GMP-Auditor Modul 3: Fachwissen, in Baden-Baden

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1 GMP-Auditor Modul 3: Fachwissen, in Baden-Baden Risikobasierte Lieferantenqualifizierung Fachfremde Themen und fachfremde Lieferanten auditieren Ziele Auditaufwand risikobasiert planen Auditierung typischer Lieferanten Grundwissen über IT-Systeme und Technik erlernen Audits im Ausland planen Qualitätssysteme eines Lieferanten kennenlernen Zielgruppe Auditoren und Inspektoren, die Lieferantenaudits durchführen wollen Personen, die Qualitätssysteme eines Lieferanten bewerten müssen Personen, die ihr Wissen über fachfremde Regularien vertiefen wollen Besonderheiten Angst vor einem IT-Audit verlieren Blickwinkel für Räume, Einrichtung, Technik erweitern Branchenspezifische Besonderheiten erfragen Mit umfassender SOP zur Lieferantenqualifizierung Auditaufwand durch einen risikobasierten Ansatz minimieren Vorbereitung auf ein Audit im Ausland Branchen Das Seminar richtet sich an Auditoren aus Pharmaindustrie Wirkstoff-, Hilfsstoffindustrie Medizinprodukteindustrie Vertrieb, Logistik etc.qualifizierung von Auditoren Als Auditor müssen Sie in der Lage sein auch fachfremde Bereiche oder Stand: 02. Juli 2016, Seite: 1

2 Unternehmen zu auditieren. Dennoch benötigen Sie ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten oder die zu auditierende Einheit. Im Seminar erhalten Sie das Grundwissen, um auch als Nicht-Spezialist IT-Systeme, Räume, Technik und Geräte zu auditieren. In komprimierter Form erfahren Sie die Besonderheiten der Auditierung typischer Lieferanten. Sie erhalten Hilfestellung zur Vorbereitung eines Audits im Drittland. Risikobasierte Lieferantenqualifizierung Um den Aufwand der Lieferantenqualifizierung zu steuern und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen, ist eine risikobasierte Auditplanung zu erstellen. Im Seminar erfahren Sie die zu berücksichtigenden Faktoren und erarbeiten die risikobasierte Vorgehensweise. Inhalte Risikobasierte Lieferantenqualifizierung Spektrum von Lieferanten Risikofaktoren Auditplanung Computergestützte Systeme als nicht IT-Spezialist auditieren IT-Systeme im GxP-Umfeld Anforderung an IT-Systeme Auditelemente Schritte im IT-Audit Validierungsüberprüfung Auditierung von Räumen, Einrichtung, Technik Facility Layout Spezifische Dokumente Design Schleusen, Flure, Ausstattung Hygiene Laborräume Wassersysteme Auditierung der GDP-pflichtigen Unternehmen Audit Workflow Überprüfung spez. Anforderungen Etiketten, Packungsbeilagen Stand: 02. Juli 2016, Seite: 2

3 Faltschachteln, Booklets Auditierung von Medizinprodukteherstellern Grundlagen, Regelwerke GMP versus EN ISO Auditvorbereitung Punkte während des Audits Auditierung von Kosmetikherstellern Grundlagen/Regularien GMP versus ISO Qualitätselement, Kosmetika Auditierung von Packmittelherstellern Auditeröffnung Betriebsrundgang QC Laboratory QM System Points to consider Auditieren im Drittland Vorbereitung auf ein Audit im Ausland Vorbereitung auf das Land Vorbereitung auf den Kulturkreis Persönliche Vorbereitung Kommunikation und Gesprächsführung in fremder Sprache Workshops Risikoanalyse Ermittlung der Risikofaktoren und Erstellung einer Risikoanalyse als Grundlage der Lieferantenqualifizierung Länderspezifische Besonderheiten Stand: 02. Juli 2016, Seite: 3

4 Was ist bei Audits in fremden Kulturen zu beachten? Die PTS-Ausbildung zum GMP-Auditor ist ein anerkannter Standard in der Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie. Eine ganzheitliche Ausbildung setzt sich aus drei Modulen zusammen. Alle Module sind auch einzeln buchbar. Das Modul 1 ist sowohl in Deutschland als auch in der Schweiz im Angebot. Die Module 2 und 3 finden in Deutschland statt. GMP-Auditor Modul 1: Experte für Auditing Im dreitägigen Modul 1 erhalten Sie die etablierte Grundausbildung zum Experten für Auditing. Die Planung, Durchführung und die Besonderheiten der Auditgespräche stehen für Sie im Mittelpunkt. Sie erlernen das Managen schwieriger Auditsituationen. GMP-Auditor Modul 2: Sicher auditieren Im zweitägigen Modul 2 erarbeiten Sie die notwendigen Werkzeuge um Audits sicher durchzuführen. Findings, Auditberichte und Abschlussgespräche sind die Schwerpunkte. Sie erlernen Konflikte zu deeskalieren. GMP-Auditor Modul 3: Fachwissen Im zweitägigen Modul 3 erhalten Sie das Grundwissen um auch als Nicht-Spezialist IT-Systeme, Räume, Technik und Geräte zu auditieren. Zur Strukturierung Ihrer Auditplanung erarbeiten Sie die Faktoren zur risikobasierten Qualifizierung von Lieferanten. Sie erfahren die Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten und erhalten Hilfestellung zur Vorbereitung eines Audits im Drittland. Kosten Termin: , Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am ca. 16:00 Uhr Kosten: 1190,- zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Stand: 02. Juli 2016, Seite: 4

5 Dieses Training hat 250 Bildungspunkte. Kategorie: INT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Hotel am Sophienpark Sophienstr. 14, D Baden-Baden Fon: + 49 (0) info@hotel-am-sophienpark.de Anfahrt: Anreise per Auto Anfahrt über die BAB 5 Frankfurt-Basel: Ausfahrt Baden- Baden Anreise mit dem Flugzeug Baden-Airport: ca. 20 km, ca. 20 Minuten Frankfurt/Main: ca. 145 km, ca. 90 Minuten Stuttgart: ca. 110 km, ca. 70 Minuten Anreise mit dem Zug Bahnhof Baden-Baden (Baden-Oos) Taxi: ca. 15 Euro Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro incl. Frühstück. Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: SOP Lieferantenqualifizierung einschließlich Dienstleister-Outsourced Activities Stand: 02. Juli 2016, Seite: 5

6 Seminarleitung/Moderation Dr. Maria Brecht PTS Training Service Nach dem Diplomstudium der Biologie an der Universität Düsseldorf und Promotion im Bereich der physiologischen Chemie in Düsseldorf/Essen übernahm Frau Dr. Brecht eine Assistentenstelle in der physiologischen Chemie am Universitätsklinikum Essen und war hier ebenso wie vorher in Düsseldorf neben der wissenschaftlichen Forschung verantwortlich für Lehrtätigkeiten. Seit Ende 1995 ist Frau Dr. Brecht bei PTS Training Service zuständig für die Planung und Konzeption von Weiterbildungsveranstaltungen. Seit 1996 hat sie dort die Leitung der Bereiche Medizinprodukte und IT-Systeme (u.a. Computervalidierung, Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Unterschrift) übernommen. Sie ist eine kompetente Ansprechpartnerin im GMP-, GLP- und Medizinproduktebereich. Referententeam Dr. Jürgen Hamann Bayer HealthCare AG (bis 2013) in Leverkusen Dr. Jürgen Hamann war nach dem Studium der Pharmazie und der Promotion in Pharmazeutischer Technologie in Marburg sechs Jahre als Laborleiter in der Pharmazeutischen Entwicklung tätig. Danach leitete er mehrere Jahre den Herstellbetrieb für Klinische Prüfmuster der Bayer AG. Ab 1995 war er GMP- Beauftragter im Bereich Klinische Prüfmuster. Bei den Tropon-Werke GmbH & Co. KG übernahm er die Projektleitung zur Vorbereitung von FDA prenda-inspektionen, später die Abteilungsleitung Produktion Herstellsicherheit. Seit 1990 ist Dr. Jürgen Hamann GMP-Auditor für das TAC (Technical Auditing Comite) der Bayer HealthCare AG Leverkusen. Seit 2000 ist er hauptamtlich für Selbstinspektionen des Konzerns, sowie Lieferanten- und Lohnfertiger-Audits im In- und Ausland verantwortlich. Von 2010 bis 2013 betreute er zusätzlich die Entwicklung, die Validierung und das weltweite Roll-out einer Auditdatenbank als Globaler Verantwortlicher Anwender. Seit dem Ausscheiden aus der Bayer HealthCare AG führt Herr Dr. Hamann als selbstständiger Unternehmer Service-Audits durch. Er ist ferner als Consultant für verschiedene GMP-Themen tätig, besonders im Bereich Computervalidierung. Stand: 02. Juli 2016, Seite: 6

7 Dr. Jörg Neumann Dr. Jörg Neumann Coaching-Beratung in Kirchhain Dr. Jörg Neumann ist Chemiker und ausgebildeter Coach und hat fast 20 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie. Er begann seine Industrielaufbahn als PostDoc bei der F. Hoffmann-La Roche in Basel. Bis 2002 war er bei der Abbott GmbH & Co KG (ehemals Knoll AG) in Ludwigshafen im Bereich R&D in verschiedene Führungspositionen, zuletzt mit internationaler Verantwortung. Bei Novartis Vaccines & Diagnostics (ehemals Chiron Vaccines) in Marburg leitete er zunächst die Qualitätssicherung/Validierung, dann ab November 2005 die gesamte Qualitätssicherung und war 2008 für die Qualitätssicherung bei internationalen Auftragsherstellern für mehrere Novartis Vaccines & Diagnostics Standorte verantwortlich. Seit Anfang 2009 ist Herr Dr. Neumann freiberuflich als Coach für Führungskräfte und Teams sowie als Berater für die Pharmaindustrie im Bereich Qualitätssicherung und Validierung tätig. Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann ISKOM Institut für Schulung, Kommunikation, Organisation in Neuss Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann ist ausgebildeter Psychotherapeut, Supervisor BDP und als Wirtschaftspsychologe seit 1992 in der Beratung von Unternehmen europaweit tätig. Seit 1998 leitet Peter Zimmermann das iskom-institut für Schulung, Kommunikation, Organisations- und Managementberatung. Er ist verantwortlich für die Unterstützung und Beratung von Unternehmen unterschiedlichster Branchen bei der Einführung und Umsetzung von Organisationskonzepten, wie Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltmanagement. Stand: 02. Juli 2016, Seite: 7

8 [2772] GMP-Auditor Modul 3: Fachwissen, in Baden-Baden Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 02. Juli 2016, Seite: 8