SOPs: Erstellen und Anwenden, 24.05.2016 in Unna bei Dortmund Aufbau eines effizienten SOP-Systems Schreiben und Ändern von SOPs Verwalten und Schulen von SOPs Mit im Trainingspaket: komplette SOP und Praxisworkshop Ziele Erläuterung der GMP-Anforderung an SOPs EU GMP-Leitfaden, Kapitel 1 und 4 Etablierung eines praktikablen SOP-Systems Systematisierungen im SOP-System Erläuterung von Erstellung, Verwaltung, Schulung und Archivierung von SOPs Zielgruppe QM-Verantwortliche Führungskräfte Mitarbeiter, die SOPs erstellen, trainieren, verwalten, anwenden Produktion Qualitätseinheiten Technik EDV-Abteilungen Entwicklung Besonderheiten Referent mit langjähriger Erfahrung Übungen zum Erstellen von SOPs Tipps zur Schulung von SOPs Formale Anforderungen an eine SOP Der Umgang mit Anhängen wird erläutert. Der Lebenszyklus von SOPs steht im Mittelpunkt. Branchen Stand: 05. Februar 2017, Seite: 1
Pharma Wirkstoffe Lohnhersteller Auftragslabore Medizinprodukte ZuliefererSOPs Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. Im EU GMP-Leitfaden und den cgmps der USA gibt es nur wenige Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Allein die Überwachungspraxis hat eine gewisse Sammlung von SOPs zum Stand der Wissenschaft und Technik erhoben. In diesem Basistraining erfahren Sie die praktische Umsetzung. Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und Dienstleister Die pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von ihren Zulieferern, Lohnherstellern und Dienstleistern den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen. Sie üben in Kleingruppen praxisnah die Erstellung von SOPs und die Verwendung von klaren und eindeutigen Formulierungen. SOP kostenlos Jeder Teilnehmer erhält kostenlos das umfassende komplette Buch zur Dokumentation. Die SOP: Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs ist im Buch enthalten. Inhalte Ziel und Zweck von SOPs Funktion von SOPs Gesetzliche Anforderungen Stand: 05. Februar 2017, Seite: 2
Aufbau einer SOP Struktur und Gliederung Detaillierungsgrad Anhänge zur SOP Schwierigkeiten beim Erstellen einer SOP Verwaltung von SOPs - Dokumentenlenkung Erstellung, Prüfung, Genehmigung Verteilung Schulung Inkraftsetzung Revision, Aktualisierung Austausch Archivierung GMP-konforme Dokumentationssysteme Anforderungen Einbindung externer Dokumente Schulung von SOPs Warum? Wen? Wie? Wie oft? Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service Kosten Termin: 24.05.2016, Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr Kosten: 690,- zzgl. 19% MwSt., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Stand: 05. Februar 2017, Seite: 3
Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Kategorie: BAT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: https://www.pts.eu/2562.html Veranstaltungsort Ringhotel Katharinen Hof Bahnhofstraße 49, D-59423 Unna Fon: +49 2303 9200 E-Mail: katharinenhof@riepe.com Anfahrt: Unna liegt bei Dortmund. Per Bahn: nächster ICE Bahnhof Dortmund Das Hotel ist direkt gegenüber dem Bahnhof Unna per Auto: A 1 Bremen-Köln, Autobahnkreuz Dortmund-Unna, Ausfahrt Unna -Richtung Zentrum Rathaus. Der Katharinen Hof liegt neben dem Rathaus, gegenüber dem Bahnhof per Flugzeug: Dortmund-Wickede 6 km Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 82,- Euro incl. Frühstück. Dieses Seminar ist abgelaufen. Stand: 05. Februar 2017, Seite: 4
Seminarleitung/Moderation Dr. Maria Brecht PTS Training Service Nach dem Diplomstudium der Biologie an der Universität Düsseldorf und Promotion im Bereich der physiologischen Chemie in Düsseldorf/Essen übernahm Frau Dr. Brecht eine Assistentenstelle in der physiologischen Chemie am Universitätsklinikum Essen und war hier ebenso wie vorher in Düsseldorf neben der wissenschaftlichen Forschung verantwortlich für Lehrtätigkeiten. Seit Ende 1995 ist Frau Dr. Brecht bei PTS Training Service zuständig für die Planung und Konzeption von Weiterbildungsveranstaltungen. Seit 1996 hat sie dort die Leitung der Bereiche Medizinprodukte und IT-Systeme (u.a. Computervalidierung, Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Unterschrift) übernommen. Sie ist eine kompetente Ansprechpartnerin im GMP-, GLP- und Medizinproduktebereich. Referententeam Dr. Wolfgang Nedvidek PTS Training Service in Arnsberg Wolfgang Nedvidek hat das Lebensmittelchemiestudium an der Universität Erlangen-Nürnberg und die Promotion in Lebensmittelchemie in Stuttgart abgeschlossen und war zunächst als GLP-Prüfleiter mit der Rückstandsprüfung von Pflanzenschutzmitteln und der Untersuchung von Textilien und Leder sowie der Untersuchung und Beurteilung von Gegenständen mit Lebensmittelkontakt betraut. Danach wechselte er in die pharmazeutische Qualitätskontrolle, wo er über 11 Jahre Ausgangsstoffe und Fertigprodukte untersuchte und Stabilitätsprüfungen sowie Methodenvalidierungen durchführte. Seit 2009 ist Herr Dr. Nedvidek für PTS Training Service im Bereich Weiterbildung für Planung und Durchführung von Inhouse-Trainings und Veranstaltungen tätig. Dr. Wolfgang Nedvidek ist Lehrbeauftragter der Hochschule Albstadt-Sigmaringen an der Fakultät Life Science. Stand: 05. Februar 2017, Seite: 5
[2562] SOPs: Erstellen und Anwenden, 24.05.2016 in Unna bei Dortmund Fax-Formular senden an +49 2932 51674 Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Email: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 05. Februar 2017, Seite: 6