ab 20.02.2017 in Berlin Manager Regulatory Affairs. Medical Devices International. www.tuv.com/medizinprodukteindustrie
Lehrgangsblock I (5 Tage) Voraussetzungen für den Marktzugang Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten Lehrgangsblock II (3 Tage) Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten Lehrgangsblock III Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage) In-Verkehr-Bringen / Zulassung Grundprinzipien Länderregularien & Regelwerke Gemeinsamkeiten / Unterschiede globale Strategie Prüfung (1 Tag) Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Der Partner. Partner ist die Hochschule Ulm. Ihr Ingenieurstudium der Medizintechnik besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang Medizintechnik eingerichtet. Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus. Anmeldung per E-Mail, Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an 0800 84 84 044, per Telefon unter 0800 84 84 006 (kostenfrei), per E-Mail unter servicecenter@de.tuv.com oder online unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie
Lehrgangsblock I (5 Tage) Lehrgangsblock II (3 Tage) Lehrgangsblock III (2 Veranstaltungen: 3 Tage und 4 Tage) Zulassungsstrategie Grundlagen Manager Regulatory Affairs Medical Devices Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Anforderungsprofil, Stellung in der Unternehmensorganisation Anforderungen an Medizinprodukte (Richtlinien, Gesetze, Normen, Standards, Guidances) und deren Ermittlung Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten Management- und Prozessanforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Markteintritt Produkt- und Prozessdokumentation Anforderungen an die Qualitätsmanagement- und Risikomanagement- Dokumentation Unterlagen und Dokumente für den Marktzugang Workshops Zivil- und strafrechtliche Produkthaftung mit internationalen Bezügen Regulatorische Anforderungen der weltweit wichtigsten Regionen an klinische Bewertung und klinische Studien Anforderungen und Vorgehensweise bei der klinischen Bewertung mittels klinischer Daten (Literaturweg) Regulatorische Anforderungen an Planung und Durchführung klinischer Prüfungen (Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Ablauf) Anforderungen an Dokumentation und einzureichende Dokumente für klinische Bewertung und Prüfung Workshops Übergreifende Regelwerke für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP): Grundprinzipien, Anforderungen, Gemeinsamkeiten, Unterschiede Länderspezifische Regularien und Anforderungen Zuständige Behörden, Partner, Anforderungen an Struktur, Aufbau und Inhalt von Dokumentation und Zulassungsdossiers Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle europäischer Wirtschaftsraum, USA, Kanada, Asien, Südamerika, EAWG-Staaten Entwicklung einer Zulassungsstrategie und Vorgehensweise für internationale Zulassung: wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge und Dokumentationsstruktur Workshops
Lehrgangsinformationen. Ihr Nutzen Sie können eine Strategie für den globalen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte entwickeln, sind mit den übergreifenden Regularien vertraut, kennen Unterschiede und Gemeinsamkeiten und können die richtige Vorgehensweise, Abfolge sowie Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten. Sie kennen die möglichen zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken und die Vorgehensweise für klinische Bewertungen. Hinweis Mit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS). Abschluss Hochschulzertifikat von der Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache. Termine in Berlin / Seminar-Nr. 09481: Modul 1: 20. 24.02.2017 Modul 2: 13. 15.03.2017 Modul 3: 03. 05.04.2017 / 25.-28.04.2017 Gesamtpreis für alle Module 5.700, zzgl. MwSt. Endpreis 6.783, inkl. 19 % MwSt. Prüfungsgebühr 820, zzgl. MwSt., Endpreis 975, inkl. 19 % MwSt. Veranstaltung 09.00 17.00 Uhr www.tuv.com/seminar-09481 Rufen Sie mich an ich berate Sie gerne. Weitere Informationen und eine Anmeldemöglichkeit finden Sie unter www.tuv.com/seminar-09481 Tina Stegath Tel. 030 7562 2232 tina.stegath@de.tuv.com
Auf den Spuren der Mauer! Nach dem Mauerbau waren die U-Bahnhöfe unter Ost-Berlin, in welchen Westlinien verkehrten, abgemauert und standen als bewachte Geisterbahnhöfe schummrig beleuchtet unter der Erde. Mit der Führung werden wir diese Routen nutzen und den Bahnhof Friedrichstraße mit Agentenschleuse und Grenzkontrollpunkt Tränenpalast sowie den ehemaligen Todesstreifen der Berliner Mauer erkunden. Am Todesstreifen gibt es ein wenig Baugeschichte Berlins und fast unbekannte Spuren der Mauer zu entdecken. Von dort geht es wieder über Geisterbahnhöfe der U8 zum ehemaligen DDR Vorzeigeobjekt Alexanderplatz. Wann? Am 22.02.2017 um 17:30 Uhr, im Rahmen des Seminars Manager Regulatory Affairs (TÜV) vom 20.02. 28.04.2017. Hinweis Es fallen für Sie keine zusätzlichen Teilnahmegebühren an. Die Teilnahme ist nicht verpflichtend. Kontakt TÜV Rheinland Akademie Tina Stegath Tel. 030 7562 2232
k-368_09/16 TÜV Rheinland Akademie Friedrichstr. 50 10117 Berlin