichnung im Archiv, Produktionsordner, technischen Dokumenten oder sonstigem vorgesehenem Ort. ENDE Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

6 3 0 Planung Änderungen VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Bedarf erkennen FB Änderungen am System Laufende Informationen aus dem System wie Fehler, Korrekturen, Auswertungen, Leistungsbewertungen Problemanalyse FB "Änderungen am System" Bewertung der Ergebnisse im Hinblick auf notwendige Änderungen. GL Interne Kommunikation FB "Änderungen am System" Besprechung des Problems und der möglichen Maßnahmen. Beurteilung des Handlungsbedarfs. Ableiten von Maßnahmen und Änderungen. Bereiche Information der betroffenen Bereiche FB "Änderungen am System" Die betroffenen Bereiche (auch extern) werden in die Maßnahmen eingewiesen. Maßnahme(n) möglich? Ja Nein FB "Änderungen am System" Wirksam sind die Maßnahmen, wenn sie den gewünschten Erfolg bringen können. Verbesserungen werden vermerkt. Umsetzung Maßnahmen FB "Änderungen am System" Das FB Änderungen am System beinhaltet alle Angaben zur Durchführung. Maßnahme(n) wirksam? Ja Nein FB "Änderungen am System" Die Maßnahme ist erfolgreich umgesetzt, wenn das Problem nicht oder nicht mehr auftritt. Es wird immer eine Wirksamkeitsprüfung durchgeführt. Abschluss FB "Änderungen am System", FB Managementbewertung Abschließend: Informationen von betroffenen Bereichen und der GF über das Ergebnis. Die Ergebnisse gehen in die Managementbewertung ein. ENDE Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

8 3 5 Validierung Software VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Anbieter Entw. Software erstellen Projektunterlagen Anhand der Vorgaben wird die Software programmiert. Dies können auch Dateien mit Formeln sein. Entw. Prüfen Projektunterlagen Software Die Software wird auf Funktion geprüft. Entw. Prüfung i. O.? Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen Projektunterlagen Ist das Ergebnis der Prüfung in Ordnung, wird eine Teilfertigmeldung weitergegeben. Ist das Ergebnis nicht in Ordnung, wird gemäß PA Korrekturmaßnahmen verfahren. Entw. Teilfertigmeldung Projektunterlagen Software Teilfertigmeldung bedeutet eine Information der beteiligten Stellen wie Bearbeiter / Anwender. Prüfende Stellen. Entw. Änderung Projektunterlagen Software Durchführung der Änderung und Prüfung auf Funktion. Entw. Änderungen machbar? Nein Ja Projektunterlagen Software Prüfung auf Durchführbarkeit. Kunde Entw. Änderungswünsche? Nein Ja PA Korrektur und Vorbeugemaßnahme Projektunterlagen, neue Unterlagen, Software Nach der Teilfertigmeldung können noch Kundenwünsche nachkommen. Diese werden auf die Machbarkeit geprüft und sofern möglich eingepflegt. Sollten die Änderungen nicht möglich sein wird dies dem Kunden mitgeteilt entschieden wie weiter verfahren wird. Entw. Fertigmeldung Projektunterlagen, neue Unterlagen, Software Die Fertigmeldung erfolgt, ggfs. Schulung und Information der Beteiligten. ENDE Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

85 1 Projektprotokoll Blatt:1 / 1 P R O J E K T P R O T O K O L L Nr.: 000 Kunde: Tel.: Fax: Geschäftsführer: Ansprechpart tner: Funktion: Telefon: Bemerkungen: Projekt: Teilprojekt 1: Teilprojekt 2: Teilprojekt 3 Consultant: Telefon: Projektstart: Ende geplant: Ende realisiert: Projektstatus: Aktuelle Ergebnisse der Konsultation vom Maßnahmenn Weiterführung Projektt Verantwortlichh Termin Sonstige Anmerkungen: Projektleiter: Datum: Unterschrift: Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

8 5 5 Maßnahmen nach Auslieferung VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Prod. Fehlermeldung Alle Unterlagen Durch Kunde oder durch Feststellung interner Abweichungen. Prod. Könnte es sich um einen Rückruf handeln? Nein Ja PA Rückruf FB Risiken Maßnahmen, PA Rückruf Wenn der Sachverhalt darauf hindeutet, dass es sich um einen Rückruf handeln könnte, wird dieser durchgeführt. Prod. Fehlerauswertung Alle Unterlagen, FB Risiken Maßnahmen Der Fehler wird ausgewertet. Insbesondere werden mögliche Risiken bewertet. Prod. Maßnahmen festlegen FB Risiken Maßnahmen Die Empfehlung wird durch die GF gegengeprüft, um eventuelle Fehler zu vermeiden. GF Prod. Maßnahme ist umsetzbar? Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen PA Korrekturmaßnahmen, FB Risiken Maßnahmen Falls keine geeignete Empfehlung / Maßnahme angegeben werden kann, wird gemäß der PA Korrekturmaßnahmen verfahren. Prod. Empfehlung / Maßnahme durchführen FB Risiken Maßnahmen Die schriftlich erstellte Empfehlung / Maßnahme wird abgegeben. Bei dem Produkt und den Kundeninformationen werden die Informationen hinterlegt. Die Empfehlung geht in die Leistungsanalyse ein. ENDE Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

10 1 0 Listeder Verbesserungen Datum / Zeitraum Verbesserung Durchgeführte Maßnahme Wirksamkeit Abschluss / Wer? Chance Risiko Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

4 40 Arbeitsanweisung Prozesserstellung Grundlagen... 1 Gültigkeit... 1 Ziel und Grund... 1 Allgemeines... 1 Abkürzungen... 1 Zu beachtende Punkte bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen... 1 Grafisches Beispiel... 3 Grundlagen Kapitel 4 Abschnitt 4.4.0 "Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse. Gültigkeit Diese Anweisung betrifft alle Personen, die Prozessbeschreibungen erstellen. Ziel und Grund Die Vereinheitlichung der Prozessbeschreibungen im Unternehmen und die Sicherstellung der richtigen Inhalte. Allgemeines In unserem Unternehmen werden Prozessbeschreibungen nach vielfältiger Art erstellt. Um eine einheitliche Vorgehensweise zu gewährleisten, wurde diese Arbeitsanweisung erstellt. Abkürzungen GF Geschäftsführung Qualitätsmanager/ in Zu beachtende Punkte bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen In jeder Prozessbeschreibung beachten wir die folgenden Anforderungen: Prozesseingaben o Die Eingaben, die für den Prozess notwendig sind. Beispiel: Lagerbestand, Materialeigenschaften für den Prozess Beschaffung. Prozessergebnis o Das Prozessergebnis, welches zu erwarten ist, muss festgelegt und dem Anwender bekannt gemacht sein. Beispiel: Weiterleitung der Unterlagen an die Verwaltung zur Bezahlung bei Beschaffungen. Kriterien und Methoden zur Durchführung o Die Kriterien zur Durchführung müssen hervorgehen. Beispiel: Zuwenig Produkte im Lager. o Die Methode zur Durchführung ist festgelegt. Beispiel: Zählen des Bestandes und Suche nach Anbieter. Art der Messung Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

4 40 Arbeitsanweisung Prozesserstellung o Eder Prozess kann gemessen werden. Manchmal macht es aber keinen Sinn, da der Prozess von geringer Bedeutung ist. Beispiel: Hat die Beschaffung stattgefunden. Messmethoden o Die Methode der Messung kann für jeden Prozess in der Beschreibung festgelegt werden oder global. Beispiel: Formblatt Leistungsanalyse. Leistungsindikatoren o Sie bestimmen die signifikanten Faktoren für die erfolgreiche Durchführung. Beispiel: Anbieter müssen geeignet sein. Verantwortungen / Befugnisse o Sie werden bei jeder Prozessbeschreibung genannt, um eindeutige Zuordnungen gewährleisten zu können. Beispiel: Verantwortung Beschaffung ist bei dem Einkauf, die Pflicht zur Mitarbeit haben die Bedarfsträger/ innen. Prozessrisiken, Chancen und abgeleitete Maßnahmen o Sie werden benannt und beachtet bei der Beschreibung des Prozesses. Sie müssen jedoch nicht zwingend im Prozess beschrieben sein. Beispiel: In der Beschaffung besteht das Risiko, das falsche Produkt zu beschaffen und die Chance, den Einkauf zu optimieren. Abgeleitete Maßnahmen sind nur bei freigegebenen Anbietern eine Beschaffung durchzuführen. Prozessüberwachung o Die Prozessüberwachung kann explizit festgelegt sein oder sie ergibt sich aus dem Prozess. Beispiel: Bestellungen werden vom System oder durch einen Ordner überwacht. Die Rechnung kommt jedoch stets von ganz allein. Änderungen o Prozessänderungen müssen beschrieben und dokumentiert sein, damit alle Beteiligten auch die Änderungen kennen. Beispiel: Die Verantwortung für die Beschaffung wechselt. Prozessverbesserungen o Prozessverbesserungen werden bei Erkennung einer Verbesserung durchgeführt, werden als Hinweis Dritter oder systematisch durch Auswertungen erkannt. Beispiel: Erweiterung der Einkaufsbedingungen. Dokumente und deren Aufbewahrung o Notwendige und festgelegte Dokumente / Informationen werden durch das System gelenkt oder für den Prozess speziell festgelegt. Beispiel: Lieferscheine und Rechnungen werden vom Einkauf 10 Jahre aufbewahrt. Prozessabfolge und deren Wechselwirkungen o Bei jedem Prozess werden die logische Abfolgen und Wechselwirkungen beschrieben. Beispiel: Fragestellungen in der Beschaffung. Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

4 40 Arbeitsanweisung Prozesserstellung Grafisches Beispiel Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

7.5.1 Dokumentierte Informationen Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/ in Verteiler Grund der letzten Änderung Handbuch Handbuch gesamt mit Kapitel 1 bis 10 0 Prozessbeschreibungen / Verfahren 610 Ermittlung Risiken Chancen 0 620 Qualitätsziele 0 630 Planung Änderungen 0 713 Externe Wartungen 0 713 Interne Wartungen 0 714 Prozessumgebung 0 715 Überwachung Messmittel 0 720 Erforderliche Kompetenzen 0 720 Schulungen 0 720 Weiterbildung 0 740 Externe Kommunikation 0 740 Interne Kommunikation 0 7532 Lenkung aufgezeichneter Informationen 0 7532 Lenkung externer Informationen 0 7532 Lenkung interner Informationen 0 810 Arbeitsvorbereitung 0 822 Behandlung von Reklamationen 0 822 Ermittlung Anforderungen 0 822 Rückmeldungen 0 823 Auftragsänderungen 0 832 Entwicklungsplanung 0 833 Entwicklungseingaben 0 834 Entwicklungsbewertung 0 834 Entwicklungsvalidierung 0 834 Entwicklungsverifizierung 0 Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 5, gültig ab xx.xx.xxxx

7.5.1 Dokumentierte Informationen Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/ in Verteiler Grund der letzten Änderung 835 Entwicklungsergebnisse 0 835 Produktionsunterlagen 0 835 Technische Dokumentation 0 835 Übersetzung 0 835 Validierung Software 0 836 Entwicklungsänderungen 0 842 Auswahl Anbieter 0 842 Beschaffung 0 842 Externe Prüfung Labor 0 842 Kontrolle Dienstleistungen 0 842 Kontrolle Lieferungen 0 842Lieferanten Anbieteraudit 0 842 Rahmenverträge 0 843 Kommunikation Anbieter 0 851 Auftragsabwicklung / Produktion 0 851 Dienstleistung 0 851 Installation 0 852 Identifikation 0 852 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 0 853 Eigentum Kunden / Anbieter 0 8.5.4 Einlagern 0 8.5.4 Verpackung 0 8.5.4 Versand 0 8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung 0 855 Reparatur 0 860 Besondere Prüfungen 0 860 Planung Prüfungen 0 860 Serienprüfung 0 860 Verifizierung Produktion 0 870 Nacharbeit 0 Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 5, gültig ab xx.xx.xxxx

7.5.1 Dokumentierte Informationen Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/ in Verteiler Grund der letzten Änderung 870 Nichtkonformitäten 0 870 Rückruf 0 912 Kundenzufriedenheit 0 913 Leistung Anbieter 913 Leistungsanalyse 0 922 Internes Audit 0 1010 Planung Verbesserungen 0 1020 Korrekturmaßnahmen 0 Arbeitsanweisungen 440 Anweisung Prozesserstellung 0 823 Angebotserstellung 0 834 Entwicklungssteuerung 0 835 Erstellung Betriebsanleitung 0 835 Erstellung Montageanleitung 0 835 Umsetzung CE Kennzeichnung 0 842 Kontrolle Bereitstellungen 0 854 Produkterhaltung 0 Formblätter / Nachweisformen 410 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen 440 Prozesse 0 520 Qualitätspolitik 530 Organisationsdiagramm 0 530 Verantwortungen und Befugnisse 0 610 Chancen und Risiken 0 610 Notfallplan 0 610 Risiken Maßnahmen 0 610 Störungen Maßnahmen 0 620 Qualitätsziele 0 Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 5, gültig ab xx.xx.xxxx

7.5.1 Dokumentierte Informationen Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/ in Verteiler Grund der letzten Änderung 630 Änderungen am System 0 712 Benennung Qualitätsmanager/ in 0 713 Liste Infrastruktur 0 714 Abfallplan 0 714 Sauberkeitskonzept 0 715 Messmittelkarte 0 715 Messmittelverwaltung 0 716 Organisationswissen 0 720 Kompetenzen 0 740 Liste Kommunikationswege 0 740 Protokoll Besprechung 0 751 Dokumentierte Informationen (diese Liste) 810 Planung und Steuerung 0 823 Leistungsübersicht 0 823 Musterinstandhaltungsvertrag 0 832 Pflichtenheft Entwicklung 0 835 Checkliste Betriebsanleitung 0 835 EG Konformitätserklärung Vorlage 0 835 Externe Bewertungen 0 835 Template Typenschild 0 835 Validierungsplan 0 835 Vorlage Betriebsanleitung 0 836 Checkliste Entwicklungsänderungen 0 842 Liste Anbieter 0 851 Auftragsbegleitschein 0 851 Chargenprotokoll 0 851 Instandhaltung Produkt 0 851 Projektprotokoll 0 851 Prozesseingaben 0 851 Rapport Beratung 0 Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 5, gültig ab xx.xx.xxxx

7.5.1 Dokumentierte Informationen Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/ in Verteiler Grund der letzten Änderung 851 Übersicht Produkte 0 852 Begleitblatt Produktstatus 0 852 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 0 852 Unterschriftenliste 0 855 Tätigkeiten Installation 0 856 Überwachung Änderungen 0 860 Protokoll Produktion 0 860 Prüfplan 0 860 Standardprüfplan blanko 0 870 Fehlerliste Dienstleistung 0 870 Fehlerliste Produktion 0 870 Liste mögliche Sofortmaßnahmen 0 910 Leistungsbewertung 0 912 Kundenzufriedenheit 0 913 Leistung Anbieter 0 922 Auditbericht 0 922 Auditcheckliste 9001:2008 0 922 Auditcheckliste 9001:2014 0 922 Auditplan 0 922 Auditprogramm 0 930 Managementbewertung 0 1010 Liste der Verbesserungen 0 1022 4D Report 0 1022 Maßnahmenplan 0 Liste geprüft und freigegeben: Datum: Funktion, Unterschrift Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 5, gültig ab xx.xx.xxxx

8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung Beispiele in Rot Datum Fehler (kurze Schilderung) Maßnahme / Ursache Verantwortlich Abgestellt? Im Team besprochen am: 13.05.14 In der Preisliste eine Hinweis auf MwSt vergessen Einzug der alten Preisliste und Veröffentlichung der neuen. Ursache: Versehen durch Mitarbeiter/ in. 13.05.14 Termin Firma Mustermann verpasst Kunde informiert und entschuldigt. Terminplaner auf konsistenz geprüft. 13.05.14 Handelsprodukt nicht am Lager Minimalbestand zu niedrig. Ware nachbestellt und Beteiligte informiert. GF 20.05.xx 01.06.xx Vertrieb 20.05.xx 01.06.xx Vertrieb 20.05.xx 01.06.xx Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

6 2 0 Qualitätsziele Beispiele in Rot Qualitätsziele 20xx (Beispiele) Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am: Kundenzufriedenheit Ziel: Besuch der wichtigen Kunden 1x per anno Besuchsplan erstellen. Vertrieb Führung Ziel: Einführung DIN EN ISO 9001 (Zertifizierung) 100% Aufbau Handbuch Zertifizierer vertraglich binden. Mitarbeiter/ innenzufriedenheit Ziel: Kündigungen wegen Unzufriedenheit 0 Formlose Personalgespräche Halbjährlich. Liste erstellen. GF Mitarbeiter/ innen Ziel: Maschinenausfall wegen mangelnder Wartung 0 Wartungsplan an jeder Maschine aushängen und überwachen. Prod. Leitung Qualität Produkt Ziel: Beanstandungen wegen Genauigkeit 0 Prüfplan erstellen und überwachen., Entwicklung, Produktion Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

6 2 0 Qualitätsziele Beispiele in Rot Qualitätsziele 20xx (Beispiele) Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am: Bereitstellung von Mitteln Ziel: Planung eines Neubaus 100% Planungsbüro beauftragen und überwachen. GF Verbesserung der Prozesse Ziel: Beschreibung der Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems Schulungskonzept Wartung Schulungskonzept erstellen, prüfen und freigeben. Entwicklung, Vertrieb Anbieter von Lieferungen und Leistungen Ziel: Bewertung der Anbieter 1x komplett Ermittlung der wichtigsten Anbieter Einkauf Akquisition, Vertriebsziele Ziel: Aufbau neuer Stammkunden > 1 Messebesuch in Saarbrücken Vertrieb Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit am Arbeitsplatz Ziel: Durchführung der Erst und Folgeunterweisungen im Rahmen des Arbeitsschutzes. 1x per anno Externen Arbeitsschützer beauftragen GF Umsetzung von Maßnahmen aus vorliegenden Bewertungen Ziel: nicht belegbar Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

6 2 0 Qualitätsziele Beispiele in Rot Qualitätsziele 20xx (Beispiele) Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am: Ausschluss von Haftungsrisiken, Risikominimierung Ziel: Ausführliche Einarbeitung von Auszubildenden und neuen Mitarbeiter/ innen Regulatorische Anforderungen 100% Ausbilder beauftragen und Bericht anfordern GF, Ausbilder Ziel: Prüfung auf Neuerungen durch die Entwicklung 2x per anno Überwachung Internetseiten und Informationen der benannten Stelle Qualitätsmanager/ in Technische Dokumentationen Ziel: Prüfung der Produktakte auf Aktualität 2x per anno Prüfung halbjährlich und bei Anlässen wie Rückmeldungen, Fehler und vielem mehr. Entwicklung Freigegeben am: xx.xx.xxxx Unterschrift GF, Datum Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx